经营分析☆ ◇300639 凯普生物 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
分子诊断产品行业(行业) 3.51亿 57.94 2.65亿 66.99 75.33
医学检验服务行业(行业) 2.55亿 42.06 1.30亿 33.01 51.12
───────────────────────────────────────────────
自产产品(产品) 3.16亿 52.12 2.52亿 63.78 79.72
检验服务收入(产品) 2.55亿 42.06 1.30亿 33.01 51.12
其他(补充)(产品) 3530.27万 5.82 1269.32万 3.21 35.96
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.29亿 87.17 3.45亿 87.27 65.21
境外(地区) 7782.29万 12.83 5031.78万 12.73 64.66
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医学检验服务行业(行业) 43.05亿 76.91 29.48亿 75.94 68.49
分子诊断产品行业(行业) 12.92亿 23.09 9.34亿 24.06 72.28
───────────────────────────────────────────────
检验服务收入(产品) 43.05亿 76.91 29.48亿 75.94 68.49
自产产品(产品) 10.63亿 19.00 8.36亿 21.54 78.65
外购产品(产品) 2.29亿 4.09 9764.37万 2.52 42.69
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 39.31亿 70.23 26.99亿 69.53 68.67
境外(地区) 16.66亿 29.77 11.83亿 30.47 70.99
───────────────────────────────────────────────
医学检验服务(销售模式) 43.05亿 76.91 29.48亿 75.94 68.49
直销(销售模式) 8.60亿 15.37 6.29亿 16.21 73.15
经销(销售模式) 4.32亿 7.71 3.05亿 7.84 70.56
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医学检验服务(行业) 22.05亿 77.58 14.79亿 75.73 67.05
分子诊断产品(行业) 6.37亿 22.42 4.74亿 24.27 74.37
───────────────────────────────────────────────
检验服务收入(产品) 22.05亿 77.58 14.79亿 75.73 67.05
自产产品(产品) 5.32亿 18.70 4.25亿 21.75 79.88
其他(补充)(产品) 1.06亿 3.72 4927.11万 2.52 46.64
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 19.62亿 69.04 12.97亿 66.45 66.12
境外(地区) 8.80亿 30.96 6.55亿 33.55 74.43
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医学检验服务(行业) 16.43亿 61.46 10.31亿 57.03 62.75
分子诊断产品(行业) 10.30亿 38.54 7.77亿 42.97 75.42
───────────────────────────────────────────────
检验服务收入(产品) 16.43亿 61.46 10.31亿 57.03 62.75
自产产品(产品) 8.59亿 32.15 7.12亿 39.38 82.83
外购产品(产品) 1.71亿 6.39 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 18.64亿 69.74 12.83亿 70.95 68.81
境外(地区) 8.09亿 30.26 5.25亿 29.05 64.93
───────────────────────────────────────────────
医学检验服务(销售模式) 16.43亿 61.46 10.31亿 57.03 62.75
直销(销售模式) 7.19亿 26.90 5.44亿 30.10 75.69
经销(销售模式) 3.11亿 11.64 2.33亿 12.87 74.78
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.11亿元，占营业收入的10.03%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 3316.15│ 3.00│
│沈阳施尔默商贸有限公司 │ 2668.30│ 2.42│
│汕头市潮南区疾病预防控制中心 │ 1757.87│ 1.59│
│Community Testing Centres - Community Testing │ 1754.95│ 1.59│
│Centres │ │ │
│潮州市妇幼保健院 │ 1575.53│ 1.43│
│合计 │ 11072.81│ 10.03│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.36亿元，占总采购额的15.71%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│广州市澳漪进出口有限公司 │ 951.06│ 4.18│
│广州大洋医疗科技有限公司 │ 878.90│ 3.86│
│郑州安图生物工程股份有限公司 │ 612.95│ 2.70│
│深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 │ 580.43│ 2.55│
│杭州立初医疗器械有限公司 │ 550.80│ 2.42│
│合计 │ 3574.15│ 15.71│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务概况
作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，公司在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病领域具有突
出优势，自主研发、生产以及销售肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病检测等系列产品，并提供相关服
务。相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司医学检验业务以分子
诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检
验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢
基因检测、内分泌检查、妇科检查等。
报告期内，因行业需求变化，公司营业收入下降，但常规分子诊断产品及服务营业额取得增长，实现营
业收入60,663.50万元，同比下降78.66%，比2019年同期增长91.33%；实现归属于上市公司股东的净利润12,
284.28万元，同比下降87.44%，比2019年同期增长105.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益
后的净利润10,228.08万元，同比下降89.45%，比2019年同期增长82.53%。
报告期内，公司扣除应急公共卫生服务检测产品外的其它分子诊断产品使用量为607万人份，对比去年
同期增长25.47%，对比2019年同期增长58.37%；其中第二季度使用量为357万人份，对比第一季度增长42.69
%。
（二）主要业务和产品
1、分子诊断试剂及仪器
公司拥有具有自主知识产权的导流杂交技术平台，又积极应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，以妇
幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、血筛、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局，开发
出了宫颈癌HPV、地贫基因和耳聋易感基因、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，硝酸甘油
、华法林、叶酸等个体化用药检测产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛
应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。截至目前，公司共取得医疗
器械注册证/备案证共77项，其中三类医疗器械注册证26项，二类医疗器械注册证7项，一类备案证44项。
2、第三方实验室检验服务
公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、
长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海
口、佛山、瑞丽、长春及哈尔滨设立的34家第三方医学实验室已正式运营。公司医学检验业务以分子诊断为
核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验
项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代
谢基因检测、内分泌检查、妇科等超过2,000项专业检测，为超过4,000家医疗机构提供7*24小时专业技术服
务。
公司设立16家检验检测公司，开展以毒品检测（毛发、污水）为主的检验检测业务，其中山西、甘肃、
宁夏、河南、辽宁、云南、陕西、大连和潮州检验检测公司已取得检验检测机构资质认定证书（CMA）。
（三）主要经营模式
公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务
模式。
1、采购模式
公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在
全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供方管理规范》及采购物料技术标准，联合各相关部门
共同筛选供应商并进行资格审查，对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关
资质或评估报告，对首次供应关键物料的供应商，通过公司质管部验收合格的样品，允许生产车间进行小批
量试用，试用结果送交公司质管部检验合格后，方可批准列入《合格供方名录》。对于进入《合格供方名录
》的供应商，公司建立供应商管理档案，质管部记录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。公司在确保
原材料质量稳定的基础上，预判行业需求，做好原材料备库工作，确保产品供应，满足市场需求。
2、生产模式
核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长。公司根据市场需求制定生产计划，以
销定产的同时保证一定的库存量，以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售
计划以及库存情况安排生产。
第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地
、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。
3、销售模式
公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提供医学检验服务。
（1）直销模式
为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通
过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配
套检测仪器产品。
（2）经销模式
公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合
同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相
关产品。
（3）医学检验服务
销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务
合同，并根据合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子
医学检验实验室。
（四）主要业绩驱动因素
过去几年，国家投入大量资源建设PCR实验室，我国医疗机构开展分子诊断项目的能力大幅提升。公司
深入洞察行业实际需求，充分运用完善的PCR实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运
营管理的远程战略服务与整体解决方案。报告期内，公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化
战略，行稳致远、深度聚焦妇幼健康、出生缺陷防控、肿瘤防治、公共卫生服务等需求，加大产品和服务的
业务拓展，提升公司市场占有率。
报告期内，公司重大经营成果如下：
1、积极响应WHO加速消除宫颈癌的全球战略，推动宫颈癌HPV检测
（1）世界卫生组织（WHO）2021年发布的最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》和国家卫健委2022年
发布的《宫颈癌筛查工作方案》，均推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选方法。中华健康管理学杂志和
中国妇产科临床杂志等亦分别发布专家共识和子宫颈癌筛查指南，推荐高危型HPVDNA检测作为子宫颈癌初筛
的首选方法，并推荐采用经国内外权威机构认可、经临床验证的HPV核酸检测方法和试剂。2020年，WHO提出
《加速消除宫颈癌全球战略》；2023年，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2
030）》，进一步明确中国消除宫颈癌的原则与实施路径。子宫颈癌筛查政策、指南和专家共识的密集发布
，将加速宫颈癌筛查方法学的替代，进一步提高HPV检测的渗透率，为HPV检测领域带来更大的市场空间。20
22年和2023年，甘肃省卫健委和贵州省卫健委分别印发《甘肃省妇女“两癌”检查项目技术方案》和《2023
年妇幼基本公共卫生服务项目绩效指标的通知》，明确全省宫颈癌筛查采用HPV检测作为初筛方法。
公司是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者、倡导者。2006年，公司拿到我国第一张经国家药监局批准
的HPV检测产品新药证书。2007年，公司跟中国宫颈癌防治工程达成战略合作。2008年，公司在深圳主持召
开中国第一届HPV学术研讨大会。2009年，公司参加在瑞典举行的第25届马尔默HPV大会，填补了中国HPV病
毒研究在国际学术研究领域的空白。2009年-2011年，公司与国家卫生部、中国医师协会联合举办600场全国
15万基层医生培训，将HPV作为宫颈癌初筛方案纳入培训项目。2011年，公司与卫生部医药卫生科技发展研
究中心共同建立中国HPV数据库，为宫颈癌防治、疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。持
续多年的学术教育和推广，使HPV作为宫颈癌筛查的初筛手段得到了专家的认可。2014年开始，我国“两癌
”筛查试点HPV作为初筛应用，公司是重要推动者和引领者。公司针对宫颈癌HPV筛查开发出多款HPV检测产
品，形成业内最齐全的产品组合，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用；其中HPV21分型检测试剂盒
是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测
试剂盒是目前已上市可检测分型最多的产品；HPV12+2产品依托荧光PCR平台研制，在“两癌”筛查中得到广
泛使用。截至报告期末，公司HPV检测产品的累计使用量超过6,200万人次，其中报告期内使用量近500万人
次，比去年同期增长27.99%，比2019年同期增长60.28%。
公司“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”自成立以来，不断丰
富HPV检测领域产品线，HPV-E6/E7产品和宫颈癌甲基化检测产品已获得欧盟CE认证，进入注册申请阶段；HP
V-E6/E7产品可对TCT检测提示ASC-US阳性的人群进行分流，更好地筛选出高危人群；宫颈癌甲基化检测产品
采用兼容型细胞保存液，一次采样可进行HPV、细胞学和基因甲基化三项检测。基因甲基化检测在宫颈癌早
期筛查领域起到分流作用，能把感染HPV阳性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理
检查进行指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施
。同时，公司不断加快布局HPV治疗领域，实现从创新科技检测HPV到创新药物治疗HPV的自然延伸，目前“
磷酸氯喹凝胶”正在开展II期有效性及安全性评价的临床试验，试验进展顺利，相关发明技术“一种氯喹凝
胶及其制备方法和应用”已取得国内发明专利证书及韩国、澳大利亚、日本、美国、俄罗斯、欧洲等国家/
地区的专利证书。
（2）2015年，国家药品监督管理局发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导
原则》，针对宫颈癌HPV和细胞学方法联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的
女性作为受试者，根据基础检查数据进行至少持续三年的随访研究。公司基于政策导向，提前进行市场布局
，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，经历临床设计、项目立项
、跟踪随访、技术发补、预审评等环节，历时7年，公司的HPV12+2产品于报告期内获得国家药监局批准，在
临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人
群分流预期用途，取得国内第一张宫颈癌筛查预期用途注册证。本次宫颈癌筛查用途注册证的批准，标志着
国内宫颈癌HPV筛查产品新标准的正式诞生、监管机制明确建立，HPV检测市场迎来更加规范化、专业化发展
。
报告期内，公司与中国妇幼保健协会合作成立的中国妇幼保健协会——凯普消除宫颈癌联合行动办公室
，紧跟行业政策，持续推动高质量宫颈癌筛查技术路线和宫颈癌防治信息化管理、通过加强对妇幼保健机构
消除宫颈癌业务指导、举办相关技术学术交流活动等加强各地科普宣传，提高百姓对宫颈癌综合防控意识，
持续加大HPV检测系列产品的临床使用，大力推进农村妇女两癌筛查工程，依托宫颈癌筛查AI技术平台，提
供精准可溯源的细胞学结果分析，提高筛查的准确性和效率等，不断做大做强宫颈癌HPV检测，持续保持和
强化HPV检测试剂市场领导者的地位。报告期内，贵州省两癌筛查紧随国家筛查方案，全省首次使用HPV作为
宫颈癌初筛的方法。公司积极推动凯普HPV检测在贵州两癌筛查中的应用，取得优异的成绩，在贵州8个公开
两癌筛查招标的地级市，公司全部中标。
（3）一直以来，基于公司HPV检测产品的稳定性和有效性，国内多个知名高校和研究机构将其作为研究
工具累计发表研究成果论文超过1,000篇，其中包括被SCI收录的论文44篇。
2020年，由中国医学院北京协和医学院肿瘤医院牵头、公司首席科学家谢龙旭博士参与的论文《人乳头
瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》发表于《中华肿瘤杂志》，对2017年6-7月在
广东、山西、河南三省的9,914例女性志愿者进行宫颈癌筛查，结果显示公司HPV检测试剂盒对宫颈癌前病变
筛查和ASCUS人群分流具有较高的灵敏度和特异度，是有效的HPV-DNA检测方法，可用于人群中宫颈癌前病变
和宫颈癌的筛查。该论文被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀论文”。
2022年，中国医学科学院/肿瘤医院流行病学研究室牵头在美国国家癌症中心杂志发表《Head-to-headc
omparisonof7high-sensitivehumanpapillomavirusnucleicaciddetectiontechnologieswiththeSPF10LiPA-
25system》，影响因子8.1，在1,726例宫颈拭子和56例活检样本中，评价LiPA-25系统与其他7种HPV检测试
剂盒的性能；结果显示，公司HPV23分型试剂盒与LiPA-25系统的一致性最好。
报告期内，广东省妇幼保健院在国际知名期刊《EmergingMicrobes＆Infections》发表了题为《Cervic
alHPVinfectioninGuangzhou,China:anepidemiologicalstudyof198,111womenfrom2015to2021》的论文，影
响因子达到19.568，依托公司获得中国专利金奖的HPV21分型检测产品，通过回顾性分析2015-2021年广州地
区近20万例门诊女性HPV感染率及型别分布特点，建立本地区HPV流行病学资料，为宫颈癌的防治提供了科学
依据。
2、持续加大其他妇幼健康、出生缺陷防控等分子诊断业务拓展力度
国家出台支持和鼓励生育三胎政策，持续推出一系列的配套保障措施。2021年6月26日，国务院发布《
关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》也明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施
；推进孕前优生健康检查，加强产前筛查和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。2022
年07月25日，国家卫生健康委等17部门发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》也强调
，改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊
断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。近年来，公司以妇幼健康为业
务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力求打造“中国妇幼健康第一品牌”，开发地贫基因检测系列产品、耳聋
易感基因检测、STD检测系列产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷防控提供
一体化诊断解决方案。截至报告期末，公司地贫基因检测产品使用量超330万人次，耳聋基因检测产品使用
量超240万人次，STD系列检测产品使用量超330万人次。
报告期内，江西省人民政府关于印发2023年民生实事安排方案的通知，政府将为全省孕产妇和新生儿免
费提供地中海贫血基因检测、新生儿遗传代谢病筛查及遗传性耳聋基因检测等8项产前筛查和新生儿疾病筛
查服务。公司收到通知后迅速组织人员展开行动，已与5个地级市和7个区县级医院公卫项目达成合作。
报告期内，公司积极组织线上直播，宣传、塑造品牌形象。公司高度重视行业交流、学术研究，参与系
列学术会议和展览会，大力推广公司品牌及产品，持续围绕出生缺陷三级预防，助力多地政府及医院打造出
生缺陷防控体系建设示范样板，在已建立完善的“梅州地贫防控模式”和“佛山耳聋基因防控模式”的基础
上，持续完善“潮州出生缺陷防控模式”，应用新技术不断优化筛查项目，扩大医疗机构服务数量，因地适
宜在全国各地进行推广。
3、持续加强各地医学实验室能力建设
（1）公司为全国各级医疗机构提供精准医学检验及分子病理服务，引进香港检验中心经验实现国际化
标准管理并在广州建立凯普广州-香港联合实验室，集合粤港澳大湾区新高地，服务“一带一路”沿线国家
及地区。从2019年18家医学实验室，到目前36家医学实验室已有34家正式运营，实验室数量翻一番，医学检
测版图不断开拓，服务覆盖区域和人群持续扩张。
公司医检检验业务主要拥有包括测序中心、病理中心、分子中心、普检中心和质谱中心5大技术中心。
截至目前，17家病理中心已取得病理资质（广州、上海、济南、郑州、南京、长沙、佛山、昆明、成都
、石家庄、西安、沈阳、北京、厦门、南昌、哈尔滨、兰州），年标本检测量超过40万例。广州凯普医学检
验所的病理专业是广东省首批以“病理诊断中心”标准通过验收的实验室，可开展所有组织病理及分子病理
项目，病理专业包括细胞病理学检查与诊断、组织病理学检查与诊断、特染和免疫组织化学染色与诊断、分
子病理等多个项目通过ISO15189认可，标志着广州检验所病理检查结果拿到最权威的国际通行证，得到众多
国际组织的采信。北京凯普医学实验室与北京佑安医院成立凯普-泰玲肝脏病理非肿瘤亚专科，居于全国领
先地位。公司通过自建数字病理平台实现远程会诊累计超3万人次，覆盖全国多个联合实验室及合作共建医
院，配合会议视讯系统实现远程诊断、远程质控及远程教育一体的服务模式。.
常规普检中心实验室服务是公司多元服务模块之一，集临检体液血液学、生物化学、免疫血清学、临床
微生物学四大学科为一体，超过三年ISO15189体系的成熟运行，致力于为中外生物公司、医疗机构等提供科
学、合规、一站式的临床常规实验综合解决方案，打造无缝连接的中心实验室服务链条，覆盖临床实验室检
测、项目管理、样本冷链运输、生物样本管理等配套服务。检测项目达1,500项以上。实验室每年参加国家
和广东省临床检验中心室间质评均取得优异成绩。
报告期内，公司加大对临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、
电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设，可应用于出生缺陷的防控，传染疾病精准防
控、药物检测等领域，为临床质谱应用提供精准化、个性化诊疗方案。公司跟岛津企业管理（中国）有限公
司开展战略合作建立示范实验室，共同探索质谱技术在临床检测的新应用，着力提高临床质谱检测数据的准
确性和有效性。报告期内，公司持续加快相关平台的布局及项目应用推广，为重大疾病早期筛查诊断、遗传
代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法
毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。
（2）公司持续推动各地医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理，以中国合格评定国家认
可委员会（CNAS）的规范落实人、机、料、法、环全要素管理体系。截至目前，香港检验中心已通过国际IS
O15189:2012评审，并取得相关癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格。北京凯普医学实验室、广
州凯普医学检验所已获得CNASIS015189国际标准认可并通过复评审，现行质量管理体系的持续有效运行进入
成熟稳定阶段。报告期内，郑州凯普医学检验所和上海凯普医学检验所亦顺利通过CNASISO15189国际标准认
可，收到CNAS颁布的实验室认可证书。同时，成都、武汉、昆明、沈阳等多个实验室已启动IS015189认可申
请准备工作。紧跟国家建设检验行业的结果互认的步伐，把日常室内质控和室间质评作为实验室质量管理的
基石，提高实验室结果的准确性和及时性。
公司通过信息化、智能化质量控制，网络连接远程实验室，实现实验室数据实时共享和监控，数据异常
或误差即时报警，提高实验室数据的精准度和可靠性，远程、多点、实时、全程质量控制成为凯普医检集团
有效的管理手段。公司通过样本基本数据审核，包括检验结果区间、逻辑、历史比对审核和设置处置指引三
大智能审核核心流程，布局检验结果智能判读云平台，应用领域包括核酸检测智能审核判读、HPV核酸检测
智能审核判读、常规检验项目智能审核及判读、肿瘤分子病理智能分析及判读、基于患者数据的实时质量控
制。
公司建立各专业24小时在线审核会审平台：成立各专业专家组轮值制度，24小时值班应急解决各实验室
相关专业疑难问题，协助、指导审核疑难报告。
目前广州、北京、上海、南京已开始启动三体系（ISO9001、ISO45001、ISO14001）认证工作，将环境
安全和职业健康管理与质量管理体系融合，进一步完善医检集团的管理体系。广州凯普医学检验所病理专业
已启动CAP认证工作，进一步提升病理专业的技术能力。
此外，公司对北京、长沙、成都、西安、重庆、南昌、武汉、杭州、太原、海口等实验室进行升级建设
，扩大实验室经营场地面积，并持续提升专业能力、加强技术平台能力建设，为客户提供更好的服务。截至
报告期末，公司旗下医学实验室总面积已超过10万㎡，其中超7万㎡为购置的自有场地，比2019年末增加超
过5万㎡，为医学实验室的长期发展和降低运营成本奠定了较好的基础。
4、持续推进“核酸99战略”，不断加强产品技术创新和质量控制
（1）公司持续专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发，加大研发创新投入。2020-2022年，公司致力于
提供公共卫生防控产品和服务，仍不断加强技术创新，开展产品研发工作；三年总研发投入超过4.5亿元，
年复合增长率达到60.61%；报告期内研发投入7,904.50万元，占营业收入比例为13.03%。截至报告期末，公
司取得医疗器械注册证/备案证共76项,比2019年末增加24项；CE认证47项，比2019年末增加28项；专利授权
126项，比2019年末增加96项，其中境内外发明专利62项，比2019年末增加42项。
报告期内，公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”在临床用于14种高危型HPV感染
的辅助诊断的基础上，率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，有利于减少
细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。
报告期内，公司在荧光PCR熔解曲线平台布局个体化用药产品“人ALDH2基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲
线法)”获三类医疗器械注册证书，是公司在荧光PCR熔解曲线平台首个获批的个体化用药产品，用于评估个
体酒精代谢能力，指导检测者正确饮酒，避免不当饮酒对身体造成的伤害，同时可辅助临床指导硝酸甘油的
用药剂量，降低药物不良反应和毒副作用。
2023年8月，公司“人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”获三类医疗器械注册证书，可用于
辅助医生对患者叶酸代谢能力进行风险评估，进而指导叶酸增补剂量合理调整，减少因叶酸增补不足或增补
过量引起的危害，进一步补充公司个体化用药产品系列。
（2）公司产品中心依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东
省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士
工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站、广东省科协海智计划凯普
生物工作站等科研平台持续开展产品研发工作。公司研发项目以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病
、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局，在出生缺陷防控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中
提供技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企业应有的社会贡献。
公司产品中心实行M-IPD体系管理，多样化研发平台和丰富产品管线。公司在原有的具有自主知识产权
的导流杂交技术和通用荧光PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序，NGS、三代测序
）、数字PCR平台、飞行时间质谱平台、串联质谱平台、和基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检
测平台等多个创新基础平台。公司注重产品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续
丰富公司产品管线：
在生殖道病毒检测方面，公司持续开发新品，包括七种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品，丰富
产品线；
在呼吸道病毒检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等多
种呼吸道病原等在内的联检试剂盒；
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