经营分析☆ ◇300110 华仁药业 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
非PVC软袋大容量制剂（基础性输液、治疗性输液、腹膜透析液）及原料药、配套医药包材、医疗器械等产
品的研发、生产与销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
工业(行业) 7.43亿 96.28 2.83亿 97.16 38.10
商业(行业) 2872.47万 3.72 827.31万 2.84 28.80
─────────────────────────────────────────────────
基础输液(产品) 4.15亿 53.74 1.62亿 55.73 39.16
腹透液(产品) 1.78亿 23.09 5614.34万 19.28 31.52
治疗制剂(产品) 1.03亿 13.37 5429.69万 18.64 52.65
医疗器械(产品) 6295.09万 8.16 1369.27万 4.70 21.75
其他(产品) 1270.46万 1.65 481.26万 1.65 37.88
─────────────────────────────────────────────────
华中区域(地区) 3.46亿 44.82 1.37亿 47.08 39.66
华北区域(地区) 1.90亿 24.59 5250.94万 18.03 27.68
华东区域(地区) 8992.70万 11.66 3649.24万 12.53 40.58
东北区域(地区) 8937.72万 11.59 4131.47万 14.18 46.23
其他区域(地区) 5665.14万 7.34 2382.29万 8.18 42.05
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药工业(行业) 14.20亿 86.80 6.32亿 90.47 44.53
医药商业(行业) 2.16亿 13.20 6661.30万 9.53 30.84
─────────────────────────────────────────────────
基础输液(产品) 8.19亿 50.04 3.45亿 49.30 42.08
腹透液(产品) 3.40亿 20.79 1.42亿 20.32 41.74
其他(产品) 3.12亿 19.06 1.05亿 14.97 33.56
治疗制剂(产品) 1.65亿 10.11 1.08亿 15.42 65.18
─────────────────────────────────────────────────
华中区域(地区) 6.33亿 38.71 2.38亿 34.05 37.58
华北区域(地区) 4.75亿 29.06 2.50亿 35.72 52.51
华东区域(地区) 2.44亿 14.93 1.15亿 16.47 47.13
东北区域(地区) 2.34亿 14.30 7954.52万 11.38 33.99
其他区域(地区) 4906.16万 3.00 1671.13万 2.39 34.06
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 8.69亿 53.13 3.76亿 53.81 43.27
经销(销售模式) 7.67亿 46.87 3.23亿 46.19 42.10
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
工业(行业) 7.10亿 85.68 3.22亿 92.06 45.32
商业(行业) 1.19亿 14.32 2774.92万 7.94 23.37
─────────────────────────────────────────────────
基础输液(产品) 4.18亿 50.43 1.85亿 52.80 44.16
腹透液(产品) 1.59亿 19.19 6638.66万 18.99 41.72
治疗制剂(产品) 8827.23万 10.65 5934.91万 16.98 67.23
医疗器械(产品) 8711.09万 10.51 1146.61万 3.28 13.16
其他(产品) 7644.21万 9.22 2780.51万 7.95 36.37
─────────────────────────────────────────────────
华中区域(地区) 3.15亿 37.99 1.14亿 32.46 36.03
华北区域(地区) 2.29亿 27.63 1.15亿 32.86 50.16
东北区域(地区) 1.37亿 16.50 5373.67万 15.37 39.28
华东区域(地区) 1.27亿 15.27 6161.35万 17.62 48.67
其他区域(地区) 2159.04万 2.60 588.19万 1.68 27.24
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药工业(行业) 13.04亿 80.50 6.15亿 87.79 47.19
医药商业(行业) 3.16亿 19.50 8557.56万 12.21 27.09
─────────────────────────────────────────────────
基础输液(产品) 7.34亿 45.31 3.14亿 44.85 42.83
其他(产品) 3.82亿 23.58 9335.58万 13.32 24.45
腹透液(产品) 2.76亿 17.02 1.23亿 17.61 44.79
治疗制剂(产品) 1.85亿 11.40 1.26亿 17.99 68.28
医药原料(产品) 4361.46万 2.69 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华中区域(地区) 5.10亿 31.48 2.07亿 29.52 40.57
华北区域(地区) 4.87亿 30.09 2.50亿 35.65 51.26
华东区域(地区) 2.91亿 18.00 1.58亿 22.58 54.28
东北区域(地区) 2.88亿 17.81 7267.96万 10.37 25.19
其他区域(地区) 4235.32万 2.62 1319.67万 1.88 31.16
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 11.78亿 72.72 5.35亿 76.35 45.43
直销(销售模式) 4.42亿 27.28 1.66亿 23.65 37.52
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售2.42亿元，占营业收入的14.79%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 8262.07│ 5.05│
│客户2 │ 5394.97│ 3.30│
│客户3 │ 5133.70│ 3.14│
│客户5 │ 2730.00│ 1.67│
│客户4 │ 2672.76│ 1.63│
│合计 │ 24193.50│ 14.79│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.42亿元，占总采购额的22.98%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 5348.53│ 8.68│
│供应商2 │ 3296.04│ 5.35│
│供应商3 │ 2159.66│ 3.51│
│供应商4 │ 1795.18│ 2.91│
│供应商5 │ 1560.88│ 2.53│
│合计 │ 14160.30│ 22.98│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
华仁药业创建于1998年5月，公司持续深耕于精麻科、呼吸科、肾科领域，业已成为一家以基础输液、
大容量制剂、原料药及相关制剂为主线，以医疗器械、医用包材、大健康产品等多板块全面协同，产销研一
体化发展的国有控股医药健康产业集团。药品剂型涵盖大容量注射剂、水针剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒
剂等。公司是山东省应急储备定点输液生产企业，多次入围米内网中国化药企业百强，腹膜透析液产品成功
入选国家卫生部腹膜透析示范及推广项目和“十二五”国家科技支撑计划课题。近年来，公司业务领域从大
输液、肾科领域向呼吸科、精麻科领域拓展，药品剂型从大容量拓宽到小容量注射剂、水针剂、片剂、胶囊
剂、散剂、颗粒剂等多种剂型，并实现“原料+制剂+包材”的一体化发展。目前，公司已拥有山东青岛、山
东日照、湖北孝感、广西浦北、安徽合肥五大生产基地。凭借成熟的供应链整合能力、精细化的成本控制体
系以及完善的质量管理体系，公司产品得到了客户的广泛接受和认可，产品成功进入全国30多个省市，“仁
”牌商标是中国驰名商标。报告期内，公司再次入围米内网中国化药企业百强，排名跃升至第71位，本次获
评是公司自2019年以来，连续五年入围中国化药企业百强榜单。
（一）报告期经营回顾
2024年上半年，随着国内经济环境恢复常态化运行，医保控费、国家及地方各级集采、价格联动等一系
列医改政策不断向纵深推进，公司积极应对医药行业的市场变化、竞争压力以及各种不确定因素的影响，积
极推动公司生产经营持续稳定发展。同时，公司不断加强核心产品、核心客户、核心团队三个核心建设，积
极拥抱集采，加强市场准入，实施精细化招商，稳定存量的同时积极开拓增量客户，实现公司自产药品销售
量和销售收入稳中有升。2024年上半年，公司实现营业收入7.71亿元，同比下降6.95%，实现归属于上市公
司股东的净利润7,321.30万元，同比下降11.02%，实现归属于上市公司股东的扣非净利润6,781.04万元，同
比下降9.29%。上半年，公司整体实现药品销量3.69亿瓶(袋/支)，同比增长17.95%，实现自产药品收入6.95
亿元，同比上升5.26%。其中，公司腹膜透析液产品销量1,157.56万袋，同比增长10.88%；基础输液产品销
量3.43亿瓶(袋)，同比增长15.65%。
1、深化产业链多点布局，研发管线不断丰富
报告期内，公司聚焦肾科、呼吸科、精麻科等领域，以及大容量制剂、医疗器械等，持续推进研发创新
及战略转型，深入推进产品力建设及研发管线外延升级，推动高附加值、高技术壁垒的原料药、制剂、医疗
器械、医用包材等产品的研发，不断深化产业链多点布局，夯实公司“原料+制剂+包材”一体化发展战略，
走深走实原料药、制剂、医疗器械、医用包材等板块全面协同发展，“四轮驱动”助力公司经营可持续发展
。
药品方面，报告期内新获批品种2个，均视同通过一致性评价；截至报告期末已进入注册程序的原料药
及制剂品种13个。
截至报告期末，公司共40个品种进入国家医保目录。报告期内公司全资子公司安徽恒星制药有限公司产
品硫酸沙丁胺醇注射液取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，该产品为国家医保乙类品种。
医疗器械方面，截至报告期末公司已获得注册证的二类医疗器械28个。报告期内新获得注册证的二类医
疗器械5个。
截至报告期末，公司处于注册中的二类医疗器械9个。
专利方面，截至报告期末，公司累计获得授权专利542项，报告期内新获得授权专利33项，其中发明专
利1项，实用新型专利30项，外观设计专利2项。
2、加强核心产品、核心客户、核心团队三个核心建设，推动公司转型升级
1）公司深度绑定国家政策和行业趋势，加快推进重点产品一致性评价工作。报告期内完成共计6个品规
的腹膜透析液/低钙腹膜透析液的一致性评价工作，截至目前公司肾科腹膜透析液产品线已有8个品规产品通
过或视同通过一致性评价，实现现有腹膜透析液全品种产品过评全覆盖。截至目前，公司已有低钙腹膜透析
液（G1.76%、G2.55%、G1.5%、G2.5%、G4.25%）、腹膜透析液（G1.5%、G2.5%、G4.25%）、左氧氟沙星注射
液、枸橼酸咖啡因注射液、硫酸特布他林注射液、碳酸氢钠林格注射液、复方电解质注射液（V）、多索茶
碱注射液、甘油果糖氯化钠注射液、喷他佐辛注射液、平衡盐冲洗液、硫酸沙丁胺醇注射液、己酮可可碱注
射液等19个品种22个品规产品通过或视同通过一致性评价，肾科、呼吸科、精麻科等各产品线的综合市场竞
争力在不断提升。2）进一步加快营销转型，以产品为核心，落实产品经理负责制和销售人员分类分级管理
，以产品经理为抓手，积极推进研产销一体化发展，加强专业化市场准入核心团队建设，夯实产品线全生命
周期管理。3）加快核心客户建设及客户管理模式升级，实施客户分类分级管理。同时加强对售后延伸服务
，设立肾友会办公室，负责肾病患者联络与维护、药品使用问题收集与反馈，定期开展护理及产品使用培训
，提升客户服务水平，优化产品用户体验。4）加快推进精细化招商，稳定存量的同时积极开拓增量客户，
利用好优势产品的“敲门砖”，打好融合营销的“组合拳”，加强市场培训，夯实市场准入和补天窗工作，
积极拥抱集采，快速抢占市场。报告期内，公司整体实现药品销量3.69亿瓶(袋/支)，同比增长17.95%，实
现自产药品收入6.95亿元，同比上升5.26%。
3、加强安全生产和全面质量管理，闭环管理降本增效
1）报告期内，公司全面贯彻落实“管行业必须管安全，管业务必须管安全，管生产经营必须管安全”
的“三管三必须”主旨，充分夯实各级管理人员的安全生产主体责任，做到“各负其责、层层负责、人人有
责”的全员安全生产责任意识。同时通过责任制考核、定期安全生产检查等手段，不断锤炼，让全员安全生
产责任制融入日常工作，筑牢安全管理基石。2）持续推进全面质量管理与成本管控，从研发、采购、生产
、物流、市场等各环节实行闭环管理，报告期内顺利通过药品监督管理部门各项飞检及认证检查工作。落实
以工厂为核心的“大工厂、小集团”转型升级战略，工厂形成闭环管理，集团总部作为成本中心重点履行管
理职能，提升运行效率，加强成本和质量控制。报告期内，公司质量管理部荣获“崂山区青春担当好团队”
荣誉称号。3）各工厂持续推进实施设备升级改造，通过优化生产模式，提高产能利用率，降低成本，提质
增效。其中，青岛工厂完成产线产能提升、水系统预处理改善、腹透扩管器改造、灭菌管路优化等技改项目
，进一步降本增效；裕源工厂完成生产用水改造、燃气锅炉、胚环一体模具、冷却塔、灯箱等更换、直立软
瓶型优化、吹瓶机翻转机构改造等技改项目，节约能源，提升规模化产能；日照工厂完成单软线自动开箱、
封箱、扫码技术改造安装和调试，进一步降低成本，提质增效。4）整合内部资源，统筹五大生产基地，通
过产能优化、委托生产、国产替代、自产产品内供替换等方式，综合提升产能利用率，建立全产业链低成本
优势，充分发挥协同效应和互补优势。青岛工厂拟新建“血滤产品产能扩建项目”，日照工厂全力推进“高
端特色创新原料药及制剂研发生产基地项目”、“腹膜透析制品生产扩建及设备更新项目”建设，华仁医疗
公司加快推进“膜材扩产项目”、“药用合成聚异戊二烯垫片生产线扩产项目”建设，进一步夯实公司“原
料+制剂+包材”一体化发展战略。
4、重要子公司持续发力，助力公司生产经营稳步发展
报告期内，公司进一步赋能重要子公司加快融合、协同发展、提质增效，推动公司生产经营稳步发展。
报告期内，广西裕源药业围绕提升规模产量和丰富产品种类下功夫，通过设备升级改造、品种转移、受托生
产等举措充分发挥协同规模效应赋能，报告期内荣获钦州市总工会颁发的“五一劳动奖状”；华仁日照公司
充分发挥“原料+制剂+包材”一体化工厂优势，稳步推进安全生产、基地建设、技术改造、受托生产及产品
力提升，助力公司“原料+制剂+包材”一体化发展战略纵深推进，报告期内荣获“日照市2023年度制造业领
军企业”；湖北华仁公司夯实“院企”合作模式，依托同济医院在医疗市场、医药研发方面的优势，加快以
市场驱动的研发成果转化。报告期内取得《化妆品生产许可证》，将为其进行相关产品的自主商业化生产提
供资质保障；华仁医疗公司深度融入公司产业链多点布局战略，稳步推进医疗器械、医用包材业务开展，助
力公司多板块协同发展战略走深走实。报告期内新获得一次性使用胃肠营养输注管路等5个二类医疗器械注
册证和隔离透声膜等3个一类医疗器械备案凭证，持续推进医用包材技术创新配方研发及工艺优化，研发出
针对疫苗产品的专用橡胶塞配方YM-DJ，新一代头孢专用橡胶塞配方CJ-23A和新一代出口专用橡胶塞配方CX-
K。2024年上半年，广西裕源药业、华仁日照公司、湖北华仁公司、华仁医疗公司分别实现净利润4,134.10
万元、2,826.35万元、881.90万元、1,268.87万元，助力公司经营稳步发展。
5、夯实内部管理，推进健康合规发展
1）公司按照上市公司法律法规和国有控股企业的监管要求，进一步完善合同管理、流程体系、制度建
设，推进公司健康合规发展。2）不断提升信息披露质量，加强三会规范运作，优化投资者关系管理。3）紧
紧围绕公司战略发展方向，进一步拓宽融资渠道，降低综合融资成本。4）进一步优化组织架构，赋能业务
发展；建立内部赛马机制，打造一支进取、专业、高效的队伍；进一步完善绩效管理体系和薪酬管理体系，
完善关键岗位晋升通道；加强人才队伍建设与培养，推行全员常态化培训。5）加强企业文化建设和品牌宣
传工作，做好公司网站、《华仁药业》内刊、微信公众号、OA等企业文化宣传平台建设，营造良好的企业文
化氛围，助力公司价值传播。报告期内，公司再次入围米内网中国化药企业百强，排名升至第71位。6）报
告期内，公司全面贯彻落实党的二十大精神，充分发挥党组织领导核心和政治核心作用，统一思想、提高标
准、主动作为，高质量推动党建工作和企业经营工作融合发展。同步做好纪检监察工作，正风肃纪，强化监
督制约机制，为企业合规发展保驾护航。报告期内公司生产党支部复评通过崂山区“五星级”党组织。
（二）所属行业发展情况
近年来，随着医保控费、国家及地方各级集采、价格联动等一系列医改政策的深入推进，短期内对医药
行业的发展带来较大压力。但从中长期来看，伴随着经济的持续增长、医疗保险体系的逐渐完善、人口老龄
化程度的持续加剧、国民健康意识的不断增强以及医疗刚性支出快速增长，医药行业的需求仍将持续增长。
根据工信部统计数据，2022年医药工业主营业务收入3.36万亿元，近五年复合增长率6.49%。未来医药行业
集中度将逐步提升，成为行业结构性成长的最重要的驱动力，具备品种优势、规模优势、资金优势的药企将
是行业变化的受益者。
1、行业概况
（1）医保改革深入推进，国家集采进入常态化
近年来，国家集采和医保目录调整基本上分别以一年两批和一年一次的节奏常态化推进。2018年至今，
国家集采已经开展九批十轮，共纳入374个品种，平均降价超50%；国家医保药品目录已经过6轮调整，累计
将744种药品新增进入医保目录，其中谈判新增446种，覆盖了目录全部31个治疗领域，累计调出395种疗效
不确切、易滥用以及临床被淘汰或者即将撤市的药品。作为医改持续深化的“组合拳”，医保谈判和国家集
采影响深远，持续推动国内医药市场尤其是院内用药市场的格局调整，进一步提升优质药品可及性。随着国
家医药体制改革深入推进，国家药品集采已经进入常态化制度化，同时地方各级集采不断迭代升级，集采将
成为我国最主流的药品采购模式，具备技术优势和自主研发能力、生产组织能力的企业有望通过集采提高市
场份额。
（2）创新转型大势所趋，一致性评价政策推动仿制药结构调整
医保改革、带量采购等政策加快仿制药降价速度，倒逼医药企业选择创新研发道路，传统药企向创新转
型成为势不可挡的大趋势。创新药的研发回报周期漫长，放眼当下，传统药企仍要通过仿制药稳住基本盘。
目前我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿
制药格局。一致性评价是仿制药的大洗牌，率先通过一致性评价，同时有产能和成本优势的企业有望率先抢
占市场份额。同时，不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营
创造了健康、良好的环境与体制保障。
（3）医疗器械需求扩大，产品结构需进一步调整
随着国家经济水平的发展，国民可支配收入、医疗健康需求不断增加以及产业政策的助力，我国医疗器
械市场规模自2013年起就逐渐扩大，多年来始终呈现高速增长。根据中国医疗器械蓝皮书，2022年我国医疗
器械市场规模达到9,830亿元，同比增长10.35%，较2007年增长18.37倍，年均复合增长率达19.95%。目前国
产医疗器械市场仍比较分散，行业集中度较低；产品集中于低端领域，高端产品仍以进口为主，仍有较大结
构调整空间。
（4）国民用药安全性要求提高，优质药包材迎来需求增长
随着国家对药物安全性要求的提高，药用包装材料行业迎来巨大的市场空间。中商产业研究院发布的《
2024-2029年中国医药包装行业市场分析及投资前景咨询报告》显示，2023年中国医药包装行业市场规模约
为1,537亿元，预计2024年将达1,634亿元。全球药用包装材料行业集中度较高，发达国家企业占据了行业主
要市场份额，其产品种类、技术水平、研发实力均处于行业领先水平。2019年《中华人民共和国药品管理法
》在法律层面正式确立关联审评制度，药用包装材料的质量要求达到药品本身质量同等水平，药用包装材料
行业在产业链中的地位得到显著提高。关联审评制度弱化前置审批、强化事后监管，强调市场机制和市场门
槛，将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控，选择质量稳定的优质药包材企业合作，加速药包材行业
的优胜劣汰。
（5）伴随着医保控费、带量采购和限输限抗的影响，大输液行业头部企业竞争加剧
大输液为中国医药工业的五大制剂之一，是医疗机构使用最普遍的药品制剂，市场需求量大，销量稳定
。我国从上世纪80年代中期仅能生产几亿瓶，发展到2013年，产量约为134亿瓶（袋），成为世界第一。200
8-2016年，我国大输液消费量总体呈现上升的趋势，2016年约为113亿瓶。随后几年，受“限抗令”、“限
输令”等政策及国内大环境影响，消费量逐步下滑。但是，日益加深的人口老龄化问题依旧为我国大输液行
业带来较大的需求。根据前瞻产业研究院分析预测，未来几年，大输液行业消费规模将呈缓慢增长态势，到
2025年，消费量将达到约117亿瓶（袋）。在医保控费、带量采购、限输限抗限辅、门诊限挂背景下，整个
大输液市场的总体市场容量有所缩减，面对同质化水平高的行业现状，企业之间的竞争进一步加剧，大输液
行业的行业集中度正在提高。
（6）随着国家对终末期肾病的重视，腹膜透析液市场进一步释放
目前，慢性肾脏疾病已成为严重危害人类健康的社会问题。血液透析和腹膜透析是目前临床常用的肾脏
替代治疗方式。其中，腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最
佳选择，能够最大程度保护患者残余肾功能。腹膜透析相比血液透析是更符合中国国情的肾脏替代治疗方式
，它具有安全、有效、操作简单、易于管理、价格低廉等优势，因此得到国家政策层面上的积极推广。近年
来，可居家操作的腹膜透析液便利性凸显，多数有透析需求的肾病患者选择使用腹膜透析液居家治疗。随着
国家对终末期肾病的重视，以及大病医保的“全覆盖”，腹膜透析液的市场将得到进一步释放。
2、行业特点
医药行业具有高投入、高技术壁垒、长研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术
水平和研发创新有较高要求。在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期
才有机会成功研发一款药物；在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行，对生产环境控制
、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高；我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和
医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。长期来看，医药行业周期性特征并不突出。
3、行业重要政策
（1）“四同药品”价格专项治理开展，推动统一价格市场的形成
2024年1月5日，国家医保局发布了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通
知》，针对通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品（“四同药品”）进行全面的梳理挂网监测排查，3月
底前基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价行为。
（2）国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，提高药品审评审批的质
量和效率
2024年2月7日，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，指出在有能力
、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提
前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检
验和立卷服务。
（3）国家药监局：进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理
2024年4月3日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告
》。公告进一步细化医疗器械注册人委托生产监管要求，明确要严格落实医疗器械注册人主体责任，切实强
化医疗器械委托生产注册管理，持续加强委托生产监督管理。
（三）主要业务、产品及用途
1、医药板块
（1）大容量制剂产品
公司专注于非PVC软袋、直立式软袋、塑瓶、玻瓶大输液的研发、生产、销售，按照用途包括基础输液
、血容量扩充剂、血液净化类、抗感染类、循环系统类、止血类、神经系统类、抗肝炎及肝炎辅助类等系列
产品。目前公司大输液产品已形成高中低档全覆盖的产品结构，包装形式涵盖非PVC软袋、直立式软袋、玻
瓶、塑瓶等。
非PVC软袋产品：公司生产的非PVC软袋双管双阀输液产品，采用第三代全密闭式包装形式，不需导入外
界空气，可有效解决污染问题。由于双管双阀、隔绝空气及专口专用，有效杜绝交叉感染的特性，保障了患
者的用药安全。直立式软袋产品：公司全资子公司广西裕源药业的“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”获得
国家发明专利授权。直立式软袋将瓶装输液能直立摆放与袋装输液能自排的优点合二为一。因袋体柔软，在
输液过程具有自排功能，无需开放空气通路，袋体可在气压作用下回缩，压迫药液滴出，避免形成空气回路
，降低了二次污染的几率，临床使用更加安全，且能直立摆放，更加符合医护人员的操作习惯，临床使用更
加方便。
（2）腹膜透析液产品
腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大
程度保护患者残余肾功能。公司腹膜透析液产品是继大输液以来又一大战略性品种，是国内首家上市的非PV
C包装的腹膜透析产品。公司目前已取得腹膜透析液、低钙腹膜透析液共计23个品规的腹膜透析液药品批准
文号。其中，低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）及低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）同时含有乳酸盐及少
量的碳酸氢盐，是采用有弱焊隔层的双室软袋包装的中性pH腹膜透析液，使用前混合，混合后药液呈生理性
pH值，根据国内外已有相关研究，相较于传统腹膜透析液，具有保留残余肾功能、保护腹膜功能、改善灌入
痛等优势，将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。报告期内，公司完成共计6个品规的腹膜透析液/低钙腹膜
透析液的一致性评价工作，截至目前公司肾科腹膜透析液产品线已有8个品规产品通过或视同通过一致性评
价，实现现有腹膜透析液全品种产品过评全覆盖。
根据中国工程院院士陈香美主导的“十二五”国家科技支撑计划，华仁腹膜透析液与市场某同类产品进
行前瞻、随机、平行对照的多中心临床研究，中期试验结果表明华仁药业非PVC腹膜透析液超滤效果更优。
公司依托非PVC包材形式以及超滤效果优势，加强学术推广和医患宣贯，扩大市场影响力；通过自主开发的
形式把控终端，增加患者粘性；同时把握分级诊疗、三级集采、医保政策完善的契机，使销售渠道进一步下
沉，提高市场占有率；同步做好核心客户建设及客户管理模式升级，在青岛华仁医疗用品有限公司下设肾友
会办公室，负责肾病患者联络与维护、药品使用问题收集与反馈，定期开展护理及产品使用培训，提升客户
服务水平，优化产品用户体验。
（3）呼吸科、精麻科产品
公司全资子公司安徽恒星制药有限公司主要布局呼吸科、精麻科，拥有多索茶碱注射液、复合磷酸氢钾
注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液、左氧氟沙星注射液、硫酸特布他林注
射液、喷他佐辛注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、己酮可可碱注射液等15个品种26个品规的制剂批准文号，以
及喷他佐辛、多索茶碱、地喹氯铵、盐酸乐卡地平、阿加曲班、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硫酸特布他林、
己酮可可碱等17个原料药的备案登记，其中9个原料药品种已通过CDE技术审评。此外，由于精麻药品具有较
强的成瘾性，国家对精麻药品企业管制严格，根据国家药品监督管理局公开数据显示，截至2023年底，全国
可生产二类精神药品原料药的定点生产企业61家，恒星制药公司是二类精神药品原料药的定点生产企业之一
。
2、医疗器械、医用包材
医疗器械方面，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司自主研发、生产、销售医疗器械产品，包括
穿刺器、切口牵开保护器等用于外科手术、能够解放医生双手的一次性高值医疗耗材及碘伏帽等腹膜透析
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