经营分析☆ ◇300832 新产业 更新日期：2025-09-10◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 21.81亿 99.84 14.97亿 100.14 68.64
其他业务(行业) 352.30万 0.16 -206.86万 -0.14 -58.72
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 15.21亿 69.62 13.25亿 88.59 87.08
仪器类(产品) 6.60亿 30.21 1.73亿 11.55 26.16
其他业务(产品) 352.30万 0.16 -206.86万 -0.14 -58.72
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 12.31亿 56.34 8.54亿 57.10 69.36
国外(地区) 9.54亿 43.66 6.42亿 42.90 67.25
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 45.27亿 99.82 32.71亿 100.07 72.26
其他业务(行业) 819.64万 0.18 -236.56万 -0.07 -28.86
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 32.68亿 72.05 28.96亿 88.58 88.61
仪器类(产品) 12.59亿 27.77 3.76亿 11.49 29.82
其他业务(产品) 819.64万 0.18 -236.56万 -0.07 -28.86
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 28.49亿 62.82 21.34亿 65.27 74.89
国外(地区) 16.86亿 37.18 11.35亿 34.73 67.31
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 22.06亿 99.78 16.06亿 100.01 72.78
其他业务(行业) 491.08万 0.22 -19.95万 -0.01 -4.06
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 15.91亿 71.97 14.08亿 87.71 88.50
仪器类(产品) 6.15亿 27.81 1.97亿 12.30 32.11
其他业务(产品) 491.08万 0.22 -19.95万 -0.01 -4.06
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 14.13亿 63.93 10.92亿 68.02 77.26
国外(地区) 7.97亿 36.07 5.13亿 31.98 64.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 39.20亿 99.75 28.67亿 100.00 73.15
其他业务(行业) 990.68万 0.25 -5.67万 0.00 -0.57
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 28.58亿 72.74 25.52亿 89.01 89.28
仪器类(产品) 10.61亿 27.01 3.15亿 10.99 29.70
其他业务(产品) 990.68万 0.25 -5.67万 0.00 -0.57
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 26.08亿 66.37 19.98亿 69.67 76.59
国外(地区) 13.22亿 33.63 8.70亿 30.33 65.80
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售3.23亿元，占营业收入的7.11%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 9299.00│ 2.05│
│第二名 │ 6170.75│ 1.36│
│第三名 │ 5997.61│ 1.32│
│第四名 │ 5529.28│ 1.22│
│第五名 │ 5266.12│ 1.16│
│合计 │ 32262.76│ 7.11│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购3.31亿元，占总采购额的24.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 11048.59│ 8.18│
│第二名 │ 6442.95│ 4.77│
│第三名 │ 5889.75│ 4.36│
│第四名 │ 5627.53│ 4.17│
│第五名 │ 4127.05│ 3.06│
│合计 │ 33135.86│ 24.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途
公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心
，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要
用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信
息。基于30年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发
、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。
在试剂方面，截至报告期末，公司面向全球销售239项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入的
化学发光免疫诊断200项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂196项（共281个注册证
），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维
化、自身免疫抗体等检测项目。公司在生化产品线已推出72项生化诊断试剂，其中国内已获注册的生化诊断
试剂72项（共106个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在凝血诊断领
域，公司首个凝血诊断试剂产品于2022年6月取得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四
项在内的共7项凝血诊断试剂取得注册证书。在分子诊断领域，公司已有部分分子诊断试剂产品取得CE准入
及国内产品注册证。
在仪器方面，公司面向全球销售12款全自动化学发光免疫分析仪器。报告期内，公司X系列旗舰机型MAG
LUMIX10全自动化学发光免疫分析仪取得了国内产品注册证，检测速度高达1,000测试/小时，进一步提升了
公司在化学发光免疫诊断市场的竞争力。为与免疫诊断形成协同效应，截至目前，公司在积极拓展的生化诊
断产品线面向全球销售6款全自动生化分析仪器；其中，高端旗舰全自动生化分析仪BiossaysC10已于2025年
7月取得了国内产品注册证，生化模块检测速度达2,000测试/小时，并可与公司MAGLUMIX系列化学发光免疫
分析仪互联组成生化免疫流水线；支持连入全实验室自动化系统，更好地满足大型终端需求。在分子诊断领
域，公司全自动核酸检测分析系统MolecisionR8已完成欧盟市场准入许可，目前正在办理国内产品注册。
公司开发的具有自主知识产权的开放式全自动样品处理系统SATLARST8于2024年6月正式上市；SATLARST
8全面整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域；独特的双向四轨设计，使样本调度更灵活，实
现检测动态平衡；模块化设计和多类型轨道灵活配置，可满足各种实验室检测需求和空间要求；样本检测全
程急诊优先、智能调度，可大大缩短样本TAT时间；在第一批开发的模块基础上，公司完成了倾倒式进样模
块、封/去膜模块、低温存储模块等的开发及软件重大升级，提升公司流水线产品的竞争力。
2024年度，公司推出的智慧实验室平台iXLAB主要包含了智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧服务四
大板块，是一套专业的数据处理与信息管理系统，助力临床检验智能化、管理标准化；公司紧跟技术前沿，
目前iXLAB智慧实验室系统完成了DeepSeek-R1模型的本地化部署，推动终端用户的实验室管理从数字化向智
慧化迈进。
公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已
为国内1,835家三级医院提供服务，三级医院覆盖率为47.60%，其中国内三甲医院的覆盖率达63.51%（依据2
024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）；在海外市场，公司已为
161个国家和地区的医疗终端提供服务。
除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。
（二）公司的生产经营模式
公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的
质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TüVSüD关于ISO9001、ISO13485和MDSAP的体系认证，是国内第一家
获得欧盟IVDRCE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生
产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质
量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善
产品。
1、采购模式
公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通
过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商
名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到
货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质
量稳定。
公司不断细化对供应商的再评价环节，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到《不合格供应
商一览表》，触发供应商整改与辅导，帮助供应商完善进步，进一步巩固供应链安全。
2、生产模式
公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制
定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产
和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
（三）公司的商业模式
1、销售模式
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市
场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下：
国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公
司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地
目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂
发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
2、商业盈利模式
公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫诊断试剂和仪器需配套使用，
公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠
的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
（四）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
1、全球体外诊断市场规模、发展阶段
根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEditio
n》(2024年8月)报告，2024年全球体外诊断市场规模预计达1,092亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来
看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断
市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。
预计2024-2029年全球体外诊断市场年均复合增长率为4.3%。
根据KaloramaInformation报告，2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到277.29亿美元和1
05.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为25.5%和9.6%，均为体外诊断行业市场
规模最大的子行业之一。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范
围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域
的主流诊断技术。
2、中国体外诊断市场规模、发展阶段
根据IQVIA艾昆纬报告，2023年中国体外诊断市场规模约为998.13亿元。近二十年中国体外诊断产业在
政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着
我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国
家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测量的增长，国内体外
诊断市场规模将持续不断扩大。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，
驱动国产替代加速。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构
成。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内免疫诊断市场达到了375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的37.59
%；为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导，跨国企业和国产厂家占
国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量
反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。2024年度至今，受国内医疗行业整
顿导致医院采购延缓，第三季度安徽省牵头开展的体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DI
P（按病种付费）政策深入推进导致部分检验项目检测量降低等因素影响，使得国内免疫诊断市场面临短期
调整。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内生化诊断市场为111.49亿元，同比增长为5%；在国产替代大环境
影响下，终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂
家市场份额预计将进一步提升，跨国企业和国产厂家占国内生化诊断市场的比重分别为53.2%和46.8%。
就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备
单价高，相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了
大部分的免疫诊断市场体量。与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国
产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同
时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。
3、中国体外诊断行业发展趋势分析
（1）体外诊断技术两极化发展
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测
产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将
朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。
（2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩
小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐
步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌
所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
（五）公司所处行业地位情况及竞争优势
自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全
自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过16年的深耕发展、技
术迭代及客户积累，截至报告期末，公司产品已销售至海外161个国家和地区。为推动海外市场的发展，公
司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公
司已完成14家海外分支机构（不含香港新产业和香港新产业控股）的设立。
重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，
不断加强自身研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款MAGLUMI系列化学发光
免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMIX8仪器为例，为全球率先突破单
机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫分析仪器；报告期内，公司最新一款X系列旗舰机型MAGLUMIX10
全自动化学发光免疫分析仪取得了国内产品注册证，检测速度高达1,000测试/小时，为医疗终端带来更高效
的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有239项配套化学发光免疫诊断试剂在全球范围开展销售，其中
已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂200项，为行业内可提供最齐全化学发光免疫诊断试剂菜单的厂家
之一。
随着我国人口老龄化进程加速，以及生活方式的改变，肿瘤、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病及呼吸系
统疾病等四大慢性疾病的患病率持续上升，慢病管理成为影响全民福祉的重大公共卫生挑战。慢病管理重在
防治，防治在于早筛早诊和早治，因此临床对精准、高效的诊断需求日益迫切，为体外诊断行业带来广阔发
展空间。公司以价值医疗为核心，以临床需求为导向，针对上述慢病领域积极布局产品管线与临床医学研究
与教育：
1、在心血管疾病领域，着重覆盖高血压、心肌疾病的相关检测产品；以高血压为例，针对原发性醛固
酮增多症在高血压患者中高度隐匿，具有患病率高、诊断率低的特点，公司推出醛固酮（ALD）及肾素（Ren
in）组合，并根据中国人群建立了基于“小分子夹心法”的原醛筛查、确诊新切点。在心肌疾病方面，公司
推出了性能优异的第三代高敏肌钙蛋白，在健康人群中检出率高达99.5%，且通过高敏蛋白中国人群参考区
间多中心研究，填补了进口品牌肌钙蛋白参考范围并不完全适合中国人群的空白。
2、在肿瘤领域，公司围绕早筛和肿瘤免疫治疗监测布局；在面向肝癌、胃癌、前列腺癌等癌症筛查方
面，开展多中心临床研究项目，助力肿瘤早筛早诊；在肝癌领域，公司通过庞大而系统的临床数据验证与分
析，推出了一项基于性别、年龄、甲胎蛋白（AFP）、异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）四项核心指标的肝癌早筛
模型GADA，探索出一条便捷、经济、效能优异的筛查路径。在肿瘤免疫治疗监测方面，积极探索血清分子特
征对免疫治疗监测价值，为肿瘤患者免疫治疗提供科学的监测方案。
3、在内分泌代谢领域，公司分别推出骨代谢及糖代谢相关检测产品；其中，骨代谢领域覆盖血清甲状
旁腺素（PTH）、血清降钙素（CT）、25羟基维生素D（25-OHVD）、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）、β-
胶原特殊序列（β-CTx）、骨钙素（BGP）等标志物，为中老年人提供骨质疏松症的骨折风险评估、鉴别诊
断及疗效监测等全面检测解决方案。糖代谢产品重点聚焦糖尿病高危人群早期筛查与管理，涉及胰岛素原（
Pro-INS）、自身抗体和C肽等，推动糖尿病防治关口前移。
4、在呼吸系统疾病领域，公司正积极探索慢性阻塞性肺疾病相关检测项目的研发，致力于以技术创新
全方位助力慢病的早期筛查、诊断与管理，为临床提供有力支持。
通过持续不断的技术创新与产品开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的25-
羟基维生素D、醛固酮、雌二醇、孕酮、睾酮、雄烯二酮、他克莫司、环孢霉素A、维生素B12、叶酸、游离
三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素共14项小分子双抗体夹心法试剂，覆
盖高血压、骨代谢、甲状腺、激素及药物监测应用领域，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏
度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地克服了竞争法本身的
局限性。
与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩
大产品认证范围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域
取得了多项国内厂家第一，例如：公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中
国化学发光领域的第一张IVDRCE证书；国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CEListA类认证的化学发光
厂家；以上认证的获得，充分反映了公司在产品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光免疫诊断
领域的市场地位和竞争力的有力证明。
凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断
领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业
不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。
（六）新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响
新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加速健全，人民健康状况和基本医疗卫生服
务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学的重要组成部分，其发展与医药卫生体制改革方
向紧密契合。
1、医保局明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则
自2018年起，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，目前已形成常态化机制
。2023年底，安徽省等25个省（区、兵团）的医疗保障局联合组建采购联盟，代表所辖区域内相关公立医疗
机构开展体外诊断试剂集中带量采购工作，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目；2024年12月，安徽省
医保局再次牵头组织二十八省（区、兵团）开展体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，涵盖肿瘤标志物十六
项和甲状腺功能九项；依据安徽省医药价格和集中采购中心公示的文件，公司参与的所有化学发光检测集采
项目均进入A组并顺利中选。
2025年6月13日，江西省医保局公布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购延期采购工作方案》
，明确江西省将采购周期延长一年，各联盟地区可自主决定是否延期，原中选产品需按不高于同企业同品种
同包装计量单位全国现行最低省级联盟带量采购中选价执行价格联动。2025年7月24日，国务院新闻办公室
举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，国家医保局提出，按照“稳临床、保质量、防围
标、反内卷”的原则，在中选规则方面，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考。
2、年底前80%左右统筹地区基本实现医保基金即时结算
长期以来，医保基金对医疗机构采用“后付制”，使得医疗机构、医药器械企业及流通企业面临资金压
力。2025年1月，国家医保局印发《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确2025年全国80%左右
统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现及时结算。根据2025年7月24日，国务院新闻办
公室高质量完成“十四五”规划系列主题新闻发布会数据，截至2025年7月，即时结算已覆盖全国91%的统筹
地区、48.48万家定点医药机构，拨付医保基金5,948亿元。国家医保基金即时结算改革通过优化支付流程、
强化技术支撑，已在缓解医疗机构资金压力、提升患者就医体验等方面取得显著成效，未来将持续深化，助
力医疗保障体系高质量发展。
3、医疗机构已进入精细化运营发展的新阶段
2021年11月，国家医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，全国各地医疗机构逐步迈入精
细化运营发展的新阶段；在前期改革基础上，2024年7月，国家医保局发布了DRG/DIP付费2.0版分组方案。
截至2024年底，按病种付费已覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基
金支出的比例已超过八成，116个统筹地区上线按病种付费2.0版分组方案，九成以上的统筹地区建立了特例
单议、谈判协商机制，所有统筹地区均已建立医保数据工作组。DRG/DIP落地促使医院优化诊疗流程，缩短
平均住院日、建立标准化临床路径，在合理成本内完成诊疗行为，行业因而面临阶段性压力。随着DRG/DIP
支付方式改革在全国范围内实现全面覆盖，医疗机构的精细化运营将成为常态，这一变革有望推动体外诊断
行业回归有序增长的良性发展轨道。
4、分级诊疗实施为区域检验中心带来发展机遇
分级诊疗是我国医疗体系改革的核心举措之一。随着我国老龄化进程加快，高血压、糖尿病等慢性病发
病率持续攀升，慢性病管理需长期、连续的基层医疗支持。分级诊断通过“基层首诊、双向转诊、急慢分治
、上下联动”的机制，将慢性病管理、康复护理等下沉至基层，实现“大病进医院、小病在社区”的精准分
流。区域检验中心作为整合区域内检验资源的公共服务平台，通过集中化检测、标准化管理、信息化共享，
成为分级诊疗落地的重要支撑。区域检验中心在集成化、信息化与智慧化领域的场景需求，为体外诊断行业
带来更为广阔的发展空间。
（七）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明
公司始终坚持自主创新，通过持续技术创新与新产品开发，为全球客户提供高质量的体外诊断产品。公
司围绕提升中大型医疗终端客户的检验需求，分别于2025年6月和2025年7月取得了高端旗舰全自动化学发光
免疫分析仪MAGLUMIX10和全自动生化分析仪BiossaysC10的国内产品注册证，进一步提升公司服务中大型医
疗终端的能力和市场竞争力；同时公司持续推动SATLARST8流水线产品的装机和智慧实验室平台iXLAB的客户
覆盖；通过产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新。公司坚定全球发展
战略，持续开拓国内和海外市场，报告期内实现经营业绩如下：
1、国内市场经营情况
国内体外诊断市场在机遇与挑战中前行；一方面，人口老龄化加速、居民健康意识提升带动就诊需求增
长，叠加分级诊疗政策推动基层检测能力建设，为市场提供了稳定的需求支撑；但另一方面，医疗终端DRG/
DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，显著压缩了行业利润空间，市场竞争环
境日趋严峻。
公司延续大客户营销策略，通过高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8、MAGLUMIX6及流水线产品SATLARST
8的推广，持续拓展国内大型医疗终端；报告期内国内市场完成化学发光免疫分析仪装机774台，大型机装机
占比达到74.81%。截至报告期末，公司产品服务的三级医院数量达到1,835家，三级医院覆盖率为47.60%，
其中三甲医院的覆盖率达63.51%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公
报》数据计算）。受体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及DRG/DIP（按病种付费）政策深入推
进导致部分检验项目检测量降低等因素影响，报告期内，国内实现主营业务收入12.29亿元，同比下降了12.
81%；其中，国内试剂类业务收入同比下降18.96%，国内仪器类收入同比增长18.18%。公司持续深化产学研
合作与多中心临床研究，强化在化学发光领域的技术壁垒——特别是“小分子夹心法”等特色产品的竞争优
势，进一步带动高附加值试剂的市场渗透，持续提升行业影响力。
2、海外市场经营情况
经过多年全球化深耕，公司已构建起显著的海外品牌优势。通过“区域化运营+本地化深耕”双轮驱动
，Snibe品牌的国际影响力持续提升：一方面搭建全球专家资源网络促进技术交流；另一方面创新性推行“
营销-售后-市场-商务”四位一体区域管理模式，实现前端销售与后端服务的无缝协同，客户满意度进一步
提高。在本地化布局方面，公司战略性推进重点市场渗透：报告期内完成韩国全资子公司设立。截至目前，
公司已在14个核心国家建立运营体系，这些本地化的分支机构正成为区域业务增长的强力引擎，公司海外业
务从区域拓展进入深度经营的新阶段。
在全球化战略的持续深化下，公司海外业务实现量质齐升；公司通过持续优化代理体系与聚焦大中型客
户开发，报告期内海外市场共计销售化学发光免疫分析仪1,971台，中大型高端机型占比提升至77.02%，客
户结构持续向高质量方向发展。海外实现主营业务收入9.52亿元，同比增长19.57%，其中试剂业务在仪器装
机量持续攀升的带动下同比增长36.86%，“仪器+试剂”协同效应日益凸显。随着海外分支机构本地化运营
的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形成双重驱动，业务增长潜力持续释放。
3、高端设备销售情况
公司高端产品矩阵持续获得市场验证，核心产品呈现强劲增长态势。旗舰机型MAGLUMIX8领跑市场，作
为面向三级医院等大型医疗终端的高通量解决方案，高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8在2025年上半年销
量稳定增长，截至报告期末，该机型累计装机量已达4,300台，持续巩固公司在高端化学发光领域的领先地
位。公司自主研发的SATLARST8全实验室自动化流水线于2024年6月成功上市，截至报告
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