经营分析☆ ◇300685 艾德生物 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂业务(产品) 4.48亿 82.47 4.07亿 88.03 90.89
药物临床研究服务业务(产品) 5998.78万 11.05 3776.45万 8.17 62.95
检测服务业务(产品) 3220.89万 5.93 1657.53万 3.58 51.46
其他业务(产品) 300.17万 0.55 103.03万 0.22 34.32
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 4.41亿 81.18 3.75亿 81.08 85.05
海外(地区) 1.02亿 18.82 8747.33万 18.92 85.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 10.44亿 100.00 8.76亿 100.00 83.97
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 8.60亿 82.40 7.79亿 88.93 90.62
药物临床研究服务(产品) 8870.66万 8.50 6276.09万 7.16 70.75
检测服务(产品) 8493.59万 8.14 3067.40万 3.50 36.11
其他产品(产品) 998.84万 0.96 354.14万 0.40 35.46
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 8.47亿 81.19 7.11亿 81.19 83.96
海外(地区) 1.96亿 18.81 1.65亿 18.81 83.98
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.20亿 68.96 --- --- ---
经销(销售模式) 3.24亿 31.04 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 3.84亿 83.62 3.47亿 90.54 90.54
检测服务(产品) 4474.37万 9.75 1921.53万 5.01 42.95
药物临床研究服务(产品) 2541.11万 5.54 1548.83万 4.04 60.95
其他业务(产品) 497.80万 1.09 156.61万 0.41 31.46
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 3.82亿 83.24 --- --- ---
海外(地区) 7685.74万 16.76 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 8.42亿 100.00 6.94亿 100.00 82.45
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 6.11亿 72.60 5.49亿 79.07 89.80
检测服务(产品) 1.35亿 16.03 8102.16万 11.67 60.01
药物临床研究服务(产品) 8603.84万 10.22 6272.08万 9.03 72.90
其他产品(产品) 975.20万 1.16 157.95万 0.23 16.20
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.97亿 82.77 5.78亿 83.25 82.93
海外(地区) 1.45亿 17.23 1.16亿 16.75 80.15
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 6.21亿 73.70 --- --- ---
经销(销售模式) 2.21亿 26.30 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售2.16亿元，占营业收入的20.68%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 6870.22│ 6.58│
│客户二 │ 5335.31│ 5.11│
│客户三 │ 3645.57│ 3.49│
│客户四 │ 3017.75│ 2.89│
│客户五 │ 2726.15│ 2.61│
│合计 │ 21595.00│ 20.68│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.56亿元，占总采购额的44.64%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1370.52│ 11.02│
│供应商二 │ 1367.97│ 11.00│
│供应商三 │ 1177.88│ 9.47│
│供应商四 │ 1019.02│ 8.19│
│供应商五 │ 617.02│ 4.96│
│合计 │ 5552.40│ 44.64│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，
依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服
务。
报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
（一）主要业务
1、检测试剂、软件及配套仪器
针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌
种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统
的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织
化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的
误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
截止目前，公司自主研发并在中国获批27种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，
伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，
多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。
在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，
公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。
2、检测服务
公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有
卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备开展细胞
病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字P
CR（ddPCR）等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认可，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行
管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行产品设计与开发
，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获
得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中
心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分
落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放
、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和
质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目
均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行
报告防伪验证查询。
3、药物临床研究服务
随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆
续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴
随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上
市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、L
OXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKK
GaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiG
ene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提
供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴
的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够达成伴随诊断合
作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。
（二）行业发展情况
肿瘤精准医疗是方向，肿瘤基因检测需求持续上升精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿
瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企、科研院所投入大量资源开
发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动相关基因检测需
求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，刚性检测需求的渗
透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。
公司拥有III类医疗器械注册证27项、II类医疗器械注册证1项、经备案的I类医疗器械产品105项。
二、核心竞争力分析
多年的积淀已为公司构筑了自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象等
多方面竞争优势。这些优势共同铸就公司在行业内的领先地位，并为公司的长远发展奠定坚实基础。
（一）研发实力优势
公司自成立以来，就深知创新能力的重要性，并始终致力于提升这一核心能力。通过十余年持续增长的
研发费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到
免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapt
ure、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利，共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续投入和积累，
也获得了国家和行业的广泛认可，荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨
人’企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”，彰显公司研发实力。
1、研发投入持续上升，研发团队高效精干
技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心
认定，并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，通过不懈
的努力，成功打造精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台。公司常年研发投入占当期营业收入的
比重超过15%。报告期内，公司研发投入10,621.20万元，同比增长15.62%，占营业收入19.56%。公司拥有27
项III类医疗器械注册证，2项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保；拥有65项专利授权，其中发明专利59项
，实用新型6项；软件著作权23项；核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。
公司成立后坚持通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断打造创新人才高地。目前，公司的人才团
队已涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检
验学等专业领域，形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队。公司采用项目制管理的方式，确
保研发工作的灵活高效。董事长直接参与战略规划与研发管理，为公司的研发工作提供了有力的领导和支持
。
2、研发荣誉及奖项
荣誉资质：公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“制造
业单项冠军企业”、“专精特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家发改委基因检测技
术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中
心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质，研发团队荣膺“全
国工人先锋号”。
荣誉奖项：公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个
体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化
基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步
奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术
重大贡献奖、厦门经济特区建设40周年创新创业人物。
（二）销售渠道优势
公司成功构建了研发与销售相互融合、相互促进的良性机制。这种机制确保了产品临床应用反馈能够及
时、有效地传达给研发团队，进而促使产品研发迭代更加契合临床需求。
在国内市场方面：公司建立了覆盖国内头部500多家医院的直销网络，其职能包括市场调研、市场培训
、学术推广、服务支持、渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队以及完备的市场、医学、技术支持团队
，为售前售后提供了有力保障；在直销网络之外的市场，公司积极与药企或经销商合作，通过产品代理和检
测服务的形式进行覆盖，进一步拓宽了销售渠道。
在国际市场方面：公司国际业务及BD团队近70人，拥有100余家国际经销商，覆盖全球60多个国家和地
区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，这些布局不仅提升了公司的
国际影响力，也为产品的全球销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、
药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，为产品的国际化奠定了坚实基础。同时公司产品还以伴随诊
断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场，也为公司的长远发展注入了新的动力。
（三）品牌形象优势
公司在品牌形象方面具备显著优势，这主要得益于十余年来在肿瘤精准医疗领域的专注与坚持。公司始
终秉持创新精神和合规意识，致力于研发出兼具前瞻性和实用性的产品，通过过硬的产品质量和一流的服务
赢得了广泛的品牌效应。
在肿瘤精准医疗领域，伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择，对试剂产品的品质提出了极高
要求。公司深知这一点，因此在产品的灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等方面均进行了严格
的把控，确保产品能够满足医疗机构的高标准需求。这种对产品品质的极致追求，使得医疗机构一旦认可并
使用公司的品牌产品后，往往会保持较高的使用忠诚度。
除了产品品质的保障，公司还凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与众多全球知名肿瘤
药企达成了伴随诊断合作。这种深度的合作关系不仅推动了更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床，也进
一步提升了公司在行业内的知名度和影响力。
（四）整体解决方案优势
基于自主知识产权专利技术的深厚积淀，公司以伴随诊断试剂为核心，构建了全面的肿瘤基因检测解决
方案。这一方案不仅涵盖了样本处理、核酸提取等上游环节，还包括了自动报告和数据管理系统等下游应用
，确保检测流程的完整性和高效性。通过这一方案，公司能够全方位地满足医院客户的需求，为医院提供高
质量的服务。
在技术平台方面，公司紧跟行业发展趋势，涵盖了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，并配备了
相应的配套仪器。这使得公司能够灵活应对不同癌种的检测需求，为患者提供更加精准、有效的治疗方案。
针对肿瘤精准医疗中最重要的靶点，如EGFR、KRAS、BRAF、ROS1、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、
MSI等，公司成功研发并获批了27种肿瘤基因检测产品。
值得一提的是，上述多个产品目前仍是国内独家获批产品，这进一步巩固了公司在行业内的竞争优势。
此外，公司的产品还成功进入了国际市场。例如，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入
当地医保，成为中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。基于NGS技术平台，公司已经获批NGS-1
0基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|
