经营分析☆ ◇300529 健帆生物 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造业(行业) 20.06亿 99.73 15.82亿 99.90 78.83
其他业务(行业) 534.19万 0.27 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
一次性使用血液灌流器(产品) 16.63亿 82.65 13.87亿 87.61 83.42
一次性使用血浆胆红素吸附器(产品) 1.24亿 6.18 --- --- ---
管路产品(产品) 7871.90万 3.91 --- --- ---
其他(产品) 5440.68万 2.70 --- --- ---
血液净化设备(产品) 3562.66万 1.77 --- --- ---
血浆分离器(产品) 2964.17万 1.47 --- --- ---
血液透析粉液产品(产品) 2632.11万 1.31 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 19.41亿 96.47 15.21亿 96.08 78.38
境外(地区) 7110.64万 3.53 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 20.00亿 99.39 15.74亿 99.39 78.70
直销(销售模式) 1221.08万 0.61 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
一次性使用血液灌流器(产品) 9.65亿 85.09 8.16亿 90.12 84.55
其他(补充)(产品) 1.68亿 14.78 8883.32万 9.81 52.97
其他业务(产品) 150.07万 0.13 59.07万 0.07 39.36
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造业(行业) 26.70亿 99.71 21.62亿 99.98 81.00
其他业务(行业) 781.38万 0.29 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
一次性使用血液灌流器(产品) 23.09亿 86.23 19.58亿 90.51 84.79
一次性使用血浆胆红素吸附器(产品) 1.73亿 6.44 --- --- ---
其他(产品) 5270.09万 1.97 --- --- ---
血液净化设备(产品) 4101.55万 1.53 --- --- ---
血液透析粉液产品(产品) 3573.75万 1.33 --- --- ---
管路产品(产品) 3561.37万 1.33 --- --- ---
血浆分离器(产品) 3106.78万 1.16 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 26.18亿 97.78 21.12亿 97.66 80.67
境外(地区) 5935.84万 2.22 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 26.55亿 99.17 21.46亿 99.23 80.83
直销(销售模式) 2229.07万 0.83 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
一次性使用血液灌流器(产品) 12.91亿 86.34 10.91亿 90.54 84.46
其他(补充)(产品) 2.00亿 13.36 1.12亿 9.28 55.94
其他业务(产品) 453.29万 0.30 216.57万 0.18 47.78
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.36亿元，占营业收入的11.72%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 5782.68│ 2.87│
│客户二 │ 4949.85│ 2.46│
│客户三 │ 4622.80│ 2.30│
│客户四 │ 4494.40│ 2.23│
│客户五 │ 3738.69│ 1.86│
│合计 │ 23588.41│ 11.72│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.10亿元，占总采购额的37.56%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3310.55│ 11.34│
│供应商二 │ 2773.65│ 9.50│
│供应商三 │ 2097.38│ 7.18│
│供应商四 │ 1421.09│ 4.87│
│供应商五 │ 1363.31│ 4.67│
│合计 │ 10965.99│ 37.56│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务及主要产品
公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商
，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、
血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰
竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾
病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医
疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。
1、血液灌流器及吸附器产品
公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器及吸
附器产品：
（1）肾病领域：公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、PHA系列血液灌流器产品，可以
为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，更加充分地满足维持血液透析患者（MHD患者）的
个体化治疗需求。针对MHD患者多种并发症防治需求的HA系列血液灌流器，专用于尿毒症且能满足高效吸附
治疗需求的KHA系列血液灌流器，面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需
求的PHA系列血液灌流器。
（2）肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况，HA330-Ⅱ血液灌流器可以满足不同的
治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式），被临床用于急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病
等重症肝病的救治。一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）采用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团
、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血
症、高胆汁酸血症。
（3）危急重症领域：HA330血液灌流器被临床用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈
中毒、蜂蛰伤等；HA380血液灌流器可以有效控制细胞因子风暴的爆发，从而改善患者血液流动力学，减少
重要脏器损伤急并发症，被临床用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫
综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。CA系列细胞因子吸附柱是国内首个获批医疗器械注册证的细胞
因子吸附类产品，专用于脓毒症患者炎症早期或细胞因子风暴期。
（4）免疫领域：针对免疫性疾病的HA280，可用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等风湿免
疫疾病；DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治，尤其适合对激素类药物及免疫抑制剂不耐受或
产生抗药性的患者。
2、血浆分离器
公司一次性使用血浆分离器采用德国进口改性聚醚砜膜材料，通过分离膜将血浆从血液中分离出来，具
备优越的理化稳定性和良好的生物安全性。其分离膜的通透性高，可在低跨膜压下具有较高的出浆量；其血
室容积小，更小的体外循环血量可更好的减少低血压发生率，让治疗更平稳安全。公司有多个型号规格的一
次性使用血浆分离器产品，适用于血浆吸附（PA）、血浆置换（PE）、双重滤过血浆置换（DFPP）、双重血
浆分子吸附（DPMAS）等血液净化治疗模式，可满足不同病症、不同情况患者的多样化治疗需求。
3、血液透析相关产品
（1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和
酸碱失衡，药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液
等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规
的血液透析浓缩液/干粉产品系列，可以满足临床个性化的治疗需求。
（2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液
透析治疗，其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材，具有优秀的生物相容性及稳定高效的毒素清除性
能，兼具优异的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器，其中高通系列血液
透析器共13个规格，低通系列血液透析器共11个规格，覆盖了该类产品的市场通用规格，能更好地满足血透
患者多样化的治疗需求。
4、血液净化设备及管路产品
（1）DX-10血液净化机
公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血
液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机支持开放友好的自
设编程模式，允许操作人员根据临床需要进行功能拓展，具有智能安全、功能全面的特点，获评为“第五批
优秀国产医疗设备产品”。
（2）血液灌流机
公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备，其具备操作简便
、兼容性强、性价比高的特点，临床上可用于药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流
和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用
，而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器
在医院的广泛使用。
（3）FutureF20血液净化设备
公司原研的FutureF20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工
肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优
质的血液吸附治疗服务。FutureF20已于2025年3月取得欧盟最新MDR法规下的CE认证证书。
（4）红外线治疗仪
YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患
者内瘘的护理效果，可以加速内瘘成熟、延长内瘘寿命、提升内瘘血流量、缓解穿刺疼痛，从而达到对血透
治疗效果发挥积极作用。
（5）一次性使用血液透析管路
公司一次性使用血液透析管路即血液净化装置的体外循环血路产品，在血液净化治疗中承担血液通路的
作用，适用于血液透析、连续性血液净化（CRRT）等血液净化治疗模式，是血液净化治疗过程中必不可少的
一次性使用耗材。公司产品采用非邻苯类增塑剂，较使用邻苯类增塑剂的同类型产品具有更高的安全性。公
司部分型号的管路产品已于2025年6月取得欧盟最新MDR法规下的CE认证证书。
（二）主要经营模式
1、研发模式
为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发
工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下方面：①分别用于全血和
血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理
论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发
投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与科研院校通过联合实验室、联合研发
、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定
。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发
成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。
2、采购模式
（1）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树
脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂
的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发
人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向公司销售。供应
商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。
HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品
加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA
树脂采购价格符合商业规律，价格公允。
（2）公司其他原材料及一般物资实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购
根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100000
元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。
3、生产模式
公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经
形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售
情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定
下月的生产计划并安排生产。
生产模式的主要特点：
（1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生
产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床
使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为
自主生产。
（2）产品质量要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机
构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，
涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规
范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。
4、销售模式
公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的
跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、
生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现
自身对销售市场要素的有效掌控。
（1）专业学术推广：血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公
司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而
实现培育市场需求的目的。
（2）服务支持：公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人
员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品
知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；
公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专
线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的
售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）医疗器械行业基本情况
随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期
来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据沙利文分析发布的《2025中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮
书》数据，2024年全球医疗器械市场规模为6230亿美元，预计2030年全球医疗器械产业市场规模将达到8697
亿美元，复合增速约为5.7%，市场规模持续扩大。
在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得
到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器
械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。《2025中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮书》
数据显示，2024年我国医疗器械市场规模达9417亿，近四年复合增速约为6.6%；根据报告分析预计，2030年
中国医疗器械产业市场规模将达到13260亿元，复合增速约为5.9%，延续增长趋势。
（二）公司所处行业的发展阶段
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为
C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。
血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，
是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技
术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
国家医保局《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》发布：国家医保局于2025年6月13日印发
《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将421项技术规范项目映射整合为108项。在保留“血液
透析”“血液灌流”项目的同时，新增“血液透析灌流费”“血浆吸附费”两个项目，血液透析灌流、血浆
吸附被正式纳入医保项目并设立独立收费标准，标志着中国原创的血液灌流技术获得国家层面的临床与经济
认可。截至目前，全国已有31省为“血液透析灌流”项目定价，平均价636元，其中20省价格大于600元；已
有28省为“血浆吸附”项目定价，平均价869元，其中17省价格大于等于900元。根据最新情况，“血液透析
灌流”项目平均定价为636元，比原全国各省血液灌流联合血液透析治疗服务费增加73元，其中，上海、贵
州、吉林、山西、广西等省份价格提高幅度较明显，未来血液灌流/吸附产品的临床使用有望在政策驱动下
持续增长。
目前公司产品按照应用疾病领域主要有肾科、肝病及急危重症领域。报告期内主要发展情况如下：
1、肾科领域
随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血
液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒
症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据中国研究数据服务平台的登记
数据，截至2024年12月底我国血液透析患者约102.7万人，较2023年底新增22万人，同比增长12%。根据卫健
委《血液净化标准操作规程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高
维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。目前我国终末期肾病患者的透析
治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。
目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021
年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和
β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗，且假设50%的透析患
者开展血液灌流治疗，则以2024年透析患者数量测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域
血液灌流器市场容量将达到2671万支/年（102.7267万患者*50%*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增
长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。
报告期内，国内外多项专家共识发布，为临床实践提供权威指引：中国医院协会血液净化中心分会于20
25年5月发布《维持性血液透析患者蛋白结合毒素管理中国专家共识（2025版）》，指出血液吸附是清除蛋
白结合毒素(PBUTs)的重要手段，并推荐MHD患者采用血液透析联合血液吸附的组合技术以提高PBUTs清除效
果。
《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用专家共识》于2025年9月在第十五届东方肾脏病学会议
上正式发布。共识强调血液灌流在降低维持性血透（MHD）患者远期并发症发生率中的作用，明确常规灌流
频次为每周一次，并针对难治性患者提出高频灌流方案，同时纳入经济学分析，验证临床价值与成本效益，
为血液灌流的标准化、规范化应用提供指导。
一项关于新型体外血液净化技术——血液吸附联合血液透析（HAHD）的重磅共识于2026年3月在国际肾
脏病领域顶级期刊《NephrologyDialysisTransplantation》（《肾脏病与透析肾移植》）正式发布（以下
简称“HAHD罗马共识”）。该共识由维琴察国际肾脏病研究所发起，在国际顶尖肾脏病学专家ClaudioRonco
教授的带领下，联合15个国家23名临床专家组成的国际专家组，于2025年1月在罗马召开的“HAHD专家视角
共识会议”上共同制定，并获国际肾脏病学会、欧洲肾脏协会、国际血液透析学会、英国肾脏协会以及中华
医学会肾脏病学分会等国内外权威学会的支持与认可。HAHD罗马共识指出：在高通量血液透析（HFHD）或血
液透析滤过（HDF）广泛应用下，中大分子及蛋白结合毒素清除不足仍是关键瓶颈。共识明确血液吸附联合
血液透析（HAHD）为“互补”策略，强调以患者为中心的多维评估与个体化、阶梯式治疗方案，并证实其良
好安全性与兼容性。该共识为全球临床医生的规范化实践提供了强有力的循证医学支撑，彰显了HAHD在全球
血液净化技术的创新引领作用，将有利于公司相关血液吸附产品的全球化推广与应用。
《血液吸附联合血液透析（滤过）4小时的规范》及多项团体标准发布与实施：《一次性使用血液灌流
器的临床使用指南》和《血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南》于2025年5月在全国团体标准信息
平台正式发布并实施。该两项团体标准依托“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的要求，由广东
省药品监督管理局、广东省药品不良反应监测中心、广东省医疗器械管理学会牵头，由南方医科大学第三附
属医院和公司作为主要起草单位，联合广东省肾脏病领域11家医院权威专家团队，携手省内外血液净化产品
相关生产企业，共同编制完成。两项标准从血液灌流器产品的核心特性、临床操作程序、规范疗程化处方、
全流程治疗监测、不良事件预防及处理等多维度进行系统阐述，填补了该领域的规范空白，将为血液净化临
床实践提供更科学、规范的操作依据，有利于提升血液净化治疗的整体水平。
北京慢性病防治与健康教育研究会于2025年11月发布实施《血液吸附联合血液透析（滤过）4小时的规
范》，该规范围绕终末期肾病患者的组合式血液净化治疗及血液吸附联合血液透析，系统明确了4小时治疗
模式的适用人群、操作流程及质量控制要求，为临床提供了清晰、可执行的技术路径。研究与实践显示，4
小时治疗模式在提升毒素清除效率的同时，兼顾安全性与可操作性，有助于进一步优化透析质量。该标准的
发布，标志着4小时血液灌流迈向规范化与同质化发展，为改善患者长期预后提供重要支撑。
2、肝病领域
我国肝衰竭每年新发病例约80-100万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次
血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在300-500万支，
市场潜力超过百亿元。
双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与
HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，
迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等
治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝
肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
报告期内，DPMAS技术新增纳入《慢加急性肝衰竭诊治指南（2025年版）》《肿瘤药物相关性肝损伤诊
疗指南（2025年版）》：慢加急性肝衰竭（ACLF）是发生在慢性肝病基础上的急性肝功能失代偿，短期病死
率高，是造成慢性肝病患者死亡的主要原因之一。我国首部慢加急性肝衰竭诊治指南于2025年4月在《中华
肝脏病杂志》发表，DPMAS作为非生物型人工肝支持治疗的重要技术之一，被写入该指南。药物性肝损伤（D
ILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂等所诱发的肝损伤，它是临床上最常见的药物不良反
应之一。抗肿瘤药物是继传统中药和抗感染药物之后，第三大常见的DILI病因。2024全国癌症报告显示肿瘤
（肝、胆、胰等）合并高胆红素血症患者肝衰竭致病率上升，《肿瘤药物相关性肝损伤诊疗指南（2025年版
）》提示：双重血浆分子吸附系统可提高患者无移植生存率。
至此，DPMAS技术已被写入七大指南、七大共识与规范：《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》《中国药
物性肝损伤诊治指南》《肝衰竭诊治指南》《肝硬化肝性脑病诊治指南》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治
指南》《慢加急性肝衰竭诊治指南》《肿瘤药物相关性肝损伤诊疗指南》，《非生物型人工肝设备与技术专
家共识》《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型covid-19治疗的专家共识》《人工肝血液净化技术临床
应用专家共识》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识》，《血液净化标准操作规程
（2021年版）》《非生物型人工肝血液净化治疗儿童急性肝衰竭技术规范》《双重血浆分子吸附系统的临床
应用及操作技术规范》，是DPMAS临床应用的高质量循证支撑。
报告期内，多项DPMAS高质量循证医学证据发布：DPMAS临床应用超13年，相关文献累积影响因子超360
分。报告期内，多项DPMAS高质量循证医学证据发布：（1）四川大学华西医院发表在EuropeanJournalofMed
icalResearch（《欧洲医学研究期刊》）（IF=2.8）的一项前瞻性研究《Associationbetweenvolumeofproc
essedplasmaandtotalbilirubinreductionduringplasmaadsorptionforsevereliverdisease》（《重症肝病
患者血浆吸附过程中血浆处理量与总胆红素下降率的关联性研究》），提示DPMAS治疗的血浆处理量可超过4
500mL，在确保患者安全的同时，可以继续努力增加处理血浆的量，以提高治疗效果，特别是对于身高较高
或白蛋白水平较低的患者。这为DPMAS治疗的血浆处理量提供了循证依据。（2）由南方医科大学南方医院发
表在JournalofGastroenterologyAndHepatology（《胃肠病学与肝病学杂志》）（IF=3.7）的《Artificial
LiverSupportSystemImprovesOne-YearPrognosisofPatientsWithHepatitisBVirus-AssociatedAcute-on-Ch
ronicLiverFailure》（《人工肝支持系统（ALSS）对乙肝相关慢加急性肝衰竭患者一年预后的影响）表明
：①ALSS组的12周和1年无肝移植生存率显著高于SMT组；②ALSS治疗是与12周和1年死亡率相关的独立预测
因素；③人工肝支持系统如PE、DPMAS或DPMAS联合LPE，是治疗HBV-ACLF患者的一种安全有效的方法，可以
显著改善HBV-ACLF患者的1年无移植生存率。（3）由中山大学附属第三医院发表在TherapeuticsAndClinica
lRiskManagement（《治疗学与临床风险管理》）（IF=2.2）的《ComparativeCost-EffectivenessofTwoArt
ificialLiverTherapiesinEarly-StageHepatitisBVirus-RelatedAcute-on-ChronicLiverFailure:ARetrosp
ectiveCohortStudy》（两种人工肝模式治疗早期乙肝相关慢加急性肝衰竭的成本效果比较：一项回顾性队
列研究），证明在早期乙肝相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）患者（尤其是合并肝硬化者）中，与血浆置换
（PE）相比，双重血浆分子吸附系统联合低剂量血浆置换（DPMAS+LPE）在90天时显示出成本效益。DPMAS+L
PE可被视为早期HBV-ACLF一种合适的人工肝治疗选择。
3、危重症领域
自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者
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