经营分析☆ ◇300463 迈克生物 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
自主研发、生产和销售体外诊断产品以及代理销售国外知名品牌的体外诊断产品。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 13.81亿 100.00 7.37亿 100.00 53.38
───────────────────────────────────────────────
自主产品(产品) 8.67亿 62.76 6.14亿 83.33 70.88
代理产品(产品) 4.96亿 35.92 1.06亿 14.42 21.43
其他业务(产品) 1831.06万 1.33 1658.90万 2.25 90.60
───────────────────────────────────────────────
西南区(地区) 4.92亿 35.61 2.62亿 35.55 53.30
华东区(地区) 2.52亿 18.28 1.26亿 17.13 50.04
华北区(地区) 1.71亿 12.38 9892.08万 13.42 57.85
东北区(地区) 1.31亿 9.51 5741.19万 7.79 43.72
华中区(地区) 1.07亿 7.74 --- --- ---
西北区(地区) 1.05亿 7.59 --- --- ---
华南区(地区) 7924.64万 5.74 --- --- ---
海外区(地区) 4354.70万 3.15 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 36.08亿 100.00 19.57亿 100.00 54.22
───────────────────────────────────────────────
自主产品(产品) 23.12亿 64.08 16.59亿 84.81 71.77
代理产品(产品) 12.56亿 34.81 2.61亿 13.35 20.80
其他业务(产品) 4017.97万 1.11 3594.62万 1.84 89.46
───────────────────────────────────────────────
西南区(地区) 14.59亿 40.44 7.93亿 40.55 54.36
华东区(地区) 5.73亿 15.88 2.76亿 14.09 48.13
华北区(地区) 4.29亿 11.90 2.34亿 11.94 54.39
东北区(地区) 3.83亿 10.63 1.96亿 10.01 51.08
华中区(地区) 3.06亿 8.49 --- --- ---
华南区(地区) 1.94亿 5.38 --- --- ---
西北区(地区) 1.54亿 4.27 --- --- ---
海外区(地区) 1.09亿 3.01 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
分销(销售模式) 21.08亿 58.41 11.61亿 59.34 55.09
直销(销售模式) 15.01亿 41.59 7.96亿 40.66 53.01
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 17.82亿 100.00 9.68亿 100.00 54.34
───────────────────────────────────────────────
自主产品(产品) 11.36亿 63.73 7.92亿 81.78 69.74
代理产品(产品) 6.26亿 35.15 1.58亿 16.36 25.30
其他(补充)(产品) 2004.92万 1.13 1794.81万 1.85 89.52
───────────────────────────────────────────────
西南区(地区) 6.76亿 37.95 4.10亿 42.39 60.70
其他(补充)(地区) 3.93亿 22.05 2.08亿 21.52 53.03
华东区(地区) 2.81亿 15.79 1.35亿 13.99 48.16
华北区(地区) 2.22亿 12.48 1.10亿 11.40 49.67
东北区(地区) 2.09亿 11.73 1.04亿 10.70 49.55
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 39.81亿 100.00 23.07亿 100.00 57.95
───────────────────────────────────────────────
自主产品(产品) 23.00亿 57.77 18.19亿 78.85 79.09
代理产品(产品) 16.35亿 41.07 4.46亿 19.32 27.26
其他业务(产品) 4647.12万 1.17 4227.95万 1.83 90.98
───────────────────────────────────────────────
西南区(地区) 15.67亿 39.37 9.23亿 40.02 58.91
华北区(地区) 6.44亿 16.17 3.38亿 14.64 52.48
华东区(地区) 4.90亿 12.31 2.66亿 11.55 54.39
东北区(地区) 4.11亿 10.33 2.37亿 10.27 57.58
华中区(地区) 2.94亿 7.39 --- --- ---
华南区(地区) 2.24亿 5.62 --- --- ---
海外区(地区) 1.83亿 4.61 --- --- ---
西北区(地区) 1.67亿 4.20 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
分销(销售模式) 21.66亿 54.41 12.64亿 54.79 58.35
直销(销售模式) 18.15亿 45.59 10.43亿 45.21 57.47
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售4.98亿元，占营业收入的13.78%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户1 │ 12791.10│ 3.54│
│客户2 │ 11313.91│ 3.14│
│客户3 │ 9392.91│ 2.60│
│客户4 │ 8421.87│ 2.33│
│客户5 │ 7833.20│ 2.17│
│合计 │ 49752.99│ 13.78│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购4.99亿元，占总采购额的28.88%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商1 │ 14880.27│ 8.62│
│供应商2 │ 12921.43│ 7.48│
│供应商3 │ 9933.22│ 5.75│
│供应商4 │ 6498.17│ 3.76│
│供应商5 │ 5624.16│ 3.26│
│合计 │ 49857.26│ 28.88│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务情况
1、主要业务概况
迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、
以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。
历经近三十年的发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完
成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业线发展的布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免
疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富
的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标
。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化解决方案的
体外诊断生产企业。
公司现拥有19家全资或控股子公司以及14个地区办事处，其中13家子公司为国内各主要省区的贸易类公
司，其中6家研发生产类全资子公司分别在国内成都、杭州、北京和美国规划相应研发职能，公司9大产品平
台的产能集中设计在成都。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国八千余家各级医疗机构，其中二级和三
级医院产品覆盖率分别达到24%和57%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争
的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与528家经销商建立合作，产品涉足1
18个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。
2、主要经营模式
（1）盈利模式
公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检
测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户
提供整体解决方案，包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销
售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变
，通过为终端客户提供整体实验室解决方案从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自
动化、自主化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国内市场份额。
（2）研发模式
公司以自主研发为主要模式，同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建
立起基于全球资源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、临检、分子、病
理、快检、IVD原材料等产品研发平台。
①IPD集成产品实现流程
公司构建了先进的产品全生命周期管理制度并结合了信息化管理工具，该流程体系以市场导向为核心，
一方面通过产品战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方
面通过技术平台管理，保证现有技术不断突破和新技术的储备。
②产学研合作
产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技
术创新成果转移转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创
新项目合作，同时参与到四川大学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。先后完成了全球首创的
抗羟苯磺酸钙干扰的肌酐试剂，以及四川省首个获应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的转化与上市。
同时，公司还牵头承担国家科技部批准的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目，与国
内9家高端试剂顶尖科研机构、院校和企业形成跨平台跨学科的产学研紧密合作，为产业的发展提供创新支
撑并推动项目成果切实落地转化。
（3）采购模式
原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包
括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采
购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。
代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的产品和国外知名品牌合作，多与国外知名品
牌通过签订代理或战略合作协议，确定公司的代理合作方式或销售区域、代理或销售品种、数量、价格等内
容。代理或销售合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订
代理合作协议以及协议内容。
（4）生产模式
公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定
货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、
本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制
定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统
执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要
求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。
(5）销售模式
公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医
院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行
逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面
为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，积极开拓基层医疗机构，
并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司主要依托当地经销商进行产品注册和
区域销售及服务。
3、业绩驱动关键因素
（1）自主产品驱动因素
公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血型、凝血、尿液、分子、快检、病理9大平台，在中长期产品
实现战略规划的持续推进下，各产品平台新品迭出，已成为公司长期可持续发展的源动力，也是公司业绩驱
动的重要因素。自主产品持续丰富不仅可以提升各细分板块的市场份额，还能很好地协同各产品线增强企业
核心竞争力，增加公司整体经营业绩，报告期内新增产品38项，累计取得495项产品注册证。随着自主产品
能力不断提升，公司加速调整业务结构，提升自主产品销售占比和自主产品市场占有率。
报告期公司营业收入138072.33万元，自主产品销售收入86650.25万元占比62.76%，销售收入较上年同
期下降23.69%，系特殊产品市场需求极速变化，分子诊断试剂销售收入由上年同期39334.78万元下降为571.
04万元，同比下降98.55%所致；报告期公司归母净利润17483.67万元，较上年同期下降56.91%%，除分子诊
断试剂毛利额贡献消减外，公司按照会计政策的要求对相关存货计提资产减值准备。
公司大力推进全实验室智能化检验分析流水线并协同各平台单机的终端装机，随着终端市场常规检测业
务逐步恢复，报告期内公司自主产品大型仪器市场端出库达成1601台（条），其中生免和血液流水线169条
，铺入终端市场的仪器将陆续带来试剂销量的持续增长，报告期内自主产品常规试剂销售收入80511.79万元
，较上年同期增长12.9%。
（2）成本效益驱动因素
公司非常重视成本管理，从行业商业模式角度出发和未来竞争格局来看，成本效益优势尤为重要。体外
诊断产品主要分为仪器和试剂，诊断仪器成本价值相对较高，其核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影
响；诊断试剂的关键原材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊
断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。
因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料
开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益。
（3）市场营销驱动因素
体外诊断行业处于快速发展阶段，市场继续保持增长，尤其是中国IVD市场即便是防疫结束后仍将保持
远高于全球平均增速的复合增长率，且随着人们收入增长、人口老龄化、医疗水平发展等因素影响，潜在市
场需求将被不断激发。在行业整体发展趋势的带动下，构建全球化营销网络，采用多形式市场营销活动提升
各产品板块的市场增长、强健分销道能力、提升市场覆盖率和占有率，增强市场边际贡献。报告期内，公司
深度剖析市场发展趋势，积极调整市场策略和产品方案，切实推进自动化流水线的实验室整体解决方案，新
增国内终端客户970余家、渠道250余家。公司海外市场拓展起步虽晚，但市场增长空间巨大，现阶段重点加
快产品注册，构建良好的经销商合作基础，公司亦对海外市场制订了中长期发展规划，目前正加速推进。报
告期内，海外渠道新增38家，累计覆盖118个国家和地区，多款自主新产品与众多经销商建立代理合作，其
中今年上市的i800全自动化学发光免疫分析仪更是取得多家海外终端的认可和好评，并已与多家经销商签署
代理协议等。
（4）主要政策驱动因素
体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国
家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规
制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍
在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。
体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国
2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确
提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级
诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了
对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产
品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购
按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购
、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势，
现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如特殊项目的集采政策、江西牵开展的肝功生化试剂采购联盟集中
带量采购对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。
（二）所处行业发展情况
1、行业基本情况
公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修
订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露
指引的要求属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。
体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测
而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物
技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、
酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业
。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断
、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即
时诊断（POCT）。
2、全球体外诊断市场发展趋势
根据KaloramaInformation的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到1274亿美元，其中常规检测
产品市场规模约948亿美元，特殊检测产品市场规模约326亿美元。随着各国社会经济趋于常态，全球体外诊
断市场将逐渐反弹，一方面传染病、慢性病、急性病、癌症等市场未来将继续扩大；另一方面，实验室检测
能力在加速提升，检测速度在加快，中小型实验室对全面实验室自动化和系统内自动化的需求更大。未来5
年，全球体外诊断市场规模将保持1.6%的复合增长率，至2027年，预计将达到1400亿美元。
目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、西欧、日本等发达经济体国家，占80%以上的份额，需求
相对稳定，增长较为平缓；中国、巴西、土耳其、墨西哥等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、
经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空
间，市场需求增长更快。从体外诊断细分领域来看，传统生化诊断和免疫诊断市场占比会有所下降，而核酸
鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加，2022年POCT类产品市场份额占比32%，免疫诊断
、分子诊断、生化诊断类产品市场份额分别为23%、23%、8%。
从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前二十的IVD企业就占了全球80%的市场份额
，其中全球诊断市场排名前五的雅培、罗氏、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，更是掌握着体外诊断全产业链
的资源和核心技术，优势尤为明显。近几年，雅培公司快速诊断产品推动了销售高增长，使得2021年首次超
越罗氏成为全球第一，且除连续血糖监测系统销售处于领先外，雅培也是免疫分析领域的领导者，同时在分
子诊断方面也有所布局，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测
试。而罗氏诊断凭借其在几乎每个测试领域的卓越表现，在IVD市场占据主导地位。总而言之，这些顶级公
司通过自主研发和战略并购已形成完整的产业链资源优势，促使其在应对突发市场变化时都能及时作出灵活
快速的市场反应。
3、中国体外诊断行业发展趋势
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目
前处于快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率
的提高，医疗需求将逐渐释放，目前行业正处于快速增长期。根据Frost＆Sllivan数据，2016-2021年我国
体外诊断市场规模保持着22.5%的复合增长率，已由450亿元增长至1243亿元；预计2021-2024年将保持16.3%
的复合增长率，至2024年我国体外诊断市场规模将达到1957亿元。但如果国内体外诊断集采政策进一步扩大
，预估近几年体外诊断市场规模增长将会放缓。
免疫诊断是我国体外诊断市场中最大的细分市场，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等
，免疫诊断板块始终保持较高的增速，预测未来几年国内免疫诊断市场将维持15%~20%的复合增长率。生化
诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着生化肝功集采的落地以及集采项
目的扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降，当然免疫诊断市场也可能
受集采政策影响出现增长放缓。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于
行业成长初期，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与
诊断，近6年来，国内分子诊断市场保持着29%左右的复合增长率。POCT凭借其产品使用方便、快速的特点已
成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内POCT市场将维持20%左右增速。
我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术
为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围
绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理
到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额
。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是
国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等
诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促
使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端
设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。但另一方面医疗
器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也
将加剧体外诊断行业的竞争格局。
4、公司所处行业地位
我国共有体外诊断企业1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊
断产品的特殊性，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水
平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早
布局全产品线发展战略的体外诊断企业，现已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能
力，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，
是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力
看，公司处于国内体外诊断行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、血液诊断产品平台以及自动化流水线构
建上均具有代表性和系统化竞争优势。
量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只
有经过了量值溯源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的正确性，从而保证各医学实验室结
果的准确性和可比性，实现检验结果互认。迈克生物是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国
际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体
外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依
靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标准制定者。
公司始终坚持贯彻“全产品线、全产业链”战略布局，努力构建公司在产品、服务、成本等方面的核心
竞争力，持续推进各技术平台系统化、重点产品系列化进程，努力实现医学实验室自动化。报告期内，公司
不断壮大研发团队、持续增加研发投入。截至报告期末，公司研发人员1080人，较上年末增加57名，研发人
员占员工总数的33.74%，中高级以上研发人员421人，其中高级及以上核心研发团队81人；报告期内，研发
投入16370.43万元，较上年同期增长32.76%。
报告期内，公司新增国内产品注册证38项，截至报告期末累计获得国内产品注册证495项，其中免疫204
项、生化136项、病理30项、血球27项、快检25项、凝血16项、分子14项、尿液13项、血型6项、仪器产品24
项。
报告期内，公司获得国际产品注册证由年初1456项增加到1647项，其中欧盟及EEA和瑞士、土耳其的分
类中Others450项、ListB25项，ClassA45项，伊拉克122项、印度尼西亚114项、阿尔及利亚97项、巴拉圭96
项、泰国84项、埃及81项、厄瓜多尔72项、越南60项、印度52项、秘鲁37项、菲律宾35项、哥伦比亚31项、
希腊28项、缅甸27项、土耳其26项、巴拿马23项、斯里兰卡19项、萨尔瓦多18项、乌克兰17项、韩国17项、
美国15项、塞尔维亚14项、哈萨克斯坦8项、马来西亚7项、摩洛哥5项、玻利维亚4项、阿联酋3项、巴西2项
、南非2项、加纳2项、伊朗2项、阿根廷1项、澳大利亚1项、德国1项、俄罗斯1项、肯尼亚1项、新加坡1项
、危地马拉1项。其中，危地马拉、希腊为首次获证。
二、核心竞争力分析
公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”
，不断学习与积累，创新与改革。历经近三十年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管
理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形成企业综合竞争力。在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景引导下
，公司制定了中长期战略发展规划，坚定不移的贯彻“全产品线、全产业链”战略布局，不断推进“快速构
建竞争优势”的战略方针落地实施，围绕产品研发、市场运营、内部管理制定多项职能战略，多管线协同提
升，努力构建公司在文化、产品、服务、成本、效率等方面的核心竞争力。
（一）组织与文化优势
公司高度重视组织能力的建设，因为组织能力可以有效支撑企业战略的落地执行。随着公司快速发展，
组织规模日益壮大，公司通过建造科学高效、合理分工、职责明确、制度健全的组织体系，已形成了治理结
构、组织运营架构以及良好的职业经理人梯队培养机制，在公司“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创
新为动力、以团队为信念”的企业价值观长期熏陶下，从组织形态、流程设计、文化建设、绩效管理、薪酬
激励等诸多方面着手进行变革和优化，并推行更加有助于锻造所需组织能力的方案，从而在各级架构中开展
组织能力建设工作。公司的企业精神自上而下强烈地影响着企业员工的行为方式，并通过经营决策和行为习
惯等体现到具体经营实践和管理实践，对战略执行力最终体现为企业形象以及客户对公司产品和服务的认同
。
（二）产品与技术优势
1、全产品战略布局
体外诊断产业的市场竞争始终是围绕着产品和服务展开的，而迈克凭借着发展战略前瞻性，已经初步在
产品和技术方面形成了企业核心竞争力。目前，公司已搭建了“8+1”产品技术平台，包括：生化、免疫、
血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、快检，并基于产品研发“四化战略”制定了阶段性产品实现目标，
包括：各平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自动化可为实验室
提供产品整体解决方案、关键原料稳定供应自主化。截止报告期末，公司自主研发生产的
|
