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昊帆生物(301393)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇301393 昊帆生物 更新日期:2024-05-08◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 多肽合成试剂的研发、生产与销售。 【2.主营构成分析】 截止日期:2023-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 化学原料和化学制品制造业(行业) 3.89亿 100.00 1.50亿 100.00 38.55 ─────────────────────────────────────────────── 多肽合成试剂(产品) 3.02亿 77.57 1.16亿 77.48 38.51 通用型分子砌块(产品) 7418.69万 19.08 2845.26万 18.98 38.35 蛋白质试剂(产品) 964.27万 2.48 212.27万 1.42 22.01 其他产品(产品) 339.06万 0.87 318.10万 2.12 93.82 ─────────────────────────────────────────────── 内销(地区) 2.62亿 67.40 1.02亿 68.04 38.92 外销(地区) 1.27亿 32.60 4789.85万 31.96 37.79 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2023-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 多肽合成试剂(产品) 1.64亿 78.12 6685.29万 73.94 40.73 通用型分子砌块(产品) 3982.22万 18.95 1914.90万 21.18 48.09 其他(补充)(产品) 615.01万 2.93 441.78万 4.89 71.83 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 多肽合成试剂-离子型缩合试剂(产 1.68亿 37.47 7516.08万 38.83 44.83 品) 多肽合成试剂-手性消旋抑制试剂( 1.05亿 23.52 4901.52万 25.32 46.58 产品) 通用型分子砌块(产品) 6814.43万 15.23 2937.27万 15.17 43.10 多肽合成试剂-碳二亚胺型缩合试 5663.42万 12.66 1483.62万 7.66 26.20 剂(产品) 蛋白质试剂(产品) 2523.48万 5.64 1244.64万 6.43 49.32 多肽合成试剂-保护试剂(产品) 2136.47万 4.77 992.56万 5.13 46.46 其他(产品) 317.24万 0.71 280.66万 1.45 88.47 ─────────────────────────────────────────────── 内销-华东(地区) 2.37亿 52.89 --- --- --- 外销(地区) 1.22亿 27.26 --- --- --- 内销-东北(地区) 2491.70万 5.57 --- --- --- 内销-华中(地区) 2301.51万 5.14 --- --- --- 内销-华北(地区) 1917.90万 4.29 --- --- --- 内销-西南(地区) 949.08万 2.12 --- --- --- 内销-华南(地区) 734.81万 1.64 --- --- --- 内销-西北(地区) 488.68万 1.09 --- --- --- 其他(补充)(地区) 11.11 0.00 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 委托加工(其他) 1.96亿 43.75 --- --- --- 外协采购-经层析、重结晶等加工 1.28亿 28.52 --- --- --- 工序后再对外销售(其他) 自产(其他) 1.01亿 22.57 --- --- --- 外协采购-经简单分装工序对外销 2312.63万 5.17 --- --- --- 售(其他) 其他(补充)(其他) 11.11 0.00 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 直销模式-医药研发与生产企业(销 2.99亿 66.79 --- --- --- 售模式) 贸易商模式(销售模式) 1.22亿 27.17 --- --- --- 直销模式-试剂公司(销售模式) 2685.58万 6.00 --- --- --- 直销模式-科研院校(销售模式) 14.61万 0.03 --- --- --- 其他(补充)(销售模式) 11.11 0.00 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2021-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 多肽合成试剂-离子型缩合试剂(产 1.67亿 45.13 7993.28万 46.59 47.94 品) 通用型分子砌块(产品) 6915.07万 18.72 3687.14万 21.49 53.32 多肽合成试剂-碳二亚胺型缩合试 5429.55万 14.70 1284.38万 7.49 23.66 剂(产品) 多肽合成试剂-手性消旋抑制试剂( 4221.80万 11.43 2154.80万 12.56 51.04 产品) 多肽合成试剂-保护试剂(产品) 1780.61万 4.82 861.45万 5.02 48.38 蛋白质试剂(产品) 1738.47万 4.71 1056.17万 6.16 60.75 其他(产品) 184.44万 0.50 120.69万 0.70 65.44 其他业务(产品) 7300.00 0.00 1000.00 0.00 13.70 ─────────────────────────────────────────────── 内销-华东(地区) 1.97亿 53.31 --- --- --- 外销(地区) 1.03亿 27.78 --- --- --- 内销-华北(地区) 2822.02万 7.64 --- --- --- 内销-华中(地区) 1108.35万 3.00 --- --- --- 内销-西南(地区) 1034.13万 2.80 --- --- --- 内销-东北(地区) 872.43万 2.36 --- --- --- 内销-华南(地区) 803.86万 2.18 --- --- --- 内销-西北(地区) 345.99万 0.94 --- --- --- 其他业务(地区) 7300.00 0.00 1000.00 0.00 13.70 ─────────────────────────────────────────────── 委托加工(其他) 1.98亿 53.60 --- --- --- 外协采购-经层析、重结晶等加工 1.25亿 33.77 --- --- --- 工序后再对外销售(其他) 外协采购-经简单分装工序对外销 2529.80万 6.85 --- --- --- 售(其他) 自产(其他) 2138.31万 5.79 --- --- --- 其他业务(其他) 7300.00 0.00 1000.00 0.00 13.70 ─────────────────────────────────────────────── 直销模式-医药研发与生产企业(销 2.26亿 61.25 --- --- --- 售模式) 贸易商模式(销售模式) 1.13亿 30.72 --- --- --- 直销模式-试剂公司(销售模式) 2956.69万 8.00 --- --- --- 直销模式-科研院校(销售模式) 11.67万 0.03 --- --- --- 其他业务(销售模式) 7300.00 0.00 1000.00 0.00 13.70 ─────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2023-12-31 前5大客户共销售1.31亿元,占营业收入的33.74% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │第一名 │ 5850.41│ 15.05│ │第二名 │ 2782.59│ 7.16│ │第三名 │ 1940.62│ 4.99│ │第四名 │ 1387.18│ 3.57│ │第五名 │ 1152.96│ 2.97│ │合计 │ 13113.76│ 33.74│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2023-12-31 前5大供应商共采购0.71亿元,占总采购额的28.61% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │第一名 │ 2263.69│ 9.14│ │第二名 │ 2140.19│ 8.64│ │第三名 │ 1209.76│ 4.88│ │第四名 │ 798.07│ 3.22│ │第五名 │ 675.24│ 2.73│ │合计 │ 7086.95│ 28.61│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2023-12-31 ●发展回顾: 一、报告期内公司所处行业情况 公司主要从事多肽合成试剂、通用型分子砌块、蛋白质试剂等产品的研发、生产与销售,上述产品属于 精细化学品。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制 造业”。 化学原料和化学制品制造业属于充分竞争的行业,行业内企业面向市场自主经营,行业监管体制为国家 宏观指导下的市场调节管理体制,政府职能部门进行产业宏观调控,行业协会进行自律规范。 (一)主要业务 公司自设立以来,专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售,产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物 研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。同时,公司基于客户需求与差异化的竞争策略 ,依托在多肽合成试剂行业的优势地位,开发了具有较强技术壁垒与良好市场前景的通用型分子砌块和蛋白 质试剂产品,形成了以多肽合成试剂为主,通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系。 此外,公司紧跟全球药物研发方向,贴近国内外CRO、CDMO公司的市场需求,在合成技术门槛更高的脂 质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品领域积极 布局,持续拓展产品管线,致力于为全球医药研发与生产企业及CRO、CDMO公司提供特色功能化学品,精准 、高效助力全球医药行业发展。 (二)所属行业发展情况 1、多肽合成试剂行业 (1)多肽合成试剂在酰胺键合成中发挥至关重要作用酰胺键广泛存在于自然界与人工合成的化合物中 ,其不但是自然界中最重要的化学键之一,也是有机合成化学中最基本的化学键之一。酰胺键亦是多肽药物 、众多小分子化学药物的基本结构,是维持药物分子骨架、保持药物活性必不可少的基础单元。据统计,约 有四分之一的上市药物和三分之二的候选药物含有酰胺键,同时酰胺键的形成反应是药物合成过程中应用最 为广泛的有机化学反应。 (2)多肽合成试剂的主流产品 缩合试剂根据其分子结构可以分为碳二亚胺型、磷正离子型、脲正离子型和其他类的缩合剂。其中以碳 二亚胺型、磷正离子型以及脲正离子型缩合试剂影响较大、应用较为广泛。碳二亚胺型是发展最早、最常用 的缩合试剂,脲正离子和磷正离子型缩合试剂性能最佳,无论是反应活性,还是产物的收率和光学纯度方面 都优于其他类型的缩合剂。 (3)多肽合成试剂行业的发展趋势 1)行业集中度提升,行业整合加速 酰胺键的合成在生物医药的研发与生产环节是一项既常见又十分具有挑战性的工作。由于原料酸和胺结 构的多样性和复杂性,单一系列的多肽合成试剂难以满足不同客户对其特定药物研发和生产的要求,因而全 系列多肽合成试剂库的构建是解决上述问题的有效方案。而多肽合成试剂行业内,受产线布局、成本控制、 业务拓展等多重因素的影响,行业内多数生产厂商仅涉及某几种多肽合成试剂产品的研发与生产,行业内企 业规模普遍较小,难以形成规模效应与品牌优势。 公司通过多年的技术积累和规模效应,建立起了一定的行业壁垒,将通过研发及扩大产能等方式进一步 巩固领先优势,从而迎接更大的市场机遇,提高主要产品市场占有率。 2)新型多肽合成试剂将陆续推出 没有任何一种多肽合成试剂可以适用于所有的酸胺缩合反应,且随着多肽药物研发的不断深入以及新型 化学药物结构研发的推进,新型、高效多肽合成试剂将陆续推出。其中,高反应活性和差向异构化控制能力 、新型低毒、低爆炸风险离去基团衍生化、聚合物支载型等新型多肽合成试剂将具有良好的市场前景。 2、分子砌块行业 (1)分子砌块的价值 分子砌块是指用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物,一般分子量小于300,具有结构 新颖、品种多样等特点。作为新药研发的上游,分子砌块是新药研发的创新源头之一。 在新药研发起始的药物发现阶段,新药研发企业需要对成千乃至上万个化合物进行筛选和评估,从而筛 选出有研究价值的苗头化合物、先导化合物,最终确定临床候选物。用于筛选和评估的化合物是由多个分子 砌块通过化学合成的方法连接在一起形成。简单理解,药物是由一个个分子组成,分子砌块则是构造药物分 子的砖瓦。为了确定临床候选物,医药研发企业需要一次性采购数百种乃至上千种药物分子砌块以丰富其化 合物库的多样性,帮助研发人员合成药效好、毒性低的理想化合物,此阶段药物分子砌块用量少、品种需求 多。随着药物研发阶段向前推进,相关药物分子砌块产品种类会逐渐降低但消耗量会逐步提升。 (2)分子砌块的市场规模 分子砌块是化学创新药研发的核心原料,根据哈佛医学院健康政策系RichardG.Frank估计,全球医药研 发支出中有30.00%用于药物分子砌块的购买和外包。据统计,至2024年全球分子砌块市场规模将达到612.00 亿美元。分子砌块市场的外延极为广泛,涉及的分子砌块种类繁多,公司的分子砌块业务目前聚焦于少部分 通用型分子砌块,还处于快速拓展产品线的初级阶段,相对于分子砌块庞大的整体市场规模而言,公司该类 业务的发展主要取决于自身产品和客户的拓展,尚有较大发展空间。 3、蛋白质交联剂行业 ADC是由抗体、毒素和蛋白质交联剂组成的创新药物。其中,抗体是ADC的精准制导部件,将毒素分子带 到肿瘤细胞;毒素是影响ADC活性的关键因素,也是主要用于杀伤肿瘤细胞的有效分子;蛋白质交联剂作为A DC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础,也是决定ADC产 物毒性的关键因素。 随着全球ADC药物的兴起,且多款ADC药物获得了良好的治疗效果,国内制药公司亦加大了对ADC药物的 研发力度。目前国内多家公司均有多款在研ADC项目,适应症包括但不限于肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等。 基于我国癌症患者基数大和药物研发进展迅速等因素,预计我国ADC药物行业市场将呈现较高增长趋势。 蛋白质交联剂作为ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物 的基础,也是决定ADC产物毒性的关键因素。随着下游ADC药物研发的顺利进展及用药需求的增加,蛋白质交 联剂的市场需求也将快速提高。 (三)市场地位 公司凭借在有机合成领域的技术积淀,和20多年深耕多肽合成试剂的行业经验,通过专业化、高标准的 工艺开发体系,不断对多肽合成试剂产品进行产业化工艺研发和生产技术改进。公司完善的质量控制体系和 稳定的生产工艺通过了礼来(EliLilly)、龙沙(Lonza)、诺和诺德(NovoNordisk)、辉瑞(Pfizer)、 药明康德等多家全球知名医药企业的审计。经过多年的技术积累与产品开发经验,公司可为下游客户提供16 0余种结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品,并在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP等多个合成工艺更为先进、 产品附加值更高、竞争壁垒更高的磷正离子型和脲正离子型产品领域处于市场主导地位。公司全系列产品的 供应能力和快速、完善的市场响应能力获得了国内外1,900余家医药研发及生产企业和科研机构的高度认可 ,公司凭借在产品杂质控制、供应及时、稳定、产品结构新型、种类丰富等方面的优势与巴亨(BachemAG) 、OlonS.p.A.、药明康德、凯莱英、康龙化成、博腾股份、药石科技、翰宇药业、恒瑞医药、扬子江药业集 团、正大天晴等生物医药领域的众多知名企业以及ThermoFisher(赛默飞世尔)、Sigma-Aldrich、TCI(梯 希爱)等领先的专业试剂公司和清华大学、北京大学、复旦大学等60余所高等院校及科研机构建立了良好的 合作关系,公司已成为众多医药研发、生产企业在多肽合成试剂行业的优选供应商。 二、报告期内公司从事的主要业务 (一)主要业务 公司专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售,产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过 程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。同时,公司依托在多肽合成试剂行业的优势地位,开发了具 有较强技术壁垒与良好市场前景的通用型分子砌块和蛋白质试剂产品,形成了以多肽合成试剂为主,通用型 分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系。 此外,公司紧跟全球药物研发方向,贴近国内外CRO、CDMO公司的市场需求,在合成技术门槛更高的脂 质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂、核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品领域积极 布局,持续拓展产品管线,致力于为全球医药研发与生产企业及CRO、CDMO公司提供特色功能化学品,精准 、高效助力全球医药行业发展。 公司可为下游客户提供160余种结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品,是全球为数不多的能够提供 全系列多肽合成试剂研发与产业化的公司之一,并在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP等多个合成工艺更为先进、 产品附加值更高、竞争壁垒更高的磷正离子型和脲正离子型产品领域处于市场主导地位。凭借20多年专注于 细分领域所积累的技术能力,公司从客户研发阶段即早期介入相关产品的配套研发和持续供应,随着前期研 发阶段产品的市场需求逐步延伸到生产阶段,下游客户对公司产品的需求呈快速增长趋势。受益于小分子化 学药物、多肽药物等下游行业的快速发展以及公司竞争力的显著增强,公司在多肽合成试剂细分市场的市场 占有率不断提升。公司基于在多肽合成试剂领域所积累的优质、广泛的客户资源与成熟模式,围绕客户需求 开发了60余类通用型分子砌块产品,细分产品超过400种。由于分子砌块的使用贯穿新药研发的全生命周期 ,其重复使用属性使得后期分子砌块用量呈倍数级增长,随着公司分子砌块数量的增长,分子砌块对公司收 入的贡献将逐步提高。公司亦是蛋白质交联剂市场的有力竞争者,建立了涵盖大量双官能团连接体的蛋白质 交联剂化合物库,现有蛋白质交联剂细分产品70余种。此外,公司的脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液 体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品亦陆续得到市场的认可。 (二)主要产品及其用途 经过20多年的行业深耕和技术积累,公司已形成了以多肽合成试剂为主,通用型分子砌块和蛋白质试剂 为辅的产品体系,主要产品的介绍如下: 1、多肽合成试剂 酰胺键(-CO-NH-)是一分子羧酸中的羧基(-COOH)与另一分子中的有机胺中氨基(-NH2)经过脱水缩 合反应而形成的化学键,它是多肽药物、众多小分子化学药物的基本结构,是维持药物分子骨架、保持药物 活性必不可少的基础单元。酰胺键良好的性质使它成为有机化学分支最普遍和最值得信赖的官能团之一。多 肽合成试剂是多肽药物、小分子化学药物合成中,在构建酰胺键时发挥重要作用的专用化学试剂,其对于提 高酰胺键合成效率、产品纯度和产物收率均有重要作用。此外,在手性药物的合成中,特定的多肽合成试剂 能够很好地抑制消旋的发生,在构建酰胺键的同时能够保持药物分子的手性结构,从而确保药物的质量。 公司的多肽合成试剂产品根据性能可分为缩合试剂、保护试剂和手性消旋抑制试剂。 (1)缩合试剂是促进酸与胺进行缩合反应形成酰胺键的试剂,其可以有效降低酸胺缩合反应壁垒、加 快反应速率,广泛应用于含酰胺键的多肽药物及小分子化学药物的研发与生产中。缩合试剂从分子结构角度 ,主要包括碳二亚胺型(代表产品有DCC、DIC、EDC HCl等)、脲正离子型(代表产品有HATU、HBTU、TBTU、HCTU、TATU等)和磷正离子型(代表产品有PyB OP、BrOP、PyClOP、BOP、AOP等)。公司在碳二亚胺型缩合试剂及离子型缩合试剂领域均掌握了成熟的合成 和杂质检测与控制技术,保证了产品质量的稳定性,实现了产品大批量、规模化安全生产,充分满足了下游 客户对公司产品质量和供应及时、稳定性的需求。公司也逐步形成了以缩合试剂销售为主的格局。 (2)保护试剂是一类应用于多肽药物、小分子化学药物合成中,可以对包含有效成分的羧基或者氨基 基团进行有效保护,使活性官能团暂时失活,避免其参与反应,并且方便在后续工序中脱除的试剂。保护试 剂可有效保障药物的纯度。保护试剂根据保护基团的不同主要包括Fmoc系列(代表产品有Fmoc-Osu、Fmoc-C L、Fmoc-OBT等)和Boc系列(代表产品有N-BOC-脒三苯基膦、N-Boc-咪唑、Boc-ON、BOC-Oxyma、BOC-OSU、 BOC-ONB、BOC酸酐等)。 (3)手性消旋抑制试剂是指使用在多肽药物、小分子化学药物合成中能有效抑制缩合过程中产品手性 消旋的试剂,保持药物的手性结构,提高产品的光学纯度与药物活性,代表产品包括HOAt、HOBt、HOSU、HO NB、PFP-OH、OXYMA、HOOBT、HOPO等。 2、通用型分子砌块 分子砌块处于创新药研发产业链的最前端,主要为国内外药物研发或制药公司提供研发用药物分子片段 ,组建化合物库以加快活性药物的筛选进程,对提高终端客户新药研发效率,降低其新药研发与生产成本有 着重要作用。公司的通用型分子砌块系基于公司长期以来在化学合成领域的技术积淀,结合自身在保护试剂 领域的技术优势,通过分析研究已上市和处于临床阶段的众多药物的优势结构、药物的合成工艺以及药物的 活性药效团等关键信息,总结其中通用性的结构片段,围绕客户需求筛选出的有量产需求的分子砌块产品。 随着公司的通用型分子砌块产品逐步得到下游客户的认可,公司将基于对药物化学的深刻理解,对创新药研 发市场的敏锐观察,在公司自有生产车间陆续建成后,不断丰富分子砌块库,为下游客户提供更多质量优异 、结构新颖、附加值更高的分子砌块产品。 公司凭借成熟的合成工艺系统完成分子砌块化合物合成路线设计,经小试工艺开发、中试工艺优化以及 放大工艺验证,利用多官能团复杂有机分子砌块选择性保护技术、酶反应技术等专有技术实现分子砌块的生 产,为国内外药物研发或制药公司构建了性能高效的药物分子砌块库,丰富了其药物分子砌块的选择。公司 的通用型分子砌块产品根据化学结构可分为Boc保护衍生物、苯环砌块、吡啶环砌块、吡咯环砌块、非天然 氨基酸及其衍生物、胍基砌块、肼基砌块、脒类砌块、羟胺砌块、天然氨基酸衍生物、亚胺砌块等60余类, 主要涉及脂肪胺类合成砌块、三价磷类合成砌块、手性醇类合成砌块和非天然氨基酸类合成砌块等领域,细 分产品超过400种。 3、蛋白质试剂 公司的蛋白质试剂产品主要包括蛋白质交联剂与蛋白质还原剂,经过多年的研发积累和技术沉淀,公司 设计并建立了涵盖大量双官能团连接体的蛋白质试剂化合物库,现有蛋白质交联剂产品70余种,蛋白质还原 剂产品5种。 蛋白质交联剂是一类小分子化合物,具有2个或者更多的针对特殊基团(-NH2、-COOH、-HS等)的反应 性末端,可以和2个或者更多的分子分别偶联,从而使这些分子结合在一起。蛋白质交联剂已在国际上广泛 应用于生命科学研究的各个分支,公司自主研发的蛋白质交联剂主要应用于ADC药物。ADC药物(Antibody-d rugconjugates),即抗体偶联药物,由抗体、蛋白质交联剂、毒素三部分组成。蛋白质交联剂作为ADC药物 的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础,也是决定ADC产物毒性 的关键因素,开发有效ADC药物的最大挑战之一是选择合适的蛋白质交联剂。公司是国内较早开展蛋白质交 联剂研发与生产的企业,是ADC药物用蛋白质交联剂市场的有力竞争者。公司建有江苏省异双功能蛋白质交 联剂工程技术中心、江苏省蛋白质交联剂研究生工作站,承担苏州市蛋白质交联剂重点研发计划项目。 4、脂质体与脂质纳米粒药用试剂 脂质体与脂质纳米粒药用试剂是公司未来重点布局的研发方向之一。目前公司已完成了60余种脂质体与 脂质体纳米粒药用试剂的小试研究,类别涵盖磷脂类、聚乙二醇脂质类和阳离子/潜阳离子脂质化合物等, 其中DSPC、DPPC、DMPC、DSPE等产品已进入中试阶段。 脂质体制剂是一种新型的药物传输的剂型,它将药物包封于脂质双分子层内而形成直径为亚微米或纳米 级别的微型囊泡,从而提高药物的治疗效果。脂质体与脂质纳米粒作为药物载体可包载亲水和亲脂双亲性药 物,通常有肿瘤靶向性、药物缓释、降低药物毒性、提高药物稳定性等诸多优势,是最有发展前途的一种微 纳米类靶向制剂载体之一。作为一种较为前沿的制剂技术,脂质体与脂质纳米粒传递技术在抗肿瘤、麻醉、 抗真菌感染、抗病毒以及mRNA疫苗等领域均存在良好的应用前景,但也存在技术壁垒高、质量控制难等诸多 壁垒,在脂质体与脂质纳米粒的产业化方面则存在着优质药用试剂欠缺、关键药用试剂价格高、质量难以保 证等困难。 公司针对脂质体与脂质纳米粒试剂手性两亲性分子结构复杂的特点,专门开发了汇聚式合成的策略,形 成了独有的纯化技术、分析技术以及检测技术,使得关键手性合成砌块达到了99.5%以上手性纯度。公司在 脂质体与脂质纳米粒关键药用试剂核心技术方面实现了一系列突破。 (三)经营模式 1、研发模式 作为研发驱动的创新型企业,公司历来重视产品的工艺开发与工艺优化,经过多年的研发创新实践,公 司已形成了一套明确、合理的工艺研发思路,具备完善的工艺开发流程,包括市场调研、立项、评审、研发 小试及工艺路线筛选、工艺路线优化、成本优化、分析方法开发及验证、原材料质量研究与控制、产品稳定 性与保存条件研究、杂质研究与控制、反应安全测试及验证等多个环节。通过评价工艺参数变化对关键质量 属性的影响,结合产品质量、收率、工艺放大的风险等因素保证稳定、高效产出高质量标准的产品。研发中 心作为公司技术创新体系的主要载体,根据不同产品线下设多肽合成试剂研发中心、分子砌块研发中心、脂 质体和蛋白质交联剂研发中心、中试及安全验证实验室、分析中心等。 2、生产模式 公司始终坚持以“产销协同、高效运行、质量卓越、成本领先”为原则的生产经营策略,结合市场需求 变化,合理安排生产计划,实现产销平衡。 公司自有生产基地安徽昊帆一期350吨项目已于2022年8月正式投产,安徽昊帆年产1,002吨多肽试剂及 医药中间体建设项目于2024年2月取得试生产批复通知,随着安徽昊帆后续自产产能的建成及投产,以及其 他生产基地的规划,公司将逐步实现自主生产。 3、采购模式 采购部根据公司研发与生产部门提出的原材料采购需求,结合相应原材料的安全库存情况编制具体采购 计划,向公司的合格供应商进行询价、拟定采购合同,经部门负责人审批后,由采购人员负责具体执行。公 司采购的每批原材料到货后,仓库管理人员首先清点数量并检查外包装是否受损,然后由质量部人员进行严 格的取样检测,质量检验合格后方可供后续研发与生产领用。针对部分国内市场上较为稀缺的原材料,由公 司提供原材料的配方、生产工艺,经具备定制能力的供应商生产后,公司向其采购。 为保证采购工作的规范性,公司在供应商评价与管理、采购审批、采购合同的签订与执行以及采购入库 检验等环节建立了完善的工作制度与工作程序。潜在供应商需要经过试样、小批量供货以及供应商评价等环 节,方可进入公司的《合格供应商目录》。公司对供应商评价的主要内容包括但不限于供应商经营资质、生 产能力、生产设施、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格等方面。 4、销售模式 公司产品具有专业性强、种类丰富的特点,主要客户群体包括医药研发与生产企业、CRO、CDMO公司及 科研院校等,公司主要向上述客户群体销售产品,同时也销售给部分贸易商客户,公司获取客户的具体方式 如下:

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