经营分析☆ ◇300683 海特生物 更新日期：2024-04-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）、凝血酶和其他化学
药品的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药技术服务报告(产品) 1.80亿 62.74 --- --- ---
生物制药报告分部(产品) 7836.29万 27.36 --- --- ---
医药中间体生产销(产品) 2330.82万 8.14 --- --- ---
其他(补充)(产品) 294.19万 1.03 --- --- ---
体外诊断试剂分部(产品) 200.50万 0.70 --- --- ---
其他分部(产品) 11.68万 0.04 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药技术服务(行业) 3.19亿 46.38 1.80亿 53.92 56.34
原料药及医药中间体(行业) 2.01亿 29.15 2208.91万 6.62 11.00
生物制药(行业) 1.59亿 23.04 1.29亿 38.62 81.25
其他(行业) 985.20万 1.43 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
技术服务收入(产品) 3.00亿 43.58 1.72亿 51.43 57.19
其他(产品) 2.42亿 35.20 --- --- ---
注射用鼠神经生长因子(金路捷)( 1.46亿 21.22 1.17亿 35.00 79.93
产品)
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.84亿 99.40 3.32亿 99.62 48.57
国外(地区) 413.34万 0.60 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.10亿 74.12 2.01亿 60.30 39.43
经销(销售模式) 1.78亿 25.88 1.32亿 39.70 74.36
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
原料药及医药中间体生产销售分部 1.56亿 40.23 2572.14万 14.03 16.51
(产品)
医药技术服务报告分部(产品) 1.53亿 39.52 --- --- ---
生物制药报告分部(产品) 7681.85万 19.84 --- --- ---
体外诊断试剂分部(产品) 154.66万 0.40 --- --- ---
其他分部(产品) 6.16万 0.02 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药技术服务(行业) 2.81亿 45.76 1.73亿 49.42 61.48
生物制药(行业) 1.86亿 30.22 1.51亿 43.30 81.56
原料药及医药中间体(行业) 1.02亿 16.64 2599.50万 7.43 25.42
其他(行业) 4539.08万 7.38 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
技术服务收入(产品) 2.60亿 42.27 1.65亿 47.20 63.56
其他(产品) 1.89亿 30.80 --- --- ---
注射用鼠神经生长因子（金路捷） 1.66亿 26.94 1.35亿 38.53 81.42
(产品)
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.06亿 98.54 5.99亿 171.22 98.91
国外(地区) 895.74万 1.46 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 4.35亿 70.84 2.04亿 58.25 46.81
经销(销售模式) 1.79亿 29.16 1.46亿 41.75 81.49
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售1.42亿元，占营业收入的20.58%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 6753.99│ 9.81│
│第二名 │ 2795.43│ 4.06│
│第三名 │ 2056.34│ 2.99│
│第四名 │ 1412.39│ 2.05│
│第五名 │ 1155.08│ 1.67│
│合计 │ 14173.24│ 20.58│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购0.98亿元，占总采购额的25.31%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 4080.90│ 10.58│
│第二名 │ 2399.31│ 6.22│
│第三名 │ 1418.12│ 3.68│
│第四名 │ 1051.05│ 2.72│
│第五名 │ 815.38│ 2.11│
│合计 │ 9764.77│ 25.31│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分
子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CD
MO技术服务。
（一）药品制造
母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目
标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型
肝炎转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核
苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。
厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋
白酶抑制剂等品种。
生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药
行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新
型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制
品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据，2017-2021年全球生
物药市场从2,396亿美元增长至3,384亿美元，年复合增速达9.0%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素
的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度预计将持续高于整体医药市场。预计
至2030年，全球生物药市场将进一步增长至8,148亿美元，2021至2030年的年复合增长率约为10.3%。
生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之
一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足
了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的
发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》
等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对
生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中
国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sulli
van数据，2017-2021年中国生物药市场从2,185亿元增长至4,100亿元，年复合增速高达17.0%。预计至2030
年，中国生物药市场规模将增长到11,991亿元，2021年到2030年的年复合增长率约为12.7%。
中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成
分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药
物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较
小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上仅四家生产注射用鼠神
经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药
的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自2013年起国内鼠神经生
长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右，后受医保控费等政策，市场规模
不断萎缩，在2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效
果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。
（二）研发服务
公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行
远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发
服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝
对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临
床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
公司全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工
艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的102多功能车间和103抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆
门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含
医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶
段、不同规模的生产服务。
CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一
支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，
并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医
药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost＆Sullivan数据，全球CRO市场规模由2017年的490
亿美元增至2021年的710亿美元，2017年-2021年的复合增速为9.7%，预计2026年将达到1,185亿美元，2021-
2026年的复合增速为10.8%。
中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集
中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械
提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高
速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模迅速扩大。根
据Frost＆Sullivan数据，中国CRO市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币，复合增
速达21.8%，预计2026年中国CRO市场规模将达到1,878亿元人民币，2021-2026年的复合增速为24.1%。
当前天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功
开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现
产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种
剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研
究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等
技术研究平台，能保障200多个项目同时进行，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分
子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
此外，天津汉康在2023年(第十五届)中国医药战略大会中入选“2022年中国创新力CRO企业”榜单，连续7年
蝉联中华全国工商业联合会医药业商会发布的“中国医药研发50强”前三强，荣获“2022-2023年度中国医
药行业成长50强”、“2022-2023年度中国医药行业守法诚信企业”等荣誉。在中国医药健康产业共生大会
（米思会）上，天津汉康再次入选“中国CXO企业TOP20排行榜”。报告期内，天津汉康还荣获“国家企业技
术中心”认定，成功入选“国家队”，是目前国内医药研发（CRO）行业中唯一一家入选企业。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要产品和服务
公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关
服务。
1、药品制造
公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物、
重组蛋白类抗肿瘤新药等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷
类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。主要产品的具体情况介绍如下：
（1）金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子）
金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金
路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生
物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非
常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神
经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复
。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于
颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏
病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗
引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同
源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药
。
（2）多肽免疫调节和增强药物等其他生物制品
除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子—奥肝肽，该药物为多肽免疫
调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够
传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内
。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广
泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。
（3）抗病毒类原料药及中间体
公司控股子公司厦门蔚嘉主要进行抗病毒药物的产业化技术开发，是一家集研发、生产和销售为一体的
专业化公司，目前是国内外抗病毒药物企业API、KSM、ASM的供应商和CDMO业务合作伙伴。公司主要产品有
：利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体。
2、医药研发服务
CRO（ContractResearchOrganization），即医药研发外包，主要是指通过合同形式为制药企业在药物
研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化医药研发外包服务的组织或机构。CDMO
（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization），即委托开发生产外包，是指接受制药企业的委
托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体
制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行
远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发
服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝
对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临
床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。围绕主要服务内容，天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原
料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，成功开发首仿药10余个、国内前三家过评品种20余
个、产值过亿品种30余个，并在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供
全产业链一体化、一站式服务的根基。天津汉康已具备30多种剂型开发能力，拥有口服缓释研究平台、创新
药研究平台、软胶囊研究平台、口溶膜技术平台、外用制剂研究平台、增溶技术研究平台、高活性药物平台
、掩味技术研究平台、复杂注射液研究平台、杂质研究平台等技术研究平台，能保障200多个项目同时进行
，能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临
床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
（1）药学研究
药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。
公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量
标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。
①原料药研究服务
公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、
合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、以及工业化
生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行
系统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，在结合中试
设备的情况下，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料
药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中
试以上规模产品的稳定性。
②制剂工艺开发
制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药
制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品
市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。
（2）CRO临床业务
天津汉康及其子公司天津汉一开展CRO临床业务，接受申办方（期望获得药品生产批件一方）委托，与
申办方、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协
助完成临床研究总结报告。服务范围包括：I至IV期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、
临床试验现场服务以及I期临床分析测试服务等。
根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，天津汉康在国家相关法律
法规下采购相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、
研究者、机构研究经验等信息，便于在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。天
津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构，
与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。
临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责
执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。
天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析
服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。
公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往委托开发生产外包业务（CDMO服务）延
伸，结合公司在荆门汉瑞的高端原料药生产基地建设，为制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的
研发生产一体化服务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺
研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生
产服务。
（二）主要业务模式
公司主要经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式
，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下：
1．药品制造
（1）研发模式
①研发部门概况
公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工
程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域，具备较强的新产品研究开发和成果转
化能力。
公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通
力协作，有效开展各项技术创新工作。
2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收
博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，
同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
②研发方式
公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发
展注入新的活力。
自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方
针，开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项目的研究，在项目研究的过程中，逐
步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
（2）采购模式
公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按
照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它
物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
①采购计划的制定
公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。公司物资部采购计划制定流程如下：
②供应商选择
公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评诂管理规程进行选择；其它物
料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规
程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更
的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。
③采购价格的确定
采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确
定。
④质量控制
生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料
及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。
（3）生产模式
公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库
存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划
制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：
①制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制度年度销售总计划，下达到相关部门。
②制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产
品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生
产相关物料。
③生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，
制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门
—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。
（4）销售模式
公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分南区、西区和北区三个大区。营销总
监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。针对原料药及中间体，公司主要采取直销
模式，直接销售给下游客户。针对生物药品，公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直
辖市的药品集中采购招标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集
中采购招投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售到
终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售。
2、医药研发服务
（1）服务模式
子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中
的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。
①公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
②根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。
③试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设
备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
④在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理并
申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度
的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该
系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国
家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司
质量管理体系的要求开展相关研究工作。
①公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
②根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，
并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各
临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床
专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临
床试验技术方案。
③试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召
开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对
项目进度、临床试验质量进行监督监查。
④公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原
理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临
床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
⑤临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请
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