经营分析☆ ◇300318 博晖创新 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
检验检测及生物制品
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品(行业) 5.81亿 70.42 1.89亿 57.85 32.49
检验检测(行业) 2.09亿 25.34 1.13亿 34.69 54.16
其他业务(行业) 3499.19万 4.24 2433.30万 7.46 69.54
─────────────────────────────────────────────────
人血白蛋白(产品) 3.07亿 37.24 9336.90万 28.63 30.41
静注人免疫球蛋白(产品) 1.64亿 19.84 4209.02万 12.90 25.72
其他生物制品(产品) 1.10亿 13.33 5322.21万 16.32 48.40
质谱相关检测产品(产品) 1.02亿 12.33 4056.54万 12.44 39.91
HPV检测产品(产品) 7165.39万 8.69 4704.84万 14.42 65.66
其他业务(产品) 3499.19万 4.24 2433.30万 7.46 69.54
微量元素检测产品(产品) 3111.80万 3.77 2524.96万 7.74 81.14
其他检测相关产品及服务(产品) 451.66万 0.55 29.31万 0.09 6.49
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 2.08亿 25.18 8340.64万 25.57 40.17
华北地区(地区) 1.52亿 18.47 7552.17万 23.15 49.58
华南地区(地区) 1.39亿 16.86 4598.23万 14.10 33.08
华中地区(地区) 9991.33万 12.12 3677.58万 11.28 36.81
国外(地区) 9391.64万 11.39 3611.35万 11.07 38.45
西南地区(地区) 8312.79万 10.08 2798.03万 8.58 33.66
东北地区(地区) 2801.27万 3.40 1105.73万 3.39 39.47
西北地区(地区) 2064.87万 2.50 933.37万 2.86 45.20
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.94亿 59.87 1.97亿 60.27 39.82
直销(销售模式) 3.31亿 40.13 1.30亿 39.73 39.16
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
人血白蛋白(产品) 1.67亿 41.45 5067.98万 31.59 30.27
静注人免疫球蛋白(产品) 7731.43万 19.14 2304.44万 14.37 29.81
质谱检测系列产品(产品) 5170.93万 12.80 2195.04万 13.68 42.45
其他生物制品(产品) 4189.38万 10.37 2031.29万 12.66 48.49
HPV检测产品(产品) 3308.67万 8.19 2190.56万 13.66 66.21
其他业务(产品) 1769.03万 4.38 1261.40万 7.86 71.30
微量元素检测产品(产品) 1315.49万 3.26 1045.60万 6.52 79.48
其他检测相关产品及服务(产品) 165.78万 0.41 -54.66万 -0.34 -32.97
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品(行业) 5.77亿 67.74 2.45亿 58.59 42.46
检验检测(行业) 2.40亿 28.19 1.50亿 35.78 62.30
其他业务(行业) 3464.18万 4.07 2352.27万 5.63 67.90
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白(产品) 2.61亿 30.66 1.13亿 26.96 43.16
人血白蛋白(产品) 2.43亿 28.55 9442.41万 22.58 38.84
HPV检测产品(产品) 1.10亿 12.89 7714.37万 18.45 70.26
质谱相关检测产品(产品) 9120.25万 10.71 3905.06万 9.34 42.82
其他血液制品(产品) 7267.35万 8.53 3784.52万 9.05 52.08
微量元素检测产品(产品) 4012.62万 4.71 3349.50万 8.01 83.47
其他业务(产品) 3464.18万 4.07 2352.27万 5.63 67.90
其他检测相关产品及服务(产品) -99.12万 -0.12 -9.92万 -0.02 10.01
─────────────────────────────────────────────────
华北地区(地区) 1.84亿 21.61 9634.95万 23.05 52.34
华东地区(地区) 1.77亿 20.76 9085.09万 21.73 51.39
华南地区(地区) 1.77亿 20.76 7785.00万 18.62 44.04
华中地区(地区) 8792.04万 10.32 4256.09万 10.18 48.41
西南地区(地区) 8691.16万 10.20 4367.37万 10.45 50.25
国外(地区) 8358.88万 9.81 3525.76万 8.43 42.18
东北地区(地区) 3230.56万 3.79 1763.05万 4.22 54.57
西北地区(地区) 2332.22万 2.74 1391.14万 3.33 59.65
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.28亿 61.94 2.67亿 63.93 50.67
直销(销售模式) 3.24亿 38.06 1.51亿 36.07 46.52
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品分部(行业) 3.53亿 72.57 --- --- ---
检验检测分部(行业) 1.34亿 27.43 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白(产品) 1.70亿 34.89 7594.18万 30.54 44.70
人血白蛋白(产品) 1.41亿 28.95 5984.94万 24.07 42.46
HPV检测产品(产品) 5705.27万 11.72 4192.05万 16.86 73.48
质谱相关检测产品(产品) 4226.83万 8.68 1993.71万 8.02 47.17
其他血液制品(产品) 4014.96万 8.25 2236.55万 8.99 55.71
微量元素检测产品(产品) 2035.51万 4.18 1732.01万 6.96 85.09
其他业务(产品) 1619.37万 3.33 1125.91万 4.53 69.53
其他耗材及服务(产品) 2.66万 0.01 8.51万 0.03 319.85
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.84亿元，占营业收入的10.15%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 2536.66│ 3.08│
│客户二 │ 2007.94│ 2.44│
│客户三 │ 1402.00│ 1.70│
│客户四 │ 1214.29│ 1.47│
│客户五 │ 1205.96│ 1.46│
│合计 │ 8366.85│ 10.15│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.41亿元，占总采购额的11.94%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1141.97│ 3.35│
│供应商二 │ 947.70│ 2.78│
│供应商三 │ 774.00│ 2.27│
│供应商四 │ 634.68│ 1.86│
│供应商五 │ 572.11│ 1.68│
│合计 │ 4070.46│ 11.94│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
1、检验检测业务
（1）主要产品及用途公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗
机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素、人感
染病原体等检测；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环
保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛
稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测
收入重要来源之一。公司人感染病原体检测产品主要聚焦于分子诊断检测，包括人乳头瘤病毒（HPV）、呼
吸道病原体、消化道病原体及生殖道病原体等各类核酸检测产品，该类产品也由仪器和试剂盒两部分组成，
构成独立的封闭型检测系统。其中，HPV检测产品依托于微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全
自动化，目前在公司检验检测业务收入中占比较高。公司小型质谱分析仪器属于科研类产品，主要包括小型
台式质谱仪（CMS）及相关配套产品，可用于反应和化合物合成监测、多肽和蛋白质分析、脂质和代谢组学
、食品和原料分析等领域，以其灵活、小巧、便携的特点，广泛应用于高校等科研机构。
（2）经营模式公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器
和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带
动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全
国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供
产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销
和经销商销售两种方式进行。
（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入20,893.05
万元，同比下降12.99%，其中体外诊断等医用检测产品收入10,728.85万元，较上年下降27.96%，非医用检
测产品收入10,164.2万元，较上年增加11.45%。
报告期内，公司体外诊断主要销售产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测
机构。随着安徽集采结果的全面实施，公司HPV产品售价显著降低；同时，随着国家医保政策的变化，主要
检测产品的终端用户用量较上年同期也有所萎缩；另外，国家对生物检测试剂增值税政策的调整在2025年度
全部落地实施，也在一定程度上影响了公司体外诊断业务的销售收入。综合导致营业收入较上年同期下降。
报告期内，公司非医用检测业务主要产品为小型台式质谱检测仪（CMS），主要客户为从事医药健康、
生物技术、化学化工、食品安全等领域的研究机构，随着产品在欧洲区域的大力推广，公司非医用检测产品
收入逐渐回暖。截至2024年12月31日，公司医疗器械注册证共54个，报告期内注销1个注册证，首次注册1个
注册证，延续2个注册证（详情请查看公司于2025年4月26日披露的《2024年年度报告》）。
2、生物制品业务
（1）主要产品及用途公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围
均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博
晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。
（2）经营模式血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要
受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向
设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的
《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血
浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公
司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，
直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。公司疫苗销售终端以各级疾控机构为主，经营模式以自主生产
、直接销售为核心。
根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生
产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况报告期公司生物制品业务实现主营业务收入58,065.31万元
，同比上升0.65%。血液制品业务方面，报告期内公司持续推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主
要产品批签发量保持基本平稳；执业浆站数量从19家增加至21家，其中广东卫伦9家，河北博晖12家，采浆
量约421.85吨。公司云南血制工厂正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原
则要求，推进药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。目前，人白和静丙的
变更申请正在国家药监局CDE评审过程中。疫苗业务方面，廊坊博晖已正式启动生产，人用狂犬病疫苗（地
鼠肾细胞）已上市销售。
二、报告期内公司所处行业情况
公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公
司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和
销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司Advion的检验检测业
务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股
子公司博晖生物制药（河北）有限公司、广东卫伦生物制药有限公司和控股孙公司博晖生物制药股份有限公
司运营。
1、检验检测行业
（1）体外诊断行业基本情况、发展阶段及周期性特点公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领
域展开。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息
，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的
重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，
能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。根据检验方法或技术，
IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别；根据使用场景，IVD
产品可分为POCT（即时检验）和实验室Lab两类。
IVD产业链包含上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）。在上游，主要是
诊断酶、抗原和抗体等IVD产品主要原料的供应商，这些原料质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，其核心技
术的国产化突破进展，将直接决定中游企业能否在高端市场实现真正的自主可控和成本优势。在中游，主要
是IVD产品的研发、制造、质控和分销，包括仪器、试剂和耗材的制造商、提供检测服务的服务商以及负责
将IVD产品从制造商销售和运输到需求方的分销商，是产业价值的核心，中游企业的创新能力，直接决定了
其满足下游多元化、精准化需求的能力。下游主要是使用IVD产品进行测试的各类医疗机构，包括医院、第
三方实验室等，下游的需求深刻牵引中游发展。整体来看，当前产业链呈现纵向整合趋势，上游企业向下延
伸，下游实验室向上布局，在政策驱动和技术创新下，智能化、自动化成为发展主线，国产替代与出海布局
同步推进。
目前，全球IVD市场发展成熟，行业集中度高，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）
、西门子（Siemens）凭借全面的产品线、强大的技术优势和稳固的客户关系，占据市场主导地位，尤其在
高端免疫诊断和自动化流水线领域。根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》，2025年全球体外诊断
市场规模为1,130亿美元；从地区来看，北美、西欧和日本占主导地位，占2025年IVD市场总量的76%。
我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪70年代末。2001年至2010年，体外诊断产业进入高速
发展时期；2011年至2020年，随着各级政府对生物医药产业的重视，体外诊断产业结构开始优化调整，呈现
出集群化发展趋势；主要分布在中国的长三角、京津冀和珠三角地区，其中尤以珠三角区域更加密集；2021
年以来体外诊断市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。根据中国产业研究院分析师及巨象咨询预测，
2025年中国IVD市场规模预计超过1,400亿元人民币，约占全球份额18%。整体来看，中国IVD市场正处于结构
调整期，本土品牌竞争力持续增强，但在高端领域仍有较大发展潜力。
为规范市场秩序、保障产品质量、缓解医保压力、降低医疗成本，国家持续推进集中带量采购（以下简
称“集采”）工作，集采常态化已成为行业发展新常态，对行业格局产生广泛深远影响。公司HPV产品于202
3年中选安徽省医保局牵头的二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集采，并于2024年下半年在各省
陆续落地实施，2025年联盟区域已全面执行到位，彻底重塑了HPV试剂价格体系，公司HPV产品售价受到显著
持续影响。
（2）主要的行业政策及影响检验检测行业作为国家重点支持的高技术服务业、生产性服务业和科技服
务业，已于2015年被纳入到国民经济服务业统一序列。2018年被正式列入国家《战略性新兴产业分类（2018
）》，是推动国民经济高质量发展的重要抓手，是构建国家质量基础设施的核心要素之一。
近年来，为进一步降低医疗成本，国家开始对包括体外诊断产品的医疗器械进行集采。2023年3月，国
家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出“继续探索体外诊断试剂集采
、重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。2023年12月，安徽省医保局牵头开展二十五省（区
、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，采购品种和检测项目包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检
测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法
和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）共计5大类，29小项，最终共120家企业产品拟中选，试剂价格
平均降幅为53.9%。2024年集采陆续在各省开始落地实施，2025年已全面执行到位。
2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，明确了推进
药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基
础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统。自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋
省级联盟"为主导的格局基本形成。2025年6月国家药品监督管理局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目
录（2025年）的通告》，对原2021年版目录进行了系统更新，进一步规范体外诊断试剂注册流程，优化行业
准入环境，降低企业研发和注册成本。
（3）公司所处行业地位本报告期内，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人感染病原
体检测。公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡
情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，
研发的微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。
公司人感染病原体检测产品主要包括人乳头瘤病毒（HPV）、呼吸道病原体、消化道病原体及生殖道病
原体等各类核酸检测产品，这些检测产品主要依托于微流控技术，以靶标多联检、操作自动化、实验过程密
闭性好为主要特点，尤其是HPV检测产品自上市以来，深获终端用户好评，已成为该细分市场上重要的厂商
之一。
2、生物制品行业
（1）血液制品
1）血液制品行业基本情况、发展阶段及趋势
血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组
DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾
、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要
战略性储备物资及重大疾病急救药品。国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆，回
收血浆主要是医院将全血中血细胞提取后剩余的血浆，单采血浆是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。
我国的回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能由单采浆站供应。
血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含
量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要
指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传
染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。
从全球看，血液制品的生产起源于20世纪40年代，至20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企
业。目前国外血液制品企业仅剩20多家（不含中国），根据国际血浆蛋白治疗协会数据显示，杰特贝林(CSL
Behring)、百特(Baxter)、基立福(Grifols)、奥克特珐玛（Octapharma）、武田五家头部企业血液制品营
收约占全球市场的80%，呈现高度集中的特征。根据ResearchandMarkets数据，2030年全球血液制品市场规
模有望突破931亿美元，保持CAGR10%左右的稳健增长。我国血液制品的生产始于20世纪60年代，具有极高的
行业壁垒，20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批血液制品企业，且所有
血制品企业必须通过GMP认证，截至目前，维持正常生产经营的企业约28家。近年来，大型血制品公司通过
兼并、收购的方式，使国内血制品行业集中度得到大幅提升，按照集团口径全行业约14家，目前已形成以天
坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、派林生物等大型血制品公司为行业龙头的局面。鉴于血液制品的
特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血
浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集
到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。
长期以来，随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量不断增加
，市场需求不断扩大。据市场研究机构数据显示，2025年市场规模约650亿元，预计2030年将达1,000亿元。
然而近年来，行业供求关系也在发生深刻的变化。一是，我国血液制品企业持续拓展新浆站，推动行业采浆
量持续增长，根据有关数据统计，2025年行业采浆量超过14,000吨，采浆量整体保持稳步上升趋势。二是，
血液制品企业持续完善人源性产品的种类和布局，产品竞争日益激烈；非血液制品领域企业加速布局重组蛋
白、基因治疗、抗体等新兴领域产品，如禾元生物重组人血白蛋白、正大天晴重组人凝血因子Ⅶa、泰诺麦
博重组抗破伤风毒素单克隆抗体等陆续获批上市，对传统人源性血液制品的市场空间形成替代式冲击。三是
，医保集采不断扩围、DRG/DIP改革、医保控费及监控合理用药等措施，使得临床端的应用场景收缩，市场
需求下滑。受此诸多影响，未来血液制品行业增速或将放缓，血液制品企业的经营业绩也将承压。
2）主要的行业政策及影响
我国血制品行业监管政策严格，准入难度大。近些年，国家也开始对血液制品进行集采，且集采范围不
断扩大。
2001年5月，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》（国办发〔2001〕
40号），明确要求：实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。截至
目前，国内正常生产的血液制品企业约28家。
2012年1月，卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），提到血液
制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的
血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
2016年11月，卫生计生委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求严格新增单采血浆站设置
审批，应按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法
做好单采血浆站设置审批工作。
2020年1月，国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》规定对疫苗、血液制品等高风险
药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，要求细化监管职责、措施等。
2021年9月，国家卫健委《关于印发献血浆者须知（2021年版）的通知》，对献血浆者年龄、健康等情
况进行规范，要求不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。
在血液制品集采方面，2023年8月安徽省发布《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件
》，静丙、破免纳入集采；2023年9月天津市发布《2023年京津冀“3＋N”联盟部分西药和中成药带量联动
采购项目》，人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅷ等产品纳
入联盟集采；2023年12月，北京市发布《关于公示2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联
动药品协议期满接续拟中选结果的通知》，公布了“2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量
联动药品协议期满接续药品”拟中选结果，本次带量采购的血液制品中选价格体系整体保持稳定。
2024年6月，国家药品监督管理局发布了《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026
年）的通知》、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，推动血液制品生产、检验全过程的信
息化管理，提升监管效能，确保产品质量安全。到2026年底前，基本实现所有血液制品生产企业的生产、检
验等全过程信息化管理。
2025年集采持续推进，主要以地方性联盟集采的形式展开，虽然尚未被纳入国家集采，但地方联盟的“
价格联动”效应推动产品价格不断下行，对行业利润端造成持续压力。
3）公司所处行业地位
从采浆情况看，行业内天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、远大蜀阳的采浆量合计
占据国内血浆采集量80%左右，为行业龙头企业。2025年公司新获批2家单采血浆站，浆站总数量增加至21家
，全年采集血浆约421.85吨，较2024年增长2.38%。总体上，公司采浆规模在行业内仍相对较小，但随着浆
站数量的不断增加，逐步跻身行业中流。从产品种类看，公司拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子
3大类8个品种，虽然涵盖了血液制品重要品种，但与行业龙头企业还存在一定差距。公司将持续强化研发投
入，不断优化产品结构、丰富产品管线，赶上行业领先水平。
（2）疫苗
1）疫苗行业基本情况、发展阶段及趋势
疫苗属于生物制品行业的细分领域，是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，是将病原
微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫
苗的价值在于高效阻断疾病传播，是公共卫生体系的核心支柱，接种疫苗是目前预防疾病所能采取的最成功
也是最具成本效益的方法之一。人用疫苗产业是关系国家公共卫生安全的战略性新兴产业，具有技术密集、
监管严格、准入壁垒高的特征。
目前，疫苗行业国际竞争尤为激烈，全球疫苗市场主要由跨国药企主导，如辉瑞、默克、葛兰素史克等
。这些企业拥有强大的研发实力、丰富的产品线和全球化的销售网络，占据了疫苗市场的主导地位。随着新
兴市场的崛起，如中国、印度等，本土疫苗企业也在迅速发展，逐渐在国际市场上崭露头角。国际竞争格局
中，跨国药企和本土企业之间的竞争将更加激烈。
随着全球人口的增长、健康意识的增强以及科技的飞速进步，疫苗市场正经历着前所未有的增长与变革
。技术上，从传统的灭活疫苗、减毒活疫苗，到现代的基因工程疫苗、mRNA疫苗，疫苗技术的不断创新不仅
拓宽了疫苗的应用范围，提高了疫苗的安全性与有效性，更为疫苗市场注入了新的活力与潜力。
中国的疫苗创新体系不断完善，形成了“企业为主体、市场为导向、产学研相结合”的创新模式。高校
、科研机构与企业深度合作，加速了核心技术的转化与应用；政府加大了对疫苗创新的支持力度，出台了一
系列政策，助力中国疫苗企业的发展；疫苗的临床试验、生产制造、质量控制等体系不断完善，与国际标准
逐步接轨，确保了疫苗的质量与安全性。这些因素的叠加，推动中国疫苗企业快速提升创新能力。
2025年，我国疫苗行业正处于快速发展的重要时期。在疫苗研发方面，未来十年将有更多新品种上市，
为免疫规划体系的完善提供了有力支持，更多高价值疫苗有望纳入规划，提高接种率，惠及更多人群。同时
，随着我国疫苗企业研发和生产能力的提升，出海成为重要发展方向，根据中国医药保健品进出口商会数据
统计，2025年中国人用疫苗出口金额为3.24亿美元，同比增长52.63%。
2）主要的行业政策及影响
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