经营分析☆ ◇300642 透景生命 更新日期：2025-05-28◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
自主品牌的体外诊断产品的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 4.37亿 100.00 2.89亿 100.00 66.15
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 4.11亿 94.17 2.83亿 97.93 68.79
体外诊断仪器(产品) 2188.44万 5.01 370.24万 1.28 16.92
服务收入(产品) 350.25万 0.80 284.26万 0.98 81.16
其他(产品) 9.53万 0.02 -56.61万 -0.20 -593.84
─────────────────────────────────────────────────
国内-华东(地区) 1.91亿 43.64 --- --- ---
国内-华北(地区) 6381.68万 14.61 3995.56万 13.83 62.61
国内-西南(地区) 5801.35万 13.28 4131.86万 14.30 71.22
国内-华南(地区) 5178.53万 11.86 3398.63万 11.76 65.63
国内-华中(地区) 3141.17万 7.19 2090.89万 7.24 66.56
国内-东北(地区) 2152.54万 4.93 1357.01万 4.70 63.04
国内-西北(地区) 1742.58万 3.99 1265.81万 4.38 72.64
国外(地区) 219.37万 0.50 112.07万 0.39 51.09
─────────────────────────────────────────────────
试剂收入(业务) 4.11亿 94.17 2.83亿 97.93 68.79
仪器收入(业务) 2188.44万 5.01 370.24万 1.28 16.92
服务收入(业务) 350.25万 0.80 284.26万 0.98 81.16
材料销售收入(业务) 9.16万 0.02 -56.83万 -0.20 -620.56
其他(业务) 3750.46 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.17亿 72.62 2.04亿 70.48 64.20
直销(销售模式) 1.20亿 27.38 8528.33万 29.52 71.30
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂收入(产品) 2.03亿 94.06 1.35亿 98.64 66.64
仪器收入(产品) 1096.42万 5.08 98.50万 0.72 8.98
服务收入(产品) 175.35万 0.81 172.44万 1.26 98.34
材料收入(产品) 9.16万 0.04 -84.18万 -0.61 -919.23
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 9701.68万 44.98 5945.77万 43.38 61.29
华北(地区) 2945.81万 13.66 1822.03万 13.29 61.85
西南(地区) 2707.78万 12.56 1903.06万 13.89 70.28
华南(地区) 2353.27万 10.91 1488.05万 10.86 63.23
华中(地区) 1675.20万 7.77 1093.52万 7.98 65.28
东北(地区) 1081.59万 5.02 674.61万 4.92 62.37
西北(地区) 961.93万 4.46 715.40万 5.22 74.37
境外(地区) 139.81万 0.65 63.22万 0.46 45.21
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 5.43亿 100.00 3.54亿 100.00 65.26
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 5.00亿 92.19 3.50亿 98.89 70.00
体外诊断仪器(产品) 3786.99万 6.98 114.53万 0.32 3.02
服务收入(产品) 442.07万 0.81 299.59万 0.85 67.77
其他(产品) 12.29万 0.02 -20.01万 -0.06 -162.83
─────────────────────────────────────────────────
国内-华东(地区) 2.21亿 40.80 1.45亿 41.00 65.58
国内-华南(地区) 7654.10万 14.10 5108.75万 14.42 66.75
国内-华北(地区) 7626.86万 14.05 4946.70万 13.96 64.86
国内-西南(地区) 7168.83万 13.21 4817.18万 13.60 67.20
国内-华中(地区) 4159.70万 7.66 2496.43万 7.05 60.01
国内-东北(地区) 2600.91万 4.79 1816.04万 5.13 69.82
国内-西北(地区) 2278.72万 4.20 1399.07万 3.95 61.40
国外(地区) 644.87万 1.19 315.35万 0.89 48.90
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.68亿 67.71 2.36亿 66.50 64.09
直销(销售模式) 1.75亿 32.29 1.19亿 33.50 67.71
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂收入(产品) 2.35亿 85.16 1.64亿 97.76 69.77
仪器收入(产品) 3891.33万 14.10 428.46万 2.55 11.01
服务收入(产品) 199.99万 0.72 --- --- ---
材料收入(产品) 4.47万 0.02 -53.17万 -0.32 -1190.33
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.11亿 40.15 --- --- ---
华南(地区) 3818.01万 13.83 --- --- ---
华北(地区) 3681.08万 13.34 --- --- ---
西南(地区) 3490.13万 12.64 --- --- ---
华中(地区) 2300.03万 8.33 --- --- ---
西北(地区) 1396.38万 5.06 --- --- ---
东北(地区) 1331.48万 4.82 --- --- ---
境外(地区) 502.56万 1.82 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.16亿元，占营业收入的26.55%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 5870.93│ 13.44│
│第二名 │ 1921.08│ 4.40│
│第三名 │ 1821.75│ 4.17│
│第四名 │ 1061.71│ 2.43│
│第五名 │ 919.03│ 2.10│
│合计 │ 11594.51│ 26.55│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.59亿元，占总采购额的58.70%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 10900.41│ 40.12│
│第二名 │ 2118.04│ 7.80│
│第三名 │ 2014.02│ 7.41│
│第四名 │ 516.54│ 1.90│
│第五名 │ 400.00│ 1.47│
│合计 │ 15949.01│ 58.70│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业简介根据中国证监会于2024年发布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“
C制造业”中的“CE27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断（invitroDiagnosis，IVD）是指在人
体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品
广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。
目前，临床诊断信息的70%左右来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。体外诊断主要由诊断设备和诊断试
剂构成。体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测
、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可
以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据检测原理或检测方法不同，体外诊断产品
可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。目前，生化、免疫
和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。
过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物
学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度
、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试
剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、
健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。
据KaloramaInformation估计，2024年全球体外诊断市场规模达到1092亿美元，其中免疫诊断和分子诊
断的市场规模分别占全球体外诊断市场的比重为26%和20%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；
预计2029年全球体外诊断市场规模将达1351亿美元，年均增长约4.3%。从地区分布看，北美、西欧和日本是
体外诊断的主要市场，分别占41%、27%和5%，约占全球体外诊断市场份额的73%。经济发达地区由于医疗服
务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为
主的“4+X”的稳定格局。而中国、印度为代表发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活
水平的提高，体外诊断发展迅猛，发展中国家的市场增速也略高于发达国家的增速。
国内体外诊断行业起步于上世纪80年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低
，主要市场被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆
盖率不断提高，大量的医疗需求被释放，同时随着人口老龄化的深入，大众对健康意识的逐步增强，亦促进
了健康消费需求的大幅增长，体外诊断需求不断增长。据KaloramaInformation估计，2024年我国IVD市场规
模约61亿美元，占全球体外诊断市场的6%，预计2029年可达到89亿美元，年均增长率为8.0%。另外随着近二
十年的政策扶持，国内体外诊断技术不断革新，产业化程度迅速提升，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比
高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入
的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现
了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一
定的进口替代成果。
（二）公司所处行业地位体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性特征
不明显，对于外部经济环境变化有一定的防御性，行业抗风险能力相对较强。公司产品主要涉及体外诊断领
域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品肿瘤标志物系列产品、HPV核酸分型检测系列产品、自身免疫检
测产品、肿瘤甲基化检测等，产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，主要客户为国内三级医院
。经过二十年发展，凭借可靠的产品质量、先进的技术优势，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流
医疗机构的广泛认可。
(三）行业政策2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景
目标纲要》明确指出，在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，瞄准生命健康等前沿领域，将实施包括
体外诊断领域在内一批具有前瞻性、战略性的国家重大项目。体外诊断行业在十四五期间预计将继续保持高
景气度，并逐渐向智能化、集约化、流水线化以及高通量化方向发展。
与此同时，国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购
措施并取得了明显的成效。2021年安徽省率先开启IVD5大品类、23种化学发光产品的集采，2022年江西省牵
头的肝功生化试剂产品22省联盟集采和24省（区、兵团）肾功心肌酶生化类试剂省际联盟集采标志着IVD集
采的全面展开。2023年3月，国家医疗保障局办公室发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作
的通知》，明确进一步探索IVD省际联盟采购。随后，安徽省牵头的25省（区、兵团）体外诊断试剂省际联
盟开展了包括HPV、性激素、传染病、糖代谢等在内的IVD集采。2024年5月，国家医疗保障局办公室发布了
《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，将聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩
面，其中重点指导江西、安徽分别牵头生化类、肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。2024年12月，安徽省
医保局公布了《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，牵头开展对肿瘤
标志物检测和甲状腺功能检测两类临床检验项目试剂产品集中带量采购，覆盖的省份和品类进一步扩大。
随着IVD集采的全面推进，短期内将给整个体外诊断的行业格局带来了明显的影响——除了直接降低产
品进入终端客户的价格外，也使得现有的经销模式面临更大的挑战，促使物流、配送、技术服务等供应链活
动重新定义和再分配。此外，随着按疾病诊断相关分组/按病种分值付费支付改革的推进和一系列医保控费
政策，将会促使医院更加关注成本控制。
从短期看，这些政策的全面实施可能会导致体外诊断试剂的价格受到影响，或者导致公司销量提升无法
弥补价格下降带来的不利影响，公司需要进一步加快客户开拓，提升研发项目的成果转化率，不断推出优质
产品，提高客户产出；从长期看，这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程，质量稳
定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇，国产替代率有望进一步提升。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务概况公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤
全程检测、自身免疫、激素、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，致力于
推动新型检测技术在临床检验领域的应用。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市，广泛应用于国内
各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的69.53%，为公司主要的终端用户；同时，
公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，
已与海外经销商建立了合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。
公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学
发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床
检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效
监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。
在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流
式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了21种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上
肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品
，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司
还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿
瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用
药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平
台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检
测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产
品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发
的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助
诊断及个性化用药指导。
此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病
毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中
第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。
（二）主要产品公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激
素、代谢等多个领域。截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共335个，其中II、I
II类医疗器械注册证书244个，其中：免疫产品注册证书133个（含仪器注册证书2个、肿瘤检测校准品注册
证书17个、多肿瘤标志物质控品注册证书1个），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品、心血管疾病检
测产品和甲功激素检测产品等，是公司的主要产品；分子产品注册证书10个；生化产品注册证书98个；质谱
产品注册证书3个。同时，截止报告期末，公司累计有118个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD98/79/E
C指令或2017/746（EU）IVDR要求，可以进入欧盟市场；另有多个产品在泰国、印度尼西亚、印度等国取得
了医疗器械注册证，涵盖HPV、肿瘤、甲功、代谢、激素、病毒等检测领域以及配套仪器。
1、肿瘤标志物检测产品
公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案），涉及21种肿瘤标志物，涵
盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国
内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。
根据世界卫生组织国际癌症研究组织（IARC）预计，2022年全球新发癌症病例1874万例（不包括非黑色
素瘤皮肤癌），全球癌症死亡病例967万例。其中中国新发癌症482.47万例，占全球总数的24%；癌症死亡病
例257.42万，占全球总数的26.6%）。中国新发癌症人数位居全球第一，平均每分钟有5个新发癌症病例，每
10万人中有342人新发癌症。中国癌症患者死亡数占新发病例数的53.35%,远高于美国等发达国家。随着治疗
水平的提高，恶性肿瘤的生存率约为40.5%，较10年前提高了约10个百分点，但与发达国家仍有较大差距，
其主要原因除癌谱差异外是由于临床就诊早期病例少、早诊率低以及晚期病例临床诊治不规范导致的。因此
，需在扩大相关肿瘤的筛查及早诊早治覆盖面、肿瘤临床诊治规范化和同质化推广应用两方面共同发力，降
低我国恶性肿瘤死亡率。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。随着老龄化的深
入，肿瘤的发病将进一步提高，肿瘤早筛渗透率的提升将驱动我国肿瘤标志物检测需求持续增长。
肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含
量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤
的诊断、分类、预后判断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源
性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型
的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤
的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，
为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选
择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。
公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光
法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，
可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不
同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球
上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测
可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标
联合检测的应用趋势。
2、HPV核酸检测产品
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织统计，每年有近60万宫颈癌新发病例，其中我国
新发病例超过10万人。2008年科学家发现了导致宫颈癌的外因——HPV病毒。HPV广泛存在于自然界，根据其
型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型HPV感染被视为
几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年左
右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，
同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。2023年国家卫生与健康委员会发布《宫颈
癌筛查方案》，要求35-64岁的适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上、宫颈癌筛查早诊率达90%以上。
针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV
核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型
（17种高危亚型及10种低危亚型），准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+
9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测，尤其适用
于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的2种高危亚型和其他12种亚型进行
检测，是最经济的HPV检测产品之一。
3、自身免疫疾病检测产品
根据MARKETSANDMARKETS发布的《全球自身抗体检测市场报告》，2017年全球自身抗体检测市场规模为3
0.9亿美元，预计2022年可达47.33亿美元，我国的自身抗体检测市场规模在22.28亿元左右。
抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来
有害物质。通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或
者某些感染因素使自身抗原发生变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞
、组织、器官，引起炎症反应，对机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预
后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。由于一种自身抗体对应多种自身免疫病，或者一种自身免疫病
会有多种自身抗体，自身免疫疾病相对复杂，对自身抗体进行联合检测具有必要性。
公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、
快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱等，其
中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于辅助诊断常见的自身免
疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝
硬化等，检测速度远高于国内同类产品。截止报告期末，公司针对自身免疫检测共有10个II类医疗器械注册
证，涉及约31项相关标志物。
4、甲基化突变检测产品
DNA甲基化是表观遗传修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生
在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。
据IARC预计，2024年肺癌死亡率居全球以及中国各类癌症死亡率之首。中国2022年新发肺癌病例106.06
万，因肺癌死亡的人数达73.33万，平均每天约有2000余人死于肺癌。肺癌诊断的金标准为低剂量螺旋CT，
但通过检测发现了大量的小结节病人，其中约95%为非肺癌患者，因此亟需一种对肺部小结节进行有效鉴别
诊断的产品，以提高肺癌的检出率。矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌D
NA甲基化标志物，在肺癌发生早期，癌细胞中的两个肿瘤相关抑癌基因SHOX2和RASSF1A就被甲基（-CH3）修
饰而失活，失去抑制癌症的作用导致癌症的发生。肺癌甲基化检测项目就是检查SHOX2和RASSF1A是否发生了
高甲基（-CH3）修饰，从而对肺癌，尤其是早期肺癌进行辅助诊断，作为病理形态学的补充和延伸。公司针
对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个获得国家药品监督管
理局批准注册的同类检测试剂，可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化，
作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，
该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。
据IARC预计，结直肠癌已成为中国癌症发病率第二的癌种，2022年约有57.71万新发病例，约占当年新
发肿瘤病例的10.72%。Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲基化是调节
Septin9基因表达的主要机制。其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使
其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外
定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。
（三）经营模式
1、采购模式
公司物流部根据《采购控制程序》负责生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键环节包括采购物料
的分类、供应商的选择、评价与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。
2、生产模式
公司分三个层次组织生产：首先，生产计划部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合
历年经验、季度及月度实际销售增长情况、产品库存、各产品生产周期等信息制定月度生产计划；再次，生
产部各组负责人按照每个品种实时库存量及月度生产计划下达每天的生产指令。公司正处于快速发展期，销
售各区域在维护现有销售量的同时，亦积极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定，生产部门主要根据库
存量来确定生产计划，如需求增幅较大，生产部门会按照加急生产模式安排生产。
公司按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理
规范附录体外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了严格的《生产和服务提供
控制程序》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生
产相关的安全、环保、质量等方面的法律法规，生产产品符合经注册的产品技术要求，质量稳定、可靠。
公司产品主要由全资子公司上海透景诊断科技有限公司、全资子公司江西透景生命科技有限公司生产；
全资子公司湖南透景生命科技有限公司作为注册人委托湖南省内有资质的生产企业进行产品生产。
透景诊断具有上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，其生产范围包含了透景生命、透
景诊断所有产品品种及江西透景部分品种，受托生产的所有产品均已获得了生产许可。透景诊断生产部负责
公司上述体外诊断产品的生产，质量部负责产品的质量控制与统筹质量管理体系运营，质量管理体系符合IS
O13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规
的要求》)的要求。与此同时依据ISO/IEC17025:2017的要求，公司质量部检测中心实验室通过了中国合格评
定国家认可委员会（CNAS）的认可，取得了实验室认可证书（注册号：CNASL17250）。
江西透景作为公司新启用的生产制造基地，是对公司制造产能的有效补充，形成了上海、江西“两个基
地，互为补充”的战略布局，并于报告期内取得江西省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。截
止至2024年12月31日，江西透景共取得49个二类医疗器械产品注册证，13个一类医疗器械产品备案凭证。
3、营销模式
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售结合仪器销售带动试剂销售的方
式进行体外诊断试剂的销售，主要由公司营销中心负责产品的销售。
（1）经销与直销相结合，经销为主公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆
盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直
销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。
（2）“仪器+试剂”的联动销售结合仪器销售带动试剂销售公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模
式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向客户提供体外诊断仪器，仪器产权为公司所有，客户获得仪器
的使用权；公司向客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂产品的最终销售。仪器使用期间作为公司
固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相应的折旧费用计入销售费用。
提供的仪器不产生租赁收入或销售收入，不属于仪器租赁或销售。
全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的《2015年中
国体外诊断产业行业年度报告》中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述
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