经营分析☆ ◇600196 复星医药 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品制造，药品销售，医疗器械和医疗诊断产品等。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制药(行业) 139.01亿 71.23 76.32亿 81.27 54.90
医疗健康服务(行业) 35.92亿 18.41 7.14亿 7.60 19.88
医疗器械与医学诊断(行业) 19.55亿 10.02 10.35亿 11.02 52.94
其他(补充)(行业) 6643.18万 0.34 996.68万 0.11 15.00
─────────────────────────────────────────────────
其他(补充)(产品) 100.70亿 51.60 28.76亿 30.63 28.56
抗肿瘤及免疫调节核心产品(产品) 43.14亿 22.11 33.46亿 35.63 77.56
抗感染核心产品(产品) 16.56亿 8.49 10.64亿 11.33 64.25
代谢及消化系统核心产品(产品) 13.06亿 6.69 9.45亿 10.06 72.36
心血管系统核心产品(产品) 9.26亿 4.75 5.01亿 5.33 54.10
原料药和中间体核心产品(产品) 6.07亿 3.11 1.29亿 1.37 21.25
中枢神经系统核心产品(产品) 4.92亿 2.52 4.21亿 4.48 85.57
其他业务(产品) 1.43亿 0.73 1.09亿 1.16 75.95
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 140.36亿 71.93 71.93亿 76.59 51.25
中国大陆以外地区和其他国家(地区) 54.78亿 28.07 21.98亿 23.41 40.12
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制药(行业) 289.24亿 70.43 157.06亿 80.10 54.30
医疗健康服务(行业) 76.47亿 18.62 17.37亿 8.86 22.71
医疗器械与医学诊断(行业) 43.23亿 10.53 21.65亿 11.04 50.08
其他(补充)(行业) 1.73亿 0.42 9362.19万 --- 54.06
─────────────────────────────────────────────────
其他(补充)(产品) 222.75亿 54.24 66.30亿 33.65 29.77
抗肿瘤及免疫调节核心产品(产品) 80.85亿 19.69 63.69亿 32.33 78.78
抗感染核心产品(产品) 31.26亿 7.61 21.23亿 10.78 67.91
代谢及消化系统核心产品(产品) 27.93亿 6.80 21.00亿 10.66 75.19
心血管系统核心产品(产品) 19.12亿 4.66 7.27亿 3.69 38.02
原料药和中间体核心产品(产品) 11.06亿 2.69 2.96亿 1.50 26.76
中枢神经系统核心产品(产品) 10.99亿 2.68 9.40亿 4.77 85.53
其他业务(产品) 6.71亿 1.63 5.16亿 2.62 76.93
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 297.70亿 72.49 153.20亿 77.76 51.46
中国大陆以外地区和其他国家(地区) 112.97亿 27.51 43.81亿 22.24 38.78
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制药(行业) 146.77亿 71.73 80.56亿 80.56 54.89
医疗健康服务(行业) 36.59亿 17.88 8.87亿 8.87 24.24
医疗器械与医学诊断(行业) 20.69亿 10.11 10.41亿 10.41 50.31
其他(补充)(行业) 5781.27万 0.28 1542.72万 0.15 26.68
─────────────────────────────────────────────────
其他(补充)(产品) 112.64亿 55.05 35.83亿 35.83 31.81
抗肿瘤及免疫调节核心产品(产品) 40.51亿 19.80 31.98亿 31.98 78.94
抗感染核心产品(产品) 14.53亿 7.10 10.36亿 10.36 71.30
代谢及消化系统核心产品(产品) 13.98亿 6.83 10.57亿 10.57 75.61
心血管系统核心产品(产品) 10.26亿 5.01 3.81亿 3.81 37.13
原料药和中间体核心产品(产品) 5.60亿 2.74 1.43亿 1.43 25.54
中枢神经系统核心产品(产品) 4.92亿 2.40 4.39亿 4.39 89.23
其他业务(产品) 2.19亿 1.07 1.63亿 1.63 74.44
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 149.53亿 73.07 79.55亿 79.55 53.20
中国大陆以外地区和其他国家(地区) 55.10亿 26.93 20.45亿 20.45 37.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制药(行业) 302.22亿 73.00 161.32亿 81.46 53.38
医疗健康服务(行业) 66.72亿 16.12 14.41亿 7.28 21.60
医疗器械与医学诊断(行业) 43.90亿 10.60 21.89亿 11.05 49.86
其他(补充)(行业) 1.16亿 0.28 4223.08万 0.21 36.55
─────────────────────────────────────────────────
其他(补充)(产品) 219.77亿 53.08 70.23亿 35.46 31.96
抗肿瘤及免疫调节核心产品(产品) 76.38亿 18.45 60.72亿 30.66 79.50
抗感染核心产品(产品) 43.40亿 10.48 21.67亿 10.94 49.93
代谢及消化系统核心产品(产品) 28.24亿 6.82 21.85亿 11.03 77.37
心血管系统核心产品(产品) 16.77亿 4.05 6.35亿 3.21 37.87
原料药和中间体核心产品(产品) 12.71亿 3.07 3.61亿 1.82 28.40
中枢神经系统核心产品(产品) 11.84亿 2.86 10.77亿 5.44 90.96
其他业务(产品) 4.89亿 1.18 2.84亿 1.43 58.06
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 310.29亿 74.95 155.42亿 78.48 50.09
中国大陆以外地区和其他国家(地区) 103.71亿 25.05 42.63亿 21.52 41.11
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售100.69亿元，占营业收入的24.52%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 1006900.00│ 24.52│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购13.54亿元，占总采购额的8.97%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 135400.00│ 8.97│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
近年来，受益于全链条支持创新药发展的各项配套政策、措施的不断落地，从研发端的政策支持到临床
应用的路径畅通，再到多元支付体系的协调构建，我国已形成了覆盖创新药全生命周期发展的支撑体系；商
业健康保险创新药品目录的探索推进，为临床价值突出却暂未纳入基本医保目录的创新药品提供了重要支付
补充，进一步拓宽了市场准入渠道。与此同时，国家药监局药品审评中心（CDE）以“为患者提供更优治疗
选择”为核心目标引导，通过强化临床价值导向、优化审评审批机制，推动我国医药行业加快向高质量发展
转型。本土药企以打造BIC（Best-in-class，即同类最佳）与FIC（First-in-class，即同类首创）为方向
，创新成果获全球市场认可，对外许可交易数量与规模屡创新高。在医疗器械与医学诊断领域，政策组合拳
推动高价值医疗设备本土化，规模庞大、国产化率高的子行业受集采控费影响步入以价换量的阶段，拥有关
键“卡脖子”技术的企业迎来发展新窗口。在医疗健康服务领域，人口老龄化与慢病管理需求增长共同推动
市场规模持续扩大。随着分级诊疗推进和商业健康保险发展，民营医疗成为公立医疗体系的有力补充，并通
过标准化运营、专科能力建设与多元化支付模式，不断提升服务质量与就医体验。国内医药健康产业对本土
创新能力的要求持续提升，同时还面临着跨国企业的竞争，企业发展的挑战与机遇并存。
报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，积极布局国际化，强
化业务聚焦，推动整合式运营和效率提升。
（一）主要业务
本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医
药商业领域。
制药业务为本集团核心业务，包括创新药业务、成熟产品及制造业务以及疫苗业务。创新药业务，聚焦
实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台，打造
协同开放式、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动重磅产品的研发及商业化；成熟产品及制造
业务，整合资源加速转型，聚焦改良型新药与微创新Fast-Follow（即快跟），同时持续推动原料药产能整
合，构建“技术-质量-成本”的竞争壁垒；疫苗业务，已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核
心的自主研发体系，未来将加速推进自研疫苗产品研发进度，并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提
升疫苗产业化能力。
医疗器械与医学诊断业务通过业务整合与协同提升，已初步构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗
、体外诊断为核心的业务分支。在医疗美容产品领域，加强全球化运营整合，做大生态；在呼吸领域，持续
深化运营，提升盈利能力和质量；在专业医疗领域，推动高端器械本土化、加快布局脑科学技术平台；在体
外诊断领域，进一步聚焦产品管线。
综合性医疗机构为主的医疗健康服务业务，深耕大湾区，围绕肿瘤、骨科等特色专科建立学科优势；并
以可复制的轻资产模式，推动高端诊所全国范围内的连锁化运营。康复专科连锁业务，以“一城多点”投资
和运营管理模式，推动高质量稳健型发展。
（二）经营模式
本集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整
合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值
的信念，不断加强自主研发与外部合作，以丰富产品管线，强化全球化布局；同时积极推进业务聚焦，持续
提升运营效率和资产效率。具体运营模式如下：
1、研发创新
本集团以创新和国际化为导向，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、基金
孵化、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升早研转化与临床开发能力，以
最大化创新技术和产品的商业价值。
2、生产运营
为进一步提高产品的成本竞争力，加强生产资源的合理配置，本集团持续推进生产体系的整合，强化规
模化、有成本竞争力的制造体系，以最终实现全球产能产型的统筹规划。截至报告期末，本集团制药板块国
内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并已有13条生产线通过美国、欧盟、WHO等主流法规
市场GMP认证；同时，在国内，本集团持续提升专业产线生产能力，已初步建成两大综合制剂制造中心及三
大原料药生产基地，持续夯实原料制剂一体化的产业优势；在海外，科特迪瓦园区一期工程主体结构顺利封
顶，为非洲药品本地化生产及供应奠定基础；控股子公司GlandPharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧
盟、日本、澳大利亚等成熟法规市场的GMP认证，并供应全球市场。
3、商业化
本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的商业化体系，并已形成乳腺癌、肺癌、血液、肾病
等专线队伍；海外市场以美国为突破口，积极推进仿制药销售和创新型单抗斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗
）的上市准备，持续强化美国市场商业化能力；同时，控股子公司GlandPharma和TridemPharma已分别在印
度、非洲建立营销队伍。此外，本集团亦在中东、东南亚等新兴市场探索与当地合作伙伴携手共建区域商业
化体系，以进一步扩大产品在新兴市场的布局。
（三）主要业绩驱动因素
1、创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素，并平滑仿制药品集
中带量采购的影响。本集团专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域
，通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化、产业投资等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术
和产品的开发和转化落地。
2、整合效应逐步显现。本集团持续推进业务聚焦，并加速研发、生产及营销三大体系的整合和运营效
率的提升。
3、深化国际合作，加速产品出海。本集团积极深化全球合作，进一步拓宽区域市场覆盖广度与业务纵
深；加速推进产品出海，以差异化竞争优势满足国际市场多样化需求。
（四）行业情况说明
1、行业发展状况
创新是医药产业稳健发展的核心驱动。近年来，国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业
高质量发展出台了一系列政策措施。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施意
见》，提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政
策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。2025年1月，国务院办公厅发布《关于
全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），旨在全面深化
药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展。意见明确要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理，
并紧扣创新药和医疗器械推广使用环节，提出一系列改革举措，推动医药研发、生产、经营、使用全产业链
的提档升级。在审评方面，向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜审评审批资源，实行“提前介入、一企
一策、全程指导、研审联动”，进一步推动创新产品上市进程；在医疗方面，加大创新药临床综合评价力度
，加强评价结果分析应用，鼓励医疗机构采购使用创新药械；在医保方面，研究试行优化新上市药品挂网服
务，优化药品集采政策，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，完
善多层次医疗保障体系。
构建创新药多元支付体系，拓宽创新药的支付渠道。2025年3月，第十四届全国人民代表大会第三次会
议审议通过的政府工作报告提及将健全药品价格形成机制并制定创新药品目录，通过建立多元支付体系支持
创新药械发展。2025年6月，国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，对创
新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，以实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创
新”目标。2025年7月，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业
健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，首次提出商业健康保险创新药品目录的概念，并推
荐商业健康保险等参考使用。商业健康保险创新药品目录有助于健全多层次用药保障体系，为创新程度高、
临床价值大的药品提供更充足的支付支撑。
与此同时，国家药品集中带量采购和国家医保目录动态调整逐步常态化。2025年，医保部门将持续推进
药品、医用耗材集中带量采购，开展第十一批药品和第六批高值医用耗材集采工作。截至报告期末，本集团
已有累计42个产品在前十批全国药品集中采购及胰岛素专项接续采购招标中中选。
药品质量是医药企业核心竞争力之一。2025年3月，国家药监局发布《关于实施2025年版<中华人民共和
国药典>有关事宜的公告》，明确2025年版《中国药典》自10月1日起施行，作为国家药品标准重要组成部分
，对研发、生产、经营、使用及监管各环节具有法定约束力，要求药品上市许可持有人等落实相关标准推动
行业质量管理水平持续提升。
多项政策为医疗器械行业创造市场机遇。2024年3月国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换
新行动方案》持续推进；2025年1月国家发改委、财政部发布《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和
消费品以旧换新政策的通知》，加大对医疗设备更新支持。同时，国家药监局发布《关于发布医疗器械网络
销售质量管理规范的公告》和《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》（2025年第63号
公告），加强医疗器械网络销售监督管理，并围绕审评审批优化、标准体系建设、注册审查、上市后监管、
产业促进、国际协调六大方向，全链条、多维度支持高端医疗器械高质量发展。
医疗健康产业的反腐纠风持续推进，对医药行业合规提出更高要求。2025年1月国家市场监管总局发布
《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》、2025年6月国家卫健委等14部委联合印发《2025年纠正医药购销
领域和医疗服务中不正之风工作要点》，行业反腐和规范发展的要求持续加强，推动医疗健康产业的长期健
康发展。
在此背景下，本集团创新研发始终从未满足的临床需求出发，通过“自研+BD”双轮驱动，积极打造BIC
（Best-in-class，即同类最佳）与FIC（First-in-class，即同类首创）为主的产品管线。报告期内，本集
团自主研发的复迈宁（芦沃美替尼片）、复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）、四价流感病毒裂解疫苗及许可引
进的万缇乐（盐酸替那帕诺片）于中国境内获批上市；其中，复迈宁（芦沃美替尼片）是中国首个且目前唯
一同时获批成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及组织细胞肿瘤、2岁及以上儿童青少年I型神经纤维
瘤病（NF1）双适应症的靶向药物，填补国内罕见病肿瘤领域的治疗空白。同时，本集团坚持前沿疗法“引
进来”与国产新药“走出去”并行。许可引进的奕凯达（阿基仑赛注射液）为国内首款获批的CAR-T细胞治
疗药物；自主研发的汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）是首个中国、美国、欧洲三地获批的国产生物类似药
；自主研发的斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请（M
AA）获得欧盟委员会（EC）的批准，成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗的抗PD-1单
抗，于美国的桥接试验亦在有序开展中；截至本报告发布日，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）已累计在中
国、英国、德国、新加坡、印度等30余个国家和地区获批上市。
医疗器械方面，报告期内，依托海南“特许医疗器械”许可制度，达芬奇SP单孔手术系统在瑞金海南医
院实现多学科广泛临床应用，并在多个专科完成真实世界研究报告，有助于加快正式注册审批进度。
2、行业地位
本集团持续保持健康高质量发展。根据工信部中国医药工业信息中心颁布的“2024年度中国医药工业百
强企业榜单”，本集团位列第5位；根据IQVIA统计，2025年第一季度本集团的医院用处方药销售收入位列全
国第13位。
在ESG方面，复星医药于报告期内正式加入制药供应链倡议（PSCI）成为其准会员，推动供应链责任管
理进一步与国际标准接轨；并荣登2025《财富》ESG影响力榜单，成为唯一入选该榜单的中国医药企业。根
据MSCI于2025年7月公布的最新ESG年度评级结果，本集团MSCIESG评级提升至AA级。
在AI领域，复星医药凭借自主研发的PharmAID决策智能体平台荣获福布斯中国“人工智能创新场景应用
企业TOP10”。
控股子公司层面，复宏汉霖于报告期内成功纳入MSCI全球小型股指数（MSCIGlobalSmallCapIndexes）
成分股；GlandPharma系目前印度规模最大的专注于注射剂生产的企业之一；复锐医疗科技（Sisram）是全
球能量源医疗美容器械领导者之一；复星健康荣登艾力彼“2024-2025届社会办医·医院集团100强”第二名
，控股医疗机构佛山复星禅诚医院已连续八年（即2018-2025年）蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力
榜”第一位。此外，与Insightec成立的合资公司复星医视特于中国境内及港澳市场商业化的磁共振引导聚
焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）是目前全球最尖端的无创经颅治疗科技产品之一；联营
公司直观复星于中国境内及港澳地区销售的“达芬奇手术机器人”是全球领先的外科手术机器人，也是目前
全球运用最广泛的微创手术机器人之一。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，本集团进一步聚焦创新药品和高值器械。2025年上半年，在治疗药物方面，本集团自主研发
及许可引进的4个创新药品共5项适应症于境内外获批、4个创新药品申报上市，57个仿制药品种于境内外获
批。
报告期内，受药品集中带量采购续标及部分地方药品集中带量采购开展等因素影响，本集团注实现营业
收入195.14亿元，较上年同期有所下降；但同期创新药品收入稳健增长，收入超43亿元，较上年同期增长14
.26%。
报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润17.02亿元；实现归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润9.61亿元，其中，2025年第二季度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润
5.50亿元，环比增加1.40亿元、环比增长34.15%。
报告期内，本集团通过供应链管理等措施持续优化经营现金流，经营活动产生的现金流量净额为21.34
亿元，同比增长11.90%。本集团持续推进非战略非核心资产的退出和整合，优化资产结构，加速现金回流，
2025年以来已签约处置项目总额超20亿元。
同时，本集团持续优化创新研发体系，提升研发效率，通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化
、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，加速创新技术与产品的转化落地，驱动
创新转型。2025年上半年，本集团研发投入共计25.84亿元；其中，研发费用为17.17亿元。
（一）报告期内本集团主要经营进展
本集团创新产品的布局聚焦实体瘤、血液瘤和免疫炎症等核心治疗领域，并积极拓展慢病（心血管、肾
脏与代谢）及神经领域。在实体瘤领域，经过多年积累，本集团已在肺癌、乳腺癌等领域形成以斯鲁利单抗
注射液、注射用曲妥珠单抗为代表的创新药品矩阵。报告期内，复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）的获批进一
步丰富乳腺癌治疗产品组合；复迈宁（芦沃美替尼片）获批则填补罕见病肿瘤治疗空白；在持续推进HLX22
（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）与注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）国际多中心临床试验的
同时，先后引进HLX701（SIRPα-Fc融合蛋白）、FXB0871（PD-1靶向型IL-2融合蛋白），以进一步充实创新
药品管线。在血液瘤领域，持续推进奕凯达（阿基仑赛注射液）的可及性与可负担性。在免疫炎症领域，XH
-S004（DPP-1抑制剂）实现除中国境内及港澳地区外的对外许可授权，获国际市场认可。在慢病领域，一心
坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）及万缇乐（盐酸替
那帕诺片）陆续上市，持续完善心血管、肾脏与代谢领域布局。在神经领域，许可引进用于延缓阿尔茨海默
病（AD）疾病进程的小分子口服药物AR1001，以协同本集团医疗器械与医学诊断业务资源，探索神经退行性
疾病诊疗一体化解决方案。此外，Ion支气管导航操作控制系统（“Ion系统”）已成功实现商业落地，连同
以“达芬奇手术机器人”为代表的创新器械，共同提升肿瘤手术领域的医疗可及性。
1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地
报告期内，在治疗药物方面，本集团自主研发及许可引进的4个创新药品共5项适应症获批上市，主要包
括：
复迈宁（芦沃美替尼片）于中国境内获批。报告期内，本集团自主研发的创新型小分子MEK1/2抑制剂复
迈宁（芦沃美替尼片）获批2项适应症（朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2
岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者）
，在获批后一个月内即于上海、北京、广东等多个省市医院实现首批处方落地，填补国内相关罕见肿瘤领域
的治疗空白。2025年8月，国际权威期刊Drugs刊登该药品首次获批的深度报告，系统梳理该药品的研发历程
以及关键临床数据，标志着本集团自主研发的药品获得国际学术平台的关注与认可。
此外，该药品用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织
细胞增生症两项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。该药品用于治疗儿童低级
别脑胶质瘤于2025年7月在中国境内启动Ⅲ期临床试验，是中国境内首个进入该治疗领域Ⅲ期临床的MEK靶向
药物。
复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）于中国境内获批。报告期内，本集团拥有自主知识产权的创新型小分子
CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）于中国境内获批，获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内
分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺
癌患者。
斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）于欧盟、英国、印度等国家/地区获批。报告期内，本集团自主研发
的斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）相继获欧盟委员会（EC）、英国药品和保健品监管局（MHRA）和印度中
央药品标准控制组织（CDSCO）批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。该药品凭借其优异的疗
效和数据质量，于国际市场获得广泛认可，已对外许可授权区域覆盖欧洲、东南亚、中东北非等，全球商业
化进程有序推进。截至报告期末，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）已累计于30余个国家和地区获批上市。
截至报告期末，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）用于小细胞肺癌（SCLC）适应症已先后获美国FDA、
欧盟委员会（EC）和瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation），
其用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症亦获韩国食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety）的
孤儿药资格认定以及英国创新许可与准入通道合作组织（InnovativeLicensingandAccessPathwaySteeringG
roup）授予创新通行证资格。
全球首款磷吸收抑制剂万缇乐（盐酸替那帕诺片）于中国境内获批，为透析高磷血症患者提供更多治疗
选择。
报告期内，本集团持续推动管线内疫苗的研发和上市，自主研发的四价流感病毒裂解疫苗于中国境内获
批，可用于3岁及以上人群接种，疫苗产品管线进一步丰富。
报告期内，本集团自主研发、合作开发及许可引进的4个创新药品申报上市，多个创新药品进入关键临
床阶段，主要包括：
复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊，项目代号：FCN-437c）第二项适应症的药品注册申请于2025年1月获国
家药监局受理，申报适应症为联合芳香化酶抑制剂用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。
本集团独家开发的新型高效ALK/ROS1抑制剂丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）的药品注册申
请于2025年3月获国家药监局受理，申报适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细
胞肺癌（NSCLC）。
本集团获许可产品Fortacin喷雾（利多卡因丙胺卡因气雾剂）的药品注册申请亦于2025年3月获国家药
监局受理。
本集团自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液）的上
市许可申请分别获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）受理。
围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）与其
他自有管线产品积极协同，相关联合疗法在全球的多项临床试验正在有序开展。其中，斯鲁利单抗注射液联
合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的美国桥接试验已开设逾100个试验中心、并已于报告期内在
日本启动桥接试验。
本集团许可引进并后续自主研发的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于治疗胃癌（GC）
已先后获美国FDA及欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。2025年3月及7月，HLX22（重组人源化抗HER2单克
隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗对比曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性
局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心III期临床研究分别完成首例日本患者与首例美国患者
给药，该国际多中心III期临床研究亦于2025年4月于欧盟国家（德国）获许可开展，目前该试验正在中国境
内、美国、澳大利亚及日本等国家/地区同步开展。
报告期内，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）于中国境内开展多项针对不同适应症的II期临床试
验，其联合斯鲁利单抗注射液治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验申请于2025年1月获国家药监局批
准并于2025年4月启动相关临床试验，其用于治疗复发/转移性食管鳞癌、晚期非小细胞肺癌的II期临床试验
亦已分别完成首例患者给药。
与此同时，本集团成熟产品及制造业务在产品端持续优化产品的生命周期管理，聚焦首仿、高难度复杂
制剂及改良型新药的自主研发。报告期内，本集团共有57个仿制药品种于境内外获批上市（境内32个、海外
25个）。其中，控股子公司洞庭药业的奥沙西泮片为国内首仿获批上市、桂林南药的玛巴洛沙韦片和美阿沙
坦钾片以及苏州二叶的复方匹可
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