经营分析☆ ◇300482 万孚生物 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 20.23亿 96.93 11.69亿 98.35 57.81
其他(行业) 6407.75万 3.07 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
慢性疾病检测(产品) 8.65亿 41.43 5.63亿 47.33 65.08
传染病检测(产品) 6.14亿 29.42 3.36亿 28.28 54.78
毒品(药物滥用)检测(产品) 2.95亿 14.14 1.62亿 13.67 55.07
妊娠及优生优育检测(产品) 2.49亿 11.94 1.08亿 9.08 43.30
其他(产品) 6407.75万 3.07 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
中国境内(地区) 10.51亿 50.36 6.39亿 53.74 60.80
中国境外(地区) 10.36亿 49.64 5.50亿 46.26 53.09
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 17.18亿 82.32 9.98亿 83.98 58.13
直销(销售模式) 3.69亿 17.68 1.90亿 16.02 51.62
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
慢性疾病检测(产品) 5.63亿 45.22 4.10亿 52.42 72.86
传染病检测(产品) 3.79亿 30.45 2.27亿 28.93 59.73
毒品(药物滥用)检测(产品) 1.45亿 11.64 8081.16万 10.32 55.76
妊娠及优生优育检测(产品) 1.38亿 11.10 6074.46万 7.76 43.95
其他(补充)(产品) 1926.51万 1.55 401.74万 0.51 20.85
其他业务(产品) 54.75万 0.04 47.18万 0.06 86.18
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 29.91亿 97.59 19.44亿 98.87 64.99
其他(行业) 7395.79万 2.41 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
慢性疾病检测(产品) 13.69亿 44.66 10.39亿 52.83 75.88
传染病检测(产品) 10.42亿 34.00 6.05亿 30.79 58.10
妊娠及优生优育检测(产品) 2.94亿 9.58 --- --- ---
毒品(药物滥用)检测(产品) 2.86亿 9.35 --- --- ---
其他(产品) 7395.79万 2.41 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
中国境内(地区) 19.62亿 64.02 13.55亿 68.92 69.05
中国境外(地区) 11.03亿 35.98 6.11亿 31.08 55.42
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 26.96亿 87.95 17.70亿 90.06 65.68
直销(销售模式) 3.69亿 12.05 1.95亿 9.94 52.93
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
慢性疾病检测(产品) 7.62亿 48.37 5.70亿 56.28 74.86
传染病检测(产品) 4.81亿 30.54 2.87亿 28.36 59.75
其他(补充)(产品) 3.30亿 20.97 1.54亿 15.17 46.56
其他业务(产品) 191.83万 0.12 191.68万 0.19 99.92
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.65亿元，占营业收入的7.88%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 4036.90│ 1.93│
│第二名 │ 3296.94│ 1.58│
│第三名 │ 3170.28│ 1.52│
│第四名 │ 3072.95│ 1.47│
│第五名 │ 2878.95│ 1.38│
│合计 │ 16456.02│ 7.88│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.61亿元，占总采购额的22.09%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 6961.80│ 9.57│
│第二名 │ 4148.04│ 5.70│
│第三名 │ 1769.93│ 2.43│
│第四名 │ 1599.57│ 2.20│
│第五名 │ 1593.60│ 2.19│
│合计 │ 16072.95│ 22.09│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、
生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及
家庭个人健康管理等多个领域。
经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最
多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生
化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料
平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育
等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。
（二）经营模式
公司聚焦于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务，秉持“立足中国，面向全球”的战略布局和业务
发展理念。公司通过内生性业务的稳健扩张，实现了业绩的持续快速增长，同时积极通过外延式并购引进先
进技术和渠道资源，以构建可持续发展的业务组合并巩固行业领先地位。公司拥有丰富的产品线和完善的业
务组合，通过供应链和营销体系等层面的纵向整合与横向共享，实现了战略协同效应。
1、销售模式
公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、
分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
（1）销售模式类别
①分销模式
分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括
各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公
司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体
系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术
推广、技术支持、持续服务等。
②直销模式
直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式
：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在
国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会
等NGO组织的大宗采购进行销售；
3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
（2）营销体系
在组织架构设置方面，公司成立营销中心市场部统筹营销工作，下辖国内事业部、国际事业部、北美公
司三个营销体系。在系统管理方面，公司深入推进“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户
进行科学管理。2025年，公司国内CRM启动升级，国际CRM系统全面运营，进一步提升营销管理效率。
国内营销体系：公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华
北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行
管理和服务。
国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块
，实行大区经理负责制。2025年，公司持续深化重点国家本地化运营，国际市场展现较强韧性。
北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。
（3）区域客户构成
国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村
诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院
、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个
人消费者。
（4）区域产品构成
国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上
涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理
诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝
血、血气、化学发光、分子诊断、病理等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。
近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平
台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
2、质量体系与制造模式
（1）质量体系建设
公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ENISO13485:2016、Directive98/7
9EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAPAUDI
TAPPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。
公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产
品制造。2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》。2007年，公司
通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过
该质量体系考核的企业之一。2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外
诊断试剂企业。2019年，公司首次取得MDSAP证书。2021年8月，公司获得了德国TüV:SüD颁发的欧盟IVDR
质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。
参考系统部已获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS
L14208），已通过多次CNAS监督评审和复评。截止目前已完成了17个参考方法以及6个检测方法的扩项认可
，将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（J
CTLM）相关利益者成员。截至目前，万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量
服务列表。
（2）生产模式
2025年，公司在精益运营和数字化方面取得新的进展。精益运营：公司持续推进精益道场建设、2S+连
续流标杆打造、价值流训练等精益改善项目。持续优化公司产品成本管控，优化产品质量。公司应用FMEA（
失效模式与影响分析）方法，在FS-3000项目上进行试点。荧光质控体系完成升级，发光批间差控制方法通
过TSH项目试点取得进展。
数字化与智能化：2025年，MES项目上线（层析制造），12月荧光产线也完成MES上线。AGV试点在松山
湖仓库落地，实现7×24小时运营。通过引入先进的S＆OP、IBP系统，将传统的备料模式升级为更科学的自
动调节的动态库存水位控制。
3、采购模式
公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要
求的采购模式。采购战略承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交
易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略。供应商管理方面，公司建立了完善的供应商全
生命管理流程及分级分类管理规范。
（三）主要业绩驱动因素
2025年，公司经营业绩受到多重因素的共同作用，在行业整体承压的背景下，部分业务领域展现出抗周
期增长潜力，新兴业务梯队格局初步成型，中长期竞争力持续积累。
1、政策环境对优质企业的长期利好
2025年，国家医疗体系改革的总体方向利好质量体系完善、具备核心技术的头部企业。具体体现在以下
几个方面：
一是设备更新补贴政策的持续落地为医疗机构的诊断设备采购提供了资金支撑。根据国家发展改革委等
部门印发的《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》，到2027年医疗卫生领域设备投资规模应较2023年增长
25%以上，2025年为政策落地的关键执行年，基层医疗机构的POCT设备需求有所释放。
二是国家创新医疗器械优先审评政策为公司的新品上市提供了便利。2025年1月起施行的修订版《医疗
器械监督管理条例》及国务院办公厅印发的监管改革意见，推动创新器械审评提速，公司分子诊断、化学发
光高端新品的注册进程受益。
三是集采进入稳定执行期，降价压力趋于平稳。2025年集采新品种扩张暂缓，存量集采品种执行机制趋
于稳定，针对核心竞争力较强的产品，竞争格局有望在供给侧进一步集中，具有成本优势的企业市场份额有
望随集采落地而提升。
2、产品注册加速与新品上市贡献增量
2025年，公司注册获证专利工作实现重大突破，全年共获得产品注册证合计66个，其中NMPA获证51个，
CE获证8个，FDA获证4个，MDALL获证3个。新增专利授权33件，累计授权有效专利504件（其中发明专利151
件，实用新型专利260件，外观设计93件）。
新品上市方面，报告期内完成仪器新品上市7款，包括FG-3000、FS-2100国际版、LA-6400全自动样本前
处理模块、FC-6000（600速化学发光）、ACCRE120、WonDX-1001~1008级联、玻片影像扫描系统国际版，涵
盖POCT、管式化学发光、分子诊断、病理等多个战略赛道。试剂覆盖心脑血管、炎症、肿瘤、传染病等主要
应用领域。
新品上市与获证数量的大幅增加，直接为公司的中期放量奠定了产品基础。
3、化学发光与国际化业务贡献结构性亮点
在国内市场整体承压的背景下，化学发光业务成为公司最突出的结构性亮点。管式化学发光（管式发光
）作为公司战略重点，国内纯销逆势增长，充分验证了公司发光产品竞争力的持续提升。公司构建了FC-210
0（200速）、FC-6000（600速）、FC-9000（900速）等多机型矩阵，覆盖从门急诊到中心实验室的全通量需
求，在聚焦心脑血管、炎症、血栓等核心领域持续深耕的同时，产品性能在血栓、心标、激素等差异化项目
已逐步获得临床认可，由POCT向中心实验室的战略渗透初见成效。单人份化学发光在国际市场表现活跃，在
中东、北非、俄罗斯等发展中国家市场持续拓展，公司hs-CtnI高敏肌钙蛋白IFCC标准认证工作取得重要进
展，为国际高端市场突破奠定了学术基础。
在国际市场，面对全球POCT市场需求分化的挑战，公司通过强化重点国家本地化运营，国际业务表现出
较强韧性，在12个国家实现品类突破。俄罗斯子公司、菲律宾子公司同比大幅增长，本地化法人实体的运营
效率明显高于传统经销商模式，为公司未来国际化提速积累了可复制的运营经验。
4、研发创新与知识产权积累夯实长期竞争壁垒
公司高度重视研发投入与技术积累，2025年研发投入总为37,937.00万元，占营业收入比例为18.18%。2
024年研发投入为43,837.86万元，占营业收入14.30%。持续高强度的研发投入保障了公司产品管线的持续迭
代能力。
在量值溯源方面，公司参考系统部提供的12项参考测量服务已进入国际检验医学溯源联合委员会（JCTL
M）参考测量服务列表，处于国内领先地位。公司累计获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的参考
方法23个，有力支持产品与国际标准接轨，增强了在集采及互认政策实施背景下的产品竞争力。
报告期内，公司参与制定团体标准9项，其中2项已正式发布（T/CITS485—2025胃幽门螺旋杆菌检测试
纸、T/CIET1594—2025人呼吸道合胞病毒检测方法），参编行业标准1项，进一步强化了公司在相关细分领
域的行业定价权与标准话语权。
5、制造精益化与数智化提升运营效率
2025年，公司在精益制造和数字化建设方面取得切实成效，为成本管控和业绩提升提供了内部支撑：成
本进一步优化，客户满意度进一步提升；MES系统在层析制造和荧光产线相继上线，推动生产执行过程透明
化；AGV在松山湖仓库落地，单仓效率明显提升，并实现7×24小时无人运营；IBP/S＆OP系统升级将传统备
料模式升级为动态库存水位自动调节，供应链响应能力显著增强。上述改善措施有效压缩了单位产品成本，
部分对冲了行业价格压力带来的毛利侵蚀。
6、组织变革与人才建设增强持续竞争力
2025年，公司持续深化IPD产品开发流程管理体系变革，全面推广至多个业务领域，上市支撑流程正式
建设完成。IPD体系的全面导入从根本上重构了公司的研发管理方式，推动产品开发从“单打独斗”转向系
统化的跨部门协同，对缩短研发周期、提升产品上市成功率具有长期价值。
报告期内，公司针对性地补强了战略优先级最高业务的核心人才储备。完成全球通用职级框架的重构，
建立与绩效挂钩的薪酬激励体系，为公司“以奋斗者为本”的文化建设提供了制度保障。
7、“万孚生态圈”战略合作持续深化
公司以外延并购和战略合作的方式持续完善技术与渠道生态布局。与多家国际领先企业开展合作，加速
产品矩阵的丰富。在病理领域，通过参股赛维森医疗、深圳生强科技布局数字病理AI全流程解决方案；通过
医疗产业基金中孚懿德参股浙江医准智能科技有限公司，其已获得国内首张乳腺超声动态实时检测AI三类证
。在国际科研合作层面，公司持续与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）合作，参与全球检验医学标
准化进程；与肯尼亚内罗毕大学合作共建联合培训中心，持续推进非洲检验医学人才培养；与阿斯利康、迈
瑞医疗、默克公司等国际合作伙伴的战略合作持续深化，共同拓展在重点市场的产品应用场景。
二、报告期内公司所处行业情况
（1）全球体外诊断市场
根据美国IQVIA披露的数据，2024年全球IVD市场规模约790亿美元（其中新冠检测占比7%），较2023年
的810亿美元同比增长1%（含新冠，以固定汇率计算）；剔除新冠影响后，常规IVD业务同比增长6%（固定汇
率计算），显示体外诊断行业的内生增长动能仍较为稳健。分地区来看：北美市场达到280亿美元，占全球
市场35%，较上年同比下降2%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%，较上年同比增长1%；亚太
市场达到270亿美元，占比34%，较上年同比增长2%；拉丁美洲市场达到30亿美元，占比4%，较上年同比增长
12%，成为增速最快的地区市场。分产品来看，中心实验室板块（免疫分析、临床化学、血液学等）整体实
现5%的稳健增长，免疫分析领域聚焦心脏疾病、危重症、感染性疾病等方向的新项目驱动持续。POCT板块整
体同比下降13%，但剔除新冠影响后不含新冠的POCT业务实现9%的正增长，疾病爆发事件与消费者健康意识
提升推动了后疫情时代的POCT结构性需求。分子诊断板块整体同比下降1%，剔除新冠影响后实现高个位数增
长（9%），呼吸道多联检需求快速增加、性传播感染成为呼吸道以外最大细分市场，新仪器装机量亦有所改
善。
展望未来五年，IQVIA预测全球IVD市场年复合增长率约为4%，分地区来看，北美及欧洲、中东及非洲均
为3%，拉丁美洲为6%，亚太（除中国）为8%，中国市场受政策调整影响预计增速约为-1%。新兴国家市场将
成为全球IVD行业主要增量来源。
（2）中国体外诊断市场
根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》，以在中国市场销售的成品为统计口径（生产企业出厂
价和外资企业第一手批发价、不含出口和原料配件），预计2025年中国体外诊断市场规模约为1,080亿元人
民币，较2024年的约1,200亿元同比下降10%，国产产品占比已超过50%。若将出口产品销售额、原料及配件
耗材销售额一并纳入，估算2025年中国体外诊断整体产业规模约为1,600亿元人民币，较上年约1,700亿元下
降约6%。
2025年，国内POCT及中心实验室市场继续面临调整压力，集采深化执行、检验套餐解绑、DRG/DIP付费
全面推进等政策组合对医院端检测需求和单价形成双重压制。与此同时，慢性病管理类检测需求刚性较强，
呼吸道传染病检测受季节性因素波动较大，基层医疗机构POCT设备更新需求随政策补贴落地有所释放。行业
整体仍处于深度调整期，2025年底检验量逐渐企稳，行业有望于2026年迎来企稳向好的拐点。
2、行业政策及机会
（1）2025年行业核心政策变化
2025年，医疗器械监管改革、医保支付深化与基层医疗扩容三条主线并行推进，多项政策对IVD行业格
局产生了实质性影响。根据年度重点政策发布情况，结合公司自身产品结构与市场布局，以下六类政策具有
最为突出的行业影响。
①药械监管改革顶层设计出台，创新器械优先审评体系全面成型
2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
》（国办发〔2024〕53号），修订版《医疗器械监督管理条例》同步施行，明确对重大创新器械实行“提前
介入、一企一策、全程指导”。3月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布临床试验方案预审查制度（通
告2025年第3号），4月进一步颁布《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》和《医疗器械优先审批申请
审核实施细则》（通告2025年第7号），建立起覆盖创新认定、优先审评、沟通交流的全链条技术审评服务
体系。7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（202
5年第63号），对“国内首创、国际领先”高端医疗器械实施创新特别审查，并拓宽出口销售证明出具范围
。12月，《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》发布，进一步强化资源向高壁垒创新产品倾斜的政策导
向。上述系列举措全面加速了创新型体外诊断产品的注册上市进程，拥有自主技术的优质企业受益明显。
②集采格局演变：存量深化执行，政府采购治理约束低价竞争
2024年，安徽牵头的28省联盟肿瘤标志物和甲状腺功能检测试剂集采落地。2025年，集采政策呈现“暂
缓新增联盟品种、深化存量执行”的格局，已中标项目在各省持续落地执行；国家医保局和卫健委联合印发
的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号）进一步强化集采执行约束
力。与此同时，10月财政部就《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》征求意见，拟对低于平均报价
50%等异常低价行为启动核查，将从制度层面约束恶性低价竞争，有助于维护公平竞争秩序；11月，第六批
国家组织高值医用耗材集采引入“锚点价”机制，优化中选规则，未来集采降幅预计将更加温和，重点转向
保障供应稳定性和产品质量。集采加速了行业优胜劣汰，具有核心竞争力和成本管控能力的优质企业市场份
额有望随集采落地持续提升。
③检查检验规范化：套餐解绑叠加DRG深化，检测需求结构性重塑
2025年4月，国家卫健委等三部门发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》（国卫办医政
函〔2025〕169号），要求各地二级及以上医疗机构于6月底前全面梳理和拆除临床不必要的检验套餐，“最
少够用”原则成为行业规范指引。DRG/DIP付费改革全面深化，医院检验科从“利润中心”转向“成本中心
”，临床开单量与检验项目的精准性要求同步提升。上述政策对行业短期需求形成一定压制，但也推动了检
测产品向高性价比、强临床价值方向升级，具备循证依据充分、能提高诊疗效率的核心产品更易获得保留和
使用。与此同时，12月国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将“人工智能辅助
诊断”列为扩展项，病理诊断技术劳务价值显性化，为具备数字病理AI一体化方案的IVD企业打开增量市场
。
④设备更新政策持续落地，基层检验能力建设需求旺盛
2024年5月，国家发展改革委、卫健委等部门联合印发《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》，要求2
027年医疗卫生领域设备投资较2023年增长25%以上。2025年为政策落地的关键执行年。12月，国家发展改革
委、财政部联合印发通知，明确2026年将检验检测领域纳入大规模设备更新支持范围，以超长期特别国债资
金加力推进（发改环资〔2025〕1745号）。同月，1.3万亿元超长期特别国债中的5,000亿元“两新”政策资
金加力扩围，县域医共体建设资金得到进一步强化，直接带动基层生化、免疫、POCT等基础检测设备及试剂
的采购需求增长。9月，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》（国函〔2025〕85号），目标2027年基
层医疗设施条件和数智化水平显著改善。基层医疗机构POCT设备的更新需求尤为显著，为POCT企业带来结构
性增量。
⑤基层慢病管理与分级诊疗深化，检测需求向基层和社区下沉
2025年6月，国家卫健委等六部门发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》，11月进一步
印发基层慢性病健康管理服务能力建设指引，明确将糖化血红蛋白分析仪、动态血糖检测仪纳入基层配置推
荐。4月，国家卫健委等多部门发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》（国卫基层发〔202
5〕2号），目标2027年基层医疗机构全覆盖。3月，《紧密型县域医共体信息化功能指引》发布，推动基层
医疗机构检验互联互通与能力提升。上述政策将慢性病管理服务链从“医院—治疗”模式向“社区—家庭—
自我管理”模式延伸，基层和社区的检测需求将显著提升，便携、快速、自测设备及常规检验项目迎来下沉
机会。对公司而言，该趋势直接利好POCT、荧光、血糖等适配基层场景的核心产品线。
⑥检查检验结果互认深入推进，标准化产品竞争优势凸显
国家卫健委于2024年11月印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，目标2025年
底各紧密型医联体内实现全项目互认、市域内互认项目超过200项。2025年互认工作加速推进，对检测产品
的参考系统溯源能力、标准化程度及实验室质量控制水平提出了更高要求，进一步强化了行业集中度向有完
善质量体系的头部企业倾斜的趋势。公司参考系统部提供的12项参考测量服务已进入国际检验医学溯源联合
委员会（JCTLM）列表、累计获CNAS认可参考方法23个，量值溯源能力处于国内领先地位，在互认政策深化
背景下具备显著的产品竞争优势。
3、公司行业地位
公司作为中国POCT领域的龙头企业，公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技
术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博
士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国
FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。
2025年，公司获国家级“绿色工厂”称号。公司入选“2024民营企业发明专利500家”榜单。公司在守
住基本盘的同时，聚焦化学发光、分子诊断、病理、AI+检验等前沿领域，深化产学研合作，加速科技成果
转化。公司秉持“不让生命等候”的使命，践行“创新就是灵魂”的核心理念，持续强化科技创新能力。
三、核心竞争力分析
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