经营分析☆ ◇300199 翰宇药业 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
化学合成多肽药物的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
原料药(产品) 1.13亿 44.23 8263.90万 53.78 73.06
制剂(产品) 1.03亿 40.16 5404.34万 35.17 52.62
其他业务收入(产品) 2285.00万 8.94 1175.57万 7.65 51.45
固体类(产品) 1031.21万 4.03 211.94万 1.38 20.55
大消费品及其他(产品) 352.77万 1.38 176.92万 1.15 50.15
客户肽(产品) 256.30万 1.00 177.90万 1.16 69.41
器械类(产品) 65.68万 0.26 -45.33万 -0.29 -69.02
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.42亿 55.39 7204.99万 46.89 50.87
国外(地区) 1.14亿 44.61 8160.25万 53.11 71.53
─────────────────────────────────────────────────
其他(销售模式) 1.50亿 58.84 1.07亿 69.46 70.92
经销(销售模式) 1.05亿 41.16 4693.31万 30.54 44.59
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 4.31亿 100.00 2.13亿 100.00 49.31
─────────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 2.08亿 48.13 9656.73万 45.40 46.51
原料药(产品) 1.21亿 28.14 7083.56万 33.30 58.36
其他业务收入(产品) 4825.26万 11.19 2556.71万 12.02 52.99
固体类(产品) 4238.60万 9.83 1236.27万 5.81 29.17
大消费品及其他(产品) 709.60万 1.64 491.35万 2.31 69.24
客户肽(产品) 436.88万 1.01 258.72万 1.22 59.22
器械类(产品) 26.88万 0.06 -13.61万 -0.06 -50.62
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 3.19亿 73.99 1.44亿 67.68 45.10
国外(地区) 1.12亿 26.01 6873.63万 32.32 61.26
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.40亿 55.53 1.07亿 50.12 44.51
其他(销售模式) 1.92亿 44.47 1.06亿 49.88 55.30
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 3.25亿 100.00 2.32亿 100.00 71.28
─────────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 2.38亿 73.12 1.83亿 79.08 77.09
原料药(产品) 3543.89万 10.89 2096.63万 9.04 59.16
固体类(产品) 2905.18万 8.93 1226.78万 5.29 42.23
其他业务收入(产品) 1844.88万 5.67 1343.58万 5.79 72.83
客户肽(产品) 253.82万 0.78 141.14万 0.61 55.61
大消费类(产品) 174.57万 0.54 36.71万 0.16 21.03
器械类(产品) 20.99万 0.06 5.98万 0.03 28.49
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 2.91亿 89.57 2.12亿 91.60 72.90
国外(地区) 3391.81万 10.43 1946.70万 8.40 57.39
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.60亿 79.95 1.87亿 80.56 71.82
其他(销售模式) 6521.14万 20.05 4507.18万 19.44 69.12
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.04亿 100.00 5.45亿 100.00 77.34
─────────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 5.75亿 81.68 4.85亿 89.11 84.37
原料药(产品) 8966.69万 12.73 5553.27万 10.20 61.93
固体类(产品) 2228.80万 3.16 588.95万 1.08 26.42
其他业务收入(产品) 1203.45万 1.71 -137.88万 -0.25 -11.46
客户肽(产品) 299.27万 0.42 1.36万 0.00 0.46
器械类(产品) 126.17万 0.18 -100.02万 -0.18 -79.27
化妆品及其他(产品) 81.86万 0.12 28.31万 0.05 34.58
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.25亿 88.75 4.92亿 90.35 78.73
国外(地区) 7925.94万 11.25 5256.03万 9.65 66.31
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.01亿 85.38 4.88亿 89.56 81.13
其他(销售模式) 1.03亿 14.62 5684.20万 10.44 55.19
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.20亿元，占营业收入的27.73%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 7228.69│ 16.76│
│客户2 │ 1626.28│ 3.77│
│客户3 │ 1175.69│ 2.73│
│客户4 │ 1065.10│ 2.47│
│客户5 │ 863.61│ 2.00│
│合计 │ 11959.37│ 27.73│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.22亿元，占总采购额的23.31%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 566.21│ 5.98│
│供应商2 │ 499.74│ 5.28│
│供应商3 │ 441.31│ 4.66│
│供应商4 │ 381.92│ 4.03│
│供应商5 │ 318.56│ 3.36│
│合计 │ 2207.74│ 23.31│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所属行业发展情况、周期性特点及行业地位医药制造业是国民经济的重要组成部分，与国计
民生息息相关，也是推进健康中国建设的重要保障。2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制
改革2024年重点工作任务》，其中，第二点中“推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医疗服务
价格”；以及第六点中“深化药品领域改革创新，完善药品使用和管理，深化药品审评审批制度改革，完善
药品供应保障机制”。国家医药政策的不断完善、改革带来的连锁反应将会对公司未来产生影响。
与其他行业不同，医药行业属于弱周期性行业，且不存在明显的区域性或季节性特征，受政策调控的引
导较多。从特性上，医药板块一直在不断的进行技术、药物的更新迭代，并追求更好的治疗方案；同时，因
医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量有强相关性，未来随着互联网的应用增多，数字化
医疗等将对医药行业产生更多积极的影响，新技术的研发、引入、应用，将会带动医药行业的技术更新、市
场扩展等。从国际市场来看，医药行业的周期性主要受到全球市场动态和贸易政策的影响；未来随着国家整
个医疗体系、政策的成熟化，医药行业的刚需性会显现出重要作用。
公司自成立至今一直深耕多肽类药物，我国上市的多肽类药物主要集中在免疫调节、消化系统、抗肿瘤
三大领域。多肽类药物多为处方药，医院是主要下沉市场，由于其具有活性强、安全性高、特异性强、成药
性好等优势，医生认可接受程度也越来越高。虽然国内多肽类药物市场起步较晚，但发展速度迅猛。随着人
口老龄化加剧、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，医药市场规模不断增长，多肽
类药物的市场需求也逐步增加，未来将会占据更大的市场份额。公司为多肽类药物研、产、销一体的国家级
高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬的产品质量、专业的营销团队以及国际化标准生产基地，
在国内和国际市场享有一定的知名度。公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及
小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神
以及“创新求实，合作共赢”的核心价值观。未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，
形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，保持行业领先的竞争地位。
（二）公司所从事的主要业务公司所属行业为医药制造业，产品分为制剂和原料药两大类，主要产品包
括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产
品等多个系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药物为基础与核心，通过核心管线大适应症、持续国际化、
拓展功能性多肽新零售场景，打造多肽领域全产业链。
报告期内，公司始终坚信创新引领未来发展，持续践行“翰翔”战略，坚持贯彻“人才、仿创、国际化
”三大战略支柱，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”
产品管线。研发方面，公司已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，大力推动
技术改进和产能提升，为公司内生和外延项目提供坚实的保障。产品布局方面，公司整体项目布局兼顾短中
长期项目以及海内外规划，目前短期规划有特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、注射用醋酸西曲瑞克、醋酸
格拉替雷注射液等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽注射液、替尔泊肽注射液、阿巴帕肽注射液、地克法林
注射液、醋酸兰瑞肽缓释注射液、盐酸依特卡肽注射液、利那洛肽胶囊、普卡那肽片等重磅品种，长期布局
包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗、新型多肽口服制剂等新机制或新递送体系药物。
（1）制剂：
国内管线持续布局，报告期内，特立帕肽注射液已获得受理通知书、醋酸加尼瑞克注射液获批上市、司
美格鲁肽注射液减重适应症已获得临床试验批准通知书。利拉鲁肽注射液已获得美国FDA暂定批准，在专利
或独占权问题解决后，公司将获得美国FDA批准的在美国终端市场销售资格。公司根据合作方的订货需求实
现了利拉鲁肽注射液首批出口至美国。
公司与浙江三生蔓迪有限公司就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，共同围绕该产品药物开发、临
床研究、注册申报、大健康渠道、以及品牌打造等环节进行协同，携手并进。未来，公司将积极布局、洽谈
，争取更多的产品出海机会，实现制剂业务的丰收。
（2）原料药：
公司原料药出海签下多笔新订单，报告期内，公司子公司翰宇武汉与海外客户DS3RXLLC签订《产品供应
协议》，其拟向公司采购GLP-1原料药，产品价值约2,240-2,400万美金（折合人民币约1.62亿元-1.74亿元
），后续，公司又与该客户再次签约，拟采购金额约810万美元（折合人民币约5,889万元（含税））的GLP-
1原料药。本次交易出口至美国、加拿大等国家及地区。
2024年上半年，翰宇武汉首次通过TGA的GMP认证，该认证涉及的产品主要包括利拉鲁肽和加尼瑞克。子
公司的资质认证不断增加，是公司实现出海的重要保障，也为加固公司护城河提供了坚实的基础。
（3）大健康类：
公司通过丰富夯实的多肽行业经验，现已实现产品的领域拓展，开发出多款不同功能的大健康产品，为
消费者提供更多的产品选择。现有产品布局抗感染领域翰卫、翰护；助眠领域欣眠、寻眠、云中梦；代谢领
域大鲵骨胶原蛋白肽果饮；解酒护肝翰舒枳椇子玉米低聚肽植物饮等相关产品。
2024年，审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调
控下的供给侧改革为企业带来了不小的挑战，随着原研药物在国内外市场适应症的拓展和新竞品的入局，挑
战与机遇并存，也焕发出了更多企业出海的机遇。公司一直坚持“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略
，一方面坚持产品海外申报和质量体系构建，另一方面加大临床试验投入，快速推进国内改良型新药临床进
展。公司国内重点多肽制剂品种大部分已进入国家集采，除在研产品、国内制剂、原料药相关业务的推进外
，公司全力推进产品出海，积极参与国内外医药展会，凭借自身硬实力通过美国FDA现场检查，获得海外客
户的认可，海外业务进入收获期。
未来，随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。
（四）经营模式
1、采购模式
公司采购模式主要有以下四种：
（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购
的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储
存批量，统一编制采购计划。
（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式
。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购
成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。
（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办
理询价、议价、签定合同等作业。
（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购
成本，缩短项目交期。
公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采
购关系，以保证产品的稳定供应。
2、生产模式
公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为
了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，
也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估
，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、澳大利亚GMP、韩国GMP
和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平
处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照
产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产
品安全、有效、质量均一。
3、销售模式
公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销
及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销方
式，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用
当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外
业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。
随着公司业务扩展，公司还衍生出其他业务的销售模式：产品委托开发及生产（CDMO）模式、产品委托
生产（CMO）模式等。产品委托开发及生产（CDMO）模式，即利用公司技术，生产设备帮助客户实现产品的
获批，并承担后期的商业化产品生产，过程中会收取委托开发费和产品生产的代加工费用；产品委托生产（
CMO）模式，即客户自己研发产品委托公司进行产品的生产，公司收取代加工费用。
公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、司美格鲁肽、替
尔泊肽、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽、特立帕肽、生长抑素、缩宫
素等原料药产品长期销往美国、欧洲、日本、韩国、印度等多个国家及地区。公司在多肽特色原料药合成技
术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了极高的客户粘
性，以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物，随着原研药专利到期临近，翰宇药业的多款多肽特色原料药出口订
单已迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技
术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。目前已有14个美国DMF、5个
欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。公司原料药产品管线丰富，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专
利到期，公司原料药业务将稳步增长。
二、核心竞争力分析
（一）战略优势公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、仿创、国际化”作为实现战略目标的三大
支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支撑，努力成为国际
化先进企业。人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。
仿创结合方面，持续推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。国际化战略方面，
牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓原料药放量机会，积极发展国际战略合作伙伴开拓国际市场
，实现国际化战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。
（二）研发优势研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多
肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平
台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。
研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深
圳湾实验室、深圳先进院建立了紧密的合作关系，形成了专业技术人才方面的优势。此前，公司还与研究院
、医院、大学等合作成立研发、创新中心，专业研发人员储备充分。
研发软实力上，公司共获得国内专利近四百项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床
批件数国内领先。2022年，公司荣膺知识产权优势企业。
研发硬实力上，公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中
试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化
系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子
色谱及水分测定仪等专用设备300多台（套）。
公司研发成果显著，研发中心先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家
发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。
（三）产品优势公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有29个多肽药物，9个新药证书，31张临床批
件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂
、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之
一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度较高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度
。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，仿制药板块一共17个产品通过或视同通过一致性评价，
含12个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先，践行了
聚焦多肽的研发战略。
公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时
还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。
（四）质量优势公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持
公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系
，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理
的完整闭环。公司先后通过中国GMP认证，美国FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名
客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量
管理方面得到始终贯彻。
（五）管理优势公司对研发中心、销售中心及职能部门编制了集团运营制度。对应从供应商选择、原材
料采购、产品研发、生产管理、质量检测到产品销售等整个流程制度，实现对运营的每一个过程的精细化管
理。公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意
识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过
完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管
理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。
报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公
司核心竞争能力，并取得了一定成果：
1、技术研发
（1）2024年2月，公司化药2.2类新药特立帕肽注射液申请上市许可获得受理。
（2）2024年4月，公司化药2.2类新药司美格鲁肽注射液获得临床批件（体重管理）。
（3）2024年5月，公司化药4类仿制药西格列汀二甲双胍片通过补充申请备案，变更处方、生产场地等
获得批准，并同步实现了专利规避。
（4）2024年5月，公司化药4类仿制药醋酸加尼瑞克注射液获得生产批件。
2、专利
国内专利：
截至2024年6月30日，母公司共获得国内专利授权285件，其中发明专利279件；翰宇药业（武汉）获得
国内专利授权18件；成纪药业共获得国内专利授权114件。
报告期内，母公司获得国内授权专利11项。
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