经营分析☆ ◇300636 同和药业 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.82亿 99.90 1.32亿 99.72 34.47
其他业务(行业) 39.84万 0.10 37.09万 0.28 93.10
─────────────────────────────────────────────────
医药原料药(产品) 3.23亿 84.59 1.08亿 81.86 33.41
医药中间体(产品) 5846.31万 15.30 2356.05万 17.86 40.30
其他业务(产品) 39.84万 0.10 37.09万 0.28 93.10
─────────────────────────────────────────────────
国外销售(地区) 3.27亿 85.48 1.28亿 97.19 39.26
国内销售(地区) 5546.33万 14.52 370.52万 2.81 6.68
─────────────────────────────────────────────────
非合同定制类(销售模式) 3.42亿 89.56 1.19亿 90.09 34.73
合同定制类(销售模式) 3989.60万 10.44 1306.72万 9.91 32.75
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.21亿 99.80 2.39亿 99.41 33.17
其他业务(行业) 143.48万 0.20 142.03万 0.59 98.99
─────────────────────────────────────────────────
医药原料药(产品) 5.35亿 74.10 1.51亿 62.68 28.17
医药中间体(产品) 1.86亿 25.71 8832.77万 36.73 47.58
其他产品(产品) 143.48万 0.20 142.03万 0.59 98.99
─────────────────────────────────────────────────
外销(地区) 5.75亿 79.64 2.20亿 91.37 38.20
内销(地区) 1.47亿 20.36 2075.84万 8.63 14.12
─────────────────────────────────────────────────
非合同定制类(销售模式) 5.77亿 79.85 1.73亿 71.87 29.98
合同定制类(销售模式) 1.46亿 20.15 6763.92万 28.13 46.48
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.78亿 99.09 1.25亿 98.27 33.06
其他(补充)(行业) 347.52万 0.91 220.00万 1.73 63.30
─────────────────────────────────────────────────
医药原料药(产品) 2.90亿 75.91 8565.00万 67.31 29.56
医药中间体(产品) 8848.10万 23.18 3940.33万 30.96 44.53
其他(产品) 347.52万 0.91 220.00万 1.73 63.30
─────────────────────────────────────────────────
出口(地区) 2.88亿 75.45 1.06亿 83.01 36.68
中国境内(地区) 9373.76万 24.55 2161.98万 16.99 23.06
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.19亿 99.82 2.32亿 99.44 32.31
其他业务(行业) 131.69万 0.18 130.56万 0.56 99.14
─────────────────────────────────────────────────
医药原料药(产品) 5.66亿 78.59 1.88亿 80.63 33.27
医药中间体(产品) 1.53亿 21.23 4392.57万 18.82 28.74
其他产品(产品) 131.69万 0.18 130.56万 0.56 99.14
─────────────────────────────────────────────────
外销(地区) 5.46亿 75.84 1.83亿 78.46 33.55
内销(地区) 1.74亿 24.16 5027.71万 21.54 28.91
─────────────────────────────────────────────────
非合同定制类(业务) 6.09亿 84.60 1.85亿 79.08 30.31
合同定制类(业务) 1.11亿 15.40 4884.73万 20.92 44.06
─────────────────────────────────────────────────
国外贸易商出口(销售模式) 3.76亿 52.25 1.23亿 52.83 32.79
自营出口(销售模式) 1.70亿 23.59 5984.21万 25.63 35.24
内销(销售模式) 1.36亿 18.89 4251.70万 18.21 31.26
国内贸易商出口(销售模式) 3792.50万 5.27 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售3.14亿元，占营业收入的43.52%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 12838.64│ 17.78│
│客户二 │ 7083.40│ 9.81│
│客户三 │ 6292.90│ 8.71│
│客户四 │ 2936.81│ 4.07│
│客户五 │ 2272.60│ 3.15│
│合计 │ 31424.35│ 43.52│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.88亿元，占总采购额的46.99%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 4948.60│ 12.38│
│供应商二 │ 4592.85│ 11.49│
│供应商三 │ 3301.76│ 8.26│
│供应商四 │ 3043.19│ 7.62│
│供应商五 │ 2893.09│ 7.24│
│合计 │ 18779.50│ 46.99│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是
关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障
。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民
对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。
公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生
产原料药及中间体。
1、行业发展状况
（1）特色原料药（API）及中间体业务
特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原
料药。根据EvaluatePharma数据显示：2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、
列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。中国是全
球主要的原料药生产国和供应国。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施
，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续
扩容和增长。
（2）CMO/CDMO业务
CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保
护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断
提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有
力竞争对手。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新
型药物的支持，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025年我国的CMO/CDMO市场将保持18%以上的复合平
均增速，到2025年市场规模超过1200亿元。
2、政策变化
（1）创新药首次进入政府工作报告之中
2024年3月5日，十四届全国人大二次会议开幕，国务院总理李强作政府工作报告。该次政府工作报告将
生物医药行业相关内容摆在了比以往更重要的位置，不仅涵盖了生物医药行业的方方面面，从产业全局、三
医联动、研发创新、居民医保与养老等多个方面都做了极为详细的安排和布局，“创新药”一词更是首次进
入了政府工作报告之中（“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”）。此番表态可以证明创新药
已是我国未来创新产业发展规划中，可以单列出来重点建设发展的重要组成部分，表明政府最高层已经肯定
了创新药对中国创新发展战略的重要性。
（2）《质量强国建设纲要》
2023年2月6日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出，加强药品和疫苗全生命周期管理，
推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能
力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利
药的质量和疗效一致性。
（3）《“十四五”国民健康规划》
2022年5月20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》提到，点名认可医药卫生体制改革，
基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，强调以临床需求为导向的合理
用药，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强
化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。
（4）大力发展特色原料药和创新原料药
2021年10月29日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方
案的通知》（发改产业〔2021〕1523号）提到，大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强
，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板
，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供
应保障基础。这对我国原料药格局将产生积极影响，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提
升产业综合竞争力。
（5）集中采购政策
2023年11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批国家组织药品集采中选的41
种药品和价格。相比之前，此次集采覆盖范围进一步扩大，共涵盖了感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾
病、精神疾病等常见病、慢性病用药以及急抢救药、短缺药等重点药品。随着集采的常态化推进，其对市场
带来的不确定性影响正在逐步消退。而规则的完善以及药品覆盖范围的扩大，使得集采让越来越多患者受益
的同时，对各领域企业带来的影响也愈发积极。
在集中采购政策的影响下，对于原料药企业而言，质量保证能力、供应规模及供应稳定性、价格竞争力
显得尤为重要。公司具备国际化高标准的GMP管理与质量体系、运行良好的环保管理设施、较大的生产规模
，能够在新政策下满足下游制剂厂商的需求，不断趋严的监管和环保要求也使原料药行业能够构筑更好的行
业壁垒，集中采购政策对公司拓展国内业务有一定的积极作用。目前公司已有盐酸文拉法辛、塞来昔布、加
巴喷丁、替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、瑞巴派特、阿哌沙班、恩格列净、阿戈美
拉汀等品种完成CDE审评。
（6）药品关联审批
从国家食品药品监督管理总局发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》起
，关联审批通过将审评定标收回到国家层面，有利于节省社会资源、加强技术要求，同时使得原有通过审评
后的产品缺乏后续质量追踪的情况得以改善，另外关联审评使制剂企业将成为药品的主要负责人，对关联辅
料产品的质量负责，因此在原辅料的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰
，具有高标准要求的企业会获得更大发展空间，行业集中度将进一步提高。
（7）一致性评价政策
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及《国务院办公厅关
于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），化学药品新注册分类实施前批准上
市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，药品的一致性评价生物等效性试验（以下简称“BE”）在
药物临床试验阶段完成。公司下游制剂药品提出境内上市许可申请前，均需完成药物临床试验等研究，公司
多个产品下游仿制药已完成国内一致性评价。
（二）报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务
报告期内，公司主营业务没有发生变化。公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售
，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药及中间体。公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血
压、抗痛风，以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入，形成系列品种，丰富公
司产品线。
2024年上半年，国内和国外产能扩张等原因使得本行业竞争不断加剧；美元加息导致不少新兴市场国家
的外汇储备不足，许多新兴市场客户的货款支付困难，对本公司的业务造成了一定影响；种种因素给企业经
营和发展带来了一定的压力。在董事会的领导下，遵循“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”的核
心价值观，公司管理层带领同和全体员工加强产品注册和市场开拓，提高生产效率和产品质量，增强研发实
力，持续巩固和提升公司核心竞争力，报告期业绩仍实现了一定增长。
报告期内，公司实现销售收入38,205.16万元，比上年同期增长0.08%，其中实现国外销售32,658.83万
元，比上年同期增长3,857.19万元，增幅达13.39%；实现净利润6,955.20万元，比上年同期增长21.96%；研
发投入2,218.18万元，同比减少42.43%，占当期营业收入的5.81%，继续保持较高投入水平。
报告期内销售收入同比增长0.08%，销售费用同比增长6.96%，管理费用同比下降8.43%，财务费用同比
下降1316.80%，研发费用同比下降42.43%，净利润同比增长21.96%。销售费用增长的主要原因为报告期广告
展览费及产品注册认证费增加所致；管理费用下降的主要原因为报告期股权激励成本减少所致；财务费用下
降的主要原因为报告期利息收入增加所致；研发费用下降的主要原因为报告期委外研发支出减少所致。
3、主要经营模式
（1）采购模式
公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅
助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指
标，制定采购计划。
公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商，由质量部评估并建立合格供应商目
录。正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。公司采用竞争性比价的模式采购原料，确保原
材料的采购价格处于合理水平。采购员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家），通过比
价及综合评判后确定供应商。供应商原辅料送到公司后，由仓库人员检查接收，并将货物卸在指定区域等待
质量部门检测后放行。合格放行的原辅料，由仓库人员按照类别进行入库。
（2）生产模式
化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其
中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。
公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。市场需求量大的产品安排专用车间进行生产，以销
定产；市场需求量不大的产品安排多用途车间进行生产，多用途车间可用于数个品种轮流生产，在产品生产
切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长，市场需求较小，
处于市场早期的品种安排在多功能车间生产，情况与多用途车间类似，但轮流生产的品种数量更多。后两种
情况公司根据订单计划及市场预测，兼顾生产成本，通过一次性生产备足存货，满足既有订单和临时订单需
求。多用途、多功能车间的生产模式会产生较多的产品库存。
公司严格实行GMP的生产管理模式，以销定产并保留适当安全库存，生产部门根据销售部门提出的各产
品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各车间的生产能力及产品库存情况下达
生产计划。生产部门根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产全过程进行严格监督管理，质量部门
对整个生产过程中涉及的设备、原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验，安全、环保、设
备等部门对生产全过程也进行监管。
（3）销售模式
I、内销销售模式
国内销售模式是直接销售为主，一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方
式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。根据公司与客户签订的《购货合同
》等合同文件约定，公司直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物
。二是以中间商销售作为补充，部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。
II、出口销售模式
公司出口销售主要通过以下三种途径进行：
①自营出口
公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，货物直接出口给国外最终用户。
②通过国外贸易商出口
某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进
口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户日常业
务通常不会直接与供应商联系，而是选择通过贸易商来进行业务交流。公司与一些国外贸易商保持着良好的
合作关系，通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。因此，在向此类国家或地区销售时，通
过国外贸易商进行出口销售。
③通过国内贸易商出口
根据最终进口国的具体情况，出于控制成本、提高效率等方面的考虑，公司选择通过掌握特定客户资源
的国内贸易商出口的方式实现对外销售，该种出口模式销售占比较小。
4、公司所处的行业地位
同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文
化。同和人以对待工作“第一是认真严谨，第二是认真严谨，第三还是认真严谨”的行为习惯，致力于“推
行第一流的管理，培养第一流的人才，生产第一流的产品，创建第一流的企业”的追求，经过多年不懈努力
，公司正在成为驰名中外的原料药生产基地。
公司主要从事特色化学原料药、中间体的生产，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平，
拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜600多只，总体积300多万立升。经过工程装备持续多年的优
化升级，在自动化、连续化、大型化和生产的时空收率上具有一定的行业优势地位。同时公司也是中国质量
管理最严格的原料药生产厂之一，主要原料药品种均有DMF文件，Q7等相关的ICH文件得到良好的实施，追求
零缺陷通过官方质量体系检查；主要原料药品种通过NMPA、US-FDA、PMDA、MFDS和德国等官方机构的GMP检
查，每年接待几十次官方和客户的质量审计。
公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，以高端市场起家，有与国际大客户
合作的丰富经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。
公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.02%，多次被认定为高新技术企业，
先后获批组建了“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“博士后科研工作站”、“江西省企业技术中心
”、“江西省博士后创新实践基地”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等技术创新平台，具有强大的
研发能力和技术创新能力。
5、主要的业绩驱动因素
公司是技术驱动型企业，近三年研发投入平均占销售额的比例为8.02%，不断丰富产品线，技术和新产
品储备丰富，结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力，满足客户要求，取得客户认可，获得稳定订单
。
二、核心竞争力分析
1、研究开发优势
研发实力是公司开拓国内外市场的基石，也是公司未来继续快速发展的保证。公司多年来持续保持对研
发的高投入，拥有一支各学历层次人员组成的500多人的研发技术团队，研发技术人才齐全，覆盖了市场专
利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析
、DMF文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的
产品，快速完成研发并投入市场，并将研发成果顺利转化成专利、DMF文件等知识产权。
公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成
小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制
，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。公司获批设立了“江西省特色原料药工程中心”、“江西
省企业技术中心”、“博士后科研实践基地”、“博士后科研工作站”、“江西省新药研发产教融合创新中
心”等科研中心，2023年继续被认定为“高新技术企业”。
公司具有多项领先的工艺技术，如手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术和特定反
应器技术，公司的主要品种均具有独立自主的工艺技术。
抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利
（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，
在化合物专利到期前，任何仿制药不得上市销售；化合物专利到期后，若无法避开原研药的工艺专利，则需
等到原研药的工艺专利到期后，才能上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专
利到期前5～10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿
制药申请等一系列工作。本公司产品立项早，研发布局时间长，能够较早完成工艺开发，第一时间向下游客
户提供高质量的原料药产品，抢占先发优势，争取在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴。
专利方面：报告期内公司又获得2项国内发明专利授权。
2、市场布局与产品结构优势
公司以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比
例在80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。根
据一般规范市场药品质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报
并接受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同
，产品的纯度、杂质均有一定差异，会使得生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大差异，因此制剂企业一
旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系，公司目前拥有一批稳定国内外客户。
规范市场的客户及潜在客户群体，给公司带来的竞争优势如下：
（1）有利于公司与大客户之间形成长期战略合作伙伴关系；
（2）有利于公司获得先发优势和稳定的较高毛利率；
（3）有利于不断提高公司的技术能力、管理水平。
随着近年国内制剂文号持有人制度、药品一致性评价和集采制度的出台，以及对原料药GMP管理规范要
求的不断升级，国内制剂企业与公司这类符合国际高端市场GMP管理标准的原料药制造企业的合作意愿大为
提高。2020年7月公司的塞来昔布原料药通过CDE审批，2021年3月替格瑞洛原料药通过CDE审批，2022年利伐
沙班原料药、米拉贝隆原料药、加巴喷丁原料药已通过CDE审批，2023年维格列汀原料药、非布司他原料药
、瑞巴派特原料药、阿哌沙班原料药通过CDE审批，2024年恩格列净原料药、阿戈美拉汀原料药（2024年7月
22日）通过CDE审批。公司国内注册的品种逐年增多，为提高国内销售创造有利条件。
公司经过多年的发展，形成了较为优化的产品结构。公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、
神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药
物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。在产品代际结构上，形成了成熟产品
、完成报批或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的
上升期，完成报批或正在报批的产品是近几年药物专利陆续到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上
市的产品。这样的产品代际结构为公司中长期持续发展打下了良好的基础。
3、全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系
公司在成立初期以日本市场起家，日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要
求极为严格。在与规范市场客户的合作中，公司的cGMP体系、EHS体系和项目管理能力均有了系统性提升，
自身综合管理能力大大加强。公司严格按照cGMP规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工
作贯彻执行。截至2024年6月30日，公司先后通过了36次中国NMPA、4次美国FDA、2次欧盟EDQM、5次日本PMD
A、3次韩国MFDS、1次巴西ANVISA等多个国家的官方药政检查。公司拥有符合美国FDA、欧盟EDQM、中国NMPA
和ICH等标准的cGMP质量管理体系，10个产品在欧盟、2个产品在美国、3个产品在日本、9个产品在韩国、10
个产品在中国等国家完成主文件注册并通过药政当局的现场GMP检查，为获得持续订单、业绩的稳健增长提
供了坚实的保证。
公司高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，根据国家法律法规，结合跨国制药公司
对上游供应链的要求，建立了高标准的EHS管理体系。废水废气处理能力是公司一大优势，技术达到行业一
流水平，具有不需借助园区污水处理站独立达标排放的能力。一厂区环保处理设施污水处理能力1500吨/天
，废气处理能力30000立方/小时；二厂区环保处理设施污水处理能力500吨/天，废气处理能力30000立方/小
时。公司的三废处理设施应用了多项尖端技术创新成果，达到行业领先水平，充分实现了源头控制、分类收
集分类处置、废气超净排放处理，废水深度达标处理，是江西省标杆企业。一流的环保设施为企业可持续发
展奠定了坚实基础。
公司重视本质安全管理，风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，以反应安全风险评估为基础，以HA
ZOP、LOPA风险分析为手段，全面实施工艺、作业风险评价；利用智能检测、大数据、智慧模型等手段，将
公司各监控检测数据汇聚安全生产信息化管理平台，逐步实现危险化学品安全生产风险的动态监测和自动预
警，从源头上避免安全、环保等事故的发生，为公司可持续的安全发展提供了强有力的支撑。
4、高纯度产品研发生产能力和工艺技术水平具备全球竞争能力
公司一厂区现有合成车间12个，二厂区现有合成车间4个，反应釜共600多个，单个体积从50立升到2000
0立升，总体积300多万立升，具备较强的生产制造能力。公司是技术驱动型的企业，同国内众多的特色原料
药生产企业相比，公司走出了与众不同的发展路径，没有经历典型的先生产中间体，发展到一定阶段再升级
到原料药的过程。公司设立之初就是生产原料药，并主攻欧美日韩高端市场。公司产品2010年开始规模化销
售日本市场，日本市场对于原料药的纯度要求远高于欧美市场，在对日本市场及其他高端市场的开发过程中
，公司逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。
〖免责条款〗
1、本公司力
|
