经营分析☆ ◇300406 九强生物 更新日期：2025-04-05◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，并辅以销售生化分析仪器。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 16.59亿 100.00 13.02亿 100.00 78.50
─────────────────────────────────────────────────
体外检测试剂(产品) 15.93亿 96.04 12.87亿 98.82 80.77
体外检测仪器(产品) 4136.48万 2.49 340.16万 0.26 8.22
其他业务(产品) 1128.01万 0.68 1107.57万 0.85 98.19
检验服务及实验辅助业务(产品) 857.80万 0.52 509.28万 0.39 59.37
仪器租赁(产品) 447.02万 0.27 -414.77万 -0.32 -92.79
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 16.16亿 97.39 12.70亿 97.56 78.63
国外(地区) 4325.07万 2.61 3177.07万 2.44 73.46
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.36亿 56.41 6.46亿 49.58 69.00
直销(销售模式) 7.23亿 43.59 6.57亿 50.42 90.79
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外检测试剂(产品) 7.87亿 95.82 6.27亿 98.69 79.64
体外检测仪器(产品) 2164.25万 2.63 176.55万 0.28 8.16
其他业务收入(产品) 624.14万 0.76 622.63万 0.98 99.76
检验服务及实验辅助业务(产品) 435.66万 0.53 248.88万 0.39 57.13
仪器租赁收入(产品) 207.00万 0.25 -217.29万 -0.34 -104.97
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 8.00亿 97.34 6.19亿 97.46 77.42
国外(地区) 2183.56万 2.66 1614.12万 2.54 73.92
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.67亿 56.89 3.17亿 49.90 67.83
直销(销售模式) 3.54亿 43.11 3.18亿 50.10 89.86
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 17.42亿 100.00 13.00亿 100.00 74.66
─────────────────────────────────────────────────
体外检测试剂(产品) 16.34亿 93.85 12.89亿 99.15 78.89
体外检测仪器(产品) 9087.35万 5.22 282.59万 0.22 3.11
检验服务及实验辅助业务(产品) 985.24万 0.57 724.12万 0.56 73.50
其他业务(产品) 439.79万 0.25 438.08万 0.34 99.61
仪器租赁(产品) 204.38万 0.12 -342.66万 -0.26 -167.66
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 17.10亿 98.18 12.80亿 98.40 74.83
国外(地区) 3167.00万 1.82 2082.64万 1.60 65.76
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 10.93亿 62.76 6.79亿 52.19 62.10
直销(销售模式) 6.49亿 37.24 6.22亿 47.81 95.84
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外检测试剂(产品) 7.71亿 94.50 6.03亿 99.09 78.20
体外检测仪器(产品) 3793.84万 4.65 --- --- ---
检验服务及实验辅助业务(产品) 473.86万 0.58 --- --- ---
其他业务收入(产品) 173.52万 0.21 172.82万 0.28 99.60
仪器租赁收入(产品) 51.82万 0.06 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 8.04亿 98.54 --- --- ---
国外(地区) 1194.25万 1.46 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.00亿 61.30 --- --- ---
直销(销售模式) 3.16亿 38.70 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售2.74亿元，占营业收入的16.50%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│甘肃悦新斯诺医疗器械销售有限公司/上海盛尔医疗 │ 7242.02│ 4.37│
│器械有限公司 │ │ │
│珠海金斯尔医疗用品有限公司/南宁金斯尔医疗用品 │ 7169.72│ 4.32│
│有限公司/珠海朗瑞医疗器械有限公司 │ │ │
│北京金朗瑞通医疗用品有限公司/合肥金朗通生物技 │ 5240.69│ 3.16│
│术有限公司 │ │ │
│成都朗金医疗器械有限公司/北京金斯尔医疗用品有 │ 4384.10│ 2.64│
│限责任公司 │ │ │
│上海九强生物技术有限公司/北京燕斯普医疗用品有 │ 3339.00│ 2.01│
│限公司 │ │ │
│合计 │ 27375.51│ 16.50│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.97亿元，占总采购额的27.45%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│甘肃嘉盛博源电子科技有限公司 │ 5181.36│ 14.70│
│上海东星科技进出口有限公司 │ 1343.87│ 3.81│
│广东菲鹏生物有限公司/深圳迎凯生物科技有限公司 │ 1142.93│ 3.24│
│甘肃海纳瑞风医疗器械有限公司 │ 1115.55│ 3.17│
│安徽森爱驰医院管理股份有限公司 │ 889.19│ 2.52│
│合计 │ 9672.90│ 27.45│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
1、行业基本情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（
分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
体外诊断(In-VitroDiagnostics，即IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样
本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其在疾病治疗过程中，对提
高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。体外诊断产品
细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，产品包括病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、
POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别。
病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。病理诊断行
业是体外诊断的重要细分领域之一。其中，病理诊断试剂是目前行业规模最大的市场，病理诊断设备市场总
体也保持增长。目前行业呈现国产化、自动化、智能化的发展趋势，国内企业逐步缩小与国外企业的差距，
市场竞争加剧；抗体、仪器迭代加速；人工智能技术的发展赋能精准诊疗的准确性和效率。病理诊断对于精
准医疗的价值日益凸显，叠加上下游产业的发展、分子和病理AI等关键技术的突破，病理行业市场未来仍有
广阔的上升空间。
生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业，是临床检测最常用的技术手段之一。一般以生化试
剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离
子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验
性价比高、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的
市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中
也得到了快速推广。
免疫诊断是目前IVD行业中最大的细分领域，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其
中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方
法，在大城市三级医院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模在过去几年中保持了较高的增速，并且预计未
来几年仍将保持增长态势。虽然国内企业在免疫诊断领域取得了显著进展，但目前市场上大部分份额仍被进
口品牌厂家占据，国内企业正在通过技术创新和成本优势逐步进军中高端市场。
血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、
血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进
口品牌和少数国产头部厂家占据主导地位。当前市场的主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。在
国际市场上，血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血
栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深
，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升，未来增长空间广阔。
2、市场格局
据AlliedMarketResearch发布的《GlobalInVitroDiagnosticsMarket:OpportunitiesAndForecast,2020
–2027》数据显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率超过5%；体外诊断行业已成为在全球范围内
拥有数百亿美元庞大市场容量的行业。从地区分布看，北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市
场份额的40%，20%和9%。行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发
达国家和地区，以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫
）旗下公司）、Siemens（西门子）为代表的企业形成了较为稳定的市场格局在各自细分领域极具竞争力。
我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，经过四十余年的发展，已形成较大市场规模和产业基础，根
据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民
币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD领域作为医疗器械行业中规模
大、增速高的优质赛道，未来仍将是最具潜力的领域之一，主要有以下两个原因：一、需求端：政策与人口
结构红利释放。随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、人口结构老龄化及慢
性病发病率上升所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的
需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。二、供给端：国产替代与技术升级并行，催生出一批具备差异
化竞争优势的本土企业，通过高性价比产品抢占基层医疗市场、依托本地化服务构建快速响应体系、聚焦专
项技术攻关突破进口垄断领域，并借助资本市场融资和技术并购实现跨越式发展。
近年来，随着集采带来的试剂降价、行业整顿常态化延缓仪器入院，中国IVD市场增速有所放缓。目前
集采基本已覆盖核心品种和省市，试剂价格降幅达50-80%，给行业参与者带来了巨大压力。但与此同时，集
采与DRG等政策通过“质量筛选”和“成本管控”加速行业洗牌，使得剩余产能加速出清，具备技术壁垒、
规模效应及创新能力的龙头企业有望获得快速发展机遇，智能化升级与全球化合作或将成为下一阶段竞争焦
点。
3、行业壁垒
技术壁垒：体外诊断为多学科交叉领域，需要将多个学科的技术无缝结合，确保各环节协同运作，其深
度融合了微电子、机械设计与精密制造、人工智能、临床医学知识、生物医学工程、医学检验技术、先进材
料科学以及有机化学等多个学科体系，展现出极高的技术复杂度。为了构建一个完整的体外诊断系统，企业
需要汇聚不同学科背景的专业人才，且这种跨学科的知识整合难度极大，对于企业的研发团队建设是一个巨
大的挑战。除此之外，试剂IVD研发难度高，技术创新要求高，技术更新快，企业需不断投入研发以保持竞
争力。IVD领域需要不断推出新的检测技术和产品来满足临床诊断日益复杂的需求，这要求企业投入大量资
源进行基础研究，如探索新的生物标志物、开发新的检测原理等。
人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业
起步较晚，复合型人才相对缺乏，企业需在发展中不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间组建具有
核心技术的复合型科研团队，形成新进入者的人才壁垒。
营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销和售后服务队伍，并发展稳定合作的
经销商合作伙伴。建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。国际知名诊断企业
经过多年的营销推广与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产
品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量
是检验机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先
进的技术平台与较为完善的质控体系，产品质量控制水平和稳定性取得了较高的市场认可度，形成了对新进
入者较高的质量壁垒。
市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的
生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度
，从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进
入企业的市场准入壁垒。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务简介
1、主要业务概况
公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20年，致力打造多元化、高质量体外诊断
检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊
断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法
、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平
的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线，聚焦病理诊
断核心技术，布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体，探索伴随诊断与病理AI等
前沿技术，实现六大技术平台的共同发展，满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。
2、主要经营模式
1）采购模式
公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。
1.公司采购模式
（1）采购计划的制定
公司商务部（全资子公司迈新为采购部，下同）为公司的采购负责部门，根据储运部（全资子公司迈新
为生产部，下同）提供的现有库存和安全库存为参考依据，根据到货期，订货数量梯度价格，产品到货有效
期等因素，制定采购计划，并进行实施。
（2）供应商的选择
商务部根据需采购原材料的技术要求，选择资质齐全的正规企业作为供应商候选单位，并组织供方发送
样品进而进行评价，经由研发部门评价认证，经由质量部认可，可成为公司合格供应商。
（3）采购价格的确定
研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。商务部每年都会和供应商进
行至少一次的价格谈判，一旦价格商定后至少维持一年不变，以保障采购成本的相对稳定性和采购业务的有
序开展。
（4）质量控制
商务部根据质量部门的到货验证标准，同供方签订质量协议，产品采购到货后由质量部门进行评估和验
收。如果发现产品质量不合格、数量不符，要求供方按合同条款和质量协议规定，予以补货、换货或采取其
他相应的补救措施，以确保公司生产运营不受影响。
2）生产模式
公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，结合订货合同和以往的销售数据，根据目前的库存
情况，编制不同层次的生产计划。具体生产模式如下：
储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》，并
将其转交给生产部；生产部根据《月均销量表》，核算每种试剂的月均销量，结合当前库存并按3个月的消
耗量，制定《配制工作周计划表》，并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《
分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装；分装完毕并检测合格后，进行包装；包装完成后，填写《产成
品入库单》并转交储运部核对，入成品库。
公司通过按需生产，避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩，减少了仓储成本和资金
占用，显著提高各项资源的利用率。
3）营销模式
针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸
收和采纳先进的营销理念和方式，形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。
公司设立之初，公司采用直销、经销并重的销售模式，以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发
展有影响力的重点客户为目标。随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功，公司产品市场地位逐步得到
确认，产品品牌得到了市场认可，全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品，同时公司制定了精耕细作
、覆盖全国的新的战略发展目标，认为在全国范围内大力发展经销商，借助他们已有的良好的客户关系和渠
道，将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下，公司经销模式
得以迅速发展，经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。目前，公司将全国营销网络划分成若干销
售大区进行管理，每一大区配有一名大区经理及若干销售人员，负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户
。
公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户，由公司大区经理直接管理、维护终端用户。经销
模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户。公司在全国发展了上千家经销商，经
销商不仅销售公司产品，也销售其他公司的产品。公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保
护原则，禁止经销商跨区域销售，要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销
售公司的产品。公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识，并通过产品包装
条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经
销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。
全资子公司迈新生物采用直销为主、经销为辅，双轮驱动的销售模式。直销模式下，公司直接将产品销
售给各地医院及第三方病理诊断中心；经销模式则是借助经销商将产品推向终端客户。随着医疗行业的快速
发展和市场竞争的日益加剧，公司将持续优化营销模式。一方面，加大数字化营销投入，利用线上平台拓展
渠道，提升品牌影响力；另一方面，针对不同客户群体的需求特点，进一步细分市场，制定差异化营销策略
。同时，密切关注行业政策变化和技术创新趋势，及时调整营销战略，确保公司在市场竞争中始终保持领先
地位。
（1）公司对经销商的资格及条件要求
①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II类或以上），且符合当地药监部门
相关规定的要求。
②销售能力要求：具有良好的客户关系基础，确实具备销售能力，且具备体外诊断试剂的销售经验。
（2）公司对经销商的定价政策\
公司对全国市场实行统一报价，对经销商实行统一的定价政策，即公司根据销售业绩并结合当地的市场
状况按一定比例给予折扣。公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣，销售量大，给予较多的
价格折扣；反之，则价格折扣较少。在此基础上，根据不同区域的招标价格、收费标准差异，结合产品推广
和市场促销等因素，公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。
（3）公司对经销商的服务与限制
报告期内，公司对经销商的服务与限制主要包括：
一是公司为经销商提供售后服务支持。
二是应收账款管理及信用政策。对规模较大且信用良好的经销商，公司采用合同约定的账期支持和应收
账款额度双指标进行管理。在公司制定的额度范围内，提供合同约定的应收账款账期；同时，如果应收账款
超过规定额度，不管是否在合同约定的账期内，超过部分应先回款。新增经销商、规模较小的经销商或信誉
不好的经销商不提供账期支持。普通经销商如果不能按期付款，将暂停对其供应产品，同时采取相应的惩罚
措施。
三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。
四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题，经公司查实，将采取罚款、取消其经销
公司产品的资格等方式进行惩罚。
（二）公司医疗器械证书情况及其用途
在病理诊断领域，全资子公司迈新生物以临床价值为导向，拥有成熟的IHC相关单克隆抗体研发、试剂
盒开发和自动化仪器开发平台，积极布局分子诊断研究平台和病理人工智能平台；成功研发了国内首台具有
完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统Titan系列仪器，一抗、二抗等免疫组化试剂产品体系丰富，
各项产品在国内NMPA获得医疗器械资质认证，在美国FDA获得ClassI列名。在生化检测领域，除了覆盖肝功
类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，持续研发新型项目，例如胱抑素
C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）、蛋白C、蛋白S等项目均属于
国内首家，目前还推出了最全的血脂套餐、生化平台肿瘤检测方案以及药物检测方案；在血凝领域，已开发
出封闭诊断系统全自动血凝仪MDC3500、高速全自动血凝仪MDC7500及其配套的血凝检测项目以D-Dimer,FDP,
AT-III为代表的常规7项、新项目抗xa、LA、PS、PC等，凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场；
在发光领域，公司推出了围绕Gi9000、Gi2000、Gi1600三款高中低端仪器，并逐步完善试剂菜单，与生化产
品形成合力；在血型方面，以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂不断推出新产品完善产品
线进一步拓展血型市场。
三、核心竞争力分析
（一）研发能力持续提升
1、研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。
2024年公司的研发投入188,526,524.96元，较2023年增加了15.73%。
公司高度重视人才队伍建设，在保持核心研发团队稳定的同时，引进了具有丰富产业经验的首席医学官
及研发带头人，为公司的创新发展塑造原动力。
（二）质量与品质优势、
为适应公司快速发展的需要，公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，推行“质量始于研
发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合
成一个有机整体，从而全方位提高产品与服务质量。
1、高标准的质量管理体系
公司依据质量管理体系标准ISO13485和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审
和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2024年共接受外部审核13次，各级药监机构及第三方审核机构
审核共11次，第二方供应商审核2次，审核结果均合格。
2、高水平的参考测量平台
公司于2008年开始建立参考实验室，负责参考测量方法的建立及运行、常规系统的溯源和定值工作。参
考实验室基于紫外可见分光光度计、液相色谱串联质谱（LC-MS）、离子色谱三大参考测量平台，先后建立
了酶学、代谢物、蛋白质、激素等20余项参考方法，并且持续开展维生素、大分子蛋白、离子等项目的参考
方法研究。在年度国际临床化学协会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实
验室能力比对（RELA）和国家卫健委组织的医学参考实验室质量评价活动（EQARL）中均取得了优异成绩。
公司于2018年底通过了CNAS（ISO17025和ISO15195）医学参考实验室认可,目前共有16个项目通过认可
。参考实验室目前已成功加入国际溯源联合委员会（JCTLM），成为全球溯源服务单位，这标志着九强参考
实验室的能力达到了国际先进水平，能够提供全球参考测量服务。此外，全资子公司迈新生物拥有成熟的质
控体系，是病理业内首家通过CNASISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可的公司。
同时，参考实验室与中国计量院、卫健委临检中心、北检院、中检院、广东省中医院等机构开展广泛的
合作研究，包括标准物质的联合赋值，参考方法的协作研究，行标制定，课题合作等等，有效推动了IVD行
业的标准化进展。
（三）产品优势
作为国内品种最齐全的生化试剂生产商之一，公司拥有一流的研发团队，并构建了七大生化技术研发平
台，在关键领域掌握核心研发技术。通过自主创新突破多项行业技术壁垒，率先推出多款填补国内空白的创
新产品，不仅检测结果准确，更实现了临床操作的智能化与便捷化。公司立足优势领域，以自主研发与外延
并购相结合的方式，不断开拓新的领域，为可持续增长奠定坚实的基础。同时，公司已正式进军免疫诊断，
通过卓越的技术创新能力，成功推出中低速及超高速全自动化学发光分析仪，并持续丰富配套试剂。依托梯
度化产品矩阵、组合拳销售策略、一站式解决方案，与生化诊断板块形成合力，提升公司综合服务能力。目
前，公司产品已覆盖全国近75%的三甲医院，广受认可。
全资子公司迈新生物提供全方位的病理诊断解决方案，在免疫组化领域拥有超过30年的丰富行业经验，
产品性能达到甚至超越国际领先水平，掌握核心技术、原料制备及关键仪器的研发制造能力，具备持续优化
升级与新产品研发实力；聚焦组织病理平台，扩大FISH产品管线，进一步完善免疫病理+分子病理技术布局
；在现有病理AI雏形的基础上，强化产品开发、诊断应用布局，致力打造“精准化、标准化、自动化、数字
化、智能化”病理生态系统，深化病理AI与现有产品的融合应用。
（四）深化合作发挥协同效应
利用国内商业渠道的整合和商业模式的变化，积极开展与国药集团各省级公司等一流经销商的紧密合作
，从而快速拓宽销售渠道，加速公司业绩增长。同时，以国药的战略规划为依托，拥抱变化、主动作为、快
速融入，稳步推进与国药从业务对接到运营协同的全方位、深层次、持久性的合作，充分发挥双方资源优势
，在供应链优化、品牌共建等方面实现互利共赢，共同探索行业发展新机遇。
（五）完善的营销体系优势
1、把握行业机会，稳步提升业绩
病理诊断作为体外诊断行业的重要组成部分，在当前病理医生资源短缺、诊断标准化及自动化程度不足
的背景下，全资子公司迈新生物精准把握市场机遇，积极应对行业痛点，持续强化产品研发与制造优势，依
托自主研发的全自动免疫组化染色系统，通过拓展代理商渠道，构建多元化销售网络，进一步加大市场推广
力度，加速推动仪器入院进程，从而带动免疫组化试剂和FISH试剂的销售，实现仪器与试剂的协同发展。同
时将积极探索前沿技术，强化技术创新与产品升级，不断提升产品质量，优化客户服务体系，为患者提供高
质量的精准诊断一
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