经营分析☆ ◇300653 正海生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物再生材料的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 9565.87万 48.31 8380.68万 48.80 87.61
可吸收硬脑（脊）膜补片(产品) 6973.54万 35.22 6429.94万 37.44 92.20
其他(补充)(产品) 3249.78万 16.41 2358.24万 13.73 72.57
其他业务(产品) 13.22万 0.07 4.77万 0.03 36.09
─────────────────────────────────────────────────
销售国内(地区) 1.98亿 100.00 1.72亿 100.00 86.73
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(业务) 1.98亿 99.93 1.72亿 99.97 86.76
其他业务(业务) 13.22万 0.07 4.77万 0.03 36.09
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.51亿 76.21 1.27亿 74.01 84.22
直销(销售模式) 4710.62万 23.79 4462.98万 25.99 94.74
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 4.14亿 100.00 3.72亿 100.00 89.90
─────────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 1.99亿 48.15 1.80亿 48.52 90.59
可吸收硬脑（脊）膜补片(产品) 1.65亿 39.89 1.52亿 40.96 92.30
骨修复材料(产品) 3071.21万 7.42 2289.06万 6.16 74.53
其他产品(产品) 1875.11万 4.53 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.46亿 35.36 1.29亿 34.73 88.29
华南(地区) 8738.96万 21.13 8074.15万 21.71 92.39
华北(地区) 8564.86万 20.71 7549.70万 20.30 88.15
西南(地区) 6284.48万 15.19 5768.39万 15.51 91.79
西北(地区) 1616.04万 3.91 --- --- ---
东北(地区) 1534.62万 3.71 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.22亿 77.76 2.85亿 76.54 88.49
直销(销售模式) 9198.96万 22.24 8722.74万 23.46 94.82
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 2.24亿 99.91 2.03亿 99.95 90.34
其他(行业) 21.09万 0.09 9.70万 0.05 46.01
─────────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 1.06亿 47.24 9580.09万 47.26 90.34
可吸收硬脑（脊）膜补片(产品) 9093.14万 40.50 8432.10万 41.59 92.73
其他(补充)(产品) 2752.75万 12.26 2260.24万 11.15 82.11
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 2.25亿 100.00 2.03亿 100.00 90.30
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.57亿 69.74 --- --- ---
直销(销售模式) 6794.18万 30.26 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 4.33亿 100.00 3.84亿 100.00 88.72
─────────────────────────────────────────────────
口腔修复膜(产品) 2.07亿 47.82 1.89亿 49.25 91.37
可吸收硬脑（脊）膜补片(产品) 1.56亿 35.98 1.43亿 37.20 91.73
骨修复材料(产品) 3947.80万 9.11 3064.94万 7.97 77.64
其他产品(产品) 3069.57万 7.09 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.43亿 33.02 1.26亿 32.88 88.34
华北(地区) 7181.33万 16.58 6278.64万 16.33 87.43
华中(地区) 6499.68万 15.00 5659.95万 14.73 87.08
西南(地区) 5752.89万 13.28 5303.75万 13.80 92.19
华南(地区) 5535.09万 12.78 4942.22万 12.86 89.29
东北(地区) 2059.70万 4.75 --- --- ---
西北(地区) 1988.64万 4.59 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.44亿 79.48 3.00亿 77.92 86.99
直销(销售模式) 8891.51万 20.52 8485.48万 22.08 95.43
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.45亿元，占营业收入的10.89%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 1128.64│ 2.73│
│客户二 │ 1105.93│ 2.67│
│客户三 │ 790.65│ 1.91│
│客户四 │ 787.87│ 1.90│
│客户五 │ 695.99│ 1.68│
│合计 │ 4509.08│ 10.89│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.16亿元，占总采购额的9.77%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 467.78│ 2.91│
│供应商二 │ 430.72│ 2.68│
│供应商三 │ 258.75│ 1.61│
│供应商四 │ 209.21│ 1.30│
│供应商五 │ 204.49│ 1.27│
│合计 │ 1570.96│ 9.77│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以
开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，团结创新，奋勇拼搏。
再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功
能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程
学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一
门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增
殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
（一）公司所处行业情况
公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技
术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧
密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司Ev
aluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年
间的年均增速为5.6%，2024年将达到5945亿美元，行业集中度进一步提升。
党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国
2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的
相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。2022年，中国医疗器
械市场规模已从2021年的8438亿元人民币跃升至9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。（来源：罗兰贝
格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》）。
2024年5月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，其中提
出，“国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种；按照一品一策的
原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采；国家医保局重点指导典型品种的全国联采工作；各省份
要抓紧补缺，对止血材料、补片、体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种，通过带量价格联动等方式纳入
集采范围”。可以看出，国家和地方两个层面的上下联动、协同推进，持续推动高值医用耗材集中带量采购
工作的提质扩面。
报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在参与的陕西省牵头的省际联盟（6省）集中带量采购项
目，成功中标；在河北省、山东省接续采购中成功接续中标。2024年6月，天津市医药采购中心发布《关于
开展硬脑（脊）膜补片类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》《关于开展止血材料类医用耗材产品信息
集中维护工作的通知》，要求相关企业在“3+N联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动”和“3+N联盟止
血材料类医用耗材带量联动”栏目内开展产品信息集中维护工作，公司产品已完成信息维护核对工作。公司
将积极应对未来可能开展的集采项目，争取继续保持全部中标的良好记录。
截至2024年4月，种植牙集采政策全面执行已逾一年，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低，显著
缓解患者的医疗负担。随着集采政策的实施，公立和民营口腔医疗机构之间的价格差异缩小，民营口腔行业
竞争愈发白热化。种植修复材料虽然未被纳入集采范围，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。20
22年我国种植牙数量约为455万颗，从长期来看，我国种植牙渗透率仍有较大的提升空间，种植修复材料的
需求将随着种植牙数量的增长而不断提升。
随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大，公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从
而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。
（二）公司的主营业务、主要产品及用途
公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。上市以来，公司相继取得了新产品“外科用填塞海
绵”、“自酸蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”、“磷酸酸蚀剂”、“牙科窝沟封闭剂
”、“光固化复合树脂”的注册证书，上市产品梯队持续壮大。
（三）公司的经营模式
报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的
系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式不断加强渠道建设，持续提升品牌认
知；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能
力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。
（四）报告期内的主要业绩驱动因素
1、概述
2024年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到8603.21万元，较去年同期减少21.68%；归
属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到7566.69万元，较去年同期减少30.83%；实现每股收益0
.48元，同比下降21.31%。
报告期内，公司通过山东省专精特新中小企业复核认证，延续省级专精特新荣誉；荣获2024年烟台市智
能制造优秀场景；正海生物企业品牌上榜新华社、中国品牌建设促进会等单位联合发布的“2024中国品牌价
值评价信息”。上述荣誉的获得是对公司绿色制造、产品质量及品牌影响力的肯定，也是对公司继续开拓绿
色高质量可持续发展提出更高的要求。
2、积极开拓，稳中求进
报告期内，公司团结一致，迎难而上，实现营业总收入19802.41万元，较去年同期减少11.80%。口腔修
复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源，其中，口腔修复膜产品实现销售收入9565.87
万元，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入6973.54万元。
报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在参与的陕西省牵头的省际联盟（6省）集中带量采购项
目，成功中标；在河北省、山东省接续采购中成功接续中标。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份
全部中标的记录，保证了公司的市场占有优势。
报告期内，公司新品活性生物骨积极开展市场推广，目前已完成绝大多数省份的挂网工作，正在争取更
大范围的产品入院。公司针对活性生物骨重点开展全国各地巡回招商及全国招商大会，积极参与包括中国医
师协会骨科医师年会（CAOS2024）等全国级会议开展品牌建设活动及专业学术推广，市场对活性生物骨所蕴
含的潜力给予高度关注。公司将继续夯实产品市场学术认知，不断提升产品销售体量。
3、追求创新，项目进展显著
公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管
理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
报告期内，公司产品光固化复合树脂取得《医疗器械注册证》，钙硅生物陶瓷骨修复材料已完成临床试
验的随访工作并取得数据分析结果，预计下半年提交注册。乳房补片和宫腔修复膜已完成临床试验入组工作
，进入后续随访期。
报告期内，公司与江苏集萃未来食品技术研究所有限公司签署了关于“重组生物活性蛋白产品的研究开
发”项目的《技术开发合同》，公司将合作开发以重组活性生物蛋白为原料的高端医疗器械产品，构建重组
蛋白相关的技术平台，布局现有技术和产品的战略延伸，助力公司开发拓展更多有价值的产品矩阵。
4、提质增效，优化管理水平
报告期内，公司推动降本增效工作持续精进，继续推行“增产提效、精益改善”专项活动。生产端贯彻
执行流程标准化，各工序增效明显；重点开展工艺优化，产品性能有效提升。质量端严格落实质量主体责任
，强化全过程、全生命周期管理，通过管理评审、内审、专项自查等一系列质量管理工作，聚焦物料供应商
深度管理、生产投料、工艺质控等关键环节，严格执行医疗器械生产质量管理规范，严控风险，确保患者用
械安全。
报告期内，公司着力推进合规体系的施行，强化对体系执行情况的检查，监督体系的有效运行；强化合
规管理体系的宣传，提升员工合规意识，动态跟踪行业合规政策，宣导公司的合规要求。公司按照现代化企
业的治理和管理标准，建立了完善的内控管理体系，保障公司合法合规经营、科学有序管理，并在公司发展
过程中根据公司阶段性管理重点与时俱进的推动内部审计制度和监督机制。
5、文化引领，助力人才强企
报告期内，公司重点开展了人才盘点工作，设计并完善基于职业规划的全生命周期人才发展地图，打造
了一系列适合公司发展的人才培养项目，持续优化员工知识体系建设与升级，促进公司打造人才创新高地。
同时，围绕公司人才战略目标，开展公司薪酬策略评价分析，确保公司薪酬体系的科学性和合理性，保
持对人才的吸引力。以文化活动为引领，增进部门间、员工间的相互了解，提升公司人才队伍的向心力，凝
心聚力共同为公司稳健发展保驾护航。截至报告期末，公司的员工总数为354人。
二、核心竞争力分析
公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技
术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，
是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心
、山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，“十四五”国家重点研发计划“纳米前沿”
重点专项中期总结会在公司圆满召开，公司以该重点专项为契机，牢牢把握发展机遇，拓展工作思路，深化
校企合作，积极推动技术创新和成果转化，为医疗事业发展和社会进步做出更大贡献。
1、研发和技术优势
公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：1）具有天然
或仿生支架结构的生物材料；2）具有诱导再生功能的因子技术；3）干细胞技术，实现了再生医学三要素（
支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制
造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台
的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化7款III类
医械产品。2022年取得医疗器械注册证的活性生物骨产品是支架材料和活性因子的有机结合，进一步提升了
公司在组织修复再生领域的临床方案的解决能力。
公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物
材料等多学科复合人才组成的稳定、高效的研发团队。核心研发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验
，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期
专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2024年
6月30日，公司拥有70件专利授权，注册商标95件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了
产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京
协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东
华杂化材料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再
生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。
2、品牌和市场优势
公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口腔科、神经外科、皮
肤科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者人
次逾400万，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌
面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨
科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材
料，能够明显加速骨愈合的时间和质量，将有效填补国内市场的需求空白。
报告期末，公司在全国范围内拥有经销商1160余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治
区、直辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力
形成了快速响应的营销策略，帮助公司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的
销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度
和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列，夯实了未来公司新产品上市的营销基础。
3、管理和团队优势
公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能
够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”
的议事模式，业务流程持续优化，经营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断
挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发
展之路。
公司围绕再生医学的产业应用，构建了从研发临床注册，到生产质保，再到上市销售，环环相扣的全链
条业务能力，培养了一批业务精进、能力出众的行业干将，构成了公司不断成长的源动力。公司结合人才规
划和个性指导，为员工打造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司进一步提升综合竞争优势塑造了
稳定高效的人才梯队。
4、品质和质量优势
公司已上市产品主要属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠
性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、
流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系
，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了《医疗器械生
产质量管理规范》检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，
达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市
后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生
产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通
过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证。
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