经营分析☆ ◇300439 美康生物 更新日期：2026-09-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
自产产品(产品) 3.93亿 47.46 2.33亿 79.28 59.25
代理产品(产品) 2.77亿 33.42 -232.43万 -0.79 -0.84
医学检测服务(产品) 1.41亿 17.04 5529.85万 18.83 39.20
其他业务(产品) 1726.02万 2.08 787.85万 2.68 45.65
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械业(行业) 15.39亿 100.00 5.66亿 100.00 36.80
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 10.41亿 67.64 4.90亿 86.48 47.05
医学诊断服务(产品) 3.02亿 19.60 1.19亿 20.98 39.40
体外诊断仪器(产品) 1.73亿 11.21 -4938.03万 -8.72 -28.62
其他业务收入(产品) 2385.22万 1.55 711.60万 1.26 29.83
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 15.04亿 97.74 5.55亿 98.04 36.91
国外(地区) 3477.89万 2.26 1111.10万 1.96 31.95
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.94亿 51.56 3.98亿 70.29 50.17
直销(销售模式) 4.44亿 28.84 4853.10万 8.57 10.93
医学诊断服务(销售模式) 3.02亿 19.60 1.20亿 21.14 39.70
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 5.00亿 67.88 2.38亿 79.23 47.62
医学诊断服务(产品) 1.50亿 20.40 6229.73万 20.74 41.47
体外诊断仪器(产品) 7716.00万 10.48 -329.12万 -1.10 -4.27
其他业务(产品) 910.29万 1.24 339.45万 1.13 37.29
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械业(行业) 17.42亿 100.00 7.76亿 100.00 44.55
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 11.64亿 66.82 5.74亿 73.97 49.32
医学诊断服务(产品) 4.44亿 25.46 2.00亿 25.77 45.10
体外诊断仪器(产品) 1.20亿 6.87 -671.19万 -0.86 -5.60
其他业务收入(产品) 1470.03万 0.84 867.57万 1.12 59.02
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 17.27亿 99.13 7.74亿 99.65 44.78
国外(地区) 1511.25万 0.87 273.82万 0.35 18.12
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.65亿 49.63 4.52亿 58.24 52.28
医学诊断服务(销售模式) 4.44亿 25.46 2.00亿 25.77 45.10
直销(销售模式) 4.34亿 24.91 1.24亿 15.99 28.60
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.82亿元，占营业收入的18.35%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 17096.78│ 11.11│
│第二名 │ 3809.41│ 2.47│
│第三名 │ 3166.15│ 2.06│
│第四名 │ 2268.41│ 1.47│
│第五名 │ 1901.41│ 1.24│
│合计 │ 28242.17│ 18.35│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.51亿元，占总采购额的28.04%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 6430.83│ 7.17│
│第二名 │ 6192.56│ 6.91│
│第三名 │ 5890.27│ 6.57│
│第四名 │ 3770.10│ 4.21│
│第五名 │ 2852.99│ 3.18│
│合计 │ 25136.75│ 28.04│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提
供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊
断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平
，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品
1、体外诊断试剂及仪器
经过二十多年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，
已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵
盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默
飞、西门子等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户
的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得523项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、55
项体外诊断仪器（含流水线）注册证。
2、第三方医学诊断服务
公司医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、
药物研究等检验服务。报告期内，公司医学检验所围绕“提质增效，融合共生，科研赋能”开展工作，聚焦
精准医疗，借助八大项目技术平台，回归检验行业价值原点，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案
提供能力。
3、智慧实验室整体解决方案
公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS）
以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD
）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体
系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据
互联互通、检验结果互认”。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式
公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪
制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估
小组，按照开发程序对供应商进行现场考察、质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务
等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降
低采购成本和提高采购效率。
2、生产模式
公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销
定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能
力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质
量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
公司主要采取的作业和管理方式包括：
（1）标准化作业公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产
规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个
生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
（2）现场质量管理公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015
环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理
体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循
环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了
31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层
的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销
售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东等省市设有家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也
开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三
重四极杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案
。
（四）主要的业绩驱动因素报告期内，行业政策影响逐步出清，公司经营业绩企稳回升。随着体外诊断
领域集中带量采购常态化推进以及检测套餐拆解政策落地实施，行业价格体系与竞争格局加速重塑，前期因
政策调整带来的短期冲击已逐步消化，公司业务发展的外部环境趋于稳定。
报告期内，公司实现营业收入82,802.27万元，较上年同期增长12.47%；其中，自产产品实现收入39,30
0.48万元，较上年同期增长3.74%，主要系公司持续深耕二级及以上医院核心客户群体，客户粘性不断增强
；同时生化产品凭借成熟的存量渠道优势稳固基本盘，叠加化学发光免疫产品加速导入市场，“生化+免疫
”协同效应逐步显现，带动自产业务收入规模稳步提升。代理产品实现收入27,669.84万元，较上年同期增
长39.69%，主要系公司通过代理产品入院抢占关键终端渠道，为后续自产产品的导入和市场渗透奠定基础。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为6,194.92万元，较上年同期增长9.00%；实现归属
于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4,423.91万元，较上年同期增长47.34%。公司主营业务盈利
能力增强、盈利质量持续改善。
在当前医保控费政策持续深化、集采降价、DRG/DIP支付改革的行业背景下，公司将立足主业，坚持“
内生增长+外延拓展”双轮驱动，重点推进以下工作：
一是深耕营销网络，强化渠道优势。持续加强营销团队的专业业务能力建设，提升客户服务水平，深化
与核心渠道及医疗机构的合作粘性，进一步巩固公司在国内生化诊断市场地位，同时依托现有及新开发渠道
资源，加快化学发光免疫产品的入院和上量，打造第二增长曲线。
二是推进精细化管理，提升运营效率。持续优化供应链管理体系，加强研发、采购、生产、仓储物流各
环节的协同管控，降低运营成本；通过数字化手段提升内部管理效率，增强公司整体盈利能力与抗风险能力
。
三是加快技术创新，丰富产品矩阵。持续加大研发投入，重点提升生免产品线的性能与质量；加快质谱
、精准血脂等产品线的自动化、智能化水平，打造差异化竞争优势，构筑新的业绩增长点。
四是加快国际化布局，开拓成长空间。积极拓展海外市场，推动公司产品与服务在更多国家和地区的注
册认证与市场落地，培育长期增长动能。
报告期内，公司重点工作如下：
1、市场营销进展
在国内市场，公司试点推动诊断产品与检测服务销售团队融合，完善销售梯队和营销体系建设，从生免
、流水线等诊断产品走向结合质控、实验室信息化、运营服务的整体解决方案，充分利用覆盖全国的营销网
络，深入与当地拥有渠道优势和客户资源的经销商开展合作。报告期内，公司积极参加多场全国性会展会议
、举办专业研讨会及行业高端论坛等，例如第二十三届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）
等，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。
在国际市场，公司初步形成以独联体、东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的经营模式。公司于
2月参加中东国际医疗实验室仪器及设备展览会（WHXLabsDubai），7月参加泰国国际医疗器械设备展（WHXB
angkok）、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（ADLM），持续深化国际化战略，积极布局海外市场。
报告期内，国际业务收入2,707.00万元，较上年同期增长57.94%，俄罗斯、菲律宾、泰国等重点国家发展迅
速。公司将继续提升国际销售团队素质及业务能力，加快推进产品国际市场注册及认证，提升企业在国际市
场的竞争优势。
2、研发及学术进展
在生化领域，报告期内公司取得3款生化试剂注册证。公司继续深耕胶乳免疫比浊技术，推出游离Kappa
轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、游离Lambda轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）两款产品；葡萄糖-6
-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）取得三类医疗器械注册证，上述产品是新生儿蚕豆病筛查
的优选方案。
在化学发光免疫领域，报告期内公司取得7款化学发光试剂注册证。其中，乙型肝炎病毒e抗原测定试剂
盒等乙肝五项产品实现定性与定量检测双重布局，提升感染性疾病检测能力与临床服务价值。截至2026年6
月30日，公司共计115项化学发光检测项目取得注册证，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、
糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。此外，公司发布MS-i3680高速全自动化学发光免疫分析仪，搭配心肌套
餐形成9分钟心肌快速检测平台，为各级医疗机构快速识别胸痛危急重症患者提供保障。
在质谱领域，报告期内公司取得1款离子阱质谱仪注册证，探索临床毒物快速检测新场景。报告期内，
公司质谱研发团队在《Talanta》等国际权威期刊发表文章5篇，累计发表文章30余篇，其中SCI文章17篇，
涵盖参考测量程序的建立、国家标准品的研制、基于磁珠技术的质谱分析方法开发、到临床应用落地的完整
创新链条，充分展现了公司深厚的研发底蕴与将前沿科学转化为临床价值的强大能力。
在血脂亚组分领域，VAP血脂亚组分检测技术再次写入《中国临床血脂检测指南（2026版）》，该精准
血脂检测技术已获多部血脂检测指南及专家共识认可，为临床实践提供科学依据，有助于推动该技术在临床
中的应用。在标准制定方面，报告期内公司参与制定的《己糖激酶活性及纯度检测方法》国家标准发布，公
司已累计参与制定国家标准2项，行业标准13项，团体标准1项。
（五）所处行业基本情况公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监
会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分
类代码：C27）。
体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿
液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估
等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
1、全球体外诊断行业情况
根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,19thEdition》，2025
年全球体外诊
断市场规模达1,155亿美元，预计2030年市场规模将达1,504亿美元，年复合增长率约为5%。免疫诊断20
25年市场规模为271.17亿美元，占全球体外诊断市场的比重约为23.5%，预计未来5年复合增长率约为4%；生
化诊断2025年市场规模为109.78亿美元，占全球体外诊断市场的比重约为9.5%，预计未来5年复合增长率为4
%。
从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为74%；未来5年，发达国家和发展
中国家市场预计分别以年复合增长率4.8%、5%的速度增长。体外诊断行业市场集中度较高，目前行业内企业
主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了
80%的市场份额，形成了Abbott（雅培）、Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）为主的“3+X”的较为稳定的
市场格局。
2、中国体外诊断行业情况
根据《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,19thEdition》，中国是全球最大的IVD市场之
一，也是亚太地区的关键区域，受医疗改革以及集中采购影响，该市场面临价格压力，扩张速度有所减缓。
根据IQVIA艾昆纬报告，2025年中国体外诊断市场规模约为919亿元。其中，免疫诊断市场达到了302亿
元，同比下降20%，占国内体外诊断市场份额的33%，为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国
内免疫诊断市场的主导低位；生化诊断市场为87亿元，同比下降16%，占国内体外诊断市场份额的9.5%。
尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检测自然增长，以及体
外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（20
24版）》预测，未来五年中国IVD市场的年复合增长率预计为5-8%，到2029年预计市场规模达到近1,650亿元
。
从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成
熟，集采的持续进行推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量
仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模在体外诊断行业中占比最高，
随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心
竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优
势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以
试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智
能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
3、法律、法规、行业政策的影响
（1）医保控费深化，IVD行业加速价值转型2022年以来，江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省
际集采，京津冀等省份也陆续联动集采价格，体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。2025年4月，国
家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，提出遵循“最少够用”原
则，项目梳理需在2025年6月底前完成。浙江等地卫健委在国家政策基础上进一步明确检验套餐“应拆尽拆
”。2026年3月，国家卫健委印发《2026年国家医疗质量安全改进目标》，继续将“提高医疗机构检查检验
结果互认率”作为核心目标之一。
上述政策的实施一方面降低不必要的医疗费用支出，避免重复检查，减少过度医疗；另一方面，集采导
致产品价格持续下降，医院端检测量的减少也直接影响体外诊断企业的出货量，推动体外诊断行业企业集中
资源研发临床必需的检测产品，为医院提供降本增效的整体解决方案。
（2）立项指南收官，同果同价重塑检验定价国家医保局就《检验类医疗服务价格项目立项指南》于202
6年3月、6月两次征求意见，于2026年8月正式发布。
作为全国第40批也是最后一批医疗服务价格项目立项指南，《检验类医疗服务价格项目立项指南》以服
务产出为导向，对原有检验项目进行适度整合，并综合考虑不同检验方法在服务产出、人力投入等方面的显
著差异，分类设置加收项。政策将检验项目规范整合为662个主项目、114个加收项、7个扩展项，实现项目
名称、服务产出、计价单位统一，按服务产出“同果同价”，破除方法学溢价。
针对全国各地经济发展水平、医保基金承载力及医疗成本的客观差异，政策规划4大价区，选定北京、
浙江、安徽、辽宁、江西、青海6个省份作为改革先行牵头省份，赋予地方医保部门在基准区间内合理定价
的自主权。
随着方法学溢价被压缩及试剂不单独收费的明确，行业将更加注重产品性价比与技术真实价值。具备明
确加收项的高技术壁垒赛道以及新立项的前沿标志物检测领域具备更清晰的发展空间。
（3）政策密集落地，AI+检验重塑行业格局2025年11月国家卫生健康委等五部门联合印发《关于促进和
规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，从顶层设计层面明确AI医疗的发展方向和监管框架；2
026年3月，国家医保局将12项AI辅助诊断项目纳入全国统一医保乙类目录并在全国三甲医院落地，标志着AI
医疗产品正式获得支付端支持；2026年6月，国家药监局器审中心发布《人工智能辅助诊断医疗器械临床评
价注册审查指导原则（征求意见稿）》，进一步明确AI医疗器械的注册审评路径。AI医疗正从技术探索加速
走向临床落地，成为IVD行业转型升级的重要方向和确定性发展趋势。人工智能技术在检验结果智能审核与
异常值识别、检验路径优化与智能分诊、实验室自动化调度与质量管理、检验大数据挖掘与科研转化等场景
具有广阔应用空间，能够显著提升检验效率、降低人为误差、辅助临床决策。随着大模型技术进步、医疗数
据积累和监管路径明晰，AI+检验将重塑实验室运营模式和行业竞争格局。
4、第三方医学检验行业发展趋势
独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验
室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，医院端诊疗量及
检验标本外送仍受行业政策变化影响，随着DRG、技耗分离等政策的进一步推进，院端检验标本外送的意愿
或将持续提升。同时，第三方医学检验行业产能也将逐步出清，通过数字化、精细化运营等长期提质增效投
入，头部企业或将取得更多的市场份额。
（六）公司所处行业地位公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余
年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多
个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末
，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等55项仪器注册证
及523项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞、西门子等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器
及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域，公司在浙江、江西、河南、广东等省市布局第三方医学检验所，为医疗机
构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售
网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信
息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断
产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公
司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位
列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选
结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多
的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促
性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测
试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A
组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标
志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的
常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
2026年8月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南》，将脂蛋白亚组分检测、4项核酸质
谱及40项质谱检测项目纳入医疗服务价格加收项，并明确建立联检项目分档折扣机制。上述政策落地后，公
司血脂亚组分检测及质谱检测产品的临床收费路径正式打通，公司在精准血脂与质谱检测领域的先发优势及
行业领先地位进一步巩固。公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动
公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。
二、核心竞争力分析
（一）技术创新及研发优势针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春
、深圳、美国、日本等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工
作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内
外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。
（二）丰富齐全的产品线及平台布局公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、
精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品
品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得578项产品注册证书，其中体外诊断试
剂产品注册证523项，体外诊断仪器（含流水线）注册证55项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP
血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共994项，包含405项欧盟CE认证、2项
美国FDA认证、219项越南MOH注册、130项土耳其TITCK注册、42项沙特SFDA注册、73项马来西亚MDA注册、46
项泰国TFDA注册等多项境外注册证。
截至本报告期末。
截至本报告期末，公司共有46个产品正进行注册申报。
（三）完善的营销体系优势
1、完善的营销网络
经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在
全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善
的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较
高的品牌影响力。
2、灵活丰富的营销策略
公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和
学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种
产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、
专案，进行技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和
市场认可度。
（四）专业及时的售后服务和技术支持公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，
48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了40
0免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业
内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持
及培训，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。
（五）严格的质量管控优势公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并
通过第三方权威机构认证。2026年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量
体系审核，1次华光认证监督检查，2次客户验厂，1次浙江省检验院执行情况评估，全部顺利通过。2026年
，公司参加了包括上海、浙江等全国各省份临床检验中心室间质量评价活动，共388项1,930小项室间质评计
划，合格率达99.2%。其中33个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有力的数据支持。
（六）国内领先的量值溯源体系优势公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，
目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测
量程序，其中32项通过CNAS医学参考实验室认可；16项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测
量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2025年公司参与
酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等34个项目，成绩全部符合，通过项目数量位列第一。
作为国内首家进入JCTLM参考测量服务列表的体外诊断厂商，公司始终致力于推动检验结果的标准化和
一致化，助力更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制
及定值工作，并组织参与起草行业标准和计量规范10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完
善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，而完善的量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势公司始
终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场。公
司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方
医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱
系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得
VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，已获多部血脂检测指南及专家共识认可；随
着公司质谱检测产品及血脂亚组分检测产品纳入《检验类医疗服务价格项目立项指南》，有利于加快精准血
脂检测产品及检测服务在全国范围的推进进度，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独
特优势，为公司未来提供新的增长点。
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