经营分析☆ ◇301363 美好医疗 更新日期：2026-08-26◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗产品组件(产品) 6.59亿 81.01 2.83亿 85.10 42.95
健康及食用安全产品组件(产品) 1.13亿 13.96 2976.84万 8.95 26.23
智能装备与技术服务(产品) 3637.22万 4.47 1686.30万 5.07 46.36
其他类(产品) 454.04万 0.56 291.28万 0.88 64.15
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6.44亿 79.21 2.94亿 88.33 45.60
境内(地区) 1.69亿 20.79 3878.87万 11.67 22.94
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.87亿 96.76 3.23亿 97.09 41.02
经销(销售模式) 2637.72万 3.24 968.37万 2.91 36.71
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗(行业) 12.92亿 79.49 5.70亿 87.44 44.10
非医疗(行业) 3.33亿 20.51 8184.46万 12.56 24.55
─────────────────────────────────────────────────
呼吸管理与监护类(产品) 10.00亿 61.51 4.38亿 67.18 43.79
家用及消费电子类(产品) 2.34亿 14.40 6626.37万 10.17 28.31
其他医疗器械类(产品) 1.69亿 10.39 5262.41万 8.07 31.16
五官及神经类(产品) 1.23亿 7.59 7940.48万 12.18 64.37
智能装备与技术服务(产品) 9009.46万 5.54 1177.94万 1.81 13.07
其他类(产品) 920.73万 0.57 380.14万 0.58 41.29
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 13.69亿 84.20 6.03亿 92.49 44.04
境内(地区) 2.57亿 15.80 4891.77万 7.51 19.05
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 16.00亿 98.43 6.43亿 98.62 40.17
经销(销售模式) 2545.24万 1.57 901.55万 1.38 35.42
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
家用呼吸机组件(产品) 4.36亿 59.48 1.79亿 65.05 41.03
家用及消费电子组件(产品) 1.07亿 14.61 3086.01万 11.22 28.82
其他医疗产品组件(产品) 7571.80万 10.33 2268.35万 8.25 29.96
人工植入耳蜗组件(产品) 5977.01万 8.16 3901.20万 14.19 65.27
精密模具及自动化设备(产品) 4127.34万 5.63 -157.80万 -0.57 -3.82
其他类(产品) 800.04万 1.09 284.17万 1.03 35.52
自主产品(产品) 509.56万 0.70 226.18万 0.82 44.39
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6.37亿 86.93 2.58亿 93.81 40.49
境内(地区) 9581.35万 13.07 1702.40万 6.19 17.77
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.24亿 98.77 2.72亿 99.01 37.61
经销(销售模式) 903.61万 1.23 272.06万 0.99 30.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗(行业) 13.43亿 84.23 6.10亿 90.92 45.42
非医疗(行业) 2.51亿 15.77 6091.02万 9.08 24.23
─────────────────────────────────────────────────
家用呼吸机组件(产品) 10.89亿 68.28 4.88亿 72.78 44.85
家用及消费电子组件(产品) 1.67亿 10.45 4560.81万 6.80 27.37
人工植入耳蜗组件(产品) 1.35亿 8.46 8714.57万 12.99 64.63
其他医疗产品组件(产品) 1.03亿 6.49 2776.56万 4.14 26.85
精密模具及自动化设备(产品) 6505.07万 4.08 610.76万 0.91 9.39
其他类(产品) 1968.33万 1.23 919.45万 1.37 46.71
自主产品(产品) 1605.95万 1.01 678.21万 1.01 42.23
─────────────────────────────────────────────────
境外销售(地区) 13.81亿 86.64 6.35亿 94.65 45.97
境内销售(地区) 2.13亿 13.36 3590.80万 5.35 16.86
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 15.64亿 98.10 6.59亿 98.26 42.14
经销(销售模式) 3022.32万 1.90 1167.35万 1.74 38.62
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售12.90亿元，占营业收入的79.38%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 98717.37│ 60.73│
│客户2 │ 11047.51│ 6.80│
│客户3 │ 9109.58│ 5.60│
│客户4 │ 5489.30│ 3.38│
│客户5 │ 4674.20│ 2.88│
│合计 │ 129037.97│ 79.38│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.58亿元，占总采购额的37.52%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 8472.77│ 12.33│
│供应商2 │ 4940.80│ 7.19│
│供应商3 │ 4279.74│ 6.23│
│供应商4 │ 4059.57│ 5.91│
│供应商5 │ 4028.30│ 5.86│
│合计 │ 25781.16│ 37.52│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品研发
到批量交付的全流程一站式服务，致力于成为全球卓越的医疗科技服务商。
多年来，公司坚持“夯实基石，多元突破”的业务拓展思路、“创新驱动，技术引领”的核心发展战略
、以及“全球布局，内外循环”的国际产业布局，并持续推动“品质优先、人才发展、智能驱动”等支撑体
系的革新。经过十多年的发展，公司已初步成为赛道多元化、客户多样化、初具全球产业布局的亚洲领先医
疗科技服务商。公司将持续提升为全球头部医疗科技企业服务的能力，成为全球卓越的医疗科技CDMO服务商
。
公司紧密追踪医疗器械行业创新与发展趋势，坚持以市场为导向、客户为中心的核心理念，公司不仅持
续深化与基石客户的战略合作，同时积极拓展新赛道与新客户，现已逐步发展成为覆盖呼吸管理与监护、五
官与神经、给药、心血管、检测与诊断、外科与骨科、手术机器人等多个医疗器械细分领域，初步成为“赛
道多元、客户多样”的医疗器械CDMO领先企业。公司已与全球数十家医疗器械百强企业和创新型高科技医疗
企业在产品设计、工艺技术开发、精密制造等方面开展了全方位的深度合作。
1、医疗业务
（1）呼吸管理与监护领域
全球家用呼吸机市场的龙头企业是公司的核心战略客户，公司在产品研发设计和量产转化等方面与客户
形成了全面深入的长期战略合作伙伴关系。
公司多年来深化研发和持续投入，与客户研发团队保持密切的互动和沟通交流，在呼吸管理的新产品、
新技术、新工艺等方面不断取得创新突破，依托技术中台的新技术积累，公司成功拓展了国内呼吸领先企业
在呼吸管路产品的业务领域。此外，依托在呼吸领域积累的成熟生产技术经验与质量体系，公司成功将业务
延伸至监护领域，报告期内深化与国内监护领先企业的合作，进一步夯实了公司在全球呼吸管理与监护领域
CDMO市场的重要地位和核心竞争优势。
（2）五官与神经领域
全球人工耳蜗市场的龙头企业是公司的核心战略客户，公司多年来深化研发投入并与客户研发团队保持
紧密联系，通过新技术、新工艺在客户产品上的有效应用，进一步夯实公司在全球人工耳蜗CDMO市场的头部
地位和核心竞争优势。
神经领域是医疗器械未来发展方向之一，公司关注并布局神经调控、脑机接口、神经外科等高值耗材领
域。依托在人工植入耳蜗领域十五年的技术生产经验、积累的植入体精密加工生产技术与品质管控能力，报
告期内公司继续深化与脑机接口头部客户的战略合作，在精密注塑、微组装、封装检测、钛合金加工等核心
能力方面不断取得新的突破。受益于国家“十五五”专项政策红利，脑机接口赛道将进一步高速发展，公司
实施“技术延伸+市场拓展”双轮驱动战略，助力脑机赛道客户实现从实验室到量产的商业化转化，推动行
业快速发展。此外，公司通过积累的钛合金及PEEK植入级材料加工等核心技术能力，持续开展与头部客户颅
骨修补片的业务合作，业务成功拓展至神经外科领域。
眼科赛道市场容量大、前景广阔，与公司精密制造能力高度契合。报告期内，公司在眼科白内障手术耗
材、青光眼植入物领域与国内外头部客户持续开展业务合作，通过将现有能力延伸至眼科领域产品，进一步
夯实五官与神经领域的业务基础。
（3）其他领域
公司着眼长远战略布局，除基于基石客户向呼吸管理与监护、五官与神经两大领域拓展外，公司在给药
、心血管、检测与诊断、外科与骨科、手术机器人等多个市场容量大、增长势头好、技术门槛高、未来潜力
大的细分领域加大投入并实现业务突破。
给药领域，公司在注射笔、肠内营养耗材、给药训练装置等产品技术及CDMO业务方面不断取得突破。注
射笔作为精准给药的重要创新装置，市场潜力正持续释放。报告期内，公司为国际核心客户定制的可调式胰
岛素注射笔处于批量交付阶段、储能笔处于批量交付前的验证阶段，同时公司正积极开拓新的战略药企客户
。肠内营养耗材业务领域，公司与国际领先企业深化合作，报告期内业务规模持续扩大。给药训练装置领域
，公司在胰岛素训练笔等新产品与国际头部药企开展合作，部分产品已进入批量交付阶段。公司进一步强化
精密注塑、精密液态硅胶、全自动化生产及药包材管理体系建设，致力于成为给药领域的核心合作伙伴。
公司将心血管领域确立为长期业务拓展的核心赛道之一。公司在夯实原有国内外心血管头部客户产品的
业务基础上，深化专用技术平台的关键能力布局，公司持续聚焦心血管赛道相关的精密挤出、微组装及传感
器封装制造等关键工艺的开发。报告期内，公司进一步加深与头部客户的合作，在节律管理、电生理消融导
管等项目持续推进业务突破。
检测与诊断领域，报告期内客户CGM产品进一步批量交付，产能规模进一步释放。此外，公司在外科与
骨科、手术机器人等细分领域也与全球部分头部企业或创新型高科技医疗企业展开相关合作。
（4）全球医疗器械头部企业MAH业务
公司是医疗器械注册人制度（MAH）受托生产企业和合约制造商。公司依托多年来在国际高端医疗器械
市场提供端到端全流程服务的能力积淀竞争优势，已经与多家国内外医疗器械头部企业开展中国本地化MAH
的业务合作，例如强生的外科辅助止血装置的本土化项目、迈瑞医疗的结扎夹MAH项目以及华大智造的跨省M
AH委托项目等。MAH模式的成熟运作将助力公司在中国生产基地承接国际头部医疗器械客户的供应链本土化
业务、承接国内头部医疗器械客户的跨省委托生产业务，有效利用“双循环”带来的历史性发展机遇。
2、非医疗业务
在聚焦医疗器械CDMO核心业务的同时，得益于公司先进的精密制造技术水平和医疗级品质管控体系，公
司获得跨行业非医疗细分市场头部客户的青睐和认可。公司的非医疗业务涵盖个人护理、咖啡、运动、母婴
、美容、保健、消费电子等细分市场的各类产品，这些业务源自公司在医疗产品研发技术、品控体系和医疗
制造等方面优势积累的自然延展，致力于满足这些细分市场头部品牌对产品品质的高要求。
展望未来，公司致力于成为全球范围内具备核心竞争力的卓越的医疗科技服务商，以医疗科技创新为核
心，打造以市场和客户为中心的全球化组织，在多个医疗器械核心赛道，为全球医疗器械细分市场龙头企业
客户和科技创新型企业提供从产品设计开发到高端制造的具有核心竞争力的一站式服务，为客户创造价值，
助力医疗器械产业实现跨越性发展。
（二）公司的主要经营模式
1、盈利模式
公司主要通过销售医疗器械精密组件、医疗器械产品、精密模具和自动化生产系统等取得销售收入。报
告期内，公司的盈利主要来自于销售收入与成本费用之间的差额。
2、采购模式
公司制定了完善的采购管理制度，建立了《供应商评估和管理控制程序》《采购控制程序》《物料承认
流程》等管理流程，按照流程进行供应商开发、合格供应商的选定、物料承认和采购。
依据市场、客户以及研发部门的销售预测和物料需求，物料控制及生产计划部门（PMC部）制定物料需
求计划和生产计划，采购部门通过SAPERP系统编制采购订单，向供应商发出采购指令。
供应商物料送达公司后，品质部门根据公司制定的物料《来料检查指导书》对物料进行检验。检验合格
后，交由仓库入库。
3、生产模式
公司的生产模式主要分为两种：①基于客户订单和销售预测的“以销定产”生产模式；②基于市场销售
规划进行备货式生产。
公司医疗器械组件、产品、精密模具和自动化主要为定制化产品，主要采取“以销定产”的模式制定生
产计划，公司根据订单下达生产任务，实行按单生产、按需生产的模式。
公司自主产品主要采取基于市场销售规划进行的备货式生产模式。销售部门制定销售计划，生产供应链
部门根据销售计划制定生产计划。
目前，公司生产基地主要集中在惠州大亚湾、深圳龙岗和马来西亚槟城，均已构建了符合自身生产经营
特点的质量管理体系，通过了ISO13485医疗器械质量体系认证。
4、销售模式
公司的销售模式主要分为直销和经销两种。医疗器械组件、模具产品和自动化设备销售主要采用直销模
式；公司自主医疗器械产品主要采用经销模式。
5、研发模式
公司的产品研发模式主要有两种：医疗器械组件产品研发模式和医疗器械成品研发模式。
（1）医疗器械组件研发模式医疗器械组件产品均为定制化产品，公司为医疗器械企业客户提供产品开
发、工程技术开发和设计转换服务。
（2）医疗器械成品研发模式根据公司的战略和市场需求，公司进行研发项目立项，按照《新产品设计
开发控制程序》进行设计开发、验证和注册，获取医疗器械注册证、生产许可和备案凭证。
报告期内，公司经营模式的关键因素未发生重大变化。在医疗器械成品研发过程中，不断积累医疗器械
产品的研发能力，更深度的打造为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服
务能力。
（三）公司的主要业绩驱动因素
从宏观层面看，公司业绩受医疗器械整体趋势的影响，医疗器械及CDMO行业的持续健康发展为公司业务
稳步增长创造了良好的外部环境，具体请参见本节“（四）报告期内公司所处行业情况”相关内容。
从战略层面看，多元化的业务布局是公司长期增长的重要驱动力。公司依托成功服务于全球家用呼吸机
和人工植入耳蜗头部客户的成功经验以及不断持续打造的技术能力，在呼吸管理与监护、五官与神经领域，
以及其他领域，例如给药、心血管、检测与诊断等多个战略新赛道持续拓展新的业务增长空间，构筑企业的
新增长曲线。具体请参见本节“（一）公司主营业务和产品介绍”相关内容。
对于呼吸管理与监护、五官与神经领域在内的公司基石业务，公司通过提前预判需求波动、优化供应链
资源配置，建立敏捷、柔性供应链体系，增强客户信任，促进长期合作，扩大市场份额；同时通过安全库存
、多源供应、产能缓冲等策略精准预测减少库存积压，灵活产能、提升生产效率从而提升盈利能力；最后随
着公司在马来西亚三期项目的建成落地，与一期、二期形成集群效应，全球的产能适配能力增强，进一步提
升全球交付能力。
对于医疗器械其他细分赛道，公司通过构建起“通用技术+专用技术+垂直领域多产品解决方案”的协同
创新发展模式，实现公司核心竞争力的累加效应和迭代进化，构筑企业的新增长曲线。首先，公司基于通用
技术平台在塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术等各个方面的技术优势，以及
服务全球头部医疗科技公司的成功经验，不断拓展国内外客户，切入全球头部医疗器械企业的供应链，扩大
赛道覆盖宽度；其次，公司坚持“创新驱动，技术引领”的核心发展战略，搭建覆盖医疗器械细分领域的专
用技术平台，深度满足不同细分领域的产品特性、结构特点以及跨学科的特殊工艺技术要求，加深在核心赛
道的服务能力，实现专用技术突破，强化公司在相关专业领域的综合能力矩阵；此外，公司以复杂工艺技术
壁垒构建和医疗器械上下游生态协同能力为核心，从零部件代工向核心组件代工进而向复杂成品代工递进，
并逐步夯实“研发+生产+服务”全链条能力。通过深度理解客户产品设计与临床需求，结合公司的全球化供
应链布局，与客户需求深度绑定，抢占全球医疗器械市场的快速迭代与创新升级和本土市场国产替代的双重
红利。
从全球化层面看，公司坚持“全球布局，内外循环”的国际产业布局。全球医疗器械行业巨头多集中在
欧美等发达地区，一方面，公司坚定不移推进马来基地的发展，积极推进美洲、欧洲的产业布局；另一方面
，公司将拓展欧美医疗器械龙头企业的全球业务以及其在中国本地化的MAH业务作为目前市场拓展的重心之
一，据此打造以市场和客户为中心的全球化组织，并驱动公司全球化持续扩张。同时，以中国为代表的新兴
地区医疗器械企业正在高速成长，展开与中国本土医疗器械头部企业以及高潜创新型高科技医疗企业的合作
也是公司对未来业务发展的重点。
此外，公司的主要业绩驱动因素还包括优质的客户资源优势、自动化智能化的精密制造能力、医疗级的
质量管控体系等，具体请参见本节“二、核心竞争力分析”相关内容。
（四）报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会发布的上市公司行业分类结果，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。公司主
要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品研发到批量交付
的全流程一站式服务，致力于成为全球卓越的医疗科技服务商。全球医疗器械行业的市场规模、发展趋势直
接决定了公司主要产品的市场需求和发展方向。
1、行业发展概况
（1）全球医疗器械产业规模持续稳定增长
随着全球经济水平的不断提升和人口老龄化的不断加剧，以及全球医疗保健意识的提高，全球各地的医
疗健康支出逐年递增，其中，医疗器械的市场规模保持持续稳定的增长。根据PrecedenceResearch的最新报
告，2025年全球医疗器械市场规模约6,788亿美元，预计2026年之后将以6%的复合增长率保持增长，至2035
年全球医疗器械产业规模将达到12,094亿美元。
（2）全球医疗器械产业保持高度集中
据国外权威第三方机构MedicalDesign＆Outsourcing最新发布的《2025年医疗器械企业百强榜单》显示
，全球百强医疗器械公司总销售额达4,867亿美元，其中前十的企业占比46.75%，达到2,275亿美元，集中度
非常高，充分显示了这些企业在全球医疗器械市场中的领导地位。医疗器械百强榜单主要由美国、欧洲和日
本企业占据。中国本土的医疗器械企业在全球市场上的影响力正在逐步提升，越来越多的中国医疗器械企业
进入全球百强名单，迈瑞医疗2025年排名第25位，相比于2024年上升2位，不仅体现了中国医疗器械产业和
市场的快速发展，也显示了中国医疗器械企业在全球市场的竞争力不断提升。
依托于中国制造完善的产业链、大规模制造能力和工艺技术水平与工业智能化的不断提升，中国已成为
全球医疗器械产品的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升，根据海关总署的数据，2025年中国医疗器械
出口额为596.84亿美元，同比增长3.69%。随着中国医疗器械企业在高端产品开发和生产工艺等专业技术能
力的不断进步，中国医疗器械企业在全球高端医疗器械市场扮演的角色将会越来越重要，预计国内企业将会
在国际高端医疗器械市场上斩获越来越多的市场份额。
（3）全球医疗器械CDMO市场规模持续快速增长
全球医疗器械产业链已形成较为成熟的商业运作模式。美敦力、强生、西门子、飞利浦、雅培等全球医
疗器械头部企业较早便选择将其零部件和整机的生产委托给专业能力强、医疗品质体系健全、具备持续稳定
生产交付能力的医疗器械CDMO服务提供商，以推进新技术和新工艺在新产品的有效应用，提升产品研发效率
与量产效率，缩短新产品投放市场的时间周期，有利于产品品牌的全球化发展及其供应链的合理布局，加强
产品和品牌在全球市场的竞争优势。
根据PrecedenceResearch的最新报告，2025-2035年全球医疗器械CDMO行业的年均复合增长率为10.89%
，显著高于同期医疗器械行业的市场增速。随着全球医疗器械市场的不断发展、下游客户需求的增长和专业
化分工的持续深入，医疗器械CDMO市场规模将持续快速增长。
2、行业发展趋势
（1）产业技术进步速度加快
近20年来，全球科技格局发生了深刻的变化，美国、欧洲和日本等发达国家及企业为抢占高科技的制高
点而加大对技术研发的投入，在高技术领域展开激烈的研究开发竞争，加快新技术的扩散和产业化。科技进
步和科技成果扩散速度的加快，促进了医疗器械行业技术水平的快速提升。运用生物、微纳米、信息、计算
机、微加工等高新技术，发展用于微创或无创诊疗的技术和器件，表面改性和组织诱导性生物医用材料及组
织和器官修复器械，以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械行业发展的方向。
（2）医疗器械产品向智能化方向转变
全球医疗器械行业的发展趋势受到人工智能和大数据技术影响，正在深刻改变医疗器械的生命周期管理
、疾病预防与诊断、治疗方案制定等医疗过程，提高医疗器械的效能和智能化水平，这将为医疗器械产业带
来全新的发展机遇。随着5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了有
力支持，为医疗器械的AI使用奠定了基础，数字化科技走到了前沿。其中，“虚拟医疗服务”和“数字化转
型”将推动传统诊疗方式的变革，提高诊疗质量和效率。全球医疗器械行业将迎来数字化的高速发展时期。
（3）家用便携式医疗器械市场将迎来爆发式增长
随着经济的发展，生活水平和生活质量的不断提高，人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长
和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加。与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、
慢性病的日常护理和治疗主要以社区和家庭为主，并且越来越多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医
疗用品进行持续性治疗，这一切都为家用医疗设备领域带来了巨大的发展机遇。
（4）全球医疗器械CDMO产业的发展趋势
全球医疗器械CDMO产业呈现出积极的增长态势。随着全球供应链整合力度和产业链上下游分工的不断加
强，医疗器械行业CDMO产业也在迅速发展，主要呈现以下趋势：
外包化，CDMO企业具备专业化的研发生产能力、完善的品质管理体系以及灵活的产能调整优势，促使医
疗器械企业外包其部分研发制造工序，将自身资源聚焦于设计及研发前端引领性的创新产品上；
多元化，CDMO企业正从单一生产制造工序向全链条一体化服务转型，涵盖研发设计、知识产权布局、监
管注册、临床实验及规模化量产等多个环节，以满足医疗器械厂商更为广泛和多样化的需求；
集成化，医疗科技企业需要提供完整的产品及解决方案，CDMO企业正在将关键元件和模块集成到整个系
统中；
地域化，由于当地市场准入政策、地缘政治导致供应链中断等挑战，越来越多的医疗科技企业正在本地
化全球供应链，与当地企业在CDMO和MAH方面建立合作；
资本化，医疗器械CDMO专业度强，通过收并购活动可以帮助企业在特定领域提高能力；
可持续，医疗科技企业越来越关注可持续性，鼓励在产品、包装及制造环节使用再生性强、可持续性更
高的材料。
经过数十年的发展，欧美国家的CDMO产业已经相对成熟，相较之下，中国的医疗器械CDMO市场还处于发
展初期。2017年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器
械上市许可持有人制度（MAH）正式在国内施行。MAH制度的实施为医疗器械企业、研发单位与CDMO机构的深
度协作提供了制度保障，海外医疗器械跨国公司顺应政策发展趋势逐步选择与国内CDMO企业合作开展本地化
的产能及供应链布局，具备研发技术、智能制造及合规质量管控体系优势的头部医疗器械CDMO企业有望迎来
重大发展机遇。
3、行业技术特点
（1）医疗器械品类众多，技术复杂
医疗器械行业是一个涵盖范围非常广、细分品类众多的行业。医疗器械的种类包括诊断设备、治疗设备
、手术器械、康复设备、急救设备等多个品类。每个细分领域的医疗器械产品都有其特定的功能和用途。同
时，每种器械的研发、制造和使用都需要考虑复杂的技术问题，如材料选择、结构设计、制造工艺开发、品
质一致性等方面。
由于医疗器械的品类众多，涵盖了多个领域，因此每一种医疗器械的研发与制造都需要不同的技术和专
业知识来支撑。此外，医疗器械还需要考虑不同的法规和标准，也需要不断创新和改进，以满足不断变化的
市场需求和技术发展。因此，无论是在医疗器械的研发领域还是制造领域，想要在市场上取得竞争优势，均
需要不断加大研发投入，紧跟市场需求及技术发展方向，巩固并提高相应的技术壁垒。
（2）医疗器械先进技术多集中于头部企业
西方发达国家的医疗器械产业发展历史比较长，技术上具有明显的先发优势，市场呈现出品牌集中度和
技术集中度双高的特点。据MedicalDesign＆Outsourcing发布的《2025年医疗器械企业百强榜单》，前十名
医疗器械企业的销售额占比达到46.75%。医疗器械市场头部企业的集中度高，导致了医疗器械的先进技术、
知识产权等也主要集中在这些头部企业当中。一方面，医疗器械新产品和新技术的投入周期长、投入成本和
技术壁垒高，医疗器械头部企业具有明显的综合优势。医疗器械是一个技术体系复杂，横跨多个学科的行业
，一个新的医疗器械产品从产品设计研发，到临床评价，再到生产系统的搭建，最后到产品取证投入市场，
需要数年的长期投入，期间涉及大量的专业技术、专利技术、临床技术、市场经验等资源需求，行业内的头
部企业具备先天的优势；另一方面，医疗器械的头部企业借助资本市场，通过兼并收购，将一些细分领域的
优质高新科技企业收入囊中，不断补足自身的短板以及加强自身在某些细分领域的优势地位。医疗器械领域
的头部企业基于自身的先发基础优势，通过持续不断的投入与兼并收购，使医疗器械市场的先进技术持续向
头部企业集中。
（3）医疗器械产品品质要求高，监管要求严格
医疗器械是一个与人的生命健康与安全息息相关的产品，因此品质要求极高。为了确保医疗器械产品的
绝对安全，各个国家与地区均设有医疗器械管理机构，并设置了医疗器械的准入门槛，建立了完善的医疗器
械法律法规与行业标准。医疗器械产品从研发之初直到上市销售和售后服务，包含技术路线、材料选择、产
品预研、产品实现、临床评价、小批量试产、大批量生产及品质体系建立和售后服务等，无不建立在医疗器
械法律法规与行业标准之上。因此，医疗器械产品的竞争力除了产品技术具有前瞻性、安全性与易用性之外
，合规性与品质优势也是另一项核心竞争优势。
在品质方面，医疗器械的生产环节需要建立一套严格的生产工艺和品质控制标准，需要对每个生产环节
进行严格的控制，包括原材料采购、生产过程、产品检验等，确保产品的品质稳定可靠。
（4）医疗器械制造技术与医疗器械研发同样具有挑战性
由于医疗器械行业属性的特殊性，除了研发环节具有一定的挑战性外，其制造环节与研发环节同样具有
挑战性。
一方面，医疗器械品类众多，涉及多种学科、多种材料、多种工艺，这就需要在医疗器械制造过程中搭
建不同的技术平台用以满足不同医疗器械产品的差异化制造工艺需求，并且许多医疗器械产品的制造技术难
度远高于研发难度。
另一方面，医疗器械领域较多企业属于研发型企业，储备了大量学历高、行业经验丰富的研发型人才，
但缺乏制造型技术人才，这些企业能研发出具有行业领先水平的医疗器械产品，但由于制造环节技术经验不
足以及质量管理体系不完善，无法制造出完全满足其设计意图及品质要求的产品。
此外，医疗器械产品有研发周期长和产品生命周期长的特点，如何保证医疗器械产品的品质从量产的第
一天到数年之后，从量产的第一个产品到一百万个至数千万个产品的一致性，是对医疗器械制造企业的生产
系统和品质保障系统能力的一个基本要求，同时也是一个巨大的挑战。
（5）数字化远程化在医疗器械发展过程中的运用
数字化技术不断推动医疗器械行业的发展，使得医疗器械的功能更加全面和高效。同时，远程医疗技术
通过现代通讯技术，将医生和患者连接在一起，实现远程诊疗、远程问诊和远程监测等医疗服务，极大地提
高了医疗服务的便捷性和可及性。
首先，数字化技术使得医疗器械的设计更加精准和高效。通过采用先进的数字化设计软件和技术，医疗
器械制造商可以精确地模拟和测试产品的性能和效果，从而在产品设计阶段就能发现和解决潜在问题。这不
仅缩短了产品的研发周期，还降低了试错成本，提高了产品的质量和可靠性。
其次，数字化技术推动了医疗器械制造的自动化和智能化。借助机器人、传感器、机器视觉等数字化设
备和系统，医疗器械制造过程可以实现自动化操作和精准控制，减少了人为因素的干扰，提高了生产效率。
同时，通过实时监测和数据分析，制造商可以及时发现生产过程中的问题并进行调整，确保了生产过程的稳
定性和可控性。
此外，数字化技术还促进了医疗器械制造的个性化和定制化。通过数字化扫描、测量和建模等技术，制
造商可以获取患者的精确数据，并根据这些数据定制个性化的医疗器械产品。这种个性化的制造方式可以更
好地满足患者的需求，提高治疗效果和患者满意度。
最后，数字化技术也改善了医疗器械制造过程中的供应链管理和协作。通过构建数字化的供应链管理系
统，制造商可以实时掌握原材料、库存和物流等信息，优化供应链流程，降低库存成本和运输成本。同时，
数字化技术还促进了制造商与供应商、客户之间的信息交流和协作，提高了整体供应链的响应速度和灵活性
。
（6）医疗器械人体工学的要求与日俱增
随着经济的不断发展和医疗技术的不断进步，医疗器械产品朝着减少患者痛苦、提高舒适性的需求与日
俱增，这也要求医疗器械技术进步的方向不仅要达成更好的诊断、治疗等效果，同时要通过新材料应用、结
构创新、工艺创新等方式提升医疗产品的舒适性。例如：微创手术技术的发展，减少了手术患者的创口面积
及术后恢复时间；家用呼吸机噪音的持续降低和面罩佩戴舒适性的提升，改善了睡眠期间长时间佩戴的舒适
性体验；可视化微创诊疗技术的发展，提高了医生诊断的准确性，减少误诊给患者带来的痛苦，并为远程医
疗和手术机器人的应用提供了重要保证，同时一次性可视化微创诊疗技术的发展，降低了手术过程中交叉感
染的风险等。
4、医疗器械产业链上下游关系
医疗器械行业的产业链主要包括上游、中游和下游三个环节，每个环节关系密切，每个环节的发展状况
都会对整个行业的运行产生影响。其中，上游主要包括医用材料、电子器件等部分。医用材料作为医疗器械
的基础，其性能与质量直接决定了医疗器械产品的性能和质量。此外，电子器件也对医疗器械产品的创新与
发展起到关键作用。
中游主要为医用医疗设备和医用耗材。这一环节的企业通常需要根据市场需求，设计和生产符合标准和
要求的医疗器械产品，包括诊断、治疗、康复和预防等各类设备。
下游则主要是医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、养老院、疾控中心、第三方实
验室以及家庭用户等。这些机构和个人是医疗器械的最终使用者，他们的需求直接影响着医疗器械产品的销
售和使用。
随着医疗水平的提高和人们对健康关注度的增加，医疗机构对医疗器械的需求不断增加，尤其是高端、
智能化的医疗器械。同时，养老院、疾控中心等场所对医疗器械的需求也在持续增长。此外，随着家用医疗
器械市场的快速发展，家庭用户也逐渐成为医疗器械的重要消费群体。
医疗器械行业与上下游行业的关系是一个相互依存、相互促进的生态系统。上游行业为医疗器械行业提
供原料和技术支持，下游行业则为医疗器械行业提供市场需求和发展空间。医疗器械行业需要密切关注上下
游行业的发展动态，加强产业链协作，以应对市场竞争和实现可持续发展。
5、行业周期性、季节性和区域性特征
医疗器械行业周期性、季节性和区域性特征受到多种因素的动态影响。医疗器械生产企业需要密切关注
市场动态和行业趋势，灵活调整业务策略和运营模式，以应对各种挑战和机遇。
（1）周期性
医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，与经济周期不存在直接关系，经济周期性波动
不会对行业发展产生重大影响，因此行业周期性特征不明显。
（2）季节性
医疗器械行业季节性不明显。公司根据下游客户订单需求预测安排生产并发货，下游客户对产品需求根
据其业务发展规划而产生，不具有明显季节性。
（3）区域性
全球医疗器械消费的区域性分布特点明显，北美由于经济发展水平较高、医疗条件较好、医疗保障制度
较为完善，北美的医疗器械公司能够接触到更高利润的市场，拥有高于其他地区竞争对手的利润率。欧洲地
区由于全民医保系统导致医疗器械企业面临较大的定价压力；亚太区域医疗器械领域的医保报销力度通常低
于北美，也存在较大的定价压力。然而，近年来亚洲地区的市场正在快速扩张，其中我国、印度等发展中国
家推动作用显著，医疗器械消费增长都超过全球的增长率。
二、核心竞争力分析
公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
（一）全球头部客户资源优势
公司凭借医疗器械组件及其产品的研发实力、精密模具的设计和制造技术、自动化生产系统的开发和创
新能力、完善的医疗器械生产和质量管理体系，在行业内树立了较高的品牌知名度，这不仅体现了公司在技
术、生产和质量管理方面的专业水准，而且得到越来越多全球医疗器械百强客户及细分领域龙头企业的认可
和信赖。
近年来，公司不断拓展全球医疗器械优质客户，为众多全球创新型高科技企业在呼吸管理与监护、五官
与神经、给药、心血管、检测与诊断、外科与骨科、手术机器人等多个医疗器械细分领域提供产品和组件的
开发及生产服务，其中包括十余家全球医疗器械100强企业。
（二）基于通用技术模块化复用与专用技术纵深攻关的开放式研发创新平台
公司的研发体系由通用技术平台与专用技术平台共同组成。
在通用技术平台方面，公司坚持“创新驱动、技术引领”的发展战略，将技术研发作为核心竞争力培育
的关键抓手，持续加大研发资源投入。公司在自动化装备、精密模具等核心业务领域取得多项突破性进展，
技术实力与创新能力得到显著提升，推动自主研发装备技术水平迈向新高度。通过通用技术平台化复用，公
司将持续提升研发效率，降低研发成本，为承接高附加值、高壁垒的项目提供坚实基础，增强公司的核心竞
争力。
在专用技术平台方面，针对呼吸管理与监护、五官与神经、给药、心血管、检测与诊断、外科与骨科、
手术机器人等多元化赛道，公司聚焦医疗器械垂直细分领域的差异化需求，组建专用技术平台实施技术纵深
突破，通过领域知识图谱构建与工艺技术解耦，持续输出细分领域特定产品的定制化技术解决方案。通用技
术平台保障共用技术复用效率，专用技术平台强化细分领域攻坚能力，二者通过动态知识共享机制形成技术
协同网络，实现从产品开发设计到最终量产的全流程技术贯通。
公司依托市场研判与客户需求双轮驱动技术研发工作。研发中心协同战略市场等部门组建专项项目团队
，围绕战略细分领域的技术演化轨迹与产品迭代路径开展前瞻性技术预研工作；同时，通过动态追踪客户产
品升级规划与新品开发进程，提前构建技术应用储备库与产品解决方案矩阵。前置性研发工作模式有效强化
了公司对行业技术演变的敏捷响应能力，显著压缩了技术转化周期，并通过引导新技术和新工艺在客户产品
开发方面的有效应用，持续增强细分领域的核心技术竞争优势。
（三）国际化的产业布局，为客户提供强有力的供应链保证
公司始终秉持客户至上的原则，积极实施生产基地配套战略，通过在下游客户周边设立生产基地，显著
提升了服务质量和响应速度，从而深化了与客户的合作关系。
自2016年公司在马来西亚设立了生产基地以来，已顺利完成了一、二期产能建设，马来三期产业基地建
成并逐步投入使用，马来基地的建成进一步增强了公司与海外客户之间的长期稳定合作关系，为公司的国际
业务拓展带来了显著的竞争优势。在目前外围环境下，公司的马来基地为客户供应链提供了一个相对安全的
避风港，同时也满足了客户对核心供应商多基地提供生产服务以规避供应链风险的需求。
未来，结合国际地缘政治冲突和关税大战的新形势，以及国际头部客户供应链的新格局，公司将持续优
化全球化的产业布局，加快北美、欧洲等医疗器械重点区域的产能与技术落地，强化本地化服务能力。国内
和海外双线产能配套布局的协同效应将不断发挥正向作用，全面提升公司在行业内的全球竞争力和综合服务
能力，以更好地满足客户需求，实现与客户共赢的发展目标。
（四）自动化智能化的精密制造能力
公司明确智能化、大型化、高速化的核心研发方向，构建了完善的自动化技术研发体系，聚焦核心技术
攻关、产品迭代升级与场景化应用落地，持续提升自动化装备的性能、效率与稳定性。公司累计完成自动化
项目超200项，涵盖注塑高速取出、医疗产品自动化组装、AI智能检测等多个重点领域，项目落地质量与交
付效率获得客户高度认可。例如，公司将“基于AI视觉技术产品外观检测技术研发与应用”研发项目成功应
用于自动化生产线检测，该项目构建AI视觉检测算法模型数据，实现对产品外观各类缺陷的精准识别与分类
，使检测效率提升10倍以上。公司将结合AI技术，进一步向智能化生产制造迈进。
在模具技术领域，公司坚持精密化、差异化、智能化的研发路线，聚焦高端模具的设计，推动公司模具
精密加工能力向亚微米级提升，为服务于更高要求的客户及产品做好充足的技术储备。报告期内，公司在模
具核心技术应用与工艺创新上取得进展，通过构建模具技术研发平台，优化研发流程，公司模具产品的精度
、寿命、稳定性均得到显著提升。
（五）规范有序的医疗体系与质量管控优势
医疗器械产品受到严格的合规及质量体系约束，认证周期长，合规成本高。公司始终将医疗器械安全性
、有效性及质量可控性置于首位，持续推进质量管理体系优化升级。公司深耕行业十余载，已构建形成覆盖
I类、II类、III类医疗器械的全周期管理体系与生产能力，建成数个符合GMP标准的万级、十万级洁净车间
。公司在ISO13485医疗器械质量管理体系认证的基础上，搭建起符合欧盟CE、美国FDA及中国NMPA法规的研
发生产质量体系，获得全球多个主流市场的准入资质。历经全球TOP100医疗器械企业客户及多国监管机构的
系统性审核验证，公司持续完善质量管控机制，锻造出经得起严苛检验的质量管理体系和合规团队核心能力
。
报告期内，公司应客户需求在FDA中增加了1款产品的合同制造列名。为提升服务，布局进行ISO27001信
息安全管理体系的搭建，为后续认证做准备。各生产基地质量管理体系规范化建设稳步推进、日臻完备。其
中深圳美好生产基地率先完成CNAS实验室认可现场评审，计划下半年取得正式认可证书，标志着基地检测流
程实现标准化管控，质量管理水平完成提档升级。马来西亚生产基地成功申请了日本的外国制造商登记证书
，且马来西亚三期生产基地已完成首次ISO13485认证审核。报告期内通过四十余次国内外监管审查，质量体
系获多方认可。作为《TCAS1206—2026侵入式脑机接口闭环神经调控算法测试指南》《T/FDSA0160—2026笔
式注射器》《T/FDSA0161—2026自动注射器》三项团体标准的起草单位，以标准建设持续引领行业高质量发
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