经营分析☆ ◇600161 天坛生物 更新日期：2026-04-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
以健康人血浆、经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制
品经营业务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品行业(行业) 61.49亿 99.69 26.90亿 99.46 43.75
其他业务(行业) 1899.98万 0.31 1452.36万 0.54 76.44
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白(产品) 30.79亿 49.91 14.78亿 54.65 48.01
人血白蛋白(产品) 24.42亿 39.59 9.64亿 35.64 39.47
其他血液制品(产品) 6.28亿 10.19 2.48亿 9.18 39.50
其他业务(产品) 1899.98万 0.31 1452.36万 0.54 76.44
─────────────────────────────────────────────────
国内地区(地区) 61.47亿 99.67 26.89亿 99.42 43.75
其他业务(地区) 1899.98万 0.31 1452.36万 0.54 76.44
国外地区(地区) 162.35万 0.03 107.44万 0.04 66.18
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品(行业) 31.00亿 99.68 14.05亿 99.48 45.31
其他业务(行业) 996.48万 0.32 728.09万 0.52 73.07
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白（含层析）(产品) 14.27亿 45.89 7.11亿 50.36 49.82
人血白蛋白(产品) 13.45亿 43.24 5.52亿 39.07 41.02
其他血液制品(产品) 3.28亿 10.55 1.42亿 10.06 43.29
其他业务(产品) 996.48万 0.32 728.09万 0.52 73.07
─────────────────────────────────────────────────
国内地区(地区) 30.99亿 99.63 14.04亿 99.41 45.30
其他业务(地区) 996.48万 0.32 728.09万 0.52 73.07
国外地区(地区) 158.75万 0.05 104.72万 0.07 65.97
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品行业(行业) 60.13亿 99.68 32.87亿 99.63 54.67
其他业务(行业) 1911.42万 0.32 1219.62万 0.37 63.81
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白(产品) 27.58亿 45.72 15.70亿 47.60 56.95
人血白蛋白(产品) 25.10亿 41.61 12.85亿 38.95 51.20
其他血液制品(产品) 7.45亿 12.35 4.32亿 13.08 57.94
其他业务(产品) 1911.42万 0.32 1219.62万 0.37 63.81
─────────────────────────────────────────────────
国内地区(地区) 60.09亿 99.62 32.85亿 99.56 54.66
其他业务(地区) 1911.42万 0.32 1219.62万 0.37 63.81
国外地区(地区) 370.26万 0.06 241.71万 0.07 65.28
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品(行业) 28.31亿 99.63 15.76亿 99.60 55.66
其他业务(行业) 1054.82万 0.37 625.36万 0.40 59.29
─────────────────────────────────────────────────
静注人免疫球蛋白（含层析）(产品) 13.39亿 47.14 7.70亿 48.68 57.49
人血白蛋白(产品) 11.14亿 39.19 5.86亿 37.05 52.63
其他血液制品(产品) 3.78亿 13.30 2.19亿 13.87 58.07
其他业务(产品) 1054.82万 0.37 625.36万 0.40 59.29
─────────────────────────────────────────────────
国内地区(地区) 28.29亿 99.57 15.75亿 99.54 55.65
其他业务(地区) 1054.82万 0.37 625.36万 0.40 59.29
国外地区(地区) 155.44万 0.05 102.31万 0.06 65.82
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售25.99亿元，占营业收入的42.26%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 259884.91│ 42.26│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购3.71亿元，占总采购额的22.56%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 37073.27│ 22.56│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
（一）主要业务
公司从事的主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生
产血液制品，开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品。
（二）主要产品及其用途
公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋
白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋
白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、注射用重组人凝血因子Ⅷ等。
1、人血白蛋白（含冻干剂型）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病
毒后制成。主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；（2）治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高
；（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）预防和治疗低蛋白血症；（5）治疗新生儿高胆红素血
症；（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
2、静注人免疫球蛋白（含冻干剂型、10%浓度剂型）：系由健康人血浆，经蛋白分离法分离纯化，去除
抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白
G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染
，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
3、人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成
。主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
4、乙型肝炎人免疫球蛋白（含冻干剂型）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙
醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于：乙型肝炎表面
抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者
密切接触者。
5、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白
分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。该产品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝
炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
6、破伤风人免疫球蛋白：系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，
并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应
者。
7、狂犬病人免疫球蛋白：系由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，
并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
8、组织胺人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处
理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹
等过敏性疾病。
9、人凝血因子Ⅷ：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品对缺
乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致
的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
10、人纤维蛋白原：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于
防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。
11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要
用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的
出血症状。
12、注射用重组人凝血因子Ⅷ：系采用基因重组技术，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的重组人凝
血因子Ⅷ冻干制成。主要适用于成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防（不适用于治疗血
管性血友病）。
（三）经营模式
管理模式：公司立足整体发展战略，实行集约化、一体化总部管理模式。总部统筹战略规划、投资决策
、关键人才配置、制度体系建设等核心事项，确保整体运营规范统一、高效协同。总部各业务管理部门对下
属子公司实施专业化、标准化、穿透式条线管理，强化统筹指导与过程管控。在此模式下，公司全面优化资
源配置，深化内部资源共享与业务协同，持续提升运营效率与管控效能，不断增强整体竞争力与发展合力。
采购模式：公司生产血液制品所需主要原材料为人血浆，由公司下属单采血浆站依法取得《单采血浆许
可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登
记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血液制品生产企业
负责对下属各单采血浆站采集的血浆进行运输。原料血浆以外的物资采购主要以物资需求计划（MRP）采购
模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP采购模式是根据生产计划和库存情况确定物资采购计划，满足常规
生产及日常工作需要。
生产模式：公司按照国家有关规定对血浆进行逐人份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆
质量符合现行版《中国药典》三部要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的
原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管
理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、
配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发后方可上市销售，产品质量符合现行版《
中国药典》三部及药品注册标准要求。采用基因重组技术生产的注射用重组人凝血因子Ⅷ经检验合格后上市
销售。
研发模式：公司高度重视科技创新对企业发展的推动作用，设立研发中心统一负责公司及下属企业的研
发工作，集中内外部优势资源，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，加快重点品种的产业化
进程，持续推动血液制品和重组产品的产品创新和技术进步，对下属公司科研品种进行合理布局，通过科研
创新推动公司的高质量发展。
销售模式：公司国内市场的销售模式主要是将产品通过渠道商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户
。公司根据市场情况，参与各省、市、地级市的政府采购招标，在招标过程中，确定中标价格，确定区域指
定渠道商，由渠道商承担区域配送职责。公司国外市场的销售模式是将产品通过经销商销往国外市场的终端
客户。
（四）市场地位
报告期内，公司充分发挥规模、品牌、技术工艺、质量管理、销售渠道、战略目标、管理团队等各方面
优势，通过持续强化生产质量、血源拓展、科技创新、营销渠道建设等工作，进一步增强企业核心竞争力，
持续巩固行业领先地位。
公司生产规模持续保持国内领先地位。公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液
制品生产历史可追溯至1966年，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类及重组凝血
因子产品、15个品种、102个血液制品生产文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额
，拥有质量、规模和品牌等综合优势。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管
理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、天坛兰
州、天坛上海（天坛昆明）、天坛武汉、天坛贵州、天坛西安、天坛瑞德七家血液制品企业，生产规模持续
保持国内领先地位。
公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前，公司下属单采血浆站分布于全国16
个省/自治区，单采血浆站总数达107家，其中在营单采血浆站数量达85家。报告期内，公司下属85家营业单
采血浆站实现血浆采集2,801吨，保持国内行业占比约20%。公司持续通过加大血源发展和稳定工作力度以及
绩效考核力度等一系列措施努力提升采浆量。
公司研发能力和研发水平持续保持国内领先地位。公司始终坚持以科技创新作为推动公司长期可持续发
展的源动力，坚持自主创新与协同创新相结合，不断加强科研创新能力建设。公司紧跟国际血液制品消费和
技术发展趋势，具有明确的新品种开发和新技术发展规划，在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品研发
领域保持国内同行业领先地位的同时，密切保持对行业前沿创新的跟踪并进行前瞻性技术和品种的储备，目
前公司在研包含血液制品、基因重组产品等十余个。近年来，成都蓉生研制的第四代层析工艺10%浓度“静
注人免疫球蛋白”（蓉生静丙10%）在国内首家获批上市，产品工艺和质量处于国际一流水平，引领国内市
场同类品种的升级换代，同时持续深挖该产品临床应用潜力，治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)
适应症研究国内首家获得临床试验许可。公司是国内最早布局重组人凝血因子类的血液制品生产企业，“注
射用重组人凝血因子Ⅷ”产品血液制品行业内首家获得上市许可，并于2025年10月完成生产场地变更工作，
生产规模进一步扩大。
公司销售终端数量持续位居国内领先地位。公司坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量
和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作，并不断加大基
层医疗机构、零售终端等渠道覆盖，同时公司主动应对市场变化，积极开展信用管理工作，有效巩固并不断
提升市场占有率。报告期内，公司覆盖销售终端总数近三万家，已基本覆盖除香港特别行政区、台湾省以外
的各主要省市地区。
公司血液制品生产规模和设计产能持续保持国内领先地位。为实现可持续健康发展，进一步扩大生产规
模，成都蓉生在四川省成都市天府国际生物城园区投资建设永安厂区，天坛上海在云南省昆明市滇中新区投
资建设云南项目，天坛兰州在甘肃省兰州市国家高新技术开发区投资建设兰州项目，上述三个血液制品生产
基地设计产能均为1200吨，产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品，目前永安厂区已投产运行并实现重组人
凝血因子Ⅷ规模化生产，未来随着云南项目和兰州项目逐步投产，公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血
液制品生产基地，并充分发挥协同效应，不断提升血液制品业务的经营质量和效益，打造“国内领先、世界
一流、具有全球影响力、受到社会尊重”的血液制品企业。
（五）主要的业绩影响因素
报告期内，公司实现营业收入61.68亿元，与上年同期相比增长2.26%；实现归属于上市公司股东的净利
润10.91亿元，与上年同期相比下降29.59%。
报告期内，受销量增长的影响，营业收入同比增长；受产品销售价格较去年同期下降、信用政策变化带
来减值准备增加、利息收入减少等因素的影响，归属于上市公司股东的净利润同比下降。
二、报告期内公司所处行业情况
公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血
液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统
称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。
血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗急救、战争、重大灾害等事件中，具有不可替代的重
要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。
（一）血液制品行业发展阶段
最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要
战略物资。
在血液制品行业发展过程中，世界范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监管，加之企
业的兼并重组，全球主要血液制品企业从上世纪70年代的102家减少到不足20家（不含中国），其中美国5家
，欧洲8家，且营收排名前五位企业的市场份额占比为80%—85%，行业集中度凸显。大型跨国企业由于起步
早，技术、资金、渠道积累充分，血液制品的生产及新药研发均有明显的规模优势和先发优势。从国外血液
制品行业的发展过程，可以看出在充分竞争与严格的监管环境下，产业将不断走向集中。我国血液制品行业
在认可程度不断提升、产品品类逐渐完善、质量标准逐步提高的过程中，行业集中度也将持续加强，亦会产
生具有国际影响力、积极履行社会责任的血液制品企业。
我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有近60年的历史。上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的
分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，随
着我国市场经济发展，许多地方血站、各大军区下属血站及科研机构也开始生产血液制品，生产厂家总数达
到70家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被
淘汰。1998年，国家规定只有通过GMP认证的企业才能生产血液制品。自2001年起，国家未再批准设立新的
血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家。近年来，我国已形成天坛生物
、泰邦生物、上海莱士、派林生物、华兰生物等具有一定集中度的血液制品集团公司。由于政府在血液制品
企业准入上设置了高门槛，具有投资建设和研发创新能力，且质量管控严格、血浆综合利用率高的集团化公
司未来竞争优势将进一步扩大。
受我国医疗、医保、医药“三医”政策及血液制品价格波动等方面影响，国内血液制品行业当期景气度
有所波动，但血液制品行业因其战略性、稀缺性、资源性和不可替代性，较高的行业壁垒与长期的增长趋势
并未改变，稳定发展的核心逻辑依然坚实。
（二）血液制品行业特点
1、行业壁垒坚固，市场准入条件较高
行业政策壁垒：
国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较
高的原料稀缺性和政策壁垒。
1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆
站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能
设置一个单采血浆站。
2012年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号，要求血液制品
生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液
制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品
生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采
集的源头管理。
2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研
发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增
加。
技术和资金壁垒：
作为一个技术密集型生物制药行业，全产业链条包括从单采血浆、血浆组分分离到最终无菌制剂生产等
数十个环节，且随着血液制品的创新和升级换代，生产和质量稳定性的要求日益加强，并对产品研发、生产
技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合能力提出了更高要求。
血液制品行业存在比较高的技术壁垒。血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发，生产企
业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力，开发
新产品，以提高单位血浆提取的产品数量；另一方面，需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量
。
血液制品行业是高投入行业，具有较高的资金壁垒。从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试
验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产
使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产
使用。同时，血浆资源采集与血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备价格昂贵。
品牌和人才壁垒：
血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，其质量稳定性直接关系到患者的生命健康安全。
在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，会建立
起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较为困难。
血液制品行业也是人才密集型行业，从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售，需要大量的高
素质专业人才，国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产、管理和销售人才队伍，人才壁垒相对较高。
2、监管政策严格，行业持续健康发展
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生
产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监
管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。
血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，
才可从事血液制品的生产活动。
2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加强生
物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销
售或者进口。
2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，允许网络销
售处方药，但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品
等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作
，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修
订稿（2020年第77号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求
；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和
可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后1年；要求原料血浆留样
量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样
期间样品保存、信息标识等的需要。
2021年9月2日，国家卫生健康委发布了《献血浆者须知（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，
保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。
2021年12月10日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021年版）》，进一步加强单采血浆
站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。
2022年3月2日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》，进一步规范单采血
浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，
并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。
2022年6月28日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》，进一步适应
单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。
2024年6月，国家药品监督管理局先后发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）
的通知》、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，全面加快推进血液制品生产智慧监管工作
，督促血液制品生产转型升级，进一步保障血液制品安全、有效和质量可控，推动行业健康发展。
我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进
口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的
用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制品的
进口。
三、经营情况讨论与分析
2025年是中国血液制品产业格局的变革之年，也是公司深化改革、承压奋进的攻坚之年。公司在董事会
的坚强领导下，及时调整优化血源、生产和营销条线精细化管理策略，强化内部产业协同创新，推动生产经
营稳健发展，全年实现营业收入61.68亿元，与上年同期相比增长2.26%；实现归属于上市公司股东的净利润
10.91亿元，与上年同期相比下降29.59%。
（一）深耕核心资源，守好采浆基本盘
报告期内，公司持续提升浆站服务水平，加大血源发展和稳定工作投入，优化血源管理模式，提升整体
运营效率和管理水平，加快献血浆者关系管理系统建设，提高信息数字化水平，全年公司下属85家营业单采
血浆站实现血浆采集2,801吨，同比增长0.7%。
报告期内，公司持续提升浆站质量管理有效性，不断优化浆站标准化质量体系文件，推动集中化检测试
点工作，优化浆站云平台系统运行，全面提升浆站质量管理水平，切实保障血浆质量和献血浆者安全。
（二）强化精益管理，赋能生产提质增效
报告期内，公司加快血浆投产，完成年度投浆目标和产品入库计划，并根据市场需求适时增加产品交库
，保障公司血液制品销售及市场供应。公司持续加强生产现场精益化管理水平，通过建立制造执行系统（ME
S）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、仓库管理系统（WMS）、楼宇自控系统（BMS）、环境监测系统（
EMS）等信息化系统，提升血液制品制造的自动化信息化水平，提高产品收率及综合收益，下属在产血液制
品生产企业平均产品收率水平处于行业领先地位。同时，公司持续加强安全环保督导检查，逐级落实安全生
产责任制，不断开展隐患排查和治理，保障公司生产经营活动的顺利进行。
（三）持续严格管控，保障公众用药安全
报告期内，公司严格落实质量管理主体责任，强化红线意识、坚守底线思维，加强全生命周期管理，不
断提高药物警戒管理能力，强化风险控制预警及应急处置能力。持续加强生产全过程质量管控，开展一体化
质量管理，推进实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》，组织实验室管理系统（LIM
S）、血浆管理系统、药物警戒系统（PV）、质量管理系统（QMS）和文件管理系统（DMS）的实施，提升质
量管理信息化水平；加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查，提高生产全过程质量控制水平；开
展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作，开展物料国产化替代研究。公司顺利通过各级监管部门
质量检查，质量管理体系有效运行，产品质量保持稳定，保障人民群众用药安全。公司下属各血液制品生产
企业产品自检和批签发合格率均为100%。
（四）聚焦科技创新，加速打造新质生产力
报告期内，公司加强研发队伍建设，始终保持高水平研发投入，强化药品研发全生命周期质量体系建设
,以临床需求为导向，开展新产品研发工作，重点提升新产品工艺技术和质量水平，加强临床试验运营和质
量风险管理，大力推进新产品产业化，研发工作进展顺利。
报告期内，成都蓉生已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”获得《药品补充申请批准通知书》，完成
生产场地变更，实现规模扩大，并完成＜12岁适应症人群的临床试验；2.5g/瓶规格的第四代层析工艺10%浓
度静注人免疫球蛋白获得《药品补充申请批准通知书》；已提交上市许可申请的皮下注射人免疫球蛋
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