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利德曼(300289)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇300289 利德曼 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 体外诊断试剂的研发、生产、销售。 【2.主营构成分析】 截止日期:2023-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物、医药制品(行业) 2.09亿 92.17 1.13亿 88.97 54.22 房屋租赁(行业) 1747.49万 7.70 1427.46万 11.20 81.69 ─────────────────────────────────────────────── 体外诊断试剂(产品) 1.89亿 83.18 1.06亿 82.80 55.91 房屋租赁(产品) 1747.49万 7.70 1427.46万 11.20 81.69 诊断仪器(产品) 1060.11万 4.67 320.35万 2.51 30.22 生物化学原料(产品) 980.38万 4.32 466.84万 3.66 47.62 ─────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 1.05亿 46.22 5166.74万 40.54 49.25 华北地区(地区) 5535.26万 24.39 3579.13万 28.08 64.66 华中地区(地区) 1963.34万 8.65 1131.26万 8.88 57.62 华南地区(地区) 1874.18万 8.26 926.59万 7.27 49.44 西北地区(地区) 1070.37万 4.72 740.94万 5.81 69.22 西南地区(地区) 898.12万 3.96 609.77万 4.78 67.89 东北地区(地区) 864.21万 3.81 591.74万 4.64 68.47 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物、医药制品(行业) 6.76亿 95.74 2.78亿 92.48 41.09 房屋租赁(行业) 2932.14万 4.15 2310.41万 7.69 78.80 技术咨询(行业) 71.95万 0.10 -50.82万 -0.17 -70.63 ─────────────────────────────────────────────── 体外诊断试剂(产品) 6.20亿 87.79 2.59亿 86.30 41.82 诊断仪器(产品) 4036.92万 5.72 1049.92万 3.50 26.01 房屋租赁(产品) 2932.14万 4.15 2310.41万 7.69 78.80 生物化学原料(产品) 1576.03万 2.23 804.10万 2.68 51.02 技术咨询(产品) 71.95万 0.10 -50.82万 -0.17 -70.63 ─────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 4.68亿 66.25 1.59亿 52.79 33.90 华北地区(地区) 1.03亿 14.57 6226.58万 20.73 60.52 华南地区(地区) 5004.78万 7.09 2594.42万 8.64 51.84 华中地区(地区) 3970.47万 5.62 2375.84万 7.91 59.84 西南地区(地区) 1788.07万 2.53 1163.24万 3.87 65.06 东北地区(地区) 1389.64万 1.97 919.16万 3.06 66.14 西北地区(地区) 1383.45万 1.96 899.84万 3.00 65.04 ─────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 5.66亿 80.24 2.25亿 74.91 39.72 直销(销售模式) 1.09亿 15.51 5276.08万 17.57 48.20 其他业务(房屋租赁和技术咨询) 3004.09万 4.26 2259.59万 7.52 75.22 (销售模式) ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 体外诊断试剂(产品) 3.28亿 87.58 1.32亿 85.14 40.24 诊断仪器(含配件及耗材)(产品) 2024.29万 5.41 465.46万 3.00 22.99 房屋租赁(产品) 1781.89万 4.76 1426.18万 9.20 80.04 生物化学原料(产品) 803.70万 2.15 434.89万 2.81 54.11 技术咨询(产品) 37.33万 0.10 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 2.61亿 69.72 8330.78万 53.77 31.93 华北地区(地区) 4967.00万 13.27 3294.02万 21.26 66.32 华南地区(地区) 2088.62万 5.58 1205.88万 7.78 57.74 华中地区(地区) 2017.34万 5.39 1153.32万 7.44 57.17 西北地区(地区) 835.13万 2.23 543.11万 3.51 65.03 西南地区(地区) 805.36万 2.15 565.92万 3.65 70.27 东北地区(地区) 620.06万 1.66 400.80万 2.59 64.64 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2021-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物、医药制品(行业) 5.41亿 95.90 2.79亿 94.40 51.65 房屋租赁(行业) 2168.12万 3.84 1645.01万 5.56 75.87 技术咨询(行业) 144.07万 0.26 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 体外诊断试剂(产品) 4.83亿 85.56 2.61亿 88.34 54.17 诊断仪器(含配件耗材)(产品) 3807.74万 6.75 --- --- --- 房屋租赁(产品) 2168.12万 3.84 1645.01万 5.56 75.87 生物化学原料(产品) 2026.26万 3.59 --- --- --- 技术咨询(产品) 144.07万 0.26 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 2.88亿 51.10 1.33亿 44.87 46.07 华北地区(地区) 1.06亿 18.87 6536.20万 22.09 61.40 华中地区(地区) 5598.93万 9.93 3123.80万 10.56 55.79 华南地区(地区) 5495.65万 9.74 2964.73万 10.02 53.95 西南地区(地区) 2619.23万 4.64 1647.02万 5.57 62.88 东北地区(地区) 1716.05万 3.04 1047.11万 3.54 61.02 西北地区(地区) 1507.19万 2.67 997.35万 3.37 66.17 ─────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 4.35亿 77.05 2.22亿 74.97 51.05 直销(销售模式) 1.06亿 18.85 --- --- --- 其他业务(销售模式) 2312.19万 4.10 1657.61万 5.60 71.69 ─────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2022-12-31 前5大客户共销售0.86亿元,占营业收入的12.18% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │第一名 │ 3049.90│ 4.30│ │第二名 │ 1506.50│ 2.13│ │第三名 │ 1427.93│ 2.01│ │第四名 │ 1358.79│ 1.92│ │第五名 │ 1289.52│ 1.82│ │合计 │ 8632.64│ 12.18│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2022-12-31 前5大供应商共采购2.67亿元,占总采购额的61.53% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │第一名 │ 19370.35│ 44.55│ │第二名 │ 3762.02│ 8.65│ │第三名 │ 2161.04│ 4.97│ │第四名 │ 761.45│ 1.75│ │第五名 │ 694.86│ 1.60│ │合计 │ 26749.72│ 61.53│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2023-06-30 ●发展回顾: 一、报告期内公司从事的主要业务 (一)主营业务简介 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力,集研发、生产和销售于 一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开 发机构”等资质认证,参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可并已进入JCTLM参考测量 服务实验室数据库。公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中 心”、北京市“专精特新”中小企业,成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)行业领军企 业”、“2022北京制造业企业100强”。公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后,通过“2022年 度北京市智能制造标杆企业(数字化车间)”认定。 公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生 化类、免疫类等诊断试剂产品;自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪;生物化学原料领域产品包括生 物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络,产品覆盖国内各级医院 、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。 (二)主要产品及其用途 1、体外诊断试剂产品 (1)生化诊断试剂 公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广,检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病 检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测,公 司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起 到辅助诊断的作用,公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测,为临床生化诊断 提供一系列解决方案,用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、 凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型,满足终端医疗用户生化 检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂,产品亦覆盖丰富的检测领域,涵盖 心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。 (2)免疫诊断试剂 公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证,为磁微粒化学发光方法学项目,包括心肌损伤及心血管疾病 风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能 标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单,可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾 病的检测和辅助诊断。 2、诊断仪器产品 公司主要体外诊断仪器产品包括全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000S、CI1200、CI1200P等系列 产品,该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法,与公司自研自产的配套试剂盒组成检测系统,可以用于临 床样本中的分析物的定性或定量检测。 3、生物化学原料 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂,应用范围涵盖 生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之 一。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源,服 务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。 (三)公司的主要经营模式 公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务,经过多年经验积累和发展,公司已建立完整、高效 的研发、采购、生产、营销及服务体系。 1、盈利模式 公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入,公司的盈利主要来自于产 品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式,结合各子公司的经营模式情况,进行采购。根据公司销售提供的 销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期,由供应计划部提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。 公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时,也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊 断产品向国外厂商采购,采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时 调整产销平衡计划,并报公司批准后组织生产和采购。 3、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式(即库存式生产模式),根据订货合同和以往的销售数据,结合库存 情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据,建立安全库存预 警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况,制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。 通过合理均衡的生产规划,来满足客户的销售需求及市场增量的需求。 4、销售模式 公司采用“经销与直销相结合,经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商,经销 商再将产品销售给终端用户;直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资 源的地区,采取经销模式;公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取 直销模式。报告期内,公司通过经销模式销售产品实现营业收入17059.23万元,直销模式实现营业收入3858 .73万元,经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的81.55%、18.45%。 5、研发模式 公司立足自主研发,拓展契合自身发展需求的合作开发模式,助力产品竞争力的提升。公司建成以市场 和客户需求驱动的产品开发管理体系,成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式 ,对产品项目全生命周期(立项、研发、生产、注册和上市)进行全方位的管控,协调各方资源推进项目计 划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院 所开展合作,牵头多项省部级科技创新计划的研究课题,推动科研技术转换平台的搭建,促进技术创新成果 的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展方针,推进新产品的设计研发、 现有产品迭代升级工作,提供具备市场竞争力的产品;拓展与国内外先进技术平台的合作,开发特色的诊疗 套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局建立了多个产品开发和技术创新平台,包括生化 和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术 平台等。 (四)主要的业绩驱动因素 公司紧密围绕“十四五”战略规划和2023年经营目标,坚持稳中求进,重视成本管理,有效盘活资产, 不断提高公司整体运营质量和管理水平,积极应对行业变化和生化诊断试剂带量采购政策落地。报告期内, 随着国内常规诊疗活动复苏,公司以常规生化、免疫等诊断产品销售为主,公司实现营业收入22695.33万元 ,较上年同期下降39.36%,归属于上市公司股东的净利润1648.80万元,较上年同期下降31.12%。报告期末 ,公司总资产为193687.00万元,比年初减少3.02%;归属于上市公司股东的净资产为174379.27万元,比年 初增长0.95%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源,实现收入18877.47万元,同比下降42.41%, 占营业收入比重的83.18%;诊断仪器(含配件及耗材)业务实现收入1060.11万元,同比下降47.63%,占营 业收入比重的4.67%;生物化学原料业务实现收入980.38万元,同比增长21.98%,占营业收入比重的4.32%; 其他业务(含房屋租赁和物业管理)实现收入1777.38万元,同比下降2.30%,占营业收入比重的7.83%。 公司业绩主要驱动因素包括: 1、公司产品和营销渠道优势体现 公司不断提高营销团队能力,深耕终端医疗机构用户,深入了解临床需求,按照病种不同和需求重新组 合检测项目套餐。公司推进标杆市场建设,赋能经销商和终端用户。公司研发持续投入,推出特色检测项目 ,全面丰富生化诊断菜单,完善免疫化学发光检测菜单,升级迭代的化学发光检测系统,助力公司维护存量 用户、拓展新用户。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型,加强与国内外知名IVD厂商的 合作。公司积极参与生化试剂带量采购,以集采为契机助推业务拓展。随着中国体外诊断生产企业近几年在 海外的影响力逐步扩大,带动行业产品出口额的增长,海外市场仍然有较大的机会,公司抓住发展机遇,拓 展海外市场。 2、品牌推广和学术推广相结合,提升终端用户认可 公司积极通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式对产 品和品牌进行宣传推广,通过学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医 院学术建设,带动区域品牌学术影响力,与KOL专家深入合作,提供个性化学术支持,推动“利德曼”、“ 德赛DiaSys”品牌融合战略。公司控股股东依托资源优势,赋能公司品牌建设和业务发展。 3、公司经营管理水平提升 公司坚持贯彻“降本增效、提质增效”。在产品研发管线方面,研发团队科学制定产品研发项目管理机 制。在上游原料成本控制方面,公司生物化学原料的研发和量产可以降低试剂的生产成本,进一步减少对进 口原料的依赖风险。在生产环节,不断优化生产工艺,通过精益化生产管理,保障产品品质和降低制造成本 。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能,数字化转型助力经营科学决策。在人才体系建设方面,公 司完善激励机制和绩效管理制度,激发团队活力。国资股东赋能风险管控,完善内控体系和制度,保障公司 稳健合规经营。 4、体外诊断行业市场发展及政策因素 (1)体外诊断行业市场规模持续增长 近年来,我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势,不仅检验的范围日益扩大,所运用的分析技术 亦愈见多样化,体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域 的投入增长,基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、分级诊疗的执行、人民健康意识的提升、医疗健康保 障的更加完善,体外诊断行业迎来新的发展机遇和市场需求,驱动体外诊断产业快速增长。体外诊断可以作 为公共卫生事件和传染病防控重要的检测手段,遇突发情况时会带来新增的检测需求。 (2)体外诊断国产替代空间巨大,细分领域是国产替代突破口 随着江西省牵头的生化肝功试剂带量采购正式执行,带量集中采购政策在体外诊断行业的进一步深化, 为国产产品提供了更多的市场机遇,成为国产替代的催化剂。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率接近80 %,尽管目前生化项目已相当成熟,但是部分新项目、高端项目的开发,尤其是既可以在发光做又可以在生 化做的项目,生化方法有着几大的成本优势。在我国免疫诊断市场中,化学发光逐步成为临床免疫诊断技术 的主流检测手段,化学发光领域国产替代空间仍然广阔,有大量的市场需求潜力,为公司的化学发光产品提 供了市场发展机遇。 (3)行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境 随着国家产业政策的逐步实施,助力我国体外诊断行业长期可持续发展,为我国体外诊断行业的发展创 造了良好的外部环境。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五” 医疗装备产业发展规划》等文件明确提出:提高高端医疗设备市场的国产化率,促进进口替代,推进体外诊 断产品的自动化、智能化进程。《“十四五“生物经济发展规划》着重强调了要大力开发分子诊断、化学发 光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。2023年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进 一步完善医疗卫生服务体系的意见》,到2025年医疗卫生服务体系进一步健全,加强基层机构的科室标准化 ,加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设,发展社区医院,健全临床科室设置和设备配备。国家卫 生健康委、国家发展改革委、财政部等6部门公布了81个紧密型城市医疗集团建设试点城市,统筹建设医学 检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心,医疗集团内检查检验结果互认,建立覆盖医 联体各单位的远程医疗协作网,将基础诊疗工作下沉到一二级医院,提高医疗资源配置和使用效率。 (五)公司所处的行业分析 1、所属行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业为“制造业”之“医 药制造业(C27)”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售,属于体 外诊断行业。 体外诊断(InVitroDiagnostics,简称IVD)是指在人体之外通过对人体的样品(如血液、体液、组织 等),进行检测而获得诊断信息的产品或服务,原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断 体内物质的性质和数量,进而判断人体的生理状态,具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预 防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用,目前已经成为人类进行疾 病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。 近年来,在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下,体外诊断行业得到 了快速发展,已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。据EvaluateMedTech发布《WorldPreview2018, Outlookto2024》,预测2024年销售额将达到5945亿美元,2017-2024年体外诊断领域销售额年复合增长率6. 1%,体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道,仍将是医疗器械细分 领域中销售额排名第一的领域,销售额将达到796亿美元,将占据全球医疗器械市场13.4%的市场份额。 根据诊断方法不同,体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析 仪等类型;根据诊断原理不同,体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物 诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正 处于快速成长期,2022年我国体外诊断市场规模预计约1460亿元,近6年复合增速约为21%,其中生化诊断、 免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额,是体外诊断最核心的三大技术领域。生化行业是国内发展最 早、最成熟的体外诊断手段之一,目前国内生化试剂生产厂家超过200家。免疫诊断经过十几年的发展,国 产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域,这些常规检测占整个市场金额约60%,占测 试量份额的75%-80%。化学发光领域国产的市场占有率30%左右,国产厂家数量约100多家。随着我国医疗体 制改革的推进,一系列医改措施的不断出台,医院端则更加注重成本控制,精益化预算管理,发展检验新项 目新技术,为国产品牌带来新的需求和机会,加速国产替代进程。集成化、高通量、快速化、便携化、智能 化与AI技术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人 民健康需求升级,以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。 2、行业周期性特点 体外诊断行业的需求属于刚性需求,行业抗风险能力较强,因而行业的周期性和季节性特征并不明显。 公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端, 公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力的同时,也在积极布局分子诊断、POCT等新产品方向,致力于打 造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场,满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、 疾控中心等机构更多、更新的检测需求。 3、公司所处行业地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展,公司 已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化 学原料(酶、抗原、抗体、化学品等)等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试 剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛,处于具有市场影响力的领先地位,“利德曼”亦是国内临床 生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特 点,是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产 品遴选活动中,公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲,体现了公 司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。作为新业务增长点,公司也在积极布局POCT和分子诊断 技术。子公司德赛系统全权代理德国德赛在国内的业务,德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务 保障体系受到国内临床检验界的好评,在进口品牌的生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。 公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护,已按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行的医 学参考实验室,获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。公司医学参考实验室2021年正式被列为国 际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)参考测量服务实验室数据库列名实验室,成为中国体外诊断企业第四 家、全球第十二家加入该数据库的实验室,标志着公司医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际 一流实验室行列,有资格为列名项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提供国际认 可的参考测量定值服务,为检验结果的互认提供技术支持。 (一)产品研发情况 报告期内,公司继续发挥研发和技术优势,研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料 三大领域,研发进展及成果如下: (1)免疫诊断试剂:注册过程中1项,研发不同阶段中43项,本期新增5项。 (2)生化诊断试剂:生化试剂产品取得注册证4项,注册过程中9项,研发不同阶段中37项,本期新增1 项。 (3)诊断仪器:CI2000S及CI1200台式小型全自动化学发光免疫分析仪机型进入量产销售阶段。CI1200 P全自动化学发光免疫分析仪已完成注册检验并取得注册证。诊断仪器处于研发阶段项目2项,本期无新增项 。CI2000P全自动化学发光免疫分析仪级联项目处于设计开发阶段,POCT处于调研阶段。 (4)生物化学原料:子公司阿匹斯共有3项原料项目处于研发小试阶段。研发项目具体为Presevin-950 、GDH、DNaseI;LPA单抗与MPPD底物处于立项研发阶段。 (5)子公司的研发进展 德赛系统共有33个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段,其中有2个新产 品取得产品注册证;1个产品取得新产品注册受理证。2023年上半年,新立项省部级课题项目1项,另有1项 省部级科技项目执行完成,正在验收准备中;1项科技课题在验收中;在科技文献发表方面,德赛系统已累 计在国际核心期刊发表论文5篇。 广州利德曼重点布局分子领域,分子诊断试剂研发不同阶段中3项,多重qPCR试剂开发平台搭建完成, 开展病原体检测等项目的开发;等温扩增试剂开发平台开搭建完成,开展病原体居家自测项目的开发(POCT )。 (6)本期研发投入情况 (二)专利获得情况 截止本报告期末,公司及子公司共拥有专利97项,其中发明专利68项、实用新型专利25项、外观设计专 利4项。 (三)参考实验室情况 报告期内,公司医学参考实验室顺利通过CNAS复评审;参考实验室参加的中国食品药品检定研究院组织 的国家标准品联合定值项目:人绒毛膜促性腺激素β亚单位免疫测定用国家标准品(150535-202203)和促 甲状腺素国家标准品(150530-202204)已正式发布。 (四)医疗器械产品相关情况 (1)截止报告期末,公司已取得国内395项医疗器械产品注册证(其中105项注册证的注册人为德国德 赛,德赛系统为代理人);公司取得境外注册证共120项,为德国备案凭证;在EUDAMED数据库中进行信息注 册73项产品。报告期内,公司新取得国内医疗器械注册证6项,无新增失效医疗器械注册证。 公司销售收入前十大的自有产品为以前年度取得医疗器械注册证且未出现注册证失效情形。

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