经营分析☆ ◇301257 普蕊斯 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 3.94亿 100.00 1.04亿 100.00 26.40
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 3.94亿 100.00 1.04亿 100.00 26.40
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.93亿 99.72 1.04亿 100.13 26.51
境外(地区) 111.79万 0.28 -13.24万 -0.13 -11.84
─────────────────────────────────────────────────
药企(其他) 3.01亿 76.30 7341.87万 70.53 24.40
CRO(其他) 7443.30万 18.87 2169.05万 20.84 29.14
器械及其他(其他) 1125.63万 2.85 246.57万 2.37 21.90
医院(其他) 777.85万 1.97 652.17万 6.27 83.84
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.94亿 100.00 1.04亿 100.00 26.40
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 7.60亿 100.00 2.31亿 100.00 30.41
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 7.60亿 100.00 2.31亿 100.00 30.41
其他业务(产品) 2791.21 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.57亿 99.62 2.31亿 100.09 30.55
境外(地区) 286.24万 0.38 -21.10万 -0.09 -7.37
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.60亿 100.00 2.31亿 100.00 30.41
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 3.48亿 100.00 9893.56万 100.00 28.39
─────────────────────────────────────────────────
药企(产品) 2.77亿 79.56 --- --- ---
CRO 类公司(产品) 5143.84万 14.76 --- --- ---
医院(产品) 1250.83万 3.59 --- --- ---
器械及其他(产品) 728.53万 2.09 --- --- ---
其他(补充)(产品) 2476.40 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.47亿 99.56 9906.44万 100.00 28.55
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.48亿 100.00 9893.56万 100.00 28.39
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 5.86亿 100.00 1.60亿 100.00 27.29
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 5.86亿 100.00 1.60亿 100.00 27.29
其他服务(产品) 2085.89 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.82亿 99.35 1.59亿 99.54 27.34
境外(地区) 381.99万 0.65 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.86亿 100.00 1.60亿 100.00 27.29
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.75亿元，占营业收入的23.07%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 5515.66│ 7.26│
│第二名 │ 4812.81│ 6.33│
│第三名 │ 2667.20│ 3.51│
│第四名 │ 2277.08│ 3.00│
│第五名 │ 2256.17│ 2.97│
│合计 │ 17528.91│ 23.07│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.17亿元，占总采购额的34.67%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 472.73│ 9.69│
│第二名 │ 410.20│ 8.41│
│第三名 │ 372.80│ 7.64│
│第四名 │ 304.17│ 6.23│
│第五名 │ 131.67│ 2.70│
│合计 │ 1691.57│ 34.67│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司主营业务情况
公司是一家大数据驱动型临床研究服务商，坚持“以患者为中心”，通过将临床试验和医院实际场景进
行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，深耕SMO（SiteManagementOrganization,临床试验现场
管理组织）业务，为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品提供包括前期准备计划、试验点启
动、现场执行、项目全流程管理等服务，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。
临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床
试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通
过委任项目经理和CRC组成优秀的项目团队，开展临床试验现场管理全流程服务，确保临床试验过程符合GCP
和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究
者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验
成本、提升执行质量，与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，有效为客户赋能。
公司提供的主要服务介绍如下：
（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动
模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下
基础。
（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准
备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，
进入临床试验项目的现场执行阶段。
（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背
景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中
非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良
事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭
中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。
（5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现
不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指
在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目
标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂
、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理
系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
（1）按服务内容分类：
①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管
理等；②助力申办方：数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患
者招募、第三方稽查、中心可行性调研、协助患者入组随访等；
（2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血
管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域；
（3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；
（4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。
经过多年积累，公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系，并形成了可持续的盈利模式
。公司通过谈判竞标等方式取得业务合同，用项目管理方式组织实施临床试验，通过PM、CRC等专业团队协
助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保
临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定。公司既通过PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研
究者人员、精力不足的问题，又利用自身积累的丰富项目执行与管理经验改进提高大部分临床研究机构的项
目执行体系，为客户提供专业化、高质量的临床试验项目管理服务，从而获得收入、利润和现金流。
2、公司主要经营情况
2024年上半年，生物医药发展情况和投融资环境受到阶段性影响，市场需求发生变化，临床研究外包行
业短期面对多重考验和压力。结合公司面临的行业环境变化和挑战，公司集中优势资源推动核心业务发展，
并加快企业信息化升级步伐，持续提升核心服务能力。报告期内公司实现营业收入39,435.76万元，同比增
长13.16%；公司实现归属于上市公司股东的净利润5,492.30万元，同比下降11.33%，主要由于报告期内收到
政府补助金额同比下降较多所致；公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,839,47万元
，同比下降2.81%。
报告期内，公司加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，向客户交
付高质量的临床试验服务。公司新签不含税合同金额4.29亿元，同比下降31.89%，主要是由于生物医药行业
受到结构性和周期性变化导致供给端和需求端产生影响，同时行业内竞争加剧，订单价格有所下降，公司为
实现长期可持续盈利发展目标对部分盈利指标不达标的订单进行了取舍所致。二季度订单市场需求逐步回暖
，公司加强了商务拓展，并根据业务需求储备了业务人员，公司二季度新签不含税合同金额环比一季度增加
112.14%。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，预计SMO在医药临床
研发中的集中度将进一步提升。截至报告期末，公司存量不含税合同金额为18.25亿元，同比增长4.07%。
公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目，SMO执行项目数量亦稳步增长，
截至报告期末，公司在执行项目数量为1,955个，公司累计参与SMO项目超过3,200个。
截至报告期末，公司员工人数由上年末的4,186人增至4,652人，其中业务人员超过4,460人。公司累计
服务930余家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1,300余家，服务范围覆盖全国190余个城市。公司
主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与2023年全球前10大药企均有合作，为包括默沙东、精鼎、罗
氏、强生、诺华、百时美施贵宝、阿斯利康、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方等在内的知名药企和CRO提供临床
试验现场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业
先进水平，符合国际标准。
公司借助信息化手段持续优化业务系统，持续融合创新技术，实现业务智能化转型和升级，进而提升项
目执行效率。公司依托在SMO行业多年的项目积累，通过公司实时更新的数据库及自主研发的大数据建模系
统，充分利用既往项目的执行数据，把耗时数月的临床试验执行策略构建时间缩短为1周左右。具体而言，
公司利用中心启动创新平台，提供更深入的中心要求解读与临床试验方案的分析，可在系统上实现多中心基
础文件一键生成，将数百家中心启动文件列表及特殊要求集成存储在一体化平台，缩短调研问询时间，大大
减少因重复工作而耗费的中心启动时间，目前可将文件制作效率最高提升约80%。同时，在知识产权方面，
公司于2024年4月17日收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》，该发明专利为公司自主研发
和设计取得，所涉及的技术可以让公司更高效、准确的协助研究者进行不良事件的识别、记录和追踪，并提
高业务人员数据录入的效率和准确性，是公司主要技术的延申及持续创新的成果。
3、所处行业基本情况
公司位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。S
MO作为一种创新性的商业模式，近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下，SMO逐
渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。
随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候
选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。新技术、新疗法通过提高药物研
发效率、优化医疗服务流程、创新治疗手段等方式，持续推动医药产业链的迈向新的发展阶段。人工智能、
大数据分析和机器学习等技术，正在加速药物筛选、优化和设计的过程；细胞疗法、基因疗法、免疫疗法等
新型治疗手段，正在为一些传统疗法难以治愈的疾病提供新的解决方案。这些变革不仅将提高药物研发的效
率和质量，还将推动治疗方法的革新和产业结构的优化升级，为患者提供了更多治疗选择，也为医药企业带
来了更多的商业机会和市场空间。根据Frost＆Sullivan报告，全球医药行业的研发投入主要来自于众多大
型跨国药企，近些年增速保持平稳，2022年的研发投入达到了2,415亿美元，随着中小型生物医药公司的快
速发展，研发投入持续增长，预计到2030年将增长至3,943亿美元，复合年增长率为6.3%。根据艾昆纬人类
数据科学研究所(IQVIAInstituteforHumanDataScience)报告，2023年大型制药公司将其净销售额的23.4%用
于研发，研发支出总额创下了历史纪录，达到了1,610亿美元，相较于2018年的水平增长了接近50%，反映出
医药企业更加重视科研创新以应对日益复杂的医疗需求和激励的市场竞争。
近年来，国内医药监管政策持续鼓励研发创新，创新技术持续融合，加快有临床价值的创新药上市，强
调“以患者为中心”的药物研发理念，基于患者角度开展药物开发、设计、实施和决策，旨在高效研发更符
合患者需求的有临床价值的药物。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案
》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格
管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推
创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2024年
以来，北京、上海、广州等地陆续发布支持创新药高质量发展的地方政策文件，提出了诸多针对创新医药的
具体支持政策，大力推动医药健康产业创新。2024年7月上海拟设立215亿元规模的生物医药母基金（暂定名
），投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等领域，支持生物医药先导产业的
创新发展。2024年6月，国家药监局综合司发布了《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》
，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平
监管和高质量发展，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融
合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药
监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。2024年7月，国家药
品监督管理局印发了关于优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知，公布了31家试点药物临床试验
机构名单，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，将缩短药物临床试验启动用时。
长期来看，在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续
增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药市场规模预
计呈现持续增长的态势。根据Frost＆Sullivan报告，与全球制药研发规模相比，中国制药市场在研发开支
方面仍有较大的增长潜力。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030
年中国制药研发开支将达到675亿美元，2022年至2030年期间复合年增长率约为9.5%，中国的增长率接近为
全球增长率的2倍。
长期来看，针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，中国临床试验的需求上升。在过去十年
间，来自中国本土公司的临床试验启动数量显著增加，国内企业发起的临床试验启动数量占全球各大地区企
业的份额从十年前的3%上升至28%（艾昆纬人类数据科学研究所，IQVIAInstituteforHumanDataScience），
反映了中国在全球药物研发领域地位的显著提升。药智网数据显示，2024上半年国家药品监督管理局药品审
评中心（以下简称CDE）完成审评5316个品种，同比增长8.85%；2024上半年CDE受理1类创新药636个品种（
受理号1095个），同比减少8.49%；2024年上半年有30个I类创新药在中国获批，同比增长15.38%。
国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和
研究者等主体的相关责任。2015年7月22日，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假
问题，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年
，国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）》中进一步明
确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申
请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月3日，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检
查办法（试行）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物
临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善
检查工作制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质
量管理，有利于行业高质量健康发展。
随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产
、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。根据Frost＆Sullivan报
告，2018年到2023年中国CRO市场规模从388亿人民币以16.9%的复合年增长率增长到848.3亿人民币，随着中
国药物研发流程的标准化以及药物研发投入的逐年增长，预计未来中国CRO市场规模将会持续增长，2030年
中国CRO市场将预计增长至1,854.9亿人民币。临床CRO市场在中国CRO总市场中占据最大的份额，2023年中国
临床CRO市场规模为442.4亿人民币，预计2026年将增至597.9亿人民币，2023年至2026年间临床CRO市场规模
的复合增长率约为10.6%。
临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系
，通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，
让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来
的，不是监查出来的”高效理念和效率，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监
管对于临床试验数据质量更加严格的要求，申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外
包服务，确保临床试验的科学性，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度
预计将进一步提升。
目前我国SMO行业进入新的发展阶段，伴随头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大，技
术、品牌与口碑等方面加速巩固，国内医药监管政策加持利好具备创新类项目服务能力的SMO企业，行业集
中度不断提升并向头部SMO集中。
公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验
的落地和执行，实现“改革中国临床试验发展模式，探索中国临床试验解决之道”的企业愿景，发展成为国
内领先的大数据驱动型创新临床研究服务商，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多
中心项目的执行且具备较强的执行能力，拥有较为广阔的国际和国内知名药企客户群，具有为知名药企创新
药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，进一步扩大并加强SMO领域的技术创新，强化数
字化提质增效，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心
服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位
、提升市场占有率。
二、核心竞争力分析
1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、罗氏、强生、艾
伯维、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、精鼎、辉瑞、拜耳、葛兰素史克、阿斯利康、富启睿、恒瑞、康方
、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动170余个产品在国内外上市。报告期
内，公司助力客户上市的特色产品包括：国内首个获批上市的口服GLP-1药物；全球首个且目前唯一GIP/GLP
-1受体激动剂；国内首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ；全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2
靶向疗法等。
截至报告期末，公司已累计承接超过3,200个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目，服
务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病
、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等诸多领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌
尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。在肿瘤领域，截至2024年6
月公司已累计推动70个肿瘤新药和11个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司提供了22个PD
-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理服务（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品）。公司凭借专业
化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。根据药智网数据库。
2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
临床试验项目的周期较长，涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立
了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效
地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对
包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各
方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更
加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。临床试验性命攸关，质量管理体系是公
司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套科学详实的
涵盖270余份的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试
验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师
、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部
培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。同时公司建立了一套负面清单监管员工行为，公
司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SOP流程体系开展业务，从而持续保证业务开展的合规性
与高质量。2024年上半年，普蕊斯共接受40次NMPA核查、1次FDA核查及3次EMA核查，均无重大发现。此外，
公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，参与起草撰写了由上海市生物医药产业促进中心和上海市
药理学会联合发起的《临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）》标准，于2024年3月25日在全国团体
标准信息平台发布，促进临床研究护理以及临床研究的健康发展。
3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
截至报告期末，公司拥有员工4,652人，累计服务930余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过
1,300家，服务范围覆盖全国190余个城市，能够满足客户绝大多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，
公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展
临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医
院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资
质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的
覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未
来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断
加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
公司具有阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使
得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速
扩展，保证了公司丰富的人才储备。此外，公司与中国药科大学等多所高校合作办学进行人才培训和培养，
产教融合，将为行业输送更多合格的临床试验协调员。
公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力，截至本报告期末，公司已建立了超4,460人的专业技
术服务团队，能够高效的执行临床试验现场管理服务，同时管理层多具备10年以上行业从业经验，多数具有
国内外制药企业及SMO的工作经历，深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的管理及专业人才团队是公司
为客户提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证。
5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
公司依托自主开发的内部信息化管理体系，将先进的质量管理体系融入管理系统，通过ERP形成可视化
数据和智能化的管理报表，能够有效的执行临床试验合同外包服务，在与申办方、临床试验机构、研究者沟
通协调及项目实施管理过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保了临床研究的高效进行，能够充分
满足客户需求。公司的信息化管理体系科学有效，通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，进程健康
、有序、可持续发展。公司依托在SMO行业多年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办
方进行研究中心选择、受试者入组方案等，具体而言，以公司临床试验执行策略建模服务为例，通过自主研
发的大数据建模系统，可以充分利用既往项目的执行数据，能在最短时间内构建选点模型、启动模型、入组
模型、风险模型、质量模型、数据模型、患者研究者费用模型等，帮助客户实现合理的资源分配，更快更高
效地推进申办方临床试验的落地和执行。
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