经营分析☆ ◇300439 美康生物 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械业(行业) 17.42亿 100.00 7.76亿 100.00 44.55
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 11.64亿 66.82 5.74亿 73.97 49.32
医学诊断服务(产品) 4.44亿 25.46 2.00亿 25.77 45.10
体外诊断仪器(产品) 1.20亿 6.87 -671.19万 -0.86 -5.60
其他业务收入(产品) 1470.03万 0.84 867.57万 1.12 59.02
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 17.27亿 99.13 7.74亿 99.65 44.78
国外(地区) 1511.25万 0.87 273.82万 0.35 18.12
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.65亿 49.63 4.52亿 58.24 52.28
医学诊断服务(销售模式) 4.44亿 25.46 2.00亿 25.77 45.10
直销(销售模式) 4.34亿 24.91 1.24亿 15.99 28.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 6.21亿 65.47 3.32亿 75.24 53.42
医学诊断服务(产品) 2.54亿 26.77 1.06亿 23.95 41.58
体外诊断仪器(产品) 6313.10万 6.65 138.36万 0.31 2.19
其他业务(产品) 1051.87万 1.11 219.31万 0.50 20.85
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械业(行业) 18.86亿 100.00 8.41亿 100.00 44.60
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 12.25亿 64.93 6.09亿 72.41 49.74
医学诊断服务(产品) 5.47亿 28.99 2.28亿 27.12 41.73
体外诊断仪器(产品) 1.04亿 5.50 -71.75万 -0.09 -0.69
其他业务收入(产品) 1101.20万 0.58 472.07万 0.56 42.87
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 18.74亿 99.36 8.39亿 99.71 44.76
国外(地区) 1214.21万 0.64 244.35万 0.29 20.12
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.36亿 44.33 4.49亿 53.34 53.67
医学诊断服务(销售模式) 5.47亿 28.99 2.28亿 27.12 41.73
直销(销售模式) 5.03亿 26.68 1.64亿 19.54 32.67
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 6.21亿 63.54 3.21亿 73.87 51.70
医学诊断服务(产品) 2.74亿 28.03 1.03亿 23.69 37.59
体外诊断仪器(产品) 7110.51万 7.28 632.20万 1.46 8.89
其他(补充)(产品) 1130.19万 1.16 425.99万 0.98 37.69
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售2.80亿元，占营业收入的16.05%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 14760.51│ 8.47│
│第二名 │ 4612.03│ 2.65│
│第三名 │ 3718.26│ 2.13│
│第四名 │ 2558.50│ 1.47│
│第五名 │ 2309.66│ 1.33│
│合计 │ 27958.96│ 16.05│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购2.92亿元，占总采购额的27.29%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 8771.46│ 8.20│
│第二名 │ 7374.96│ 6.89│
│第三名 │ 6524.63│ 6.10│
│第四名 │ 4129.89│ 3.86│
│第五名 │ 2402.64│ 2.25│
│合计 │ 29203.59│ 27.29│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所属行业概况及发展趋势
公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业
分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿
液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估
等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
1、全球体外诊断行业情况
根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》，2024
年全球体外诊断市场规模达1092亿美元，预计2029年市场规模将达1351亿美元，其年复合增长率预估为4.3%
；2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到265.38亿美元和105.34亿美元，其年复合增长率预估
为4%。免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.6%，均为体外诊断行业市场规模最
大的子行业之一；2024年质谱的市场规模为9.3亿美元，其年复合增长率预估为9%。
从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要
分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（
雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+
X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家医疗服务已相对完善，体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段
，未来5年复合增长率预计约为4.2%。而以中国、印度、拉美等发展中国家虽然目前市场份额占比相对较小
，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，未来5年复合增长率预计可达4.8%。
2、中国体外诊断行业发展现状
根据Eshare医械汇测算，2023年中国体外诊断市场规模达1185亿元，同比下降1%。中国体外诊断市场由
生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断、POCT等细分领域构成。
2024年受到宏观经济形势、医保控费以及集采深度不断推进，总体行业规模有所放缓，但IVD行业作为
医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。
中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，整体技术水平达到国际同期
标准，产品销售进入三甲医院，国产生化试剂占有率已达70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化
仪器方面国产品牌市场份额约30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化分析仪、自动化
实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。公司于2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆
盖300速-8000速全自动生化仪器产品梯队，高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机构的
需求。
化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商因发展时间长、技术经验充
足等优势占据了60%以上的市场份额。国内企业技术水平已取得突破，随着国产品牌技术成熟、口碑提升、
集采扩围以及国家政策支持，国产品牌将争取到更大的市场份额。
3、中国体外诊断行业发展趋势
近年来，体外诊断行业集采不断扩围，集采政策在全国各省逐步落地，部分产品及技术落后的中小企业
淘汰出局，未来市场主要份额将集中在头部企业。我国老龄化人口的增长及人均预期寿命的不断提高将持续
带动体外诊断产品检测量的增长，医保控费、集采等政策将推动体外诊断企业高效运营，突破创新。
从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务及服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已
相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化
、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家
政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和
高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成
为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和
服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自
动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
（1）从自动化到智能化，重构检测链条
数字化与智能化的浪潮正深刻改变着医疗健康领域。在这一进程中，体外诊断行业作为临床决策的基石
，也加速向智能化、精准化、普惠化方向演进。人工智能、物联网、大数据等技术的融合不仅将突破传统检
测的效率瓶颈，更将推动行业从“自动化”向“智能化”跃迁，为解决医疗资源分配不均、降低检测成本、
提升普惠性提供了全新路径。
全自动体外诊断设备依赖标准化操作流程，而智能化的引入将重构“样本处理-检测-结果判读”这一链
条。在样本处理端，可通过智能化图像识别技术监测样本问题，确保样本质量，提升检测效能；在检测端，
可通过算法优化多项目检测流程，定制检测模型，保证检测结果的准确性和稳定性；在结果端，可通过大数
据与算法增强数据解读并提供辅助决策支持，提高检测报告的效率及准确性。与此同时，技术融合不仅提升
了检测精度，更优化了整个医疗系统的运行效率。
物联网技术通过传感器与5G网络实现设备间的无缝互联，构建从患者、中央检测实验室到临床科室的全
流程数字化网络。患者的家庭检测数据以及基层医疗机构检测数据可直接上传数据至云端平台，由上级医院
专家远程审核结果，打破地域限制与人才短缺的桎梏。
未来，智能化体外诊断检测设备将全面普及，深入基层医疗机构甚至家庭场景，实现常见病的高效、精
准筛查；区域检验中心通过5G网络整合基层医疗机构与中央检测实验室大型仪器资源，形成“基层采样-云
端分析-统一报告”的闭环，使优质检测能力辐射至县域及社区。
（2）国家医疗保障局常态化推进药品和高值医用耗材集中带量采购
2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床
使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采
购。在体外诊断领域，2021年，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中
带量采购谈判议价公告》，宣布化学发光领域的带量采购正式开始，共涉及23种化学发光项目。2022年，江
西省医药价格和采购服务中心发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，宣布江
西牵头22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及26种生化项目。2023年，江西省医疗保障局发布《肾功和心
肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，涉及23省（区、兵团）的肾功和心肌酶共28
个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公
告》，涉及化学发光领域的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项，分子诊
断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。2024年，江西省医疗保障局发
布《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，涉及27省（区、兵团）的糖代谢、
离子微量元素等共35个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际
联盟集中带量采购公告（第2号）》，涉及化学发光领域的肿瘤标志物、甲状腺功能共25个检测项目。在政
策的推动下，集采已基本覆盖核心品种和省市，试剂价格大幅下降，同时加速行业洗牌，行业集中度进一步
提升，高性价比、具备核心竞争力的国产头部企业有望迎来发展机遇。
（3）分级诊疗制度建设持续完善，紧密型县域医共体全面启动
2022年5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出“到2025年，卫生健康体系更加完
善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全”，并要求“医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力
不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建”。2023年12月，国家卫生健康委
等部门印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出“根据成员单位能力基础
，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿
瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升
服务能力”。2024年1月，国家卫生健康委召开2024年首场新闻发布会明确2025年底，力争90%以上的县市基
本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。
分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成
本。在紧密型县域医共体政策的加持下，县域市场的超级检验科建设或将为市场带来新的增长点。
4、第三方医学检验行业发展趋势
独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验
室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，我国ICL数量迅
速增长，市场竞争进一步加剧，同时合规方面监管趋严，对企业的运营管理提出更高要求。
（二）公司所处行业地位
公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖
生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外
诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动
生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等49项仪器注册证及459项配套试剂注册证
，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品
覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、
精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结
构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动
了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，
体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公
司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位
列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选
结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多
的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促
性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测
试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A
组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标
志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的
常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服
务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服
务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的
战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品
线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品
公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。
1、体外诊断试剂及仪器
经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，
已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵
盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默
飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得459项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、49
项体外诊断仪器产品注册证。
2、第三方医学诊断服务
公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、
临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“聚焦八大平台，持续降本增效，赋
能驱动发展”开展工作，聚焦国家紧密型县域医共体检验中心态势，落实八大平台项目推广策略，夯实产品
能力，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
3、智慧实验室整体解决方案
报告期内，公司推出基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统
（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能
仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理
产品供应体系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地
实现“数据互联互通、检验结果互认”。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式
公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪
制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估
小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务
等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降
低采购成本和提高采购效率。
2、生产模式
公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销
定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能
力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质
量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
公司主要采取的作业和管理方式包括：
（1）标准化作业
公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，
有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，
从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
（2）现场质量管理
公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO4
5001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施
情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来
固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了
31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1800余家，覆盖一线城市到地方基层的
各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售
并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，既为医疗机构提供检
验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，
重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体
化解决方案。
（四）主要的业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入174242.45万元，同比减少7.61%，主要系代理产品及检测服务收入下降所
致。随着医保控费不断深入，集采扩围，体外诊断行业增速放缓，公司积极调整策略，优化产品结构，自产
产品实现收入83715.67万元，与上年同期持平。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为25799.
72万元，同比增长0.56%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为22040.61万元，较上年
同期增长12.67%。
公司将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”
的战略布局，持续投入研发，进一步丰富自产产品种类，优化产品结构，提升产品的质量及市场竞争力。同
时通过精细化管理、规模化生产和供应链优化等措施，降低生产成本，提高运营效率，使公司产品在集采中
更具优势，以进一步巩固及扩大市场份额。
报告期内公司重点开展的工作如下：
1、产品研发方面
在生化领域，公司推出8款试剂产品，其中壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、III型前
胶原N端肽检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成肝纤检测新
套餐，进一步丰富生化产品线。
在化学发光领域，公司推出13款试剂产品，其中人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫
分析法）等5款产品补齐了传染病术前八项检测套餐；可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光
免疫分析法）为新一代心衰管理标志物，具有较好的特异性，几乎不受年龄、性别、BMI、肾功能、房颤、
心衰病因等因素影响，将在心衰危险分层、预后评估和管理、用药指导中起重要作用。截至2024年12月31日
，公司共取得92款化学发光检测项目注册证，其中包括壳多糖酶3样蛋白1、子痫前期筛查两项、胃癌早筛三
项等特色项目，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。
在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内，公司
推出了脂溶性维生素检测试剂盒及配套质控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒及配套质控品
、以及伏立康唑质控品，进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至2024年12月31日，公司的液相色谱
串联质谱检测平台共取得18个二类试剂注册证，涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。
生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额弥
补价格下降带来的影响。同时，通过质谱、精准血脂等精准诊断产品打造新的业绩增长点。
2、集中带量采购方面
2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知
，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家
。
在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂成功入围B组。集
采入围有助于上述产品的市场拓展和销量提升。
3、市场营销方面
在国内市场，一方面，公司内部推进生化免疫销售团队融合，持续完善销售团队和营销体系建设，充分
利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作，加强对
经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。另一方面，报告
期内公司还积极参加多场全国性会展会议、专业研讨会及行业高端论坛，例如中华医学会第十八次全国检验
医学学术会议（NCLM）、中国医师协会检验医师年会暨第十八届全国检验与临床学术会议（CCLM）、中国（
上海）国际医疗器械展览会（CMEF）、中国医学装备大会暨医学装备展览会、第二十一届中国国际检验医学
暨输血仪器试剂博览会（CACLP）等，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。
在国际市场，公司引入专业人才，系统性梳理国际业务，强化产品注册和市场拓展，与多国代理商合作
共同开拓当地市场。报告期内，国际业务快速拓展，业务范围新增6个国家和地区，初步形成以东南亚、中
东等区域为重点，辐射周边区域的经营模式。并在越南、土耳其两大市场取得突破性进展，为未来海外业务
增长打下基础。公司参加了阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabMiddleEast）、德国杜塞尔多
夫国际医疗和医疗器械博览会（MEDICA2024）等大型海外展会，更好地树立“美康”品牌的国际形象。
4、行业标准与科研合作方面
公司一直为实现检验结果的标准化和一致化而努力。报告期内，公司参考实验室参与“β-羟丁酸测定
试剂盒（酶法）”、“甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）”行业标准制定，以及“人全血中他克莫司、西罗
莫司、依维莫司和环孢素A参考测量程序（LC-MS/MS法）”国家计量技术规范的起草工作，不断助力国内体
外诊断行业的标准化发展。
公司的质谱、精准血脂检测技术在科研合作方面不断突破。报告期内，公司牵头申报的《新一代高通量
全自动临床质谱检测系统》项目、《心脑血管及代谢性疾病临床质谱检验项目的标准化研究》项目分别入选
浙江省2025年度“尖兵领雁+X”科技计划项目、2024年度长三角科技创新共同体联合攻关计划项目；公司参
与的“基于多组学技术的青光眼精准诊断与治疗决策系统”入选2024年度宁波市“科创甬江2035”关键技术
突破计划，体现了公司在质谱领域的领先地位。公司联合申报的《心脑血管疾病诊治关键理论及创新技术研
究-基于多组学人工智能的冠心病血脂精准评估的关键新技术与应用》项目入选浙江省2025年度“尖兵领雁+
X”科技计划项目；VAP/VLP血脂亚组分检测技术参与2030科技创新“四大慢病”防治研究国家科技重大专项
——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》、《动脉粥样硬化性心血管疾病超高危人群
的血脂干预新策略研究》，助力血脂“残余风险”的研究，公司精准血脂检测技术的市场认可度不断提升。
此外，公司的“宁波市质谱技术和临床应用重点实验室”及盛德医检所的“宁波市VAP脂蛋白亚组分精准检
测重点实验室”入选宁波市科技局“2024年度宁波市重点实验室（B）名单”，公司高水平科研地位进一步
加强。
在第三方医学检测领域，公司持续推动各地医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理，报告
期内杭州医检所通过ISO15189评审，标志着实验室的质量管理体系、实验技术水平得到国际认可。盛德医检
所满分通过“2024肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测”、“2024实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测”
与“2024肿瘤体细胞突变高通量测序检测生物信息学分析”三项NCCL肿瘤测序室间质评，癌症精准诊断技术
能力和质量水准得到认可。
5、生产与质量管理方面
公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场
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