经营分析☆ ◇300289 利德曼 更新日期：2026-09-19◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物、医药制品(行业) 1.35亿 88.67 5278.64万 79.96 39.18
房屋租赁(行业) 1693.55万 11.14 1353.73万 20.51 79.93
其他(行业) 28.71万 0.19 -30.85万 -0.47 -107.42
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 1.11亿 72.85 4766.98万 72.21 43.06
诊断仪器(产品) 1723.13万 11.34 129.85万 1.97 7.54
房屋租赁(产品) 1693.55万 11.14 1353.73万 20.51 79.93
生物化学原料(产品) 680.91万 4.48 381.82万 5.78 56.07
其他(产品) 28.71万 0.19 -30.85万 -0.47 -107.42
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 6407.88万 42.17 2419.73万 36.65 37.76
华北地区(地区) 3446.42万 22.68 1959.25万 29.68 56.85
华南地区(地区) 2286.50万 15.05 898.35万 13.61 39.29
华中地区(地区) 1735.94万 11.42 849.62万 12.87 48.94
东北地区(地区) 524.08万 3.45 117.26万 1.78 22.38
西北地区(地区) 437.43万 2.88 166.91万 2.53 38.16
西南地区(地区) 358.19万 2.36 190.41万 2.88 53.16
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物、医药制品(行业) 2.86亿 87.54 1.31亿 80.34 45.98
房屋租赁(行业) 3852.80万 11.81 3079.07万 18.83 79.92
服务(行业) 213.85万 0.66 135.19万 0.83 63.22
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 2.40亿 73.59 1.19亿 72.90 49.63
房屋租赁(产品) 3852.80万 11.81 3079.07万 18.83 79.92
诊断仪器(产品) 3228.24万 9.89 600.19万 3.67 18.59
生物化学原料(产品) 1324.36万 4.06 616.10万 3.77 46.52
服务(产品) 213.85万 0.66 135.19万 0.83 63.22
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 1.36亿 41.56 6298.41万 38.53 46.45
华北地区(地区) 7999.57万 24.52 5340.04万 32.67 66.75
华南地区(地区) 4165.03万 12.76 1787.59万 10.93 42.92
华中地区(地区) 3849.18万 11.80 1637.20万 10.01 42.53
东北地区(地区) 1383.12万 4.24 417.25万 2.55 30.17
西南地区(地区) 867.25万 2.66 476.19万 2.91 54.91
西北地区(地区) 805.78万 2.47 391.20万 2.39 48.55
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.45亿 75.12 1.12亿 68.41 45.62
其他业务(销售模式) 4066.66万 12.46 3214.27万 19.66 79.04
直销(销售模式) 4050.74万 12.41 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物、医药制品(行业) 1.39亿 86.79 6669.16万 79.89 47.88
房屋租赁(行业) 2079.68万 12.96 1658.07万 19.86 79.73
其他(补充)(行业) 40.06万 0.25 20.39万 0.24 50.90
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 1.09亿 67.84 5827.26万 69.81 53.53
诊断仪器(产品) 2274.16万 14.17 491.47万 5.89 21.61
房屋租赁(产品) 2079.68万 12.96 1658.07万 19.86 79.73
生物化学原料(产品) 767.86万 4.78 350.43万 4.20 45.64
其他(补充)(产品) 40.06万 0.25 20.39万 0.24 50.90
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 7140.85万 44.50 3671.43万 43.98 51.41
华北地区(地区) 4108.80万 25.60 2181.02万 26.13 53.08
华南地区(地区) 2096.90万 13.07 1017.48万 12.19 48.52
华中地区(地区) 1606.44万 10.01 883.13万 10.58 54.97
西南地区(地区) 431.70万 2.69 241.12万 2.89 55.85
西北地区(地区) 384.52万 2.40 197.62万 2.37 51.39
东北地区(地区) 279.18万 1.74 155.82万 1.87 55.81
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(业务) 1.09亿 67.84 5827.26万 69.81 53.53
诊断仪器(业务) 2274.16万 14.17 491.47万 5.89 21.61
其他（房屋租赁/物业管理等）(业务) 2119.74万 13.21 1678.46万 20.11 79.18
生物化学原料(业务) 767.86万 4.78 350.43万 4.20 45.64
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物、医药制品(行业) 3.36亿 90.84 1.68亿 87.07 49.95
房屋租赁(行业) 3326.38万 8.98 2458.94万 12.75 73.92
服务(行业) 64.23万 0.17 36.34万 0.19 56.57
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 2.97亿 80.29 1.56亿 80.94 52.53
房屋租赁(产品) 3326.38万 8.98 2458.94万 12.75 73.92
仪器(产品) 2474.73万 6.68 441.63万 2.29 17.85
生物化学原料(产品) 1431.15万 3.87 740.53万 3.84 51.74
服务(产品) 64.23万 0.17 36.34万 0.19 56.57
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 1.68亿 45.31 8184.49万 42.42 48.79
华北地区(地区) 7583.99万 20.48 3584.75万 18.58 47.27
华中地区(地区) 4785.93万 12.93 2996.82万 15.53 62.62
华南地区(地区) 4575.95万 12.36 2593.38万 13.44 56.67
西南地区(地区) 1312.29万 3.54 778.74万 4.04 59.34
西北地区(地区) 1081.68万 2.92 647.41万 3.36 59.85
东北地区(地区) 908.60万 2.45 507.51万 2.63 55.86
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.85亿 76.85 1.40亿 72.45 49.13
直销(销售模式) 5179.19万 13.99 --- --- ---
其他业务(销售模式) 3390.61万 9.16 2495.28万 12.93 73.59
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.55亿元，占营业收入的16.85%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1647.58│ 5.05│
│第二名 │ 1169.19│ 3.58│
│第三名 │ 1084.38│ 3.32│
│第四名 │ 907.03│ 2.78│
│第五名 │ 691.14│ 2.12│
│合计 │ 5499.32│ 16.85│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.78亿元，占总采购额的43.66%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 2620.27│ 14.59│
│第二名 │ 1770.50│ 9.86│
│第三名 │ 1322.23│ 7.36│
│第四名 │ 1146.28│ 6.38│
│第五名 │ 983.66│ 5.48│
│合计 │ 7842.94│ 43.66│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务简介
公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于
一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开
发机构”等资质认证，并通过TüV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量
管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过CNAS认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数
据库。公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市
“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023
北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“20
18年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。体外诊断试剂产品线包括生化类
、免疫类等；自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原
、抗体、精细化学品等。公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络，产品已广泛应用于国内各级医院、体检
中心、第三方医学检验中心、科研院所及高校研发中心等机构客户。
（二）主要产品及其用途
1.体外诊断试剂产品
（1）生化诊断试剂
公司的生化诊断试剂产品种类丰富、覆盖范围广泛，其检测项目包含肝功能检测、肾功能检测、血脂类
检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测及其
他检测项目。公司是国内体外诊断行业中生化试剂产品最为齐全的企业之一，子公司德赛系统主营德国进口
生化诊断试剂。生化诊断试剂在相关疾病的诊断与治疗检测过程中发挥辅助诊断的作用。公司产品广泛应用
于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，可用于肝脏疾病
、肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断
。公司的生化试剂可适配多款主流全自动生化仪机型，能够满足终端医疗用户的生化检测需求。子公司德赛
系统主营产品为德国进口液体即用型生化诊断试剂，相关产品已形成较为完整的生化检测产品体系，覆盖心
脑血管疾病、肝肾功能、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎及凝血等主要临床检测领域，广泛应用
于疾病的辅助诊断、风险评估及疗效监测。
（2）免疫诊断试剂
公司的免疫诊断试剂已获取71项产品注册证，这些产品属于磁微粒化学发光方法学项目，涵盖心肌损伤
及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物
系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可应用于心血管疾病、肿瘤、炎
症、传染病等疾病的检测与辅助诊断。
2.诊断仪器产品
公司的主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI1200等系列产品。此系列诊断
仪器以磁微粒化学发光法为基础，与配套试剂盒共同构成检测系统，用于对临床样本中的分析物进行定性或
定量检测。
3.生物化学原料
公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖
生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之
一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源
，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
（三）公司的主要经营模式
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效
的研发、采购、生产、营销及服务体系。
1.盈利模式
公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产
品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
2.采购模式
公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售
预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子
公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自
向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整
产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
3.生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式，基于订货合同、历史销售数据和库存状况，制定多层次的生产计划
。根据市场营销部反馈的客户需求及历史销量数据，公司建立安全库存预警机制，并据此结合销售预测和库
存情况，制定月度半成品生产计划与周成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，满足现有客户需求及市场
增量需求。
4.销售模式
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销
商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资
源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取
直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入12,258.36万元，直销模式实现营业收入1,2
15.81万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的90.98%、9.02%。
5.研发模式
公司秉持自主研发的发展理念，积极探索并拓展与自身发展需求相契合的合作开发模式，以实现产品竞
争力的持续提升。公司构建以市场和客户需求为导向的产品开发管理体系，实施由研发、生产、销售、市场
等核心人员共同组成的跨部门项目管理机制，对产品项目从立项、研发、生产、注册到上市的全生命周期进
行全方位管控，高效调配资源以推动项目进程。产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要
路径。公司与知名高校、科研院所及医疗机构开展紧密合作，牵头承担多项省部级科技创新计划课题，着力
搭建科研技术转化平台，加快创新成果的转化与落地。公司研发秉承“服务市场、满足需求、促进发展、引
领趋势”的指导方针。推动新产品的设计及现有产品的迭代升级，提供具有市场竞争力的解决方案，着力拓
展与国内外先进技术平台的合作，研发具有特色的诊疗套餐产品。
（四）主要的业绩驱动因素
公司根据2026年度经营目标，积极应对行业政策变化，加快对外投资并购步伐，收购先声祥瑞控制权重
大资产重组项目顺利落地。2026年上半年，国内体外诊断行业市场竞争加剧，诊断试剂集中带量采购政策进
一步实施，检验套餐拆分和医疗服务价格调整影响持续，公司经营坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增
效”的经营思路，主要受诊断仪器销售和物业管理收入减少等影响，公司实现营业收入15,196.43万元，较
上年同期下降5.31%，归属于上市公司股东的净利润-711.30万元。报告期末，公司总资产175,592.94万元，
比年初减少1.14%；归属于上市公司股东的净资产为163,200.45万元，比年初减少0.43%。体外诊断试剂业务
是公司营业收入的主要来源，实现收入11,070.13万元，同比增加1.69%，占营业收入比重的72.85%；诊断仪
器（含配件及耗材）业务实现收入1,723.13万元，同比下降24.23%，占营业收入比重的11.34%；生物化学原
料业务实现收入680.91万元，同比下降11.32%，占营业收入比重的4.48%；其他业务（主要为房屋租赁和物
业管理）实现收入1,722.26万元，同比下降18.75%，占营业收入比重的11.33%。
公司业绩主要驱动因素包括：
1.公司产品线和营销渠道优势逐步体现
公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推
进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司持续丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级
迭代化学发光检测系统，推进生免一体化发展，同时积极拓展新产品线。公司生化试剂可以适配市场主流全
自动生化仪机型，公司不断拓展与国内外知名厂商在诊断试剂和诊断仪器等方面的合作，拓展新产品线与业
务，满足终端用户多样化需求。公司积极参与诊断试剂集中带量采购，优化营销策略，加大市场推广力度，
拓展海外市场。
2.品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升
公司积极通过全国会议、区域学术会议、线上营销、公众号推广、学术营销、专题学术沙龙、产品推广
会、市场招商会等多种形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造学术专题平
台，深度挖掘产品临床价值，以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆
医院学术建设，通过区域标杆学术会、学术推广会，提升区域品牌学术影响力，提供个性化学术支持，积极
推动公司旗下多品牌融合战略。
3.不断提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施
公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在上
游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环
节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM
系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。公司不断优化内部流程、提升决策效率。公司持续秉承稳健
、合规的经营理念，完善风控体系，防范经营风险。通过国有控股股东的资源赋能和支持，公司在投资并购
、业务合作、品牌推广、企业文化建设等方面取得进展。
4.体外诊断行业市场发展及政策因素
（1）体外诊断行业市场需求持续增长
近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范
围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。
随着人口结构变化，人口老龄化带来心脑血管疾病、糖尿病等慢性病患者人群基数持续扩大，催化体外诊断
行业内生需求。人民健康意识的提升，疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消费
医疗需求。
体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。国家政策引导、技术创新、需
求升级三大核心驱动力的协同发力，推动体外诊断行业向高质量、智能化、普惠化等方向转型。随着我国人
口老龄化程度加深，政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗服务水平的提升，医疗健康保障的更加完善
，进一步促进人民医疗消费需求增加，为体外诊断领域带来更广阔的应用前景与发展空间。
（2）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
体外诊断行业属于战略性新兴产业，深度契合我国新质生产力及科技创新发展方向，其发展路径与国家
战略相协同。在此战略定位下，近年来国家密集出台了一系列产业政策，为体外诊断行业的长期可持续发展
营造了良好的政策环境。《“健康中国2030”规划纲要》《“十五五”规划纲要》等国家级纲领性文件，将
体外诊断行业定位为关系国计民生的重要产业组成及建设健康中国的基石。国家顶层设计确立了行业在国家
医疗卫生体系中的核心地位，引导资源向具备自主创新能力的本土企业倾斜，为行业从“跟随”向“引领”
转变提供了战略指引。2026年2月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于实施2026
年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，直接释放基层检测需求，带来全方位、多层次的发展机遇。20
26年8月，国家医保局正式发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，覆盖临床检验、生化、免
疫、分子诊断等领域。医保控费、集中带量采购等政策的常态化实施，推动医疗机构采购导向从“重品牌”
向“重性价比”转变，为国产IVD产品提供了广阔的市场空间。医疗AI与生命科学与生物技术将驱动IVD向智
能化、多组学检测等精准诊断方向升级，IVD行业在技术融合、国产替代与早筛等新场景拓展上迎来发展机
遇。
（3）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
体外诊断行业带量采购政策的落地执行，同质化竞争下终端医疗机构精细化管理降本需求强烈，为国产
产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂国产化进程基本完成，在医保控费、医疗服务调价的大背景下
，生化诊断以其技术成熟、检测成本低的优势，在基础检测和基层市场中扮演重要角色。化学发光已成为临
床免疫诊断技术的主流检测手段，仍然有一定的国产替代空间。
（五）公司所处的行业分析
根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024），公司所处行业为“制造
业”之“医药制造业（C27）”。
（一）所属行业情况
公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外
诊断（InVitroDiagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行
检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的
性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、
治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊
断、治疗所必不可少的医学手段，是现代检验医学的重要构成部分。体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂
原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第
三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。根据诊断方法不同，体外诊断仪
器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外
诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊
断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大
胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。生化诊断是国内发展
最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过十几年的发展，国
产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、心肌、传染病检测项目等领域。随着我国医疗体制改革深化，医
院端更加注重成本控制。诊断试剂集中带量采购逐渐常态化带来行业集中度提升，对企业的创新能力提出了
更高要求。集采降价压力促使国内企业优化供应链，加速技术与产品创新，提升产品附加值。通过与生物技
术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合，推动诊断技术的创新与应用，为行业带来全新的变革。
（二）行业周期性特点
体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行
业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为
生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫
和生化领域核心竞争力，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检
中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
（三）公司所处行业地位
公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司
已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化
学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试
剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有
市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司
重点投入研发和市场推广的项目。子公司德赛系统作为德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即Di
aSysDiagnosticSystemsGmbH）在大中华区的独家代理，依托技术成熟、质量稳定的产品体系及相对完善的
服务保障能力，在国内临床检验市场中积累了一定的品牌认知度和客户基础，在生化诊断试剂细分领域具备
一定的市场影响力。
公司参考实验室按ISO/IEC17025和ISO15195建立并运行，2018年获得CNAS认可，是北京市首家获CNAS认
可的体外诊断企业参考实验室，获认可参考测量项目达到12项，检测项目达到30项。公司参考实验室致力于
行业标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。2021年起，
公司参考实验室列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项
目达到9项。
公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊
断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
（一）产品研发情况
报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展如下：
（1）免疫诊断试剂：化学发光试剂多项产品完成设计开发中试阶段。
（2）生化诊断试剂：IVDR首次取得注册证2项。
（3）诊断仪器：对已量产销售的CI1000、CI2000S、CI1200等机型进行持续优化及功能升级。
（4）生物化学原料：在研项目5项，其中2项处于研发小试阶段，2项通过中试评审，1项通过转产评审
。CHO细胞抗体平台项目进入转产阶段，细胞发酵罐已经启用。
（5）子公司的研发进展：德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新
产品开发速度，加大研发投入，加快研发成果转化和上市速度，报告期内共有5个临床生化和免疫比浊产品
开发项目处于产品开发和注册不同阶段，另有4个创新研究课题项目正在进行中，其中有2个项目取得产品变
更注册证。与此同时，德赛系统也积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请
并获批立项省部级课题项目10项，报告期内，有1项省部级课题完成课题研究工作，目前正在验收准备中；
在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文6篇。
报告期末，公司及子公司共拥有专利97项，其中发明专利76项、实用新型专利19项、外观设计专利2项
。失效的专利包括：发明专利2项。
（三）医疗器械产品相关情况
1.报告期末，公司已取得389项国内医疗器械产品注册证（其中99项注册证的注册人为德国德赛，德赛
系统为代理人）。截至本报告期末，公司有118项产品依据欧盟IVDD98/79/EC完成符合性评价并备案；12项
产品依据欧盟IVDR2017/746完成欧盟合规注册工作，其中2项产品获得IVDR证书；10项产品在EUDAMED中完成
器械信息注册。报告期内，国内医疗器械注册证失效2项，失效原因：停产产品，注册证到期失效；注册人
为德国德赛的注册证失效4项，失效原因：到期未延续，注册证失效。销售收入前十大的自有产品均为以往
年度取得医疗器械注册证的产品，未出现注册证失效情形。截至上年度末，公司共有395项医疗器械注册证
（其中103项注册证的注册人为德国德赛，子公司德赛系统为代理人）。
2.报告期末，公司无处于注册申请中的新产品医疗器械注册证。
二、核心竞争力分析
（一）科技创新和研发优势
公司重视科研技术，坚持科技创新。公司拥有完备的研发体系，聚焦于现有产品的升级以及新产品的研
发工作。公司组建了具备较强专业性研发团队。报告期内，公司拥有研发人员55人，占公司总人数的13.58%
，其中硕士及以上学历22人。公司以外部引进与内部培养相结合的方式，优化研发人员的专业结构。公司研
发团队成员由来自国内外体外诊断行业、医疗器械公司以及医药公司的资深专家构成，指导各个课题组开展
科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊等相关领域的课题研究与产品研发工作。公司及子公司与国
内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，搭建合作平台，深入了解临床需求，寻找潜在产品
及新的增长点。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术的基础上，实现本土化创新，结合国内市
场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬
配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明
显优势。子公司阿匹斯的技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等领域具备丰富的项目管理、研发以及生产
经验，为客户提供及时的技术支持与售后服务，凭借自研技术和生产优势，提高公司对关键原料的把控能力
。
（二）技术平台优势
公司秉持以自主创新为根本，把技术平台建设与持续的技术升级视作开发具备市场竞争力产品的核心保
障。依据公司产品生态链的战略规划，公司研发中心已搭建多个核心开发与创新平台，包括生化及免疫诊断
试剂开发技术平台、生化及免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台等。公司打造完善的生化试
剂产品线，满足用户需求。在免疫检测领域，公司建立了拥有自主知识产权的化学发光检测体系及配套仪器
、试剂开发平台，并通过持续更新迭代，不断提高诊断仪器与配套试剂的性能，可覆盖用户主要的化学发光
检测项目需求。公司与子公司德赛的研发中心开展协同创新，已构建起成熟且完善的研发体系。公司矢志打
造具备高水平的创新型技术平台集群，为培育新质生产力给予高能级支撑，推进关键核心技术攻关，凭借科
技创新驱动体外诊断产品的发展。
（三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系
公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水
线，北京生产基地被评定为“2025年北京市先进级智能工厂”。公司拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,5
00升体外免疫诊断试剂的生产能力，能够有效保障集采产品供货。公司依据《医疗器械质量管理体系用于法
规的要求》（ISO13485）、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO14971）、《质量管理体系要求》
（ISO9001）、中国《医疗器械生产质量管理规范》及欧盟体外诊断相关指令（IVDD/IVDR）等法规，建立公
司质量管理体系，并保持持续有效的运营。公司拥有健全的产品注册体系，能够有效满足产品注册需求。通
过借助子公司阿匹斯技术优势，加强对关键原料的把控能力，保障诊断试剂质量，公司生产的试剂产品具有
稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。
（四）营销与服务网络优势
公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基
础上不断完善。经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系，依托各方的销售
渠道和产品资源更好地服务当地终端医疗机构。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵
活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，为
医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。
（五）产品及品牌优势
公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细
作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。
公司化学发光免疫诊断系统贯彻以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略。子公司德赛系统经销的“Di
aSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂，长期坚持以学术推广为导向的市场策略，持续强化产品在临床应用
中的专业认可度和品牌认知度，在国内大中型医院检验机构中形成了较为良好的口碑与市场基础。子公司阿
匹斯借助利德曼积累的行业资源，持续打造在国内生物化学原料领域的品牌影响力。
（六）生物制品行业相关优势
公司通过以现金方式收购先声祥瑞控制权，实现战略转型升级，进入生物制品行业。先声祥瑞聚焦“结
核诊疗一体化”为核心战略，致力于打造“初筛-诊断-确诊-预防型药物-耐药检测-治疗型药物”的全链条
解决方案服务商；同时拥有疫苗生产许可证，并且掌握了TB-PPD为代表的生物制品的生产工艺、应用技术等
核心技术。先声祥瑞深耕结核领域多年，积累了丰富的客户资源，并建立了针对医疗机构市场和疾控市场的
双线学术化营销体系，进行全国性的医院市场和疾控筛查市场的销售布局，其产品覆盖超万家医院或疾控终
端。
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