经营分析☆ ◇300832 新产业 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 18.61亿 99.75 13.30亿 100.02 71.49
───────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 13.14亿 70.43 11.68亿 87.83 88.91
仪器类(产品) 5.47亿 29.33 1.62亿 12.19 29.65
其他业务(产品) 457.03万 0.25 -26.29万 -0.02 -5.75
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 12.15亿 65.15 --- --- ---
国外(地区) 6.50亿 34.85 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 30.40亿 99.79 21.44亿 100.13 70.50
其他业务(行业) 646.89万 0.21 -279.59万 -0.13 -43.22
───────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 21.87亿 71.77 19.46亿 90.92 89.01
仪器类(产品) 8.54亿 28.02 1.97亿 9.21 23.10
其他业务(产品) 646.89万 0.21 -279.59万 -0.13 -43.22
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 20.77亿 68.16 --- --- ---
国外(地区) 9.70亿 31.84 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 14.14亿 99.82 9.80亿 100.21 69.30
───────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 9.89亿 69.81 8.84亿 90.40 89.39
仪器类(产品) 4.25亿 30.01 9592.59万 9.81 22.56
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 9.21亿 65.02 7.26亿 74.25 78.83
国外(地区) 4.93亿 34.80 2.54亿 25.96 51.49
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 25.39亿 99.76 --- --- ---
其他业务(行业) 617.00万 0.24 -307.91万 -0.17 -49.90
───────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 19.01亿 74.69 17.05亿 94.12 89.67
仪器类(产品) 6.38亿 25.07 1.10亿 6.05 17.17
其他业务收入(产品) 617.00万 0.24 -307.91万 -0.17 -49.90
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 17.79亿 69.90 --- --- ---
国外(地区) 7.66亿 30.10 4.86亿 26.86 63.48
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售2.76亿元,占营业收入的9.06%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 9028.38│ 2.96│
│第二名 │ 6092.93│ 2.00│
│第三名 │ 5177.41│ 1.70│
│第四名 │ 3662.14│ 1.20│
│第五名 │ 3651.97│ 1.20│
│合计 │ 27612.84│ 9.06│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购2.37亿元,占总采购额的26.37%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 7677.77│ 8.53│
│第二名 │ 5185.17│ 5.76│
│第三名 │ 4793.11│ 5.32│
│第四名 │ 3947.04│ 4.38│
│第五名 │ 2144.57│ 2.38│
│合计 │ 23747.65│ 26.37│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司所从事的主要业务、主要产品及其用途
公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务,自成立之初起就始终坚持以客户为中心
,以市场为导向,通过持续不断的产品和技术创新,为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要
用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信
息。
公司专注于体外诊断行业28年,现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键
原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末,在具有领先优势的免疫诊断
产品线,公司面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及194项配套试剂,其中已取得欧盟准入的化
学发光试剂186项。截至目前,在国内市场已获注册的化学发光试剂158项(共228个注册证),配套试剂涵
盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗
体等检测项目。
在积极拓展的生化诊断产品线,公司面向全球销售5款全自动生化分析仪器及61项配套试剂,其中国内
已获注册的生化试剂61项(共65个注册证),配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
分子诊断产品线方面,截至报告期末,公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入,2021年公司新增了
全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品;2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检
测诊断平台的建设;上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在取得准入许可的国家或地区实现了销售。
2022年6月,公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书,截至目前公司共有包括凝血四项在
内的共7项凝血诊断试剂取得注册证书,以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型,有利于提升
公司在实验室整体解决方案供给能力,增强公司综合竞争力。
公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末,凭借产品技术与服务优势,公司已
为国内超9,100家医疗终端提供服务,其中三级医院客户达1,467家,国内三甲医院的覆盖率达57.90%(依据
2022年9月国家卫健委发布的《2022年中国卫生健康统计年鉴》数据计算),国内累计实现化学发光免疫分
析仪器装机超12,100台;在海外市场,公司已为151个国家和地区的医疗终端提供服务,累计实现化学发光
免疫分析仪器销售超17,400台。
除上述新增产品外,报告期内公司主营业务未发生重大变化。
(二)公司的生产经营模式
公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动,拥有全面系统的
质量管理体系,并通过了欧盟公告机构TüVSüD关于ISO9001和ISO13485的体系认证,是国内第一家获得欧
盟IVDRCE认证的化学发光厂家,也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销
售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度,达成公司质量目标
;同时,销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见,协助研发及生产部门改进和完善产品。
1、采购模式
公司实行供应商准入审批制度,由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核;供应商需要通
过资料评审(部分类别供应商还需要现场考察)、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商
名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施,原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到
货检验。同时,公司对供应商实施分级管理,定期监控供应商的原材料质量和服务水平,以确保原材料的质
量稳定。
2、生产模式
公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划,生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制
定。公司重视产品质量,建立了严格的质量管理体系,生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产
和进行产品质量控制,质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。
(三)公司的商业模式
1、销售模式
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务,现已基本建成覆盖全国和海外关键市
场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下:
国内经销模式为:通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务,公
司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。
海外经销模式为:公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商,经销商承担各地
目标医疗机构的二次营销,并承担接受终端客户预定及供货职能。
直销模式:公司与终端用户直接签订销售合同,根据合同约定的交货方式,公司将检测仪器和检测试剂
发给客户,客户收到货物并验收合格后付款。
2、商业盈利模式
公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统,即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用,公司
主要通过“以仪器销售带动试剂销售,以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润,并以稳定可靠的产
品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任,推动销售收入的持续增长。
(四)公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
1、全球体外诊断市场规模、发展阶段
根据KaloramaInformation报告,2022年全球体外诊断市场规模预计超1,274亿美元;从全球体外诊断业
务发展情况来看,北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场,经济发达地区由于医疗服务已经相对完善,其
体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段,而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。
根据KaloramaInformation报告,2022年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到281.9亿美元和97
.92亿美元,免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为22.1%和7.7%,均为体外诊断行业市场规
模最大的子行业之一。其中,化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围
广等优势,广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断,当前已成为免疫分析领域的
主流诊断技术。
2、中国体外诊断市场规模、发展阶段
根据Frost&Sullivan报告,2020年中国体外诊断市场规模约为1,075亿元。近二十年中国体外诊断产业
在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展,产业化程度迅速提高;与此同时,随
着我国经济发展和人口老龄化的深入,人均医疗开支的提升,以及国家政策向医疗阶段前移的过程等因素影
响,国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。预计2020—2025中国体外诊断市场的复合增长率为15.38%。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验(POCT)等细分领域构
成。根据Frost&Sullivan报告,2020年国内分子诊断市场达到了286亿元,占国内体外诊断市场份额的27%
;免疫诊断市场为278亿元,约占据国内体外诊断市场26%的份额;生化诊断市场为152亿元,约占据国内体
外诊断市场14%的份额。
2020年中国体外诊断市场明细
就我国免疫诊断市场的发展现状来看,中高通量市场面对三级医院等大型医院客户,测试量较大且设备
单价高,相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院,中高通量市场规模远大于中低通量市场,贡献了
大部分的免疫诊断市场体量。与此同时,进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额,然而随着
国产品牌的逐步崛起,以及国内医疗改革和政策导向等多重因素的影响下,国产替代将加速,同时也进一步
推动了免疫诊断市场下沉。
免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别之一,化学发光免疫检测则是免疫诊断的主流技术,凭借其灵
敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势,快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。
3、中国体外诊断行业发展趋势分析
(1)体外诊断技术两极化发展
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测
产品,而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求,中国市场体外诊断产品也将
朝两极化发展:一体化的免疫生化流水线和即时检验(POCT)两个发展方向。
(2)国内外技术差距缩小,国产品牌逐步替代进口品牌
近年来中国体外诊断行业发展迅速,自主研发生产的检验产品种类迅速增加,国内外的技术差距正在缩
小,但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中,国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平,逐
步实现替代进口,但化学发光免疫诊断市场,尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌垄断,国产品牌
所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展,未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
(五)公司所处行业地位情况及竞争优势
自设立以来,公司始终专注于体外诊断领域产品的研发,公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全
自动化学发光免疫分析仪,打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过13年的深耕发展、技
术迭代及客户积累,截至报告期末,公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过29,500
台,已覆盖国内医疗终端超9,100家,并已销售至海外151个国家和地区。凭借四大技术平台和现有产品的技
术优势,公司已成为中国体外诊断领域的领导者,并向全球体外诊断领域的先行者迈进。未来,公司将一如
既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新,为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值观,为全球
医疗卫生事业的发展作出贡献。
重视研发创新是新产业的核心竞争力,公司凭借已建立的四大技术平台,通过持续优化产品研发流程,
不断加强自身研发实力,打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面,公司研发出多款MAGLUMI系列化学发光
免疫分析仪,在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位,以MAGLUMIX8仪器为例,为全球率先突破单
机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器。在试剂产品方面,公司共有194项配套试剂在全球范围开
展销售,其中已取得欧盟准入的化学发光试剂186项,为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一
。
通过持续不断的技术创新与产品开发,在小分子领域实现革命性的技术突破,现已推向市场的25-OHVit
aminD、E2、ALD等小分子双抗体夹心法试剂,突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确
性差等问题,使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性,完美的克服了竞争法本身的局限性。
与此同时,公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神,通过不断完善质量管理体系,扩
大产品认证范围,确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业,公司在化学发光免疫诊断领域
取得了多项国内厂家第一,例如:公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家;公司取得了中
国化学发光领域的第一张IVDRCE证书;国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CEListA类认证的化学发光
厂家。以上认证的获得,充分反映了公司在产品质量方面的可靠程度,同时也是对公司在化学发光领域的市
场地位和竞争力的有力证明。
(六)新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响
新一轮医药卫生体制改革实施以来,我国基本医疗卫生制度加快健全,人民健康状况和基本医疗卫生服
务的公平性和可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环,其发展与医药卫生体制改革方向紧密
相连。2018年以来,国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革,已经形成常态化格局
。2022年,江西省医疗保障局在肝功生化类检测试剂领域开展省际联盟集中带量采购。若集中带量采购在体
外诊断领域全面施行,一方面将有利于国产品牌提升市场份额,同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降
带来的不利影响。
在医保支付领域,国家医疗保障局于2021年11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》,从而规
范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。根据国家医保局发布的《2022年医疗保障
事业发展统计快报》,2022年全国已有206个统筹地区实现DRG/DIP支付方式改革实际付费。实际付费地区中
,按DRG/DIP付费的定点医疗机构达到52%,病种覆盖范围达到78%,按DRG/DIP付费的医保基金支出占统筹地
区内医保基金住院支出比例达到77%。体外诊断企业将更聚焦于具有临床意义的诊断项目,为诊疗方案的制
定提供决策依据。
在医疗领域,国家卫生健康委持续推进分级诊疗制度建设,在全国范围内启动紧密型县域医共体建设试
点,解决县域内尤其是偏远地区的基层医疗服务能力薄弱,一些基层群众面临“看病难、看病贵”的问题。
截至2021年底,全国827个试点区县中,达到紧密型标准的有634个,占比77%。对于体外诊断企业而言,开
发符合基层医疗机构使用需求的产品尤为关键,并且服务基层医疗机构的能力要求显著提升。
(七)报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明
报告期内,随着第二季度国内医疗机构的诊疗人次的逐渐恢复,带动了体外诊断检测需求的稳步增长;
海外市场对体外诊断常规业务的需求方面保持平稳快速的增长态势;公司坚定发展战略,持续开拓国内和海
外市场,实现经营业绩如下:国内业务方面,报告期内公司延续2022年的国内市场销售策略,通过高速化学
发光分析仪MAGLUMIX8的持续推广,有效拓展了国内大型医疗终端客户数量,带动了常规试剂销量的稳步提
升;报告期公司服务的三级医院数量较2022年末增加了87家,其中三甲医院客户数量增加了37家。2023年上
半年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机806台,大型机装机占比为60.55%。随着中大型终端客户数量
不断增加,带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。报告期内,国内主营业务收入12.12亿元,同比增长
了31.56%,其中国内试剂业务收入同比增长30.06%,尤其是第二季度国内试剂收入同比增长达58.65%;上半
年国内仪器类收入同比增长38.82%;国内市场试剂和仪器收入均呈现良好的增长态势,为公司完成全年业绩
目标奠定了基础。
海外业务方面,报告期内,公司海外市场借鉴印度子公司经验,继续加大对重点市场国家的支持和投入
及本地化运作,在意大利、罗马尼亚新设立2家海外全资子公司,截止报告期末公司已完成设立8家海外全资
子公司(不含香港新产业及香港新产业控股),进而推动海外重点区域业务的持续增长。2023年上半年,海
外市场共计销售全自动化学发光仪器2,271台,中大型发光仪器销量占比提升至54.73%,较上年同期增长20.
28个百分点;随着海外市场装机数量的快速增长及中大型机占比的持续增提升,为后续海外试剂业务的增长
奠定了坚实基础。2023年上半年,海外实现主营业务收入6.49亿元,同比增长31.55%,其中海外试剂业务收
入同比增长42.10%,海外仪器类收入同比增长22.61%;反映了良好的增长趋势。
截至报告期末,公司MAGLUMIX8国内外累计销售/装机达2,278台。2021年3月份推向市场的MAGLUMIX3实
现国内外市场累计销售/装机3,727台,公司新一代X系列的全自动化学发光仪器性能优异,已获得市场的广
泛认可。公司于2022年10月底新推出了MAGLUMIX6化学发光免疫分析仪是继公司X系列发光仪器MAGLUMIX8、M
AGLUMIX3之后推出的最新一款X系列机型,其检测速度高达450测试/小时,拥有超高的性价比优势,对于公
司开拓国内外中大型终端提供了重要产品支撑,截止报告期末,MAGLUMIX6国内外累计销售/装机达187台。
报告期内,随着X系列及中大型发光仪器销量占比增加,公司仪器类产品毛利率提升至29.65%,同比增
加了7.09个百分点;随着海外装机数量的不断增加,带动海外试剂业务收入占比不断提升,报告期海外试剂
类产品收入占海外主营业务收入的比重达49.56%,同比增加了3.68个百分点,进而带动海外主营业务综合毛
利同比增长7.95个百分点。国内和海外试剂类产品毛利率均保持稳定。报告期,公司主营业务综合毛利率为
71.49%,同比增长2.19个百分点。
报告期内,公司实现营业收入186,518.42万元,较上年同期增长31.64%,利润总额86,427.92万元,较
上年同期增长32.37%;归属于上市公司股东的净利润74,999.86万元,较上年同期增长31.68%。
(九)新试剂项目的研发情况
1、截至报告期末,公司正在研发的试剂产品中,37个项目(不含截止本报告披露前已披露的取得注册
证项目)已取得注册检验报告,并已进入药监局审核阶段。
2、截至报告期末,公司有54项试剂新产品已取得注册检验报告,并已进入或完成临床评价阶段,其中1
项新产品“高尔基体蛋白73测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”将按照《广东省第二类创新医疗器械特别
审批程序(试行)》进行审批,详细内容请查阅公司于2021年12月17日在巨潮资讯网披露的《关于公司产品
进入创新医疗器械特别审批程序的公告》(公告编号:2021-109)。
3、已取得的试剂注册证书情况
截至目前,公司共取得国内化学发光检测试剂注册证228个(涵盖化学发光试剂158个试剂项目),生化
检测试剂注册证65个(涵盖生化试剂61个试剂项目),及凝血诊断试剂注册证书7个,上述试剂产品全部用
于临床体外诊断检测。报告期末,在全球销售的化学发光试剂共194项,其中已取得欧盟准入的化学发光试
剂186项,生化试剂61项。
4、关键原料研发进展
报告期内,公司继续发挥关键原料研发平台优势,在新产品方向上原料与试剂产品同步开发;上述关键
原料的成功研发与生产,缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题,也有助于公司诊断试剂
产品的持续优化。公司试剂关键原料研发团队历时五年,从抗伴型抗体(针对小分子抗原与其特异性抗体复
合后形成新表位的抗体)的研发成功,到第一款小分子的夹心检测试剂盒(25-羟基维生素D)的问世,再到
研发平台的全方位搭建,最终实现击破这一技术瓶颈带来的临床困境。经过比对,夹心法检测结果与质谱具
有高度一致性,对于低值样本也具有非常不俗的表现,很好地弥补了竞争法的不足。除此之外,公司还成功
研发出醛固酮、雌二醇、血管紧张素I等小分子抗原的复合物抗体及相应夹心试剂盒,为该类小分子检测项
目的临床应用提供有力的支撑和保障。
二、核心竞争力分析
(一)产业链完整的研发体系优势
公司专注体外诊断行业产品研发28年,现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪
器研发、诊断试剂研发四大技术平台;公司打造完整的产业链研发平台,可有效提升新产品研发效率,加快
老产品的升级迭代,实现产品质量及性能的不断提升,以满足终端用户的需求。
通过持续不断的技术创新与产品开发,在小分子领域实现革命性的技术突破,突破了当前采用竞争法检
测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题,使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性,完
美的克服了竞争法本身的局限性。
(二)系列化的产品竞争优势
公司采用仪器系列化的研发策略,提供10个型号的全自动化学发光免疫分析仪,涵盖低、中、高速的不
同机型,以满足不同类型客户的产品需求;其中MAGLUMIX8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的
化学发光免疫仪器。公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检
测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共194个试剂项目,其中国内完成产品注册的试剂项目158个。基
于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点,丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。
(三)高质量的产品制造优势
公司严格坚持产品质量标准,持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时,公司定制化
学发光试剂自动化生产线,以提升单批次试剂产量,有效控制批间差。公司于2007年首次通过德国TüVSüD
的ISO13485医疗器械质量管理体系认证,2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA510(K)产品
准入的企业进入美国市场。2020年12月,公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDRCE证书。
目前,公司传染病项目乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)检测
产品均通过CEListA类认证,系国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CEListA类认证的化学发光厂家。
在欧盟CE认证的类别中,ListA类产品受法规监管程度最高,技术要求严格,其所需进行的验证、评估和审
核强度较高,认证难度较大,获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。
报告期内,公司持续提升质量管理体系,顺利通过监管机构的监督抽查和质量体系审核,包括1次注册
体系核查、1次飞行检查和1次例行体系审核。
报告期内,公司于2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为:
CNAS)颁发的认可证书,标志着公司在参考测量系统建立,临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一
步提升。同时,2023年6月,公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员(JCTLMStakeholderMember),
说明公司多年来在推动临床检验结果的量值溯源、促进国际互认方面的工作成果得到了国际认可;截至报告
期末,公司已建立非肽激素、代谢物和底物、维生素和微量营养元素、药物、酶学等参考测量程序近20项。
其中,已有9个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,包括酶学7项,17羟基孕酮和
25羟基维生素D3。
报告期,公司共有12个项目报名参加2023年国家卫健委临检中心主办的针对参考实验室的EQARL室间质
量评价活动,除25羟基维生素D2项目因参与实验室过少、结果间变异较大未予评价外,其他项目均通过评价
,包括酶学七项、17羟孕酮、25羟基维生素D3、醛固酮、雌二醇等项目。
(四)覆盖全球的营销网络优势
公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前,公司在国内市场共设有25个办事处,随着公
司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成,进一步完善了国内市场网络布局,提升了公
司客户服务水平,扩大了品牌影响力,进一步增强了国内市场营销能力,有利于满足公司快速发展需要,进
而巩固市场领先地位。截止报告期末,公司国内市场化学发光仪器累计装机量国产领先,目前已实现国内终
端装机超12,100台,产品进入全国超9,100家医疗机构,装机量的持续增长为后期带动试剂销售奠定了坚实
基础。
经过十余年对海外市场的持续耕耘,公司化学发光系列产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备
显著的领先优势;为进一步提升海外市场营销能力和服务能力,公司在海外重点国家及地区建立本地化的营
销和服务队伍。截止报告期末,公司已完成设立8家海外全资子公司(不含香港新产业和香港新产业控股)
,公司目前已实现在海外151个国家和地区累计销售仪器超17,400台,稳定的客户基础也推动了公司海外试
剂收入的稳步提升。
(五)专业及时的售后服务优势
优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证,经过多年建设,公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西
藏在内的全国售后服务网络,实现了客户服务需求48小时及时响应,确保售后服务质量。此外,公司依托研
发平台建立专业培训体系,对售后服务工程师进行系统化的技术培训,公司售后服务工程师实行技术等级管
理,可实现区分客户服务难度精准服务,以确保及时、准确解决各类售后问题。
(六)技术人才储备优势
秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观,公司历经28年自主研发,已培养了涵盖研发、
技术生产、产品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等
级考评制度,已建立和储备了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得
显著成果。截至报告期末,公司拥有327项专利,其中发明专利140项,实用新型专利129项,外观专利58项
;拥有计算机软件著作权34项。
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