经营分析☆ ◇301363 美好医疗 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗(行业) 12.92亿 79.49 5.70亿 87.44 44.10
非医疗(行业) 3.33亿 20.51 8184.46万 12.56 24.55
─────────────────────────────────────────────────
呼吸管理与监护类(产品) 10.00亿 61.51 4.38亿 67.18 43.79
家用及消费电子类(产品) 2.34亿 14.40 6626.37万 10.17 28.31
其他医疗器械类(产品) 1.69亿 10.39 5262.41万 8.07 31.16
五官及神经类(产品) 1.23亿 7.59 7940.48万 12.18 64.37
智能装备与技术服务(产品) 9009.46万 5.54 1177.94万 1.81 13.07
其他类(产品) 920.73万 0.57 380.14万 0.58 41.29
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 13.69亿 84.20 6.03亿 92.49 44.04
境内(地区) 2.57亿 15.80 4891.77万 7.51 19.05
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 16.00亿 98.43 6.43亿 98.62 40.17
经销(销售模式) 2545.24万 1.57 901.55万 1.38 35.42
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
家用呼吸机组件(产品) 4.36亿 59.48 1.79亿 65.05 41.03
家用及消费电子组件(产品) 1.07亿 14.61 3086.01万 11.22 28.82
其他医疗产品组件(产品) 7571.80万 10.33 2268.35万 8.25 29.96
人工植入耳蜗组件(产品) 5977.01万 8.16 3901.20万 14.19 65.27
精密模具及自动化设备(产品) 4127.34万 5.63 -157.80万 -0.57 -3.82
其他类(产品) 800.04万 1.09 284.17万 1.03 35.52
自主产品(产品) 509.56万 0.70 226.18万 0.82 44.39
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6.37亿 86.93 2.58亿 93.81 40.49
境内(地区) 9581.35万 13.07 1702.40万 6.19 17.77
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.24亿 98.77 2.72亿 99.01 37.61
经销(销售模式) 903.61万 1.23 272.06万 0.99 30.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗(行业) 13.43亿 84.23 6.10亿 90.92 45.42
非医疗(行业) 2.51亿 15.77 6091.02万 9.08 24.23
─────────────────────────────────────────────────
家用呼吸机组件(产品) 10.89亿 68.28 4.88亿 72.78 44.85
家用及消费电子组件(产品) 1.67亿 10.45 4560.81万 6.80 27.37
人工植入耳蜗组件(产品) 1.35亿 8.46 8714.57万 12.99 64.63
其他医疗产品组件(产品) 1.03亿 6.49 2776.56万 4.14 26.85
精密模具及自动化设备(产品) 6505.07万 4.08 610.76万 0.91 9.39
其他类(产品) 1968.33万 1.23 919.45万 1.37 46.71
自主产品(产品) 1605.95万 1.01 678.21万 1.01 42.23
─────────────────────────────────────────────────
境外销售(地区) 13.81亿 86.64 6.35亿 94.65 45.97
境内销售(地区) 2.13亿 13.36 3590.80万 5.35 16.86
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 15.64亿 98.10 6.59亿 98.26 42.14
经销(销售模式) 3022.32万 1.90 1167.35万 1.74 38.62
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
家用呼吸机组件(产品) 4.48亿 63.46 1.94亿 67.09 43.38
家用及消费电子组件(产品) 7890.30万 11.17 1924.84万 6.64 24.40
人工植入耳蜗组件(产品) 6463.56万 9.15 4126.26万 14.24 63.84
其他医疗产品组件(产品) 4903.55万 6.94 1334.11万 4.60 27.21
精密模具及自动化设备(产品) 4551.40万 6.44 1142.27万 3.94 25.10
其他类(产品) 1091.56万 1.55 614.31万 2.12 56.28
自主产品(产品) 915.79万 1.30 397.83万 1.37 43.44
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6.07亿 85.99 2.72亿 93.90 44.81
境内(地区) 9899.22万 14.01 1768.95万 6.10 17.87
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 6.93亿 98.05 2.85亿 98.24 41.11
经销(销售模式) 1377.18万 1.95 510.52万 1.76 37.07
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售12.90亿元，占营业收入的79.38%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 98717.37│ 60.73│
│客户2 │ 11047.51│ 6.80│
│客户3 │ 9109.58│ 5.60│
│客户4 │ 5489.30│ 3.38│
│客户5 │ 4674.20│ 2.88│
│合计 │ 129037.97│ 79.38│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.58亿元，占总采购额的37.52%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 8472.77│ 12.33│
│供应商2 │ 4940.80│ 7.19│
│供应商3 │ 4279.74│ 6.23│
│供应商4 │ 4059.57│ 5.91│
│供应商5 │ 4028.30│ 5.86│
│合计 │ 25781.16│ 37.52│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品研发
到批量交付的全流程一站式服务，致力于成为全球卓越的医疗科技服务商。
多年来，公司坚持“夯实基石，多元突破”的业务拓展思路、“创新驱动，技术引领”的核心发展战略
、以及“全球布局，内外循环”的国际产业布局，并持续推动“品质优先、人才发展、智能驱动”等支撑体
系的革新。经过十多年的发展，公司已初步成为赛道多元化、客户多样化、初具全球产业布局的亚洲领先医
疗科技服务商。公司将持续提升为全球头部医疗科技企业服务的能力，成为全球卓越的医疗科技CDMO服务商
。
公司紧密追踪医疗器械行业创新与发展趋势，坚持以市场为导向、客户为中心的核心理念，公司不仅持
续深化与基石客户的战略合作，同时积极拓展新赛道与新客户，现已逐步发展成为覆盖呼吸管理与监护、五
官与神经、给药、心血管、检测与诊断、外科与骨科、手术机器人等多个医疗器械细分领域，初步成为“赛
道多元、客户多样”的医疗器械CDMO领先企业。公司已与全球数十家医疗器械百强企业和创新型高科技医疗
企业在产品设计、工艺技术开发、精密制造等方面开展了全方位的深度合作。
1、呼吸管理与监护领域
全球家用呼吸机市场的龙头企业是公司的核心战略客户，公司在产品研发设计和量产转化等方面与客户
形成了全面深入的长期战略合作伙伴关系。
公司多年来在呼吸管理领域深化研发和持续投入，与客户的市场和研发团队保持密切的互动和沟通交流
，使公司的新技术和新工艺在客户新产品开发过程中得到有效应用。依托在呼吸领域积累的成熟生产技术经
验与质量体系，公司成功将业务延伸至监护领域，报告期内已与国内监护领先企业达成合作并进入量产交付
阶段。这进一步夯实了公司在全球呼吸管理与监护领域CDMO市场的重要地位和核心竞争优势。
2、五官与神经领域
全球人工耳蜗市场的龙头企业是公司的核心战略客户，公司多年来深化研发投入并与客户的市场和研发
团队保持紧密联系，通过新材料、新技术、新工艺在客户产品上的有效应用，进一步夯实公司在全球人工耳
蜗CDMO市场的头部地位和核心竞争优势。
神经领域是医疗器械未来发展方向之一，公司关注并布局神经调控、脑机接口、神经外科等高值耗材领
域。依托在人工植入耳蜗领域近十五年的技术生产经验，以及积累的植入体精密加工生产与品质管控能力，
报告期内公司顺利与脑机接口头部客户达成深度合作，在精密注塑、微组装、封装检测等核心能力方面不断
取得新的突破，公司已成为侵入式脑机接口工艺制造领域的标杆企业。公司实施“技术延伸+市场拓展”双
轮驱动战略，助力脑机赛道客户实现从实验室到量产的商业化转化，推动脑机接口赛道进一步高速发展；此
外，公司通过积累的钛合金及PEEK植入级材料加工等核心技术能力，实现与头部客户开展颅骨修补片的业务
合作，成功拓展至神经外科领域。
眼科赛道市场容量大、前景广阔，与公司精密制造能力高度契合。报告期内，公司在眼科白内障手术耗
材、青光眼植入物领域与国内外头部客户开展业务合作，将现有能力延伸至眼科领域其他产品，进一步夯实
五官与神经领域的业务基础。
3、其他领域
公司着眼长远战略布局，除了基于原有的基石客户拓展至呼吸管理与监护、五官与神经两个领域，公司
在给药、心血管、检测与诊断、外科与骨科、手术机器人等多个市场容量大、增长势头好、技术门槛高、未
来潜力大的细分领域加大投入并实现业务突破。
给药领域，公司在注射笔、肠内营养耗材等产品技术及CDMO业务方面不断取得突破。注射笔作为精准给
药的重要创新装置，市场潜力正持续释放。报告期内，公司为国际核心客户定制的可调式胰岛素注射笔已进
入稳定批量交付阶段。肠内营养耗材业务领域，公司与国际领先企业深化合作，报告期内业务规模持续扩大
。公司进一步强化精密注塑、精密液态硅胶、全自动化生产及药包材管理体系建设，致力于成为全球给药领
域头部企业的战略合作伙伴。
公司将心血管领域确立为长期业务拓展的核心赛道之一。公司在加强原有国内外心血管头部客户产品的
业务基础上，依托公司完善的医疗器械质量合规管理体系，深化专用技术平台的关键能力布局，公司持续聚
焦心血管赛道相关的精密挤出、微组装及传感器封装制造等关键工艺，报告期内，公司进一步加深与头部客
户的合作，在节律管理、电生理消融导管等项目实现业务突破。
检测与诊断领域，公司在CGM、体外诊断等CDMO业务方面不断取得突破。报告期内，公司与行业头部企
业客户合作的CGM产品已进入批量交付阶段，产能规模将进一步释放。在体外诊断领域，公司在微流控耗材
、试剂内包材领域实现量产。此外，公司在外科与骨科、手术机器人等细分领域也与全球多家头部企业及创
新型高科技医疗企业在产品开发、工艺技术开发、生产制造和成品组装等方面展开合作。
公司在这些领域不断加大研发布局力度、实现专用技术突破、强化公司在相关专业领域的综合能力矩阵
，构建起“通用技术+专用技术+垂直领域多产品解决方案”的协同创新发展模式，实现公司核心竞争力的累
加效应和迭代进化，构筑企业的第二、第三新增长曲线。
4、全球医疗器械头部企业MAH业务
公司是医疗器械注册人制度（MAH）受托生产企业和合约制造商。公司依托多年来在国际高端医疗器械
市场提供端到端全流程服务的能力积淀和竞争优势，已经与多家国内外医疗器械头部企业开展中国本地化MA
H的业务合作，例如强生的外科辅助止血装置的本土化项目、迈瑞医疗的结扎夹MAH项目以及华大智造的跨省
MAH委托项目等。MAH模式的成熟运作将助力公司在国内生产基地承接国际头部医疗器械客户的供应链本土化
业务、承接国内头部医疗器械客户的跨省委托生产业务，有效利用“双循环”带来的历史性发展机遇。
5、非医疗业务
在聚焦医疗器械CDMO核心业务的同时，得益于公司先进的精密制造技术水平和医疗级品质管控体系，公
司获得跨行业非医疗细分市场头部客户的青睐和认可。公司的非医疗业务涵盖个人护理、咖啡、运动、母婴
、美容、保健、消费电子等细分市场的各类产品，这些业务源自公司在医疗产品研发技术、品控体系和医疗
制造等方面优势积累的自然延展，致力于满足这些细分市场头部品牌对产品品质的高要求。
展望未来，公司致力于成为全球范围内具有核心竞争力的卓越的医疗科技服务商，以医疗科技创新为核
心，打造以市场和客户为中心的全球化组织，在多个医疗器械核心赛道，为全球医疗器械细分市场龙头企业
客户和科技创新型企业提供从产品设计开发到高端制造的具有核心竞争力的一站式服务，为客户创造价值，
助力医疗器械产业实现跨越性发展。
（二）公司的主要经营模式
1、盈利模式
公司主要通过销售医疗器械精密组件、医疗器械产品、精密模具和自动化生产系统等取得销售收入。报
告期内，公司的盈利主要来自于销售收入与成本费用之间的差额。
2、采购模式
公司制定了完善的采购管理制度，建立了《供应商评估和管理控制程序》《采购控制程序》《物料承认
流程》等管理流程，按照流程进行供应商开发、合格供应商的选定、物料承认和采购。
依据市场、客户以及研发部门的销售预测和物料需求，物料控制及生产计划部门（PMC部）制定物料需
求计划和生产计划，采购部门通过SAP、ERP系统编制采购订单，向供应商发出采购指令。
供应商物料送达公司后，品质部门根据公司制定的物料《来料检查指导书》对物料进行检验。检验合格
后，交由仓库入库。
3、生产模式
公司的生产模式主要分为两种：①基于客户订单和销售预测的“以销定产”生产模式；②基于市场销售
规划进行备货式生产。
公司医疗器械组件、产品、精密模具和自动化主要为定制化产品，主要采取“以销定产”的模式制定生
产计划，公司根据订单下达生产任务，实行按单生产、按需生产的模式。
公司自主产品主要采取基于市场销售规划进行的备货式生产模式。销售部门制定销售计划，生产供应链
部门根据销售计划制定生产计划。
目前，公司生产基地主要集中在惠州大亚湾、深圳龙岗和马来西亚槟城，均已构建了符合自身生产经营
特点的质量管理体系，通过了ISO13485医疗器械质量体系认证。
4、销售模式
公司的销售模式主要分为直销和经销两种。医疗器械组件、模具产品和自动化设备销售主要采用直销模
式；公司自主医疗器械产品主要采用经销模式。
5、研发模式
公司的产品研发模式主要有两种：医疗器械组件产品研发模式和医疗器械成品研发模式。
（1）医疗器械组件研发模式
医疗器械组件产品均为定制化产品，公司为医疗器械企业客户提供产品开发、工程技术开发和设计转换
服务。
（2）医疗器械成品研发模式
根据公司的战略和市场需求，公司进行研发项目立项，按照《新产品设计开发控制程序》进行设计开发
、验证和注册，获取医疗器械注册证、生产许可和备案凭证。
报告期内，公司经营模式的关键因素未发生重大变化。在医疗器械成品研发过程中，不断积累医疗器械
产品的研发能力，更深度的打造为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服
务能力。
（三）公司的主要业绩驱动因素
从宏观层面看，公司业绩受医疗器械整体市场发展趋势的影响，医疗器械市场及CDMO行业的持续健康发
展为公司业务稳步增长创造了良好的外部环境。
从战略层面看，多元化的业务布局是公司长期增长的重要驱动力。公司依托成功服务于全球家用呼吸机
和人工植入耳蜗头部客户的成功经验以及不断持续打造的技术能力，在呼吸管理与监护、五官与神经领域，
以及其他领域，例如给药、心血管、检测与诊断等多个战略新赛道持续拓展新的业务增长空间，构筑企业的
新增长曲线。
对于呼吸管理与监护、五官与神经领域在内的公司的基石业务，公司通过提前预判需求波动、优化供应
链资源配置，建立敏捷、柔性供应链体系，增强客户信任，促进长期合作，扩大市场份额；同时通过安全库
存、多源供应、产能缓冲等策略精准预测减少库存积压，灵活产能、提升生产效率从而提升盈利能力；随着
公司在马来西亚三期项目的建成和研发、NPI交付以及生产能力建设的逐步落地，与一期、二期形成集群效
应，全球的产能适配能力增强，进一步提升公司在全球的竞争优势。
对于医疗器械其他细分赛道，公司通过构建起“通用技术+专用技术+垂直领域多产品解决方案”的协同
创新发展模式，实现公司核心竞争力的累加效应和迭代进化，构筑企业的新增长曲线。对于战略新赛道，基
于公司已有的技术优势，依赖公司专用技术平台能力建设的不断深入和积累，突破国外长期以来的核心专利
封锁，为客户提供从产品技术研发到批量生产的服务，建立起强大的工艺技术壁垒和交付能力。同时不断地
拓展国内外客户，与细分市场头部品牌达成战略性合作，提升公司的业务与行业地位，抢占全球医疗器械市
场的快速迭代与创新升级和本土市场国产替代的双重红利。
从全球化层面看，公司坚持“全球布局，内外循环”的国际产业布局。全球医疗器械行业巨头多集中在
欧美等发达地区，一方面，公司坚定不移推进马来基地的发展，积极推进美洲、欧洲的产业布局；另一方面
，把拓展欧美医疗器械龙头企业的全球业务以及这些企业在中国本地化的MAH业务作为目前市场拓展的重心
之一，据此打造以市场和客户为中心的全球化组织并驱动公司全球化持续扩张。同时，我们也看到以中国为
代表的新兴地区医疗器械企业正在高速成长，展开与中国本土医疗器械头部企业以及高潜创新型高科技医疗
企业的合作也是公司对未来业务发展的重点工作之一。
公司持续以复杂工艺技术壁垒构筑和医疗器械上下游生态协同能力建设为核心，从提供核心组件研发生
产向提供复杂产成品的“研发+生产+服务”全链条一站式能力加速延伸和演变，同时基于理解客户产品设计
及临床需求，通过全球化供应链布局和产品临床需求有效绑定，深度参与全球医疗器械市场的技术迭代和产
品创新升级。
二、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会发布的上市公司行业分类结果，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。公司主
要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品研发到批量交付
的全流程一站式服务，致力于成为全球卓越的医疗科技服务商。全球医疗器械行业的市场规模、发展趋势直
接决定了公司主要产品的市场需求和发展方向。
1、行业发展概况
（1）全球医疗器械产业规模持续稳定增长
随着全球经济水平的不断提升和人口老龄化的不断加剧，以及全球医疗保健意识的提高，全球各地的医
疗健康支出逐年递增，其中，医疗器械的市场规模保持持续稳定的增长。根据PrecedenceResearch的最新报
告，2025年全球医疗器械市场规模约6788亿美元，预计2026年之后将以6%的复合增长率保持增长，至2035年
全球医疗器械产业规模将达到12094亿美元。
（2）全球医疗器械产业保持高度集中
据国外权威第三方机构MedicalDesign＆Outsourcing最新发布的《2025年医疗器械企业百强榜单》显示
，全球百强医疗器械公司总销售额达4867亿美元，其中前十的企业占比46.75%，达到2275亿美元，集中度非
常高，充分显示了这些企业在全球医疗器械市场中的领导地位。医疗器械百强榜单主要由美国、欧洲和日本
企业占据。中国本土的医疗器械企业在全球市场上的影响力正在逐步提升，越来越多的中国医疗器械企业进
入全球百强名单，迈瑞医疗2025年排名第25位，相比于2024年上升2位，不仅体现了中国医疗器械产业和市
场的快速发展，也显示了中国医疗器械企业在全球市场的竞争力不断提升。
依托于中国制造完善的产业链、大规模制造能力和工艺技术水平与工业智能化的不断提升，中国已成为
全球医疗器械产品的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升，根据海关总署的数据，2025年中国医疗器械
出口额为596.84亿美元，同比增长3.69%。随着中国医疗器械企业在高端产品开发和生产工艺等专业技术能
力的不断进步，中国医疗器械企业在全球高端医疗器械市场扮演的角色将会越来越重要，预计国内企业将会
在国际高端医疗器械市场上斩获越来越多的市场份额。
（3）全球医疗器械CDMO市场规模持续快速增长
全球医疗器械产业链已形成较为成熟的商业运作模式。美敦力、强生、西门子、飞利浦、雅培等全球医
疗器械头部企业较早便选择将其零部件和整机的生产委托给专业能力强、医疗品质体系健全、具备持续稳定
生产交付能力的医疗器械CDMO服务提供商，以推进新技术和新工艺在新产品的有效应用，提升产品研发效率
与量产效率，缩短新产品投放市场的时间周期，有利于产品品牌的全球化发展及其供应链的合理布局，加强
产品和品牌在全球市场的竞争优势。
根据PrecedenceResearch的最新报告，2025-2035年全球医疗器械CDMO行业的年均复合增长率为10.89%
，显著高于同期医疗器械行业的市场增速。随着全球医疗器械市场的不断发展、下游客户需求的增长和专业
化分工的持续深入，医疗器械CDMO市场规模将持续快速增长。
2、行业发展趋势
（1）产业技术进步速度加快
近20年来，全球科技格局发生了深刻的变化，美国、欧洲和日本等发达国家及企业为抢占高科技的制高
点而加大对技术研发的投入，在高技术领域展开激烈的研究开发竞争，加快新技术的扩散和产业化。科技进
步和科技成果扩散速度的加快，促进了医疗器械行业技术水平的快速提升。运用生物、微纳米、信息、计算
机、微加工等高新技术，发展用于微创或无创诊疗的技术和器件，表面改性和组织诱导性生物医用材料及组
织和器官修复器械，以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械行业发展的方向。
（2）医疗器械产品向智能化方向转变
全球医疗器械行业的发展趋势受到人工智能和大数据技术影响，正在深刻改变医疗器械的生命周期管理
、疾病预防与诊断、治疗方案制定等医疗过程，提高医疗器械的效能和智能化水平，这将为医疗器械产业带
来全新的发展机遇。随着5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了有
力支持，为医疗器械的AI使用奠定了基础，数字化科技走到了前沿。其中，“虚拟医疗服务”和“数字化转
型”将推动传统诊疗方式的变革，提高诊疗质量和效率。全球医疗器械行业将迎来数字化的高速发展时期。
（3）家用便携式医疗器械市场将迎来爆发式增长
随着经济的发展，生活水平和生活质量的不断提高，人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长
和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加。与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、
慢性病的日常护理和治疗主要以社区和家庭为主，并且越来越多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医
疗用品进行持续性治疗，这一切都为家用医疗设备领域带来了巨大的发展机遇。
（4）全球医疗器械CDMO产业的发展趋势
全球医疗器械CDMO产业呈现出积极的增长态势。随着全球供应链整合力度和产业链上下游分工的不断加
强，医疗器械行业CDMO产业也在迅速发展，主要呈现以下趋势：
外包化：CDMO企业具备专业化的研发生产能力、完善的品质管理体系以及灵活的产能调整优势，促使医
疗器械企业外包其部分研发制造工序，将自身资源聚焦于设计及研发前端引领性的创新产品上；
多元化：CDMO企业正从单一生产制造工序向全链条一体化服务转型，涵盖研发设计、知识产权布局、监
管注册、临床实验及规模化量产等多个环节，以满足医疗器械厂商更为广泛和多样化的需求；
集成化：医疗科技企业需要提供完整的产品及解决方案，CDMO企业正在将关键元件和模块集成到整个系
统中；
地域化：由于当地市场准入政策、地缘政治导致供应链中断等挑战，越来越多的医疗科技企业正在本地
化全球供应链，与当地企业在CDMO和MAH方面建立合作；
资本化：医疗器械CDMO专业度强，通过收并购活动可以帮助企业在特定领域提高能力；
可持续：医疗科技企业越来越关注可持续性，鼓励在产品、包装及制造环节使用再生性强、可持续更高
的材料。
经过数十年的发展，欧美国家的CDMO产业已经相对成熟，相较之下，中国的医疗器械CDMO市场还处于发
展初期。2017年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器
械上市许可持有人制度（MAH）正式在国内施行。MAH制度的实施为医疗器械企业、研发单位与CDMO机构的深
度协作提供了制度保障，海外医疗器械跨国公司顺应政策发展趋势逐步选择与国内CDMO企业合作开展本地化
的产能及供应链布局，具备研发技术、智能制造及合规质量管控体系优势的头部医疗器械CDMO企业有望迎来
重大发展机遇。
3、行业技术特点
（1）医疗器械品类众多，技术复杂
医疗器械行业是一个涵盖范围非常广、细分品类众多的行业。医疗器械的种类包括诊断设备、治疗设备
、手术器械、康复设备、急救设备等多个品类。每个细分领域的医疗器械产品都有其特定的功能和用途。同
时，每种器械的研发、制造和使用都需要考虑复杂的技术问题，如料选择、结构设计、制造工艺开发、品质
一致性等方面。
由于医疗器械的品类众多，涵盖了多个领域，因此每一种医疗器械的研发与制造都需要不同的技术和专
业知识来支撑。此外，医疗器械还需要考虑不同的法规和标准，也需要不断创新和改进，以满足不断变化的
市场需求和技术发展。因此，无论是在医疗器械的研发领域还是制造领域，想要在市场上取得竞争优势，均
需要不断加大研发投入，紧跟市场需求及技术发展方向，巩固并提高相应的技术壁垒。
（2）医疗器械先进技术多集中于头部企业
西方发达国家的医疗器械产业发展历史比较长，技术上具有明显的先发优势，市场呈现出品牌集中度和
技术集中度双高的特点。据MedicalDesign＆Outsourcing发布的《2025年医疗器械企业百强榜单》，前十名
医疗器械企业的销售额占比达到46.75%。医疗器械市场头部企业的集中度高，导致了医疗器械的先进技术、
知识产权等也主要集中在这些头部企业当中。一方面，医疗器械新产品和新技术的投入周期长、投入成本和
技术壁垒高，医疗器械头部企业具有明显的综合优势。医疗器械是一个技术体系复杂，横跨多个学科的行业
，一个新的医疗器械产品从产品设计研发，到临床评价，再到生产系统的搭建，最后到产品取证投入市场，
需要数年的长期投入，期间涉及大量的专业技术、专利技术、临床技术、市场经验等资源需求，行业内的头
部企业具
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