经营分析☆ ◇300841 康华生物 更新日期：2026-04-25◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
人用疫苗的研发、生产与销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品(行业) 11.65亿 99.99 10.72亿 99.99 92.03
其他(行业) 9.08万 0.01 9.04万 0.01 99.60
─────────────────────────────────────────────────
非免疫规划疫苗(产品) 11.65亿 99.99 10.72亿 99.99 92.03
其他(产品) 9.08万 0.01 9.04万 0.01 99.60
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 4.86亿 41.70 4.46亿 41.63 91.87
华中(地区) 2.10亿 17.98 1.93亿 18.04 92.34
华南(地区) 1.45亿 12.43 1.34亿 12.51 92.56
华北(地区) 1.39亿 11.90 1.27亿 11.84 91.62
西南(地区) 1.10亿 9.46 1.01亿 9.44 91.84
西北(地区) 5617.71万 4.82 5180.50万 4.83 92.22
东北(地区) 1982.35万 1.70 1833.02万 1.71 92.47
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 11.65亿 100.00 10.72亿 100.00 92.03
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
非免疫规划疫苗(产品) 4.84亿 99.99 4.49亿 99.99 92.78
其他(产品) 2.70万 0.01 2.67万 0.01 98.67
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 2.19亿 45.27 2.02亿 45.07 92.37
华中(地区) 7590.30万 15.69 7067.91万 15.74 93.12
华南(地区) 5852.36万 12.09 5471.93万 12.19 93.50
西南(地区) 5234.20万 10.82 4837.77万 10.77 92.43
华北(地区) 4911.29万 10.15 4586.77万 10.22 93.39
西北(地区) 2100.45万 4.34 1955.38万 4.36 93.09
东北(地区) 795.72万 1.64 743.56万 1.66 93.44
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 4.84亿 100.00 4.49亿 100.00 92.78
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品(行业) 13.26亿 92.59 12.43亿 92.13 93.74
其他(行业) 1.06亿 7.41 1.06亿 7.87 99.99
─────────────────────────────────────────────────
非免疫规划疫苗(产品) 13.26亿 92.59 12.43亿 92.13 93.74
其他(产品) 1.06亿 7.41 1.06亿 7.87 99.99
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 5.52亿 38.56 5.19亿 38.45 93.94
华中(地区) 2.28亿 15.93 2.13亿 15.79 93.39
华北(地区) 2.01亿 14.03 1.89亿 14.03 94.24
华南(地区) 1.48亿 10.34 1.38亿 10.24 93.34
境外(地区) 1.06亿 7.42 --- --- ---
西南(地区) 1.01亿 7.07 9442.86万 7.00 93.27
西北(地区) 5835.61万 4.08 5459.64万 4.05 93.56
东北(地区) 3699.93万 2.58 3449.91万 2.56 93.24
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 14.32亿 100.01 13.49亿 100.00 94.20
经销(销售模式) -10.64万 -0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
非免疫规划疫苗(产品) 6.35亿 85.68 5.94亿 84.85 93.63
其他(产品) 1.06亿 14.32 1.06亿 15.15 100.00
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 2.37亿 31.99 2.22亿 31.71 93.72
华北(地区) 1.52亿 20.50 1.43亿 20.44 94.25
境外(地区) 1.06亿 14.34 --- --- ---
华中(地区) 9768.05万 13.18 9102.88万 12.99 93.19
华南(地区) 6051.36万 8.17 5617.87万 8.02 92.84
西南(地区) 4682.09万 6.32 4371.93万 6.24 93.38
西北(地区) 2405.88万 3.25 2247.74万 3.21 93.43
东北(地区) 1675.03万 2.26 1559.69万 2.23 93.11
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.41亿 100.01 7.01亿 100.00 94.54
经销(销售模式) -10.64万 -0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.49亿元，占营业收入的4.25%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1454.82│ 1.25│
│第二名 │ 1223.30│ 1.05│
│第三名 │ 830.10│ 0.71│
│第四名 │ 789.13│ 0.68│
│第五名 │ 650.24│ 0.56│
│合计 │ 4947.59│ 4.25│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.12亿元，占总采购额的35.86%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 408.10│ 12.04│
│第二名 │ 337.50│ 9.96│
│第三名 │ 161.00│ 4.75│
│第四名 │ 156.78│ 4.63│
│第五名 │ 151.67│ 4.48│
│合计 │ 1215.05│ 35.86│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司自2004年成立以来，一直专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营生物制品的高科技生物
医药企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。报告期内，公司主营业务未发
生重大变化。公司产品情况如下：
公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均
由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售
的人二倍体细胞狂犬病疫苗。
人二倍体细胞狂犬病疫苗是目前安全性与免疫原性表现优异的人用狂犬病疫苗之一，接种后可诱导机体
产生可靠免疫应答，形成高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞
）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化工艺
精制而成，为国内首个获批上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞
基质制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持
续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战
略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持
。
（二）主要经营模式
报告期内，公司主要经营模式未发生重大变动，总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段
。
1、研发模式
公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，构建了高效协同的研发创新
管理体系。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家
863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。
公司实行项目负责人和技术平台化的双轨管理机制，所有研发任务以项目形式推进实施，重大研发项目
立项前需履行严格的可行性研究和审批程序，确保研发项目符合公司的发展战略规划和核心技术路线等。在
夯实自主研发能力的同时，公司积极拓展产学研合作渠道，与国内多家高校、科研院所及具备技术优势的生
物医药企业建立深度合作关系，共同开展生物医药领域关键技术攻关与创新产品研发，持续提升公司研发效
率与创新成果转化能力。
2、采购模式
公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根
据年度生产计划和安全库存，结合市场信息、供需关系、原材料价格波动等因素制定全年采购计划，公司设
有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的
物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、
集中、询价采购。
3、生产模式
公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，严格按照《药品管理法》《疫苗管理
法》《药品生产质量管理规范》及其附录、《中国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生
产，并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求和生产质
量管理规范要求，保障生产环节合规、可控、可追溯。
公司设有生产管理部门，负责按照核准的生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部
门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程
的质量监控，保证生产过程持续合规。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制及全项的质量检验，合格
后方能报送中检院进行生物制品批签发。
4、销售模式
公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，公司疫苗产品经过省级招投标获
得准入资格后，由区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司，公司将产品配送至各区县疾病预
防控制中心，确保产品及时、安全送达终端使用环节。公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
已实现产品出海，境外销售采用经销模式，该产品上市至今已出口至海外10个国家。
（三）公司产品市场地位
报告期内，公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售。目前，Vero
细胞培养狂犬病病毒技术仍为狂犬病疫苗领域的主流生产技术，Vero细胞基质人用狂犬病疫苗为国内狂犬病
疫苗市场的主导产品，报告期内，共有8家疫苗厂商的Vero细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；而人二倍体细
胞狂犬病疫苗因大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大、产量低等因素，报告期内，通过中检院批签
发的人二倍体细胞狂犬病疫苗生产企业仅有2家，人二倍体细胞狂犬病疫苗整体市场份额相对较低。
公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），作为国内首个攻克大体积生物反应器规模化培
养与扩增人二倍体细胞技术的产品，自2014年上市以来，通过系统开展专业化学术推广与公众科普教育，持
续向市场端及接种人群传递产品的核心技术优势。经过多年市场深耕，公司在狂犬病疫苗领域已构建起显著
的品牌影响力，形成了覆盖广泛的市场渠道网络，同时凭借产品卓越的安全性与有效性积累了良好口碑，获
得了临床机构和接种者的广泛认可，市场竞争力得到全面提升，为后续市场份额拓展奠定了坚实基础。
（四）业绩驱动因素
报告期内，公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售，公司实现营
业收入116,500.09万元，同比下降18.64%；归属于上市公司股东的净利润21,989.79万元，同比下降44.84%
。2025年度较上年同期业绩变动原因如下：受行业政策调整、市场竞争等因素影响，公司疫苗销售收入较上
年同期下降12.13%；上年同期，公司取得重组六价诺如病毒疫苗海外许可收入10,624.05万元，贡献利润9,0
30.44万元，本报告期未取得海外授权阶段性收入。
二、报告期内公司所处行业情况
公司主要从事生物制品的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗产品包括冻干人用狂犬病
疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（G
B/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
（一）行业发展概况
1、医药行业发展概况
医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产
业，更是新质生产力的关键组成部分，在保障全民健康、推动产业升级、维护公共卫生安全中发挥着不可替
代的核心作用。2025年，我国医药行业整体保持高质量发展态势，在政策引导、技术创新与市场需求协同发
力下，推动行业持续转型升级。据国家统计局数据，2025年全国规模以上医药制造业实现营业收入24,870亿
元，同比下降1.2%；实现利润总额3,490亿元，同比增长2.7%，在行业结构调整、提质增效的背景下，利润
增速稳步回升，展现出良好的发展韧性。
（1）全链条支持医药创新
2025年，国家及地方层面密集出台创新激励政策，覆盖化学药、生物药、中药、医疗器械全领域，贯穿
临床试验、注册申报、审评审批、市场准入、支付保障全链条，形成全方位、多层次的创新支持体系，持续
推动医药产业向创新驱动型转型升级。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改
革促进医药产业高质量发展的意见》，通过优化审评审批机制、强化全生命周期监管、支持产业扩大开放合
作等系统性举措，推动医药企业提升创新创造力和全球竞争力；2025年6月，国家医疗保障局与国家卫生健
康委员会联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建了支持创新药发展的系统性政策框架；2025
年12月，国家医疗保障局联合人力资源和社会保障部发布首版《商业健康保险创新药品目录》，我国创新药
支付体系迈入医保与商保并行的“双目录”新阶段，有效提升创新药的可及性，为医药创新注入强劲动力。
据国家药监局披露数据，2025年全年批准药品上市注册申请4,087件，其中创新药76个，创历史新高，彰显
我国医药创新领域的强劲发展势头。
（2）加速全球化布局
2025年，中国医药产业国际化步伐持续提速，从“产品出海”逐步迈向“体系出海”，全球化发展进入
提质增效的新阶段。产业层面，我国医药创新成果国际认可度显著提升，创新药对外授权交易持续活跃，20
25年创新药对外授权交易总金额突破1,300亿美元，标志着我国正从“仿制药生产大国”向“创新药输出大
国”加快转型。与此同时，全球化发展模式实现从单一产品出口向全产业链协同输出的进阶，国产医药产品
与技术深度融入全球研发、生产及商业流通体系，海外市场已成为行业增长的重要补充极。面对全球医药产
业链重构与地缘政治环境变化，国内医药企业通过多元化的国际合作、海外研发布局及本地化运营，持续提
升全球资源整合能力与风险应对水平，加速构建具有国际竞争力的全球化运营体系。
（3）行业监管持续趋严
2025年，药品全生命周期监管持续趋严，监管范围覆盖研发、生产、流通、使用全链条，监管执法力度
不断加大，推动行业加快构建规范化经营管理体系。在反垄断方面，2025年1月，国务院反垄断反不正当竞
争委员会发布《关于药品领域的反垄断指南》，首次系统构建药品全领域反垄断监管框架，将中药、化学药
、生物制品全部品类及生产、经营各环节纳入规制范围，切实维护药品领域市场公平竞争；在反腐合规方面
，2025年1月，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，围绕学术拜访交流、
咨询服务、业务接待等九大场景明确风险管控要求，为医药企业合规经营与风险防控提供了明确指引；同时
，监管部门持续加大对虚假宣传、不合规学术营销等行为的执法力度，推动行业营销模式向合规化、学术化
转型。在此背景下，构建完善的合规管理体系、强化全流程风险防控能力，成为医药企业实现可持续发展的
必由之路。
2、疫苗行业发展概况
疫苗行业是我国生物医药产业的核心领域之一，是保障国民健康、维护生物安全、应对新发突发传染病
的关键支撑，也是性价比最高的公共卫生干预手段。自2007年国务院扩大国家免疫规划以来，疫苗预防接种
正式纳入国家公共卫生事业发展规划，成为我国传染病防控的基础性制度安排。《疫苗管理法》的出台确立
了疫苗产业在国家公共卫生战略中的核心地位，“十一五”至“十五五”系列规划持续强化行业部署，明确
优化免疫规划、优化供应体系、推动国际化发展等重点任务，为行业高质量发展提供了坚实保障。
在政策导向和市场需求双重驱动下，我国疫苗行业规模稳步扩大，创新能力持续提升，国产疫苗替代进
程加快，在HPV疫苗、肺炎疫苗、流脑疫苗等细分领域已实现进口替代，逐步形成从“跟随创新”向“自主
可控”转型的发展格局；同时，行业国际化步伐持续提速，疫苗企业通过产品出海、技术授权、联合研发、
本地化生产等多元化模式推进国际化布局，国产疫苗已出口至全球多个国家和地区，部分企业实现从产品输
出向技术输出的跨越，为后续国际化深化奠定了坚实基础。
（1）创新技术多点突破，引领行业高质量发展
2025年，我国疫苗行业创新技术进入密集突破期，前沿技术研发加速落地，产品管线多点开花，推动行
业从“预防为主”向“防治结合”延伸，技术水平逐步与国际接轨。在核心技术平台方面，mRNA技术持续演
进，突破新冠疫苗单一应用场景，向带状疱疹、流感、呼吸道合胞病毒等多领域拓展，国产mRNA带状疱疹疫
苗获批进入Ⅲ期临床试验，标志着国产mRNA疫苗技术平台成熟度显著提升；与此同时，重组蛋白、VLP（病
毒样颗粒）、新型佐剂等技术同步实现突破。在产品创新方面，国产九价HPV疫苗、四价HPV疫苗相继获批，
形成了覆盖二价、四价、九价的全系列国产HPV疫苗产品梯队；口服六价轮状病毒疫苗、新型百白破疫苗等
儿童疫苗实现创新突破，进一步丰富了国家免疫规划后备品种。在治疗性疫苗领域，国内多家企业已在胃癌
、肝癌、黑色素瘤等领域布局个性化mRNA治疗性疫苗研发管线，扩大疫苗应用场景。此外，AI、大数据等数
字化技术深度融入疫苗研发，通过AI辅助抗原设计、高通量筛选等技术手段，推动行业研发效率实现跨越式
提升。
（2）供需逻辑重构，细分领域竞争加剧
2025年，随着疫苗供应持续增加、技术迭代加速及国产替代进程深化，行业供需逻辑发生深度重构，部
分细分领域竞争增强。从需求端来看，儿童疫苗作为疫苗行业的核心板块，已形成免疫规划疫苗与非免疫规
划疫苗双轨并行的稳定格局。其中，免疫规划疫苗由政府主导，通过集中招标采购保障全民基础接种供应，
市场准入规则清晰，企业竞争核心聚焦于成本控制、规模化生产能力以及供应链稳定性，凭借合规能力抢占
市场份额；非免疫规划疫苗实行完全市场化运作，竞争更为激烈，外资企业与本土企业围绕技术、渠道、品
牌等维度展开全方位角逐，随着本土企业疫苗研发持续突破，多款核心产品实现进口替代，逐步打破外资品
牌垄断格局；与此同时，新生儿出生率持续走低，0~6岁儿童疫苗目标人群基数收窄，传统儿童疫苗需求承
压。成人疫苗方面，随着人口老龄化进程加快，带状疱疹疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等成人疫苗长期需求增
长，但受疫苗犹豫、消费观念等因素影响，成人自费疫苗接种意愿较弱，需求转化效率偏低，成为市场扩容
的核心瓶颈，也间接加剧了存量市场的竞争压力。从供给端来看，行业产能持续释放，热门赛道企业扎堆布
局，部分品种出现阶段性供给过剩，叠加价格竞争因素，企业盈利压力有所加大。
整体来看，疫苗细分领域竞争加剧，是行业转型升级的必然结果，也是推动产业升级的核心动力。未来
，随着技术创新持续推进、行业监管不断强化，具备核心技术、完善管线布局、较强合规能力及国际化布局
的企业将持续抢占市场份额，行业竞争将进一步聚焦技术创新与临床价值，同质化竞争格局将逐步改善，行
业高质量发展态势更加明确。
（3）出海步伐提速，模式实现多元化升级
面对国内市场竞争加剧、盈利空间收窄的现状，2025年国内疫苗企业加速国际化布局，出海成为企业对
冲国内市场压力、拓展增长空间、提升长期竞争力的重要路径。伴随行业出海经验积累与产品品牌建设，疫
苗企业出海模式从单一产品输出向多元化、高附加值方向升级，国产疫苗全球认可度持续提升。
从出口区域与规模来看，国产疫苗出口保持高速增长态势，市场集中于新兴经济体与发展中国家。东南
亚、南亚、中东、非洲、拉美等地区公共卫生需求旺盛，成为我国疫苗出口的核心目的地，这类市场更看重
疫苗产品的性价比与供应稳定性，为国产疫苗提供了广阔的渗透空间。据海关总署统计数据，2025年我国人
用疫苗出口金额达23.18亿元，同比增长53.35%；出口量357.84吨，同比增长130.54%，实现量价齐升，国产
疫苗凭借性价比优势，市场份额稳步扩大。从出海模式来看，2025年，国内疫苗企业积极拓展技术授权、联
合研发、海外分装、本地化建厂等多元化合作模式，推动出海模式向高附加值环节延伸，部分头部企业通过
海外产能基地建设、技术转让与产业共建等模式，实现技术输出、标准输出、产能输出同步推进，深度融入
全球疫苗产业链，不仅拓宽了盈利渠道，也为行业高质量国际化发展开辟了全新路径。
（4）行业监管持续趋严，与国际接轨趋势显著
2025年，我国疫苗行业监管体系持续完善，监管要求与国际标准接轨趋势日益明显，全链条、全方位监
管力度持续加码，推动行业规范化、高质量发展。
自2019年《疫苗管理法》实施以来，我国对疫苗的研发、生产、流通和接种环节实施了“四个最严”的
监管。2025年，严监管态势持续深化，监管部门常态化开展飞行检查，压实企业主体责任，强制要求全行业
搭建完善的疫苗追溯体系，同时加大对违法违规行为的惩处力度，严守疫苗质量安全底线。与此同时，国内
监管标准加速与国际接轨。国家药监局稳步推进加入药品检查合作计划（PIC/S），各项监管要求、现场核
查标准逐步对标国际先进准则，重点强化预防性质量管控体系建设，对疫苗全流程管理提出更高的要求。严
格的监管标准虽然提升了企业合规运营成本，但也有效淘汰了技术薄弱、合规能力不足的落后产能，净化行
业竞争生态，为资质优良、注重创新与质量的优质企业拓展了发展空间。
（二）行业重要法规和政策调整
国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规
，以加强对疫苗行业的监管。
（三）行业竞争情况
疫苗行业具有以下四个特征：（1）资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力
以保证持续的研发投入，疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（
2）行业研发风险高。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研
究、临床试验等方可申报注册批件；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定
性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。（3）疫苗从研发到使用周期长。目前，我国疫苗从研
发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。（4）收益高
。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利
用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫苗行业特点和日趋严格的监管政策为疫苗行业建立起了较高的行
业壁垒。
长期以来，默沙东（Merck＆Co.,Inc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、辉瑞（Pfizer）和赛诺菲
·巴斯德（SanofiPasteur）凭借其强大的研发实力、成熟的生产工艺和广泛的全球市场渠道，在全球疫苗
市场中占据重要份额，根据WHO《GlobalVaccineMarketReport2025》，四大疫苗厂商合计贡献了全球约20%
的疫苗销量，却占据了全球疫苗市场财务总价值的70%左右。中国、印度、巴西等新兴市场国家疫苗企业正
凭借成本优势、本土政策支持和技术突破加速追赶，在灭活疫苗等传统品类中已逐步具备全球竞争力。
相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较
多，近半数为单一品种生产企业，整体在高端技术平台、创新产品管线及研发投入强度等方面仍有提升空间
。我国疫苗行业整体竞争呈现结构性特征，免疫规划疫苗市场由国有企业主导，非免疫规划疫苗市场竞争较
为激烈，形成国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立格局，部分品类因产品同质化严重导致价格战频发。
随着《疫苗管理法》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的实施，行业准入门槛持续提高，叠
加技术迭代升级与增值税政策调整，行业兼并整合将进一步加剧，委托生产放开、创新激励等政策将加速资
源向规模化、合规化、创新型企业集中，未来行业集中度有望提升。
狂犬病是致死性的人兽共患病，全球范围内99%以上的人类狂犬病病例由犬伤、猫伤所致，我国属于狂
犬病流行国家，根据国家疾病预防控制局公布的数据，2025年全国狂犬病死亡人数231人，该数据已连续两
年呈现回升态势，创下2020年以来的新高。目前，Vero细胞狂犬病疫苗为国内使用的主流狂犬病疫苗，随着
人二倍体细胞狂犬病疫苗供应的增加，以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等差异化优势，对
Vero细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。
三、核心竞争力分析
（一）技术优势与产品优势明显
公司在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的研发与产业化中，创新性构建了基于人二倍体细胞制备
狂犬病疫苗的全流程产业化体系。其中，公司自主研发的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增
人二倍体细胞”技术，成功攻克了大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养
到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、pH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关，提高了病毒产量
和收率，并可实现线性放大生产规模，降低生产成本，批间差异更小，产品均匀性更好；同时，人二倍体细
胞完全在密闭的生物反应器中培养，通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液，无菌保证能力大幅提升。
公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞（MRC-5细胞）为细胞基质培养狂犬病病
毒，经纯化、灭活制成冻干疫苗，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险，具有免疫原性好、起
效速率快、安全性好、免疫持续时间长的产品优势。此外，公司拥有十余年人二倍体细胞狂犬病疫苗规模化
生产经验，产品供应稳定可靠。
（二）规范严格的产品质量控制
公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改
进、顾客满意”的质量方针，建立了完善的独立于生产管理的质量管理系统，体系运行符合《疫苗管理法》
《药品生产质量管理规范》等法规要求。公司质量管理体系对产品的立项研发、注册申报、物料进厂、产品
生产、质量检验、放行审批、上市销售、市场投诉和不良反应监测等全生命周期实行全面质量管理，同时定
期开展内审，主动收集市场信息反馈，审评质量管理系统的有效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强
产品实现过程的质量检查和质量监督。
公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作为目前国内首个获批上市的人二倍体细胞狂犬病疫苗，公
司对其免疫原性、安全性等提出更高要求，公司建立了严格的产品内控标准并执行，且多项产品内控指标高
于《中国药典》（2025年版）要求。公司质量保证部对疫苗的生产过程、检验过程、生产记录、检验记录、
中间产品检验结果以及最终成品的检验结果等进行严格审核，合格后方可提交中检院批签发。在物流环节，
公司选
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