经营分析☆ ◇300630 普利制药 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药物研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗生素类药物(产品) 1.90亿 43.36 1.36亿 48.32 71.91
非甾体抗炎类药物(产品) 8126.48万 18.58 5837.55万 20.68 71.83
抗过敏药物(产品) 8100.70万 18.52 4621.02万 16.37 57.04
其他(补充)(产品) 7429.74万 16.98 3031.89万 10.74 40.81
其他业务(产品) 1122.79万 2.57 1095.02万 3.88 97.53
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 12.88亿 98.75 9.43亿 98.99 73.23
其他(行业) 1626.00万 1.25 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
非甾体抗炎类药物(产品) 5.24亿 40.15 4.82亿 50.61 92.09
抗生素类药物(产品) 2.13亿 16.31 7987.21万 8.38 37.54
抗过敏药物(产品) 1.87亿 14.31 1.45亿 15.23 77.76
心血管类药物(产品) 1.20亿 9.19 7531.29万 7.90 62.80
急救药(产品) 7889.06万 6.05 6859.30万 7.20 86.95
皮肤病类药物(产品) 6618.36万 5.07 3808.64万 4.00 57.55
消化道药物(产品) 5827.29万 4.47 2524.30万 2.65 43.32
其他(产品) 5807.97万 4.45 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 4.36亿 33.44 --- --- ---
华北(地区) 2.63亿 20.17 --- --- ---
西南(地区) 1.93亿 14.79 --- --- ---
境外(地区) 1.52亿 11.64 --- --- ---
华南(地区) 8181.28万 6.27 --- --- ---
华中(地区) 7244.74万 5.55 --- --- ---
东北(地区) 6764.70万 5.19 --- --- ---
西北(地区) 3845.17万 2.95 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 11.06亿 84.79 --- --- ---
直销(销售模式) 1.98亿 15.21 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗生素类药物(产品) 1.57亿 33.30 8508.65万 15.98 54.32
抗过敏药物(产品) 1.51亿 32.15 1.22亿 22.96 80.81
非甾体抗炎类药物(产品) 1.38亿 29.30 1.13亿 21.22 81.96
消化道药物(产品) 1.35亿 28.60 1.06亿 19.85 78.56
心脑血管类药物(产品) 1.28亿 27.30 1.06亿 19.98 82.84
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 17.91亿 110.64 11.76亿 98.90 65.66
其他(行业) 1491.16万 0.92 1304.61万 1.10 87.49
─────────────────────────────────────────────────
抗生素类药物(产品) 4.35亿 26.84 2.72亿 25.80 62.63
心血管类药物(产品) 3.31亿 20.43 2.37亿 22.45 71.59
抗过敏药物(产品) 2.62亿 16.19 2.22亿 21.04 84.70
消化道药物(产品) 2.36亿 14.59 1.49亿 14.13 63.11
其他(产品) 1.80亿 11.13 --- --- ---
急救药(产品) 1.64亿 10.13 --- --- ---
非甾体抗炎类药物(产品) 1.29亿 7.95 --- --- ---
皮肤病类药物(产品) 6955.03万 4.30 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 7.17亿 44.28 --- --- ---
境外(地区) 2.95亿 18.23 --- --- ---
华北(地区) 1.90亿 11.74 --- --- ---
西南(地区) 1.66亿 10.25 --- --- ---
华中(地区) 1.42亿 8.79 --- --- ---
华南(地区) 1.37亿 8.48 --- --- ---
东北(地区) 9179.86万 5.67 --- --- ---
西北(地区) 6689.78万 4.13 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 11.77亿 72.69 --- --- ---
直销(销售模式) 6.29亿 38.87 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售5.63亿元，占营业收入的43.14%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 20038.09│ 15.36│
│客户2 │ 11291.80│ 8.66│
│客户3 │ 9089.13│ 6.97│
│客户4 │ 8243.87│ 6.32│
│客户5 │ 7610.37│ 5.83│
│合计 │ 56273.27│ 43.14│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购2.19亿元，占总采购额的43.48%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 7237.05│ 14.36│
│供应商2 │ 5095.59│ 10.11│
│供应商3 │ 3692.77│ 7.33│
│供应商4 │ 2953.61│ 5.86│
│供应商5 │ 2927.35│ 5.81│
│合计 │ 21906.37│ 43.48│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务和产品
（1）公司的主营业务
公司成立于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天
下，利泽健康”的宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务，同时也让中国老百姓用
上出口欧美的高品质药品。
公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬
酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业
化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省
医药行业优秀产品，公司商标“”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮地
氯雷他定分散片、诺福丁双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、闪释对乙酰氨基酚口腔崩解片荣列“2022-2023年度中
国家庭常备药上榜品牌”。2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量——中国医药高质量发展成果品牌”，并
荣登“中国家庭常备药榜”。芙必叮地氯雷他定系列产品（片/分散片/干混悬剂）连续七届荣列“中国医药
品牌榜”。
公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止到本报告披露日，公
司已取得专利技术113余项，其中发明专利94项，产品批准文号357个，包括境内化学药批文97个，欧美等境
外制剂生产批件有161个，原料药生产批准及备案文号85个，药用辅料生产批准及备案文号14个。通过多年
的国际化注册积累，已形成在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共90余个，涉及首仿+挑战专利
仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。
在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂
及原料药制造基地，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学
反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代
、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的
战略安排。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生
产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、
固体制剂和注射剂生产基地。
公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商
和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、解热镇痛药物、皮肤类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑
血管类和造影剂类等领域，地氯雷他定片（芙必叮）为国家级火炬项目已获得欧盟上市许可并通过一致性评
价，芙必叮系列产品国内市占率超6成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”、“芙原”等国内知名品
牌。
在海外拓展上，公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂40多个品种在欧美等30多个国家和地区
获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大、澳大利亚、意大利、西班牙、丹麦、
乌克兰、泰国和马来西亚等国家，公司已初步形成国内制造、全球销售的国际化格局。
（2）公司主要产品和用途
公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、解热镇痛类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑
血管类、造影剂类、紧急抢救药类等领域。普利制药从事药品国际化开拓近20年来，已有左乙拉西坦注射用
浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射
用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双
环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他
韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等产品在全球多国上市并销售。
2、公司经营模式
（1）研发模式
公司在药物研发方面坚持差异化发展战略。仿制药领域坚持以结合中美欧市场的临床需求为导向进行选
题立项和技术开发，并在找到国际市场的销售客户后再进行国际注册工作。创新药领域公司研发的重点是肿
瘤的检测和突破性疗法两个方向。在肿瘤检测领域，基于公司布局的系列造影剂仿制药进一步开发创新型的
造影剂产品，以丰富造影剂品种；在肿瘤药物领域，公司重点布局新型肿瘤治疗手段硼中子俘获疗法（BNCT
）的硼药开发。另外，针对胰腺癌治疗的纳米创新药注射剂PLAT001已获得美国FDA和国家药品监督管理局药
物临床试验批准，肝癌手术导航的双模态造影剂PL002已获得美国FDA药物临床试验批件。
通过多年实践，公司已经建立了从选题立项、处方工艺开发到多国注册申报的整个研发流程模板化管理
制度，能有效保障研发目标的顺利推进和逐步实现。
（2）采购模式
公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程，保障供应和控制采购成本，提高采购
质量和效率。根据品类不同，采用不同的采购策略，通过招标、询比价、议价等方式落实采购。加强采购需
求管理、供应渠道拓展和管理，依托OA办公系统构建高效的申购、合同和付款等过程审批，做到采购有依据
、实施有主体、过程有监控。
公司注重需求管理，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购和长周期物料采购，
有效保障生产经营所需物资供应，规避市场短缺和价格的大幅波动影响。在年度计划落实过程中，施行季度
滚动备料需求调整，月度动态落实，在保障经营所需供应同时，有效控制积压浪费，做到重点物资储备供应
，在供应链多变的情况下，支持柔性生产供货，抢占市场机会。
加强供应商开发、审计、入围和绩效管理、淘汰管理。采购、研发、生产和质量体系相互配合，在全球
范围内，持续开发引进具有先进技术、质量优良、可持续发展供货和诚信经营、价格合适的供应商，加强审
计考评和动态管理，淘汰技术落后、诚信有问题、产品有缺陷、不能安全持续供应和EHS不达标的供应商，
确保能持续满意地提供公司经营所需物资和服务。
（3）生产模式
公司主要采用“以销定产”的订单制生产模式，以市场需求为导向，推行供应链的全流程管理。同时，
公司持续进行数字化、自动化、智能化建设，打造智能工厂。推动WMS、LIMS等系统建设，实现了实时视频
监控，进一步提升了运营效率，提高了生产系统竞争力，更好地满足灵活多变的销售市场需求。
公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和
操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利
进行。
1）制定生产计划
公司运营管理部门会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，
结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月
初根据销售管理部提供的市场供需状况，锁定当月生产计划和预定未来3个月的生产计划。计划物控部接到
月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排锁定月度排产计划及季度滚动生产计划。
2）原材料领用
计划物控部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门根据批生产指令单领取物料，双方严格根据批
生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。
3）生产过程质量管理
公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过质量部门确认，由质量
部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质
量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省药监局安监处报告质量信息。
4）产品入库检验及成品放行
公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可
入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计
划进行产品稳定性考察。
（4）销售模式
国内原料药的销售采用直销模式。国内制剂销售为直销模式和经销商模式并行的混合模式，其中公立医
院、大型连锁国内销售采用直销模式；民营医院、三终端的国内销售采用经销商模式，具体为公司向经销商
提供产品简介、招标资料，并对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导进行区域市场、终端市场产
品推广活动的模式。
公司在国外市场药品的销售，首先进行深度市场竞争分析，根据竞争格局选定品种进行欧美为主的研发
，同时对所在国家进行销售商客户开发，即在约定国家跟特定客户签订许可、生产和经销的长期合作协议。
签约后，公司会加快启动产品研发和注册申报，然后获批上市。欧美上市后，公司再去开发欧美之外的其它
市场，用已获批的资料进行其它市场的注册和获批。
3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素
2024年上半年，公司围绕既定目标紧密推进各项工作，公司董事会和管理层始终保持对宏观环境变化的
持续关注、高度敏感及积极应对。坚持致力于开发真正对患者和病人有临床价值的药品，深耕于高端医药制
造。同时在人类健康重大疾病领域，抓住行业快速发展的机遇与各高校及科研单位进行更加紧密地合作，逐
步扩大业务领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两大研发体系，完善药品
产业链及未来业务发展提供充足保障。
报告期内，公司继续加大对国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的
优势地位，进一步拓展药品的销售。积极推进各省市的招标挂网，国家及各省市的带量采购，持续做好销售
的准入工作，同时加大公司整个销售链条上的所有人员（包括销售人员、经销商团队）的学术赋能，通过合
规的科学交流活动，提高医疗卫生专业人士对一致性评价的质量疗效和安全性的认知，最终实现对药品终端
领域的覆盖，进一步提升品牌的知名度和影响力。
报告期内，公司继续坚定不移地走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，在产品获批
后积极推进产品上市，跟踪市场竞争者供货异常情况，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，加大力度
开发国际空白市场。
（1）经营情况
2024年上半年，公司经营稳定发展，实现营业收入437462085.84元，归属上市公司股东净利润-5681245
0.75元。公司总资产规模6481754418.85元，净资产2850023939.28元。
（2）GMP认证与生产制造
公司一直以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建立完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、
流程及标准，对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训，加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员
工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理意识。始终坚持用国内国际最严格的标准进行生产质量管理，坚
持推行市场全球化、管理国际化和生产智能化。
随着安徽普利高端原料药基地的试运行及海南后续新车间的提前人员规划，公司生产人员有明显的增加
。
（3）研发投入
2024年上半年，公司继续加大在研发方面的投入。特别是原材料方面，公司的造影剂系列原料、合成生
物学系列原料和制剂开发的重要辅料已陆续在安徽普利生产基地投产。
公司采取“仿、创”结合的思路。仿制药方面，选择技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的产品
为目标，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的品种，以形成同适应症内一篮子品种的市场策略。创新
药方面，以提高靶器官/组织药物浓度为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药。在仿
制药和创新药之间，公司对改良型新药也加大了布局安排，以备公司在产品转型过程中能相对快速地产出专
利品种。在技术研发过程中，公司采用系统化、模板化的管理要求开展技术研发工作，未来的研发效率会逐
步提高。
在大健康领域，公司以解决当前大健康产品功效不显著的现状为技术突破品，引用新药的有效性和安全
性研究技术要求和药学增溶、促渗的技术手段，结合合成生物学路径可较低成本下获得高纯度原材料的能力
，进行一系列高含量、高纯度大健康产品的开发，以为公司未来产品领域的转型做技术铺垫。
除了产品领域和研发技术的优化，公司对研发人员的投入也更加重视，已经组建了强大的研发团队。公
司现有创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料研究所等多个技术研发部门。截止报告期末，
已组建研发团队367人。
1）创新药研发
公司目前拥有两所创新药研究机构，分别为北京普利生物医药有限公司研究所和杭州临平公司总院创新
药研究所。
北京普利生物医药有限公司研究所是公司依托与中国科学研究院高能物理研究所的合作而组建的聚焦于
BNCT和mRNA领域，以临床前候选化合物（PCC）筛选为目标的新药研究机构。是以高能所的专家教授为领头
人，以硕士和博士学历研究员为骨干组织人才组建而成的研发团队，目前该平台正在筛选的新药方向有下述
三个：基于生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及mRNA肿瘤疫苗
研究。该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案，相关早期研发项
目目前已基本完成PCC筛选。
公司总院创新药研究所在新药研究方面主要负责两部分内容：一是北京普利完成PCC相关研究后，总院
研究所开展以注册申报为目标的临床前研究、转化医学研究和IND申报，并负责后续的临床研究直至产品上
市；二是负责普利自有技术的相关创新药从早期研发（从苗头化合物、先导化合物到候选化合物）到上市的
整个过程研究。总院在新化合物研发方面，基于强渗透药物递送技术（基于γ-谷氨酰转肽酶响应的高分子
载药体系）的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已完成，2023年已获得美国FDA临床试验许可，并于2024年7月
24日获得国家药品监督管理局签发的临床试验许可；公司自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂已完成
临床前研究，2023年已获得美国FDA临床试验许可，计划于2024年下半年完成中国的临床申请；另外基于肿
瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携带剂目前已完成先导化合物筛选，计划2025年完成中国临床申
请；与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大
学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已正式启动，公司承担抗病毒纳
米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。
2）生物技术研发
生物技术研究所是公司在国家战略性新兴产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局，是以合成生物学为
核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。国家《“十四五”生物经济发展规划》中，将
生物经济作为未来一段时间中国科技经济战略的重要内容，提出生物产业融合发展实现新跨越，生物基材料
替代传统化学原料、生物工艺替代传统化学工艺等发展目标。2024年，工业和信息化部等七部门关于推动未
来产业创新发展的实施意见（工信部联科〔2024〕12号）中指出，以传统产业的高端化升级和前沿技术的产
业化落地为主线，以创新为动力，以企业为主体，加快形成新质生产力，为强国建设提供有力支撑，其中在
“前瞻部署新赛道”的重点任务中指出发展生物制造等未来制造，加快细胞和基因技术、合成生物、生物育
种等前沿技术产业化助力未来健康。公司高瞻远瞩布局合成生物学赛道，以生物制造产业升级助力新质生产
力相关政策，经过三年多的发展，公司已基本完成合成生物学研发和生产的全链条建设，并形成系统的产品
研发管线，包括：
1）生物活性原料产品：利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工
业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天
苷和NMN在内的多款小分子原料的微生物发酵生产。通过先进的合成生物技术、微生物发酵和纯化分离技术
与产品的质量研究优势，持续推动生物活性原料的产业化应用，实现高效、环保和低成本的生物工艺生产。
2）多肽和酶制剂产品：通过高产多肽和酶制剂的基因工程细胞构建，结合微生物底盘细胞的高密度发
酵技术和大分子纯化技术，完成司美格鲁肽等前体肽、医美肽及酶制剂类的产品开发，克服传统化学合成长
链多肽的局限，有效降低成本并实现规模化生产。
3）重磅原料药与中间体的酶法开发：利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量
筛选平台建立了系列优质候选酶库，作为生物催化剂用于重磅原料药和关键中间体的酶催化工艺开发，实现
有效降本，形成具备行业竞争优势的产品。
4）核酸药物产品开发：借助中科院高能所的mRNA技术平台，结合公司的自主知识产权递送系统，开展
核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造，以及产品的临床申报与临床研究。
目前生物技术研究所已经发展成一支由高学历人才组成的研发团队，致力于合成生物产品的工程菌株开
发、小试研究及产业化开发。除了产品的自主研发外，团队也在与多个科研院所团队开展项目合作业务，比
如与浙江大学杭州国际科创中心建立了联合实验室，助力公司合成生物学产品的产业化落地和商业化价值的
实现。经过几年的发展，公司的合成生物管线取得的进展也得到业内各界的充分肯定，目前公司有幸担任“
浙江省合成生物产业技术联盟”副理事长单位，并荣登“2023合成生物学产业价值金榜TOP6”。
3）制剂研究
制剂研究所包括总院和海南、浙江生产基地的工业化研究所，共同开展产品的研发工作，包括仿制药（
含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等）和改良型新药两个研发
方向。目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有100多个。改良型新药方面，公司以解决临床用药便捷
性和对医护人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点，伏立康唑注射液项目已经在欧洲
获得批准上市。研发人员的学历组成上，以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册
团队，是公司产品国际注册的重要保障。通过十多年的历练，公司注册团队与国内外各国药政机构建立顺畅
的交流沟通渠道。自国内2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达53个；国际方面
涉及近300个国家或地区的生产批件161个，其中美国制剂生产批件有34个。
4）原材料研究
公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向：（1）特色原料药（2）医美化妆品用及化工中间体（3
）靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀，原材料研究所构建了多个特色的技术平台，如安全评价
试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台（纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统）、连
续流技术平台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台（冻干、喷雾干燥）等。经过近几年的技术积累，公
司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤、抗病毒（布
林西多福韦、替韦立马）品种等产品的原料药。此外，美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA
药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。
4、行业情况及公司所处地位
（1）公司所处行业基本情况
随着全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收
入的增长，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。2020年，全球医药行业市场规模逼近1.4万亿
美元，预计到2027年将达到1.9万亿美元。2019年至今，全球医药市场增速每年都存在较大波动，预计从202
4年开始，医药行业市场规模有望恢复到4%-5%这一增速水平。
医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重
点领域，也是健康中国建设的重要基础。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化及健
康意识的提高以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，我国医药行业也取得了快速发展。中国制药
市场的规模由2017年的人民币14304亿元增加至2022年的人民币16586亿元。预计到2025年规模将突破2万亿
元人民币，保持5%-6%的增长水平。
此外，我国医疗卫生支出占国内生产总值的比重在新的发展阶段稳中有进，作为仅次于美国的全球第二
大药品消费市场，未来我国医药潜在市场空间依然很大，并且随着医疗体制改革的持续推进和医疗保障制度
的完善，医药制造整体会处于稳定发展状态。
目前，国内仿制药集中带量采购已进入常态化、制度化，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业
改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及
投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。中国医药工业已基本形成以京津冀、长
三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈为核心的产业集群，集群资源互补，产业链深度融合，区域协同发展不断
向纵深推进。
（2）公司所处行业政策情况
2024年上半年，国家稳步推进2023版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；“两会
”顺利召开，各界
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