经营分析☆ ◇300832 新产业 更新日期：2026-05-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 45.71亿 99.87 31.75亿 100.16 69.46
其他业务(行业) 607.84万 0.13 -514.15万 -0.16 -84.59
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 32.90亿 71.88 28.65亿 90.38 87.08
仪器类(产品) 12.81亿 27.99 3.10亿 9.78 24.20
其他业务(产品) 607.84万 0.13 -514.15万 -0.16 -84.59
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 25.68亿 56.11 17.56亿 55.42 68.40
国外(地区) 20.09亿 43.89 14.13亿 44.58 70.34
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 21.81亿 99.84 14.97亿 100.14 68.64
其他业务(行业) 352.30万 0.16 -206.86万 -0.14 -58.72
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 15.21亿 69.62 13.25亿 88.59 87.08
仪器类(产品) 6.60亿 30.21 1.73亿 11.55 26.16
其他业务(产品) 352.30万 0.16 -206.86万 -0.14 -58.72
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 12.31亿 56.34 8.54亿 57.10 69.36
国外(地区) 9.54亿 43.66 6.42亿 42.90 67.25
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 45.27亿 99.82 32.71亿 100.07 72.26
其他业务(行业) 819.64万 0.18 -236.56万 -0.07 -28.86
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 32.68亿 72.05 28.96亿 88.58 88.61
仪器类(产品) 12.59亿 27.77 3.76亿 11.49 29.82
其他业务(产品) 819.64万 0.18 -236.56万 -0.07 -28.86
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 28.49亿 62.82 21.34亿 65.27 74.89
国外(地区) 16.86亿 37.18 11.35亿 34.73 67.31
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 22.06亿 99.78 16.06亿 100.01 72.78
其他业务(行业) 491.08万 0.22 -19.95万 -0.01 -4.06
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 15.91亿 71.97 14.08亿 87.71 88.50
仪器类(产品) 6.15亿 27.81 1.97亿 12.30 32.11
其他业务(产品) 491.08万 0.22 -19.95万 -0.01 -4.06
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 14.13亿 63.93 10.92亿 68.02 77.26
国外(地区) 7.97亿 36.07 5.13亿 31.98 64.38
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售3.68亿元，占营业收入的8.04%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 9502.32│ 2.08│
│第二名 │ 8732.99│ 1.91│
│第三名 │ 7284.78│ 1.59│
│第四名 │ 5756.08│ 1.26│
│第五名 │ 5530.30│ 1.21│
│合计 │ 36806.48│ 8.04│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.46亿元，占总采购额的25.91%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 8544.00│ 8.99│
│第二名 │ 4915.26│ 5.17│
│第三名 │ 4858.53│ 5.11│
│第四名 │ 3502.41│ 3.69│
│第五名 │ 2802.33│ 2.95│
│合计 │ 24622.54│ 25.91│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
三一公司所从事的主要业务、主要产品及其用途公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产、销售及
客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客
户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病预防、诊断、治疗监测、预后观
察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于30余年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的
研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。
1、体外诊断试剂
截至报告期末，公司面向全球销售250项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫
诊断试剂207项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂201项三共288个注册证，配套试
剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免
疫抗体等检测项目。公司在生化产品线已推出80项生化诊断试剂，其中国内已获注册的生化诊断试剂81项三
共116个注册证，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在凝血诊断领域，公司首个
凝血诊断试剂产品于2022年6月取得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的7项凝
血诊断试剂取得注册证书。在分子诊断领域，公司已有部分分子诊断试剂产品取得CE准入及国内产品注册证
。
小分子检测是体外诊断免疫分析领域的核心难点，由于小分子待测物通常只有单一抗原表位，无法直接
采用双抗体夹心法，因此主流方案只能依赖竞争法进行检测。公司自2017年启动小分子非竞争法研发，历经
5年攻坚，于2021年打通小分子复合物抗体开发路线，搭建起覆盖原料与试剂工艺的完整夹心法平台。依托
该平台，公司已上市25羟基维生素D、雌二醇、孕酮、醛固酮、环孢霉素A等16项核心产品，覆盖高血压、甲
状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域。
围绕小分子“夹心法”检测，公司通过专利筑牢技术壁垒，巩固竞争优势，目前国内外专利申请总量为
25件，其中与检测工艺相关专利13件，抗体序列相关专利12件。通过“夹心法”对小分子物质进行检测，可
突破传统竞争法检测困境，实现试剂灵敏度、精密度和特异性等性能的飞跃，兼顾精准与便捷的一线检测需
求。研究表明，公司基于小分子“夹心法”推出的醛固酮、雌二醇及他克莫司检测试剂与金标准质谱法高度
一致，相关系数r分别达到0.994、0.990、0.993。针对25羟基维生素D，公司和国内知名临床单位合作纳入1
,314例样本开展方法学比对，与质谱相关系数为0.97；同时，单独针对281例含有25(OH)D2的样本进行分析
，相关系数为0.95，有助于临床精准指导患者用药，对临床诊疗意义重大。
为推动小分子“夹心法”试剂的临床应用，公司联合中国医学科学院阜外医院牵头开展全国首个原发性
醛固酮增多症临床多中心研究，全面验证了自主研发的醛固酮检测试剂的临床性能，研究在报告期内结题，
未来将助力原醛症早诊的规模化应用。2025年公司小分子夹心法试剂实现收入21,117.97万元，同比增长75.
36%，产品获部分国内外临床级检验专家认可，有望以此为切入点突破更多高端医疗终端，扩大市场份额。
2、体外诊断仪器
在仪器方面，公司面向全球销售12款全自动化学发光免疫分析仪器、6款全自动生化分析仪器、1款电解
质分析仪、1款全自动凝血分析仪及1款全自动核酸检测分析仪。
报告期内，公司X系列旗舰机型MAGLUMIX10全自动化学发光免疫分析仪成功取得国内产品注册证，并于2
025年第三季度正式实现销售。作为国产“千速旗舰”，MAGLUMIX10不仅实现单机检测速度高达1,000测试/
小时，显著提升大型实验室样本周转效率，更以多维技术突破重新定义高端化学发光检测标准。在检测精准
度方面，MAGLUMIX10搭载新一代MPC微量超精密加样技术，配合自研加样TIP与ClearFlow动态感知算法，实
现10μL加样精密度≤1%，并精准识别气泡与凝块。同时，MAGLUMIX10集成三“零”稳态清洗技术，污染率
趋近0ppm；采用立体环绕金属直热温育及PMT独立双向温控等X-Tech核心技术，全方位提升检测系统的稳定
性与可靠性。
为与免疫诊断形成协同效应，公司积极拓展生化诊断产品线。报告期内，高端旗舰全自动生化分析仪Bi
ossaysC10于2025年7月成功取得国内产品注册证，标志着公司在高速生化检测领域实现重大突破。该产品采
用生化与电解质双独立系统设计，生化模块检测速度达2,000测试/小时，配备1,000测试/小时高速电解质模
块，单模块综合速度高达3,000测试/小时。BiossaysC10采用行业领先的超微反应体系，并支持浓缩试剂直
接自动稀释，大幅降低试剂与样本消耗，显著优化实验室运营成本。同时，BiossaysC10支持分析仪在任意
运行状态下直接加载试剂，操作人员仅需将试剂放入自动缓存仓任意位置，系统即可通过条码扫描与位置识
别完成自动加载，极大提升使用便捷性。
在凝血诊断领域，公司HemolumiH6全自动凝血分析仪已于2025年8月取得国内产品注册证，标志着公司
正式切入凝血诊断赛道。HemolumiH6采用新一代“TMC-Tech”全域多方法学凝血技术平台，兼具高灵敏度、
强抗干扰、低成本优势，检测准确度高、速度快，可有效应对脂血、黄疸、溶血等复杂样本场景，产品内置
溶血、黄疸和乳糜三HIL样本指数检测功能，可在检测前自动识别异常样本，提前预检并预警，从源头降低
医疗误诊风险。
在全实验室自动化三TLA领域，公司依托自主知识产权的SATLARST8全自动样品处理系统，于报告期内完
成关键功能迭代，相继实现倾倒式进样、封膜/去膜、低温存储及智能分杯等核心模块开发，并完成系统软
件重大升级。其中智能分杯模块的成功研发，进一步完善了样本全流程闭环处理能力，在提升处理通量的同
时，显著增强了样本利用率与实验室流程规划的灵活性。SATLARST8支持全模块化自由组合与灵活部署，可
无缝接入公司MAGLUMIX系列免疫诊断、BiossaysC系列生化诊断、BiossaysE6Plus电解质诊断、HemolumiH6
凝血诊断、MolecisionR8分子诊断平台并支持第三方分析仪的连接，构建多技术路线协同的一体化检验解决
方案，大幅提升公司在医学检验领域的综合服务能力与整体竞争优势。截至报告期末，SATLARST8全实验室
自动化流水线累计实现全球装机/销售309条。
3、智慧实验室平台
2025年AI医疗浪潮来袭，医学检验正从自动化向全域智能化深度演进，智慧实验室成为行业升级的核心
方向与必然趋势。公司于2024年推出智慧实验室综合平台iXLAB，以“智慧检验、智慧管理、智慧科研、智
慧决策、智慧区检”为核心，构建深度融合数据处理、流程管理与决策支持的一体化信息平台，助力临床检
验智能化与管理标准化。该平台支持DeepSeek大模型本地化与在线双重部署，可按需匹配调用适宜大模型，
拓展智能分析、自动化决策等能力，提供灵活高效、可持续升级的整体解决方案。
在智慧检验层面，平台搭建涵盖室内质控、患者移动均值质控、室间比对等功能的质控云平台，搭配准
航质控品形成完整方案，构建全流程智能化质控管理体系，提升检验结果准确性与可靠性。同时，平台延伸
至医疗决策领域，推出集成疾病风险计算、智能报告解读等功能的智慧诊疗决策平台，实现检验结果多指标
关联分析与临床意义解读，提升报告可读性与临床决策价值。此外，iXLAB前瞻性融入“区域检验大平台”
架构，可安全合规连接区域内各级医疗机构实验室，实现检验资源调度、质量管控、数据互通与结果互认，
将单体实验室智慧能力升级为区域协同网络，助力分级诊疗的同时，开辟平台化、网络化全新服务模式与增
长空间。
公司通过SATLARST8与iXLAB的“硬科技+软智慧”协同布局，构建“智能装备+智慧平台+AI算法+生态连
接”完整解决方案体系，既夯实当前市场核心竞争力，也彰显以人工智能与生态平台驱动行业变革、开拓未
来市场的强大潜能。除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。
公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的
质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TüVSüD关于ISO9001、ISO13485和MDSAP的体系认证，是国内第一家
获得欧盟IVDRCE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生
产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质
量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善
产品。
1、采购模式
公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通
过资料评审三部分类别供应商还需要现场考察、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名
单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货
检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量
稳定。
公司对试合作供应商、合格供应商进行每年再评价，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到
不合格供应商一览表，触发供应商整改与辅导，督促并帮助供应商完善管理流程与措施，确保供应商质量的
稳定和提升，并淘汰不合格供应商，巩固供应链安全。
2、生产模式
公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制
定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产
和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
1、销售模式
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市
场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：
国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公
司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地
目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂
发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
2、商业盈利模式
公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫诊断试剂和仪器需配套使用，
公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠
的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
二、报告期内公司所处行业情况
三一公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
1、全球体外诊断市场规模、发展阶段
根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEditio
n》(2025年9月)
报告，2025年全球体外诊断市场规模预计达1,130亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、
西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达
到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2025-2
030年全球体外诊断市场年均复合增长率为5%。根据KaloramaInformation报告，2025年全球免疫诊断和生化
诊断的市场规模分别达到284.33亿美元和109.78亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比
重为25.2%和9.7%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好
、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激
素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。
2、中国体外诊断市场规模、发展阶段
根据IQVIA艾昆纬报告，2025年中国体外诊断市场规模约为919亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策
扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国
经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政
策向医疗阶段前移、县域及基层医院检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测需要增加，但同时受到近
两年集采落地、检验收费价格治理、检验套餐解绑及检验结果互认等多项政策的影响，体外诊断市场的规模
产生波动。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验三POCT等细分领域构成
。根据IQVIA艾昆纬报告，2025年国内免疫诊断市场达到了302亿元，同比下降20%，占国内体外诊断市场份
额的33%；为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导。2025年随着安徽
省牵头开展的体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP三按病种付费政策深入推进，同时
叠加2025年5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策等影响，导致部分检验项目检测量
降低，使得国内免疫诊断市场面临短期调整。根据IQVIA艾昆纬报告，2025年国内生化诊断市场为87亿元，
同比下降16%，占国内体外诊断市场份额的9.5%；在国产替代大环境影响下，终端医院持续增加国产厂家产
品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计将进一步提升。
从我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备
单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了
大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国
产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同
时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。
3、中国体外诊断行业发展趋势分析
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测
产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将
朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验三POCT两个发展方向。
三2国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩
小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐
步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌
所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
三二公司所处行业地位情况及竞争优势
自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全
自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过16年的深耕发展、技
术迭代及客户积累，截至报告期末，公司产品已销售至海外163个国家和地区。为推动海外市场的发展，公
司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公
司已完成16家海外分支机构三不含香港新产业和香港新产业控股的设立。
重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，
不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI系列化学发光
免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMIX8仪器为例，为全球率先突破单
机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫分析仪器；报告期内，公司最新一款X系列旗舰机型MAGLUMIX10
全自动化学发光免疫分析仪取得了国内产品注册证，检测速度高达1,000测试/小时，为医疗终端带来更高效
的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有250项配套化学发光免疫诊断试剂在全球范围开展销售，其中
已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂207项，为行业内可提供最齐全化学发光免疫诊断试剂菜单的厂家
之一。
随着我国人口老龄化进程加速，以及生活方式的改变，肿瘤、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病及呼吸系
统疾病等四大慢性疾病的患病率持续上升，慢病管理成为影响全民福祉的重大公共卫生挑战。慢病管理重在
防治，防治在于早筛早诊和早治，因此临床对精准、高效的诊断需求日益迫切，为体外诊断行业带来广阔发
展空间。公司以价值医疗为核心，以临床需求为导向，针对上述慢病领域积极布局产品管线与临床医学研究
与教育：
1、在心血管疾病领域，着重覆盖高血压、心肌疾病的相关检测产品；以高血压为例，针对原发性醛固
酮增多症在高血压患者中高度隐匿，具有患病率高、诊断率低的特点，公司推出醛固酮三ALD及肾素三Renin
组合，并根据中国人群建立了基于“小分子夹心法”的原醛筛查、确诊新切点。在心肌疾病方面，公司推出
了性能优异的第三代高敏肌钙蛋白，在健康人群中检出率高达99.5%，且通过高敏蛋白中国人群参考区间多
中心研究，填补了进口品牌肌钙蛋白参考范围并不完全适合中国人群的空白。
2、在肿瘤领域，公司围绕早筛和肿瘤免疫治疗监测布局；在面向肝癌、胃癌、前列腺癌等癌症筛查方
面，开展多中心临床研究项目，助力肿瘤早筛早诊；在肝癌领域，公司通过庞大而系统的临床数据验证与分
析，推出了一项基于性别、年龄、甲胎蛋白三AFP、异常凝血酶原三PIVKA-Ⅱ四项核心指标的肝癌早筛模型G
ADA，探索出一条便捷、经济、效能优异的筛查路径。在肿瘤免疫治疗监测方面，积极探索血清分子特征对
免疫治疗监测价值，为肿瘤患者免疫治疗提供科学的监测方案。
3、在内分泌代谢领域，公司分别推出骨代谢及糖代谢相关检测产品；其中，骨代谢领域覆盖血清甲状
旁腺素三PTH、血清降钙素三CT、25羟基维生素D三25-OHVD、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽三P1NP、β-胶原特殊
序列三β-CTx、骨钙素三BGP等标志物，为中老年人提供骨质疏松症的骨折风险评估、鉴别诊断及疗效监测
等全面检测解决方案。糖代谢产品重点聚焦糖尿病高危人群早期筛查与管理，涉及胰岛素原三Pro-INS、自
身抗体和C肽等，推动糖尿病防治关口前移。
4、在呼吸系统疾病领域，公司正积极探索慢性阻塞性肺疾病相关检测项目的研发，致力于以技术创新
全方位助力慢病的早期筛查、诊断与管理，为临床提供有力支持。
通过持续不断的技术创新与产品开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-
羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、雄烯二酮、他克莫司、环孢霉素A、维生素B12、叶酸、游离
三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素、反三碘甲状腺原氨酸、血管紧张素
Ⅰ共16项小分子双抗体夹心法试剂，覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领
域，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性
、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍
卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范围，确保为客户提供精准优质的产
品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一，例如：公司为中国第
一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDRCE证书；国内首家
在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CEListA类认证的化学发光厂家；以上认证的获得，充分反映了公司在产品
质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光免疫诊断领域的市场地位和竞争力的有力证明。
凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断
领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业
不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。
三三新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响
新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加速健全，人民健康状况和基本医疗卫生服
务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学的重要组成部分，其发展与医药卫生体制改革方
向紧密契合。
1、医保局明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则
国家医保局自2018年起推进医药及高值医用耗材集中带量采购，现已形成常态化制度化机制，2025年IV
D集采正式从“扩围降价”转向“规范提质”，规则更趋科学稳健。近年IVD省际联盟集采持续落地，先后覆
盖传染病、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类，公司参与的所有集采化学发光检测项目均跻
身A组顺利中选，稳固市场份额。2025年集采规则全面优化，摒弃单纯低价竞争，优化中选价差计算锚点，
兼顾临床需求、产品质量与企业合理利润，有效遏制行业恶性内卷。
2、DRG/DIP支付改革深化、叠加检验套餐解绑
DRG/DIP付费改革迈入全面落地、精细管控新阶段，2024年付费2.0版分组方案发布，2025年配套管理办
法落地，建立动态调整机制，截至2024年底已实现全国统筹地区全覆盖，按病种付费基金占住院医保支出超
八成。2025年7月起，国家医保局启动了DRG付费3.0版分组调整工作，稳步推进分组方案优化升级，预计于2
026年7月份公开发布3.0版分组方案。新版方案将从“粗打包”变成“精准匹配病情与治疗难度”，实现更
为合理化的分组。
2025上半年，国家卫健委发布“检验套餐解绑政策”，明确临床检验“最少够用”原则，全面拆除无指
征组合检验套餐，严控重复、过度检验，高价检验项目实行分级审核管理。DRG/DIP打包付费与套餐解绑双
重发力，推动检验科从医院利润中心转为成本中心，短期行业面临检验量结构性调整压力。从长期看，部分
产品类别加速淘汰有利于“腾笼换鸟”，结余的医保资金将流向临床价值更明确的检验类别，驱动行业回归
以临床需求为导向。
3、检验医疗服务价格专项治理，规范行业收费秩序
2024年末，国家医保局启动第二批医疗服务价格规范治理，对糖类抗原、癌胚抗原、甲胎蛋白等10个肿
瘤标志物进行价格调整，并要求各地在2025年初开始执行。与此同时，借助检验试剂集采，医疗机构试剂采
购成本有效降低，形成治理闭环，收费规范化将助力提升癌症筛查及复发监测的可及性。
2025年12月，国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南三试行》，核心是整合规范项目、凸
显技术劳务价值、支持数字化与AI应用、适配精准医疗，为全国病理价格项目统一化、精细化、创新化奠定
基础。2026年3月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南三征求意见稿》，正式版指南落地
将统一规则、让检验更规范、驱使行业进入高质量发展阶段。
4、分级诊疗实施为区域检验中心带来发展机遇
分级诊疗作为医改核心举措，依托“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”机制，持续推动慢性
病管理、康复护理等医疗资源下沉，贴合人口老龄化下的基层医疗需求。区域检验中心作为分级诊疗落地的
重要支撑，通过整合区域检验资源、实现集中化标准化检测，催生高通量自动化设备、信息化诊断系统及基
层POCT产品需求，为IVD行业开辟全新增量市场，带动行业技术与场景持续升级。公司开发的iXLAB智慧管理
系统运用信息化与智慧化技术，为分级诊疗改革中检验结果互认提供有效技术支撑。
三四报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明
公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。公
司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，分别于2025年6月和2025年7月取得了高端旗舰全自动化学发光
免疫分析仪MAGLUMIX10和全自动生化分析仪BiossaysC10的国内产品注册证，进一步提升公司服务中大型医
疗终端的能力和市场竞争力；同时公司持续推动SATLARST8流水线产品的装机和智慧实验室平台iXLAB的客户
覆盖；通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新
|