经营分析☆ ◇300406 九强生物 更新日期：2026-07-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂及体外诊断仪器的生产及销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 13.56亿 100.00 10.76亿 100.00 79.35
─────────────────────────────────────────────────
体外检测试剂(产品) 12.90亿 95.14 10.65亿 99.02 82.58
体外检测仪器(产品) 4094.11万 3.02 61.18万 0.06 1.49
其他业务(产品) 1296.24万 0.96 1017.91万 0.95 78.53
检验服务及实验辅助业务(产品) 715.79万 0.53 411.33万 0.38 57.46
仪器租赁(产品) 482.77万 0.36 -434.91万 -0.40 -90.09
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 12.99亿 95.82 10.38亿 96.54 79.94
国外(地区) 5661.63万 4.18 3725.53万 3.46 65.80
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.16亿 52.84 4.94亿 45.90 68.93
直销(销售模式) 6.39亿 47.16 5.82亿 54.10 91.02
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外检测试剂(产品) 6.36亿 95.09 5.24亿 98.49 82.44
体外检测仪器(产品) 2044.29万 3.06 312.69万 0.59 15.30
其他业务收入(产品) 640.98万 0.96 498.76万 0.94 77.81
检验服务及实验辅助业务(产品) 353.59万 0.53 202.53万 0.38 57.28
仪器租赁收入(产品) 243.46万 0.36 -211.24万 -0.40 -86.77
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.47亿 96.75 5.16亿 97.04 79.83
国外(地区) 2174.52万 3.25 1575.05万 2.96 72.43
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.40亿 50.81 2.33亿 43.83 68.65
直销(销售模式) 3.29亿 49.19 2.99亿 56.17 90.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 16.59亿 100.00 13.02亿 100.00 78.50
─────────────────────────────────────────────────
体外检测试剂(产品) 15.93亿 96.04 12.87亿 98.82 80.77
体外检测仪器(产品) 4136.48万 2.49 340.16万 0.26 8.22
其他业务(产品) 1128.01万 0.68 1107.57万 0.85 98.19
检验服务及实验辅助业务(产品) 857.80万 0.52 509.28万 0.39 59.37
仪器租赁(产品) 447.02万 0.27 -414.77万 -0.32 -92.79
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 16.16亿 97.39 12.70亿 97.56 78.63
国外(地区) 4325.07万 2.61 3177.07万 2.44 73.46
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.36亿 56.41 6.46亿 49.58 69.00
直销(销售模式) 7.23亿 43.59 6.57亿 50.42 90.79
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外检测试剂(产品) 7.87亿 95.82 6.27亿 98.69 79.64
体外检测仪器(产品) 2164.25万 2.63 176.55万 0.28 8.16
其他业务收入(产品) 624.14万 0.76 622.63万 0.98 99.76
检验服务及实验辅助业务(产品) 435.66万 0.53 248.88万 0.39 57.13
仪器租赁收入(产品) 207.00万 0.25 -217.29万 -0.34 -104.97
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 8.00亿 97.34 6.19亿 97.46 77.42
国外(地区) 2183.56万 2.66 1614.12万 2.54 73.92
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.67亿 56.89 3.17亿 49.90 67.83
直销(销售模式) 3.54亿 43.11 3.18亿 50.10 89.86
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.84亿元，占营业收入的13.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│珠海金斯尔医疗用品有限公司/南宁金斯尔医疗用品 │ 4884.70│ 3.60│
│有限公司/珠海朗瑞医疗器械有限公司 │ │ │
│北京金朗瑞通医疗用品有限公司/合肥金朗通生物技 │ 4018.60│ 2.96│
│术有限公司 │ │ │
│成都朗金医疗器械有限公司/北京金斯尔医疗用品有 │ 3326.24│ 2.45│
│限责任公司 │ │ │
│甘肃悦新斯诺医疗器械销售有限公司/上海盛尔医疗 │ 3138.42│ 2.32│
│器械有限公司 │ │ │
│上海九强生物技术有限公司/北京燕斯普医疗用品有 │ 2985.96│ 2.20│
│限公司 │ │ │
│合计 │ 18353.93│ 13.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.51亿元，占总采购额的20.22%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│甘肃嘉盛博源电子科技有限公司 │ 1535.60│ 6.03│
│广东菲鹏生物有限公司/深圳迎凯生物科技有限公司 │ 1311.85│ 5.15│
│深圳市海拓华擎生物科技有限公司 │ 854.63│ 3.36│
│Advanced Biosystems │ 745.83│ 2.93│
│安徽莱康德医疗器械有限公司 │ 701.50│ 2.75│
│合计 │ 5149.41│ 20.22│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、主要业务概况
公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域20年，致力打造多元化、高质量体外诊断
检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊
断系统和液体活检系统。公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法
、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平
的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线，聚焦病理诊
断核心技术，布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体，探索伴随诊断与病理AI等
前沿技术，实现六大技术平台的共同发展，满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。
2、主要经营模式
1）采购模式
公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。
（1）采购计划的制定
公司商务部（全资子公司迈新为采购部，下同）为公司的采购负责部门，根据储运部（全资子公司迈新
为生产部，下同）提供的现有库存和安全库存为参考依据，根据到货期，订货数量梯度价格，产品到货有效
期等因素，制定采购计划，并进行实施。
（2）供应商的选择
研发部在开发阶段对原料进行可用性筛选并完成技术标准，输出技术标准到质量部、商务部作为采购和
验收标准。商务部根据研发筛选验证的供应商，进行准入。
（3）采购价格的确定
研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。商务部每年都会和供应商进
行至少一次的价格谈判，一旦价格商定后一般至少维持一年不变，以保障采购成本的相对稳定性和采购业务
的有序开展。
（4）质量控制
商务部根据质量部门的到货验证标准，同供方签订质量协议，产品采购到货后由质量部门进行评估和验
收。如果发现产品质量不合格、数量不符，要求供方按合同条款和质量协议规定，予以补货、换货或采取其
他相应的补救措施，以确保公司生产运营不受影响。
2）生产模式
公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，结合订货合同和以往的销售数据，根据目前的库存
情况，编制不同层次的生产计划。具体生产模式如下：
储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》，并
将其转交给生产部；生产部根据《月均销量表》，核算每种试剂的月均销量，结合当前库存的消耗量，制定
《配制工作周计划表》，并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产
计划表》对所需的试剂进行分装；分装完毕并检测合格后，进行包装；包装完成后，填写《产成品入库单》
并转交储运部核对，入成品库。
公司通过按需生产，避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩，减少了仓储成本和资金
占用，显著提高各项资源的利用率。
3）营销模式
针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸
收和采纳先进的营销理念和方式，形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。
公司设立之初，公司采用直销、经销并重的销售模式，以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发
展有影响力的重点客户为目标。随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功，公司产品市场地位逐步得到
确认，产品品牌得到了市场认可，全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品，同时公司制定了精耕细作
、覆盖全国的新的战略发展目标，认为在全国范围内大力发展经销商，借助他们已有的良好的客户关系和渠
道，将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下，公司经销模式
得以迅速发展，经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。目前，公司将全国营销网络划分成若干销
售大区进行管理，每一大区配有一名大区经理及若干销售人员，负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户
。
公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户，由公司大区经理直接管理、维护终端用户。经销
模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户。公司在全国发展了上千家经销商，经
销商不仅销售公司产品，也销售其他公司的产品。公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保
护原则，禁止经销商跨区域销售，要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销
售公司的产品。公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识，并通过产品包装
条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经
销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。
公司全资子公司迈新生物实行“直销为主、经销为辅”的销售模式。直销模式直接面向终端医疗机构及
第三方病理诊断中心，以确保服务响应效率；经销模式则依托经销商网络资源，有效拓展市场覆盖广度。20
25年随着病理业务的预期提升以及数字病理、人工智能等新技术的应用深化，公司将强化直销服务能力，同
时优化经销商遴选机制，实现区域与细分市场的优势互补。针对行业竞争加剧，公司将持续优化营销模式：
一方面加大数字化营销投入，提升品牌影响力；另一方面细化客户群体，实施差异化策略。同时，公司将密
切关注政策与技术趋势，动态调整战略，以确保持续的竞争优势。
（1）公司对经销商的资格及条件要求
①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II类或以上），且符合当地药监部门
相关规定的要求。
②销售能力要求：具有良好的客户关系基础，确实具备销售能力，且具备体外诊断试剂的销售经验。
（2）公司对经销商的定价政策
公司对全国市场实行统一报价，对经销商实行统一的定价政策，即公司根据销售业绩并结合当地的市场
状况按一定比例给予折扣。公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣，销售量大，给予较多的
价格折扣；反之，则价格折扣较少。在此基础上，根据不同区域的招标价格、收费标准差异，结合产品推广
和市场促销等因素，公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。
（3）公司对经销商的服务与限制
报告期内，公司对经销商的服务与限制主要包括：
一是公司为经销商提供售后服务支持。
二是应收账款管理及信用政策。对规模较大且信用良好的经销商，公司采用合同约定的账期支持和应收
账款额度双指标进行管理。在公司制定的额度范围内，提供合同约定的应收账款账期；同时，如果应收账款
超过规定额度，不管是否在合同约定的账期内，超过部分应先回款。新增经销商、规模较小的经销商或信誉
不好的经销商不提供账期支持。普通经销商如果不能按期付款，将暂停对其供应产品，同时采取相应的惩罚
措施。
三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求，在指定区域内销售公司的产品。
四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题，经公司查实，将采取罚款、取消其经销
公司产品的资格等方式进行惩罚。
二、报告期内公司所处行业情况
1、行业基本情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（
分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
体外诊断(In-VitroDiagnostics，即IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（各类体液、细胞、组织样
本等）进行检测以获取临床诊断信息，进而判断疾病发生发展、评估机体功能状态的产品和服务体系。其在
疾病的筛查、诊断、治疗监测及预后评估全流程中，对提升病因诊断精准度、科学选择治疗方案、客观评价
治疗疗效等方面发挥着不可或缺的核心作用。体外诊断产品细分领域丰富，按检测方法与技术原理划分，主
要涵盖病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血诊断、血液学诊断等品类，各
细分领域技术迭代与应用场景互补，共同构成完整的体外诊断技术体系。
病理诊断行业作为体外诊断的重要细分领域之一，是肿瘤诊断的金标准，在肿瘤诊断、鉴别诊断、靶向
用药指导及预测、预后评估等临床诊疗环节中具有不可替代的作用。现阶段，病理诊断行业正处于从传统形
态学向“数智化、精准化”转型的关键期。在人口老龄化加剧的背景下，随着医疗资源优化配置政策的推动
，行业已由高增速发展进入“量质并举”的高质量发展阶段。市场竞争层面，外资品牌凭借技术沉淀和先发
优势，在高端市场仍具有较强影响力，但本土领先企业通过技术的持续突破和服务体系的精细化深耕，逐步
增强本土竞争力并加速国产替代，行业格局持续重塑。技术创新层面，伴随诊断、数字病理和人工智能算法
的融合应用正重构病理行业边界，不仅显著提升了肿瘤精准诊疗的临床效率，更将竞争维度从单一试剂供应
推向全栈式自动化解决方案的博弈。企业策略层面，头部企业加速平台布局和产品体系整合，中小企业则聚
焦细分领域差异化竞争。整体而言，面对日益严苛的监管准入与加速分化的竞争态势，行业长期成长潜力显
著，但对行业参与者的研发转化效率、供应链韧性及数智化赋能的综合能力提出了更高要求。
生化诊断是IVD领域发展最早、技术最成熟的细分赛道，也是临床基础检测中应用最广泛的核心手段之
一。目前行业已形成开放式分析仪器搭配生化试剂为主、全自动封闭式生化免疫流水线为辅的应用格局，通
过测定蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类等特定生化物质含量，精准反映肝功能、肾功
能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统等机体核心脏器与系统的健康状况。生化诊断凭借检验性价比高、操
作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的核心优势，以及成熟的市场运作模
式，在欧美日等发达国家已形成稳固的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场也实现快速推
广，且在国内分级诊疗政策推动下，基层医疗机构成为重要增长阵地。截至2025年底，国内生化诊断领域国
产化率已超80%，是IVD各细分中国产化程度最高的赛道，不过行业也面临产品同质化严重、集采全面覆盖带
来的价格下行压力，头部企业正通过布局智能化流水线、拓展基层市场及出海新兴市场实现差异化发展。
免疫诊断是当前IVD行业规模最大的细分领域，其主要技术包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免
疫等，其中化学发光凭借高特异性、高灵敏度、高通量、自动化程度高等优势，逐步替代传统方法，同时多
联检产品与全自动流水线在2025年加速落地。2025年免疫诊断市场在集采常态化下增速放缓但仍具韧性，基
层与海外市场成为增长核心；高端三级医院仍以进口品牌为主，但国产企业正通过核心原料自主化、仪器集
成创新、出海新兴市场实现差异化突破。
血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域，涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、
血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。国内血栓与止血产品市场较为集中，由进
口品牌以及少数国产头部厂家占据主导地位。当前市场主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。在
国际市场上，血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国，主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。国内血
栓与止血产品的应用还处于增长阶段，市场需求不断增加。随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深
，国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升，未来增长空间广阔。
2、市场格局
据Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market:Opportunities And Forec
ast,2020–2027》数据显示，2020-2027年全球市场规模预计复合增长率超过5%；体外诊断行业已成为在全
球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业。从区域分布来看，北美、欧洲、日本等发达经济体在全球IV
D市场中占据主导地位，2025年市场份额分别为40%、30%和9%，三大区域合计占比超79%。行业龙头企业主要
分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以Roche（罗氏）、Abbott
（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为代表的
企业在各自细分领域形成了较为稳定的市场格局，且极具竞争力。
我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，历经四十余年发展，已形成具备一定规模与完整配套的产业
体系。据行业权威机构预测，至2030年中国体外诊断市场规模有望增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场
占比提升至33.2%，成为全球最大的体外诊断产品消费市场。体外诊断（IVD）作为医疗器械领域规模较大、
成长性突出的优质赛道，未来仍具备较高发展潜力，主要驱动因素如下：
一是需求端：政策与人口结构红利持续释放。随着国家对医疗卫生事业投入不断加大、人口老龄化程度
加深、慢性病防控与健康管理需求提升，叠加分级诊疗体系持续完善，基层医疗机构对IVD产品与服务的需
求稳步增长，为行业扩容提供坚实支撑。
二是供给端：国产替代与技术升级双线推进。国内一批具备技术积累与成本优势的本土企业快速成长，
凭借高性价比产品拓展基层市场、依托本地化服务构建快速响应体系、聚焦关键技术攻关突破进口壁垒，并
通过资本市场融资与产业并购实现跨越式发展，行业国产化水平持续提升。
近年来，受行业政策等因素影响，我国IVD市场增速有所回落。截至2025年末，集采已基本覆盖主流品
种与重点区域，试剂价格降幅多在50%–80%区间，行业竞争压力显著加大。与此同时，集采、DRG/DIP支付
改革与检查检验结果互认等政策形成协同效应，推动医疗机构强化成本管控与质量规范，减少重复检验需求
，进一步加速行业结构调整与优胜劣汰。行业低效产能逐步出清，具备技术壁垒、规模效应、创新能力的龙
头企业竞争优势凸显，智能化升级与全球化布局有望成为下一阶段行业竞争的核心焦点。
3、行业壁垒
技术壁垒：体外诊断属于典型的多学科交叉、技术密集型领域，需深度融合微电子、精密制造、人工智
能、临床医学、生物医学工程、医学检验、先进材料及有机化学等多学科技术，系统复杂度高。构建完整的
IVD诊断系统，对跨学科人才整合、研发体系建设提出较高要求。同时，IVD试剂与仪器研发周期长、技术迭
代快、创新要求高，企业需持续投入基础研究与技术攻关，不断推出新检测技术、新标志物与新方法学产品
，以满足临床精准诊断需求，形成较高技术壁垒。
人才壁垒：IVD行业高技术密集属性，对跨学科复合型人才需求突出。由于国内行业发展历程相对较短
，兼具研发、转化、临床与产业化经验的复合型人才供给相对有限，新进入企业难以在短期内组建成熟稳定
的核心技术团队，构成显著人才壁垒。
营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强、服务链条长，企业需搭建专业的市场推广、技术支持与售后服
务体系，并建立稳定的经销商合作网络。构建覆盖广泛、响应高效的营销服务体系需持续资金投入与长期市
场积累。国际龙头企业凭借多年布局已形成成熟渠道与品牌口碑，对新进入者构成较高渠道壁垒。
质量壁垒：体外诊断产品直接服务于临床诊断与疗效评估，产品质量与检测稳定性是医疗机构选型核心
考量。行业头部企业通过长期技术积累与工艺优化，已建立完善研发、生产及质量控制体系，产品一致性与
可靠性获得市场高度认可，新进入者难以在短期内实现质量追赶，形成较高质量壁垒。
市场准入壁垒：我国对体外诊断行业实施严格的生产经营许可与产品注册管理制度，监管部门对生产场
地、设备条件、人员资质、质量管理体系等均设置较高标准。同时，IVD产品需履行严格的注册审批流程，
涵盖研发验证、临床试验、体系核查、技术审评等环节，整体周期较长、合规要求高。监管部门持续强化临
床试验核查与全生命周期质量管理，进一步提升行业准入门槛，对新进入企业形成明显市场准入壁垒。
三、核心竞争力分析
（一）研发能力持续提升
（二）质量与品质优势
为适应公司快速发展的需要，公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程，推行“质量始于研
发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合
成一个有机整体，从而全方位提高产品与服务质量。
1、高标准的质量管理体系
公司依据质量管理体系标准ISO13485和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审
和管理评审，不断持续改进，保证产品质量。2025年共接受外部审核11次，各级药监机构及第三方审核机构
审核共8次，第二方供应商审核3次，审核结果均合格。全资子公司迈新生物依据质量管理体系标准ISO13485
、ISO9001和国家医疗器械相关法规要求建立了质量管理体系，每年进行内审和管理评审，不断持续改进，
保证产品质量。2025年接受第三方审核机构审核共1次，审核结果合格。
2、高水平的参考测量平台
公司于2008年开始建立参考实验室，负责参考测量方法的建立及运行、常规系统的溯源和定值工作。参
考实验室基于紫外可见分光光度计、液相色谱串联质谱（LC-MS）、离子色谱三大参考测量平台，先后建立
了酶学、代谢物、蛋白质、激素等20余项参考方法，并且持续开展维生素、大分子蛋白、离子等项目的参考
方法研究。在年度国际临床化学协会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实
验室能力比对（RELA）和国家卫健委组织的医学参考实验室质量评价活动（EQARL）中均取得了优异成绩。
公司于2018年底通过了CNAS（ISO17025和ISO15195）医学参考实验室认可,目前共有16个项目通过认可
。参考实验室目前已成功加入国际溯源联合委员会（JCTLM），成为全球溯源服务单位，这标志着九强参考
实验室的能力达到了国际先进水平，能够提供全球参考测量服务。全资子公司迈新生物质控体系成熟，系病
理业内首家通过CNASISO/IEC17025认可的企业，彰显了技术能力与管理水平的权威公信力。福州迈新病理诊
断中心亦顺利通过CNASISO15189初次现场评审，进一步夯实了质量管理基础。
同时，参考实验室与中国计量院、卫健委临检中心、北检院、中检院、广东省中医院等机构开展广泛的
合作研究，包括标准物质的联合赋值，参考方法的协作研究，行标制定，课题合作等等，有效推动了IVD行
业的标准化进展。
（三）产品优势
作为国内品种最齐全的生化试剂生产商之一，公司拥有一流的研发团队，并构建了七大生化技术研发平
台，在关键领域掌握核心研发技术。通过自主创新突破多项行业技术壁垒，率先推出多款填补国内空白的创
新产品，不仅检测结果准确，更实现了临床操作的智能化与便捷化。公司立足优势领域，以自主研发与外延
并购相结合的方式，不断开拓新的领域，为可持续增长奠定坚实的基础。同时，公司已正式进军免疫诊断，
通过卓越的技术创新能力，成功推出中低速及超高速全自动化学发光分析仪，并持续丰富配套试剂。依托梯
度化产品矩阵、组合拳销售策略、一站式解决方案，与生化诊断板块形成合力，提升公司综合服务能力。
全资子公司迈新生物提供全方位的病理诊断解决方案，深耕免疫组化领域三十余年，产品性能比肩国际
先进水平，具备核心原料及关键仪器自主研发制造能力。公司聚焦组织病理平台，扩大FISH产品管线，完善
免疫病理与分子病理技术布局；依托现有病理AI技术基础，强化产品开发与诊断应用，推动AI与产品深度融
合，构建“精准化、标准化、自动化、数字化、智能化”病理生态系统。
（四）深化合作发挥协同效应
利用国内商业渠道的整合和商业模式的变化，积极开展与国药集团各省级公司等一流经销商的紧密合作
，从而快速拓宽销售渠道，加速公司业绩增长。同时，以国药的战略规划为依托，拥抱变化、主动作为、快
速融入，稳步推进与国药从业务对接到运营协同的全方位、深层次、持久性的合作，充分发挥双方资源优势
，在供应链优化、品牌共建等方面实现互利共赢，共同探索行业发展新机遇。
（五）完善的营销体系优势
1、把握行业机遇，稳步提升业绩
病理诊断是体外诊断行业的重要细分领域。面对病理医生资源短缺、诊断自动化不足及医保支付改革等
行业现状，全资子公司迈新生物紧扣市场机遇，着力解决行业痛点。公司持续强化研发制造优势，依托自主
研发的全自动免疫组化染色系统，构建“仪器+试剂+服务”的一体化解决方案。通过拓展代理商渠道与深化
终端学术支持，构建多元化销售网络，加大市场推广力度，加速仪器终端覆盖，提升试剂转化率，带动免疫
组化及FISH试剂销售，实现业务协同发展。同时，公司将深化前沿技术与数字化融合，强化产品创新升级，
并顺应行业政策趋势，完善学术推广和品牌营销策略，巩固市场影响力与持续盈利能力。
2、“与巨人同行”
公司坚持“与巨人同行”的战略。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业
陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输
出的先河。2025年，公司与雅培（中国）的合作进展良好，雅培（中国）继续向九强生物采购生化产品。目
前与雅培Alinityc平台陆续按计划完成新增配套项目的上市，Architect平台的合作进展顺利；与雅培国际
的技术转让合作按计划正常进行，公司收到的转让收益呈持续增长趋势，随着合作项目的不断增加，未来收
益仍将有稳步增长。
公司积极探索数字化、智能化病理等新兴领域，不断发掘与行业龙头的合作机会，共同打造成为持续创
新的推动者、先进技术的实践者，以及行业趋势的引领者。
3、积极开拓海外市场，加快国际化进程
2025年，公司积极参与国际大型行业展会，如迪拜MEDLAB,美国ADLM,德国MEDICA等展会，借此大力开展
海外市场宣传与推广工作。公司安排了土耳其、沙特、厄瓜多尔、哥伦比亚、罗马尼亚、俄罗斯、马来西亚
、印度尼西亚等市场客户拜访，加强南亚、东南亚、欧洲、南美洲的渠道建设，不断完善海外市场战略部署
，取得了阶段性成果。另外，全资子公司迈新生物深入实施国际化战略，巩固欧美成熟市场，拓展中东、东
南亚等新兴市场。公司加快推进免疫组化及FISH试剂海外准入认证，加大全自动免疫组化染色仪推广力度，
并通过深化国际渠道合作，在欧美市场实现Titan系列仪器装机，推动国际化业务取得实质性进展。
2026年，公司将坚定不移地持续推进海外市场布局与推广，积极参加WHXLab,ADLM,MEDICA等有影响力的
国际展会，并走访更多合作国家，旨在为公司可持续发展注入崭新活力，助力公司在国际舞台上进一步拓展
业务、提升影响力。
4、提高售后服务质量
公司坚持以客户为中心，以产品质量为核心竞争力，持续优化升级售后服务体系。通过构建“软硬件协
同、全流程覆盖”的一体化服务生态，为客户提供从试剂使用到仪器维护的全流程专业培训与技术支持，保
障设备运行稳定及检测结果可靠。公司同步扩大试剂技术服务与仪器工程团队规模，适配生化与病理诊断业
务需求，提供全方位的软硬件支持。未来，公司将进一步深化服务能力建设，以创新驱动服务升级，引入AI
技术打造智能化服务生态，提升服务效率与精准度。
（六）公司的品牌建设
公司通过两重维度深化品牌战略体系：
1、品质筑基：践行“质量始于研发”理念，将质量管理前置于研发源头，通过整合客户需求、供应商
协同、技术支持与质量控制资源，形成覆盖产品全生命周期的质量闭环，为品牌价值提供坚实技术支撑。
2、文化浸润：贯彻“品牌首先应在内部人员心目中树立”理念，建立立体化品牌认知体系。特别是新
产品重点内容的培训，确保品牌战略有效渗透各个组织层级。
（七）打造学术引领的产学研合作模式
公司将坚持学术营销策略，充分利用学术会议、展会和论坛等渠道，加强与媒体及学会的交流合作。以
共同参与国家重大课题和创新项目为契机，深化与国内众多临床实验室的战略合作，为探索多元化的合作模
式奠定良好基础。
1、2025年1月，公司参与的国家卫生健康委医院管理研究所“医疗机构慢病防控管理模式研究(第一期)
”-“心脑血管病临床检验标准物质参考系统建立及老年人群HCY参考区间研究”成功立项，项目编号：YM20
24ZD031。
2、2025年2月，公司参与的2024年“癌症、心脑血管、呼吸和代谢疾病防治研究”国家科技重大专项“
重大慢病炎症标志物临床检验体系的建立与推广应用”项目成功获批立项，项目编号：2024ZD0532700。202
5年4月19日，项目启动会于北京召开。
3、2025年4月，全资子公司迈新生物申报的“2023年福建省技术创新重点攻关及产业化项目”-“全自
动病理组织染色系统研制及产业化”顺利通过结项验收，项目编号：2023G037。
4、2025年12月，公司开发的“前列腺癌智能病理辅助诊断软件”成功入围工业和信息化部、国家药监
局联合组织的2025年人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”项目。
5、2025年，公司开展协同育人项目，完成8家合作立项。
（八）获奖情况
1、2025年1月14日，公司荣获“军事科学技术进步一等奖”，这项殊荣是对公司在技术创新方面突出贡
献的高度认可。军事科学技术进步奖由中央军委科学技术委员会设立并颁发，旨在表彰在军事科学技术领域
做出突出贡献的单位和个人。该奖项的评选标准极为严格，不仅要求项目在技术上具有创新性、实用性和先
进性，还需对国防现代化建设产生显著影响。本次获奖不仅是行业权威对公司在技术领域深厚积累与卓越实
力的高度认可，更是对公司多年来深耕技术创新、坚守科研匠心的有力肯定。公司将以此为契机，牢记企业
的使命与担当，秉持创新精神，通过产学研用深度融合的模式，不断探索突破新技术、开拓新方法，提速科
研成果转化，为科技发展注入新动力。
2、2025年7月8日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会正式发布《北京市新技术新产
品新服务（总第二十批）公示名单》，公司抗Xa测定试剂盒成功入选该名单。北京市新技术新产品新服务认
定，是由北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会等多部门联合开展的重要评选活动，有着严苛
的评选标准，旨在筛选出技术水平高、创新性强、具有良好市场前景和经济效益的产品与服务。入选的产品
和服务需经过层层审核，不仅要在核心技术上拥有自主知识产权，达到国内乃至国际先进水平，还要在改善
民生等方面具有突出贡献，同时，对于推动相关产业升级、促进经济高质量发展也有着积极的引领作用。
3、2025年10月，公司成功入选国家知识产权示范企业名单，此次入选将有效推动公司知识产权管理体
系的持续完善与优化，进一步提升公司知识产权创造、运用、保护和管理能力，为公司创新发展提供坚实保
障。
4、2025年11月，全景投资者关系金奖隆重揭晓。公司在此次评选中荣获“杰出IR团队”奖项，董秘王
建民先生获“杰出董秘”奖。本届评选全面优化升级，首次从“数字化投关、中小投资者关切与回应、机构
关注度、市值管理、股东回报、ESG价值传播”六大创新维度全面评估上市公司IR表现。公司获奖标志着投
资者关系管理在战略高度与执行效能上均获资本市场权威认可。
5、2025年11月，全资子公司迈新生物联合厦门大学、腾讯科技等多家单位共同完成的《人工智能医疗
的关键技术及应用》项目，获2024年度福建省科技进步一等奖，这标志着公司在人工智能医疗领域的技术实
力与创新成果获得权威认可。
6、2025年12月6日，上市公司金牛奖“金信披奖”颁奖典礼在安徽合肥成功举办。公司凭借高质量的信
息披露水平、高效的沟通方式、优异的公共关系管理和投资者关系管理能力，荣获“金信披奖”。本次获奖
是对公司披露合规性、透明度、时效性及准确性的认可，也印证了公司注重长远发展和规范运营的坚实成果
。
7、2025年12月7日，2025上证（巢湖）上市公司高质量发展大会在安徽合肥举行。会议期间举行了2025
“上证鹰金质量”颁奖仪式，公司荣获人气公司奖，董事长邹左军先生荣膺人气企业家奖，董秘王建民先生
获人气董秘奖和精锐董秘奖。四大奖项花落公司，是对公司规范运作、稳健经营和长期价值创造能力的高度
肯定，也标志着公司核心竞争力与发展质量的权威性与影响力广受资本市场认可。
8、2025年12月，“2025北京制造业企业百强”名单重磅揭晓。公司凭借持续领跑的创新实力、精益求
精的制造水准与稳健增长的发展态势，荣耀蝉联此项殊荣，再度彰显了公司在行业内的核心竞争力与领先地
位。此次评选活动由北京企业联合会、北京市企业家协会主办，在中国企业联合会、中国企业家协会、中关
村中慧先进制造产业联盟等机构共同支持下开展，参照中国企业500强的做法，以企业营业收入为主要依据
，遵循公开、公正、科学的原则，具有高度的公信力与社会影响力。此次蝉联“北京制造业企业百强”，既
是对公司坚守品质初心的高度赞誉，更是对公司未来创新突破、续写佳绩的殷切期许。公司将持续攻坚核心
技术、不断丰富产线、升级服务体验，以更优质的体外诊断解决方案赋能医疗健康事业。
四、主营业务分析
1、概述
公司以生化及病理诊断为核心业务，逐步拓展血凝、发光、血型等多个领域，从而拓宽产品线并挖掘新
的利润增长点。同时，公司加快新产品注册进程，深化企业间合作，充分发挥协同效应，推动企业高质量发
展。
1、本报告期，公司所处体外诊断行业受政策影响，一方面增值税税率调整影响，另一方面业务受到医
疗行业政策影响，量价承压，营业收入135,550.73万元,比上年同期165,893.20万元下降18.29%，从产品构
成来看,诊断试剂业务仍是营业收入主要来源,试剂收入占营业收入的95.14%。
从销售模式来看，九强生物仍以经销为主、直销为辅的营销模式，全资子公司迈新采用以直销为主，经
销为辅的营销模式。
本报告期，经销模式收入占营业收入的52.84%，销售额较上年同期下降23.46%。直销收入占营业收入的
47.16%，销售额比上年同期下降11.60%。
2、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情
况，编制不同层次的生产计划。
3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采
购原材料、代理试剂及仪器。
●未来展望:
当前，我国IVD行业正处于深刻的战略重构期。集采、DRG等政策的常态化实施，持续压缩企业利润空间
，并从根本上重塑了行业的价值逻辑与增长范式。检验结果互认的全面推进，进一步加速了竞争维度从“检
测项目数量”向“临床诊断价值”的切换，市场规模呈现结构性下滑。同时，全球供应链波动与成本压力叠
加，对企业成本控制与韧性管理提出了更高要求。在此背景下，被动适应已难以应对行业变局，企业唯有主
动前瞻布局，通过技术创新构建差异化优势，借助平台化整合提升综合服务能力，并依托全球化运营开拓新
增长空间，方能在行业变革中实现价值跃迁。
2026年，在对多重挑战叠加的新阶段，公司继续坚持既定战略，持续优化主业，夯实发展根基；勇于创
新，不断拓宽发展边界，进一步巩固核心竞争优势。同时，公司将积蓄发展动能，精准把握结构性机遇，系
统性增强应对未来挑战的能力，推动公司在高质量发展的道路上行稳致远。具体举措如下：
一、筑牢平台根基，强化持续发展引擎
在IVD行业快速变革的背景下，公司坚持以市场需求为导向、科技创新为驱动，持续推进从“产品供应
商”向“实验室综合解决方案提供者”的战略转型。我们以平台化架构整合病理、生化、血凝、免疫、血型
检测等核心产品线，推出2000速高速生化分析仪、MDC7600全自动凝血分析仪、Gi系列全自动化学发光仪、G
TA6000实验室整体解决方案等软硬件，构建起覆盖病理、生化、免疫、生免流水线的高端产品矩阵，满足不
同客户的多样化需求。在此基础上，持续优化试剂检测菜单，积极布局紫外酶法肌酐，肝素结合蛋白HBP、M
MP3、KL-6，胃泌素G17，狼疮抗凝物LA检测双方法学（dRVVT＋SCT）、血栓新四项等特色新项目。进一步夯
实病理研发体系建设，持续推动IHC和FISH相关生物标志物研发优化工作，增强产品市场竞争力；加快推动
免疫组化新一代染色仪器的研发、注册、上市及上市后优化工作；围绕临床病理诊断需求开展持续调研，不
断完善现有病理AI产品的验证、优化和注册工作，并积极探索以AI技术赋能IHC和FISH两大自动化平台，提
升细分领域的创新能力，逐步构建“仪器+试剂+AI软件”的一体化服务能力。这一系列布局强化了公司在集
采环境下的综合竞争力，更通过跨产品线协同与整体服务输出，持续为客户创造价值，为公司在行业转型阶
段开辟高质量增长路径奠定坚实基础。
二、深化组织变革，锻造核心竞争能力
公司坚定推进深层次系统性组织变革，以全局视野持续优化组织结构与管理机制，全面构建面向未来的
核心组织能力。我们以提升组织效能为核心目标，系统推进组织结构优化、人才梯队建设与流程数字化升级
，为公司战略转型提供坚实组织保障。通过整合研发、售后和销售团队，实现资源的高效配置与权责的清晰
界定。在优化人员结构的同时，公司进一步完善管理、研发、销售等多序列晋升通道，2025全年累计提拔17
名中青年干部，11人获得中级以上职称，并积极加强人才引进工作，全年共引进各类专业人才20余人，着力
打造一支专业化、高度敬业的核心团队。此外，公司以办公自动化系统为抓手，重构管理流程，加速进信息
化管理的落地实施，实现运营效率与管控透明度的双重提升。这一系列举措显著增强了组织的协同效率与战
略执行力，推动公司构建起更具适应性和竞争力的组织生态，为应对未来挑战、实现可持续增长做好充分准
备。
三、内生外延并举，构建协同发展新格局
公司立足当下，着眼未来，积极构建“内涵增长与外延拓展”并重的发展格局。以“内涵式增长”夯实
主业根基，深化与罗氏、雅培等国际巨头的合作，持续拓展生化、血凝及专用封闭系统试剂菜单，进一步巩
固和提升核心业务的竞争壁垒与市场份额；同时，与国内外多家优秀企业开展深度合作，通过资源整合与优
势互补，持续强化公司在集采背景下的整体竞争力与客户服务能力。此外，以“外延式突破”布局未来增长
曲线，通过合作、技术引进和投资并购快速切入新业务领域，加快产业链延伸与业务边界拓展。通过“内涵
深耕”与“外延开拓”的协同并进，全方位增强公司在动态市场中的战略主动和与持续领跑能力，为公司高
质量可持续发展注入强劲动力。
四、品牌渠道协同发力，稳步推进国际业务
公司正在加速全球化进程，以“自有品牌+战略合作”双轮驱动，系统构建覆盖主流市场与新兴区域的
全球业务体系。通过积极参加国际专业展会，深入走访客户，持续强化品牌影响力与渠道渗透力。在业务拓
展方面，依托Gcell品牌代理商与OEM大包装业务结合的协同模式，成功开发新客户，业务范围进一步扩大。
产品布局上，公司积极响应海外市场的差异化需求，推出高中低通量的“生化分析仪+试剂”系统解决方案
；病理诊断产品形成了从免疫组化试剂、FISH探针到自动化设备的完整产品矩阵；血型检测三合一集成设备
在多国注册工作有序推进，为后续业务持续增长奠定基础。2025年，公司国际销售收入展现强劲增长态势。
未来，公司将通过多维度的市场拓展举措，推动海外市场持续放量。
五、以学术驱动营销，构建产学研融合生态
公司坚定贯彻“以学术助力营销”的战略方针，积极推动学术建设。通过深度参与多项国家重大科研项
目，公司致力于开发关系民生健康、满足临床实际需求的特色检测项目，构建从科研到转化、再到市场应用
闭环链路。依托国家重点研发计划，课题研究覆盖病理、生化、凝血及血型四大产品线，不仅加速新品的研
发进程，也推动现有产品的持续迭代升级，从而实现学术价值与市场价值双向赋能。与此同时，公司充分利
用学会协会的平台资源，深挖与临床机构合作潜力，为品牌推广和产品营销夯实基础。以科研项目和学术活
动为支点，公司与高校、研究机构、医疗机构建立了紧密的合作关系，共同开展广泛的临床合作与前沿科学
探索，持续推动技术创新与产品升级，有效增强市场核心竞争力。通过“学术深度+实践落地”双维度内容
输出，公司搭建起与学术研究机构深度合作的桥梁，为品牌口碑的积累和产品场景化推广筑牢坚实基础。
六、构建全链条质控，引领行业标准发展
公司始终秉持“质量引领、标准先行”的理念，系统构建覆盖研发、生产、质控与溯源的全链条质量管
理体系。通过深度融合物料平衡、变更控制等先进质量管理工具，实现对生产全流程的精准管控与高效协同
；持续推进试剂与仪器平台的标准化建设，显著提升产品批间一致性与检测合格率。在标准化与溯源能力建
设方面，公司全面启动多平台分机型赋值工作，系统提供校准品不准确度，进一步彰显“九强标准”体系的
技术实力；参考实验室持续优化创新项目的参考方法，牵头编制的《HCY参考方法》已获批为国家计量技术
规范，并深度参与多项行业与国际标准的制定工作，溯源能力获行业广泛认可。公司坚持以完善的质量体系
支撑产品的高质量发展，为临床提供更精准、可靠的检测解决方案，持续助力IVD行业的技术进步与标准化
建设。
七、整合国药资源，发挥战略协同效应
在当前激烈的市场竞争中，公司以渠道协同与资源整合为核心战略，持续深化与全国国药器械公司的战
略合作关系，不断拓宽销售通路，推动多元化的产品组合的交叉销售与协同推广。在稳固传统生化业务的基
础上，成功将产品线延伸至病理诊断、血凝仪、血型卡及化学发光领域，逐步培育出新的业务合作增长点。
通过构建从市场需求洞察、联合推广到售后支持的深度协同机制，公司与国药集团区域资源高效对接，实现
业务的精准落地。未来，双方将进一步深化资源互补，围绕供应链优化、品牌共建与数字化营销等多维度展
开合作，共同提升在终端医疗机构中的品牌形象与专业影响力，实现战略共赢。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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