经营分析☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药物的生产与销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造与销售(行业) 36.09亿 100.00 28.71亿 100.00 79.53
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 35.78亿 99.12 28.62亿 99.71 80.01
厂房租赁(产品) 1559.14万 0.43 808.00万 0.28 51.82
推广服务(产品) 1415.25万 0.39 0.00 0.00 0.00
其他(产品) 192.53万 0.05 11.32万 0.00 5.88
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 35.89亿 99.42 29.02亿 100.00 80.86
国外(地区) 2078.07万 0.58 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 35.78亿 99.12 28.62亿 99.71 80.01
其他(销售模式) 3166.92万 0.88 819.32万 0.29 25.87
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 17.16亿 99.10 14.00亿 99.60 81.59
其他业务(产品) 1553.80万 0.90 557.22万 0.40 35.86
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 28.92亿 100.00 23.53亿 100.00 81.38
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 28.27亿 97.75 23.06亿 97.98 81.57
其他(产品) 3570.29万 1.23 3569.52万 1.52 99.98
厂房租赁(产品) 1496.48万 0.52 1187.90万 0.50 79.38
推广服务(产品) 1428.10万 0.49 0.00 0.00 0.00
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 28.56亿 98.77 23.18亿 98.49 81.15
国外(地区) 3563.57万 1.23 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 28.27亿 97.75 23.06亿 97.98 81.57
其他(销售模式) 6494.88万 2.25 4757.42万 2.02 73.25
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 14.86亿 99.05 12.54亿 99.63 84.35
其他业务(产品) 1428.50万 0.95 469.77万 0.37 32.89
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售22.40亿元，占营业收入的62.05%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 120987.37│ 33.52│
│客户2 │ 61548.49│ 17.05│
│客户3 │ 20334.46│ 5.63│
│客户4 │ 11016.58│ 3.05│
│客户5 │ 10103.82│ 2.80│
│合计 │ 223990.72│ 62.05│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购6.44亿元，占总采购额的47.28%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 34859.55│ 25.60│
│供应商2 │ 10774.07│ 7.91│
│供应商3 │ 8552.98│ 6.28│
│供应商4 │ 6829.64│ 5.01│
│供应商5 │ 3372.59│ 2.48│
│合计 │ 64388.82│ 47.28│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务和主要产品
本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营
销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine，BetterLife”的使
命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。目前，公司已有九款
药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定
，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝
安汀，以下简称“贝安汀”）、甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316，商品名：赛美纳，以下简称“赛美纳”
或“贝福替尼”）及伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳，以下简称“伏美纳”）营收贡献增长明显，酒
石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳，以下简称“康美纳”或“泰瑞西利”）、战略合作产品
注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）和重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001
，以下简称“奥福民”或“OsrHSA”）以及帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀，以下简称“贝泽汀”）启
动销售。
凯美纳——非凡TKI，我们不一样凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物，是
国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物，也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之
一，目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（以下简称“《国家医保目
录》”）协议期内谈判药品。
凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、IN
CREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）
、《柳叶刀呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch
）、《中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了274篇SCI论文（包含14
篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1176.35分，连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺
癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用
人群中的疗效和安全性。
其中，EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全方位探索凯美纳术后
辅助治疗。研究数据显示，凯美纳中位DFS超5年：在意向治疗分析（ITT）人群中，凯美纳12个月辅助治疗
的中位DFS显著延长（61.8个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个
月辅助治疗的中位DFS也得到显著延长（63.2个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了59%（HR=0.41
；P＜0.0001）；凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益：在ITT人群中，凯美纳12个月（HR=0.55；
P=0.035）或6个月（HR=0.56；P=0.041）的辅助治疗可显著改善OS。此外，凯美纳更加安全耐受，任何级别
不良事件以及三级或以上不良事件产生最少。
2025年6月，ASCO公布的CORIN研究的更新数据显示，在IB期EGFR突变阳性NSCLC患者R0切除后接受凯美
纳辅助治疗，相对于观察组，可显著提高患者的DFS率（5年DFS率分别为88.5%和67.7%），5年OS率凯美纳组
98.3%VS观察组90.5%（log-rankP=0.045，HR=0.15），显示出总生存期获益，同时安全性和耐受性可接受。
2025年8月，SpringerNature旗下期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》（简称“STTT”，
影响因子52.7）在线全文发表了术后辅助化疗后埃克替尼用于治疗EGFR敏感突变（L858R和/或19外显子缺失
）阳性的II-IIIA期NSCLC的临床研究结果：与切除EGFR突变II-IIIA期NSCLC患者的观察结果相比，化疗后的
辅助埃克替尼改善了DFS和OS；埃克替尼治疗组均未发生与治疗相关的死亡或剂量降低等。本项研究的发表
不仅再次印证了埃克替尼在NSCLC辅助治疗领域的潜力，也为EGFR突变阳性的II-IIIA期患者治疗提供了新的
临床证据支撑。
2025年12月，贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC探索性研究亮相2025年欧洲肿瘤
内科学会亚洲年会（ESMOAsia），本研究初步展示了一线贝福替尼联合埃克替尼在治疗EGFR突变的晚期非小
细胞肺癌中的可行性和疗效，这是首个根据血浆ctDNA是否已清除来调整TKIs剂量的临床研究，结果显示出
抗肿瘤活性、较高的ctDNA清除率以及良好的安全性特征。
2026年3月，《Neuro-Oncology》（《神经肿瘤学》，影响因子13.4）在线全文发表了埃克替尼联合阿
美替尼一线治疗EGFR突变伴脑转移NSCLC患者的疗效与安全性的一项I/II期临床研究结果：截止2025年5月30
日，中位随访时间为41.4个月。24位全部患者ORR为95.8%，疾病控制率（DCR）为100%，mPFS为21.1个月，
中位OS为40.8个月；所有患者均观察到颅内肿瘤缩小，中位缩小幅度为53.6%，颅内客观缓解率（iORR）为9
1.7%，颅内无进展生存期（iPFS）为22.5个月；安全性方面，100%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs）
，≥3级TRAEs发生率为37.5%；对14例进展后的患者进行二代测序，未检测到EGFRC797S或EGFRT790M突变。
结果表明，阿美替尼联合埃克替尼在携带EGFR突变且基线存在可测量脑转移灶的NSCLC中显示出良好的疗效
和可耐受的安全性。公司将持续探索凯美纳在临床中的联合用药方案，进一步积累疗效数据，丰富凯美纳的
产品运用场景，拓展凯美纳患者人群，充分发挥其临床价值。
贝美纳——ALK+晚期NSCLC一线高质量生存的优选方案
贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类
新药，也是首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，目前属于《国家医保目录》协议期内
谈判药品；2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市；2025年6月，贝美纳获ISAF批准上市
；2025年2月，公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.（以下简称“Xcovery”）向EMA提交申报意向书，正
式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序，2025年11月，上市许可申请已获得EMA受理；2025年11月，贝美
纳拟用于“ALK阳性的IB期至IIIB期NSCLC患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生
决定接受或不接受辅助化疗”（术后辅助治疗适应症）的上市许可申请也获得NMPA受理；此外，其与MCLA-1
29联合用药的药物临床试验也于2025年9月获NMPA批准开展。
自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛
人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，满足多样化临床需求。
中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀呼吸医学》
《癌症通讯》（CancerCommunications）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO）、《美
国医学会杂志肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCance
r）等发表。截至目前，贝美纳已发表文章89篇，总计影响因子482.83分，研究结果多次亮相WCLC、美国癌
症研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。
2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联
合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发
布：中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证
据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS未达到，研究者（IN
V）评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人群中
，贝美纳组IRC评估的中位PFS达41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中，贝美纳组4年OS率达75.7%；且贝美纳
在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。
2025年2月，研究者主导的EMBRACE试验（II期临床研究）研究成果在国际著名医学学术期刊《柳叶刀》
子刊eClinicalMedicine在线发表，该研究评估了贝美纳在携带MET外显子14跳跃（以下简称“METex14”）
突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。结果显示，贝美纳具有显著抗肿瘤活性，ORR达53.3%，DC
R为86.7%，中位PFS为6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）7.9个月；脑转移患者获益突出，5例基线脑转移
患者中，4例达到部分缓解（ORR为80%），中位PFS为9.5个月。在ctDNA（循环肿瘤DNA）动态监测指导治疗
方面，4周时ctDNA清除的患者ORR达80%，中位PFS延长至9.5个月，显著优于未清除组（2.2个月），提示ctD
NA可作为疗效预测的动态标志物。贝美纳为METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳的选择，其较低的耐
药风险还支持与Ib型抑制剂的序贯治疗。
2025年2月，贝美纳病例报告研究在《肿瘤学前沿》（FrontiersinOncology）发表，研究病例展示了贝
美纳在EML4-ALK阳性肺腺癌伴多基因突变患者中的疗效，为肺腺癌的多基因突变治疗开辟了新思路，也为更
多肿瘤患者提供了新的希望。
2025年6月，贝美纳病例报告在《AnticancerDrugs》杂志发表，一例ALK-TKI多线治疗耐药后出现MET扩
增的ALK阳性晚期NSCLC患者，选择贝美纳作为五线治疗并获得23个月PFS，该病例分析提示，ALK融合阳性NS
CLC的治疗与EGFR呈现出不同的特征，靶向治疗进展后可采用精准检测指导后续治疗。
2025年6月，迄今为止最大样本量的贝美纳术后辅助治疗真实世界研究（QEELIN研究）在ASCO公布数据
：贝美纳在IA-IIIB期ALK阳性NSCLC中表现出良好的疗效和安全性，所有患者的2年DFS率为92.1%（95%CI，8
6.6%-95.5%），I期患者的2年DFS率为93.7%（95%CI，82.8%-97.8%），II-III期患者的2年DFS率为91.5%（9
5%CI，84.2%-95.6%）。
2025年9月，贝美纳新辅助治疗ALK阳性NSCLC研究、贝美纳与放疗存在潜在协同增敏作用研究、贝美纳E
MBRACE研究中ctDNA监测策略的分析与比较研究结果在2025WCLC上展示。2025年10月，贝美纳术后辅助治疗I
B-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性NSCLC研究（下称“ELEVATE研究”）在2025ESMO首次公布期中分析研究数据：
截止到2025年6月26日，在II-IIIB期患者中，两组中位随访时间均为24.0个月。DFSHR为0.20；恩沙替尼组2
年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%；在ITT人群中，DFSHR为0.20；恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，而安慰剂
组为57.2%；各亚组中，倾向于恩沙替尼的DFS获益一致；在ITT人群中观察到具有临床意义的CNS-DFS益处；
安全性与恩沙替尼的已知安全性一致。数据显示，贝美纳可将2年DFS的风险降低约80%（HR=0.20），显著减
少了疾病复发的可能。目前，贝美纳术后辅助治疗适应症药品注册申请获得NMPA受理，正在审评审批中。从
二线到一线，再到术后辅助治疗，恩沙替尼不断拓展治疗边界，充分体现了其在ALK阳性肺癌全病程管理中
的临床价值，也为患者提供了更多治疗选择。
2026年3月，贝美纳治疗复发/难治性ALK阳性淋巴瘤研究成果亮相2026年欧洲血液与骨髓移植协会（EBM
T）年会，以贝美纳为基础的方案在复发/难治性ALK阳性淋巴瘤患者中显示出有希望的初步疗效和可控的毒
性，值得进一步开展前瞻性验证。
贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术
股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为博锐生物（曾用名：海
正生物制药有限公司）。
贝安汀属于安维汀的生物类似药，其III期临床研究数据已证明其与安维汀具有生物等效性，主要终点I
RC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及O
S均无显著差异；贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似；在治疗晚期或复
发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似，药代动力学参数特征相似。2021年9月，贝安汀II
I期临床研究成果亮相2021年ESMO年会；12月，其研究成果在《柳叶刀呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发
表。截至目前，贝安汀相关SCI论文已发表3篇，总计影响因子24.23分。
贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，是公司从小分子到大分子、从肺癌领域拓展到其他实体
肿瘤领域的标志性成果。目前，贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市，是联合治疗的基石用药，如在贝伐
珠单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC中，患者获益明显。
赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现
赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性
的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。2018年12月，公司与益方生物科技（上
海）股份公司（以下简称“益方生物”）达成合作，取得在合作区域（中国大陆、香港特别行政区和台湾地
区）研发、制造和商业化该新药项目（BPI-D0316）的独家权利。
2023年5月，赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀呼吸医学》杂志全文
发表。该研究是一项比较赛美纳与凯美纳用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的
多中心、开放标签、随机对照III期研究。赛美纳组的中位随访时间为20.7个月，凯美纳组为19.4个月；经
独立审查委员会评估，主要研究终点PFS赛美纳组为22.1个月，凯美纳组为13.8个月；基线有脑转移患者中
，赛美纳组中位PFS达到19.4个月，凯美纳组中位PFS为13.7个月；安全性方面大幅降低皮疹、腹泻、口腔黏
膜炎等不良反应的发生。研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全性良好，
整体不良事件安全可控。《柳叶刀呼吸医学》在编者按中评价：赛美纳作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选
药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，赛美纳均创下相同治疗情景下PFS的
新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南》等权威指南中。
2024年，赛美纳二线临床研究OS更新结果在《肺癌》全文发表：截止到2023年5月31日，队列A（接受50
mg赛美纳口服QD治疗）的中位随访时间为47.9个月，中位OS为23.9个月（95%CI：21.1-27.2），12个月和24
个月的生存率分别为84.5%和49.0%；队列B的中位随访时间为36.7个月，中位OS为31.5个月（95%CI：26.8-3
5.3），12个月和24个月的生存率分别为86.4%和60.5%。队列A中，有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为
18.6个月（95%CI:14.9-26.3）和26.4个月（95%CI:23.0-29.0）。在队列B中，有脑转移和无脑转移患者的
中位OS分别为23.0个月（95%CI:18.6-29.1）和35.5个月（95%CI:29.3-NE）。
2025年12月，贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC探索性研究亮相2025年欧洲肿瘤
内科学会亚洲年会（ESMOAsia）：ORR为86.96%，其中部分缓解（PR）20例；DCR为100%；对于11例脑转移患
者，其中10例可进行颅内肿瘤疗效评估，2例达到完全缓解（CR），7例达到PR，颅内客观缓解率为90%。其
余1例患者脑转移灶肿瘤体积较基线缩小；12个月PFS为100%。本研究初步展示了一线贝福替尼联合埃克替尼
在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的可行性和疗效，这是首个根据血浆ctDNA是否已清除来调整TKIs剂量的
临床研究，结果显示出抗肿瘤活性、较高的ctDNA清除率以及良好的安全性特征。
截至目前，赛美纳相关SCI论文已发表10篇，总计影响因子96.6分，并在AACR、WCLC、ESMOAsia等国际
学术会议上报告、展示。
赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路的肺癌治疗产品管线，其临床研究在PFS数据方面的良好表现
显示了临床治疗上的差异化能力。目前，赛美纳“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGF
R基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验也
已获批开展，未来有望为患者带来新的治疗选择。伏美纳——国内首个肾癌创新药，眼科适应症值得期待
伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体
2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子
受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美
纳全部适应症的中国权益,通过Xcovery拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxScience
s,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。
2023年1月，伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究（CONCEPT研究）在《欧洲
癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer）发表。研究数据显示，IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS
为10.0个月，显著优于依维莫司单药组的6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.
4个月；伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%，显著高于依维莫司单药组的8.3%，DCR达到84.2%，也显著高
于单药组；药代动力学参数方面，伏美纳半衰期较短（4-8小时），伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性
，安全性较好；联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标，发生率较依维莫司单药组虽略有提高，但
整体可控，未发现明显的毒性叠加效应，在部分特别关注的ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫司单药
组略有下降。
2026年2月，伏美纳联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期RCC患者的疗效与安全性研究成果入选2026年美
国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）：截止到2025年12月，在15例患者中，14例进行了疗效
评估：5例达到PR，9例疾病稳定（SD）；ORR为35.71%，DCR为100%。6个月PFS率为63.53%，12个月PFS率为5
0.82%；未报告严重不良事件（SAEs）；治疗相关不良事件（肝功能异常、尿蛋白升高）多为1-2级，占53.3
%；常见不良事件（肝功能异常、尿蛋白升高、腹泻、高血压）的发生率与其他一线靶向-免疫联合治疗相比
未显示增加。研究结果显示，伏美纳联合卡度尼利单抗作为aRCC的一线治疗选择，显示出较高的ORR和良好
的耐受性。
截至目前，伏美纳相关SCI论文已发表20篇，总计影响因子84.26分，并在AACR、ASCO、美国眼科学会年
会（AAO）、WCLC等国际学术会议上报告、展示。
在眼科适应症方面，公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（以下简称“EYPT”）合作开发伏美纳眼科
制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU，以下简称“DURAVYU”），通过EYPT专有的可生物降解的缓释技术
DurasertE将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。
DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿（DiabeticMacularEdema，DME）的II期VERONA临床试验在2024年1月首例
患者给药，在2025年2月达到主要终点并取得积极结果，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显
著延长了首次补充治疗的时间；与基线相比，DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力（BestCorrectedVisualAcuity
，BCVA）提升+7.1个字母，视网膜中央厚度（CentralRetinalThickness，CST）减少76微米，并且73%的患
者未接受补充治疗（对照组为50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与DU
RAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。
2026年3月，治疗DME的两项全球Ⅲ期临床研究均已首例患者给药。
2024年2月，DURAVYU治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（Wet-Age-relatedMacularDegenera
tion，wAMD）的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，维持良好的安
全性和耐受性：主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，DURAVYU剂量组（2mg和3mg）分别相差-0.3和-0.
4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者
可以六个月内无需进行抗血管内皮生长因子（VEGF）补救治疗。2025年，DURAVYU治疗wAMD的两项全球多中
心III期临床试验启动，5月，首个关键性III期LUGANO临床试验完成受试者入组，第二项关键性III期临床试
验LUCIA临床试验也于7月顺利完成入组，预计2026年年中公布首个关键性III期临床研究的顶线数据。
此外，EYPT同步开展的DURAVYU在非增生性糖尿病视网膜病变（Non-ProliferativeDiabeticRetinopath
y，NPDR）II期PAVIA临床研究已完成入组。
伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，该药在眼科适应症领域的探索已经显示出良好的
临床潜力和商业价值，未来境内外市场可期。
康美纳——公司首个自研乳腺癌新药
康美纳是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周
期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1
期）向DNA复制期（S期）转变，泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转
移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。
2024年12月，泰瑞西利二线研究PFS最终分析数据亮相2024圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。研究显
示：截止到2024年3月31日，本研究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂
联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~16.6
）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2）。与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著
改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37；95%CI：0.27~0.52；P＜0.0001）。IRC评估
的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37；95%CI：0.26-0.54；P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟
维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中
性粒细胞减少、白细胞减少等。
2025年5月，泰瑞西利I期临床研究欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊《ESMOOpen》在线全文发表：截至20
23年8月，3级及以上不良事件在Ia期和Ib期中的发生率分别为45.8%和52.6%，最常见不良事件包括血肌酐升
高、高甘油三酯血症和贫血，大多数为1-2级，导致永久停药的不良事件发生率较低（Ia期0%；Ib期2.6%）
，药代动力学分析显示，泰瑞西利呈剂量依赖性，半衰期约为35.9–51.1小时，且与氟维司群无明显药物相
互作用；在Ia期阶段，1例患者达到PR，ORR为4.2%，DCR为70.8%，在Ib期阶段，42例患者达到PR，ORR为53.
8%，DCR为87.2%，mPFS17.0个月，中位DOR25.5个月。本研究结果表明，泰瑞西利无论单药治疗，还是联合
氟维司群治疗，在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中均表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性，特别是在联合
治疗中观察到较高的客观缓解率和疾病控制率，为探索HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新治疗方案提供了重要
临床依据。
2025年7月，泰瑞西利III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学（(JAMAOncol
ogy，影响因子20.10）上在线全文发表。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，研究结
果显示，截止到2024年3月31日，该研究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安
慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~1
6.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2），与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显
著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37;95%CI：0.27~0.52;P＜0.0001）；IRC评估
的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37;95%CI：0.26-0.54;P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟维
司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中性
粒细胞减少、白细胞减少等。结果表明，泰瑞西利联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群，能显著延长HR
+/HER2-晚期患者在内分泌治疗失败后的无进展生存期，同时具有良好的安全性和耐受性。
截至目前，康美纳相关SCI论文已发表3篇，总计影响因子31.4分，并在ESMO、圣安东尼奥乳腺癌研讨会
（SABCS）等国际学术会议上报告、展示。
康美纳的上市将公司产品覆盖瘤种的范围进一步扩大，III期临床研究数据显示具有差异化的疗效优势
和较好的安全性，其与战略合作品种曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液一起将拓展公司在乳腺癌领域的管线布
局。
安瑞泽——HER2阳性肿瘤治疗的基石用药
曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，能够特异性地抑制HER2
过度表达的肿瘤细胞的增殖，引起抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）直接诱导肿瘤细胞凋亡或裂解
。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。
CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗。
2025年5月，公司与博锐生物达成战略合作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商
务事务的独家权利。安瑞泽是博锐生物自主研发的注射用曲妥珠单抗，于2023年2月获NMPA批准上市，用于
治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌，是中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药
。2025年7月，公司已正式启动安瑞泽的全国销售。
高质量的Ⅲ期临床试验证实安瑞泽与曲妥珠单抗原研药临床等效，安全性无显著差异：安瑞泽ORR及TEA
E总发生率均与原研药无显著差异。安瑞泽质量标准高于原研药，更加安全可靠，严格控制CHO细胞蛋白质残
留可有效避免患者出现不可预测的免疫反应，且严格控制蛋白A残留可有效避免不良免疫应答反应产生的氧
化和过敏反应。安瑞泽为临床抗HER2治疗带来了优质优价的新选择。奥福民——显著改善肝硬化低白蛋白血
症
奥福民是公司参股公司武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）利用水稻胚乳细胞表
达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白（OsrHSA）产品。2022年，公司以3.85亿元人民币的自有资金按每股
19.24元的价格认购禾元生物新发行的Pre-IPO轮普通股20010395股，持股比例为7.47%。2024年，公司与禾
元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。
2024年12月，禾元生物在第九届医药创新与投资大会公布的Ⅲ期临床数据显示：OsrHSA组治疗期间血清
白
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