经营分析☆ ◇300439 美康生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 6.21亿 65.47 3.32亿 75.24 53.42
医学诊断服务(产品) 2.54亿 26.77 1.06亿 23.95 41.58
体外诊断仪器(产品) 6313.10万 6.65 138.36万 0.31 2.19
其他业务(产品) 1051.87万 1.11 219.31万 0.50 20.85
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械业(行业) 18.86亿 100.00 8.41亿 100.00 44.60
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 12.25亿 64.93 6.09亿 72.41 49.74
医学诊断服务(产品) 5.47亿 28.99 2.28亿 27.12 41.73
体外诊断仪器(产品) 1.04亿 5.50 -71.75万 -0.09 -0.69
其他业务收入(产品) 1101.20万 0.58 472.07万 0.56 42.87
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 18.74亿 99.36 8.39亿 99.71 44.76
国外(地区) 1214.21万 0.64 244.35万 0.29 20.12
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.36亿 44.33 4.49亿 53.34 53.67
医学诊断服务(销售模式) 5.47亿 28.99 2.28亿 27.12 41.73
直销(销售模式) 5.03亿 26.68 1.64亿 19.54 32.67
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 6.21亿 63.54 3.21亿 73.87 51.70
医学诊断服务(产品) 2.74亿 28.03 1.03亿 23.69 37.59
体外诊断仪器(产品) 7110.51万 7.28 632.20万 1.46 8.89
其他(补充)(产品) 1130.19万 1.16 425.99万 0.98 37.69
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械业(行业) 24.89亿 100.00 9.50亿 100.00 38.15
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 12.03亿 48.32 5.51亿 58.03 45.82
医学诊断服务(产品) 10.18亿 40.88 3.76亿 39.63 36.98
体外诊断仪器(产品) 2.52亿 10.14 1936.52万 2.04 7.67
其他业务收入(产品) 1636.67万 0.66 287.94万 0.30 17.59
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 24.73亿 99.36 9.43亿 99.30 38.13
国外(地区) 1584.71万 0.64 661.61万 0.70 41.75
─────────────────────────────────────────────────
医学诊断服务(销售模式) 10.18亿 40.88 3.76亿 39.63 36.98
经销(销售模式) 7.95亿 31.95 3.54亿 37.26 44.49
直销(销售模式) 6.76亿 27.17 2.20亿 23.12 32.46
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售3.11亿元，占营业收入的16.50%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 15138.06│ 8.03│
│第二名 │ 5355.25│ 2.84│
│第三名 │ 4357.43│ 2.31│
│第四名 │ 3792.13│ 2.01│
│第五名 │ 2478.68│ 1.31│
│合计 │ 31121.56│ 16.50│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购3.29亿元，占总采购额的31.04%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 9848.26│ 9.29│
│第二名 │ 8892.93│ 8.39│
│第三名 │ 8502.83│ 8.02│
│第四名 │ 3363.05│ 3.17│
│第五名 │ 2305.87│ 2.17│
│合计 │ 32912.93│ 31.04│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服
务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的
战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务创新水平，积极推进主要产品线
布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品
1、体外诊断试剂及仪器
经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，
已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发
光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默
飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得451项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、59
项体外诊断仪器及流水线注册证。
2、第三方医学诊断服务
公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、
临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“聚焦八大平台，持续降本增效，赋
能驱动发展”开展工作，聚焦国家紧密型县域医共体检验中心态势，落实八大平台项目推广策略，夯实产品
能力，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
3、智慧实验室整体解决方案
报告期内，公司推出基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统
（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能
仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理
产品供应体系，以及美乐完善的医学实验室质量管理方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数
据互联互通、检验结果互认”。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式
公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪
制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估
小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务
等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降
低采购成本和提高采购效率。
2、生产模式
公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销
定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能
力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质
量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
公司主要采取的作业和管理方式包括：
（1）标准化作业
公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，
有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，
从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
（2）现场质量管理
公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO4
5001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施
情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来
固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了
31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1800余家，覆盖一线城市到地方基层的
各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售
并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，既为医疗机构提供检
验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，
重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体
化解决方案。
（四）主要的业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入94912.50万元，同比减少2.83%，主要系代理产品及分子检测服务收入下
降所致。受益于坚持聚焦发展自产产品，公司自产产品收入43788.48万元，同比增长5.27%，占公司营业收
入的比重较上年同期增加了3.55个百分点。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为17846.32万元，同比增长2.06%；实现归属于上市
公司股东的扣除非经常性损益的净利润为15032.82万元，较上年同期增长10.54%。随着公司自产产品收入占
公司营业收入的比重上升，以及公司旗下医学检验所推动八大特检平台，并使用自产生化、发光产品进行替
代达到降本增效，公司整体毛利率较上年同期增加2.02个百分点。公司将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎
，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，进一步提升自产产品的市场占有
率。同时，公司持续进行研发投入，以进一步丰富自产产品种类，提升产品的质量及市场竞争力。
在生化领域，公司推出6款试剂产品，其中壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、III型前
胶原N端肽检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成肝纤检测新
套餐，进一步丰富生化产品线。
在化学发光领域，公司推出8款试剂产品，其中人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫
分析法）等5款产品补齐了传染病术前八项检测套餐；可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光
免疫分析法）为新一代心衰管理标志物，具有较好的特异性，几乎不受年龄、性别、BMI、肾功能、房颤、
心衰病因等因素影响，将在心衰危险分层、预后评估和管理、用药指导中起重要作用。截至2024年6月30日
，公司共计取得88款化学发光检测项目注册证，其中包括壳多糖酶3样蛋白1、子痫前期筛查两项、胃癌早筛
三项等特色项目，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。
在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内，公司
推出了脂溶性维生素检测试剂盒及配套质控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒及配套质控品
，进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至2024年6月30日，公司的液相色谱串联质谱检测平台共取
得17个二类试剂注册证，涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。
在第三方医学检测领域，公司持续推动各地医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理，报告
期内子公司杭州医检所通过ISO15189评审，标志着实验室的质量管理体系、实验技术水平得到国际认可。
在科研领域，公司的“宁波市质谱技术和临床应用重点实验室”及盛德医检所的“宁波市VAP脂蛋白亚
组分精准检测重点实验室”入选宁波市科技局“2024年度宁波市重点实验室（B）名单”；公司参与的“基
于多组学技术的青光眼精准诊断与治疗决策系统”入选2024年度宁波市“科创甬江2035”关键技术突破计划
，体现了公司在质谱及精准血脂检测领域的领先地位。
生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额弥
补价格下降带来的影响。同时，加快推进质谱、精准血脂等新产品打造新的业绩增长点。
（五）所处行业基本情况
公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业
分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿
液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估
等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
1、全球体外诊断行业情况
根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,16thEdition》，2023
年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。
2023年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.46亿美元和101.04亿美元，免疫诊断和生化诊断分
别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。
从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要
分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（
雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼·库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“
4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定
的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数
大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速
成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
2、中国体外诊断行业发展现状
根据Eshare医械汇测算，2023年我国体外诊断市场规模达1185亿元。我国体外诊断市场由生化诊断、免
疫诊断、分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。其中，生化诊断市场规模为190亿元，免疫诊断市
场规模为503亿元。
中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，整体技术水平达到国际同期
标准，产品销售进入三甲医院，国产生化试剂占有率已达70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化
仪器方面国产品牌市场份额约30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化分析仪、自动化
实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。公司自2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆
盖300速-8000速全自动生化仪器产品梯队，高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机构的
需求。
化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商因发展时间长、技术经验充
足等优势占据了70%以上的市场份额。国内企业技术水平已取得突破，随着国家政策对优先采购国产设备支
持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速
向终端渗透。
临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临
床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单
将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方
案。
3、中国体外诊断行业发展趋势
人口老龄化、不断提高的人均预期寿命以及日渐增强的主动健康管理意识，人均可支配收入的提高，以
及医保全面覆盖增强医疗健康的支付能力是我国体外诊断行业长期发展的动力。
《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》指出通过推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，
深化医保支付方式改革，深化紧密型医疗联合体改革，扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作。近年
，医药卫生体制改革进一步深化，医疗反腐、器械集采、医保控费常态化推进，长期来看有利于净化医药行
业生态，有效减轻人民就医负担，推动卫生健康事业高质量发展。因此，合规体系不完善、规模效应不显著
及核心竞争力缺乏的中小企业将淘汰出局，未来市场主要份额将集中在头部企业。
（1）药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升
2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床
使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采
购。在体外诊断领域，2021年，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中
带量采购谈判议价公告》，宣布化学发光领域的带量采购正式开始，共涉及23种化学发光项目。2022年，江
西省医药价格和采购服务中心发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，宣布江
西牵头22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及26种生化项目。2023年，江西省医疗保障局发布《肾功和心
肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，涉及23省（区、兵团）的肾功和心肌酶共28
个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公
告》，涉及化学发光领域的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项，分子诊
断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。2024年，京津冀联合医药采购
平台接连发布《京津冀“3+N”联盟肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》和《京津
冀“3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》，对上述两次生化带量采购结果进行联
动；江西省医保局发布《关于糖代谢等生化类检测试剂拟集采品种的公示》，拟牵头开展糖代谢等生化类检
测试剂集中带量采购。
体外诊断领域的集中带量采购涵盖的项目以及省份进一步扩围，头部企业将通过其优质、丰富、高性价
比的产品，完善的营销网络、售后服务体系，及充沛的产能，加速国产替代，获取更多的市场份额，行业集
中度将进一步提升。
（2）医保支付改革进入高速发展阶段，推动医院内部精细化管理
2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2024年底全国所有
统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到2025年底，DRG/DIP
支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。根据国家医疗保
障局统计，截至2023年底，全国超九成的统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革，改革成效初步显现。202
4年7月，国家医疗保障局印发《按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，对疾
病分组进行动态调整，优化了医保付费技术标准，助力医保、医疗协同治理和发展。
与传统按项目付费相比，按病组和病种分值付费能够提升医保基金的精细化管理，促进医疗机构重视成
本管控，降本增效，有助于高性价比的国产产品进入市场。同时也将促进医疗机构优化资源配置，避免不必
要项目的过度检测，将资源转向更有价值的检测和服务。
（3）分级诊疗制度建设持续完善，紧密型县域医共体全面启动
2022年5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出“到2025年，卫生健康体系更加完
善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全”，并要求“医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力
不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建”。2023年12月，国家卫生健康委
等部门印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出“根据成员单位能力基础
，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿
瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升
服务能力”。2024年1月，国家卫生健康委召开2024年首场新闻发布会明确2025年底，力争90%以上的县市基
本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。2024年4月，国家
卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》
，通过深化城市医院支援县级医院工作，组织城市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医院支援乡镇
卫生院和村卫生室，开展县乡村巡回医疗，利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施，进一步提升县
级医院和城乡基层医疗卫生机构的服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。
分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成
本。在紧密型县域医共体政策的加持下，县域市场的超级检验科建设或将为市场带来新的增长点。
（4）全国医药领域腐败问题集中整治，促进医药企业合规运营
随着医疗卫生体系改革向纵深推进，监管体系不断健全。2023年，国家卫生健康委发布《关于印发2023
年国家随机监督抽查计划的通知》、《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，加强对
医学检测的监管力度，多地卫生健康委陆续出台规范样本外送检验管理的文件，进一步加强对医疗机构样本
外送的监管。2023年7月，国家卫生健康委等10部委联合召开会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问
题集中整治工作，针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”深入开展医疗反
腐工作。医疗反腐工作持续推进，2024年5月，国家卫生健康委等14部委联合印发《2024年纠正医药购销领
域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确提出巩固整治成效，健全长效机制，加强医药生产经营企业防范
医药领域商业贿赂行为的合规指引。2024年7月，重庆市市场监督管理局全国首次发布《重庆市医药领域反
商业贿赂合规指引》，明确合规管理范围，并首次对医药企业内部建立合规管理组织体系、风险管理体系及
合规制度体系提出指导方向，保障医药企业合规运营。
医疗反腐或将常态化开展，医药企业坚持合法合规经营，加强政策风险管理能力，将合规意识贯穿经营
过程的每个环节刻不容缓。
4、第三方医学检验行业发展趋势
独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验
室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，国家高度重视公
共卫生及医疗健康行业的发展，不断释放的政策红利给医疗健康行业带来众多发展机遇，我国ICL数量迅速
增长，行业参与者的增加为行业注入新的活力，同时竞争亦进一步加剧。
（六）公司所处行业地位
公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖
生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外
诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动
生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等59项仪器注册证及451项配套试剂注册证
，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品
覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、
精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结
构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外
诊断产品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断
产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公
司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位
列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选
结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多
的厂家。在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促
性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集
中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服
务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。
二、核心竞争力分析
（一）技术创新及研发优势
针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、杭州、美国等地设立研发
中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和
内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，
承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。
此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产品质量及性能为方向
，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料等领域的研发
投入。报告期内，公司研发投入7636.97万元，占营业收入的8.05%。持续的研发投入为公司的技术创新提供
了强有力的保障。
截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利440项，已获授权专利302项，申请软件著作权138项，已
获软件著作权138项；在中国境外已申请专利19项，已获授权专利7项。
（二）丰富齐全的产品线及平台布局
公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分
子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报
告期末，公司在中国境内已取得510项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证451项，体外诊断仪器及
流水线注册证59项；同时，公司已取得了境外注册认证共385项，包含320项欧盟CE认证、8项沙特SFDA认证
、6项韩国KFDA认证、3项美国FDA认证、1项法国CNR注册证、1项泰国TFDA认证等。
（三）完善的营销体系优势
1、完善的营销网络
经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在
全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善
的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较
高的品牌影响力。
2、灵活丰富的营销策略
公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和
学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种
产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、
专案，进行技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和
市场认可度。
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