经营分析☆ ◇301234 五洲医疗 更新日期：2025-06-14◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械行业(行业) 4.77亿 100.00 8497.33万 100.00 17.80
─────────────────────────────────────────────────
注射器(产品) 2.04亿 42.66 3866.75万 45.51 18.99
医用穿刺针(产品) 1.53亿 31.99 3550.36万 41.78 23.24
输液输血器(产品) 6878.21万 14.41 397.43万 4.68 5.78
其他(产品) 5224.93万 10.94 682.79万 8.04 13.07
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 4.63亿 96.88 8251.31万 97.10 17.84
境内(地区) 1490.36万 3.12 246.01万 2.90 16.51
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
注射器(产品) 9569.93万 45.11 1727.71万 47.10 18.05
医用穿刺针(产品) 6301.19万 29.70 1514.72万 41.29 24.04
输液输血器(产品) 3025.28万 14.26 115.15万 3.14 3.81
其他(产品) 2316.66万 10.92 310.48万 8.46 13.40
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 2.06亿 97.11 3540.74万 96.53 17.19
境内(地区) 612.20万 2.89 127.32万 3.47 20.80
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械行业(行业) 5.34亿 100.00 1.14亿 100.00 21.31
─────────────────────────────────────────────────
注射器(产品) 2.19亿 41.01 4635.00万 40.75 21.18
医用穿刺针(产品) 1.55亿 29.09 4563.17万 40.12 29.39
输液输血器(产品) 9276.95万 17.38 1331.28万 11.71 14.35
其他(产品) 6677.16万 12.51 843.54万 7.42 12.63
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 5.20亿 97.42 1.11亿 97.55 21.34
境内(地区) 1374.71万 2.58 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
注射器(产品) 1.13亿 40.83 --- --- ---
医用穿刺针(产品) 8192.08万 29.61 --- --- ---
输液输血器(产品) 4974.44万 17.98 --- --- ---
其他(产品) 3202.91万 11.58 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 2.69亿 97.41 --- --- ---
国内(地区) 715.47万 2.59 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.19亿元，占营业收入的24.89%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 3255.50│ 6.82│
│客户二 │ 2528.96│ 5.30│
│客户三 │ 2262.21│ 4.74│
│客户四 │ 2016.62│ 4.22│
│客户五 │ 1821.97│ 3.81│
│合计 │ 11885.26│ 24.89│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.09亿元，占总采购额的36.20%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2665.65│ 8.88│
│供应商二 │ 2589.74│ 8.62│
│供应商三 │ 1881.57│ 6.26│
│供应商四 │ 1870.50│ 6.23│
│供应商五 │ 1863.62│ 6.21│
│合计 │ 10871.08│ 36.20│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所属行业基本情况
公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用
品的集成供应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司行业属于“C35专用设备制
造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。
公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务。输注
治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，具有较大的刚性需求，市场消耗量大，是医疗器械行业消费量最
大的细分行业。随着全球经济的发展和居民生活水平的提高，医疗健康已逐渐成为人们最为关注、最为重视
的基本需求领域之一，加之人口老龄化和流行病周期的影响，世界医用一次性医用耗材市场需求长期保持稳
定增长，根据GrandViewResearch的数据，全球注射穿刺市场规模预计到2026年将达到257亿美元，年复合增
长率约为8.5%。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步
，在制造领域具备国际竞争优势。根据思瀚统计，预计中国注射穿刺类产品市场规模2026年将达到523.1亿
元，2021-2026年均复合增长率将进一步提升至12.5%。同时，随着“一带一路”推进、国际分工细化，国际
市场对中国注射穿刺类产品的需求也在不断扩大，市场规模有望进一步扩大。
公司长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司聚焦输注类医疗器械细
分领域，形成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个
国家和地区。
（二）所处行业政策法规环境及影响
报告期内，国家对医疗器械行业个别政策法规进行了部分修订，这些新政策法规的发布或实施有利于完
善行业监管法规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，创造良好的行业发展环境。具体变化及影响
如下：
1、监管体系全面升级
2024年12月国家对《医疗器械监督管理条例》进行了修订，坚持“全程管控、科学监管、社会共治”原
则，强化全生命周期管理，明确三类器械分类标准：一类器械（低风险）实行市级备案制（如医用敷料）；
二类器械（中风险）需省级备案/注册（如电子体温计）；三类器械（高风险）必须国家药监局审批（如植
入式心脏起搏器）。同时允许二类、三类器械检验报告自检，统一注册人制度全国推广。2024年《医疗器械
生产质量管理规范（修订草案）》新增质量保证与风险管理章节，要求企业建立覆盖研制、生产、流通、使
用的全链条质量管理体系，在产品的全生命周期内应当符合规范的要求，无菌器械和植入类产品实施重点监
管。
2、创新生态加速构建
全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，对AI医疗软件、可穿戴设备等
创新产品开通“绿色通道”，评审周期缩短30%以上，省级药监部门需设立专项工作组提供临床试验指导。2
024年，国家药监局共批准创新医疗器械65项，优先审批医疗器械8项。鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验
，将实验能力纳入等级评审，摘除“临床豁免目录”概念，明确临床试验审批时限。
3、行业规范化治理
2024年6月起第三批103种医疗器械纳入唯一标识实施范围，包括超声手术设备等，实现全流程可追溯。
要求企业建立不良事件监测体系，植入器械企业每季度提交风险报告，经营企业保存进货记录至少5年。
4、市场格局优化调整
第四批耗材国采覆盖人工晶体等155亿元市场，外周血管介入导引通路等4类产品纳入带量采购。《医疗
机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》实施，允许进口未在国内上市的急需器械，推动国内外技术
交流。
报告期内，FDA对医疗器械行业的政策法规进行了多项重要调整，主要变化及影响如下：
1、监管体系全面升级
FDA发布最终规则，将质量体系法规（QMSR）与ISO13485:2016标准全面对标，强化风险管理、设计控制
等核心章节，要求企业建立覆盖全生命周期的质量管理体系。该规则将于2026年2月2日生效。
2、创新支持政策深化
2024年通过突破性器械评审通道（BreakthroughDevicesProgram）批准120项创新器械，其中42项为AI/
ML驱动产品。AI辅助诊断设备审批周期缩短至传统流程的40%。新增《临床研究多样性行动计划》指南草案
，要求企业提交招募少数族裔、女性等群体的具体方案，推动医疗器械适用性普适性提升。
3、分类管理动态调整
2024年将17类三类器械（如智能血糖仪、静脉导管等）降为二类，简化审批流程。此举使相关产品上市
时间平均缩短12-18个月。发布《医疗器械再制造最终指南》，明确再制造需等同于原始制造商监管，要求
建立质量追溯体系。新规推动行业淘汰30%不规范再制造企业。
4、数据与合规强化
全生命周期数据透明化。要求企业提交覆盖设计、生产、使用的全链条数据，重点监控AI算法更新和远
程医疗设备数据安全。某跨国企业通过物联网技术实现不良事件响应速度提升40%。供应链追溯升级，强制
要求医疗器械贴标UDI载体，中国成为美国以外UDI标签数量最多的国家。
报告期内，CE认证关于医疗器械行业的政策法规的主要变化及影响如下：
1、临床数据要求趋严
数据来源与质量强化。欧盟要求临床数据必须真实反映目标人群特征（如欧洲成年人），禁止使用人口
统计学差异显著地区的数据。非欧盟制造商即使未获CE认证，也被要求在欧盟开展临床研究，并提交包含详
细研究计划（CIP）的技术文件。审查机制升级，公告机构需提交技术网页至监管机构审核，审核重点聚焦
临床评估部分，导致发证周期延长至18个月以上，高风险器械（如植入式心脏起搏器）认证费用上涨30%。
2、CE认证流程与标准调整
分类目录动态调整。MDR法规将体外受精器械、脊柱相关器械升级为III类，软件类器械多归为IIA类，
企业需重新评估产品分类并补充临床证据。例如，有源植入器械需通过更严格的审查流程。国际互认与替代
方案，英国推出国际认可程序（IRP），初期认可欧盟CE、澳大利亚、加拿大等认证，但要求产品符合英语
标签、英国电子兼容性等附加条件，定制化医疗器械仍需独立认证。部分企业探索与FDA认证互认或通过国
际标准制定间接实现准入。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务
公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断、护理等相关医疗
用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求
。公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规
模领先、专业化从事一次性使用无菌输注类医用耗材的企业之一，同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业
务合作，客户网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等全球多个国家和地区。
（二）公司主要产品及用途
公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列。
（三）经营模式
公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售和服务业务体系，主要通过“ODM+集
成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。
1、研发模式：公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制，产
品的研究开发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换7个
阶段。
2、销售模式：公司通过自建销售渠道开发市场和客户，产品以外销为主、内销为辅。公司根据客户、
产品类型和市场区域等情况选择同客户合作的具体模式。外销方面，公司主要通过ODM的方式与国外医疗器
械品牌商合作，根据国际标准及品牌商的具体要求设计、制造产品，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销
售。内销方面，采用买断式经销方式，将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院等终端客户。
3、制造模式：公司按照销售订单及客户需求制定生产计划，实行“以销定产、自主生产为主、委托生
产为辅”的制造模式。
4、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式，根据客户需求，将质量、成本、服务和风险作
为采购管理的关键要素，采购原材料和医疗物品。
（四）业绩驱动因素
1、内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，
已经建立起完善的技术研发和质量保障体系，产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。公司
在产业聚焦、技术创新、产能规模、销售网络方面能够很好的服务客户和市场需求，赢得客户和市场信任。
2、外部业绩驱动因素：受益于全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势，医用耗材市场规模始终保
持较快增长。随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善，以及新的健康威胁的出现，世界
医用耗材市场需求仍将继续保持较快增长，为公司提供了良好的外部市场环境。
（五）行业发展阶段和周期性特点公司是专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材企业，行业的发展呈
现一下周期性特点：
1、需求周期。随着人口老龄化加剧和受疾病周期性影响，人们的健康意识提高以及医疗水平的不断提
升，对医疗服务的需求持续增长，进而带动了低值医用耗材的稳定需求。
2、市场竞争周期。低值医用耗材行业门槛相对较低，生产企业众多，市场竞争激烈。随着行业竞争的
持续，部分企业可能会通过技术创新、研发创新、产品质量提升等方式来获得竞争优势，行业逐渐进入整合
期，市场集中度提高。
3、供应链周期。低值医用耗材的生产依赖于各种原材料的供应，如聚乙烯、聚丙烯等。原材料的价格
波动、供应短缺等问题会影响企业的生产成本和生产计划，进而影响产品的供应和市场需求。企业需要根据
市场需求和销售情况合理管理库存，以避免库存积压或缺货。库存管理不当会导致企业资金占用增加、产品
过期等风险，影响企业的经营效益和市场供应的稳定性。
（六）行业地位
公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能
力，在传统输注类产品市场已经建立了良好的口碑。公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一，
随着募集资金投资项目投产，产能得到释放，部分产品已具备量产能力。公司产品销售覆盖亚洲、欧洲、美
洲等多个国家和地区，与众多客户建立了广泛、持续的合作关系。
三、核心竞争力分析
公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研
发和质量保障体系。公司销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区。经过多年发展，公司形成了聚
焦输注类医疗器械细分领域、自主创新、稳定的供应能力、客户资源四个方面的竞争优势。
（一）聚焦输注类医疗器械细分领域的竞争优势
公司与国内外同行业企业提供综合性医疗产品相比，聚焦一次性使用输注类医疗器械细分领域，拥有深
厚的技术积累。公司产品、工艺和设备等的开发及升级、员工技能的培训以及质量管理体系建设等，均针对
性地围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类产品开展，在生产工艺、产品设计等方面积累了丰富的
经验，能够在输注类医疗器械细分领域快速响应市场变化，推出符合市场需求的产品，构筑了较强竞争优势
。
（二）自主创新优势
公司始终坚持不断提升产品质量、优化生产工艺并结合市场和客户需求进行新产品的创新研发。在质量
管理体系方面，公司建立的体系已经过多个国家卫生监管部门、相关第三方公告机构及客户等的审核、认证
，质量体系持续有效运行，产品质量被广泛认可。在生产工艺方面，公司在一次性无菌输注类医疗器械的研
发及生产工艺积累了丰富的行业经验，逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍，特别在安全类产品（安全采血
针、安全注射针）上具备一定的技术积累，在主要生产环节形成了核心技术。在产品创新方面，公司拥有专
业的研究团队，覆盖研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个
方面。公司不断加大新产品的开发以及老产品的结构优化，做到产品迭代和创新，满足客户需求。
（三）稳定的供应能力优势
公司凭借较强的研发设计能力以及长期生产制造经验积累，在产品品质、产能、交期等方面能够满足客
户需求，具备稳定的生产供应能力，在制造环节有一定的品牌效应。公司主动与设备生产厂商合作，参与自
动化设备的研发、测试等过程。公司是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注类产品企业之一，
目前已经成为部分设备厂商的实践基地。截至目前，公司在投料、注塑、印线硅化、针尖组装与检测、挤塑
和灭菌环节已经基本实现了自动化生产，提高了生产效率并降低了生产成本，保证供货的稳定性。公司与其
他同行业企业相比，自动化作业覆盖的生产环节更长，目前为国内少数几家掌握输液器自动包装技术的企业
之一，能够在提升生产效率的同时减少产品污染。
（四）客户资源优势
公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，始终如一做用户信赖的制造商。经过多年的市
场开发，公司拥有广泛的销售网络，在世界范围内建立了较为完善的销售渠道，积累了长期、稳定的客户资
源。目前，公司业务范围已经覆盖欧洲、亚洲、美洲等地区，与多个国家和地区的知名医疗器械品牌商建立
了稳固的合作关系。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，受全球贸易政策变化，一些国家采取反倾销等措施，对中国医用耗材的出口形成一定阻碍。
同时，受地缘政治博弈加剧、全球经济增长的不确定性、国内医用耗材市场竞争加剧等因素影响，企业的利
润空间受到一定程度挤压，公司整体营收和利润均出现不同程度下滑。报告期内，公司实现营业收入47,742
.87万元，比上年同期53,367.99万元减少5,625.12万元，下降10.54%；实现归属于公司股东的净利润3,996.
98万元，比去年同期6,026.51万元减少2,029.53万元，下降33.68%。
报告期内，结合当前市场与技术储备需求，公司坚持创新驱动发展理念，持续重视研发工作，主要进行
的研发项目有：（1）自动回弹采血针及回弹输液针；（2）自动防护式回弹持针器；（3）辅助注射装置；
（4）专用针安全防护；（5）延时注射的前期产品调研及样品试做；（6）回弹注射器。截止报告期末，公
司共有专利101项（其中发明专利5项，实用新型专利79项，外观涉及专利17项），软件著作权70项。报告期
内公司新申请专利16项，已获证书9项。
●未来展望:
（一）公司发展战略
公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，以建设国际化、专业型医用耗材企业为发展目
标，致力于提供优质安全的医疗器械产品和服务。根据发展规划，公司聚焦一次性使用无菌输注类医用耗材
领域，围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针等相关技术和产品创新发展。未来，公司将围绕发展目标，持
续加大核心技术研究开发投入，不断提高核心竞争力，实现健康可持续发展。
（二）公司经营计划
2025年，公司将继续遵循市场经济规律及政策导向，聚焦主营业务，深耕技术创新，拓展市场渠道，为
公司高质量、可持续发展奠定坚实基础。首先，坚持创新发展驱动，推动产业升级。以现有产品为基础，深
耕工艺优化，实现降本增效，提高产品市场竞争力，不断整合人才、资源优势，加强技术创新和研发队伍的
建设，推动公司新产品、新工艺的研发，促进高附加值产品的落地。其次，发挥生产优势，逐步释放产能。
随着公司募集资金投资项目建设完成，车间生产自动化、智能化水平的提升，持续为生产管理赋能，车间技
改项目建设促进产能提升，优化公司产品结构。再次，持续做好客户和市场开发工作，加强国际市场开发投
入，拓展新客户并在加强国际市场份额的基础上逐渐提升国内市场份额。最后，健全内部治理，规范公司运
作。公司将继续增强风险防范意识，强化公司内部流程管理，落实管理责任制度。按照法律法规规定和证监
会、深交所等监管部门的要求，进一步完善公司治理结构，规范公司运作，健全完善内部管理体系，推进企
业信息化管理进程。同时，强化信息披露工作，确保信息披露及时、公平、真实、准确、完整，做好投资者
关系管理工作，加强与投资者的沟通和交流，树立良好的公众公司形象。
（三）公司面对的风险和应对措施
1、市场竞争加剧风险
随着国际医用耗材行业竞争形势日趋紧张，公司在开拓和维护客户，保持和提升利润率等方面会面临一
定的风险。公司将不断加强核心竞争力，发挥自身技术、生产、服务优势，把握市场发展的新机遇，积极寻
求与行业头部客户合作，开发新的利润增长点，提升行业竞争力和可持续发展能力。
2、原材料价格波动风险
公司主要原材料聚乙烯、聚丙烯塑料粒子受石油化工行业产品价格波动影响较大，如果原材料价格持续
上涨将对公司制造成本和利润造成影响。公司将持续关注主要原材料市场价格和期货市场相关品种波动情况
，通过期货市场对冲价格波动风险，同时优化原材料的库存管理，加大原材料采购的风险控制，与主要供应
商建立长期稳定的合作关系，保障稳定的原材料供应渠道，除了根据在手订单采购外，同时根据价格趋势进
行一定的战略储备，以降低原材料价格波动对公司的影响。
3、产品质量控制风险
公司已经建立起完善的产品质量控制体系，但仍然可能面临产品质量风险，并由此引发索赔、法律诉讼
、仲裁风险。公司已经按照医疗器械行业标准、欧盟MDR医疗器械指令、美国FDA医疗器械标准体系QSR820等
法规体系建立起完善的产品质量管理体系。公司将继续严格按照行业标准和法规要求，不断完善研究开发、
物料采购与检验、产品制造、销售与服务等产品质量管理体系，持续提升产品质量。
4、外销收入占比较高的风险
外销业务受国家行业和出口政策、进口国产业与税收政策、进口国社会经济发展状况、人民币汇率，以
及国际市场供应与需求变化等因素的影响。如果未来发生全球或区域性宏观经济、金融市场或政策波动，公
司经营业绩将可能受到较大影响，营业收入和净利润存在下降风险。
公司将在做好国际市场开发和维护的基础上，做好国内客户与市场开发，逐渐提高内销在主营业务收入
中的比例，扩大国内市场份额。
5、汇率风险
人民币汇率波动可能导致公司出现汇兑损失，对公司经营业绩产生不利影响。公司将密切关注全球金融
市场和国家相关汇率政策，进行分析研判，充分利用各种金融工具对汇率风险进行主动管理，降低汇率波动
带来的汇兑风险。
6、客户流失的风险
未来，如果公司在产品质量控制、交付期限、售后服务等方面不能满足国际客户需求，或者客户出现经
营问题等情况，将面临客户流失的风险。公司将积极开发新工艺、新产品，服务好国际、国内市场现有客户
需求，并积极开发国际、国内市场新客户，做好产品在国内市场的渠道建设和推广应用。
7、人员流失风险
公司所处位置位于中部偏远地区，如果出现核心技术人员流失，则可能会在一定程度上影响公司技术实
力和创新能力，进而影响公司持续盈利能力。公司将采取多方面举措，加大对人才的引进、培养和优化配置
方面的投入，为公司的持续性发展提供人才保障。
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