经营分析☆ ◇300404 博济医药 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供临床前研究服务、临床研究服务、技术成果转化服务以及
与新药研发有关的其他咨询服务等，协助客户快速、高效地完成新药研发的各个阶段。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 7.37亿 99.39 2.24亿 99.28 30.34
销售业(行业) 455.94万 0.61 162.47万 0.72 35.63
─────────────────────────────────────────────────
临床研究服务(产品) 5.97亿 80.51 1.79亿 79.37 29.95
临床前研究服务(产品) 8431.89万 11.36 1844.31万 8.18 21.87
其他咨询服务(产品) 4221.91万 5.69 2091.21万 9.28 49.53
其他业务收入(产品) 1809.76万 2.44 713.22万 3.16 39.41
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 2.63亿 35.48 7110.69万 31.55 27.01
华南(地区) 1.80亿 24.23 8750.11万 38.82 48.68
西南(地区) 1.04亿 14.08 2766.10万 12.27 26.48
华北(地区) 7940.95万 10.70 1656.76万 7.35 20.86
华中(地区) 6216.94万 8.38 1372.51万 6.09 22.08
西北(地区) 3019.54万 4.07 634.88万 2.82 21.03
东北(地区) 1960.71万 2.64 171.03万 0.76 8.72
国外(地区) 257.09万 0.35 56.43万 0.25 21.95
中国港澳台(地区) 57.03万 0.08 20.50万 0.09 35.95
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 7.42亿 100.00 2.25亿 100.00 30.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
临床研究服务(产品) 2.71亿 79.49 8476.83万 76.14 31.24
临床前研究服务(产品) 4179.51万 12.24 1163.15万 10.45 27.83
其他咨询服务(产品) 1782.49万 5.22 877.37万 7.88 49.22
其他业务收入(产品) 1038.66万 3.04 616.00万 5.53 59.31
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.19亿 34.78 3323.39万 29.85 27.99
华南(地区) 8902.87万 26.08 4561.65万 40.97 51.24
西南(地区) 5063.02万 14.83 1576.42万 14.16 31.14
华北(地区) 3949.17万 11.57 724.54万 6.51 18.35
华中(地区) 3141.55万 9.20 679.69万 6.10 21.64
西北(地区) 596.40万 1.75 88.30万 0.79 14.81
东北(地区) 482.68万 1.41 150.02万 1.35 31.08
国外(地区) 88.95万 0.26 812.29 0.00 0.09
中国港澳台(地区) 40.57万 0.12 29.27万 0.26 72.14
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 3.41亿 100.00 1.11亿 100.00 32.61
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 5.56亿 100.00 1.85亿 100.00 33.34
─────────────────────────────────────────────────
临床研究服务(产品) 4.15亿 74.57 1.35亿 73.11 32.68
临床前研究服务(产品) 7829.03万 14.09 1552.36万 8.38 19.83
其他咨询服务(产品) 4853.86万 8.73 2544.22万 13.73 52.42
其他业务收入(产品) 1423.95万 2.56 860.74万 4.65 60.45
临床前自主研发(产品) 25.38万 0.05 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.51亿 27.17 5085.80万 27.45 33.68
华南(地区) 1.28亿 23.11 5008.66万 27.03 38.99
华中(地区) 9938.28万 17.88 3291.34万 17.76 33.12
华北(地区) 8614.09万 15.50 2457.97万 13.27 28.53
西南(地区) 6711.02万 12.07 2053.44万 11.08 30.60
东北(地区) 1167.66万 2.10 252.34万 1.36 21.61
西北(地区) 892.80万 1.61 234.09万 1.26 26.22
中国港澳台(地区) 183.09万 0.33 114.46万 0.62 62.52
国外(地区) 129.07万 0.23 31.06万 0.17 24.06
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 5.56亿 100.00 1.85亿 100.00 33.34
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
临床研究服务(产品) 1.74亿 74.82 5737.38万 67.84 33.00
临床前研究服务(产品) 2859.11万 12.30 972.23万 11.50 34.00
其他咨询服务(产品) 2313.77万 9.96 1337.33万 15.81 57.80
其他(补充)(产品) 678.34万 2.92 410.56万 4.85 60.52
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 6581.37万 28.32 --- --- ---
华南(地区) 4518.61万 19.45 --- --- ---
华中(地区) 4100.98万 17.65 --- --- ---
华北(地区) 3141.63万 13.52 --- --- ---
西南(地区) 2983.10万 12.84 --- --- ---
其他(补充)(地区) 678.34万 2.92 --- --- ---
东北(地区) 548.80万 2.36 --- --- ---
西北(地区) 522.87万 2.25 --- --- ---
中国港澳台(地区) 125.88万 0.54 --- --- ---
国外(地区) 34.43万 0.15 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 2.26亿 97.08 8046.94万 95.15 35.67
其他(补充)(销售模式) 678.34万 2.92 410.56万 4.85 60.52
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.68亿元，占营业收入的22.70%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 7516.51│ 10.13│
│第二名 │ 2590.82│ 3.49│
│第三名 │ 2507.45│ 3.38│
│江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 │ 2299.06│ 3.10│
│第五名 │ 1928.85│ 2.60│
│合计 │ 16842.68│ 22.70│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.34亿元，占总采购额的11.97%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1122.74│ 3.96│
│第二名 │ 753.75│ 2.66│
│第三名 │ 589.62│ 2.08│
│第四名 │ 528.76│ 1.86│
│第五名 │ 398.97│ 1.41│
│合计 │ 3393.84│ 11.97│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所属行业的情况
1、全球市场现状和未来
根据Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2023年的2,606亿美元增长至2028年的3,
592亿美元，复合年增长率约6.6%。全球医药研发投入外包比例将由2023年的49.2%提升至2028年的58.2%。2
024年全球药物临床研究服务市场规模为617亿美元，市场渗透率为46.6%，预计至2030年，全球的市场规模
将增至1,015亿美元，2024年至2030年的年复合增长率为8.6%，市场渗透率预计将达到50.1%。
2、国内市场现状
根据Frost＆Sullivan的预测，我国CRO行业预计2024年至2026年保持14%-16%的年复合增长率。2024年
中国药物临床研究外包服务市场预计达到478亿人民币，规模占全球药物临床研究服务市场的10.8%。随着中
国医药行业的发展，预计到2030年，中国药物临床研究服务规模将增至1,005亿人民币，期间服务规模复合
年增长率为13.2%。全球医药研发投入持续增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品
注册上市的监管趋严，为了更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研发
服务外包的市场渗透率逐年提升，医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。
（二）报告期内行业相关政策
1、2024年1月18日，CDE发布了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》，进一步规范和指导药物免
疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率。
2、2024年1月31日，CDE发布了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》，明确化
学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。改良型新
药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床
优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。
3、2024年5月9日，国家药监局、国家中医药局发布了《地区性民间习用药材管理办法》，进一步加强
地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全。
4、2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针
对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工
作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。
5、2024年10月9日，广东省人民政府发布了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案
》。该方案涉及创新药械全链条支持、创新平台和基础设施建设、促进临床研究、加快审评审批、医保支持
、金融支持等多个方面，以促进生物医药产业的全链条高质量发展。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司从事的主要业务
公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与
生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建
立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。
公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务
，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，
还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。
公司各项业务的主要服务内容如下：
临床研究服务：公司接受客户委托，提供新药、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组
织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。
临床前研究服务：接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床
安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。
其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计
分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。
CDMO服务：提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服
务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂和滴眼液等，已在建设中药外
用水凝胶贴和热熔胶贴剂生产线。
临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，
形成的技术成果对外转让。
技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成
的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。
（二）报告期内经营情况概述
1、2024年度公司总体经营情况
报告期内，公司实现营业总收入742,019,124.54元，较上年同期增长33.50%；归属于上市公司股东的净
利润28,776,806.52元，较上年同期增长18.23%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润19,304,
628.89元，较上年同期增长92.71%。报告期内，公司新增业务合同金额约15.15亿元，同比增长约30.07%。
截至报告期末，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约27.59亿元。
2、2024年度公司经营具体情况
报告期内，公司各项业务经营情况如下：
（1）临床研究服务
公司坚持以人才战略为核心、创新药全生命周期服务为支点，结合信息化系统持续建设和战略合作供应
商的搭建，项目交付效率和质量都有所提升。报告期内，公司临床研究服务收入597,383,536.71元，同比增
长44.12%，新增临床研究服务合同额13.05亿元，同比增长38.56%。
1）药物临床研究服务方面，报告期内，公司服务了220余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含
SMO、数统及检测类服务等），助力客户获得生产批件10项，中药保护1项。公司在肝病、消化、肿瘤、内分
泌、男科、肾病、皮肤、眼科等传统优势领域保持领先的同时，在免疫、核药、基因治疗、罕见病等新兴领
域也实现突破。
优势领域持续发力，公司在消化、实体瘤、血液、眼科、皮肤、肝病、男科、内分泌等获得一系列II、
III期临床订单，其中包括涉及眼角膜到眼底疾病、治疗风湿免疫相关适应症的新药项目，司美格鲁肽注射
液降糖及减重项目以及治疗难治性荨麻疹的生物药项目，进一步巩固在各适应症领域的行业优势及项目经验
。同时新兴赛道有所突破，公司承接了核药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（靶向神经内分泌瘤）项目，以及特
异性皮炎、神经领域项目和戈谢病、杜氏肌营养不良、婴儿痉挛症等罕见病项目。此外，公司也持续关注创
新型医疗技术发展，承接凝胶生长因子治疗糖尿病足、体外肝组织培养肝细胞输注治疗肝硬化等项目，助力
创新技术的商业化进程。报告期内公司中药服务团队也不断壮大，继续夯实公司在中药研发服务领域的领先
地位。
2）医疗器械方面，报告期内，子公司九泰药械总运行临床研究服务近80项、注册服务约40项，新开展
了除硼中子俘获治疗（BNCT）、肾动脉射频消融、经导管心肌内室间隔射频消融系统等严肃医疗项目、医疗
美容类的脱细胞真皮基质植入剂、胶原蛋白植入剂、透明质酸钠复合溶液等多个Ⅲ类医疗器械项目，持续在
轻医疗美容领域发挥资源及经验优势协助客户开展产品临床验证，并助力客户通过临床试验途径获得Ⅲ类医
疗器械注册证13个，通过注册服务取得医疗器械注册证10个。此外，九泰药械国内外注册、同品种比对、临
床评价等注册项目服务有序开展，服务覆盖了医疗器械企业从研发立项、体系建立、注册检验到最终产品进
入临床试验等多个环节。
3）机构合作方面，截至报告期末，公司已与900余家临床试验服务机构开展合作。公司也在持续加强与
临床试验机构的合作关系，公司已与河北医科大学第二医院等40余所临床试验服务机构签署了战略合作协议
，与临床试验机构建立了更为密切的合作关系，为临床试验项目的开展提供了有力支持。公司也持续优化、
建立战略合作供应商库，加强上下游合作深度、广度，提升了项目交付质量的稳定性和推进的效率。
（2）临床前研究服务
报告期内，公司临床前研究服务实现收入84,318,881.08元，同比增长7.70%，新增临床前研究服务合同
额约1.58亿元。公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平
台以及复杂注射制剂平台包括纳米晶、脂质体制剂。公司化药研究中心已完全具备从原料药合成至制剂及质
量研究的一条龙药学服务能力。此外，化药研究中心在针对全新靶点化合物分子设计上开始运用AI以提高准
确率和研发效率，并已承接和拓展相关领域业务。
报告期内，公司药物评价中心顺利通过了国家药监局的GLP资质复查认证，并于2025年2月收到了国家药
监局批准并颁发的《药物GLP认证证书》。
（3）其他咨询服务
报告期内，公司其他咨询服务收入42,219,135.42元，同比下降13.02%，新增其他咨询服务合同额约0.5
2亿元，公司努力加强注册业务商务拓展能力。报告期内，为客户获得境内外IND许可近40项。
（4）CDMO服务
报告期内，华圣制药自主立项并申请获得了国家药品监督管理局批准的3个药品注册证书、2个化学原料
药上市申请批准，提交1个品种的注册资料；同时协助客户获得了2个药品注册证书及2个化学原料药申请批
准，提交了5个品种的注册资料。
（5）临床前自主研发及技术成果转化服务
报告期内，公司及子公司获得了“一种手性2-苯基吡咯烷的合成方法”、“一种可减轻疼痛及麻木的中
药组合物、制剂及其制备方法和应用”等10余项发明专利证书，公司自研项目进展顺利，多个项目待转化。
杏林中医药申报的中药1.2类创新药“CRA原料”及“CRA片（制剂）”、公司与合作方共同开发的化药1类创
新药“TBA片”均获得了《药物临床试验批准通知书》；华圣制药申报的他达拉非片（5mg、10mg）获得了《
药品注册证书》，目前已进入生产销售阶段；申报的他达拉非、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐获得了《化学原
料药上市申请批准通知书》。
（6）人才队伍建设方面
报告期内，公司持续引进高素质人才，公司总员工数量持续增长，为了进一步吸引和留住优秀人才，报
告期内，公司还推出了2024年限制性股票激励计划。
（7）品牌建设方面
报告期内，公司已连续六年承办“粤港澳大湾区生物医药创新药高峰论坛”，该论坛涵盖创新药研发、
投融资、中药新药研发、创新药CMC技术研讨等诸多主题分论坛，现场参会人数超1500人，是广州市最具影
响力的创新药行业盛会之一。公司主办的原创沙龙活动——“博济新药说”新药研发互动沙龙在深圳、杭州
、苏州、成都、北京、南京、横琴等多地举行，沙龙就创新药临床研究、临床前研究、中美双报、CGT、生
物统计、中药新药等话题展开研讨，累计吸引超过500名业界人士到场参加。“博济新药说”举办期得到了
广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会、南京医药谷、北京市科协、中国食药促进会生物医药创新与
监管专委会等海内外行业组织的大力支持，“博济新药说”沙龙已发展成为行业重要的学术活动之一，为实
现资源链接、互通互联的行业生态景象贡献力量。此外，博济医药依托海外子公司BIOTrialMed、美国汉佛
莱在JPMorgan、SAPA、BIOHK、美国基因细胞治疗年会等海外行业盛会与世界顶尖的科学家、临床专家、投
资人一起分享对于临床和新药研发的经验，展示博济国际化发展力量，全球舞台唱响中国创新。报告期内，
公司还参与了2024DIA中国年会、2024CMAC年会、2024年全国药品交易会、中国生物产业大会等诸多海内外
的线下学术活动，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。作为国内领先的CRO公司，公司在报
告期内荣膺“2024中国医药CRO企业20强（排名第8）”“2024年度中国医药研发50强”“中国生命科学服务
企业百强”卓越成就奖等荣誉称号。
三、核心竞争力分析
（一）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势
公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个
环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的
大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是
国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。
公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务
业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能
力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服
务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
公司成立二十多年来，累计为国内外众多知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。
（二）稳定且高素质的人才队伍优势
公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来
源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员很稳定，同时，公司还
持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不
断提升技术水平和服务质量。
（三）临床研究服务能力和经验的优势
1、为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文
通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书近70项，生产批件近130项，医疗器械注册证40余
项。
2、丰富的临床试验服务经验
截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务上千项，与900余家临床试验服务机构开展合作。
自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制
品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的
临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新
药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制
，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。
3、覆盖全国的服务网络
公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的
服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，
快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。
（四）临床前研究服务能力较高
公司自2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才
培养和引进做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施经验积累，公司在中
药、化药的立项和整体研发水平有明显提高，药理毒理研究方面的临床前评价（GLP）的团队规模、能力均
有明显提升，现已形成专业技术领域内的一站式服务平台，并具有较明显的技术特点和优势，以下述六大研
发服务平台为主。
1、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药
理毒理评价、注册申报等全流程服务的研发服务平台，通过十多年积累，在中药开发、经皮给药制剂、口鼻
吸入制剂、心脑血管药物、肿瘤药物、代谢性疾病药物等新药的工艺、质量、评价、注册服务等有着丰富的
经验，并取得了良好的成绩。
2、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在
中药研发20年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局
和广东省科技厅立项资助并通过验收。现形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，分别从
事创新中药、同名同方、经曲名方开发；中药活性分成研究和中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏
等）的创新药物研究，成为本平台的特色技术。
3、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究
到处方工艺摸索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂
（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药
吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制
剂等复杂创新制剂研究。
为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同
时有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的
质量研究分析仪器，并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。
4、“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济药物评价中
心（广州现代中药研发开发服务平台）（2012年广州市发改委立项），细胞、蛋白类生物药活性检测与安全
性评价服务平台（2019年广州市科技局立项），GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台（2019
年广州市发改委立项）。现约有6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物制品的药效、药代、毒理
等临床前评价，本实验室分别于2018年、2021年经过国家药监局的两次GLP检查，通过了一般毒理、毒代动
力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性等8项认证，获得《药物GLP认证批件》。本平
台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经
验。
5、“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦
理的情况下，大部分都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做
到色、味、气相近，又没有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药种，液体制剂等，对研究人员均是一个
挑战。公司打造了临床试验模拟剂和临床试验用药生产，建设了符合GMP要求的化药原料药车间、中药提取
车间、口服固体车间、滴眼液车间，为新药临床试验提供CDMO服务。
6、“小分子原料、多肽研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术
和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组
织液中发现活性小分子或多肽成分，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究，通过合成技术或重组表达技
术达到产业化，从而得到全新多肽、小分子的1类创新药物开发。
（五）中美双报的注册优势
公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业
评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经
验，公司在国内、美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛
莱医药顾问有限公司（HPC）已帮助国内多家医药企业完成FDAIND申报，是国内CRA-T领域帮助客户完成首家
全自主中美双报的服务公司，时至今日，美国汉佛莱提供注册服务的FDAIND项目审批成功率接近100%。
●未来展望:
（一）公司发展规划
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