经营分析☆ ◇300642 透景生命 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
自主品牌的体外诊断产品的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂收入(产品) 1.47亿 92.50 1.02亿 97.56 69.25
仪器收入(产品) 986.93万 6.20 96.98万 0.93 9.83
服务收入(产品) 200.96万 1.26 183.60万 1.76 91.36
材料收入(产品) 5.79万 0.04 -25.64万 -0.25 -442.60
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 7445.81万 46.81 4869.90万 46.63 65.40
华北(地区) 2366.17万 14.88 1394.34万 13.35 58.93
西南(地区) 1856.80万 11.67 1238.99万 11.86 66.73
华南(地区) 1666.56万 10.48 1080.57万 10.35 64.84
华中(地区) 1096.20万 6.89 778.95万 7.46 71.06
东北(地区) 767.72万 4.83 564.89万 5.41 73.58
西北(地区) 637.60万 4.01 463.38万 4.44 72.68
境外(地区) 69.18万 0.43 52.26万 0.50 75.55
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 4.37亿 100.00 2.89亿 100.00 66.15
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 4.11亿 94.17 2.83亿 97.93 68.79
体外诊断仪器(产品) 2188.44万 5.01 370.24万 1.28 16.92
服务收入(产品) 350.25万 0.80 284.26万 0.98 81.16
其他(产品) 9.53万 0.02 -56.61万 -0.20 -593.84
─────────────────────────────────────────────────
国内-华东(地区) 1.91亿 43.64 --- --- ---
国内-华北(地区) 6381.68万 14.61 3995.56万 13.83 62.61
国内-西南(地区) 5801.35万 13.28 4131.86万 14.30 71.22
国内-华南(地区) 5178.53万 11.86 3398.63万 11.76 65.63
国内-华中(地区) 3141.17万 7.19 2090.89万 7.24 66.56
国内-东北(地区) 2152.54万 4.93 1357.01万 4.70 63.04
国内-西北(地区) 1742.58万 3.99 1265.81万 4.38 72.64
国外(地区) 219.37万 0.50 112.07万 0.39 51.09
─────────────────────────────────────────────────
试剂收入(业务) 4.11亿 94.17 2.83亿 97.93 68.79
仪器收入(业务) 2188.44万 5.01 370.24万 1.28 16.92
服务收入(业务) 350.25万 0.80 284.26万 0.98 81.16
材料销售收入(业务) 9.16万 0.02 -56.83万 -0.20 -620.56
其他(业务) 3750.46 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.17亿 72.62 2.04亿 70.48 64.20
直销(销售模式) 1.20亿 27.38 8528.33万 29.52 71.30
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂收入(产品) 2.03亿 94.06 1.35亿 98.64 66.64
仪器收入(产品) 1096.42万 5.08 98.50万 0.72 8.98
服务收入(产品) 175.35万 0.81 172.44万 1.26 98.34
材料收入(产品) 9.16万 0.04 -84.18万 -0.61 -919.23
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 9701.68万 44.98 5945.77万 43.38 61.29
华北(地区) 2945.81万 13.66 1822.03万 13.29 61.85
西南(地区) 2707.78万 12.56 1903.06万 13.89 70.28
华南(地区) 2353.27万 10.91 1488.05万 10.86 63.23
华中(地区) 1675.20万 7.77 1093.52万 7.98 65.28
东北(地区) 1081.59万 5.02 674.61万 4.92 62.37
西北(地区) 961.93万 4.46 715.40万 5.22 74.37
境外(地区) 139.81万 0.65 63.22万 0.46 45.21
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 5.43亿 100.00 3.54亿 100.00 65.26
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 5.00亿 92.19 3.50亿 98.89 70.00
体外诊断仪器(产品) 3786.99万 6.98 114.53万 0.32 3.02
服务收入(产品) 442.07万 0.81 299.59万 0.85 67.77
其他(产品) 12.29万 0.02 -20.01万 -0.06 -162.83
─────────────────────────────────────────────────
国内-华东(地区) 2.21亿 40.80 1.45亿 41.00 65.58
国内-华南(地区) 7654.10万 14.10 5108.75万 14.42 66.75
国内-华北(地区) 7626.86万 14.05 4946.70万 13.96 64.86
国内-西南(地区) 7168.83万 13.21 4817.18万 13.60 67.20
国内-华中(地区) 4159.70万 7.66 2496.43万 7.05 60.01
国内-东北(地区) 2600.91万 4.79 1816.04万 5.13 69.82
国内-西北(地区) 2278.72万 4.20 1399.07万 3.95 61.40
国外(地区) 644.87万 1.19 315.35万 0.89 48.90
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.68亿 67.71 2.36亿 66.50 64.09
直销(销售模式) 1.75亿 32.29 1.19亿 33.50 67.71
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.16亿元，占营业收入的26.55%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 5870.93│ 13.44│
│第二名 │ 1921.08│ 4.40│
│第三名 │ 1821.75│ 4.17│
│第四名 │ 1061.71│ 2.43│
│第五名 │ 919.03│ 2.10│
│合计 │ 11594.51│ 26.55│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.59亿元，占总采购额的58.70%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 10900.41│ 40.12│
│第二名 │ 2118.04│ 7.80│
│第三名 │ 2014.02│ 7.41│
│第四名 │ 516.54│ 1.90│
│第五名 │ 400.00│ 1.47│
│合计 │ 15949.01│ 58.70│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）所属行业发展情况
根据中国证监会于2024年发布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“C制造业”中的
“CE27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断（invitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外通过对
人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品广泛应用于临
床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。目前，临床诊
断信息的70%左右来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。体外
诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和
健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，
也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据检测原理或检测方法不同，体外诊断产品可分为免疫诊
断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。目前，生化、免疫和分子诊断试
剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。
过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物
学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度
、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试
剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、
健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。
据KaloramaInformation估计，2024年全球体外诊断市场规模达到1,092亿美元，其中免疫诊断和分子诊
断的市场规模分别占全球体外诊断市场的比重为26%和20%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；
预计2029年全球体外诊断市场规模将达1,351亿美元，年均增长约4.3%。从地区分布看，北美、西欧和日本
是体外诊断的主要市场，分别占41%、27%和5%，约占全球体外诊断市场份额的73%。经济发达地区由于医疗
服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫
为主的“4+X”的稳定格局。而中国、印度为代表发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生
活水平的提高，体外诊断发展迅猛，发展中国家的市场增速也略高于发达国家的增速。
国内体外诊断行业起步于上世纪80年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低
，主要市场被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆
盖率不断提高，大量的医疗需求被释放，同时随着人口老龄化的深入，大众对健康意识的逐步增强，亦促进
了健康消费需求的大幅增长，体外诊断需求不断增长。据KaloramaInformation估计，2024年我国IVD市场规
模约61亿美元，占全球体外诊断市场的6%，预计2029年可达到89亿美元，年均增长率为8.0%。另外随着近二
十年的政策扶持，国内体外诊断技术不断革新，产业化程度迅速提升，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比
高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入
的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现
了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一
定的进口替代成果。
2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明
确指出，在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，瞄准生命健康等前沿领域，将实施包括体外诊断领域
在内一批具有前瞻性、战略性的国家重大项目。2025年6月，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断
试剂目录（2025年）》的通告（2025年第23号），有助于优化审评审批流程，加快安全有效的体外诊断试剂
上市，一方面通过豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期，另一方面也能降低企业研发成本，从而进
一步促进产品迭代和创新。
与此同时，国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购
措施并取得了明显的成效，地方也相继开展了省级和省际联盟采购。2021年安徽省率先开启IVD5大品类、23
种化学发光产品的集采，2022年江西省牵头的肝功生化试剂产品22省联盟集采和24省（区、兵团）肾功心肌
酶生化类试剂省际联盟集采标志着IVD集采的全面展开。2023年3月，国家医疗保障局办公室发布了《关于做
好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确进一步探索IVD省际联盟采购。随后，安徽省牵头的2
5省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟开展了包括HPV、性激素、传染病、糖代谢等在内的IVD集采。2024
年5月，国家医疗保障局办公室发布了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，将
聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面，其中重点指导江西、安徽分别牵头生化类、肿瘤标志物等体外诊
断试剂联盟采购。2024年12月，安徽省医保局公布了《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟
集中带量采购公告》，牵头开展对肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测两类临床检验项目试剂产品集中带量采
购，覆盖的省份和品类进一步扩大。随着IVD集采的全面推进，短期内将给整个体外诊断的行业格局带来了
明显的影响——除了直接降低产品进入终端客户的价格外，也使得现有的经销模式面临更大的挑战，促使物
流、配送、技术服务等供应链活动重新定义和再分配。
此外，随着按疾病诊断相关分组/按病种分值付费支付改革的推进、统一检验收费价格、技耗分离等一
系列医保控费政策，将会促使医院更加关注成本控制；检验结果互认、拆除临床不必要的检验套餐等也一定
程度上减少了检测使用量。
从短期看，这些政策的全面实施可能会导致体外诊断试剂的价格和检测量受到影响，公司需要进一步加
快客户开拓，但仍存在公司销量提升无法弥补价格下降带来的风险，对此公司将加快研发项目的成果转化速
度，不断推出优质产品，提高客户产出；从长期看，这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产
替代进程，质量稳定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇，国产替代率有望进一步提升。
（二）主营业务概况
公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫
、激素、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，致力于推动新型检测技术在
临床检验领域的应用。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市，广泛应用于国内各级医院、体检中心
、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的69.79%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球
技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立
了合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。
公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学
发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床
检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效
监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。
在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流
式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了21种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上
肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品
，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司
还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿
瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。
在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发
。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提
供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检
测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检
测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检
测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。
此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病
毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中
第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。
（三）主要产品
公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个
领域。截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共365个，其中II、III类医疗器械注
册证书267个，其中：免疫产品注册证书156个（含仪器注册证书3个、校准品注册证书17个、多肿瘤标志物
质控品注册证书2个），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品、心血管疾病检测产品、甲功激素检测产
品和真菌检测等，是公司的主要产品；分子产品注册证书10个；生化产品注册证书98个；质谱产品注册证书
3个。同时，截止报告期末，公司累计有120个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD98/79/EC指令或2017/
746（EU）IVDR要求，可以进入欧盟市场；另有多个产品在泰国、印度尼西亚、印度等国取得了医疗器械注
册证，涵盖HPV、肿瘤、甲功、代谢、激素、病毒等检测领域以及配套仪器。
1、肿瘤标志物检测产品
公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）62个（不含I类备案），涉及21种肿瘤标志物，涵
盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国
内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。
根据世界卫生组织国际癌症研究组织（IARC）预计，2022年全球新发癌症病例1,874万例（不包括非黑
色素瘤皮肤癌），全球癌症死亡病例967万例。其中中国新发癌症482.47万例，占全球总数的24%；癌症死亡
病例257.42万，占全球总数的26.6%）。中国新发癌症人数位居全球第一，平均每分钟有5个新发癌症病例，
每10万人中有342人新发癌症。中国癌症患者死亡数占新发病例数的53.35%,远高于美国等发达国家。随着治
疗水平的提高，恶性肿瘤的生存率约为40.5%，较10年前提高了约10个百分点，但与发达国家仍有较大差距
，其主要原因除癌谱差异外是由于临床就诊早期病例少、早诊率低以及晚期病例临床诊治不规范导致的。因
此，需在扩大相关肿瘤的筛查及早诊早治覆盖面、肿瘤临床诊治规范化和同质化推广应用两方面共同发力，
降低我国恶性肿瘤死亡率。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。随着老龄化的
深入，肿瘤的发病将进一步提高，肿瘤早筛渗透率的提升将驱动我国肿瘤标志物检测需求持续增长。
肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含
量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤
的诊断、分类、预后判断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源
性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型
的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤
的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，
为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选
择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。
公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光
法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，
可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不
同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球
上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测
可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标
联合检测的应用趋势。
2、HPV核酸检测产品
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织统计，每年有近60万宫颈癌新发病例，其中我国
新发病例超过10万人。2008年科学家发现了导致宫颈癌的外因——HPV病毒。HPV广泛存在于自然界，根据其
型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型HPV感染被视为
几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年左
右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，
同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。2023年国家卫生与健康委员会发布《宫颈
癌筛查方案》，要求35-64岁的适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上、宫颈癌筛查早诊率达90%以上。
针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV
核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型
（17种高危亚型及10种低危亚型），准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+
9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测，尤其适用
于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的2种高危亚型和其他12种亚型进行
检测，是最经济的HPV检测产品之一。
3、自身免疫疾病检测产品
根据MARKETSANDMARKETS发布的《全球自身抗体检测市场报告》，2017年全球自身抗体检测市场规模为3
0.9亿美元，预计2022年可达47.33亿美元，我国的自身抗体检测市场规模在22.28亿元左右。
抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来
有害物质。通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或
者某些感染因素使自身抗原发生变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞
、组织、器官，引起炎症反应，对机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预
后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。由于一种自身抗体对应多种自身免疫病，或者一种自身免疫病
会有多种自身抗体，自身免疫疾病相对复杂，对自身抗体进行联合检测具有必要性。
公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、
快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱、自身
免疫肌炎抗体谱等，其中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于
辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发
性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。截止报告期末，公司针对自身免疫检测共有
11个II类医疗器械注册证，涉及约44项相关标志物。
4、甲基化突变检测产品
DNA甲基化是表观遗传修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生
在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。
据IARC预计，2024年肺癌死亡率居全球以及中国各类癌症死亡率之首。中国2022年新发肺癌病例106.06
万，因肺癌死亡的人数达73.33万，平均每天约有2,000余人死于肺癌。肺癌诊断的金标准为低剂量螺旋CT，
但通过检测发现了大量的小结节病人，其中约95%为非肺癌患者，因此亟需一种对肺部小结节进行有效鉴别
诊断的产品，以提高肺癌的检出率。矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌D
NA甲基化标志物，在肺癌发生早期，癌细胞中的两个肿瘤相关抑癌基因SHOX2和RASSF1A就被甲基（-CH3）修
饰而失活，失去抑制癌症的作用导致癌症的发生。肺癌甲基化检测项目就是检查SHOX2和RASSF1A是否发生了
高甲基（-CH3）修饰，从而对肺癌，尤其是早期肺癌进行辅助诊断，作为病理形态学的补充和延伸。公司针
对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个获得国家药品监督管
理局批准注册的同类检测试剂，可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化，
作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，
该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。
据IARC预计，结直肠癌已成为中国癌症发病率第二的癌种，2022年约有57.71万新发病例，约占当年新
发肿瘤病例的10.72%。Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲基化是调节
Septin9基因表达的主要机制。其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使
其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外
定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。
5、侵袭性真菌病检测产品
真菌感染已成为全球公共卫生的重要挑战。侵袭性真菌病(invasivefungaldisease,IFD)，即深部真菌
病，是指致病性真菌侵犯皮下组织、黏膜、肌肉和内脏器官等深部组织或血液所引起的真菌感染性疾病。能
引起人类疾病的真菌约有400余种，主要发生在免疫功能低下的患者，可侵袭心、肺、血液、胃肠等人体各
个器官和系统。
近年来，侵袭性真菌病新发病例和死亡人数不断上升。根据《LancetInfectiousDisease》上发表的《G
lobalincidenceandmortalityofseverefungaldisease》显示，全球侵袭性真菌感染年发病约655万例，致死
375万例，其中直接归因死亡约255万例，我国每年有超过500万人受到IFD的威胁。侵袭性真菌诊断市场在全
球微生物诊断市场中的占比较低，但正处于高速增长期，随着人口老龄化、肿瘤放化疗普及、器官移植量增
加，临床医生对侵袭性真菌诊断认识和重视度不断提高，预计侵袭性真菌诊断市场的渗透率将不断提高。
公司通过现金收购的方式快速进入侵袭性真菌病检测领域，以填补原有产品的空白。报告期内，公司已
经完成对控股子公司河北透景的整合工作，并将助力河北透景加速真菌微生物检测产品研发、注册报批、临
床推广工作的落地。河北透景主要聚焦于侵袭性真菌病检测领域，主要产品有真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）等，主要应用于广谱真菌、曲
霉菌等检测，对应的适应症主要包括因真菌感染引发的侵袭性念珠菌病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、侵袭
性肺曲霉病（IPA）和侵袭性曲霉病（IA）等。
（四）经营模式
1、采购模式
采购部门依据业务部门采购申请及库存余量开展制造部门所需原辅材料的采购工作。针对采购的关键环
节包括采购物料分类、供应商评审与准入、供应商业绩评定、采购计划的制定和实施、采购物料质量控制等
均通过制定对应质量体系文件加以控制。
2、生产模式
公司分三个层次组织生产：首先，生产计划负责人根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结
合历史销售量、销售变化趋势、产品安全库存、各产品生产周期等信息制定月度生产计划；再次，生产部各
组负责人按照每个品种实时库存量及月度生产计划下达每天的生产指令。部分新产品推广初期因销量波动大
，制造部门会结合库存量增加加急生产计划，以应对突发的产品供应短缺。
公司按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理
规范附录体外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了一系列质量控制文件，对
生产过程运作的人员、设备、物料、生产工艺、环境以及测量系统进行有效控制，报告期内严格遵守生产相
关的安全、环保、质量等方面的法律法规，生产产品符合经注册的产品技术要求，质量稳定、可靠。
公司产品主要由全资子公司透景诊断、江西透景和控股子公司河北透景生产。公司以透景诊断作为核心
的制造基地，江西透景与河北透景作为公司产品制造基地的补充。
其中透景诊断具有上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，其生产范围包含了透景生命
、透景诊断所有产品品种及江西透景、河北透景委托的部分品种，受托生产的所有产品均已获得了生产许可
。透景诊断生产部负责公司上述体外诊断产品的生产，质量部负责产品的质量控制与统筹质量管理体系运营
，质量管理体系符合GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求。与此同时依据ISO/
IEC17025:2017的要求，公司质量部检测中心实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可，
取得了实验室认可证书（注册号：CNASL17250）。
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