经营分析☆ ◇300832 新产业 更新日期：2025-05-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 45.27亿 99.82 32.71亿 100.07 72.26
其他业务(行业) 819.64万 0.18 -236.56万 -0.07 -28.86
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 32.68亿 72.05 28.96亿 88.58 88.61
仪器类(产品) 12.59亿 27.77 3.76亿 11.49 29.82
其他业务(产品) 819.64万 0.18 -236.56万 -0.07 -28.86
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 28.49亿 62.82 21.34亿 65.27 74.89
国外(地区) 16.86亿 37.18 11.35亿 34.73 67.31
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 22.06亿 99.78 16.06亿 100.01 72.78
其他业务(行业) 491.08万 0.22 -19.95万 -0.01 -4.06
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 15.91亿 71.97 14.08亿 87.71 88.50
仪器类(产品) 6.15亿 27.81 1.97亿 12.30 32.11
其他业务(产品) 491.08万 0.22 -19.95万 -0.01 -4.06
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 14.13亿 63.93 10.92亿 68.02 77.26
国外(地区) 7.97亿 36.07 5.13亿 31.98 64.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 39.20亿 99.75 28.67亿 100.00 73.15
其他业务(行业) 990.68万 0.25 -5.67万 0.00 -0.57
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 28.58亿 72.74 25.52亿 89.01 89.28
仪器类(产品) 10.61亿 27.01 3.15亿 10.99 29.70
其他业务(产品) 990.68万 0.25 -5.67万 0.00 -0.57
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 26.08亿 66.37 19.98亿 69.67 76.59
国外(地区) 13.22亿 33.63 8.70亿 30.33 65.80
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 18.61亿 99.75 13.30亿 100.00 71.49
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 13.14亿 70.43 11.68亿 87.83 88.91
仪器类(产品) 5.47亿 29.33 1.62亿 12.19 29.65
其他业务(产品) 457.03万 0.25 -26.29万 -0.02 -5.75
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 12.15亿 65.15 --- --- ---
国外(地区) 6.50亿 34.85 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售3.23亿元，占营业收入的7.11%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 9299.00│ 2.05│
│第二名 │ 6170.75│ 1.36│
│第三名 │ 5997.61│ 1.32│
│第四名 │ 5529.28│ 1.22│
│第五名 │ 5266.12│ 1.16│
│合计 │ 32262.76│ 7.11│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购3.31亿元，占总采购额的24.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 11048.59│ 8.18│
│第二名 │ 6442.95│ 4.77│
│第三名 │ 5889.75│ 4.36│
│第四名 │ 5627.53│ 4.17│
│第五名 │ 4127.05│ 3.06│
│合计 │ 33135.86│ 24.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
1、全球体外诊断市场规模、发展阶段
根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEditio
n》(2024年8
月)报告，2024年全球体外诊断市场规模预计达1,092亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美
、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经
达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2024
-2029年全球体外诊断市场年均复合增长率为4.3%。
根据KaloramaInformation报告，2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到277.29亿美元和1
05.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为25.5%和9.6%，均为体外诊断行业市场
规模最大的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范
围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域
的主流诊断技术。
2、中国体外诊断市场规模、发展阶段
根据IQVIA艾昆纬报告，2023年中国体外诊断市场规模约为998.13亿元。近二十年中国体外诊断产业在
政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着
我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国
家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测量的增长，国内体外
诊断市场规模将持续不断扩大。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，
驱动国产替代加速。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构
成。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内免疫诊断市场达到了375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的37.59
%；为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导，跨国企业和国产厂家占
国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量
反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。2024年度，受国内医疗行业整顿导
致医院采购延缓，第三季度安徽省牵头开展的体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格压力，以及DRG/DIP（
按病种付费）政策深入推进导致部分检验项目检测量降低等影响，使得国内免疫诊断市场面临短期调整。根
据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内生化诊断市场为111.49亿元，同比增长为5%；在国产替代大环境影响下，
终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份
额预计将进一步提升，跨国企业和国产厂家占国内生化诊断市场的比重分别为53.2%和46.8%。
就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备
单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了
大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国
产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同
时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。
3、中国体外诊断行业发展趋势分析
（1）体外诊断技术两极化发展
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测
产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将
朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。
（2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩
小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐
步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌
所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
（二）公司所处行业地位情况及竞争优势
自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全
自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过15年的深耕发展、技
术迭代及客户积累，截至报告期末，公司产品已销售至海外160个国家和地区。为推动海外市场的发展，公
司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公
司已完成14家海外分支机构（不含香港新产业和香港新产业控股）的设立。
重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，
不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI系列化学发光
免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMIX8仪器为例，为全球率先突破单
机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器；更高通量的MAGLUMIX10化学发光免疫分析仪器已于2024年
2月进行了发布，即将为医疗终端带来更高效的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有224项配套化学发
光免疫试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂198项，为行业内可提供最齐全试剂
菜单的化学发光厂家之一。
通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-羟基
维生素D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、他克莫司、维生素B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲
状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共12项小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测小分
子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克
服了竞争法本身的局限性。
与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩
大产品认证范围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域
取得了多项国内厂家第一，例如：公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中
国化学发光领域的第一张IVDRCE证书；国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CEListA类认证的化学发光
厂家。以上认证的获得，充分反映了公司在产品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光领域的市
场地位和竞争力的有力证明。
凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断
领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业
不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。
（三）新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响
新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服
务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密
相连。2018年至今，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局
。2023年底，安徽省等25省（区、兵团）医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展体
外诊断试剂集中带量采购，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目；2024年12月，安徽医保局再次牵头组
织的二十八省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，涵盖肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项
；根据安徽省医药价格和集中采购中心公示文件，公司参与的所有集采化学发光检测项目均进入A组并且顺
利中选。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升市场份额弥补价格下降带来的影响。
在医保支付领域，国家医疗保障局于2021年11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从而规
范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。根据国家医保局发布的《2024年医疗保障
事业发展统计快报》，截至2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统
筹地区内住院医保基金支出超八成。116个统筹地区上线按病种付费2.0版分组方案，九成以上的统筹地区建
立了特例单议、谈判协商机制，所有统筹地区建立了医保数据工作组。为此，公司将更聚焦于具有临床意义
的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。
在医疗领域，国家卫生健康委紧紧围绕“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的制度框架，以
医联体建设为载体，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，不断完善顶层设计，构建更加科学的分
级诊疗格局。截至2023年底，全国共建成各种形式的医联体1.8万余个，全国双向转诊人次数达到3,032.17
万，较2022年增长了9.7%。另一方面，国家卫生健康委积极推动优质医疗资源扩容和均衡布局。通过布局建
设国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区域医疗中心，建强有关临床重点专科。公司将紧密围绕诊疗趋
势变化，不断丰富产品类别，推出更贴近医疗机构使用需求的解决方案。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途
公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心
，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要
用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信
息。
公司专注于体外诊断行业29年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键
原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断
产品线，公司面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及224项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化
学发光试剂198项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂193项（共275个注册证），配套试剂涵
盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗
体等检测项目。
在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售5款全自动生化分析仪器及67项配套试剂，其中国内
已获注册的生化试剂67项（共98个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
分子诊断产品线方面，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品。2024年3
月，公司全自动核酸检测分析系统MolecisionR8已完成欧盟市场准入许可，目前正在办理国内产品注册。截
至报告期末，已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。
2022年6月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在
内的共7项凝血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升
公司实验室整体解决方案供给能力，增强公司综合竞争力。
报告期内，公司开发的具有完全自主知识产权的开放式全自动样品处理系统SATLARST8正式上市；SATLA
RST8全面整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域；独特的双向四轨设计，使样本调度更灵活，
实现检测动态平衡；模块化设计和多类型轨道灵活配置，可满足各种实验室检测需求和空间要求；样本检测
全程急诊优先、智能调度，可大大缩短样本TAT时间；在第一批开发的模块基础上，报告期公司完成了倾倒
式进样模块、封/去膜模块、低温存储模块等的开发及软件重大升级，提升公司流水线产品的竞争力。
报告期推出的智慧实验室平台iXLAB主要包含了智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧服务四大板块，
是一套专业的数据处理与信息管理系统，助力临床检验智能化、管理标准化；公司紧跟技术前沿，目前iXLA
B智慧实验室系统完成了DeepSeek-R1模型的本地化部署，推动终端用户的实验室管理从数字化向智慧化迈进
。
公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已
为国内1,732家三级医院提供服务，三级医院覆盖率为44.93%，其中国内三甲医院的覆盖率达60.78%（依据2
024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）；在海外市场，公司已为
160个国家和地区的医疗终端提供服务。
除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。
（二）公司的生产经营模式
公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的
质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TüVSüD关于ISO9001、ISO13485和MDSAP的体系认证，是国内第一家
获得欧盟IVDRCE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生
产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质
量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善
产品。
1、采购模式
公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通
过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商
名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到
货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质
量稳定。
公司不断细化对供应商的再评价环节，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到《不合格供应
商一览表》，触发供应商整改与辅导，帮助供应商完善进步，进一步巩固供应链安全。
2、生产模式
公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制
定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产
和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
（三）公司的商业模式
1、销售模式
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市
场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：
国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公
司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地
目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂
发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
2、商业盈利模式
公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用，公司
主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产
品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
（四）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明
1、业绩驱动因素及变化情况
公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。报
告期内，公司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，推出了SATLARST8流水线产品和智慧实验室平台iXL
AB；通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定全球发展战
略，持续开拓国内和海外市场，报告期内实现经营业绩如下：
1)国内市场经营情况
国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行；一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增
长，叠加分级诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑；但另一方面，医疗终端DRG/
DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，显著压缩了行业利润空间，市场竞争环
境日趋严峻。
公司延续大客户营销策略，通过高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8、MAGLUMIX6及流水线产品SATLARST
8的推广，持续拓展国内大型医疗终端；报告期内国内市场完成化学发光免疫分析仪装机1,641台，大型机装
机占比达到74.65%。截至报告期末，公司产品服务的三级医院数量达到1,732家，三级医院覆盖率为44.93%
（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。国内实现主营
业务收入28.43亿元，同比增长了9.32%；在省际联盟集采导致试剂价格普遍承压的背景下，公司通过持续扩
大三级医院客户的覆盖，推动试剂销量稳定增长，实现国内试剂类业务收入同比增长9.87%。与此同时，公
司深化产学研合作与多中心临床研究，强化在化学发光领域的技术壁垒——特别是“小分子夹心法”等特色
产品的竞争优势，进一步带动高附加值试剂的市场渗透，持续提升行业影响力。
2)海外市场经营情况
经过多年全球化深耕，公司已构建起显著的海外品牌优势。通过“区域化运营+本地化深耕”双轮驱动
，Snibe品牌的国际影响力持续提升：一方面搭建全球专家资源网络促进技术交流；另一方面创新性推行“
营销-售后-市场-商务”四位一体区域管理模式，实现前端销售与后端服务的无缝协同，客户满意度进一步
提高。在本地化布局方面，公司战略性推进重点市场渗透：报告期内完成印度尼西亚、马来西亚、泰国全资
子公司设立，并建立越南河内办事处；2025年初成功落地韩国子公司。截至目前，公司已在14个核心国家建
立运营体系，这些本地化的分支机构正成为区域业务增长的强力引擎。以印度市场为例，通过7年深耕本地
化运营与多元化渠道布局，已建立完善的代理网络，培育出成熟的终端市场体系；2024年印度市场销售收入
突破2亿元，标志着海外业务从区域拓展进入深度经营的新阶段。
在全球化战略的持续深化下，公司海外业务实现量质齐升；公司通过持续优化代理体系与聚焦大中型客
户开发，报告期内海外市场共计销售化学发光免疫分析仪4,017台，中大型高端机型占比提升至67.16%，客
户结构持续向高质量方向发展。海外实现主营业务收入16.84亿元，同比增长27.67%，其中试剂业务在仪器
装机量持续攀升的带动下同比增长26.47%，“仪器+试剂”协同效应日益凸显。随着海外分支机构本地化运
营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形成双重驱动，业务增长潜力持续释放。
3)高端设备销售情况
公司高端产品矩阵持续获得市场验证，核心产品呈现强劲增长态势。旗舰机型MAGLUMIX8领跑市场，作
为面向三级医院等大型医疗终端的高通量解决方案，高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8在2024年销量稳定
增长，全球年度新增销售/装机1,048台。截至报告期末，该机型累计装机量已达3,701台，持续巩固公司在
高端化学发光领域的领先地位。公司自主研发的SATLARST8全实验室自动化流水线于2024年6月成功上市，上
市首年即实现全球装机87条的亮眼成绩；报告期内公司自产加外部合作流水线共计装机/销售112条，标志着
公司正式进入实验室整体解决方案供应商行列。
4)公司毛利率及业绩情况
报告期内，公司毛利率结构呈现战略性分化。受益于X系列及中大型化学发光仪器销量占比提升，公司
仪器类产品毛利率提升至29.82%；其中海外市场表现尤为突出，仪器毛利率提升至40.79%。受国内集采政策
深化影响，试剂收入增速放缓，但通过优化生产成本与供应链效率，国内外试剂毛利率仍保持稳定。公司仪
器收入增速较快影响主营业务综合毛利率略有下降，综合毛利率为72.26%。
报告期内，公司实现营业收入453,540.45万元，较上年同期增长15.41%，利润总额209,319.68万元，较
上年同期增长10.57%；归属于上市公司股东的净利润182,845.66万元，较上年同期增长10.57%。
2、报告期内公司产品参与的重要集中带量采购中标情况
2024年12月，安徽医保局牵头组织的二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购
活动中，涵盖肿瘤标志物十六项检测和甲状腺功能九项检测。公司本着“做好民族品牌，让老百姓看病做检
测少花钱”的初心，积极参与本次集采活动，全部申报项目均中选进入A组，其中肿瘤标志物意向采购量占
总意向采购量的10.4%，排名全国前三，甲状腺功能意向采购量占总意向采购量的9.3%，排名全国前五。
（五）新试剂项目的研发情况
为了更好的服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向
的产品开发”及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目
是否符合市场需求，是否可立项和可交付。
1、截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中16个项目（不含截至本报告披露前已披露的取得注册证
项目）已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段。
2、截至报告期末，公司有47项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段。
3、已取得的试剂注册证书情况
截至目前，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证275个（涵盖化学发光试剂193个试剂项目），生化
检测试剂注册证98个（涵盖生化试剂67个试剂项目），及凝血诊断试剂注册证书7个，核酸检测试剂注册证1
项，胶体金检测试剂注册证1项。报告期末，公司在全球销售的化学发光试剂共224项，其中已取得欧盟准入
的化学发光试剂198项，生化试剂61项；公司取得美国FDA(510K号）的产品数量为7个。
4、关键原料研发进展
报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键
原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂
产品的持续优化。
公司试剂关键原料研发团队已完成抗伴型抗体（针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗
体）研发平台的搭建，原料研发平台的突破加速了公司小分子免疫项目的开发速度，小分子夹心法检测结果
与质谱具有高度一致性，很好地弥补了竞争法同类产品的不足。截至目前公司已完成25-羟基维生素D、醛固
酮、雌二醇、孕酮、睾酮、他克莫司、维生素B12、叶酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、
游离甲状腺素、总甲状腺素共12项小分子双抗体夹心法试剂的产品注册。
抗体制备方向，公司于2023年搭建了单B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体
，进一步提升试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。报告期，公司实现
了磁球关键组分铁粉的自产，有助于把控自产铁粉的质量控制，减少铁粉的批间差异。同时，解决了铁粉的
供货问题，进一步降低试剂盒成本，提高市场竞争力。
（七）仪器研发进展情况
仪器研发平台使用全生命周期研发管理平台，可有效提升仪器研发团队的项目管理能力，系统性地保证
公司仪器产品的稳健开发。公司重点加强了产品线战略规划，同时注重提高研发项目的可靠性、可预测性和
合规性，使新产品可以不断满足客户需求，进而支持公司的增长目标。
为巩固和提高公司在体外诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品
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