经营分析☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2025-08-02◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 28.92亿 100.00 23.53亿 100.00 81.38
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 28.27亿 97.75 23.06亿 97.98 81.57
其他(产品) 3570.29万 1.23 3569.52万 1.52 99.98
厂房租赁(产品) 1496.48万 0.52 1187.90万 0.50 79.38
推广服务(产品) 1428.10万 0.49 0.00 0.00 0.00
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 28.56亿 98.77 23.18亿 98.49 81.15
国外(地区) 3563.57万 1.23 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 28.27亿 97.75 23.06亿 97.98 81.57
其他(销售模式) 6494.88万 2.25 4757.42万 2.02 73.25
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 14.86亿 99.05 12.54亿 99.63 84.35
其他业务(产品) 1428.50万 0.95 469.77万 0.37 32.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 24.56亿 100.00 20.52亿 100.00 83.53
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 24.17亿 98.40 20.39亿 99.36 84.35
推广服务(产品) 2218.47万 0.90 0.00 0.00 0.00
厂房租赁(产品) 1613.24万 0.66 1296.19万 0.63 80.35
其他(产品) 109.65万 0.04 20.22万 0.01 18.44
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 24.55亿 99.96 20.52亿 99.99 83.56
国外(地区) 104.93万 0.04 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 24.17亿 98.40 20.39亿 99.36 84.35
其他(销售模式) 3941.37万 1.60 1316.41万 0.64 33.40
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 12.94亿 98.52 11.04亿 99.81 85.30
其他(补充)(产品) 1940.61万 1.48 206.34万 0.19 10.63
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售17.15亿元，占营业收入的59.29%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│国药控股股份有限公司 │ 93030.99│ 32.17│
│华润医药商业集团有限公司 │ 48362.88│ 16.72│
│上药控股有限公司 │ 13712.66│ 4.74│
│浙江英特药业有限责任公司 │ 8598.84│ 2.97│
│南京医药股份有限公司 │ 7772.51│ 2.69│
│合计 │ 171477.88│ 59.29│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购6.09亿元，占总采购额的42.39%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│浙江坤鸿建设有限公司 │ 29456.37│ 20.50│
│杭州博之锐生物制药有限公司 │ 14005.06│ 9.75│
│浙江九洲药业股份有限公司 │ 6283.61│ 4.37│
│艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司 │ 5753.50│ 4.00│
│Novella Clinical Inc. │ 5416.26│ 3.77│
│合计 │ 60914.81│ 42.39│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
本公司主要产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分
类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。
1、行业概览
2024年，我国宏观经济运行总体稳中有进，高质量发展扎实推进，国内生产总值首破130万亿元大关，
同比增长5.0%，全国规模以上工业企业实现利润总额74,310.5亿元，同比下降3.3%。医药行业积极应对市场
环境变化，加快产业结构优化，在“政策优化+研发突破+国际化加速”的背景下，行业总体有所回升。根据
中国医药企业管理协会发布的《2024年医药工业运行情况》，2024年规模以上医药工业增加值同比增长3.4%
，规模以上企业营业收入29,762.7亿元，同比持平，实现利润4,050.9亿元，同比下降0.9%。
从长期发展来看，“稳中向好”将成为医药产业发展的基调。人口老龄化、肿瘤与慢性病患者生存期逐
步延长、以及多样化健康需求提升等因素，将持续推动市场扩容；精准医疗、新型药物和疗法以及数字化技
术等前沿科技的逐步应用也将给市场带来新的增量；同时，国内药企进一步在全球范围内展开合作，广泛的
境外市场将成为推动企业发展的重要动力。
2、行业发展现状
（1）政策持续优化，全链条支持行业发展
2024年，国家各部委陆续发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《全链条支持创新药发展
实施方案》《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》等一系列相关政策，涵盖推
动三医协同改革、健全药品价格形成机制、拓展支付渠道、提升审评审批效能等领域，多方面措施构建创新
药全链条支持体系。
地方性支持政策也相继出台，北上广深、浙江等地深化落实全链条支持创新药研发具体举措，广东、陕
西等地进一步优化医保等政策，海南、上海等试点外资医疗开放，同时强化反腐与合规管理，逐步从顶层设
计落实到实施细则，从而更加具体、有效地促进产业提质增效，推动行业高质量发展。
（2）创新驱动转型，同质化逐步改善
随着审评审批制度革新、医保准入机制优化等政策不断推出，医药行业的创新效率进一步提升，推动医
药企业从仿制、跟随式创新逐步迈向高质量创新乃至源头创新，研发实力稳步提升，产业发展迈入阶段成果
收获期。
根据CDE发布的历年年度药品审评报告数据显示（详见下图），2024年我国创新药临床试验及新药上市
申请获批数量持续提升，共有1,243个品种的新药临床注册申请（IND）获受理，164个品种的上市申请（NDA
）获受理，48个品种的1类创新药批准上市；新靶点与新疗法不断涌现：ADC药物、双特异性抗体（PD-L1/TG
F-β双靶点融合蛋白）、GLP-1受体激动剂等领域进入临床收获期，以细胞治疗、基因治疗等为代表的新一
代疗法加快成熟。创新药品种商业化价值在政策优化的催化下加速释放，创新药在中国核心医院市场的占比
由2015年的21%增长至2024年的29%，市场份额增长动能显著。
在政策的支持和引导下，国内创新药企业之间的同质化竞争逐步改善。2024年，First-in-Class新药
占比从2020年的12%提升至35%，靶点选择从拥挤赛道转向双靶点、新型偶联技术等差异化方向，除了传统的
肿瘤领域，代谢疾病、神经科学、免疫等领域投入增加，部分药企依托逐步成熟的新技术平台成果频出，并
实现跨境技术授权，行业正逐步构建“创新者获利、跟随者有序”的良性生态。
（3）成果持续出海，创新实力获得认可
中国创新药企不断积累创新研发和国际化经验，与国际先进水平的差距快速缩小，加之国内市场竞争激
烈、投融资环境降温等因素影响，加快全球化布局成为国内药企拓展增量空间的重要举措。
2024年，跨境技术授权活跃，其中Licenseout交易约110项，总金额超过500亿美元，为国内创新药企提
供了重要的资金来源，缓解研发投入的资金压力。据动脉智库数据显示，Licenseout交易年度首付款总额（
31.6亿美元）首次超过创新药研发融资（27.1亿美元）。同时，联手出海和自主出海模式逐渐兴起，NewCo1
新型交易模式的出现为中国药企提供了新的出海路径，2024年发生6起交易，涉及总金额达82.3亿美元，首
付款总金额约2亿美元。本土创新药凭借高价值、高效率和成本优势加快融入全球市场，双抗、抗体偶联药
物（ADC）、核酸药物等领域日益受到国际市场认可，我国创新药成果加快向外输出，提升了中国在全球健
康治理中的话语权。
3、未来展望
国内刚性需求与全球市场拓展带来市场空间扩容
国家统计局公布的数据显示，2024年末我国60岁及以上人口首次突破3亿人；卫健委预计，到2035年中
国60岁以上人口将突破4亿，银发族群医疗需求逐步爆发。
创新靶点和前沿技术的不断涌现不仅显著延长了病人生命周期，未被满足的医疗需求也在持续突破。同
时，随着医保控费执行力度的调整和商业保险的发展，内需市场增速有望提升。
此外，海外市场需求潜力巨大，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相关报告的数据，预计到202
6年、2030年，全球医药市场规模将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。国内药企积极布局海外市场将
进一步释放医药产能，助力企业提升销售量级，取得更大的商业回报。
聚焦临床价值，AI赋能创新药发展
当前大环境下，药企在市场中保持竞争力的关键在于差异化产品管线与创新能力。未来，同质化药品逐
步出清，企业将持续以患者需求为原点，注重源头创新能力，多元化拓展如自免等治疗领域，在药物的临床
价值、患者获益以及药品的成本效益之间寻求平衡。
同时，AI正成为突破传统研发瓶颈的赋能工具。通过机器学习模型分析千万级生物数据，AI可显著提升
靶点发现效率，精准定位肿瘤耐药机制、代谢疾病关键通路等未满足临床需求领域；临床试验阶段，AI通过
真实世界数据挖掘患者分层特征，入组效率将大幅提升，并实时监测药物安全性信号，推动创新药从“试错
驱动”转向“精准设计”，深度赋能创新药发展。
全球化布局与资源整合加速
创新药出海正从早期技术授权向全链条国际化转型，未来差异化技术与市场推广将成为核心竞争力，国
内药企需不断加强自主研发能力并提升自身运营效率，通过授权与战略合作等方法，积极布局欧美与“一带
一路”等市场。
同时，在当前研发成本攀升与市场分化背景下，企业并购与战略重组将成为常态，通过并购重组实现技
术互补、市场拓展和资源整合，产业链上下游协同效应将更加显著，发掘内生动力和活力，实现行业增长。
1NewCo（NewlyCreatedCompany），是近年来中国创新药企在资本寒冬和国际化需求下兴起的新战略合
作（BD）模式，指国内药企与境外资本合作成立独立法人实体，共同推进特定管线的海外研发、生产与商业
化。
4、公司所处的行业地位
贝达药业深耕肿瘤创新药二十多年，以“自主研发+战略合作”双轮驱动，构建起覆盖表皮生长因子受
体（EGFR）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）等肺癌关键靶点的产品线，开创了公司在肺癌靶向治疗领域的创新
领先地位，并进一步拓展到肾癌、乳腺癌、眼科、白蛋白等其他领域，全方位拓展业务边界。
截至2024年，公司已有五款新药上市，包括公司首款创新药一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（
EGFR-TKI）盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”或“埃克替尼”）、ALK抑制剂盐酸恩沙
替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”或“恩沙替尼”）、三代EGFR抑制剂甲磺酸贝福替尼（BP
I-D0316，商品名：赛美纳，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）、肾癌靶向药伏罗尼布片（CM082，商品
名：伏美纳，以下简称“伏美纳”或“伏罗尼布”）等。同时，公司乳腺癌新药BPI-16350（酒石酸泰瑞西
利胶囊，商品名：康美纳，以下简称“BPI-16350”或“泰瑞西利”）、战略合作产品植物源重组人血清白
蛋白注射液的上市申请正在审评审批中，未来有望贡献新的营收增量。
公司在创新药领域具有成熟的产业化经验。通过学术推广、商业化运营及全生命周期成本管控，形成稳
健的收入增量与现金流，依托“研发-商业化-再投入”的良性循环，保障后续研发管线有序推进，为适应症
拓展、区域市场渗透及全球化战略储备资源。
公司国际化战略加速落地。贝美纳一线适应症上市申请于2024年12月获美国食品药品监督管理局（美国
FDA）批准上市，欧洲药品管理局（EMA）上市申报程序也已正式启动；EyePointPharmaceuticals,Inc.（以
下简称“EYPT”）主持的EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU，以下简称“DURAVYU”）III期临床研究已开
始入组，标志着公司加速融入全球创新药产业链，为后续产品管线的全球化布局及技术授权合作积累经验。
凭借在创新研发领域的持续投入与深厚积累，公司已构建起广泛链接各方资源的医药创新生态圈，通过
贝达投资基金和贝达梦工场，与武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）、杭州瑞普晨创
科技有限公司（以下简称“瑞普晨创”）、C4Therapeutics,Inc.（以下简称“C4T”）、EYPT等公司深入开
展战略合作，加速了创新药从实验室到临床应用的转化，加快公司产业布局，不断拓展创新边界。创新生态
圈的运营模式，为行业发展提供了前瞻性的借鉴案例，将协同创新、高效创新落在实处。
二、报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务和主要产品
本公司是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生
产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。公司现有员工1,600余人，组建了一支具有国际先进水平的生
物创新药开发和产业化人才团队，在北京、杭州分别设有新药研发中心。
凯美纳——非凡TKI，我们不一样
凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物，是国内首个获批术后辅助适应症的小
分子靶向药物，也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，目前属于《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“《国家医保目录》”）协议期内谈判药品。
凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、IN
CREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）
、《柳叶刀呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch
）、《中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了268篇SCI论文（包含14
篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,094.85分，连续多年在ASCO、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲
肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性
。
其中，EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全方位探索凯美纳术后
辅助治疗。研究数据显示，凯美纳中位DFS超5年：在意向治疗分析（ITT）人群中，凯美纳12个月辅助治疗
的中位DFS显著延长（61.8个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个
月辅助治疗的中位DFS也得到显著延长（63.2个月vs23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了59%（HR=0.41
；P＜0.0001）；凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益：在ITT人群中，埃克替尼12个月（HR=0.55
；P=0.035）或6个月（HR=0.56；P=0.041）的辅助治疗可显著改善OS。此外，凯美纳更加安全耐受，产生最
少的任何级别不良事件以及三级或以上不良事件。
2024年10月，ASCO旗下官方期刊《JournalofClinicalOncology》全文发表了凯美纳一线联合放疗用于E
GFR突变NSCLC寡器官转移的临床研究结果，研究表明凯美纳联合胸部放射治疗（TRT）一线治疗可显著延长N
SCLC寡器官转移的PFS和OS。
公司将持续探索凯美纳与其他产品联合用药方案，进一步积累疗效数据，拓展凯美纳患者人群，丰富凯
美纳的产品运用场景，充分发挥其临床价值。
贝美纳——ALK+晚期NSLC一线高质量生存的优选方案
贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类
新药，首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，目前属于《国家医保目录》协议期内谈判
药品；2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市；2025年2月，公司控股子公司XcoveryHol
dings,Inc.（以下简称“Xcovery”）向EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序。
凭借突出的创新价值，贝美纳曾获得国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、工信部高质
量发展专项立项支持，获评“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”，成功入选第十三届健康中国年度论坛十
大新药（国内）榜单、“浙江制造精品”名单、“健康中国21CC”优秀案例等，荣获浙江省科学技术进步一
等奖、浙江省药学会科学技术特等奖等，并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科技创新成
就展。
自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛
人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，填补多样化临床需求。
中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀呼吸医学》
《癌症通讯》（CancerCommunications）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO）、《美
国医学会杂志肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCance
r）等发表。截至目前，贝美纳已发表文章77篇，总计影响因子437.13分，研究结果多次亮相WCLC、美国研
究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。
2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联
合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发
布：中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证
据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS未达到，研究者（
INV）评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人
群中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中，恩沙替尼组4年OS率达75.7%；
且恩沙替尼在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。
2024年3月，贝美纳二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表，数据表明，在晚期克唑替尼耐药
的NSCLC患者中，贝美纳中位OS为42.8个月，具有稳健的临床疗效。6周时ctDNA清除和缓慢上升的患者，其O
S显著长于那些ctDNA未清除和快速上升的患者，ctDNA水平的量化可以为风险分层提供有价值的预后信息。
2025年2月，研究者主导的EMBRACE试验（II期临床研究）研究成果在国际著名医学学术期刊《柳叶刀》
子刊eClinicalMedicine在线发表。结果显示，贝美纳具有显著抗肿瘤活性，ORR达53.3%，疾病控制率（DCR
）为86.7%，中位PFS为6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）7.9个月；脑转移患者获益突出，5例基线脑转移
患者中，4例达到部分缓解（ORR为80%），中位PFS为9.5个月。在ctDNA（循环肿瘤DNA）动态监测指导治疗
方面，4周时ctDNA清除的患者ORR达80%，中位PFS延长至9.5个月，显著优于未清除组（2.2个月），提示ctD
NA可作为疗效预测的动态标志物。恩沙替尼为METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳的选择，其较低的
耐药风险还支持与Ib型抑制剂的序贯治疗。
2025年2月，贝美纳病例报告研究在《肿瘤学前沿》（FrontiersinOncology）发表，研究病例展示了贝
美纳在EML4-ALK阳性肺腺癌伴多基因突变患者中的疗效，为肺腺癌的多基因突变治疗开辟了新思路，也为更
多肿瘤患者提供了新的希望。
目前，贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）的药物临床试验已完成
II-IIIB期受试者入组，相关的III期临床研究正在顺利推进当中，未来有望进一步打开贝美纳的产品市场空
间。
贝安汀——效等质优
贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）是重组抗人血管内皮生长因子人源化单
克隆抗体。2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝伐珠单
抗项目达成合作，受托生产企业为杭州博之锐生物制药有限公司（曾用名：海正生物制药有限公司）。
贝安汀属于安维汀的生物类似药，其III期临床研究数据已证明其与安维汀具有生物等效性，主要终点I
RC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及O
S均无显著差异；贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似；在治疗晚期或复
发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似，药代动力学参数特征相似。2021年9月，贝安汀II
I期临床研究成果亮相2021年ESMO年会；12月，其研究成果在《柳叶刀呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发
表。截至目前，贝安汀相关SCI论文已发表3篇，总计影响因子24.23分。
贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域拓展到其他
实体肿瘤领域的成果。目前，贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市，是联合治疗的基石用药，如在贝伐珠
单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC中，患者获益明显。
赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现
赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性
的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。2018年12月，公司与益方生物科技（上
海）股份公司（以下简称“益方生物”）达成合作，取得在合作区域（中国大陆、香港和台湾地区）研发、
制造和商业化该新药项目（BPI-D0316）的独家权利。
2023年5月，赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀呼吸医学》杂志全文
发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患
者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月，埃克替尼组为19.4
个月；经独立审查委员会评估，主要研究终点PFS赛美纳组为22.1个月，凯美纳组为13.8个月；基线有脑转
移患者中，赛美纳组中位PFS达到19.4个月，凯美纳组中位PFS为13.7个月；安全性方面大幅降低皮疹、腹泻
、口腔黏膜炎等不良反应的发生。研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全
性良好，整体不良事件安全可控。《柳叶刀呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期NSCL
C的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，赛美纳均创下相同治疗情
景下PFS的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南》等权威指南中。
2024年，赛美纳二线临床研究OS更新结果在《肺癌》全文发表：截止到2023年5月31日，队列A（接受50
mg贝福替尼口服QD治疗）的中位随访时间为47.9个月，中位OS为23.9个月（95%CI：21.1-27.2），12个月和
24个月的生存率分别为84.5%和49.0%；队列B2的中位随访时间为36.7个月，中位OS为31.5个月（95%CI：26.
8-35.3），12个月和24个月的生存率分别为86.4%和60.5%。队列A中，有脑转移和无脑转移患者的中位OS分
别为18.6个月（95%CI:14.9-26.3）和26.4个月（95%CI:23.0-29.0）。在队列B中，有脑转移和无脑转移患
者的中位OS分别为23.0个月（95%CI:18.6-29.1）和35.5个月（95%CI:29.3-NE）。
截至目前，赛美纳相关SCI论文已发表9篇，总计影响因子92.9分，并在AACR、WCLC、亚洲肿瘤会议（ES
MOAsia）等国际学术会议上报告、展示。
赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路的肺癌治疗产品管线，其临床研究在PFS数据方面的良好表现
显示了临床治疗上的差异化能力。目前，赛美纳“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGF
R基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验也
已获批开展，未来有望为患者带来新的治疗选择。
伏美纳——国内首个肾癌创新药，眼科适应症值得期待
伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体
2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体β（PDGFRβ）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子
受体（C-Kit）和RET均有较强的抑制作用。公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美
纳全部适应症的中国权益,通过Xcovery拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxScience
s,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。
2023年1月，伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究（CONCEPT研究）在《欧洲
癌症杂志》（EuropeanJournalofCancer）发表。研究数据显示，IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS
为10.0个月，显著优于依维莫司单药组的6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.
4个月；伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%，显著高于依维莫司单药组的8.3%，DCR达到84.2%，也显著高
于单药组；药代动力学参数方面，伏美纳半衰期较短（4-8小时），伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性
，安全性较好；联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标，发生率较依维莫司单药组虽略有提高，但
整体可控，未发现明显的毒性叠加效应，在部分特别关注的ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫司单药
组略有下降。
截至目前，伏美纳相关SCI论文已发表20篇，总计影响因子84.26分，并在AACR、ASCO、美国眼科学会年
会（AAO）、WCLC等国际学术会议上报告、展示。
2024年7月，公司与EYPT合作开发的伏美纳眼科制剂DURAVYU“拟用于治疗既往接受过抗血管内皮生长因
子（VEGF）玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（Wet-Age-relatedMacularDegenerati
on，wAMD）患者治疗”的药物临床试验申请已获NMPA批准开展。DURAVYU通过EYPT专有的可生物降解的缓释
技术DurasertETM将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。DUR
AVYU治疗糖尿病黄斑水肿（DiabeticMacularEdema，DME）的II期VERONA临床试验在2024年1月首例患者给药
，在2025年2月达到主要终点并取得积极结果，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显著延长了
首次补充治疗的时间；与基线相比，DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力（BestCorrectedVisualAcuity，BCVA）
提升+7.1个字母，视网膜中央厚度（CentralRetinalThickness，CST）减少76微米，并且73%的患者未接受
补充治疗（对照组为50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与DURAVYU相
关的眼部或全身严重不良事件。
2024年2月，DURAVYU治疗wAMD的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力
情况，维持良好的安全性和耐受性：主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，DURAVYU剂量组（2mg和3mg
）分别相差-0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%
；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。此外，EYPT同步开展的DURAVYU在非增生性糖
尿病视网膜病变（Non-ProliferativeDiabeticRetinopathy，NPDR）II期PAVIA临床研究已完成入组。
伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，该药在眼科适应症领域的探索已经显示出良好的
临床潜力和商业价值，II期临床研究数据显示具有差异化的治疗优势和安全性，未来境内外市场可期。
2、公司经营模式
贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企
业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。
（1）专注创新，聚焦开发
贝达药业经过二十多年的发展，从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，始终践
行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国
内领先新药研发体系，组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队，通过自主研发和战略
合作，成功研发了5款新药，建立了丰富的产品管线。近年来，公司针对未被满足的临床需求，对核心项目
和关键领域聚焦资源、加紧推进，同时推动新技术在研发领域的引入和运用，不断探索新靶点、新治疗领域
，为企业发展带来新的增长点。
（2）安全生产，质量管控
公司始终坚持“安全生产，匠心制造”的生产管理理念，以质量为依托，满足市场需求，树立品牌形象
，为企业健康持续发展打下良好基础。
公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组
建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP
贯
|