经营分析☆ ◇301257 普蕊斯 更新日期：2025-06-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 8.04亿 100.00 1.96亿 100.00 24.38
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 8.04亿 100.00 1.96亿 100.00 24.38
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.03亿 99.89 1.97亿 100.60 24.56
境外(地区) 92.20万 0.11 -117.46万 -0.60 -127.40
─────────────────────────────────────────────────
药企(其他) 5.95亿 74.08 1.24亿 63.08 20.76
CRO(其他) 1.67亿 20.74 5314.04万 27.11 31.87
器械及其他(其他) 2389.13万 2.97 398.34万 2.03 16.67
医院(其他) 1771.44万 2.20 1524.10万 7.78 86.04
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 8.04亿 100.00 1.96亿 100.00 24.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 3.94亿 100.00 1.04亿 100.00 26.40
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 3.94亿 100.00 1.04亿 100.00 26.40
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.93亿 99.72 1.04亿 100.13 26.51
境外(地区) 111.79万 0.28 -13.24万 -0.13 -11.84
─────────────────────────────────────────────────
药企(其他) 3.01亿 76.30 7341.87万 70.53 24.40
CRO(其他) 7443.30万 18.87 2169.05万 20.84 29.14
器械及其他(其他) 1125.63万 2.85 246.57万 2.37 21.90
医院(其他) 777.85万 1.97 652.17万 6.27 83.84
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.94亿 100.00 1.04亿 100.00 26.40
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 7.60亿 100.00 2.31亿 100.00 30.41
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 7.60亿 100.00 2.31亿 100.00 30.41
其他业务(产品) 2791.21 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.57亿 99.62 2.31亿 100.09 30.55
境外(地区) 286.24万 0.38 -21.10万 -0.09 -7.37
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.60亿 100.00 2.31亿 100.00 30.41
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 3.48亿 100.00 9893.56万 100.00 28.39
─────────────────────────────────────────────────
药企(产品) 2.77亿 79.56 --- --- ---
CRO 类公司(产品) 5143.84万 14.76 --- --- ---
医院(产品) 1250.83万 3.59 --- --- ---
器械及其他(产品) 728.53万 2.09 --- --- ---
其他(补充)(产品) 2476.40 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.47亿 99.56 9906.44万 100.00 28.55
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.48亿 100.00 9893.56万 100.00 28.39
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.70亿元，占营业收入的21.18%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 4856.33│ 6.04│
│第二名 │ 4424.70│ 5.51│
│第三名 │ 3263.51│ 4.06│
│第四名 │ 2286.36│ 2.84│
│第五名 │ 2189.40│ 2.73│
│合计 │ 17020.29│ 21.18│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.24亿元，占总采购额的38.41%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 664.62│ 10.80│
│第二名 │ 546.54│ 8.88│
│第三名 │ 495.51│ 8.05│
│第四名 │ 354.20│ 5.76│
│第五名 │ 302.99│ 4.92│
│合计 │ 2363.85│ 38.41│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
公司是一家大数据驱动型临床研究服务商，位于医药行业中临床研究的外包服务环节，下游客户主要为
国内外制药公司、医疗器械公司、CRO公司等。公司通过将临床试验和医院实际场景进行解构，坚持“以患
者为中心”，深耕SMO（SiteManagementOrganization，临床试验现场管理组织）业务，创建出一套临床试
验全流程项目管理体系。公司基于3600多个项目执行经验，在较短时间向客户提供数据化的执行方案，帮助
客户提升试验的执行效率和数据质量，助力新药更快惠及患者。SMO作为一种创新性的商业模式，逐渐成为
医药研发产业链中不可或缺的一个环节，重要性不断凸显。
1、全球及中国医药企业研发支出预计保持健康良好发展趋势
随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，同时受资金投入增大、技术不断创新、候选
药物靶点增加等因素影响，未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。新技术、新疗法通过提高药物
研发效率、优化医疗服务流程、创新治疗手段等方式，持续推动医药产业链的迈向新的发展阶段。人工智能
、大数据分析和机器学习等技术正在加速药物筛选、优化和设计的过程；细胞疗法、基因疗法、免疫疗法等
新型治疗手段正在为一些传统疗法难以治愈的疾病提供新的解决方案。这些变革不仅将提高药物研发的效率
和质量，还将推动治疗方法的革新和产业结构的优化升级，为患者提供了更多治疗选择，也为医药企业带来
了更多的商业机会，创造了更多的市场空间。根据艾昆纬人类数据科学研究所（IQVIAInstituteforHumanDa
taScience）报告，2024年大型制药公司的研发总投入从2023年1630亿美元增至1900亿美元，研发占其销售
额的百分比持续增长，首次超过了25%，反映出医药企业更加重视科研创新以应对日益复杂的医疗需求和激
烈的市场竞争。
过去十年，中国创新药产业迎来了前所未有的变革与突破，从监管改革到资本驱动，从自主创新到全球
布局，中国制药行业正在经历从“追赶者”向“引领者”的跃迁，中国已迈入全球创新药首发第一梯队，在
全球生物医药版图中占据着愈发重要的地位。中国医药行业市场已增长为全球第二大市场，中国企业已成为
头部跨国药企（MNC）的第二大项目来源地，全球制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断加深。尽管
国内生物医药企业受到一二级市场融资热度的周期波动影响，部分中国药企纷纷积极创新开拓国际市场，中
国创新药出海迈入“黄金时代”。根据医药魔方统计数据，2024年中国医药企业通过License-out（对外授
权）实现历史性突破，总交易金额达519亿美元。中国药企正以差异化创新和全球化运营能力，重新定义全
球医药创新格局。
根据国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）《2024年度药品审评报告》，2024年药品注册
申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件，同比增加5.73%，其中17476件药品制剂注册申
请包括技术审评类注册申请15318件，同比增加16.46%，以注册申请类别统计受理新药临床试验申请（IND）
数量3073件，新药上市许可申请（NDA）数量549件，同比增加16.81%；2024年药审中心审结各类药品注册申
请共18259件，同比增加16.20%。2024年NMPA批准上市I类创新药48个品种，同比增加20%，数量创历史新高
。长期来看，在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增
强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内创新药市场规模预计
呈现持续增长的态势。
2、国内医药监管政策持续鼓励支持创新药发展
近年来，国内医药监管政策通过鼓励研发创新、促进技术与产业融合，加快具有临床价值的药物上市进
程，推动生物医药行业以患者需求为核心的高质量发展。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支
持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药既关乎医药产业发展，更事关全民健康福祉。会议强调，
要构建全链条政策支持体系，统筹运用价格管理、医保支付、商业保险、投融资等多元政策工具，同步优化
审评审批流程和医疗机构考核机制，形成政策合力，加速推进创新药产业高质量发展。2025年1月，国务院
办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“打造具有
全球竞争力的创新生态”战略目标。随着“创新药”首次被纳入国务院《政府工作报告》，各地方陆续发布
相关政策，如2024年7月上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》、2024年8月江苏发
布《关于全链条支持生物医药产业“筑峰强链”的若干措施》等，形成中央地方政策共振。
医疗保险、国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）、国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）等部门协同发力，通过多层次政策支持创新药发展。医保部门优化药品集采政策，从单纯控费转向“
质量+价格”平衡，并首次提出制定“创新药目录”及丙类目录，引导商业保险覆盖高价创新药，构建"医保
+商保"分层支付机制；卫健委着力推动三医数据共享与业务联动，在强化创新药临床应用的同时，通过县域
医疗基建促进创新药市场下沉；国家药监局持续深化审评改革，2024年7月印发《优化创新药临床试验审评
审批试点工作方案》，公布31家试点机构并实现30日内完成临床试验申请审评，大幅缩短研发周期。医保、
卫健委、药监局“三医联动”通过支付改革、资源优化与审评升级，协同构建了“研发-审批-支付-应用”
全链条支持体系，既推动创新药从实验室向临床高效转化，又平衡控费与创新激励，为行业的未来注入坚定
不移的信心与源源不断的强劲动力。
3、监管对试验数据质量提出更高要求，药物研发外包渗透率逐步提升
国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和
研究者等主体的相关责任。2015年7月，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题
，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国
家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）》中进一步明确要
求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资
料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（
试行）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验
管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善检查工作
制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理，
有利于行业高质量健康发展。
随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产
、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。临床试验是医药研发流程
中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供
现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推
动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念
和效率，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严
格的要求，申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性
，提高临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度预计将进一步提升。
4、AI技术在创新药物研发中应用与发展情况
随着AI技术的飞速发展和应用逐渐深入，特别是在图像识别、自然语言处理等领域的突破，为药物研发
中的难题提供了全新的解决方案。前沿AI技术在创新药物研发中的应用场景日趋广泛，覆盖了从靶点发现到
临床试验的全流程，Deepseek、阿里通义Qwen、盘古等国产大模型技术能力突破，显著提升了生物医药及临
床研究领域对人工智能技术的应用积极性，进一步推动了整个医药行业的发展。随着创新技术的不断涌现与
产业的深度融合，医药行业正迎来前所未有的发展机遇。
2024年6月，国家药监局综合司发布了《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》，有效
促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和
高质量发展，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主
线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统
；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。2024年12月，上海市人民政
府办公厅发布《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》，明确提出推动人工智能技术在临床
试验管理中的应用，鼓励探索数字孪生技术与药物人工智能模型的结合，建立患者和疾病模型，开展肿瘤新
药虚拟临床研究试点。AI技术未来有望成为推动医药行业创新的核心驱动力。
目前我国SMO行业进入新的发展阶段，头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大，技术、
品牌与口碑等方面加速巩固，加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的SMO企业，部分中小型S
MO企业已经开始逐渐出清，行业集中度不断提升并向头部SMO集中。公司致力于在药企、研究者和患者之间
打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，实现“改革中国临床试验发
展模式，探索中国临床试验解决之道”的企业愿景，发展成为国内领先的大数据驱动型创新临床研究服务商
，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力，拥
有较为广阔的国际和国内知名药企客户群，具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握
行业发展机遇，进一步扩大并加强SMO领域的技术创新，强化数智化提质增效，依托丰富的高质量创新药项
目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，
并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。
二、报告期内公司从事的主要业务
1、公司主营业务情况
公司作为一家大数据驱动型临床研究服务商，为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品提
供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务。
临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床
试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通
过委任项目经理和CRC组成优秀的项目团队，开展临床试验现场管理全流程服务，确保临床试验过程符合GCP
和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究
者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验
成本、提升执行质量，与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，有效为客户赋能。
2、公司主要服务
公司提供的主要服务介绍如下：
（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动
模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下
基础。
（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准
备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，
进入临床试验项目的现场执行阶段。
（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背
景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中
非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良
事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭
中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率地执行。
（5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现
不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指
在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目
标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂
、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理
系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
（1）按服务内容分类：
①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管
理等；
②助力申办方：数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者
招募、第三方稽查、中心可行性调研、协助患者入组随访等；
（2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血
管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域；
（3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；
（4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。
3、主要经营模式
经过多年积累，公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系，并形成了可持续的盈利模式
。公司通过谈判竞标等方式取得业务合同，用项目管理方式组织实施临床试验，通过PM、CRC等专业团队协
助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保
临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定。公司既通过PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研
究者人员、精力不足的问题，又利用自身积累的丰富项目执行与管理经验改进提高大部分临床研究机构的项
目执行体系，为客户提供专业化、高质量的临床试验项目管理服务，从而获得收入、利润和现金流。
三、核心竞争力分析
1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、罗氏、强生、艾
伯维、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、精鼎、辉瑞、拜耳、葛兰素史克、阿斯利康、富启睿、恒瑞、康方
、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动近190个产品在国内外上市。报告期
内，公司助力客户上市的特色产品包括：全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2靶向疗法；全球首个且目前唯
一获批GIP/GLP-1受体激动剂；全球首个双免疫治疗纳武利尤单抗联合伊匹木单抗；全球首个获批的慢阻肺
病靶向治疗药物；国内首个获批的KRAS抑制剂；国内首个获批上市的口服GLP-1药物；国内首个且目前唯一
获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ等。
截至报告期末，公司已累计承接超过3600个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目，服务
可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、
皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等诸多领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿
肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、风湿免疫等多个细分疾病领域具备了较强的竞争优势。在肿瘤领域，截至
2024年12月公司已累计推动82个肿瘤新药和14个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司提供
了27个PD-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理服务（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品）。公司
凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。根据药智网数据库。
2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
临床试验项目的周期较长，涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立
了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效
地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
自我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，
对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。
各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定
更加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。自国家药监局发布《药物临床试验机
构监督检查办法（试行）》以来，对临床试验质量管控标准显著提高，行业准入壁垒随之增强，有效促进行
业向更高质量、更集中化的方向发展。2024年，普蕊斯共接受各类国家局省局核查162次、2次FDA核查及3次
EMA核查，均无重大发现。
临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累
和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖280余份的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务
中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申
办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，
并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。同时
公司建立了一套包含44项的负面清单监管员工行为，公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SO
P流程体系开展业务，从而持续保证业务开展的合规性与高质量。
此外，公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，参与起草了中国医院协会牵头编制的《临床研
究协调员实践和管理专家共识》、由上海市生物医药产业促进中心和上海市药理学会联合发起的《临床试验
协调员管理及能力评估规范（上海）》、浙江省医药行业协会关于《临床研究协调员（CRC）从业能力要求
》《临床研究协调员（CRC）培训要求》、广东省药学会《药物临床试验CRC管理广东共识（2024年版）》等
，促进CRC规范化建设以及临床研究的健康发展。
3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
截至报告期末，公司拥有员工4416人，累计服务950余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1
300家，服务范围覆盖全国近200个城市，能够满足客户绝大多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，公
司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临
床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院
内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质
的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆
盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未
来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断
加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
人才是企业的核心资产，公司通过阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和
管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系
能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。在培训形式上，公司注重多样化，采用包括短
视频等生动直观的教学内容，累计提供数百小时的系统培训。同时，实施一对一带教制度，为员工提供个性
化的指导和关注，并通过严格的考核机制确保培训质量。这些举措有力地推动了公司人才梯队的建设，为公
司的长远发展奠定了坚实的人才基础。同时公司不断加强与其他外部院校的深度合作，如普蕊斯与上海健康
医学院携手启动了一项具有战略意义的高校人才联合培养计划，该计划致力于为行业输送高素质、具备实战
能力的临床研究专业人才，以满足行业对高质量专业人员日益增长的需求。
5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用，将其作为公司重要的发展战略。通过自主开发、与专
业供应商合作等多种形式，公司搭建了高效协同的临床试验执行管理平台，融合人工智能等新技术，将先进
的质量管理体系融入平台，实现数据可视化和智能化管理，提升执行效率，助力公司为更多客户提供高质量
的临床试验外包服务。在与申办方、临床试验机构和研究者的沟通协调及项目实施管理过程中，公司能够迅
速响应并及时反馈，确保临床研究的高效推进，加快临床研究进程，缩短研究周期。
公司的信息化管理体系科学规范，通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，促进公司健康、有序
、可持续发展。依托在SMO行业多年的项目积累，公司通过数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究
中心选择、受试者入组方案等，具体而言，以临床试验执行策略建模服务为例，公司自主研发的大数据建模
系统能够充分利用既往项目的执行数据，快速构建中心选点、项目启动、患者入组、风险管理、质量管理等
多维度模型，帮助客户实现资源的合理分配，更快更高效地推进临床试验的落地和执行。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，生物医药行业受到结构性、周期性和投融资环境变化导致供给端和需求端产生阶段性影响，临
床研究外包行业短期面对多重考验和竞争压力。结合公司面临的行业环境变化和增长挑战，公司管理层迅速
响应，积极采取一系列有效的管理措施，着力改善经营情况，优化内部管理架构，持续提升核心服务质量与
效率；积极拓展对外商务，动态调整市场策略以获取更多订单，并加快企业数智化升级步伐降本增效，进一
步提升公司核心服务能力。上述举措的实施不仅提升了公司的核心竞争力，而且赢得了客户的广泛认可与信
赖，为公司稳健发展奠定了坚实基础。报告期内公司实现营业收入80372.89万元，同比增长5.75%；公司实
现归属于上市公司股东的净利润10642.93万元，同比下降21.01%；公司实现归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润8347.32万元，同比下降26.88%，主要由于报告期内根据业务需求储备了业务人员，增加
的业务人员使得营业成本相应增加等所致。
报告期内，公司加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，向客户交
付高质量的临床试验服务。公司新签不含税合同金额10.00亿元，同比下降22.59%，主要是由于生物医药行
业受到结构性和周期性变化导致供给端和需求端产生影响，同时行业内竞争加剧，订单价格有所波动，公司
为实现长期可持续高质量盈利发展目标对部分盈利指标不达标的订单进行了取舍所致。截至报告期末，公司
存量不含税合同金额为18.89亿元，同比增长0.38%。
公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目，SMO执行项目数量亦稳步增长，
截至报告期末，公司在执行项目数量为2161个，公司累计参与SMO项目超过3600个。
截至报告期末，公司员工人数由上年末的
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