经营分析☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2025-08-27◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 17.16亿 99.10 14.00亿 99.60 81.59
其他业务(产品) 1553.80万 0.90 557.22万 0.40 35.86
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 28.92亿 100.00 23.53亿 100.00 81.38
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 28.27亿 97.75 23.06亿 97.98 81.57
其他(产品) 3570.29万 1.23 3569.52万 1.52 99.98
厂房租赁(产品) 1496.48万 0.52 1187.90万 0.50 79.38
推广服务(产品) 1428.10万 0.49 0.00 0.00 0.00
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 28.56亿 98.77 23.18亿 98.49 81.15
国外(地区) 3563.57万 1.23 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 28.27亿 97.75 23.06亿 97.98 81.57
其他(销售模式) 6494.88万 2.25 4757.42万 2.02 73.25
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 14.86亿 99.05 12.54亿 99.63 84.35
其他业务(产品) 1428.50万 0.95 469.77万 0.37 32.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 24.56亿 100.00 20.52亿 100.00 83.53
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 24.17亿 98.40 20.39亿 99.36 84.35
推广服务(产品) 2218.47万 0.90 0.00 0.00 0.00
厂房租赁(产品) 1613.24万 0.66 1296.19万 0.63 80.35
其他(产品) 109.65万 0.04 20.22万 0.01 18.44
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 24.55亿 99.96 20.52亿 99.99 83.56
国外(地区) 104.93万 0.04 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 24.17亿 98.40 20.39亿 99.36 84.35
其他(销售模式) 3941.37万 1.60 1316.41万 0.64 33.40
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售17.15亿元，占营业收入的59.29%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│国药控股股份有限公司 │ 93030.99│ 32.17│
│华润医药商业集团有限公司 │ 48362.88│ 16.72│
│上药控股有限公司 │ 13712.66│ 4.74│
│浙江英特药业有限责任公司 │ 8598.84│ 2.97│
│南京医药股份有限公司 │ 7772.51│ 2.69│
│合计 │ 171477.88│ 59.29│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购6.09亿元，占总采购额的42.39%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│浙江坤鸿建设有限公司 │ 29456.37│ 20.50│
│杭州博之锐生物制药有限公司 │ 14005.06│ 9.75│
│浙江九洲药业股份有限公司 │ 6283.61│ 4.37│
│艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司 │ 5753.50│ 4.00│
│Novella Clinical Inc. │ 5416.26│ 3.77│
│合计 │ 60914.81│ 42.39│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务和主要产品
本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营
销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使
命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。
目前，公司已有八款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）作为公
司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射
液（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）营收贡献增长明显，甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316
，商品名：赛美纳?，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）、伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳，以下
简称“伏美纳”）纳入医保后加快放量，酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳，以下简称“
康美纳”或“泰瑞西利”）获批上市，战略合作产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）和重组人白蛋白
注射液（水稻）（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“奥福民”或“OsrHSA”）启动销售。
凯美纳——非凡TKI，我们不一样
凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物，是国内首个获批术后辅助适应症的小
分子靶向药物，也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，目前属于《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“《国家医保目录》”）协议期内谈判药品。
凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、IN
CREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）
、《柳叶刀?呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearc
h）、《中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了269篇SCI论文（包含14
篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,100.45分，连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺
癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用
人群中的疗效和安全性。
其中，EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全方位探索凯美纳术后
辅助治疗。研究数据显示，凯美纳中位DFS超5年：在意向治疗分析（ITT）人群中，凯美纳12个月辅助治疗
的中位DFS显著延长（61.8个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个
月辅助治疗的中位DFS也得到显著延长（63.2个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了59%（HR=0.41
；P＜0.0001）；凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益：在ITT人群中，凯美纳12个月（HR=0.55；
P=0.035）或6个月（HR=0.56；P=0.041）的辅助治疗可显著改善OS。此外，凯美纳更加安全耐受，产生最少
的任何级别不良事件以及三级或以上不良事件。
2025年6月，ASCO公布的CORIN研究的更新数据显示，在IB期EGFR突变阳性NSCLC患者R0切除后接受凯美
纳辅助治疗，相对于观察组，可显著提高患者的DFS率（5年DFS率分别为88.5%和67.7%），5年OS率凯美纳组
98.3%VS观察组90.5%（log-rankP=0.045，HR=0.15），显示出总生存期获益，同时安全性和耐受性可接受。
公司将持续探索凯美纳与其他产品联合用药方案，进一步积累疗效数据，拓展凯美纳患者人群，丰富凯
美纳的产品运用场景，充分发挥其临床价值。
贝美纳——ALK+晚期NSCLC一线高质量生存的优选方案
贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类
新药，首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，目前属于《国家医保目录》协议期内谈判
药品；2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市；2025年2月，公司控股子公司XcoveryHol
dings,Inc.（以下简称“Xcovery”）向欧洲药品管理局（EMA）提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的
新药上市申报程序；2025年6月，贝美纳获ISAF批准上市。
自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛
人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，填补多样化临床需求。
中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀·呼吸医学
》《癌症通讯》（CancerCommunications）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO）、《
美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofC
ancer）等发表。截至目前，贝美纳已发表文章81篇，总计影响因子456.43分，研究结果多次亮相WCLC、美
国癌症研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。
2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联
合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发
布：中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证
据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS未达到，研究者（IN
V）评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人群中
，贝美纳组IRC评估的中位PFS达41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中，贝美纳组4年OS率达75.7%；且贝美纳
在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。
2025年2月，研究者主导的EMBRACE试验（II期临床研究）研究成果在国际著名医学学术期刊《柳叶刀》
子刊eClinicalMedicine在线发表，该研究评估了贝美纳在携带MET外显子14跳跃（以下简称“METex14”）
突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。结果显示，贝美纳具有显著抗肿瘤活性，ORR达53.3%，疾
病控制率（DCR）为86.7%，中位PFS为6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）7.9个月；脑转移患者获益突出，
5例基线脑转移患者中，4例达到部分缓解（ORR为80%），中位PFS为9.5个月。在ctDNA（循环肿瘤DNA）动态
监测指导治疗方面，4周时ctDNA清除的患者ORR达80%，中位PFS延长至9.5个月，显著优于未清除组（2.2个
月），提示ctDNA可作为疗效预测的动态标志物。贝美纳为METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳的选择
，其较低的耐药风险还支持与Ib型抑制剂的序贯治疗。
2025年2月，贝美纳病例报告研究在《肿瘤学前沿》（FrontiersinOncology）发表，研究病例展示了贝
美纳在EML4-ALK阳性肺腺癌伴多基因突变患者中的疗效，为肺腺癌的多基因突变治疗开辟了新思路，也为更
多肿瘤患者提供了新的希望。
2025年6月，贝美纳病例报告在《AnticancerDrugs》杂志发表，一例ALK-TKI多线治疗耐药后出现MET扩
增的ALK阳性晚期NSCLC患者，选择贝美纳作为五线治疗并获得23个月PFS，该病例分析提示，ALK融合阳性NS
CLC的治疗与EGFR呈现出不同的特征，靶向治疗进展后可采用精准检测指导后续治疗。
此外，贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）的药物临床试验已完成
II-IIIB期受试者入组，相关的III期临床研究正在顺利推进当中。2025年6月，迄今为止最大样本量的贝美
纳术后辅助治疗真实世界研究（QEELIN研究）在ASCO公布数据：贝美纳在IA-IIIB期ALK阳性NSCLC中表现出
良好的疗效和安全性，所有患者的2年DFS率为92.1%（95%CI，86.6%-95.5%），I期患者的2年DFS率为93.7%
（95%CI，82.8%-97.8%），II-III期患者的2年DFS率为91.5%（95%CI，84.2%-95.6%）。未来有望进一步打
开贝美纳的产品市场空间。
贝安汀——效等质优
贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术
股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为博锐生物（曾用名：海
正生物制药有限公司）。
贝安汀属于安维汀的生物类似药，其III期临床研究数据已证明其与安维汀具有生物等效性，主要终点I
RC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及O
S均无显著差异；贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似；在治疗晚期或复
发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似，药代动力学参数特征相似。2021年9月，贝安汀II
I期临床研究成果亮相2021年ESMO年会；12月，其研究成果在《柳叶刀·呼吸医学》子刊EClinicalMedicine
发表。截至目前，贝安汀相关SCI论文已发表3篇，总计影响因子24.23分。
贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域拓展到其他
实体肿瘤领域的成果。目前，贝安汀5大适应症均已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是联合治疗
的基石用药，如在贝伐珠单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC中，患者获益明显。
赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现
赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性
的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。2018年12月，公司与益方生物科技（上
海）股份公司（以下简称“益方生物”）达成合作，取得在合作区域（中国大陆、香港特别行政区和台湾地
区）研发、制造和商业化该新药项目（BPI-D0316）的独家权利。
2023年5月，赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》杂志全
文发表。该研究是一项比较赛美纳与凯美纳用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者
的多中心、开放标签、随机对照III期研究。赛美纳组的中位随访时间为20.7个月，凯美纳组为19.4个月；
经独立审查委员会评估，主要研究终点PFS赛美纳组为22.1个月，凯美纳组为13.8个月；基线有脑转移患者
中，赛美纳组中位PFS达到19.4个月，凯美纳组中位PFS为13.7个月；安全性方面大幅降低皮疹、腹泻、口腔
黏膜炎等不良反应的发生。研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全性良好
，整体不良事件安全可控。《柳叶刀·呼吸医学》在编者按中评价：赛美纳作为EGFR突变的晚期NSCLC的新
候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，赛美纳均创下相同治疗情景下PF
S的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南》等权威指南中。
2024年，赛美纳二线临床研究OS更新结果在《肺癌》全文发表：截止到2023年5月31日，队列A（接受50
mg赛美纳口服QD治疗）的中位随访时间为47.9个月，中位OS为23.9个月（95%CI：21.1-27.2），12个月和24
个月的生存率分别为84.5%和49.0%；队列B1的中位随访时间为36.7个月，中位OS为31.5个月（95%CI：26.8-
35.3），12个月和24个月的生存率分别为86.4%和60.5%。队列A中，有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别
为18.6个月（95%CI:14.9-26.3）和26.4个月（95%CI:23.0-29.0）。在队列B中，有脑转移和无脑转移患者
的中位OS分别为23.0个月（95%CI:18.6-29.1）和35.5个月（95%CI:29.3-NE）。
截至目前，赛美纳相关SCI论文已发表9篇，总计影响因子93.4分，并在AACR、WCLC、亚洲肿瘤会议（ES
MOAsia）等国际学术会议上报告、展示。
赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路的肺癌治疗产品管线，其临床研究在PFS数据方面的良好表现
显示了临床治疗上的差异化能力。目前，赛美纳“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGF
R基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验也
已获批开展，未来有望为患者带来新的治疗选择。
伏美纳——国内首个肾癌创新药，眼科适应症值得期待
伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体
2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子
受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美
纳全部适应症的中国权益,通过Xcovery拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxScience
s,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。
2023年1月，伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究（CONCEPT研究）在《欧洲
癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer）发表。研究数据显示，IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS
为10.0个月，显著优于依维莫司单药组的6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.
4个月；伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%，显著高于依维莫司单药组的8.3%，DCR达到84.2%，也显著高
于单药组；药代动力学参数方面，伏美纳半衰期较短（4-8小时），伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性
，安全性较好；联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标，发生率较依维莫司单药组虽略有提高，但
整体可控，未发现明显的毒性叠加效应，在部分特别关注的ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫司单药
组略有下降。
截至目前，伏美纳相关SCI论文已发表20篇，总计影响因子84.26分，并在AACR、ASCO、美国眼科学会年
会（AAO）、WCLC等国际学术会议上报告、展示。
公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（以下简称“EYPT”）合作开发的伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃
体内植入剂（DURAVYU，以下简称“DURAVYU”），通过EYPT专有的可生物降解的缓释技术DurasertE将伏罗
尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。DURAVYU治疗糖尿病黄斑水
肿（DiabeticMacularEdema，DME）的II期VERONA临床试验在2024年1月首例患者给药，在2025年2月达到主
要终点并取得积极结果，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间
；与基线相比，DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力（BestCorrectedVisualAcuity，BCVA）提升+7.1个字母，视
网膜中央厚度（CentralRetinalThickness，CST）减少76微米，并且73%的患者未接受补充治疗（对照组为5
0%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不
良事件。
2024年2月，DURAVYU治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（Wet-Age-relatedMacularDegenera
tion，wAMD）的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，维持良好的安
全性和耐受性：主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，DURAVYU剂量组（2mg和3mg）分别相差-0.3和-0.
4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者
可以六个月内无需进行抗血管内皮生长因子（VEGF）补救治疗。2025年5月，DURAVYU治疗wAMD首个关键性II
I期LUGANO临床试验完成受试者入组，第二项关键性III期临床试验LUCIA临床试验也于2025年7月顺利完成入
组。
此外，EYPT同步开展的DURAVYU在非增生性糖尿病视网膜病变（Non-ProliferativeDiabeticRetinopath
y，NPDR）II期PAVIA临床研究已完成入组。
伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，该药在眼科适应症领域的探索已经显示出良好的
临床潜力和商业价值，未来境内外市场可期。
康美纳——公司首个自研乳腺癌新药
康美纳是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周
期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1
期）向DNA复制期（S期）转变，泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转
移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。
2024年12月，泰瑞西利二线研究PFS最终分析数据亮相2024圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。研究显
示：截止到2024年3月31日，本研究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂
联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~16.6
）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2）。与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著
改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37；95%CI：0.27~0.52；P＜0.0001）。IRC评估
的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37；95%CI：0.26-0.54；P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟
维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中
性粒细胞减少、白细胞减少等。
2025年7月，泰瑞西利III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学（(JAMAOncol
ogy，影响因子20.10）上在线全文发表。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，研究结
果显示，截止到2024年3月31日，该研究达到方案规定的PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安
慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。研究者评估的中位PFS分别为16.5个月（95%CI：12.8~1
6.6）和5.6个月（95%CI：4.5~9.2），与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显
著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37;95%CI：0.27~0.52;P＜0.0001）；IRC评估
的PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37;95%CI：0.26-0.54;P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟维
司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中性
粒细胞减少、白细胞减少等。结果表明，泰瑞西利联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群，能显著延长HR
+/HER2-晚期患者在内分泌治疗失败后的无进展生存期，同时具有良好的安全性和耐受性。
截至目前，康美纳相关SCI论文已发表2篇，总计影响因子28.4分，并在ESMO、圣安东尼奥乳腺癌研讨会
（SABCS）等国际学术会议上报告、展示。
康美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，III期临床研究数据显示具有差异化的疗效优势
和较好的安全性，其与战略合作品种曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液一起将拓展公司在乳腺癌领域的管线布
局。
安瑞泽——HER2阳性肿瘤治疗的基石用药
2025年5月，公司与博锐生物达成战略合作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商
务事务的独家权利，并授予贝达药业在中国与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以
及上市后开发的权利和权益。
曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，能够特异性地抑制HER2
过度表达的肿瘤细胞的增殖，引起ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应）直接诱导肿瘤细胞凋亡或裂解
。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。
CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗。
安瑞泽是博锐生物自主研发的注射用曲妥珠单抗，于2023年2月获NMPA批准上市，用于治疗HER2阳性的
转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌，是中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药。高质量的Ⅲ期
临床试验证实安瑞泽与曲妥珠单抗原研药临床等效，安全性无显著差异：安瑞泽ORR及TEAE总发生率均与原
研药无显著差异。安瑞泽质量标准高于原研药，更加安全可靠，严格控制CHO细胞蛋白质残留可有效避免患
者出现不可预测的免疫反应，且严格控制蛋白A残留可有效避免不良免疫应答反应产生的氧化和过敏反应。
安瑞泽为临床抗HER2治疗带来了优质优价的新选择。
“曲帕双珠”合作是公司与博锐生物继贝安汀项目后的再一次战略合作，标志着公司继深耕肺癌、肾癌
治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开，同时这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的成
功案例，利于公司充分发挥临床推广与市场拓展的经验和优势，在上市管线方面快速取得突破。2025年7月
，公司已正式启动安瑞泽的全国销售，加快落实商业化工作。
奥福民——显著改善肝硬化低白蛋白血症
奥福民是公司参股公司武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）利用水稻胚乳细胞表
达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白（OsrHSA）产品。2022年，公司以3.85亿元人民币的自有资金按每股
19.24元的价格认购禾元生物新发行的Pre-IPO轮普通股20,010,395股，持股比例为7.47%。2024年，公司与
禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。
2025年6月，奥福民多中心、随机双盲、阳性对照的II期临床研究在《Gut》上发表，本次研究按照中国
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA共同认可的临床方案进行，对220例肝硬化腹水患者进
行静脉注射给药，每日剂量高达20g，连续注射最长14天。研究结果显示，奥福民能显著提升白蛋白水平：1
4天内血清白蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白；且升高胶体渗透压、达标中位时间、血
清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异；未发生药物相关严重不良反应，安全性良好
；没有产生有临床意义的抗药抗体（ADA）和抗HCP抗体，宿主蛋白免疫原性。
2024年12月，禾元生物在第九届医药创新与投资大会公布的Ⅲ期临床数据显示：OsrHSA组治疗期间血清
白蛋白浓度达到35g/L及以上的受试者比例与pHSA组相当，达到非劣效终点，表明OsrHSA在提升血清白蛋白
水平方面与传统的人血浆来源白蛋白具有相当的疗效；OsrHSA可稳定升高白蛋白水平、促进腹水的吸收，Os
rHSA能够有效提升血清白蛋白水平和血浆胶体渗透压，与pHSA具有相当的生理功能，有助于改善患者的临床
症状，提高患者生活质量；安全性和耐受性良好，未发生与研究药物相关的严重不良事件。研究中没有产生
有临床意义的抗药抗体和抗宿主细胞蛋白（HCP）抗体。
奥福民II期、III期临床试验均采用与血浆来源人血清白蛋白（pHSA）头对头对比研究，两项临床试验
均达到了主要和次要临床研究终点，展示了奥福民良好的疗效和安全性。
2025年7月，奥福民获得中国NMPA批准上市，获批的适应症为“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的
治疗”。同时，禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请已获中国证券监督管理委员会正式批
复。公司投资禾元生物并进一步深化奥福民产品的商业化合作，有利于丰富商业化产品组合，加快公司在疾
病治疗领域的战略布局，同时也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一成功案例，对公司未来营收
具有积极的影响。
2、公司经营模式
贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企
业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。
（1）创新引领，聚焦开发
贝达药业始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，组建了一支具有国际先进水平
的创新药研发和产业化人才团队。近年来，公司针对未被满足的临床需求，对核心项目和关键领域聚焦资源
，同时推动新技术在研发领域的引入和运用。通过自主研发、战略合作以及创新生态圈孕育了丰富的产品管
线。从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，现已形成了八款上市药品为核心的产品
矩阵，不断寻求在新癌种、新靶点、新疗法上的突破，为企业发展带来新的增长点。
（2）安全生产，匠心制造
公司始终坚持“安全生产，匠心制造”的生产管理理念，以质量为依托，满足市场需求，树立品牌形象
，为企业健康持续发展打下良好基础。
公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组
建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP
贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中，确保所生产的
药品符合GMP要求，保证产品质量稳定。
公司以销售、市场和商务团队的产品市场预测为基础，制定下一年的销售计划。生产中心PMC部结合销
售计划和当年库存，制定下一年的年生产计划。PMC部每月根据年生产计划和商务部提供的滚动备货计划，
制定月滚动生产计划并下达给物资采购部和生产车间，物资采购部根据月滚动生产计划进行物料采购，物料
到货后进行接收请验，物料检测合格后投入制造部生产使用。生产车间制定周计划并执行生产，产品生产完
成后进行请验检测并办理寄库手续，检测合格后执行放行流程。商务部每月收集销售需求后制定销售移库单
，审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。
（3）学术引导，双轨驱动
公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化
的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。
凭借上市产品丰富的临床研究数据及多年积累的合规学术推广经验，公司建立了一系列各具特色的品牌
学术活动，通过开展“贝耀东方”创新论坛、SUCCESS创新药物经验分享会、功守道、论道江湖、医带医路
菁英赛、“花开系列”女医师沙龙等一系列各具特色的品牌学术活动，公司市场销售团队与专家及医生深入
探讨、交流肺癌等肿瘤治疗领域的新案例、新经验，全面展示贝达创新产品的优势，受到业内广泛认可。
商务和市场准入部及大客户运营部协同努力，针对各省（市）的新政策制定合适的应对策略和解决方案
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