经营分析☆ ◇300653 正海生物 更新日期：2026-08-29◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物再生材料的研发、生产与销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
脑膜系列产品(产品) 6942.66万 43.45 6170.60万 46.89 88.88
口腔修复膜(产品) 5777.57万 36.16 4560.37万 34.65 78.93
其他(补充)(产品) 3182.72万 19.92 2396.29万 18.21 75.29
其他业务(产品) 74.28万 0.46 33.56万 0.25 45.17
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 1.60亿 100.00 1.32亿 100.00 82.37
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(业务) 1.59亿 99.54 1.31亿 99.75 82.55
其他(业务) 74.28万 0.46 33.56万 0.25 45.17
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.13亿 70.74 9271.75万 70.45 82.03
直销(销售模式) 4674.32万 29.26 3889.08万 29.55 83.20
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.64亿 100.00 3.13亿 100.00 85.88
─────────────────────────────────────────────────
脑膜系列产品(产品) 1.67亿 45.90 1.49亿 47.67 89.17
口腔修复膜(产品) 1.36亿 37.46 1.20亿 38.45 88.14
其他产品(产品) 6056.41万 16.63 4341.28万 13.88 71.68
─────────────────────────────────────────────────
东区(地区) 1.38亿 37.87 1.19亿 37.99 86.16
北区(地区) 9566.82万 26.27 7879.07万 25.20 82.36
西区(地区) 6917.94万 19.00 6295.67万 20.13 91.01
南区(地区) 6140.20万 16.86 5215.28万 16.68 84.94
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.76亿 75.81 2.30亿 73.55 83.32
直销(销售模式) 8807.99万 24.19 8271.37万 26.45 93.91
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
脑膜系列产品(产品) 8027.17万 42.73 7131.23万 45.24 88.84
口腔修复膜(产品) 7711.62万 41.05 6630.67万 42.07 85.98
其他(补充)(产品) 3040.61万 16.19 1996.14万 12.66 65.65
其他业务(产品) 4.72万 0.03 4.72万 0.03 100.00
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 1.88亿 100.00 1.58亿 100.00 83.92
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(业务) 1.88亿 99.97 1.58亿 99.97 83.91
其他业务(业务) 4.72万 0.03 4.72万 0.03 100.00
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.43亿 76.20 1.15亿 73.02 80.42
直销(销售模式) 4471.15万 23.80 4252.74万 26.98 95.12
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.63亿 100.00 3.18亿 100.00 87.64
─────────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 1.62亿 44.61 1.44亿 45.15 88.69
脑膜系列产品(产品) 1.49亿 40.93 1.37亿 42.90 91.85
其他(产品) 5250.04万 14.45 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.36亿 37.35 1.19亿 37.23 87.35
华北(地区) 8134.44万 22.40 6947.73万 21.82 85.41
华南(地区) 6438.86万 17.73 5692.14万 17.88 88.40
西南(地区) 5341.13万 14.70 4933.90万 15.50 92.38
东北(地区) 1738.66万 4.79 --- --- ---
西北(地区) 1102.03万 3.03 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.72亿 74.86 2.32亿 72.91 85.35
直销(销售模式) 9130.22万 25.14 8625.33万 27.09 94.47
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.42亿元，占营业收入的11.46%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│单位一 │ 1240.38│ 3.41│
│单位二 │ 845.09│ 2.32│
│单位三 │ 777.17│ 2.13│
│单位四 │ 659.64│ 1.81│
│单位五 │ 650.43│ 1.79│
│合计 │ 4172.72│ 11.46│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.21亿元，占总采购额的10.67%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 459.92│ 2.35│
│供应商二 │ 416.58│ 2.12│
│供应商三 │ 410.94│ 2.10│
│供应商四 │ 409.97│ 2.09│
│供应商五 │ 393.44│ 2.01│
│合计 │ 2090.85│ 10.67│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以
开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。
公司的产品主要为Ⅲ类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、创伤
外科等领域。根据中国证监会2024年发布并实施的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“专
用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司属于“4
、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
（一）公司所处行业情况
2026年，作为"十五五"开局之年，国家持续推进医疗器械行业创新发展，筑牢人民健康事业的基本盘，
形成从规划引领到地方施策的完整政策链条。2026年3月发布的《政府工作报告》首次提出"推动创新药和医
疗器械高质量发展"，标志着中国医疗器械行业正从规模扩张"上半场"迈入创新提质"下半场"的关键转折点
，赋予了国产医疗器械产业更加明确的战略定位。
国家持续深化医药集中带量采购制度改革，落实2025年《政府工作报告》“优化药品和耗材集采政策，
强化质量评估和监管”工作部署，推动集采进入常态化、精细化治理新阶段。根据国家医疗保障局第六批国
家组织高值医用耗材集中带量采购公开信息，本次集采于2025年末正式启动，2026年1月完成开标，2026年5
月起在全国范围内落地实施。本轮集采通过差异化比价设置、分组竞争、优化中选规则等制度设计，落实“
稳临床、保质量、反内卷、防围标”工作原则，兼顾临床使用连续性与产业合理发展空间，推动行业竞争维
度向产品品质、技术创新与综合服务能力转变。国家组织医用耗材联合采购平台2026年4月30日发布《关于
开展骨科脊柱类、人工晶体类及运动医学类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，运动医学类医用耗材
信息维护工作已启动，骨形成蛋白相关产品纳入本次信息维护范畴。集采制度的持续完善，为优质创新产品
临床覆盖创造条件。在医保控费、采购机制改革的大背景下，行业采购遴选与合规监管标准持续趋严，对企
业的技术创新、成本管控及综合运营能力方面提出更高要求。
2026年5月，国家医保局发布了《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案（征求
意见稿）》，首批拟考虑制定口腔种植等11类全国医保项目目录，进一步推动全国医疗服务收费标准的统一
与规范。随着口腔领域诊疗监管规则逐步完善，细分赛道市场参与主体持续增加，市场环境趋于复杂。公司
将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创新业务领域，积极应对行
业内的各种挑战，助力国家医疗卫生健康事业进一步发展。
（二）公司的行业地位
公司作为国内最早深耕再生医学领域的高新技术企业，专注于生物再生材料的研发、生产与销售，拥有
成熟的III类植入性医疗器械产业化运营能力，在人体软硬组织再生修复细分赛道具备突出的先发优势与产
业积淀。公司依托自主知识产权核心技术平台，搭建起多品类的生物再生支架材料产品矩阵，产品体系覆盖
口腔、神经、骨科、皮肤等核心修复领域，包含口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、活性生物骨、钙硅
生物陶瓷口腔骨修复材料、皮肤修复膜等多款医疗器械耗材，多方位匹配临床软硬组织缺损修复需求，丰富
的产品布局构成公司持续稳健发展的核心产业基础。
公司历经20余年的发展，先后承担国家863计划、国家火炬计划、国家重点研发计划项目，是国家首批
专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、国家智能制造优秀场景企业、高新技术企业。报告期内
，公司综合运营资质与标准化建设持续完善，成功获评国家级绿色工厂，取得“绿色制造”国家级荣誉；凭
借“医疗器械全生命周期质量数智化管控”项目成功入选国家级“数字提品质”典型案例；同时顺利通过IS
O13485和ISO9001医疗器械质量管理体系年度监督审核。未来，公司将秉持“重塑人体自愈之力，让再生梦
想照进现实”的使命，立足临床实际需求，依托自身技术、产品及平台优势，持续攻坚再生医学领域关键核
心技术，拓展产品临床应用场景与应用边界，夯实公司在再生医学领域的产业布局与市场基础。
（三）公司主要产品及用途
公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全
链条的业务平台。截至目前，公司已获批14款医疗器械产品，其中10款为III类医疗器械产品。产品广泛应
用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、创伤外科等。
（四）公司的经营模式
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司建立了完善的供应商评价管理体系，通过对供应商的动
态管理，保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司采用自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，运
用项目管理机制统筹推进研发项目进展；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求
及合理库存的条件下，依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和学术
推广等相关市场工作。
（五）报告期内主要的业绩驱动因素
1、概述
报告期内，公司实现营业收入15977.23万元，同比下降14.94%；归属于上市公司股东的净利润为3330.6
1万元，同比下降27.85%。截至2026年6月末，公司归属于上市公司股东的净资产为87304.68万元，同比基本
持平。
2、守正笃行，勇毅攻坚
报告期内，公司营收主要由脑膜系列、口腔修复膜两大核心产品构成。公司依托现有产品体系、渠道资
源及技术积累，积极应对外部市场变化，经营保持平稳运行。
报告期内，公司脑膜系列产品在京津冀“3+N”联盟采购项目中成功中选。截至报告期末，公司继续保
持该产品集采省份全部中标的记录，中标格局进一步夯实。公司将持续优化集采应对体系，精细化布局全国
各区域集采项目。报告期内，公司脑膜系列产品合计实现销售收入6942.66万元。
报告期内，公司口腔修复膜产品实现销售收入5777.57万元。面对民营种植牙市场增速回落，以及行业
同质化竞争，市场经营压力持续加大。公司通过精准化营销策略，建立市场化动态定价机制，积极应对行业
环境变化，稳定产品市场份额。报告期内，公司口腔修复膜海外注册取得印度尼西亚卫生部批准的D类注册
证，为海外市场拓展奠定基础。报告期内，公司活性生物骨入院推广工作有序开展，累计新增入院近60家，
稳步推进市场渗透。公司持续开展活性生物骨学术推广与市场培育工作，拓宽品牌认知、增强行业学术积淀
。
报告期内，钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料顺利完成产线转产工作，实现新品产业化落地。公司积极推进
产品线上线下的渠道建设与市场推广工作，截至报告期末，产品已在全国25个省份实现省级挂网，为后续市
场拓展及产品放量做好前期铺垫。
3、深耕研发，聚力创新
公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”的
方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展。
报告期内，钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料获批医疗器械注册证，产品作为国内首款3D打印、仿生多孔结
构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，在核心组分、产品结构、制备工艺三大维度实现创新突破，为口
腔复杂骨缺损修复场景提供高效、精准、安全的全新解决方案。
报告期内，公司在研产品宫腔修复膜和乳房补片，分别取得国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申
请《受理通知书》，进入注册审评阶段。宫腔修复膜适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复
，乳房补片适用于乳房手术中植入物的支撑和覆盖及软组织的修复。两款产品都是牛的皮肤组织经一系列处
理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白。产品将持续延伸公司软组织修复材料系列产品线，
拓宽临床应用场景与覆盖范围。
报告期内，公司在研产品口腔可吸收生物膜临床试验工作稳步推进，已顺利完成所有受试者入组。该产
品与骨填充材料联合使用，作为脱细胞真皮基质材料，能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架，从而引导
骨组织生长与沉积，实现骨缺损区域的修复性再生，有效应对临床治疗痛点，进一步丰富公司软组织修复系
列产品品类。
4、精益生产，提升质效
报告期内，公司以新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）实施为抓手，全方位、体系化推进质量
管理提质增效、革新升级，筑牢合规严谨、精益高效、风险可控的医疗器械质量管理体系。公司依托年度“
磐石计划”，细化标准化管控细则，创新建立“两表一书”及“记录文件”标准化模板，构建规范化文件记
录管理体系，为质量体系长效完善筑牢制度根基。公司围绕验证、计量、供方、物料四大模块实施精细化质
量优化，同时通过集约化推进多品类包装变更、优化包材形态适配自动化设备等，实现质量合规、生产提效
、成本节流。
报告期内，公司深耕精益生产体系建设与智能制造升级双主线，以提质、降本、增效、合规为核心驱动
，持续稳固生产运营核心竞争力。公司聚焦生产全流程治理、流程机制优化，系统性开展半成品价值流分析
、计划流程管理等七大专项工作，持续提升生产运营精细化管理水平与流程运转效率。公司持续加大生产设
备技改与智能装备投入，稳步推进新旧设备迭代升级与智能化落地应用，顺利完成洗瓶机自主智能化改造，
提升生产效率；有序推进自动装袋机等的测试核验，持续优化生产硬件配置，为公司生产提质增效、成本管
控提供坚实支撑。
5、筑训强基，人才赋能
报告期内，公司持续夯实人力资源核心支撑能力，构建“数字化线上学习+场景化线下集训”融合培训
模式，高效完成新人岗位适配赋能；聚焦质量合规、安全生产、技术工艺、数智管理核心业务领域，常态化
开展专项技能培训，强化团队实操水平与业务履职能力，支撑核心业务稳健高效推进。人才培育体系纵深推
进，通过中高层人才盘点赋能、全员分层分类综合评估，搭建三级干部人才梯队，持续扩容优质高潜人才储
备池。同时深化干部队伍动态管理机制，提升核心管理层综合履职水平，为公司持续稳健发展提供强劲的人
才支撑与组织保障。截至报告期末，公司员工总数为386人。
二、核心竞争力分析
1、研发和技术优势
公司深耕再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：一、具有天然或仿生
支架结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技术；三、干细胞技术，实现了再生医学三要素（支架
材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖。围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、
基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。
报告期内，公司研发投入2399.81万元，占同期营业收入的15.02%，截至报告期末，公司累计获得专利9
4项，注册商标156件。公司持续推进前沿技术平台搭建与产品管线拓展，与江苏集萃研究所及烟台大学合作
开展重组生物活性蛋白技术及产品合作开发，构建重组蛋白相关技术平台；与中国农业科学院生物技术研究
所合作开展“重组III型胶原蛋白产品的研究开发”项目，两个项目并行推进，助力公司开发拓展更多有价
值的产品矩阵。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术
优势提供有力保障。
2、品牌和市场优势
公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，覆盖颌面外科、口腔科、神经外科、骨科、创
伤外科等众多科室。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次
，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可，尤其在口腔及颌面外科、神
经外科占据国产品牌优势地位。
报告期末，公司在全国范围内拥有经销商近1000家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治
区、直辖市。下沉市场的用户触达水平属业内领先，不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力
形成了快速响应的营销策略，助力公司更快更好地适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的
销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度
和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列。
3、管理和团队优势
公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能
够引领公司向再生医学目标不断奋进。报告期内，公司持续深耕“以客户为中心”“销售到研发端到端”“
百日成塔”“磐石”四大管理变革项目，打通业务、信息双向流转通道，精进跨部门协同效能；深化研发对
接临床与前端市场，锚定临床需求及行业动态驱动技术创新，加快新品迭代、科研成果落地转化；筑牢产品
品质根基，优化客户体验与市场口碑；压降无效损耗、提升资源使用效益，依托常态化管理变革夯实公司长
效稳健发展根基。公司坚持高端人才驱动创新发展战略，组建以战略性产业领军人才为学术带头人的尖端人
才团队，实行开放式的运作模式，采用固定常规研究人员与不定期吸纳、滚动交流学者相结合的办法，组织
和集结省内外优秀人员，其中柔性引进包括山东省泰山产业领军人才、烟台经济技术开发区科技创新领军人
才等高端人才数名，为公司持续开展再生医学研究开发活动提供了充足的人才储备。
4、品质和质量优势
公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应的产品类别之一。公
司自设立以来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命
周期质量管理模式，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公
司实施“动态+分级”的供应管理，从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发生率为0，为合
格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产基
地按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和
售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、
评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码UDI，实现产品信息全链条的可追溯性。凭借严格的质量管理
和有效的质量控制，公司已先后通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证，
完成GB/T42061医疗器械质量管理体系认证。
三、主营业务分析
报告期内，公司实现营业收入15977.23万元，同比下降14.94%；归属于上市公司股东的净利润为3330.6
1万元，同比下降27.85%。
〖免责条款〗
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