经营分析☆ ◇300318 博晖创新 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
检验检测业务：检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品(行业) 5.77亿 67.74 2.45亿 58.59 42.46
检验检测(行业) 2.40亿 28.19 1.50亿 35.78 62.30
其他业务(行业) 3464.18万 4.07 2352.27万 5.63 67.90
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白(产品) 2.61亿 30.66 1.13亿 26.96 43.16
人血白蛋白(产品) 2.43亿 28.55 9442.41万 22.58 38.84
HPV检测产品(产品) 1.10亿 12.89 7714.37万 18.45 70.26
质谱相关检测产品(产品) 9120.25万 10.71 3905.06万 9.34 42.82
其他血液制品(产品) 7267.35万 8.53 3784.52万 9.05 52.08
微量元素检测产品(产品) 4012.62万 4.71 3349.50万 8.01 83.47
其他业务(产品) 3464.18万 4.07 2352.27万 5.63 67.90
其他检测相关产品及服务(产品) -99.12万 -0.12 -9.92万 -0.02 10.01
─────────────────────────────────────────────────
华北地区(地区) 1.84亿 21.61 9634.95万 23.05 52.34
华东地区(地区) 1.77亿 20.76 9085.09万 21.73 51.39
华南地区(地区) 1.77亿 20.76 7785.00万 18.62 44.04
华中地区(地区) 8792.04万 10.32 4256.09万 10.18 48.41
西南地区(地区) 8691.16万 10.20 4367.37万 10.45 50.25
国外(地区) 8358.88万 9.81 3525.76万 8.43 42.18
东北地区(地区) 3230.56万 3.79 1763.05万 4.22 54.57
西北地区(地区) 2332.22万 2.74 1391.14万 3.33 59.65
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.28亿 61.94 2.67亿 63.93 50.67
直销(销售模式) 3.24亿 38.06 1.51亿 36.07 46.52
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品分部(行业) 3.53亿 72.57 --- --- ---
检验检测分部(行业) 1.34亿 27.43 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白(产品) 1.70亿 34.89 7594.18万 30.54 44.70
人血白蛋白(产品) 1.41亿 28.95 5984.94万 24.07 42.46
HPV检测产品(产品) 5705.27万 11.72 4192.05万 16.86 73.48
质谱相关检测产品(产品) 4226.83万 8.68 1993.71万 8.02 47.17
其他血液制品(产品) 4014.96万 8.25 2236.55万 8.99 55.71
微量元素检测产品(产品) 2035.51万 4.18 1732.01万 6.96 85.09
其他业务(产品) 1619.37万 3.33 1125.91万 4.53 69.53
其他耗材及服务(产品) 2.66万 0.01 8.51万 0.03 319.85
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品(行业) 7.26亿 69.41 2.53亿 55.61 34.86
检验检测(行业) 2.73亿 26.14 1.67亿 36.79 61.24
其他业务(行业) 4652.26万 4.45 3458.26万 7.60 74.34
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白(产品) 3.43亿 32.83 1.15亿 25.33 33.57
人血白蛋白(产品) 3.00亿 28.71 1.00亿 22.01 33.34
HPV检测产品(产品) 1.26亿 12.07 9004.85万 19.80 71.38
质谱相关检测产品(产品) 1.00亿 9.58 4102.17万 9.02 40.96
其他血液制品(产品) 8231.09万 7.87 3765.24万 8.28 45.74
其他业务(产品) 4652.26万 4.45 3458.26万 7.60 74.34
微量元素检测产品(产品) 4644.36万 4.44 3633.22万 7.99 78.23
其他耗材及服务(产品) 49.58万 0.05 -6.72万 -0.01 -13.55
─────────────────────────────────────────────────
华北地区(地区) 2.72亿 26.03 1.24亿 27.18 45.43
华南地区(地区) 2.68亿 25.68 9667.31万 21.25 36.01
华东地区(地区) 1.78亿 17.07 8727.22万 19.19 48.90
国外(地区) 9233.09万 8.83 3737.02万 8.22 40.47
西南地区(地区) 8436.95万 8.07 3957.50万 8.70 46.91
华中地区(地区) 8429.65万 8.06 3822.76万 8.40 45.35
东北地区(地区) 3765.58万 3.60 1744.59万 3.84 46.33
西北地区(地区) 2763.53万 2.64 1466.03万 3.22 53.05
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.92亿 66.15 2.99亿 65.79 43.27
直销(销售模式) 3.54亿 33.85 1.56亿 34.21 43.97
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品分部(行业) 3.72亿 70.65 --- --- ---
检验检测分部(行业) 1.55亿 29.35 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白(产品) 1.92亿 36.41 5437.56万 26.09 28.34
人血白蛋白(产品) 1.38亿 26.15 3689.06万 17.70 26.77
检测试剂(产品) 7703.99万 14.62 6159.82万 29.56 79.96
其他(补充)(产品) 7335.81万 13.92 3753.73万 18.01 51.17
检测仪器及软件(产品) 4686.45万 8.89 1799.01万 8.63 38.39
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.70亿元，占营业收入的8.21%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 1687.38│ 1.98│
│客户二 │ 1486.63│ 1.75│
│客户三 │ 1419.40│ 1.67│
│客户四 │ 1231.92│ 1.45│
│客户五 │ 1156.38│ 1.36│
│合计 │ 6981.71│ 8.21│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.38亿元，占总采购额的10.31%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1444.69│ 3.89│
│供应商二 │ 701.99│ 1.89│
│供应商三 │ 666.21│ 1.79│
│供应商四 │ 538.31│ 1.45│
│供应商五 │ 480.25│ 1.29│
│合计 │ 3831.45│ 10.31│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公
司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和
销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司Advion的检验检测业
务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，主要由公司控股
子公司博晖生物制药（河北）有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。
1、检验检测行业
（1）体外诊断行业基本情况、发展阶段及周期性特点
公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本
（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断
在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步
诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，在现代医
学疾病诊断中发挥着重要作用。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血
液诊断、微生物诊断五个主要类别；根据使用场景，IVD产品可分为POCT（即时检验）和实验室Lab两类。
IVD产业链包含上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）。在上游，主要是
诊断酶、抗原和抗体等IVD产品主要原料的供应商，这些原料质量直接影响IVD试剂质量和稳定性。在中游，
主要是IVD产品的研发、制造、质控和分销，包括仪器、试剂和耗材的制造商、提供检测服务的服务商以及
负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方的分销商。下游主要是使用IVD产品进行测试的各类医疗机构，
包括医院、第三方实验室等。
目前，全球IVD市场发展成熟，行业集中度高，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）
、西门子（Siemens）等跨国企业集团以其强大的资金实力为后盾，不断加快全球并购战略，进一步扩大在
全球IVD行业的市场份额以保持其领先地位。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年全球
体外诊断市场规模为810亿美元，同比下降30%（包含新冠）。分地区来看，北美市场占比36%，欧洲、中东
及非洲市场占比27%，亚太市场占比33%。
我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪70年代末。根据艾瑞咨询发布的《体外诊断IVD行业
研究报告》，1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产
业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成；1998年，国家药品监督管理局
成立，我国体外诊断产业进入国家标准化管理和质量监管体系；2001年至2010年，体外诊断产业进入高速发
展时期；2011年至2020年，随着各级政府对生物医药产业的重视，体外诊断产业结构开始优化调整，呈现出
集群化发展趋势；主要分布在中国的长三角、京津冀和珠三角地区，其中尤以珠三角区域更加密集；2021年
以来体外诊断市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》
，2024年中国体外诊断市场规模预计低于1200亿人民币，与2023年基本持平，其中本土品牌产品占比约50%
。未来五年，中国体外诊断市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。行业技术
创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断
发现将为行业带来新的增长点。
为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集中带量采购（以下简称“集采”
），引发行业新一轮变革。公司HPV产品于2023年中选安徽省医保局牵头组织的二十五省（区、兵团）体外
诊断试剂省际联盟集中带量采购，2024年集采陆续在各省落地实施。集采的实施重塑了HPV试剂价格体系，
公司HPV产品的价格受到显著影响。
（2）主要的行业政策及影响
检验检测行业作为国家重点支持的高技术服务业、生产性服务业和科技服务业，已于2015年被纳入到国
民经济服务业统一序列。2018年被正式列入国家《战略性新兴产业分类（2018）》，是推动国民经济高质量
发展的重要抓手，是构建国家质量基础设施的核心要素之一。
近年来，为进一步降低医疗成本，国家开始对包括体外诊断产品的医疗器械进行集采，出台了一系列政
策，带量采购逐渐成为行业新常态，对行业发展和格局产生了广泛且深远的影响。2023年3月，国家医保局
发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出“继续探索体外诊断试剂集采、重点指
导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。2023年12月，安徽省医保局牵头开展二十五省（区、兵团）
体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，采购品种和检测项目包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒
毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发
光法）、糖代谢两项（化学发光法）共计5大类，29小项，最终共120家企业产品拟中选，试剂价格平均降幅
为53.9%。2024年集采陆续在各省开始落地实施。
2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，明确了推进
药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基
础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统。自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋
省级联盟"为主导的格局基本形成。
（3）公司所处行业地位
本报告期内，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测。
公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况
及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，研发
的微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。
公司HPV检测产品依托于微流控技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子
检测产品。
该产品自上市以来，销量稳定增长，已成为市场上重要的厂商之一。
2、生物制品行业
（1）血液制品行业基本情况、发展阶段及趋势
血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组
DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。在临床救治、战地救护、抗震救灾
、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。
国际上血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆，回收血浆主要是医院将全血中血细胞
提取后剩余的血浆，单采血浆是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。我国的回收血浆不允许用于血液制
品的生产，原料血浆只能由单采浆站供应。
血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含
量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要
指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传
染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血。
从全球看，血液制品的生产起源于20世纪40年代，至20世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企
业。目前国外血液制品企业仅剩20多家（不含中国），根据国际血浆蛋白治疗协会数据显示，杰特贝林(CSL
Behring)、百特(Baxter)、基立福(Grifols)、奥克特珐玛（Octapharma）、武田五家头部企业血液制品营
收约占全球市场的80%，呈现高度集中的特征。根据ResearchandMarkets数据，2030年全球血液制品市场规
模有望突破931亿美元，保持CAGR10%左右的稳健增长。
我国血液制品的生产始于20世纪60年代，具有极高的行业壁垒，20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以
外的血液制品，2001年起不再新批血液制品企业，且所有血制品企业必须通过GMP认证，截至目前，维持正
常生产经营的企业约28家。近年来，大型血制品公司通过兼并、收购的方式，使国内血制品行业集中度得到
大幅提升。目前已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血制品公司为行业龙头的局面。
据市场研究机构数据显示，2024年我国血液制品市场规模达到600亿元；根据前瞻产业研究院、中金公司研
究部的数据统计，预计到2027年我国市场规模将达到780亿元，2022-2027年复合增长率达11.6%。鉴于血液
制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，
如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原
料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。
（2）主要的行业政策及影响
我国血制品行业监管政策严格，准入难度大。近些年，国家也开始对血液制品进行集采，且集采范围不
断扩大。
2001年5月，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》（国办发〔2001〕
40号），明确要求：实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。截至
目前，国内正常生产的血液制品企业约28家。
2012年1月，卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），提到血液
制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的
血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
2016年11月，卫生计生委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求严格新增单采血浆站设置
审批，应按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法
做好单采血浆站设置审批工作。
2020年1月，国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》规定对疫苗、血液制品等高风险
药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查，要求细化监管职责、措施等。
2021年9月，国家卫健委《关于印发献血浆者须知（2021年版）的通知》，对献血浆者年龄、健康等情
况进行规范，要求不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆。
在血液制品集采方面，2023年8月安徽省发布《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件
》，静丙、破免纳入集采；2023年9月天津市发布《2023年京津冀“3＋N”联盟部分西药和中成药带量联动
采购项目》，人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅷ等产品纳
入联盟集采；2023年12月，北京市发布《关于公示2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联
动药品协议期满接续拟中选结果的通知》，公布了“2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量
联动药品协议期满接续药品”拟中选结果，本次带量采购的血液制品中选价格体系整体保持稳定。
2024年6月，国家药监局综合司发布《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）
的通知》，推动血液制品生产企业的智慧化建设，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信
息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。
（3）公司所处行业地位
从采浆情况看，中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也
较少，血浆不易获得。根据数据统计，2024年行业采浆量13400吨，同比增长10.9%；大部分血制公司的血浆
采集量都呈稳步上升趋势，全国百吨浆站达18个。2024年公司新获批3家单采血浆站，浆站总数量增加至19
家。报告期内公司综合平衡采浆规模和加工能力，全年采集血浆约412.06吨，与去年基本保持持平。总体上
，公司采浆规模在行业内仍相对较小，但随着浆站数量的不断增加，逐步跻身行业中流。
从产品种类看，公司控股子公司河北博晖和广东卫伦均拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子3
大类7个品种，涵盖了血液制品重要品种，达到行业主流水平。
二、报告期内公司从事的主要业务
1、检验检测业务
（1）主要产品及用途
公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类
。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）
检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机
构以及生物、化学等科研机构实验室等。
公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛
稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测
收入重要来源之一。
公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。H
PV产品依托于微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产
品。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。
（2）经营模式
公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成
独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以
自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全
国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供
产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销
和经销商销售两种方式进行。
（3）报告期内公司检验检测业务的经营情况
报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入24013.03万元，同比下降12.12%，其中体外诊断等医用
检测产品收入14892.78万元，较上年下降13.96%，非医用检测产品收入9120.25万元，较上年下降8.94%。
报告期内，随着安徽集采结果的正式确定，公司HPV检测产品的销售政策也进行了适应性调整，HPV产品
售价降低；同时，人体微量元素等检测产品的终端用户需求较上年同期也有所减弱。综合导致营业收入较上
年同期下降。
截止2023年12月31日，公司已获得医疗器械注册证共54个，报告期内注销5个注册证，首次注册2个注册
证，延续12个注册证（详情请查看公司于2024年4月26日披露的《2023年年度报告》）。
2、生物制品业务
（1）主要产品及用途
公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、
人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖旗下控股子公司廊坊
博晖主要从事疫苗制品的研发、生产和销售。
（2）经营模式
血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制
约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制
品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可
证》，并在其划定采浆区域进行采集。
公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企
业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销
为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。
根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生
产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。
（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况
报告期公司生物制品业务实现主营业务收入57692.25万元，同比下降20.5%，主要原因为血液制品主要
品种销量同比减少。
血液制品业务方面，报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主
要产品批签发量保持平稳；执业浆站数量从16家增加至19家，其中广东卫伦7家，河北博晖12家；公司云南
血制工厂已经建设完毕，正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，
陆续推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作，目前人白
和静丙的变更申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，正在评审过程中。疫苗业务方面，
廊坊博晖设施设备改造已完成，狂犬疫苗产品生产工艺变更的补充资料已提交至CDE，目前正在等待审评结
果，待获得国家药监局的补充注册批件和GMP符合性通知书后，将启动正式生产。
三、核心竞争力分析
公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、企业文化、质量管理、人才团队等方面逐步形成
独有的核心竞争能力。
（一）坚持聚焦大健康产业的公司战略
成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚
持以技术创新为根本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后
服务为一体，涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学领域高新技术企业。
（二）坚持走技术创新之路
技术创新是公司的立足之本，公司持续进行研发投入，密切关注行业发展及前沿技术，注重行业交流，
着力提高企业的自主创新能力，并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力，为保持产品核心竞争力
提供坚实基础。公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。公司也先后承担了国家高技术研究发展计
划（863计划）、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目、十三五项目）等多项国家级项目。
（三）坚持求真务实的企业文化
公司充分重视企业文化建设，始终坚持以人为本、科学管理的发展理念，并将此作为指导公司日常经营
管理的根本原则，充分发挥企业文化在公司发展中的导向作用。在企业文化的影响下，公司各级管理干部以
身作则，积极营造求真务实、真抓实干的工作氛围，确保各项工作持续推动，落到实处。在浆站拓展方面，
公司及下属公司充分发挥区域优势，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持，加大适宜地区浆站拓
展力度。报告期内，公司执业浆站19家，另有4家处于待执业许可或待验收阶段。在重大项目推进方面，公
司克服种种困难，全力推进河北博晖迁址云南曲靖生产基地和廊坊博晖复产，并均取得阶段性进展。
（四）坚持科学有效的质量管理
公司非常重视质量体系建设和完善，先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考
核；并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效
控制，从根本上保证高质量、高品质产品的持续供应，满足客户的多层次需求，最大程度提升客户体验。同
时，公司始终严格要求下属公司不断完善质量管理体系，严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工
作，血制品生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，坚持严把产品质量关，推动企业整体质量水
平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全。
（五）坚持人才队伍培养
公司立足科学长远发展，秉持专业技术与管理能力同步发展，不断完善人才培养机制及梯队培养计划，
通过自主培养和引进高端人才相结合的模式，建立有纵深的人才梯队。加强各部门关键领域的专业人才队伍
建设，以适应企业多元化发展的需求。通过优化晋升机制和渠道、提高员工福利和收入等措施，提高员工凝
聚力。同时，根据公司经营方针及年度目标，采用内外部培训相结合的方式，针对不同员工安排培训，包括
新员工入职培训、专业技术人员培训、基层管理培训、高层管理培训等，为实现企业快速发展战略提供人才
保障。
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