经营分析☆ ◇300683 海特生物 更新日期：2026-09-19◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售；为国内外的制药企业提供制剂和原料药
的CRO、CMO和CDMO技术服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
技术服务收入(产品) 8769.97万 38.89 2036.68万 26.15 23.22
注射用埃普奈明(产品) 5530.24万 24.52 3792.57万 48.69 68.58
注射用鼠神经生长因子(产品) 3825.28万 16.96 2737.97万 35.15 71.58
医药中间体及原料药(产品) 3477.43万 15.42 -803.19万 -10.31 -23.10
其他业务(产品) 26.80万 0.12 25.19万 0.32 94.02
─────────────────────────────────────────────────
生物制药报告分部(业务) 9582.62万 42.49 --- --- ---
医药技术服务报告分部(业务) 9299.30万 41.24 --- --- ---
医药中间体生产销售分部(业务) 3484.81万 15.45 --- --- ---
外诊断试剂分(业务) 163.80万 0.73 --- --- ---
其他(补充)(业务) 20.00万 0.09 --- --- ---
其他分部(业务) 1.18万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药技术服务(行业) 2.49亿 45.90 9611.93万 41.63 38.68
生物制药(行业) 2.24亿 41.33 1.50亿 65.02 67.08
原料药及医药中间体(行业) 5739.42万 10.60 -1771.76万 -7.67 -30.87
其他(行业) 1175.65万 2.17 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
技术服务收入(产品) 2.43亿 44.79 9402.50万 40.72 38.77
注射用鼠神经生长因子(产品) 1.16亿 21.34 8701.66万 37.69 75.32
注射用埃普奈明(产品) 1.03亿 19.01 6435.01万 27.87 62.51
其他(产品) 8044.07万 14.86 -1451.11万 -6.29 -18.04
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.41亿 99.83 2.31亿 100.00 42.75
国外(地区) 93.78万 0.17 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.83亿 70.77 1.22亿 53.06 31.97
经销(销售模式) 1.58亿 29.23 1.08亿 46.94 68.48
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药技术服务报告分部(产品) 1.43亿 51.82 --- --- ---
生物制药报告分部(产品) 1.04亿 37.87 --- --- ---
医药中间体生产销售分部(产品) 2610.28万 9.49 --- --- ---
体外诊断试剂分部(产品) 193.47万 0.70 --- --- ---
其他分部(产品) 30.51万 0.11 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药技术服务(行业) 4.23亿 65.15 1.74亿 58.78 41.24
生物制药(行业) 1.61亿 24.82 1.22亿 41.22 75.94
原料药及医药中间体(行业) 5340.93万 8.23 --- --- ---
其他(行业) 1169.16万 1.80 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
技术服务收入(产品) 4.11亿 63.36 1.83亿 65.48 44.59
注射用鼠神经生长因子（金路捷）(产 1.21亿 18.62 9665.60万 34.52 79.98
品)
其他(产品) 9059.42万 13.96 --- --- ---
注射用埃普奈明(产品) 2636.83万 4.06 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.45亿 99.44 2.78亿 99.94 43.06
国外(地区) 366.43万 0.56 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 4.88亿 75.25 1.56亿 56.09 31.94
经销(销售模式) 1.61亿 24.75 1.22亿 43.91 76.02
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.82亿元，占营业收入的15.20%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 3009.85│ 5.56│
│第二名 │ 1746.98│ 3.23│
│第三名 │ 1434.01│ 2.65│
│第四名 │ 1179.76│ 2.18│
│第五名 │ 852.82│ 1.58│
│合计 │ 8223.42│ 15.20│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.34亿元，占总采购额的15.82%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 870.19│ 4.09│
│第二名 │ 709.98│ 3.34│
│第三名 │ 660.00│ 3.11│
│第四名 │ 636.81│ 3.00│
│第五名 │ 484.30│ 2.28│
│合计 │ 3361.28│ 15.82│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司从事的主要业务
报告期内，公司围绕药品制造和医药研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、
小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO
技术服务。
母公司海特生物是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射
用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。
公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，主要为客户提供从研发—临床—
生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链
覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申
报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
（二）行业发展情况及公司所处的市场地位
1.生物制药行业
生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。各国政府
重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技
术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据弗若斯
特沙利文的数据分析，全球生物制剂市场于2020年至2024年期间持续增长，并预计将持续扩张至2034年。市
场规模由2020年的2,979亿美元增长至2024年的4,420亿美元，此期间的复合年增长率约为10.4%。受治疗应
用增加及患者可及性扩大等因素驱动，市场预计到2030年将达到8,308亿美元，反映2024年至2030年的复合
年增长率约为11.1%。预计增长随后将放缓，市场规模预测到2034年将达到11,483亿美元，2030年至2034年
的复合年增长率约为8.4%。
生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之
一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足
了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的
发展，陆续出台了《“十四五”生物医药产业发展规划》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产
业高质量发展的意见》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物
技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民
健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增
长。根据弗若斯特沙利文的数据分析，中国生物制剂市场由2020年的人民币3,457亿元增长至2024年的人民
币4,930亿元，此期间的复合年增长率为9.3%。受患者可及性扩大、负担能力提高以及治疗创新不断涌现的
驱动，预计市场规模将于2030年达到人民币10,242亿元，2024年至2030年的复合年增长率为13.0%。预期市
场将进一步增长，预计到2034年市场规模将扩大至人民币16,672亿元，2030年至2034年期间的复合年增长率
为13.0%。
金路捷作为全球首个上市的神经生长因子（NGF）类生物制品，是该类别中最成熟且临床使用最长的产
品之一，为我们在神经修复与功能恢复领域奠定了坚实的市场基础。目前市场上主要有四家生产注射用鼠神
经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药
的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。
近年来，尽管因市场环境和医保政策的变化导致鼠神经生长因子的市场规模有所萎缩，市场总量较小，
但随着神经损伤诊疗规范化、患者康复意识增强以及多元给药途径的推进，市场预计将从2024年至2030年以
5.1%年复合增长率稳步提升，并在2034年进一步扩大至人民币9.0亿元。同时，给药技术的升级（包括局部
递送、局部注射及可控释放系统）有望显著提升治疗可及性与患者依从性，为成熟产品带来新增长空间。另
外，我们是国内少数同时在天然来源制剂和重组表达路线均有布局的代表性企业，在研创新药产品HT006.2.
2采用重组表达技术路线，拟用于中、重度神经营养性角膜炎，有望为我们开辟神经生长因子类药物的新适
应症和新市场空间。
沙艾特作为全球首个且目前唯一上市的DR4/DR5靶向药物，在外源性凋亡通路药物这一全新机制类别中
保持全球独家地位，为公司在血液肿瘤及更广泛的肿瘤治疗领域提供了清晰且可持续的增长路径。沙艾特已
被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)常见恶性肿瘤诊疗指南》，推荐用于复发难治性多发性骨髓瘤，奠定其在
后线治疗中的标准组合地位。更重要的是，随着其在免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗体药物等多种联合方
案中的积极探索，沙艾特正从末线选择逐步向更前线的治疗场景延伸。创新机制药物从早期临床推进至商业
化通常需时5至8年，我们预计沙艾特在未来数年内将保持先发优势，并在适应症拓展及治疗线下沉的驱动下
进一步提升市场渗透率。
2.研发服务行业
CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一
支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，
并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医
药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。
中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集
中度相对较低。受临床试验数量增加且复杂程度日益提高、提升试验质量及合规标准的监管改革，以及于MA
H模式下缺乏内部临床营运能力的轻资产实体日益普遍等因素的驱动，医药企业对临床CRO服务的需求日益加
剧。根据弗若斯特沙利文的数据分析，中国CRO服务的市场规模由2020年的人民币522亿元增加至2024年的人
民币878亿元，复合年增长率为13.9%，于2024年至2030年将进一步扩大至人民币1,858亿元，复合年增长率
为13.3%，并于2030年至2034年扩大至人民币2,895亿元，复合年增长率为11.7%。
公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行
远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发
服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝
对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临
床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
围绕主要服务内容，天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，具备30多种剂型开发能力，拥有
15个创新制剂开发平台，能够保障200多个项目同时进行，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精
神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。目前已经累计为600余家企业开发了200余个品种，其中包括首仿
药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个。天津汉康在华北、华中、华东、华南实现产
业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基，还能为合作伙伴提供仿制
药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相
容性研发等多项一站式一体化服务。
（三）公司的主要产品及服务
1.注射用鼠神经生长因子（商品名：金路捷）
金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金
路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生
物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非
常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神
经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复
。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于
颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默病
、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引
起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
2.注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）
公司全球首创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品。注射用
埃普奈明的有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体
（CircularlyPermutedTRAIL，简称CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性
治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，
CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。CPT可结合并激活肿瘤细
胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从
而发挥抗肿瘤作用。注射用埃普奈明的上市可为多发性骨髓瘤的联合治疗提供新的组合选择，在提升疗效的
同时拓宽耐药治疗的覆盖范围。
3.注射用磷酸特地唑胺
磷酸特地唑胺为化学药品4类，是一种噁唑烷酮前药抗生素，在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地
唑胺，通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。
注射用磷酸特地唑胺适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织
感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[
MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链
球菌)和粪肠球菌。
4.注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
盐酸罗沙替丁醋酸酯为化学药品3类，是一种组胺H2受体拮抗剂，在小肠、血浆和肝脏内经酶化作用后
，迅速转变成有活性的代谢物--罗沙替丁，竞争性抑制胃壁细胞中的组胺H2受体而抑制胃酸分泌。同其他大
多数H2受体拮抗剂一样，盐酸罗沙替丁醋酸酯对动物和人的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌有有效的抑
制作用，且没有抗雄激素样作用，不干扰其他药物在肝脏内的代谢，具有良好的市场前景。
5.己酮可可碱注射液
己酮可可碱注射液为化学药品3类，适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）、内耳循环障碍，为
国家医保乙类品种。
己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可
增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量。其可剂量依赖性地改善血液流变学，能降低血液粘度和提
高红细胞变形性，且能提高白细胞的变形能力和抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。
6.注射用艾司奥美拉唑钠
注射用艾司奥美拉唑钠为化学药品4类，用于胃食管反流病，急性胃或十二指肠溃疡出血，降低成人胃
和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症患者应激性溃疡出血。
艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而
阻断胃酸分泌的最后步骤。艾司奥美拉唑在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成分，对基础胃酸分泌和受刺
激后的胃酸分泌均产生抑制。
7.注射用帕瑞昔布钠
注射用帕瑞昔布钠为化学药品4类，用于手术后疼痛的短期治疗。帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物。伐
地昔布在临床剂量范围是选择性COX-2抑制剂。
8.注射用硫酸艾沙康唑
注射用硫酸艾沙康唑为化学药品4类，用于成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病，为国家
医保乙类品种。
硫酸艾沙康唑为三唑类抗真菌药物艾沙康唑的前药。艾沙康唑通过抑制细胞色素P450依赖性酶羊毛甾醇
14-α-脱甲基酶(该酶负责将羊毛甾醇转变为麦角固醇)来阻断真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成。
9.原料药及中间体
公司全资子公司荆门汉瑞主要为客户提供原料药及关键中间体的研发与生产服务，包括车间定制。主要
原料药及中间体产品包括帕拉米韦、盐酸乌拉地尔等原料药，代谢类原料药、抗病毒类原料药的关键中间体
。荆门汉瑞拥有四个D级洁净区，配备105台反应釜，总反应体积达256立方米。其生产车间已通过NMPA的GMP
符合性检查、欧洲EcoVadis认证及ISO9001认证，质量体系符合国际标准。
10.药学研究
药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。
公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量
标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。主要分为以下两种服务：
（1）原料药研究服务
公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、
合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、对工业化生
产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系
统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，结合中试设备
，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性研究
是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产
品的稳定性。
（2）制剂工艺开发
制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药
制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品
市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。
11.CRO临床业务
天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托，与
申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协
助完成临床研究总结报告。服务范围包括：I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、
临床试验现场服务以及I期临床分析测试服务等。
根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，天津汉康在国家相关法律
法规下提供相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、
研究者、机构研究经验等信息，便于在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。天
津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构，
与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。
临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责
执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。天津汉一主要接受
医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服
务及注册服务等医药研发服务。
（五）公司的主要业务模式
公司主要的经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模
式，以满足公司长期经营发展的需要。药品制造和医药研发服务的主要经营模式具体如下：
1、研发模式
（1）研发部门概况
公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工
程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域，具备较强的新产品研究开发和成果转
化能力。
公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通
力协作，有效开展各项技术创新工作。
2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收
博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，
同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
（2）研发方式
公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发
展注入新的活力。
自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方
针。在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
2、采购模式
公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按
照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它
物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
（1）采购计划的制定
公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。公司物资部采购计划制定流程如下：
（2）供应商选择
公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评估管理规程进行选择；其它物
料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规
程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更
的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。
（3）采购价格的确定
采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确
定。
（4）质量控制
生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料
及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。
3、生产模式
公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库
存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划
制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：
（1）制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制定年度销售总计划，下达到相关部门。
（2）制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考
虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备
好生产相关物料。
（3）生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要
求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。公司下设的生产部实行三级管理模式，由“
部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗
。
4、销售模式
公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分为南区、西区和北区三个大区。营销
总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。针对原料药及中间体，公司主要采取直
销模式，直接销售给下游客户。针对生物药品，公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、
直辖市的药品集中采购招标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品
集中采购招投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售
到终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售。
1、服务模式
子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中
的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。
（1）公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
（2）根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方
案。
（3）试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生
产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
（4）在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整
理并申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大
程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库
，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国
家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司
质量管理体系的要求开展相关研究工作。
（1）公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
（2）根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方
案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触
的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域
临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨
的临床试验技术方案。
（3）试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正
式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部
门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。
（4）公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计
学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告
和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
（5）临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给NMPA审批。
公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国
家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（StandardOperationProcedure，
标准作业程序）严格执行。
2、采购模式
公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理
研究的外协服务采购。
（1）实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检
测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库
存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交请购
单，审批通过后采购。一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，
采购相应的原辅料、备件等。
（2）外协服务的采购：根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。
部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有
药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动
物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比
后确定具体外协机构。
3、销售模式
公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目
拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力
发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；
在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户
需求。
4、研发模式
天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研
究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。在新产品研发领域，天津汉康对于有良
好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批
件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。
在技术研发领域，天津汉康主要是通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。目前，天津汉康
主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。
（六）报告期内的主要业绩驱动因素
报告期内，公司研发、生产、管理等方面因素均未发生重大变化。在产品销售方面，公司的主要产品注
射用埃普奈明目前销量符合公司预期，注射用鼠神经生长因子的市场规模降幅逐渐放缓，销量趋于稳定。
报告期内，公司实现双轮驱动，母公司海特生物仍以国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子、注射用埃普
奈明为主要产品，实现业绩驱动，提升公司的核心竞争力，推动公司的持续发展。化药的陆续上市也丰富了
公司的产品线，为公司创造收益。全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO为主要业务，积极拓展海内
外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。
公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”
的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三
年将在创新生物医药，小分子CRO和高端原料药等领域多方向持续发展。
报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发
体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/
原料药，目前均进展顺利。
二、核心竞争力分析
（一）人才优势
医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才有着较高的要求。公司汇集了一批高素质的
管理人才和专业技术人才。
公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，专业背景涵盖药物研发、生产制造、临床运营及企业管理等
领域，形成了专业互补、协同高效的管理架构。在管理运营中，公司严格按照股份制企业规定规范运作，实
行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式；另外，公司的药物研发团队是一支学术背景多元
化、具有国际视野并具备扎实专业素养和丰富药物开发经验的专业团队。研发人员多毕业于国内外知名医学
、药学、生物学专业的院校，或具有国际化大型制药企业工作经验，平均在药物研发方面有超过10年经验。
（二）产品优势
公司的两款核心创新药金路捷及沙艾特分别定位于神经营养因子类药物及DR4/DR5死亡受体激动剂两大
具有重大未满足医疗需求且快速增长的细分市场，均为各自靶点领域的全球首创药物，具有显着的稀缺性和
竞争壁垒。
公司产品金路捷作为全球首个商品化的神经生长因子药物，采用天然组织提取技术路线，其分子结构和
糖基化修饰更接近生理状态下的天然NGF，已形成成熟稳定的生产工艺体系和质量一致性验证。自2003年上
市以来，金路捷已积累逾二十年的临床应用经验和品牌认知度。目前国内市场仅有四家企业生产同类产品，
市场呈现寡头竞争格局，我们凭借先发优势和长期积累的渠道网络，在该细分市场中保持领先地位。此外，
我们亦是国内少数同时在天然来源制剂和重组表达路线均有布局的代表性企业，在研创新药产品HT006.2.2
采用重组表达技术路线，拟用于中、重度神经营养性角膜炎，有望为我们开辟神经营养因子类药物的新适应
症和新市场空间。
沙艾特是全球首个且目前唯一获批上市的DR4/DR5靶向激动剂，通过激活肿瘤细胞表面的死亡受体直接
触发外源性凋亡通路，其作用机制有别于现有以免疫效应为主的多发性骨髓瘤治疗手段（如蛋白酶体抑制剂
、免疫调节剂、CD38单抗及BCMA靶向药等）。在多发性骨髓瘤的联合治疗框架中，沙艾特可与上述药物形成
机制分工与互补，使免疫介导的细胞清除与受体介导的凋亡在同一方案内并行推进，为疗效提升与耐药机制
覆盖提供理论基础。随着临床逐步向多机制、多通路联合方案演进，沙艾特有望为多线治疗和耐药克服提供
更大空间。凭借独家的市场地位和差异化的临床价值，预计沙艾特的销售未来将有广阔空间。
（三）质量优势
公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立有完善
的质量管理体系，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。并按照GMP规范和注册标准制定了一系列
完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、
质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。
（四）技术研发优势
公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批设立了国家
博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工
作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人
才梯队的培养起到了很好的带动作用。公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为“湖北省罕见病药物工程
技术研究中心”。2023年，公司被认定为国家级企业技术中心。
公司围绕生物大分子药物及CRO服务两大方向，建立了覆盖药物研发全链条的多元化技术平台体系，并
持续推进创新药管线建设。凭借体系化的平台能力、丰富的项目经验以及成熟的生产支持，已形成贯通全流
程的研发与产业化能力。
在生物大分子药物研发方面，我们建立了六大核心研发平台，依托该平台已完成多项新产品的研究开发
和注册申报，在研生物大分子项目也覆盖肿瘤、眼科、中枢神经系统及自身免疫性疾病等具有重大未满足医
疗需求的治疗领域；在CRO研发方面，公司子公司天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，具备30
多种剂型开发能力，能够保障200多个项目同时进行，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障
碍系统类和内分泌系统类等多个领域；在原料药及中间体领域，公司子公司荆门汉瑞建立了以含氮杂环和复
杂小分子为核心的工艺驱动型研发平台，专注于技术门槛较高、工艺复杂度大的产品，通过中间体－原料药
协同开发模式，有效避免低端通用产品的同质化竞争。
（五）渠道优势
公司在神经科及肿瘤科领域深耕多年，建立了覆盖全国的销售服务网络。我们的药品已销往中国31个省
、直辖市及自治区。我们拥有专业的市场部门及产品推广部门，具备较强的新产品市场策划与培育能力。
在市场准入与渠道覆盖方面，我们采用内部销售团队学术推广与独立经销商网络相结合的模式。我们与
全国头部医药商业公司及各省头部经销商建立了长期稳定的合作关系，通过与各省医药商业公司的合作实现
向地级市的渠道下沉，形成了快速的产品渠道覆盖能力。各经销商均拥有专属销售团队，专注于其指定区域
的营销工作，既扩大了我们的营销覆盖范围、深化了市场渗透深度，同时保持运营灵活性并优化资源配置。
在学术推广方面，我们注重以临床价值为导向的专业化推广模式，通过组织学术会议、开展临床推广活
动及产品宣讲等方式，面向全国三甲医院的目标科室进行精准学术传播，提升产品在临床医生群体中的认知
度和认可度。金路捷凭借逾二十年的市场深耕，已建立起成熟的渠道网络和客户基础；沙艾特作为全球首创
的肿瘤靶向药物，正依托现有的肿瘤科渠道资源及学术推广体系加速商业化推广。
在CRO业务方面，我们通过学术推广与临床推广相结合的方式拓展客户资源，积极参与医学会议及行业
展会，直接向制药及生物技术公司推广服务。我们的子公司天津汉康已与多家大型制药企业建立长期合作关
系，形成了稳定的业务来源和优质的客户资源。
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