经营分析☆ ◇300832 新产业 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 22.06亿 99.78 16.06亿 100.01 72.78
其他业务(行业) 491.08万 0.22 -19.95万 -0.01 -4.06
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 15.91亿 71.97 14.08亿 87.71 88.50
仪器类(产品) 6.15亿 27.81 1.97亿 12.30 32.11
其他业务(产品) 491.08万 0.22 -19.95万 -0.01 -4.06
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 14.13亿 63.93 10.92亿 68.02 77.26
国外(地区) 7.97亿 36.07 5.13亿 31.98 64.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 39.20亿 99.75 28.67亿 100.00 73.15
其他业务(行业) 990.68万 0.25 -5.67万 0.00 -0.57
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 28.58亿 72.74 25.52亿 89.01 89.28
仪器类(产品) 10.61亿 27.01 3.15亿 10.99 29.70
其他业务(产品) 990.68万 0.25 -5.67万 0.00 -0.57
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 26.08亿 66.37 19.98亿 69.67 76.59
国外(地区) 13.22亿 33.63 8.70亿 30.33 65.80
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 18.61亿 99.75 13.30亿 100.00 71.49
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 13.14亿 70.43 11.68亿 87.83 88.91
仪器类(产品) 5.47亿 29.33 1.62亿 12.19 29.65
其他业务(产品) 457.03万 0.25 -26.29万 -0.02 -5.75
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 12.15亿 65.15 --- --- ---
国外(地区) 6.50亿 34.85 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 30.40亿 99.79 21.44亿 100.13 70.50
其他业务(行业) 646.89万 0.21 -279.59万 -0.13 -43.22
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 21.87亿 71.77 19.46亿 90.92 89.01
仪器类(产品) 8.54亿 28.02 1.97亿 9.21 23.10
其他业务(产品) 646.89万 0.21 -279.59万 -0.13 -43.22
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 20.77亿 68.16 --- --- ---
国外(地区) 9.70亿 31.84 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售2.95亿元，占营业收入的7.50%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 8855.03│ 2.25│
│第二名 │ 7871.39│ 2.00│
│第三名 │ 5244.65│ 1.33│
│第四名 │ 3856.31│ 0.98│
│第五名 │ 3645.01│ 0.93│
│合计 │ 29472.38│ 7.50│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购2.33亿元，占总采购额的24.69%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 7544.42│ 8.01│
│第二名 │ 5331.87│ 5.66│
│第三名 │ 4046.62│ 4.29│
│第四名 │ 3248.12│ 3.45│
│第五名 │ 3094.62│ 3.28│
│合计 │ 23265.65│ 24.69│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途
公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心
，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要
用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信
息。
公司专注于体外诊断行业29年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键
原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断
产品线，公司面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及202项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化
学发光试剂191项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂181项（共257个注册证），配套试剂涵
盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗
体等检测项目。
在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售5款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内
已获注册的生化试剂61项（共92个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
分子诊断产品线方面，截至报告期末，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。
2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品。2021年下半年公司在较短的时间完成
了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在取得准入许可的国家或地区
实现了销售。
2022年6月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在
内的共7项凝血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升
公司实验室整体解决方案供给能力，增强公司综合竞争力。
报告期内，公司开发的具有完全自主知识产权的开放式全自动样品处理系统SATLARST8和智慧实验室平
台iXLAB正式上市；其中，SATLARST8全面整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域；独特的双向
四轨设计，使样本调度更灵活，实现检测动态平衡；模块化设计和多类型轨道灵活配置，可满足各种实验室
检测需求和空间要求；样本检测全程急诊优先、智能调度，可大大缩短样本TAT时间；iXLAB主要包含了智慧
检验、智慧管理、智慧科研、智慧服务四大板块，是一套专业的数据处理与信息管理系统，助力临床检验智
能化、管理标准化。
公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已
为国内1,636家三级医院提供服务，国内三甲医院的覆盖率达60.20%（依据2023年6月国家卫健委发布的《20
23年中国卫生健康统计提要》数据计算）；在海外市场，公司已为155个国家和地区的医疗终端提供服务。
除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。
（二）公司的生产经营模式
公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的
质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TüVSüD关于ISO9001、ISO13485和MDSAP的体系认证，是国内第一家
获得欧盟IVDRCE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生
产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质
量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善
产品。
1、采购模式
公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通
过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商
名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到
货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质
量稳定。
公司不断细化对供应商的再评价环节，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到《不合格供应
商一览表》，触发供应商整改与辅导，帮助供应商完善进步，进一步巩固供应链安全。
2、生产模式
公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制
定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产
和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
（三）公司的商业模式
1、销售模式
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市
场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：
国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公
司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地
目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂
发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
2、商业盈利模式
公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用，公司
主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产
品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
（四）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
1、全球体外诊断市场规模、发展阶段
根据KaloramaInformation发布的《IVDTrendsandMarketUpdate》(2023年11月)报告，2023年全球体外
诊断市场规模预计达1,065亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断
的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以
中国、印度、土耳其、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2023-2028年全球体外诊断市场年均复合增
长率为3.8%。
根据KaloramaInformation报告，2023年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.46亿美元和1
01.04亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市场
规模最大的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范
围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域
的主流诊断技术。
2、中国体外诊断市场规模、发展阶段
根据IQVIA艾昆纬报告，2023年中国体外诊断市场规模约为998.13亿元。近二十年中国体外诊断产业在
政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着
我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国
家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测量的增长，国内体外
诊断市场规模将持续不断扩大。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，
驱动国产替代加速。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构
成。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内免疫诊断市场达到了375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的37.59
%；为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导，跨国企业和国产厂家占
国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量
反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内
生化诊断市场为111.49亿元，同比增长为5%；在国产替代大环境影响下，终端医院持续增加国产厂家产品的
采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计将进一步提升，跨国企业和
国产厂家占国内生化诊断市场的比重分别为53.2%和46.8%。
就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备
单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了
大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国
产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同
时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。
3、中国体外诊断行业发展趋势分析
（1）体外诊断技术两极化发展
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测
产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将
朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。
（2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩
小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐
步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌
所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
（五）公司所处行业地位情况及竞争优势
自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全
自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过15年的深耕发展、技
术迭代及客户积累，截至报告期末，公司产品已销售至海外155个国家和地区。为推动海外市场的发展，公
司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公
司已完成10家海外子公司的设立。
重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，
不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI系列化学发光
免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMIX8仪器为例，为全球率先突破单
机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器；更高通量的MAGLUMIX10化学发光免疫分析仪器已于2024年
2月进行了发布，即将为医疗终端带来更高效的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有202项配套试剂在
全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂191项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发
光厂家之一。
通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-羟基
维生素D、醛固酮、雌二醇、他克莫司、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总
甲状腺素共8项小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性
差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的局限性。
与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩
大产品认证范围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域
取得了多项国内厂家第一，例如：公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中
国化学发光领域的第一张IVDRCE证书；国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CEListA类认证的化学发光
厂家。以上认证的获得，充分反映了公司在产品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光领域的市
场地位和竞争力的有力证明。
凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断
领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业
不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。
（六）新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响
新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服
务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密
相连。2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局
。2023年底，安徽省等25省（区、兵团）医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展体
外诊断试剂集中带量采购，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目。根据安徽省医药价格和集中采购中心
公示文件，公司所有集采覆盖的化学发光检测项目均进入A组并且顺利中选。若集中带量采购在体外诊断领
域全面施行，公司将积极提升市场份额弥补价格下降带来的影响。
在医保支付领域，国家医疗保障局于2021年11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从而规
范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。根据国家医保局发布的《2023年医疗保障
事业发展统计快报》，2023年全国有超9成统筹地区开展了按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费。25个
省和新疆生产建设兵团已实现统筹地区全覆盖。在已经启动改革的统筹地区，按病组和病种分值付费医保基
金支出占统筹地区内住院医保基金超过7成。公司将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定
提供决策依据。
在医疗领域，国家卫生健康委紧紧围绕“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的制度框架，以
医联体建设为载体，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，不断完善顶层设计，构建更加科学的分
级诊疗格局。截至2023年底，全国共建成各种形式的医联体1.8万余个，全国双向转诊人次数达到3,032.17
万，较2022年增长了9.7%。另一方面，国家卫生健康委积极推动优质医疗资源扩容和均衡布局。通过布局建
设国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区域医疗中心，建强有关临床重点专科。公司将紧密围绕诊疗趋
势变化，不断丰富产品类别，推出更贴近医疗机构使用需求的解决方案。
（七）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明
受到我国经济发展和人口老龄化加速，居民医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政策向医疗阶段前
移、县域及基层医院检测能力提升等因素推动，国内体外诊断市场规模保持稳定增长。报告期内，公司持续
提升服务中大型医疗终端客户的能力，推出了SATLARST8流水线产品和智慧实验室平台iXLAB；通过产学研合
作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定发展战略，持续开拓国内和海
外市场，报告期内实现经营业绩如下：
国内业务方面，公司延续国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪MAGLUMIX8、MAGLUMIX6及流水线
产品的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升。截至报告期末
，公司服务的三级医院数量较2023年末增加了101家，2024年上半年国内市场完成了全自动化学发光仪器装
机796台，大型机装机占比达到75.13%；国内市场大型机装机占比持续提升，带动试剂业务收入的稳定增长
。报告期内，国内主营业务收入14.10亿元，同比增长了16.30%，其中国内试剂类业务收入同比增长18.54%
，高于国内业务整体增速，增长趋势良好。
海外业务方面，公司积极搭建国内外专家交流平台，持续提升了Snibe品牌的全球影响力。公司将海外
市场逐步细分，实施区域化管理模式，每个区域采用营销、售后、市场及商务四位一体管理模式，强化产品
销售与售后人员的联动，全面提升区域服务质量。与此同时，公司继续加大对重点国家的本地化建设，报告
期内新设印度尼西亚海外子公司，截至报告期末，公司已在海外10个重点国家设立全资子公司，本地化运营
将加快推动海外重点区域业务的增长。2024年上半年，海外市场共计销售全自动化学发光仪器2,281台，中
大型发光仪器销量占比提升至64.80%，较上年同期增长10.07个百分点；海外市场装机数量稳定增长的同时
中大型机占比持续提升，为海外试剂销售增长奠定了坚实基础。报告期内，海外实现主营业务收入7.96亿元
，同比增长22.79%，其中海外试剂业务收入同比增长29.11%，高于海外业务整体增速，增长趋势良好。
随着MAGLUMIX3、MAGLUMIX6化学发光仪器及SATLARST8流水线产品的陆续上市，公司新一代X系列的全自
动化学发光仪器和流水线产品已实现系列化，性能优异，同时拥有较高的性价比优势，对于公司开拓国内外
各类型终端提供了重要产品支撑。截至报告期末，公司MAGLUMIX8国内外累计销售/装机达3,170台。
报告期内，随着X系列及中大型发光仪器销量占比增加，带动公司仪器类产品毛利率提升至32.11%，同
比增加了2.46个百分点；其中海外仪器毛利率提升至39.95%，同比提升了6.31个百分点。国内和海外试剂类
产品毛利率均保持稳定。报告期内，公司主营业务综合毛利率为72.78%，同比增长1.29个百分点。
报告期内，公司实现营业收入221,093.61万元，较上年同期增长18.54%，利润总额104,030.05万元，较
上年同期增长20.37%；归属于上市公司股东的净利润90,314.90万元，较上年同期增长20.42%。
（八）医疗器械国内产品注册进展情况
（九）新试剂项目的研发情况
为了更好的服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向
的产品开发”及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目
是否符合市场需求，是否可立项和可交付。
1、截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中，14个项目（不含截至本报告披露前已披露的取得注册
证项目）已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段。
2、截至报告期末，公司有66项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段，其中1
项新产品“高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”将按照《广东省第二类创新医疗器械特别
审批程序（试行）》进行审批，详细内容请查阅公司于2021年12月17日在巨潮资讯网披露的《关于公司产品
进入创新医疗器械特别审批程序的公告》（公告编号：2021-109）。
3、已取得的试剂注册证书情况
截至目前，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证257个（涵盖化学发光试剂181个试剂项目），生化
检测试剂注册证92个（涵盖生化试剂61个试剂项目），及凝血诊断试剂注册证书7个，上述试剂产品全部用
于临床体外诊断检测。报告期末，公司在全球销售的化学发光试剂共202项，其中已取得欧盟准入的化学发
光试剂191项，生化试剂61项；已取得FDA准入的化学发光试剂9项。
4、关键原料研发进展
报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键
原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂
产品的持续优化。
公司试剂关键原料研发团队已完成抗伴型抗体（针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗
体）研发平台的搭建，原料研发平台的突破加速了公司小分子免疫项目的开发速度，小分子夹心法检测结果
与质谱具有高度一致性，很好地弥补了竞争法同类产品的不足。截至目前公司已完成25-羟基维生素D、醛固
酮、雌二醇、他克莫司、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共8项
小分子双抗体夹心法试剂的产品注册。
抗体制备方向，公司于2023年搭建了单B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体
，进一步提升试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。
（十）仪器研发进展情况
仪器研发平台使用全生命周期研发管理系统（PLM），可有效提升仪器研发团队的项目管理能力，系统
性地保证公司仪器产品的稳健开发。公司重点加强了产品线战略规划，同时注重提高研发项目的可靠性、可
预测性和合规性，使新产品可以不断满足客户需求，进而支持公司的增长目标。
为巩固和提高公司在体外诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发
一代、储备一代的目标。
二、核心竞争力分析
（一）产业链完整的研发体系优势
公司专注体外诊断行业产品研发29年，现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪
器研发、诊断试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快
老产品的升级迭代，实现产品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。
通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检
测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完
美地克服了竞争法本身的局限性。
（二）系列化的产品竞争优势
公司采用仪器系列化的研发策略，提供10个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不
同机型，以满足不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMIX8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的
化学发光免疫仪器。公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检
测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共202个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目181个。基
于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。
（三）高质量的产品制造优势
公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化
学发光试剂自动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于2007年首次通过德国TüVSüD
的ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA510（K）产品
准入的企业进入美国市场。2020年12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDRCE证书。报告期内，公
司质量管理体系完成了MDSAP五国（美国、巴西、加拿大、澳大利亚、日本）法规的融合，并于2024年2月取
得了MDSAP质量管理体系认证，使得公司质量管理体系进一步完善。
目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测
产品均通过CEListA类认证，系国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CEListA类认证的化学发光厂家。
在欧盟CE认证的类别中，ListA类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审
核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。
报告期内，公司持续提升质量管理体系，顺利通过监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括1次注册
体系核查、3次例行体系审核、1次许可监督审核、2次体系认证审核全部通过。
公司于2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）颁发
的认可证书，标志着公司在参考测量系统建立、临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。同
时，2023年6月，公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLMStakeholderMembe
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