经营分析☆ ◇301281 科源制药 更新日期：2026-04-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 3.98亿 100.00 2.13亿 100.00 53.44
─────────────────────────────────────────────────
化学药品制剂(产品) 1.69亿 42.45 1.30亿 61.30 77.16
化学原料药(产品) 1.64亿 41.31 5355.35万 25.17 32.56
中间体(产品) 6163.15万 15.48 2815.86万 13.23 45.69
其他业务收入(产品) 304.26万 0.76 65.24万 0.31 21.44
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.94亿 48.79 8895.28万 41.80 45.78
华北(地区) 8264.76万 20.75 6050.67万 28.43 73.21
境外(地区) 4370.77万 10.98 1652.83万 7.77 37.82
西南(地区) 3422.37万 8.59 --- --- ---
华中(地区) 1791.60万 4.50 --- --- ---
东北(地区) 1190.13万 2.99 --- --- ---
华南(地区) 1014.53万 2.55 --- --- ---
西北(地区) 338.20万 0.85 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 1.51亿 37.99 5300.49万 24.91 35.04
配送商模式(销售模式) 1.33亿 33.47 1.12亿 52.46 83.76
传统经销模式(销售模式) 6138.95万 15.42 3279.36万 15.41 53.42
贸易商模式(销售模式) 5227.68万 13.13 1536.90万 7.22 29.40
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.28亿 100.00 1.25亿 100.00 54.70
─────────────────────────────────────────────────
化学药品制剂(产品) 1.02亿 44.77 8152.53万 65.41 79.91
化学原料药(产品) 9435.66万 41.41 3163.38万 25.38 33.53
中间体(产品) 2841.12万 12.47 1130.05万 9.07 39.77
其他业务(产品) 307.85万 1.35 17.56万 0.14 5.70
─────────────────────────────────────────────────
境内销售(地区) 2.15亿 94.18 1.21亿 96.89 56.27
境外销售(地区) 1325.09万 5.82 387.68万 3.11 29.26
─────────────────────────────────────────────────
配送商模式(销售模式) 8237.82万 36.15 6912.89万 55.46 83.92
直销模式(销售模式) 7546.07万 33.12 2522.21万 20.24 33.42
贸易商模式(销售模式) 3542.36万 15.55 936.25万 7.51 26.43
传统经销模式(销售模式) 3460.36万 15.19 2092.17万 16.79 60.46
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 4.64亿 100.00 2.05亿 100.00 44.27
─────────────────────────────────────────────────
化学原料药(产品) 2.28亿 49.23 4501.01万 21.93 19.72
化学药品制剂(产品) 1.66亿 35.80 1.29亿 62.90 77.78
中间体(产品) 6315.57万 13.62 3073.01万 14.97 48.66
其他(产品) 626.15万 1.35 42.91万 0.21 6.85
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.87亿 40.34 5556.25万 27.07 29.70
华北(地区) 1.28亿 27.56 8892.02万 43.32 69.58
境外(地区) 6626.58万 14.29 2351.12万 11.45 35.48
西南(地区) 3537.45万 7.63 --- --- ---
华中(地区) 2348.63万 5.06 --- --- ---
华南(地区) 1126.90万 2.43 --- --- ---
东北(地区) 774.09万 1.67 --- --- ---
西北(地区) 472.82万 1.02 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 2.02亿 43.62 4597.76万 22.40 22.73
配送商模式(销售模式) 1.37亿 29.60 1.17亿 57.11 85.43
贸易商模式(销售模式) 7168.60万 15.46 2137.47万 10.41 29.82
传统经销模式(销售模式) 5251.36万 11.32 2068.40万 10.08 39.39
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.37亿 100.00 9693.16万 100.00 40.87
─────────────────────────────────────────────────
化学原料药(产品) 1.37亿 57.82 3177.37万 32.78 23.17
化学药品制剂(产品) 7552.38万 31.85 5326.68万 54.95 70.53
中间体(产品) 2385.96万 10.06 1168.63万 12.06 48.98
其他业务(产品) 64.70万 0.27 20.48万 0.21 31.65
─────────────────────────────────────────────────
境内销售(地区) 2.09亿 88.17 8915.77万 91.98 42.64
境外销售(地区) 2804.32万 11.83 777.38万 8.02 27.72
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 1.08亿 45.46 2895.40万 29.87 26.86
配送商模式(销售模式) 6291.09万 26.53 4870.78万 50.25 77.42
贸易商模式(销售模式) 3379.07万 14.25 849.66万 8.77 25.14
传统经销模式(销售模式) 3263.61万 13.76 1077.31万 11.11 33.01
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.11亿元，占营业收入的27.93%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 2843.23│ 7.14│
│客户二 │ 2435.84│ 6.12│
│客户三 │ 2316.64│ 5.82│
│客户四 │ 2060.61│ 5.17│
│客户五 │ 1464.94│ 3.68│
│合计 │ 11121.26│ 27.93│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.31亿元，占总采购额的23.69%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 814.16│ 6.20│
│供应商二 │ 693.81│ 5.28│
│供应商三 │ 630.97│ 4.80│
│供应商四 │ 614.26│ 4.68│
│供应商五 │ 358.41│ 2.73│
│合计 │ 3111.60│ 23.69│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务
公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，公司自设立以来始终专注于化学原料药的
研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展部分化学药品制剂业务，致力于成为国内领先、具有国际竞争力
的化学药品生产企业。
公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。目前公司拥有32个原料药备案登记
号及46个化学药品制剂批准文号，原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异
山梨酯等，均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KF
DA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单
硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等产品，其中34个药品被列入国家医保目录，18个药品被列入国
家基本药物目录。同时，公司兼营部分中间体业务，主要销往国际客户。
公司主要原材料包括酰亚胺、双氰胺、硼氢化钾等化工产品，主要供应商包括安徽金鼎医药股份有限公
司、宁波科仁贸易有限公司等上游化工产品生产商及贸易商；公司产品以自主生产为主，以委外生产为辅；
公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直
销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商，主要客户包括下游制剂
厂商、贸易商等。
2、主要产品
（1）化学原料药
（2）化学药品制剂
公司化学药品制剂主要包括单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸氟西汀分散片等多种产品
，主要覆盖心血管类、精神类等领域。
（3）中间体
公司中间体为根据客户需求定制的化工中间体产品，主要为OR10127以及OR10154，经由客户进一步生产
加工后，主要应用于化妆品等领域。
3、经营模式
1）采购模式
公司拥有完整的生产采购体系，制定了《采购管理制度及操作流程》《采购比价管理》《招标管理制度
》和《供应商评价管理》等规章制度，用于规范采购行为，保证产品质量和供应及时性，降低采购成本和采
购风险。
公司对供应商采取名单准入式管理，综合考虑采购物料类型、供应商信誉、货源供应稳定性、产品品质
等因素将合格供应商进入《合格供应商目录》。同时，为减少对单一供应商依赖，提高公司议价能力，公司
主要原材料、包材供应商一般不低于三家。公司采购部根据销售部门制定的月度销售计划、生产部门制定的
月度生产计划，结合原辅料仓库库存情况及公司安全库存量，制定相应的采购计划，从而确定最佳采购量。
由采购专员进行比价，综合考虑品质、价格、交货日期等因素后确定供应商，并经内部审批程序后签署采购
合同。
2）生产模式
公司产品大部分自主生产，小部分委外生产。公司销售部门在每个月下旬向生产部门提供下月销售计划
，由生产部门根据产能、库存及原材料供应等情况制定下月生产计划；如因临时新增订单导致原销售计划调
整，公司生产部门会制定增量生产计划，以满足产品销售需求。生产部门根据国家GMP要求，严格按照批准
的产品生产工艺流程及GMP生产岗位标准操作要求组织生产。在生产过程中，每批产品由质量管理中心进行
质量控制和管理，确保生产过程和产品质量符合国家标准及客户要求。
3）销售模式
公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销
、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商。
（1）化学原料药
①直销模式
公司营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部，分别负责国内、国外市场化学原料药的销售工作。
营销人员通过公开渠道获取生产过程中须使用公司产品的制剂生产厂家名单后，有针对性地与目标客户
进行接触。
公司还通过参加国内外化学原料药展会、网上推广等方式增加与客户的交流、加强公司品牌宣传，维持
已有客户的同时，不断拓展新客户。公司根据销售合同在约定期限内交付指定的货物，客户向公司支付货款
。
直销为主的销售模式节省了中间环节，提高了销售的效率和产品利润率；同时，有利于公司及时了解客
户需求变化、产品市场变动趋势和价格走势。
②贸易商模式
考虑到下游制剂企业较为分散，公司无法全面覆盖小型制剂厂商以及距离较远的销售区域，部分专业贸
易商会搜集下游客户的需求并向公司采购原料药，其中部分贸易商会转销至境外。此外，部分境外制剂厂商
由于集中采购或国际贸易结算等因素，会指定贸易商与公司进行业务往来，因此公司客户存在部分境内外贸
易商。贸易商模式丰富了公司的营销层次，有利于公司节约成本，提升公司知名度，同时海外贸易商更熟悉
出口地的政策及市场情况，有助于公司产品在海外的市场拓展。
（2）化学药品制剂
根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司化学药品制剂产品销售模式主要分为配送商模式、
传统经销模式及直销模式。
配送商模式下，公司将产品销售给配送商，由配送商向终端医疗机构进行配送销售，而渠道开发、市场
推广等职能主要通过专业的市场推广服务商与公司共同完成。传统经销模式下，公司产品的销售、推广均由
经销商负责完成。公司结合经销商的渠道资源、资信情况、响应速度等多方因素，遴选优质的经销商并签署
购销协议，双方按照协议约定发货并进行结算。直销模式主要为公司直接参与药品推广和终端对接的销售模
式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内药品连锁企业等终端客户
。
4、一致性评价情况
公司单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片及吡拉西坦片在报告期前已通过一
致性评价；注射用硫酸艾沙康唑、盐酸二甲双胍缓释片、羟苯磺酸钙胶囊已注册为4类仿制药。
5、报告期内业绩驱动因素
报告期内，公司秉持“长期主义、产品主义、利他主义”的价值观，聚焦慢病领域，拓展其他细分市场
，多元化布局，推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化，不断增加研发实力、扩大企业核心竞争力。深入贯
彻落实“四降四提升”的工作方针，开源节流，严格控制成本，提升精益管理水平。报告期内，公司经营情
况总体稳定，2025年实现营业收入39822.78万元，较上年同期减少14.12%，实现归属于上市公司股东的净利
润1655.30万元，较上年同期减少72.62%。
具体分析如下：
（1）业务经营情况
①公司财务状况
报告期末，公司资产总额为168766.50万元，较期初155247.43万元增加13519.08万元，增幅8.71%。主
要原因是报告期理财产品到期收回使货币资金增加18094.87万元，增加101.58%；报告期理财产品到期收回
使交易性金融资产减少25443.28万元，降幅100.00%；报告期末受信用期限影响使应收账款增加4248.61万元
，增幅79.26%；报告期末低信用风险的应收票据减少使应收款项融资减少2274.76万元，降幅64.87%；报告
期预付采购款增加使预付款项增加837.67万元，增幅296.80%；报告期技术转让款减少使其他应收款减少147
9.42万元，降幅54.56%；报告期末库存商品增加等因素使存货增加1850.22万元，增幅14.35%；报告期工程
项目投资增加使在建工程增加20701.29万元，增幅113.03%；报告期预付长期资产购置款减少使其他非流动
资产减少3720.50万元，降幅46.52%。负债总额为33148.33万元，较期初19287.07万元增加13861.25万元，
增幅71.87%，主要原因是报告期末应付供应商款项增加使应付账款增加5395.72万元，增幅127.72%；报告期
项目借款增加使长期借款增加6668.27万元，增幅146.04%；报告期末未决诉讼预计损失增加使预计负债增加
1606.41万元，增幅4211.67%。归属于母公司所有者权益为135555.03万元，较期初135879.56万元减少324.5
4万元，降幅0.24%,主要原因是报告期公司实现归属于上市公司股东的净利润1655.30万元，分配股利2165.8
0万元，使未分配利润减少654.14万元，降幅2.26%。
②公司经营成果
报告期内，实现归属于上市公司股东的净利润1655.30万元，较上年同期减少72.62%。主要原因是公司
加大了化学药品制剂业务市场开发力度收入增加使公司毛利较同期增加752.12万元，增幅3.66%；报告期管
理人员增加和支付重组相关的中介机构费用使管理费用增加1188.67万元，增幅29.91%；报告期加大制剂市
场的开发力度使销售费用增加346.00万元，增幅4.48%；报告期持续加大新产品研发投入使研发费用增加652
.97万元，增幅18.23%；报告期短期理财收益减少使财务费用增加151.53万元，增幅59.04%；报告期收到的
与日常经营活动有关的政府补助减少使其他收益减少432.87万元，降幅27.85%；报告期股权投资及短期理财
取得的收益减少使投资收益减少621.73万元，降幅51.20%；报告期对可能发生减值损失的资产计提资产减值
准备使资产减值损失增加1003.58万元，增幅130.65%；报告期未决诉讼预计损失等增加使营业外支出增加14
16.51万元，增幅539.34%。
（2）加强精益管理，开展“四降四提升”工作
公司深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，即降库存、降应收、降成本、降负债，提升产能发挥率
、提升营业利润率、提升研发竞争力、提升营销创新力，充分发挥产能，严格控制成本，提升精益管理水平
。一方面加强库存管理，合理管控库存材料采购计划，准确、及时掌握材料种类及超期库存情况；另一方面
细化成本控制单元，从生产、管理、劳务等各个方面入手，制定出切实可行的降本措施，确保落实到位。
二、报告期内公司所处行业情况
1、公司所属行业
公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行
业分类》（GB/T4754-2017）及中国上市公司协会颁布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》
，公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。
2、行业发展概况
（1）全球医药市场保持稳定增长
随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度加深、民众收入与健康意识的不断提高
，全球药品需求持续上升，推动医药市场持续快速增长。根据公开资料，2024年全球医药市场规模约1.87万
亿美元.预计2025年至2031年，全球化学药物和生物药物市场将从约1.65万亿美元增长至2.24万亿美元，年
复合增长率约5.2%。化学制药作为全球医药市场中最重要的组成部分，在全球医药市场中占据主导地位，预
计全球化学制药市场将从2024年的约7124亿美元增长至2031年的约10107亿美元，年复合增长率约5.12%。
（2）我国医药行业处于高速增长期
随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续
提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据弗若斯特沙利文数据，中国医药市场规模预计到2025年将达到
约2.3万亿元。中商产业研究院数据显示，2024年我国生物医药市场规模约为21359亿元，预计2025年将增至
22427亿元。在中国生物医药市场中，化学药占据主导地位，市场占比约为47%，主要得益于仿制药的规模效
应和带量采购政策的推动。预计未来五年，中国医药市场将继续保持稳健增长态势。
（3）全球原料药市场持续扩张
原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不
断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据市场研究数据，2025年全球活性药物成分（API）市场估
值约为2400亿美元，预计到2026年将达到2537亿美元，到2035年将达到4186亿美元，复合年增长率约为5.72
%。另有研究显示，2025年全球原料药市场规模估计为2705亿美元，预计到2033年将达到4190亿美元，复合
年增长率约为5.55%。慢性病患病率上升、全球人口迅速老龄化以及对仿制药需求的不断增加，持续推动原
料药市场增长。随着全球原料药市场逐步向亚太地区转移，传染性疾病、心血管疾病和其他慢性病的普及将
继续驱动全球原料药市场增长。
（4）我国原料药市场持续扩张
作为全球主要的原料药供应国，我国原料药产能约占全球70%。2025年，中国医药原料药制造业总收入
预计将达到1299亿美元，同比增长6.2%。2025年前三季度，我国规模以上工业企业原料药产量272万吨，同
比基本持平；全国化学药品原药累计产量约350.4万吨。根据中国海关数据，2025年我国原料药和中间体出
口额428.7亿美元，2016—2025年出口额从237.5亿美元增长至428.7亿美元，年复合增长率6.8%。
目前，我国原料药品种主要以大宗原料药为主，产能充足且较为集中。随着专利到期药物数量的持续增
长，特色原料药产能亦将逐步释放。近年来，在环保政策趋严和供给侧改革持续深化的背景下，行业淘汰落
后产能，供需关系从供过于求转向平衡，整体质量得到提升。未来，随着优质产能持续增长，我国原料药行
业将向高质量发展转型，行业集中度预计将进一步提升。
3、公司所处行业地位
公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括单硝酸异山梨
酯、格列齐特、盐酸二甲双胍等，所有产品均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国F
DA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力，凭借多年的生产经
营积累，公司已形成显著的规模经济优势。
经过二十多年的发展，公司核心产品单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍等产品均拥有先进的技
术路线和成熟的生产工艺。技术研发是公司业务发展的核心驱动力，公司将重视技术开发和创新工作，加大
研发投入力度，确保公司技术研发实力持续提升，公司研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规
划，经过多年的发展和技术积累，目前公司已形成完善的技术创新体系、核心技术积累和稳定的核心研发团
队，构筑了坚实的竞争壁垒。作为单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍原料药的重要供应商之一，公
司与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购政策下，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于
新增公司作为供应商的流程中，进一步巩固了公司在原料药细分领域内具有一定的领先优势。
公司在格列齐特行业内具有领先地位，格列齐特原料药具有通用性，虽然由于国内外市场竞争因素影响
，公司格列齐特客户结构发生一定变化，但在格列齐特终端市场需求相对稳定的情况下，公司作为格列齐特
细分行业的领先企业，公司将持续发挥质量、技术和成本优势，积极拓展不同类型的下游客户，确保公司的
市场竞争优势。
4、行业主要政策的影响
（1）产业绿色发展政策
2019年12月，工信部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推
动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意
见，要求到2025年，国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色
原料药市场份额显著提升，加之近年来我国对环保生产的要求愈发严格，预计未来行业集中度将进一步提升
，不符合绿色发展政策要求的企业将逐步被淘汰。未来，随着“原料药+制剂”一体化发展模式的鼓励政策
以及绿色生产工艺的技术指导原则深入推进，具备研发优势和质量管理能力的企业有望通过工艺创新和成本
管控进一步扩大市场份额。
（2）化学原料药关联审评审批制度
化学原料药的关联审评审批制度在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中明确，其规定：国
务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料
和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和
化学药品制剂企业能够事前进行双向选择,合作关系更加紧密牢固，对于制剂企业而言，更换原料药供应商
的成本和难度明显增加，与上游原料药供应商实现深度绑定。
（3）带量采购政策
2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，
明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。目前，国家药品集中带量采购已推进至第十一批。2025
年7月，国家组织药品联合采购办公室正式启动第十一批药品集采，以2025年3月31日为时间截点，沿用第十
批集采“参比制剂和通过一致性评价”的仿制药企业数达到7家作为集采门槛，最终有55个品种纳入报量范
围。第十一批集采遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，不再锚定“最低价”，提高了投标资
质门槛，强化了质量监管。对于原料药而言，一方面，是否具备充足、稳定且优质的原料供给能力，将成为
制剂生产企业考量供应商的关键因素。在监管和环保要求趋严的政策形势下，原料药的产能扩张壁垒相较于
制剂更高，对于具备品质和产能优势的原料药企业而言，将更容易获得较高的市场份额；另一方面，药品进
入集中采购目录后，大部分制剂产品价格将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，成本控制的内在驱动力
增强，故制剂价格下降可能传导至上游原材料，迫使原料药价格同步下降，具有规模效应的大型原料药企业
将更加具备竞争优势。对于制剂产品而言，若进入“带量采购”药品目录，可能导致产品售价下跌、毛利率
下降，中标的情况下，对销量具有较大的提升作用，若未中标，可能导致短期内销量下滑。
（4）一致性评价政策
2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对药物质量提出了较高要
求，使得制剂厂商的优质原料药需求更加强烈，行业订单持续向具有高质量标准和稳定产能的原料药企业集
中。
根据《药品注册管理办法》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》等相关法规的规定，已
上市药品变更所用原料药供应商的，若变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理，需
报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理
，需报国家药监部门审批。
2020年5月12日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公
告》（2020年第62号）。公告要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则
审批的品种均需开展一致性评价。
2023年9月25日，药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，
要求已具备参比制剂但未通过一致性评价的仿制药中，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其
他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。当前，集采品种遴选仍以“参比制剂和通过一致性评价”作为
核心门槛，推动行业向高质量方向持续发展。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生
物制品业务”的披露要求。
三、核心竞争力分析
（一）管理团队优势
公司拥有一支多学科背景、综合互补的高素质、专家型管理团队，核心管理层均拥有多年化学原料药行
业的研发、生产及销售经验。管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的
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