经营分析☆ ◇300436 广生堂 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
专业从事核苷类抗乙肝病毒药物研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 4.13亿 97.78 2.41亿 99.34 58.33
其他(行业) 939.73万 2.22 159.11万 0.66 16.93
───────────────────────────────────────────────
保肝护肝药物(产品) 2.03亿 47.95 1.63亿 67.06 80.29
抗乙肝病毒药物(产品) 1.22亿 28.79 5118.92万 21.09 42.07
心血管药物(产品) 3557.22万 8.42 --- --- ---
抗新冠病毒药物(产品) 2097.13万 4.96 --- --- ---
消化系统药物(产品) 1888.19万 4.47 --- --- ---
男性健康产品(产品) 1041.86万 2.46 --- --- ---
其他(产品) 939.73万 2.22 159.11万 0.66 16.93
呼吸系统药物(产品) 309.21万 0.73 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
北区(地区) 1.34亿 31.73 8327.58万 34.32 62.09
东区(地区) 1.34亿 31.69 8572.32万 35.33 64.00
南区(地区) 7795.85万 18.44 3904.50万 16.09 50.08
西北区(地区) 3608.72万 8.54 1571.88万 6.48 43.56
西南区(地区) 3120.34万 7.38 1731.24万 7.13 55.48
其他(地区) 939.73万 2.22 159.11万 0.66 16.93
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.83亿 66.85 2.13亿 87.80 75.40
政府采购(销售模式) 8758.53万 20.72 1476.95万 6.09 16.86
经销(销售模式) 4315.84万 10.21 1324.87万 5.46 30.70
其他(销售模式) 939.73万 2.22 159.11万 0.66 16.93
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
保肝护肝药物(产品) 8807.69万 49.62 7085.45万 69.03 80.45
抗乙肝病毒药物(产品) 5905.96万 33.28 2516.33万 24.51 42.61
心血管药物(产品) 1450.43万 8.17 --- --- ---
消化系统药物(产品) 952.63万 5.37 --- --- ---
其他(补充)(产品) 593.52万 3.34 --- --- ---
呼吸系统药物(产品) 157.29万 0.89 --- --- ---
男性健康产品(产品) -118.63万 -0.67 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
东区(地区) 6126.93万 34.52 3931.49万 38.30 64.17
北区(地区) 4960.10万 27.95 3147.75万 30.67 63.46
南区(地区) 3150.39万 17.75 1770.25万 17.25 56.19
西北区(地区) 1500.04万 8.45 583.62万 5.69 38.91
西南区(地区) 1417.90万 7.99 750.48万 7.31 52.93
其他(补充)(地区) 593.52万 3.34 81.10万 0.79 13.67
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.19亿 66.89 9192.19万 89.55 77.42
政府采购(销售模式) 3839.28万 21.63 445.01万 4.34 11.59
经销(销售模式) 1443.67万 8.13 546.40万 5.32 37.85
其他(补充)(销售模式) 593.52万 3.34 81.10万 0.79 13.67
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.80亿 98.44 2.25亿 99.06 59.21
其他(行业) 600.71万 1.56 212.40万 0.94 35.36
───────────────────────────────────────────────
保肝护肝药物(产品) 1.78亿 46.12 1.42亿 62.48 79.73
抗乙肝病毒药物(产品) 1.55亿 40.20 7038.88万 31.01 45.39
心血管药物(产品) 2249.42万 5.83 --- --- ---
消化系统药物(产品) 1846.60万 4.79 --- --- ---
其他(产品) 600.71万 1.56 212.40万 0.94 35.36
呼吸系统药物(产品) 330.04万 0.86 --- --- ---
男性健康产品(产品) 251.24万 0.65 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
东区(地区) 1.34亿 34.66 8660.82万 38.15 64.77
北区(地区) 1.05亿 27.16 6576.27万 28.97 62.76
南区(地区) 7008.01万 18.17 3695.15万 16.28 52.73
西南区(地区) 3802.48万 9.86 2098.01万 9.24 55.17
西北区(地区) 3315.96万 8.60 1456.89万 6.42 43.94
其他(地区) 600.71万 1.56 212.40万 0.94 35.36
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.52亿 65.26 1.93亿 85.13 76.76
政府采购(销售模式) 9269.53万 24.03 1841.58万 8.11 19.87
经销(销售模式) 3532.49万 9.16 1321.31万 5.82 37.40
其他(销售模式) 600.71万 1.56 212.40万 0.94 35.36
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
保肝护肝药物(产品) 8417.79万 43.73 6788.74万 60.51 80.65
抗乙肝病毒药物(产品) 7878.14万 40.92 3337.39万 29.75 42.36
心血管药物(产品) 1077.33万 5.60 --- --- ---
消化系统药物(产品) 957.04万 4.97 --- --- ---
其他(补充)(产品) 648.57万 3.37 --- --- ---
呼吸系统药物(产品) 157.71万 0.82 --- --- ---
男性健康产品(产品) 113.89万 0.59 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.86亿 96.63 1.08亿 96.15 57.99
其他(补充)(地区) 648.57万 3.37 431.68万 3.85 66.56
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.18亿 61.37 9101.32万 81.12 77.04
政府采购(销售模式) 4978.10万 25.86 1062.24万 9.47 21.34
经销(销售模式) 1809.76万 9.40 624.07万 5.56 34.48
其他(补充)(销售模式) 648.57万 3.37 431.68万 3.85 66.56
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.98亿元，占营业收入的46.77%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户第一名 │ 9077.70│ 21.47│
│客户第二名 │ 3935.13│ 9.31│
│客户第三名 │ 3092.21│ 7.32│
│客户第四名 │ 2093.36│ 4.95│
│客户第五名 │ 1572.41│ 3.72│
│合计 │ 19770.82│ 46.77│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.98亿元，占总采购额的56.57%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商第一名 │ 3953.79│ 22.91│
│供应商第二名 │ 2441.68│ 14.15│
│供应商第三名 │ 1649.01│ 9.55│
│供应商第四名 │ 890.55│ 5.16│
│供应商第五名 │ 829.16│ 4.80│
│合计 │ 9764.19│ 56.57│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
1、医药行业概况
根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。
医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝
阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。
随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设
的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2022年1月发布的《Glob
alMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》显示，2021年全球医药市场收入为1.42万亿美元，较2
020年增长12.34%，较2001年增长2.6倍。《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出
，2022-2026年全球医药市场收入年均增速将达到2.5%-5.5%，预计2026年全球医药市场收入将达到1.75万-1
.78万亿美元。从细分药物市场来看，2022年全球化学药市场规模为1.09万亿美元，占全球医药市场规模的7
3.7%，预计到2027年市场规模将达到1.2万亿美元，化学药仍将是全球医药市场中的主流药物类型。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，重大公共卫生事
件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康
、提高生活质量，为军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济
持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加
快、三孩政策推行、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府
的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势
，发展空间巨大。根据IQVIA《2022年中国医药市场全景解读》数据显示，随着中国医药行业的变革与深化
，带量采购的常态化推进，2022年中国整体药品市场销售规模达15659亿元人民币（按终端零售价计算）。
处方药市场规模达12989亿元，占据了82.9%的市场份额。据Frost＆Sullivan统计，中国医药市场规模预计2
025年及2030年将分别达到22873亿元及29911亿元，2023-2025年行业整体增速将恢复至7-9%，此后五年内维
持在5%以上。从细分药物市场来看，中国化学药物市场规模预计到2030年的市场规模将达到11438亿元，增
长空间十分广阔。
创新药行业作为医药工业的重要组成部分，政策的连续性和针对性为创新药行业的发展提供了坚实的基
础，我国对创新药的支持政策和行业发展呈现出持续的积极态势。在"十四五"规划中，提出了医药工业行业
全行业研发投入年均增长10%以上的目标，这进一步促进了医药工业的技术创新和发展。药品审评审批流程
得到明显优化和加速。数据显示，2023年药品审评中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，全
年批准上市1类创新药40个品种，罕见病用药45个品种，儿童用药产品92个品种，境外已上市、境内未上市
的原研药品86个品种。此外，2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件（80个品种），同比增加56.9%。
政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化，将共同推动了我国创新药行业的快速发展。
2、行业政策
（1）2023年1月18日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》发布并于2023
年3月1日开始执行。2023年12月7日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》正
式印发，将自2024年1月1日起正式执行，收载西药和中成药共3088种。自2018年国家医保局成立以来，连续
6年开展医保药品目录动态调整，累计744种药品新增进入目录范围，其中2023年新增126种。2023年，协议
期内346种谈判药报销2.4亿人次。
（2）2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购产生拟中选结果，公示结束后将发布正式中选结果
。此次集采有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。本次集采涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏
、精神疾病等常见病、慢性病用药，一共251家企业的366个产品参与投标，其中174家企业的252个产品获得
拟中选资格，投标企业中选比例约70%，平均每个品种有6.5家企业中选，药物可及性大幅提高，药品供应多
元化和稳定性进一步增强。
（3）2023年3月31日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申
请审评工作规范（试行）》，继续鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度
。2023年，127个创新药首次批准上市，批准上市数量突破了历史新高。
（4）2023年5月30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，明确
各方职责，做实常态化监管，健全完善制度机制，强化保障措施，扎实推进医保基金使用常态化监管工作。
该政策目的在于严监管、出重拳，织牢织密医保基金监管网，不给欺诈骗保等违法违规行为可乘之机，绝不
让医保基金成为“唐僧肉”。2023年7月15日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印
发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》，推进医保基金常态化监管与常态化飞检。
（5）2023年7月4日，国家药监局组织发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。《药品标
准管理办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。《药品标准管理办
法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品
监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。
（6）2023年9月13日，国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通
知》（医保发〔2023〕25号）。政策指出，要拓展智能监控应用场景：适应新形势的变化，做好门诊共济保
障机制改革定点医药机构监管，加强DRG/DIP支付方式下医保基金智能审核和监管，应用新技术赋能基金监
管，要求各级医保部门综合应用医疗保障智能审核监控和大数据分析手段，实现线索发现、调查取证、违规
处理、结果应用等监管环节线上线下相结合，形成全流程闭环监管。
（7）2023年11月16日，国家组织药品联合采购办公室公布第九批国家组织药品集中带量采购正式中选
结果，本次集采中选结果将于2024年3月实施。此次集采拟中选药品平均降价58%，41种药品采购成功，涵盖
感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点
药品。
3、公司所处行业地位
广生堂成立发展至今已二十余年，目前已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业，
也是国内同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医
药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，积极实施创新发展战略
，合作研发多个全球一类创新药，涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药，旨在成就抗
病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
2022年公司“泰甘定——富马酸丙酚替诺福韦片”作为福建省高科技领域优势特色产业的创新成果，凭
借技术含量高，产业带动作用强，经济社会效益好等特点，荣获第二十三届中国国际高新技术成果交易会“
优秀产品奖”；公司凭借在慢性乙肝一线抗病毒药物（恩替卡韦与替诺福韦）等方面的学术、临床转化以及
产业化贡献，获得中华医学会颁发的中华科技奖证书；公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊剂的研
究开发项目”，荣获2021年福建省科学技术进步奖三等奖。公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为全国首家
上市的替诺福韦乙肝适应症品种，并被列入2018年度国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。公司产品
及品牌，被各界认可，在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。
2023年，公司实施的创新发展战略取得了实质性突破，实现公司首个创新药获批上市并商业化。2023年
11月公司的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片（项目代号：GST-HG171）/利托
那韦片组合包装（商品名：泰中定）获国家药品监督管理局批准上市，泰中定作为公司实施创新发展战略以
来落地的首款获批上市的创新药产品，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”，团队具备创新药开发全
周期的研发能力，对公司未来创新发展具有重大意义。
4、行业周期性特点
医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。我国经济水平稳定增长，人民生活水平
不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展，政府医疗卫
生投入稳步提高，这些因素均促使医药行业保持较快的增长。医药制造行业受政策调控的引导较为明显，在
宏观政策的影响下步入阶段性的产业结构调整，并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增
长或回调。
目前，公司主打产品抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。上述产品生产及销
售不受季节性及周期性影响，抗新冠创新药泰中定的销售与疾病流行性和公众认知有较大关联。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生
物制品业务”的披露要求
（一）主要业务及产品
公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定
不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属
于中国人的创新药，为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。
通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药
物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极
拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进
创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致
力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。
1、仿制药领域
1.1已上市销售产品
（1）抗乙肝病毒药物
公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗
乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有
力增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。
其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福
韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录》。
2023年3月18日是中国第23个“爱肝日”，其宣传主题是“主动检测、扩大治疗、消除乙肝危害”。202
2年版《慢性乙型肝炎防治指南》重磅发布，该指南在2019年指南基础上进行了更新，以更好地规范CHB的预
防、诊断和治疗，并大幅提高慢性乙型肝炎（CHB）的诊断率和治疗率，减少相关死亡率，助力实现WHO提出
的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断
率达到90%和治疗率达到80%。目前，我国诊断率和治疗率仅分别为22%和15%，未来乙肝市场仍有广阔的增长
空间。
（2）保肝护肝类药物
公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围
内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝
炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确
的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2023年版《国家基本医
疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现
，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的
效果。
（3）男性健康药物
西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是ED市场规模最大的两个产
品，零售药店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片50mg（中国市场是主流用药剂量）
、100mg两个规格及久哥-他达拉非片5mg规格的药品批准文号。
达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE)，具有临床
获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。2023年6月，公
司收到国家药品监督管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，公司成为盐
酸达泊西汀片上市许可持有人，进一步丰富了男性健康产品管线，形成“ED+PE”的男科系列产品结构，为
患者提供更为丰富的用药选择。
（4）心血管药物
利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》
(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓
塞。
匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、
2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。
利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利
伐沙班片已于2021年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。
此外，公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦
片获批上市，将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局，强化在肝药领域的市场占有率和领先地位，打造
公司“肝病专家”系列品牌。
1.2在研重磅仿制药
（1）硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺Tabintab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血
小板的释放反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚
集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的
血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二者合用，抗血小
板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的
疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。
随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/
阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的
抗血小板治疗处方，提高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！
（2）熊去氧胆酸胶囊
熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧
化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重
要临床药物，具有广阔的市场前景。UDCA是目前唯一被FDA批准用于治疗胆汁淤积性肝病，尤其是治疗原发
性胆汁性胆管炎的首选药物。目前，熊去氧胆酸胶囊剂主要以进口为主。药融云数据显示，2021年熊去氧胆
酸院内销售额突破20亿元大关，同比增长16%，其中熊去氧胆酸胶囊为销售主力品种，市场占比74.61%，熊
去氧胆酸片市场占比20.58%。
2、创新药领域
自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康领域的创新药研发，研发
投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司
已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域立项研发六个创新
药，抗新冠创新药泰中定已获批上市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”，其余五款在研创新药均
已获批临床，且乙肝治疗创新药GST-HG131、GST-HG141已处于II期临床阶段，具备先发优势。
（1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药
2021年12月，公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰阿特韦GST-HG171，在作用机制及作用
强度方面显示出了优异的抗病毒药效和安全性，且具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、德尔塔
变异株以及奥密克戎BA.4、BA.5变异株均具有高效的病毒抑制活性。泰中定在轻型/中型COVID-19患者中开
展了一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。研究结果证实，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临
床恢复时间，强效降低病毒载量，安全有效：加快症状恢复，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时
间2天。（2）病毒载量呈现快速、大幅下降。治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75Log10拷
贝/mL，是全球至今所有抗新冠药物临床可查的最强抗病毒载量下降数据。（3）本研究总体安全性数据显示
，泰中定安全耐受性良好，和安慰剂组的不良事件发生率相近。2024年4月10日，国际权威医学期刊《柳叶
刀-eClinicalMedicine》正式发表了泰中定的II/III期临床研究成果，获得国际学术界的高度认可。
泰中定具有强效抗病毒和优异安全性，是已上市全球抗新冠创新药日治疗剂量最低的产品，且是目前国
内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计
学差异数据的抗新冠药物，将为全球新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低的治疗选择。
（2）临床治愈乙肝创新药
2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核
苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASL
D）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并付诸实施。
GST-HG141系核心蛋白抑制剂，能有效削减HBVcccDNA，是全球Firstinclass的MOAII型乙肝核心蛋白抑
制剂，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。目前全球尚
无该靶点药物上市。GST-HG141项目于2019年11月获得临床试验通知书，已完成的临床I期试验显示GST-HG14
1对于中国慢性乙肝患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性。2023年12月，GST-HG141按照II期临
床方案要求完成了计划例数全部的感染患者入组，正抓紧时间做好患者的用药、随访、数据管理和统计分析
工作。
GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，属First-in-Class全球领先项目，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创
新治疗机制，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。该项目于2020年3月获得临床
试验通知书，是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，目前Ia期临床试验已完成所有受试者
的给药和耐受性、安全性观察。
GST-HG131的IIa期临床试验首例受试者于2024年1月3日成功入组给药，目前正积极开展IIa期临床试验
。
GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg
表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2022年7月，I期临床试
验首例受试者成功入组。
（3）新型c-Met靶向药物
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