经营分析☆ ◇300653 正海生物 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物再生材料的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 4.14亿 100.00 3.72亿 100.00 89.90
───────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 1.99亿 48.15 1.80亿 48.52 90.59
可吸收硬脑（脊）膜补片(产品) 1.65亿 39.89 1.52亿 40.96 92.30
骨修复材料(产品) 3071.21万 7.42 2289.06万 6.16 74.53
其他产品(产品) 1875.11万 4.53 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.46亿 35.36 1.29亿 34.73 88.29
华南(地区) 8738.96万 21.13 8074.15万 21.71 92.39
华北(地区) 8564.86万 20.71 7549.70万 20.30 88.15
西南(地区) 6284.48万 15.19 5768.39万 15.51 91.79
西北(地区) 1616.04万 3.91 --- --- ---
东北(地区) 1534.62万 3.71 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.22亿 77.76 2.85亿 76.54 88.49
直销(销售模式) 9198.96万 22.24 8722.74万 23.46 94.82
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 2.24亿 99.91 2.03亿 99.95 90.34
其他(行业) 21.09万 0.09 9.70万 0.05 46.01
───────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 1.06亿 47.24 9580.09万 47.26 90.34
可吸收硬脑（脊）膜补片(产品) 9093.14万 40.50 8432.10万 41.59 92.73
其他(补充)(产品) 2752.75万 12.26 2260.24万 11.15 82.11
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 2.25亿 100.00 2.03亿 100.00 90.30
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.57亿 69.74 --- --- ---
直销(销售模式) 6794.18万 30.26 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 4.33亿 100.00 3.84亿 100.00 88.72
───────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 2.07亿 47.82 1.89亿 49.25 91.37
可吸收硬脑（脊）膜补片(产品) 1.56亿 35.98 1.43亿 37.20 91.73
骨修复材料(产品) 3947.80万 9.11 3064.94万 7.97 77.64
其他产品(产品) 3069.57万 7.09 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.43亿 33.02 1.26亿 32.88 88.34
华北(地区) 7181.33万 16.58 6278.64万 16.33 87.43
华中(地区) 6499.68万 15.00 5659.95万 14.73 87.08
西南(地区) 5752.89万 13.28 5303.75万 13.80 92.19
华南(地区) 5535.09万 12.78 4942.22万 12.86 89.29
东北(地区) 2059.70万 4.75 --- --- ---
西北(地区) 1988.64万 4.59 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.44亿 79.48 3.00亿 77.92 86.99
直销(销售模式) 8891.51万 20.52 8485.48万 22.08 95.43
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 2.31亿 99.90 2.04亿 99.95 88.35
其他(行业) 22.31万 0.10 10.39万 0.05 46.59
───────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 1.10亿 47.52 1.00亿 49.02 91.10
可吸收硬脑（脊）膜补片(产品) 8568.07万 37.02 7829.83万 38.31 91.38
其他(补充)(产品) 3578.26万 15.46 2589.14万 12.67 72.36
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 2.31亿 100.00 2.04亿 100.00 88.31
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.87亿 80.83 --- --- ---
直销 (销售模式) 4436.09万 19.17 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.45亿元，占营业收入的10.89%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 1128.64│ 2.73│
│客户二 │ 1105.93│ 2.67│
│客户三 │ 790.65│ 1.91│
│客户四 │ 787.87│ 1.90│
│客户五 │ 695.99│ 1.68│
│合计 │ 4509.08│ 10.89│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.16亿元，占总采购额的9.77%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 467.78│ 2.91│
│供应商二 │ 430.72│ 2.68│
│供应商三 │ 258.75│ 1.61│
│供应商四 │ 209.21│ 1.30│
│供应商五 │ 204.49│ 1.27│
│合计 │ 1570.96│ 9.77│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以
开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，初心不改，团结创新，奋勇拼搏。
再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功
能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程
学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一
门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增
殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技
术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧
密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司Ev
aluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年
间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元，行业集中度进一步提升。
党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国
2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的
相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。截至2022年底，我国
医疗器械生产企业总数比上一年增加了6,062家，达到32,632家。当年全国医疗器械生产企业主营收入约12,
400亿元，比上一年增长约20%，（来源：中国医疗器械行业发展报告(2023）。
2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出，“
扎实推进医用耗材集中带量采购，按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；提高集采精
细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应
保障”。2024年1月，全国医疗保障工作会议召开提出，2024年要深化医疗服务价格改革和管理，推动集采
“扩围提质”。
报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片先后参与了辽宁省牵头省际联盟（12省、自治区、兵团）
和陕西省牵头省际联盟（6省）集中带量采购，公司均成功中选。截至目前，公司继续保持该产品集采省份
全部中标的记录。公司可吸收脑（脊）膜补片在2023年6月的江苏省接续采购及2024年1月的河北省、山东省
接续采购中成功接续中标。宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。
2023年11月10日，天津市医药采购中心发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购
公告（第2号）》，根据文件相关内容，公司产品活性生物骨不在本次集采范围之内。活性生物骨已于2023
年顺利完成转产验证并上市销售，目前挂网入院工作正在持续推进中，已有超过2/3的省份完成了挂网工作
。
报告期内，种植牙集采全面落地。随着口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠竞价挂网综
合治理等政策开展，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种
植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着种植牙费用的下调，未来种
植牙市场需求空间广阔，也将有利于公司推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，有利于其
使用量和市场占有率的提升。
随着医疗器械行业的快速发展，医用耗材集中带量采购工作的常态化开展，公司将强化以现有技术内核
为基础，积极谋求创新业务，深耕再生医学领域，发挥优势积极谋求新的增长点，从而主动迎接行业的挑战
、顺应产业发展的趋势。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。上市以来，公司相继取得了新产品“外科用填塞海
绵”、“自酸蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”、“磷酸酸蚀剂”、“牙科窝沟封闭剂
”注册证书，上市产品梯队持续壮大。
（二）公司的经营模式
报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的
系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司
结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生
产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。
（三）报告期内主要的业绩驱动因素
1、概述
报告期内，在“团结、诚信、创新、共赢”的核心价值观及“执着、实干、创一流”的企业精神引领下
，公司全体员工凝心聚力，奋勇前行，各项业务实现有序、有效开展。2023年，公司实现归属于上市公司股
东的净利润达到19,095.76万元，同比增长2.98%。截至2023年末，公司归属于上市公司股东的净资产为94,8
06.54万元，同比增长9.59%。
报告期内，公司通过了国家高新技术企业的复审认定，荣获2023年度国家智能制造优秀场景、2023年度
山东省“品质鲁药”建设示范企业等荣誉，获批生物再生材料山东省工程研究中心、烟台市绿色工厂等平台
称号，公司商标品牌入选国家“千企百城”商标品牌价值提升行动名单，公司海奥口腔修复膜荣获山东制造
?齐鲁精品、山东省品质鲁药建设优秀产品、山东省优质品牌等荣誉。上述荣誉的获得既是对公司绿色智能
制造、产品质量及品牌影响力的肯定，也是对公司以数字化智能化赋能企业高质量可持续发展提出更高的要
求。
2、积极开拓，稳健发展
2023年，受市场需求、外部政策变化等因素影响，公司实现营业总收入41,365.27万元，较去年同期减
少4.52%。口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源。其中，口腔修复膜产品实现
销售收入19,916.51万元，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入16,502.44万元。
报告期内，公司可吸收硬脑（脊）膜补片先后参与了辽宁省牵头省际联盟（12省、自治区、兵团）和陕
西省牵头省际联盟（6省）集中带量采购，公司均成功中选。这是公司产品首次参与省际联盟集采，在开拓
增量区域市场的同时，公司可吸收硬脑（脊）膜补片在2023年6月的江苏省接续采购及2024年1月的河北省、
山东省接续采购中成功接续中标。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，保证了公
司的市场占有优势。
报告期内，公司进一步扩大营销版图，截至报告期末，公司在销售产品已在全国31个省份挂网（其中活
性生物骨、硬脑（脊）膜补片、外科用填塞海绵已在超过2/3的省份完成挂网工作），各省级产品挂网品次
数量进一步增加；日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。
3、追求创新，项目进展显著
公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管
理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
报告期内，公司相继取得产品磷酸酸蚀剂、牙科窝沟封闭剂的《医疗器械注册证》，进一步丰富公司口
腔领域产品线。公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜完成延续注册，保障了产品的持续生产和销
售。基于所参考的行业标准的更新以及产品技术要求优化需要，报告期内，公司完成可吸收硬脑（脊）膜补
片、皮肤修复膜、外科用填塞海绵对产品技术要求内容的注册变更工作。
截至报告期末，公司产品生物修复膜、光固化复合树脂已进入注册发补阶段。生物修复膜作为公司口腔
领域的又一新产品，在已上市产品口腔修复膜基础上研发，根据临床需求对产品的性能、规格等进行改进和
升级，实现产品迭代，将进一步巩固公司口腔领域的产品优势，提高市场竞争力。光固化复合树脂为前后牙
通用型复合树脂，具有良好的操作便利性和机械性能，将进一步丰富公司口腔领域产品管线。
公司处于临床阶段的在研产品主要包括钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜。报告期内，
钙硅生物陶瓷骨修复材料临床试验顺利完成全国入组工作，并已完成临床随访、数据管理工作，目前进入统
计分析阶段。为解决牙槽骨骨量不足对治疗效果的影响，找到适宜的材料应用于种植修复，一直是口腔种植
学的热点，钙硅生物陶瓷骨修复材料是国内首款钙硅基骨修复材料，使用增材制造技术，性能优异，作为人
工合成骨修复材料，区别于公司已上市的生物材料来源产品“骨修复材料”，实现产品的更新换代，更好满
足临床需求。公司宫腔修复膜正式进入临床试验，目前临床试验病例入组已超过2/3。该产品主要成分为胶
原蛋白，具有生物相容性好、不刺激机体产生炎症反应、以及较高的安全性等特征。宫腔修复膜植入宫腔后
，能够严密的贴敷在子宫壁上，确保子宫壁相对独立的修复空间，促进子宫内膜修复，临床可应用于辅助生
殖领域。乳房补片现已进入临床病例入组收尾阶段，主要适用于乳房重建手术中的软组织加强，作为脱细胞
真皮基质类材料，在乳房重建手术中，具有减少术后疼痛，改善美观效果，缩短手术时间等优势，满足患者
需求，守护女性健康。
4、降本增效，强化内部控制
2023年，公司全面落实降本增效各项方针政策，工作成果显著。围绕“增产提效、精益改善”开展专项
活动，对生产流程、生产工序进行梳理分析，开展流程重构，建立动态人员调配机制；开展产品生产工艺改
进，提高生产效率，累计落地改善项目43项。报告期内，公司成功搭建自检体系并通过现场核查。
报告期内，公司顺利完成活性生物骨、硬脑（脊）膜补片的转产验证工作，满足产品上市销售需要；完
成高分子车间项目建设及验证验收工作，为后续新产品转产和扩量生产提供了稳定的生产环境。2023年11月
，公司获得SGS认证机构颁发的ISO14001、45001环境、职业健康安全管理体系证书，体现了公司运营管理更
加规范化、标准化、科学化，对公司保障员工健康安全及环境可持续发展等方面具有重要意义。
报告期内，公司着力推进合规管理体系的施行，加强一线员工对合规体系的理解，提升全员合规意识。
通过优化质量管理架构和采购模式，进一步降低核心原料采购风险，通过开展专项审计工作，加强内部控制
，增强公司风险防控能力，为公司业务发展保驾护航。
5、严保质量，升级管理体系
报告期内，公司始终坚持“质量为先、安全有效、全员参与、全程管理”的质量方针，严格落实质量主
体责任，强化全过程、全生命周期管理，通过管理评审、内审、专项自查等一系列质量管理工作，聚焦物料
供应商深度管理、生产投料、工艺质控等关键环节，严格执行医疗器械生产质量管理规范，严控风险，护佑
患者用械安全。
报告期内，通过GB42061质量管理体系升级，进一步提升公司质量管理水平。公司开展以“明标准、抓
执行、重落地”为主题的质量月活动，通过知识竞赛、现场答题、技能大赛、专业培训等活动，不断提升公
司员工操作的标准化、精准化，提高全员质量管理意识。作为生产企业类医疗器械唯一标识（UDI）实施应
用技术示范单位，公司将不断提升质控水平，切实发挥引领示范作用。
结合当前实际经营需要，公司修订管理制度，优化审批流程，提高经营效率，全新升级的企管体系更加
符合公司创新发展的各项需要。报告期内，公司完成知识产权管理体系认证监督审核，进一步提升公司知识
产权体系的运行效率及管理水平。
6、以人为本，创新人才培养
报告期内，公司创新薪酬考核与人才培养，打造人才创新高地，增加福利体系的保健性，更好地发挥薪
资福利对人才的吸引力、对人才培育和发展的保障性和激励性。针对不同岗位，开展多层次培训，涵盖营销
策略、GMP指南、安全生产管理、质量管理等业务主题。在提高员工岗位胜任力的同时，注重管理能力建设
，公司管理层带头开展管理经验推广及文化宣讲活动，提升员工的凝聚力和向心力。聚焦销售一线，促进研
发、生产、质量、采购、财务等工作与销售业务的深度融合，更好地促进公司业务的稳健发展和员工满意度
的提升。截至报告期末，公司共有员工332人。
三、核心竞争力分析
公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技
术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，
是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心
、山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，山东省发展和改革委员会印发《关于纳入新
序列管理的山东省工程研究中心名单(第一批)的通知》，公司与东华大学联合共建的“生物再生材料山东省
工程研究中心”顺利通过优化整合评审，被纳入省发展改革委新序列管理名单。生物再生材料山东省工程研
究中心充分以医疗卫生产业市场发展趋势为重要导向，瞄准国家和全省战略生物再生材料领域研发创新、产
业化实施等重大任务、重点工程中的技术难题，持续推动关键核心技术以及产业链、供应链的关键领域和关
键环节的攻坚，提高科技创新对经济社会发展的服务支撑能力。
1、研发和技术优势
公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：1）具有天然
或仿生支架结构的生物材料；2）具有诱导再生功能的因子技术；3）干细胞技术，实现了再生医学三要素（
支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制
造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台
的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化7款III类
医械产品。2022年取得医疗器械注册证的活性生物骨产品是支架材料和活性因子的有机结合，进一步提升了
公司在组织修复再生领域的临床方案的解决能力。
公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物
材料等多学科复合人才组成的稳定、高效的研发团队。核心研发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验
，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期
专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2023年
12月31日，公司拥有70件专利授权，注册商标95件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了
产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京
协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东
华杂化材料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再
生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。
2、品牌和市场优势
公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口腔科、神经外科、皮
肤科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者人
次逾400万，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌
面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨
科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材
料，能够明显加速骨愈合的时间和质量，将有效填补国内市场的需求空白。
报告期末，公司在全国范围内拥有经销商1,140余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自
治区、直辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合
力形成了快速响应的营销策略，帮助公司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大
的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名
度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列，夯实了未来公司新产品上市的营销基础。
3、管理和团队优势
公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能
够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”
的议事模式，业务流程持续优化，经营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断
挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发
展之路。
公司围绕再生医学的产业应用，构建了从研发临床注册，到生产质保，再到上市销售，环环相扣的全链
条业务能力，培养了一批业务精进、能力出众的行业干将，构成了公司不断成长的源动力。公司结合人才规
划和个性指导，为员工打造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司进一步提升综合竞争优势塑造了
稳定高效的人才梯队。
4、品质和质量优势
公司已上市产品主要属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠
性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、
流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系
，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了《医疗器械生
产质量管理规范》检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，
达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市
后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生
产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通
过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证，并通过GB42061质量管理体系升级
。近年来，公司先后获得山东省高端品牌培育企业、烟台市市长质量奖、2023年度“品质鲁药”建设医疗器
械示范企业等荣誉称号，公司商标品牌入选国家“千企百城”商标品牌价值提升行动名单，公司海奥口腔修
复膜荣获山东制造?齐鲁精品、山东省品质鲁药建设优秀产品、山东省优质品牌等荣誉。上述荣誉的获得是
对公司生产质量水平和品牌影响力的高度认可和肯定，也是对公司迈向新台阶提出更高的要求。
●未来展望:
（一）公司未来发展战略
展望未来，正海生物志存高远，胸怀人民健康和民族发展；着眼当下，正海生物人脚踏实地，手捧让社
会放心的产品服务于生命健康。立足于再生医学，公司将始终秉承“做再生医学领域领导者”的企业愿景，
以敏锐之睛捕捉行业变化，用创新之心布局产业方向，动关爱之情谋划企业发展，执众志之诚携手共同事业
。
放眼未来，公司将继续深耕于再生医学领域，积极研究和发展包括信号分子、种子细胞、增材制造、基
因工程、合成生物学在内的产品和技术，实现在再生医学领域的不断扩大产品布局，打造支架、材料、因子
、细胞等多学科全方位的组织再生研发平台，实现再生医学领域的扩大布局；以现有技术内核为基础，积极
谋求创新业务，坚守“定位高端化、技术微观化、营销精准化”的战略方针，持续强化研发项目管理，合理
分配资源和力量，确保研发项目的高效推进；公司将坚持以市场营销为龙头，借助已经形成的渠道和品牌优
势，厚积薄发，开拓新的增长点；严峻的行业形势和激烈的市场竞争决定了唯有不断创新和变革才能实现公
司的战略目标，公司将主动迎接挑战，适时灵活调整策略，主动担当、敢于作为，以更积极的姿态和更高的
要求，开拓进取、奋发有为，为实现公司的宏伟目标而努力奋斗。
（二）2024年公司将从以下几方面提升自身竞争力、积极进取
1、优势领域深耕布局，以“营销精准化”引领市场变革突破
公司主营产品上市以来，数以百万计病例的积累使产品品牌影响力不断扩大。在医疗体制改革不断深入
、医用耗材集中带量采购常态化开展的形势下，公司将借助现有产品及已经形成的渠道和品牌优势，不断追
求创新和提供更为完善的临床解决方案；紧密跟踪行业政策变化，提升投标策略性与计划性；扎实推进活性
生物骨上市销售工作；适应行业发展趋势，在营销策略、专业化推广、团队成长、渠道拓展等方面不断优化
，力争以优质的产品和更加专业的服务赢得更广阔的市场。
2、加快关键项目进展，推进产品升级迭代
公司坚持“技术创新引领产业布局”的研发定位，坚守“安全有效是基线，广泛应用是目标，技术领先
是追求”的研发理念，以创新谋发展。在“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的整体思路下，公
司将根据处于不同阶段的项目特点，以重点项目重点保障的原则，实现资源的优先配给，确保研发项目的高
效推进。2024年，公司将会大力推进产品的注册工作及“临床一代”试验的开展，突破“研发一代”阶段的
研发项目重点问题，强化以现有技术内核为基础，积极谋求创新业务，不断丰富产品矩阵与临床解决方案。
3、合理筹划战略布局，以定位高端化和技术微观化引领搭建平台型技术能力
公司处于医疗器械的细分赛道，具备一定的先发优势，但仍处于起步阶段，未来尚有很大的发展空间。
在宏观环境瞬息万变、产业形势发生变局、资本市场改革不断深入的大背景下，只有不断自我更新、抓住机
遇才能持续发展。2024年，公司将紧跟战略发展导向，以定位高端化和技术微观化引领搭建平台型技术能力
，开拓创新、灵活调整，下好先手棋、打好主动仗！
4、提升管理基础，完善人才培养引进机制，为实现长远发展积蓄能量
2024年，公司将继续严守安全红线不动摇，落实全员安全生产责任制；在现有基础上，通过深化工艺研
究、优化生产过程等深挖降本增效潜力；严守质量生命线，提升质控水平；多措并举落实人才政策，做好高
层次年轻人才的储备，为实现公司长远发展积蓄能量。
上述经营计划、经营目标并不代表公司对2024年度的盈利预测，能否实现取决于外部环境和市场状况变
化、内部经营团队的执行力度和努力程度等多种因素，存在很大的不确定性，请投资者特别注意。
（三）公司可能面对的风险及应对措施
1、成长性风险
|
