经营分析☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2024-04-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 12.94亿 98.52 11.04亿 99.81 85.30
其他(补充)(产品) 1940.61万 1.48 206.34万 0.19 10.63
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 23.77亿 100.00 21.08亿 100.00 88.69
───────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 23.42亿 98.56 20.96亿 99.42 89.47
推广服务(产品) 1922.90万 0.81 0.00 0.00 0.00
厂房租赁(产品) 1447.14万 0.61 1179.44万 0.56 81.50
其他(产品) 48.42万 0.02 39.72万 0.02 82.03
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 23.76亿 99.98 21.08亿 99.98 88.70
国外(地区) 46.42万 0.02 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 23.42亿 98.56 20.96亿 99.42 89.47
其他(销售模式) 3418.46万 1.44 1219.16万 0.58 35.66
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 12.36亿 98.62 11.09亿 99.46 89.69
其他(补充)(产品) 1727.81万 1.38 599.04万 0.54 34.67
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 22.46亿 100.00 20.71亿 100.00 92.23
───────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 22.06亿 98.22 20.65亿 99.68 93.61
推广服务(产品) 3122.26万 1.39 0.00 0.00 0.00
厂房租赁(产品) 838.99万 0.37 630.76万 0.30 75.18
其他(产品) 43.76万 0.02 35.29万 0.02 80.63
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 22.45亿 99.98 20.71亿 99.98 92.24
国外(地区) 41.11万 0.02 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 22.06亿 98.22 20.65亿 99.68 93.61
其他(销售模式) 4005.02万 1.78 666.04万 0.32 16.63
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售15.09亿元，占营业收入的61.45%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│国药控股股份有限公司 │ 77673.72│ 31.62│
│华润医药商业集团有限公司 │ 42173.02│ 17.17│
│上药控股有限公司 │ 13342.17│ 5.43│
│浙江英特药业有限责任公司 │ 11195.42│ 4.56│
│南京医药股份有限公司 │ 6549.31│ 2.67│
│合计 │ 150933.64│ 61.45│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购6.99亿元，占总采购额的42.23%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│浙江坤鸿建设有限公司 │ 28438.01│ 17.17│
│杭州新润幕墙工程有限公司 │ 17961.97│ 10.85│
│上海药明生物技术有限公司 │ 9081.45│ 5.48│
│艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司 │ 8557.58│ 5.17│
│浙江九洲药业股份有限公司 │ 5889.42│ 3.56│
│合计 │ 69928.43│ 42.23│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
1、主营业务和主要产品
本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营
销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使
命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。
报告期内，公司产品凯美纳生命周期进一步延长，贝美纳快速放量，贝安汀逐渐扩大收入，赛美纳、伏
美纳接连获批，已形成包含五款新药的上市产品管线，具体介绍如下：
凯美纳——非凡TKI，我们不一样
盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长
因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本品单药“适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)基因具有敏感
突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的一线治疗（一线治疗适应症）、单药“治疗既往
接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC”（二线治疗适应症）、及单药“适用于II-IIIA
期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）均已获批上市，并被纳入《国家基
本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《国家医保目录》”）。
作为首个上市产品，凯美纳开创了国内多项第一：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌
药，第一个被批准用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI、第一个也是目前唯一一个纳入国家医保目录的
术后辅助治疗EGFR-TKI、发表学术文章数量和影响因子第一的中国创新药等；获得了国家科技进步一等奖、
中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖等多项重大荣誉奖项。
凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、IN
CREASE研究、EVIDENCE研究等，发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）、《柳叶
刀呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）等。截
至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了250多篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文）
，总计影响因子超过1000分，连续多年在ASCO、WCLC、ESMO等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美
纳在不同应用人群中的疗效和安全性。
通过一系列广泛临床研究，公司不断挖掘凯美纳的临床优势，持续扩展适应症，满足多样的临床需求。
CONVINCE研究证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的疗效优于标准化疗，奠定了EGFR-TKI在E
GFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位；BRAIN研究证明了凯美纳治疗EGFR突变阳性合并脑转移NSCLC患者优于
标准全脑放疗，凯美纳列入中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药；EVIDENCE研究证明了凯美
纳用于EGFR敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的临床价值，并于2021年6月获批新适应症。
2021年7月，发布在《柳叶刀呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）的EVIDENCE研究，即凯美
纳对比标准辅助化疗用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC术后辅助治疗的多中心、随机、开放Ⅲ期研究，是
国内NSCLC术后辅助治疗领域唯一EGFR-TKI与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。研究表明，对于手术
完全切除后的Ⅱ-ⅢA期EGFR阳性NSCLC患者，术后辅助凯美纳治疗2年对比化疗显著延长患者DFS且安全性更
佳。药物疗效方面，辅助凯美纳治疗组对比标准化疗组显著延长患者中位DFS：47.0vs.22.1个月（P<0.0001
），3年DFS率为63.9%vs32.5%。安全性方面，凯美纳的中位药物暴露时间为22.2个月，3级及以上不良事件
发生率仅为标准化疗的1/6：凯美纳组10.9%vs.标准化疗组61.2%，重要不良事件发生率仅为标准化疗的1/5
；最常见3/4级治疗线管不良事件（TRAE），凯美纳组为皮疹、转氨酶升高，而化疗组为恶心、呕吐、肝功
能异常及血液毒性等。
基于产品的差异化优势，公司制定了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的定位，以学术引导市场，通过
实施一系列各具特色的学术品牌活动，不断提升专家和患者对公司产品的认可，助力实现凯美纳市场覆盖进
一步扩大，在市场上树立了良好的产品品牌形象，夯实凯美纳在中国肺癌靶向药市场的领先地位。继凯美纳
一线、二线适应症被纳入医保目录后，术后辅助适应症亦成功纳入，实现适应症在医保目录的全覆盖，为肺
癌患者带来更好、更普及的治疗获益，有效延伸了凯美纳的产品周期。
公司始终坚持创新发展，持续探索凯美纳与其他管线产品序贯治疗或联合用药方案，进一步拓展凯美纳
有效患者人群，不断拓展凯美纳的产品运用场景，发挥其临床价值。
贝美纳——ALK阳性患者不二选择
盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制
剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSC
LC患者的治疗（即二线治疗适应症）”、“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线治疗
适应症）”已获批上市，并分别通过2021年和2022年医保谈判被纳入《国家医保目录》；贝美纳“拟用于AL
K阳性的NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）”的药物临床试验已获得国家药品监督管理局（以下简
称“NMPA”）批准，目前相关临床研究正在按计划推进中。同时，公司也积极推进向美国食品药品监督管理
局（以下简称“美国FDA”）递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作，贝美纳有望成为首个由中国药企
主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。
贝美纳作为第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，是ALK领域第一个进入国家医保目录的国
产创新药，也是第一个申请用于ALK阳性的NSCLC术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。凭借突出的创新价
值，贝美纳先后获得2018年国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、2019年工信部高质量发展
专项立项支持，获评“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”，成功入选第十三届健康中国年度论坛十大新药
（国内）榜单、2021年度“浙江制造精品”名单、2022“健康中国21CC”优秀案例等，荣获2022浙江省药学
会科学技术特等奖等，并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科技创新成就展。
公司不断挖掘贝美纳的差异化优势，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研
究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，满足多样的临床需求。中国
注册Ⅱ期临床研究、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等分别发表在《柳叶刀呼吸医学》（TheLancetRespir
atoryMedicine）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO）、《美国医学会杂志肿瘤学》
（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）等。截至目前，贝
美纳已发表文章56篇，总计影响因子超370分，研究结果多次亮相WCLC、IASLCWCLC、AACR等国际会议，充分
证实贝美纳的疗效及安全性。
2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSKCTONG中美联合
研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布
。中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据
（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS未达到，INV评估的
中位PFS为47.1个月，基线脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达23.9个月，亚裔人群中，恩沙
替尼组IRC评估的中位PFS达41.5个月，亚裔基线无脑转移人群中，恩沙替尼组4年OS率达75.7%；且恩沙替尼
在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。
出色的PFS和OS数据为贝美纳市场推广打下坚实基础，一线适应症纳入医保进一步打开其销售空间，持
续为公司营收贡献增量。公司明确“贝美纳是更适合中国ALK阳性肺癌患者不二选择”的策略，通过学术引
领及市场推广多维度、多团队协同驱动，拓展品牌影响力，加大市场渗透。
贝安汀——效等质优
贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）是重组抗人血管内皮生长因子人源化单
克隆抗体，获批的适应症为“用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC、复发性胶质母细胞瘤、
上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者”的治疗。
2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业
为海正生物制药有限公司。2021年9月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年
会；12月，其研究成果在《柳叶刀呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。
贝安汀属于安维汀的生物类似药，其Ⅰ期和III期临床研究数据证明其与安维汀具有生物等效性：贝安
汀与安维汀具有相似的药代动力学参数、安全性和耐受性；III期临床研究主要终点IRC评估的12周ORR，贝
安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异；贝安
汀的治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似。贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上
市，且其联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC获益人群特征鲜明，是联合治疗的基石用药。
贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域扩展到其他
实体肿瘤领域的开篇布局，也意味着公司在肿瘤领域首次实现了多瘤种覆盖的成功商业化拓展。在激烈的竞
争格局下，公司依托在肿瘤领域全方位多角度的扎实深耕、在市场上树立的良好品牌形象及强大的商业化能
力，积极推进贝安汀商业化策略，为肿瘤患者治疗带去更多选择。
赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现
甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316，商品名：赛美纳，以下简称“赛美纳”）是全新的、拥有自主知识产权
的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGF
R敏感突变和T790M突变。2018年12月，公司与益方生物科技（上海）股份公司达成合作，取得在合作区域（
中国大陆、香港和台湾地区）研发、制造和商业化BPI-D0316的独家权利。2023年5月，赛美纳“适用于既往
经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（二线治
疗适应症）”获批上市。
赛美纳上市后，公司持续挖掘临床潜力，积极探索组合治疗等，包括一线治疗研究、术后辅助治疗、联
合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者等临床研究。2023年1月，其“拟用于具有表皮生长因子受体外
显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗适应症
）”上市申请获NMPA受理；同月，“拟用于EGFR敏感突变阳性的IBIIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变
NSCLC术后辅助治疗”的临床试验申请获得NMPA批准开展；“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用
药”的药物临床试验申请也于2023年7月获得NMPA批准开展。
截至目前，赛美纳相关SCI论文已发表4篇，总计影响因子超130分，并在世界肺癌大会（WCLC）、欧洲
肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMOAsia）等国际学术会议上报告、展示。2023年5月，赛美纳III期注册临床研究
（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）杂志全文发表。
该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多
中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月，埃克替尼组为19.4个月；
贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月，埃克替尼组为13.8个月。研究结果表
明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。《柳叶刀呼吸医学》在编
者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和
二线治疗临床研究中，贝福替尼均创下相同治疗情景下PFS的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗
指南（2023版）》等权威指南中。
赛美纳的上市加强了公司在EGFR通路上的肿瘤治疗产品管线，其在三代EGFR靶向药中显著的PFS表现有
望为患者带来更好的生存预后，成为患者和医生的优先治疗选择。
伏美纳——国内首个肾癌创新药
伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳，以下简称“伏美纳”）是具有全新化学结构的新型多靶点受体
酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFR
β）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。公司通
过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益；通过控股子公司Xcover
yHoldings,Inc.拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxScience,LLC拥有伏美纳眼科适
应症的海外权益。
伏美纳主要通过抑制肿瘤血管生成发挥抗肿瘤作用，且脱靶风险相对较低，因此在保留活性的同时具有
更高的安全性。2023年6月，伏美纳与依维莫司联合，用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期
肾细胞癌（RCC）患者”的适应症正式获批上市。
2023年1月，伏罗尼布CONCEPT临床研究Ⅲ期联创研究在《欧洲癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer
）发表。研究数据显示，IRC评估的伏罗尼布联合依维莫司组、伏罗尼布单药组和依维莫司单药组的中位PFS
分别为10.0个月、6.4个月和6.4个月；中位OS（尚未成熟）分别为30.4个月、30.5个月和25.4个月。伏罗尼
布联合依维莫司的ORR达到24.8%，DCR达到84.2%，与依维莫司单药组相比均有统计学意义。截至目前，伏美
纳相关SCI论文已发表16篇，总计影响因子超70分，并在ASCO、美国眼科学会年会（AAO）等国际学术会议上
报告、展示。
此外，公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已
获得NMPA批准开展，EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert技术相结合，开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901
通过缓释给药技术Durasert，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放。
伏美纳的成功上市进一步扩大了公司产品的覆盖瘤种，作为中国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向
新药，实现了国产创新药在肾癌领域的突破，未来在眼科领域相关适应症的拓展将有望继续扩大产品的应用
场景。
2、公司经营模式
贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企
业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。
（1）秉承创新理念，丰富研发管线
公司秉承开拓创新、造福于民的发展理念，践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念。
从成功研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，公司始终保持高比例新药研发投入，构
建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先新药研发体系，组建了一支具有国际先进水平的创新
药研发和产业化人才团队，持续探索靶点新药及新适应症，聚焦未被满足的临床需求，通过自主研发和战略
合作不断丰富产品管线。
（2）生产精益求精，药品质量稳定
公司采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式，根据市场需求计划、产品库存情况以及车间的生产
能力，制定生产计划，下发至采购、设备、车间、质控、EHS等部门，有序地安排生产。
公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组
建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP
贯彻到供应商审计、原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合
GMP的要求，药品质量稳定可控。
2023年上半年，公司对内部生产和质量管理体系持续进行优化提升，组织召开了400余场内部培训，通
过持续的培训（如研讨会、自学、线上/下授课等模式），加强员工对于法规和规章制度的理解，强化员工
质量意识，为公司未来创新药的产能持续实现打下坚实基础。
（3）学术驱动推广，平台促进交流
公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化
的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。
面对不断变化的市场竞争格局，公司凭借上市新药产品丰富的临床研究数据，建立了一系列各具特色的
学术品牌活动，其中凯美纳上市学术峰会等已成为中国肺癌领域的专业学术交流平台。公司通过组织线上或
线下的学术研讨会、学术推广会、各区域品牌特色会议等开展了丰富的学术推广活动，和全国品牌会议形成
联动，交流探讨肺癌等肿瘤治疗领域的新案例、新经验，全面展示贝达产品的临床优势，受到业内专家认可
。
借助多年积累的学术推广与品牌打造经验，公司建立并不断优化运营团队的专业管理架构，高潜力员工
凝聚成优秀商业运营团队，打造了一支专业精干的销售队伍，成功推动凯美纳、贝美纳、贝安汀快速实现商
业化，公司也将继续发挥优势，推动赛美纳、伏美纳市场拓展，满足肿瘤治疗的迫切需求。
3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素
公司始终秉承“BetterMedicine,BetterLife”的使命，坚持“成为总部在中国的跨国制药企业”的发
展愿景，推动自主研发、市场销售和战略合作“三驾马车”齐头并进，保证企业持续稳定发展。报告期内，
凯美纳销量同比下降4.21%，贝美纳销量同比增长12.02%，贝安汀销量同比增长162.26%，赛美纳、伏美纳开
始贡献收入增量，公司在产品多元化的发展道路上加速成长。
（1）工作回顾
1）肺癌领域优势加强，治疗适应症不断拓宽
公司始终坚持创新为核心战略，重视研发投入，2023年上半年公司研发投入53467.49万元，较上年同期
增长16.43%，高比例的研发持续投入为产品上市进程的推进及在研管线的扩展奠定了坚实基础。在持续深耕
肺癌治疗领域的同时，公司围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局的研发管线陆续取得阶段性成果
。
2023年5月，赛美纳二线治疗适应症获批上市、一线治疗适应症上市许可申请于1月获得NMPA受理、术后
辅助治疗适应症临床试验申请于2月获批并于3月完成首例受试者入组；7月，MCLA-129和赛美纳联合用药“
用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”临床
试验申请获得NMPA批准开展。
在其他治疗领域，通过前期自主研发与战略合作布局的产品管线也取得收获。2023年6月，“与依维莫
司联合用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者”的伏美纳获批上市；4月，公
司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治
疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ
期临床研究完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；7月，自EyePointPharmaceuticals,Inc
.引进的EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症”的临床试验申请已
获NMPA批准开展。
此外，报告期内公司自主研发的BPI-460372、BPI-452080、BPB-101、BPI-472372项目临床试验申请均
获NMPA批准开展，BPI-460372收到美国FDA新药临床试验批准通知。BPB-101是公司自主研发的第一款全新的
、拥有完全自主知识产权的First-in-class(FIC)大分子新药，具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体
，标志着公司大分子药物自主研发进入了临床研究新阶段，这是公司在大分子领域研究的探索又迈出的重要
一步。
2）多维度商业化能力助推产品放量
基于产品自身的差异化优势，公司结合市场环境、竞争格局的变化，及时制定并落实适合产品的市场定
位、市场策略及推广活动。
一方面，医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，公司
通过开展一系列临床研究、规范组织多样化专业学术推广会议或研讨会，探索和分享产品优异数据和真实世
界用药体验，推广和普及新的治疗经验和方案，获得国内肿瘤专家、患者及市场的一致认可，学术品牌建设
不断提升。报告期内，赛美纳一线临床研究结果在国际领先期刊《柳叶刀呼吸医学》全文发表；BPI-221351
、BPI-452080、BPI-460372、BPI-472372、BPB-101多项自主研发成果亮相美国癌症研究协会（AACR）年会
；BPI-16350项目I期临床研究数据以摘要形式在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示，确认的ORR高达60.5%
且安全性良好，学术成果丰富多样。
另一方面，贝美纳一线治疗适应症于2023年初被纳入《国家医保目录》，有力推动产品实现放量。公司
持续加强目标医院的开发，提高新药的医院覆盖率，主动应对各省（市）的新政策，积极推进全国药店医保
准入工作，营造良好的商业运营环境，切实保障患者购药的便利性和用药的连续性。
3）“引进来，走出去”双向发展，打造产业创新生态圈
贝达药业牢牢把握战略合作机会，坚持“引进来”与“走出去”相结合的工作思路，围绕研发管线与总
体战略，积极对接全球具有潜力的新药品种，筛选优质项目并开展多元化、多层次的合作；同时，公司团队
高度重视引进项目的后期管理，通过对合作项目的精心管理，贝安汀、赛美纳、伏美纳已获批上市，MCLA-1
29、EYP-1901、MRX2843、CFT8919等项目临床研究和技术引进工作扎实推进。公司及时与合作方跟进项目进
展，保证项目的快速落地和有效推动。
公司积极探索或深化与行业优质企业的合作，发挥优势互补、资源互补，共同打造产业创新生态圈。
2023年3月，公司与杭州产业投资有限公司、杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）、华东医药
股份有限公司及杭州西湖产业基金有限公司等共同投资设立杭州国舜健恒创业投资合伙企业（有限合伙），
认缴出资总额为人民币21000万元。公司将作为该合伙企业的有限合伙人认缴出资人民币4000万元，认缴出
资比例为19.05%。基金投资与公司产业优势互补、相辅相成，有助于公司抓住生物医药行业发展机遇，丰富
产业生态，提升公司综合竞争力。
2023年5月，公司与C4Therapeutics,Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称“C4T”）签署《许可与合作协议》
，以自有资金支付C4T1000万美元的首付款，取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业
化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；同时，通过全资子公司贝达投资（香
港）有限公司与C4T签署《股权认购协议》，以2500万美元认购C4T增发的5567928股普通股。此次与C4T合作
共同开发和商业化CFT8919，将进一步充实公司的研发管线，在公司原有的一代及三代EGFR抑制剂基础上加
强公司在EGFR通路的竞争力，为患者带去更多的治疗方案。
2023年6月，公司与国药控股股份有限公司签署战略合作协议，通过进一步的深化合作，不断延续和拓
展产品生命周期，推动众多原研的美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。
2023年8月，为深化公司在抗体药物领域的战略布局，建设和完善公司的抗体药物开发产业链，公司以
自有资金150000041.64元人民币参与认购北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）定向发
行的2095558股新股，占天广实本次定向发行完成后总股本的2.91%。此次投资有利于公司拓展创新药物技术
的交流合作，深化抗体药物领域布局，为公司建设和完善抗体药物开发产业链提供助力，实现企业之间优势
互补和共同发展。具体内容详见相关公告（公告编号：2023-033、2023-054、2023-064）。
4）高质量生产护航发展
公司全面落实对药品生产的质量控制，报告期内，公司生产计划稳定可靠推进，凯美纳、贝美纳（100m
g、25mg）、赛美纳（25mg）、伏美纳（100mg）产品合格率100%，充分保障了患者用药。同时完成了BPI-16
350、BPI-442096、BPI-371153、BPI-361175、BPI-421286、BPI-21668、BPI-460372等项目临床研究用药的
生产供应，切实为公司研发护航。生产质量体系的有效运行，为公司的新药产业化提供了坚实支持。
（2）报告期内主要业绩驱动因素
本报告期内，公司实现营业收入131387.80万元，较去年同期增长4.83%；归属于上市公司股东的净利润
为14830.63万元，较去年同期增长56.58%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8839.49万
元，较去年同期增长46.51%。主要的业绩影响因素如下：
1）药品销售稳中有升
凯美纳作为中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI，其一线、二线及术后辅助治疗适应症
被纳入《国家医保目录》，公司团队全面总结凯美纳的学术成果，制定了“非凡TKI，用中国人数据说话”
的市场策略；借助临床试验成果加强学术推广，强调其差异化优势，进一步明确凯美纳“非凡TKI，我们不
一样”的市场定位；同时，公司商业化团队着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入，提升产品可及性。
作为首个国产ALK抑制剂，贝美纳一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，一线二线共同发力，
助力产品快速放量，弥补了其医保降价的影响。公司销售及商业化团队协同努力，依靠多年布局的销售网络
及资源，不断提高产品影响力和可及性。此外，公司正在积极推进术后辅助治疗适应症的临床试验，挖掘贝
美纳未来临床应用潜力。
公司首个大分子药物贝安汀加快进入各大医院和药店
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