经营分析☆ ◇301257 普蕊斯 更新日期：2026-05-13◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
大数据驱动型临床研究服务，提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 8.43亿 100.00 2.18亿 100.00 25.87
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 8.42亿 99.90 2.18亿 99.86 25.86
CRO业务(产品) 81.25万 0.10 29.03万 0.13 35.73
其他(产品) 4333.94 0.00 4333.94 0.00 100.00
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.43亿 100.00 2.18亿 100.00 25.87
─────────────────────────────────────────────────
药企(其他) 6.15亿 73.02 1.47亿 67.47 23.90
CRO(其他) 1.77亿 21.01 4704.32万 21.58 26.58
器械及其他(其他) 2905.73万 3.45 459.27万 2.11 15.81
医院(其他) 2129.74万 2.53 1927.21万 8.84 90.49
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 8.43亿 100.00 2.18亿 100.00 25.87
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 3.90亿 100.00 9203.63万 100.00 23.59
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 3.90亿 100.00 9203.63万 100.00 23.59
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.90亿 100.00 9203.63万 100.00 23.59
─────────────────────────────────────────────────
药企(其他) 2.75亿 70.51 5249.08万 57.03 19.08
CRO(其他) 8971.50万 23.00 2648.25万 28.77 29.52
器械及其他(其他) 1546.71万 3.96 412.66万 4.48 26.68
医院(其他) 984.68万 2.52 893.65万 9.71 90.76
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.90亿 100.00 9203.63万 100.00 23.59
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 8.04亿 100.00 1.96亿 100.00 24.38
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 8.04亿 100.00 1.96亿 100.00 24.38
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.03亿 99.89 1.97亿 100.60 24.56
境外(地区) 92.20万 0.11 -117.46万 -0.60 -127.40
─────────────────────────────────────────────────
药企(其他) 5.95亿 74.08 1.24亿 63.08 20.76
CRO(其他) 1.67亿 20.74 5314.04万 27.11 31.87
器械及其他(其他) 2389.13万 2.97 398.34万 2.03 16.67
医院(其他) 1771.44万 2.20 1524.10万 7.78 86.04
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 8.04亿 100.00 1.96亿 100.00 24.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
服务业(行业) 3.94亿 100.00 1.04亿 100.00 26.40
─────────────────────────────────────────────────
SMO业务(产品) 3.94亿 100.00 1.04亿 100.00 26.40
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.93亿 99.72 1.04亿 100.13 26.51
境外(地区) 111.79万 0.28 -13.24万 -0.13 -11.84
─────────────────────────────────────────────────
药企(其他) 3.01亿 76.30 7341.87万 70.53 24.40
CRO(其他) 7443.30万 18.87 2169.05万 20.84 29.14
器械及其他(其他) 1125.63万 2.85 246.57万 2.37 21.90
医院(其他) 777.85万 1.97 652.17万 6.27 83.84
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.94亿 100.00 1.04亿 100.00 26.40
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.84亿元，占营业收入的21.86%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 5043.90│ 5.99│
│客户二 │ 4149.34│ 4.93│
│客户三 │ 3513.67│ 4.17│
│客户四 │ 2971.30│ 3.53│
│客户五 │ 2735.12│ 3.25│
│合计 │ 18413.33│ 21.86│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.33亿元，占总采购额的43.06%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1991.12│ 26.05│
│供应商二 │ 469.30│ 6.14│
│供应商三 │ 308.27│ 4.03│
│供应商四 │ 280.63│ 3.67│
│供应商五 │ 242.48│ 3.17│
│合计 │ 3291.81│ 43.06│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
作为一家大数据驱动创新型临床研究服务商，公司始终秉持“以患者为中心”的理念，通过深度解构临
床试验和医院实际场景，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为全球制药公司、医疗器械公司、CRO
公司等提供高效、合规的临床试验现场管理组织（SMO）服务，帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质
量，助力新药更快惠及患者。
临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。基于过往在4,400多个临床试
验项目中积累的丰富执行经验，公司可以根据不同临床试验项目的个性化需求，在较短时间向客户提供数据
化、操作性强的临床试验项目执行方案。公司组建由资深项目经理（PM）和临床研究协调员（CRC）构成的
专业项目团队，协助研究者进行临床试验中非医学判断性质的现场管理工作，确保临床试验过程符合GCP和
研究方案的规定。作为申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者
（通常为医生）、CRO之间的专业桥梁，公司通过标准化流程及专业的项目管理能力，提高试验执行效率、
有效控制试验成本、提升执行质量，与客户建立长期稳定的合作关系和较强的合作粘性，持续为客户创造价
值。
公司提供的主要服务介绍如下：
（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动
模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。
（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下
基础。
（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准
备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，
进入临床试验项目的现场执行阶段。
（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背
景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中
非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良
事件统计、受试者随访与依从性管理、研究过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中
心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率地执行。
（5）项目全流程管理：在前述服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现
不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指
在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目
标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂
、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理
系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。
公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：
（1）按服务内容分类：
①助力研究中心：试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管
理等；
②助力申办方：数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者
招募、CRO服务、中心可行性调研、协助患者入组随访等；
（2）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血
管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域；
（3）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；
（4）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。
二、报告期内公司所处行业情况
1、中国创新药供给重塑全球格局，出海迈入“黄金时代”
中国创新药正凭借强大的研发实力、前沿的技术布局和积极的国际化战略，实现从“追赶者”向“引领
者”的跃迁。这一跃迁的背后，是十余年的深厚积累：中国药企在ADC、双抗、小核酸等前沿技术领域已形
成显著优势，并在热门靶点布局上领先全球，同时兼具成本与效率竞争力，以及不断产出的优质临床数据增
强了中国药企在国际合作中的议价能力。随着部分头部跨国药企（MNC）面临其明星药物专利悬崖对收入的
影响以及持续增长的需求压力，拥有充足现金储备的部分MNC正积极布局有望产出重磅药物的研发领域以补
充产品管线，这为中国药企出海交易创造了重要机遇。
通过差异化创新叠加全球化运营能力，中国药企出海交易规模实现爆发式增长。据医药魔方NextPharma
数据库显示，2025年中国创新药出海交易数量超过150笔，交易总金额超过1,300亿美元，创历史新高，中国
在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。进入2026年，这一趋势仍在加速：据国家药监局统计，2026年
前三月，中国创新药对外授权总金额已超过600亿美元，单季度规模即逼近2025年全年总额的二分之一。中
国药企开始成为MNC“补充管线”的核心来源，全球制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断加深。在
趋向常态化发展时，中国创新药出海开始显示出“量质双升”的信号：2026年第一季度，中国创新药对外BD
平均首付款达到1.84亿美元，平均总金额超27亿美元，均创下历史最高纪录，较2025年分别增长约59%和46%
，较“BD元年”2022年已增长187%和150%。中国药企正深度参与并重塑全球医药创新格局，中国创新药出海
迈入“黄金时代”。
中国研发管线规模已跃居全球第一，首发梯队地位稳固。医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年
底，全球在研且研发状态活跃的创新药共计14,088个,中国企业原研药品数量为4,751个（占比33.7%），首
次超过美国（4,019个，28.5%），位居全球第一。2018-2025年中国首次进入临床的原研创新药总计覆盖843
个靶点，热门靶点与全球基本相同，TOP20靶点覆盖1,028个产品，集中度为26.7%，显著高于全球集中度18.
2%，标志着中国已稳固跻身全球创新药首发第一梯队，在全球生物医药创新格局中的地位日益凸显。
从国内研发活力看，药智数据显示，2025年国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）完成审
评11,876个品种，同比增长11.04%；按注册分类统计，1类创新药完成审评1,535个品种，其中新药临床试验
申请（IND）完成审评1,443个品种，批准临床率约为97%；新药上市许可申请（NDA）完成审评99个品种，批
准上市率约为87%；2025年，国家药监局已批准上市的1类创新药达76个，同比增长58%，展现出我国生物医
药行业较好的研发活力。
健康与长寿是人类追求的永恒主题，这一底层需求为生物医药行业构筑了长期发展的坚实基础。新技术
、新疗法通过提高药物研发效率、优化医疗服务流程、创新治疗手段等方式，持续推动医药产业链迈向新的
发展阶段。人工智能、大数据分析和机器学习等技术正在加速药物筛选、优化和设计的过程；细胞疗法、基
因疗法、免疫疗法等新型治疗手段正在为一些传统疗法难以治愈的疾病提供新的解决方案。这些变革不仅将
提高药物研发的效率和质量，还将推动治疗方法的革新和产业结构的优化升级，为患者提供了更多治疗选择
，也为医药企业带来了更多的商业机会，创造了更多的市场空间。
2、国内医药监管政策持续鼓励支持创新药发展
近年来，国内医药监管政策通过鼓励研发创新、促进技术与产业融合，加快具有临床价值的药物上市进
程，推动生物医药行业以患者需求为核心的高质量发展。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支
持创新药发展实施方案》明确发展创新药既关乎医药产业发展，更事关全民健康福祉，要求构建涵盖价格管
理、医保支付、商业保险、投融资等多元政策工具的全链条支持体系，并同步优化审评审批流程和医疗机构
考核机制，形成政策合力，加速推进创新药产业高质量发展。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深
化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“打造具有全球竞争力的创新生态”
战略目标。2026年政府工作报告连续第3年对支持创新药发展作出了部署，报告中首次定义生物医药为“新
兴支柱产业”，明确提出“加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展”。
国家医保局、国家卫健委、国家药监局等部门持续协同，通过多层次政策支持创新药发展。国家医保局
优化药品集采政策，从单纯控费转向“质量+价格”平衡，进一步细化并推动“创新药目录”及丙类目录制
定与实施，强化引导商业保险覆盖高价创新药，构建"医保+商保"多层次、分层支付保障机制。2025年6月30
日，国家医保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦解决创新药产业发展问题，首
次设立“商业健康保险创新药目录”，支持创新药在研发、医保准入及临床应用等环节的“差异化”创新。
卫健委着力推动三医数据共享与业务联动，在强化创新药临床应用的同时，通过县域医疗基建促进创新药市
场下沉。国家药监局持续深化审评审批改革，2024年启动临床试验审评试点，2025年扩大试点并于2025年6
月16日发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，明确提出对符合条件的
创新药临床试验申请，审评审批时限从60日缩短至30日，并设立“30日通道”。国家医保局、国家卫健委、
国家药监局“三医联动”通过支付改革、资源优化与审评升级，辅以资本市场的支持，协同构建了“研发-
审批-支付-应用”全链条支持体系，既推动创新药从实验室向临床高效转化，又平衡控费与创新激励，为行
业的未来注入坚定不移的信心与源源不断的强劲动力。
3、监管对试验数据质量提出更高要求，药物研发外包渗透率逐步提升
国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和
研究者等主体的相关责任。2015年7月，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题
，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。2017年，国
家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）》中进一步明确要
求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资
料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月，国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法（
试行）》（以下简称《检查办法》），旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验
管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查，完善检查工作
制度，针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理，让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理，
有利于行业高质量健康发展。2025年9月，国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理
条例》，是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，标志着我国在该领域
的监管步入法治化新阶段，对规范行业发展、守护安全底线，推动技术进步、产业发展和维护人民生命健康
将发挥深远作用。2025年10月，为进一步推动药物临床试验高质量发展，国家药监局发布《药物临床试验质
量管理规范（修订稿征求意见稿）》，其中新增“数据治理”章节，明确申办者、研究者和临床试验机构等
主体对数据治理的职责与要求，确保临床数据的可靠性、准确性和完整性。
随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，制药企业对于研发、生产
、销售成本的控制和效率的提升需求强烈，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。临床试验是医药研发流程
中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过PM、CRC等专业团队提供
现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推
动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念
，SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要
求，申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务，确保临床试验的科学性，提高
临床试验数据质量的可信度，SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度预计将进一步提升。
4、AI技术在创新药物研发中应用与发展情况
随着AI技术的飞速发展和应用逐渐深入，特别是在图像识别、自然语言处理等领域的突破，为药物研发
中的难题提供了全新的解决方案。前沿AI技术在创新药物研发中的应用场景日趋广泛，覆盖了从靶点发现到
临床试验的全流程，Deepseek、阿里通义Qwen、盘古等国产大模型技术能力突破，显著提升了生物医药及临
床研究领域对人工智能技术的应用积极性，进一步推动了整个医药行业的发展。随着创新技术的不断涌现与
产业的深度融合，医药行业正迎来前所未有的发展机遇。
2024年6月，国家药监局综合司发布了《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》，有效
促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和
高质量发展，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主
线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统
；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。2025年4月，国家卫健委、
国家医保局、国家药监局等七个部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，旨在以
数智化改造为主攻方向，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工
业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。2025年11月，国家卫健委、国家发展改革委、工业和信息化部等
五个部门联合发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，深化人工智能在临床
诊疗、患者服务等8个方向24项重点应用，旨在提高基层医疗健康服务能力和效率，更好地满足人民群众日
益增长的健康服务需求。AI技术未来有望成为推动医药行业创新的核心驱动力。
目前我国SMO行业进入新的发展阶段，头部SMO企业在客户资源积累、专业人才规模、研究机构覆盖率等
方面持续拓展，技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速巩固，加之国内医药监管政策利好具备创新类
项目服务能力的SMO企业，部分中小型SMO企业已经开始逐渐出清，行业集中度不断提升并向头部SMO集中。
公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落
地和执行，实现“创新临床试验解决之道，助力新药更快惠及患者”的企业愿景，发展成为国内领先的大数
据驱动创新型临床研究服务商，助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执
行且具备较强的执行能力，构建了涵盖国际和国内知名药企的广泛客户群，具有为知名药企创新药的临床研
发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇，深化临床试验服务领域的技术创新，以数智化升级提升服务
效能，依托丰富的高质量创新药项目服务经验，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力
，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，进一步巩固行业地位、
提升市场占有率。
三、核心竞争力分析
1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可
公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为艾伯维、阿斯利康、百利
药业、百时美施贵宝、拜耳、富启睿、豪森、葛兰素史克、恒瑞、辉瑞、精鼎、康方、礼来、罗氏、默沙东
、诺和诺德、强生、正大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商，并累计推动230余个产品在国
内外上市。报告期内，公司助力客户上市的特色产品包括：全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药、全球
首款获批上市的EGFR/c-MET双抗、全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物
、中国首个获批上市的血友病AAV基因治疗药物、中国首个且目前唯一获批用于治疗成人肥胖患者的中度至
重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药、中国首个治疗活动性克罗恩病的白介素23抑制剂、中国首个且
目前唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药、中国首个且目前唯一获批的靶向PSMA的
放射配体疗法药物、中国首个获批的EGFR靶向抗体偶联药物、中国首个获批治疗成人血液透析患者CKD-aP的
高选择性外周κ阿片受体激动剂等。
截至报告期末，公司已累计承接超过4,400个国际和国内临床试验项目，参与了较多的国内外热门项目
，服务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性
疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等诸多领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病
、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、风湿免疫等多个细分疾病领域具备了较强的竞争优势。在肿瘤领域
，截至2025年末公司已累计推动101个肿瘤新药和18个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公
司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。
2、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行
临床试验项目的周期较长，涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立
了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效
地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。
我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对药物临床试验进行规范，对
包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各
方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更
加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。自国家药监局发布《药物临床试验机构
监督检查办法（试行）》以来，对临床试验质量管控标准显著提高，行业准入壁垒随之增强，有效促进行业
向更高质量、更集中化的方向发展。截至2025年末，普蕊斯累计共接受国家药监局(NMPA)核查329次、FDA视
察15次及EMA视察5次，均无重大发现。
临床试验性命攸关，质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重内部SOP的制定、积累
和更新，截至目前已建立了一套科学详实的涵盖330余份的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展业务中的
各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方
的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对
所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。公司始终
严格按照相关管理制度和内外部法律法规及SOP流程体系开展业务，从而持续保证业务开展的合规性与高质
量，保障受试者权益。
此外，公司高级管理人员基于10余年临床试验管理经验，参与起草了中国医院协会牵头编制的《临床研
究协调员实践和管理专家共识》、由上海市生物医药产业促进中心和上海市药理学会联合发起的《临床试验
协调员管理及能力评估规范（上海）》、浙江省医药行业协会关于《临床研究协调员（CRC）从业能力要求
》《临床研究协调员（CRC）培训要求》、广东省药学会《药物临床试验CRC管理广东共识（2024年版）》、
山东省药师协会《山东省临床研究协调员（CRC）从业规范》团体标准、首都医科大学附属北京潞河医院牵
头编制的《去中心化临床试验（DCT）中临床研究协调员（CRC）工作实践》等，促进CRC规范化建设以及临
床研究的健康发展。
3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求
截至报告期末，公司拥有员工4,372人，累计服务960余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过
1,300家，服务范围覆盖全国200余个城市，能够满足客户绝大多数项目需求。对于可覆盖的临床试验机构，
公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展
临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医
院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资
质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的
覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。
公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未
来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断
加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。
4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性
人才是企业发展的核心驱动力。公司始终坚持“以人为本”的理念，将人才培养与员工成长作为企业发
展的重要基石。公司通过阶梯式培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养
锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业
务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。在培训形式上，公司注重多样性与灵活性，依托“普蕊斯成长
中心”数字化平台，采用短视频等生动直观的教学形式，累计提供数百小时的系统化培训课程，为员工打造
高效便捷的学习通道。同时，公司推行一对一带教制度，通过个性化指导与严格的考核机制确保培训质量。
上述举措有效地推动了公司的人才梯队建设，为公司的长远发展奠定了坚实基础。此外，公司不断加强与外
部院校的深度合作，积极推动产教融合，致力于为行业培养更多具备实战能力的高素质临床研究专业人才，
助力满足行业对优质专业人才日益增长的需求。
5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能
公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用，将其作为公司重要的发展战略。通过自主开发等多种
形式，公司搭建了高效协同的临床试验执行管理平台，积极探索人工智能和新技术在临床试验执行上的运用
和创新，将先进的质量管理体系融入平台，实现数据可视化和智能化管理，提高临床试验项目执行效率，助
力公司为更多客户提供高质量的临床试验外包服务。在与申办方、临床试验机构和研究者的沟通协调及项目
实施管理过程中，公司能够迅速响应并及时反馈，确保临床研究的高效推进，加快临床研究进程，缩短研究
周期。
公司的信息化管理体系科学规范，通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，促进公司健康、有序
、可持续发展。依托在SMO行业多年的项目积累，公司通过数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究
中心选择、受试者入组方案等，具体而言，以临床试验执行策略建模服务为例，公司自主研发的大数据建模
系统能够充分利用既往项目的执行数据，快速构建中心选点、项目启动、患者入组、风险管理、质量管理等
多维度模型，帮助客户实现资源的合理分配，更快更高效地推进临床试验的落地和执行。
在知识产权方面，公司荣获国家知识产权局授予的两项发明专利：“一种不良事件等级判定方法、电子
设备和存储介质”和“
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