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艾德生物(300685)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇300685 艾德生物 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关的检测服务。 【2.主营构成分析】 截止日期:2023-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 检测试剂(产品) 3.84亿 83.62 3.47亿 90.54 90.54 检测服务(产品) 4474.37万 9.75 1921.53万 5.01 42.95 药物临床研究服务(产品) 2541.11万 5.54 1548.83万 4.04 60.95 其他业务(产品) 497.80万 1.09 156.61万 0.41 31.46 ─────────────────────────────────────────────── 国内(地区) 3.82亿 83.24 --- --- --- 海外(地区) 7685.74万 16.76 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 体外诊断行业(行业) 8.42亿 100.00 6.94亿 100.00 82.45 ─────────────────────────────────────────────── 检测试剂(产品) 6.11亿 72.60 5.49亿 79.07 89.80 检测服务(产品) 1.35亿 16.03 8102.16万 11.67 60.01 药物临床研究服务(产品) 8603.84万 10.22 6272.08万 9.03 72.90 其他产品(产品) 975.20万 1.16 157.95万 0.23 16.20 ─────────────────────────────────────────────── 国内(地区) 6.97亿 82.77 5.78亿 83.25 82.93 海外(地区) 1.45亿 17.23 1.16亿 16.75 80.15 ─────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 6.21亿 73.70 --- --- --- 经销(销售模式) 2.21亿 26.30 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 检测试剂(产品) 2.95亿 75.18 2.69亿 82.38 91.11 检测服务(产品) 7369.57万 18.78 4403.89万 13.49 59.76 药物临床研究服务(产品) 1836.79万 4.68 1286.07万 3.94 70.02 其他业务(产品) 536.11万 1.37 59.71万 0.18 11.14 ─────────────────────────────────────────────── 国内(地区) 3.35亿 85.43 --- --- --- 海外(地区) 5716.99万 14.57 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2021-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 体外诊断行业(行业) 9.17亿 100.00 7.74亿 100.00 84.38 ─────────────────────────────────────────────── 检测试剂(产品) 6.99亿 76.23 6.41亿 82.81 91.66 检测服务(产品) 1.55亿 16.89 9321.57万 12.05 60.17 药物临床研究服务(产品) 5417.74万 5.91 3668.90万 4.74 67.72 其他产品(产品) 890.84万 0.97 335.28万 0.43 37.64 ─────────────────────────────────────────────── 国内(地区) 8.12亿 88.51 6.90亿 89.13 84.96 海外(地区) 1.05亿 11.49 8412.31万 10.87 79.87 ─────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 7.13亿 77.73 --- --- --- 经销(销售模式) 2.04亿 22.27 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2022-12-31 前5大客户共销售1.13亿元,占营业收入的13.43% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │客户一 │ 3627.99│ 4.31│ │客户二 │ 2743.92│ 3.26│ │客户三 │ 2188.28│ 2.60│ │客户四 │ 1434.57│ 1.70│ │客户五 │ 1318.37│ 1.57│ │合计 │ 11313.13│ 13.43│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2022-12-31 前5大供应商共采购0.66亿元,占总采购额的52.39% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │供应商一 │ 2011.23│ 15.96│ │供应商二 │ 1463.94│ 11.62│ │供应商三 │ 1308.86│ 10.39│ │供应商四 │ 1022.03│ 8.11│ │供应商五 │ 795.16│ 6.31│ │合计 │ 6601.22│ 52.39│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2023-06-30 ●发展回顾: 一、报告期内公司从事的主要业务 公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向,专注肿瘤基因检测,聚焦药物伴随诊断,依托强大生物信 息算法,布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器,并提供检测服务及药物临床研究服务。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下: (一)主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器 针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌 种,公司以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告和数据管理系统 的肿瘤精准检测整体解决方案,技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等,并有配套仪器 ,可以全方位服务医院客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大受益。 截止目前,公司自主研发并在中国获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品(均属于监管要求最高的三类 医疗器械,伴随诊断注册法规实施后,公司申请注册的产品均有伴随诊断标签),是行业内产品种类最齐全 的领先企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳 入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委病理质控评价中心(PQCC)组织的国内外 室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。 海外医疗器械注册证情况: (1)HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、NTRK Gene Fusions Detection Kit、BRCA Pro Pane l、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、HANDLE Classic NGS Panel等40余款产品获得欧盟CE、IVD D认证; (2)已获三类(CDx)注册证并纳入海外医保 2、检测服务 公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室,拥有 卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》(医学检验科;临床细胞分子遗传学专业/病理科),具备全线开展 细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、数字PCR(ddPCR)、FI SH、Sanger、IHC等全套技术平台,通过美国CAP认证和ISO15189认证,按照CAP、CLIA检测实验室运行标准 进行管理和质量控制,同时依托公司强大的科研力量,可根据不同项目选择最优的技术平台进行LDT产品设 计与开发,满足药企、科研机构的多种需求,承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究 工作,获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准,成为“肿瘤基因检测技术临 床应用中心”单位,为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。 公司医学检验实验室严格遵守法律法规,质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分 落实生物安全防控和人类遗传资源管理,从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放 、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和 质量控制,确保每一份检测报告的原始数据都可追溯;同时为了更好地维护送检客户的权益,所有检测项目 均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询,每一份报告均有唯一的编码,可同步进行 报告防伪验证查询。 3、药物临床研究服务 随着新药研发难度和成本的不断增长,伴随诊断的价值愈发凸显,同时近年来我国伴随诊断注册法规陆 续出台,进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值,肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴 随诊断试剂,药企选择好的伴随诊断合作伙伴,可以显著提高药物临床试验的成功率,并且可以加快新药上 市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势,与AstraZeneca(阿斯利康)、L OXOONCOLOGY(礼来制药子公司)、Johnson&Johnson(强生)、Pfizer(辉瑞)、Amgen(安进)、MERCKK GaA(默克)、EISAI(日本卫材)、Takeda(武田)、PierreFabre(皮尔法伯)、恒瑞、BeiGene(百济神 州)、CStone(基石)、HUTCHMED(和黄)等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作,为其提供专业的中心 实验室检测和伴随诊断注册服务,支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当 苛刻的,对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求,能够达成伴随诊断合作是对诊断公 司产品品质和企业品牌最高的认可。 (二)经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式,并根据市场需求及自身发展情况,不断完善经营模式。 采购模式:公司实行集中采购管理制度,由采购部门统一负责原辅材料采购供应,保证公司生产经营工 作的正常进行。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作,不存在关键原材料仅有一家进口供 应商的情况。极端情况下,公司具备自产关键原材料的能力。 生产模式:公司主要产品为分子诊断试剂,生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等,部分生产 步骤已经实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》,对生产过程运作的人员、物料、环境、设 备以及生产工序进行有效控制,以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司 重视安全生产,通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 销售模式:公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域,市场处于快速发展阶段,市场 推广对于专业程度要求较高。在国内市场,公司采用“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售模 式,国内销售团队400余人,负责全国市场营销服务工作;在直销网络之外的市场,公司积极寻求与药企或 经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品 特点和临床市场需求,也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场,公司建立了覆盖全球60多个 国家和地区的国际业务团队,积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。 公司拥有三类医疗器械注册证(体外诊断试剂)24项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器 械产品82项。 二、核心竞争力分析 公司多年积淀的自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象是公司最主要 的优势。 (一)研发实力优势 公司自成立以来,高度重视创新能力的打造与提升,通过十余年持续增长的研发费用及人员投入,打造 了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台,构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断 产品体系,拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?、ADx -GSS?等技术和算法专利,共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续不断地投入和积累,也获得了国家 和行业的认可,荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”等资质 ,彰显公司研发实力。 1、研发投入精准有序,研发团队高效精干 公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入,现建有厦门、上海双研发中心,通过国家企业技术中 心认定,并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向,脚踏实地、精准布局,倾力打 造精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台,公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报 告期内,公司研发投入9,186.67万元,同比增长18.02%,占营业收入20.03%。公司拥有24项三类医疗器械注 册证,2项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保;拥有60项专利授权,其中发明专利52项,实用新型8项;软 件著作权18项;核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。 公司成立后坚持外部引进和内部培养相结合的方式,打造创新人才高地,人才团队涵盖了分子生物学、 细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域,形成年 龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队,研发团队采用项目制管理,确保灵活高效,董事长直接参 与战略规划与研发管理。截止报告期末,公司现有研发人员491人。 2、研发荣誉及奖项 荣誉资质:公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精 特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建 省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人 领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质,研发部荣获“全国工人先锋号”荣誉称号。 荣誉奖项:公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个 体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获2019年度国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿 瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学 技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖(1项)、福建省专利奖一等奖(2项)。董事长荣获2019年 度厦门市科学技术重大贡献奖。 (二)销售渠道优势 公司已形成研发、销售相互融合、相互促进的良性机制,销售渠道的产品应用反馈能够促使产品研发迭 代契合临床需求。 国内市场:公司建有覆盖国内头部500多家医院的直销网络,其职能包括市场调研、市场培训、学术推 广、服务支持、渠道建设等。在国内市场,公司销售团队400余人,同时配备齐全的市场、医学、技术支持 团队承担售前售后服务工作;在直销网络之外的市场,公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗 下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。 国际市场:公司国际业务及BD团队70余人,100余家国际经销商,覆盖全球60多个国家和地区,在新加 坡、香港、加拿大设有全资子公司,在荷兰设有欧洲物流中心,与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、 药企紧密合作,持续推进产品认证和市场准入;同时公司产品以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床 试验,全力开拓国际市场。 (三)品牌形象优势 公司成立十余年,聚焦肿瘤精准医疗领域,坚持创新、恪守合规,产品设计兼具前瞻性和实用性,通过 过硬的产品质量和一流的服务赢得了品牌效应。伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择,与患者生 命戚戚相关,对试剂产品的品质如灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等也提出了很高要求,医 疗机构一旦认可并使用某品牌产品后,使用忠诚度较高。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体 优势,已与众多全球知名肿瘤药企达成伴随诊断合作,共同推动更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床。 在长期的临床应用过程中,公司产品质量和售后服务得到广大客户的肯定,在业界形成良好口碑。 (四)整体解决方案优势 基于自主知识产权专利技术的优势,公司以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取 ,到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案,技术平台涵盖了主流的PCR、NGS、IHC 、FISH等,并有配套仪器,可以全方位服务医院客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大 受益。 针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRC A1/2、PD-L1、SDC2等靶点,公司成功研发获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品,公司产品的获批时间表 如下: 其中多个产品目前仍是国内独家获批产品,2017年起,ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入 医保,是中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂;2021年,战略产品PCR-11基因在日本获批并进 入医保,标志着公司在日本肺癌市场站稳脚跟;Super-ARMSEGFR产品是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准 审评并批准上市的产品;基于NGS技术,公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品,覆盖肺癌、结直 肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。目前具备精准医疗条件的各大癌种公司都有合规产品和 整体解决方案,后线产品的研发注册也继续走在前列。 〖免责条款〗 1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等,投资者使 用前请自行予以核实,如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准,本公司 不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。 2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求,也不担保服务不会受中断,对服务的及时 性、安全性以及出错发生都不作担保。 3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考,不作为投资决策的依据,本公司不对投资者依 据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险,应谨慎至上。

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