经营分析☆ ◇600200 *ST苏吴 更新日期:2025-05-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品研发、生产和销售;有机颜料、染料及其中间体的研发、生产及销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-03-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他(补充)(产品) 1.77亿 55.95 1.02亿 --- 57.49
医药工业:骨骼肌松弛药(产品) 4642.66万 14.64 4153.31万 41.57 89.46
医药工业:免疫调节类药(产品) 2890.17万 9.11 2091.37万 20.93 72.36
医药工业:抗感染用药(产品) 2169.47万 6.84 686.42万 6.87 31.64
医药工业:眼科用药(产品) 1278.30万 4.03 1179.32万 11.80 92.26
医药工业:血液系统用药(产品) 1155.00万 3.64 849.74万 8.50 73.57
医药工业:其他类用药(产品) 597.83万 1.88 431.52万 4.32 72.18
医药工业:中枢兴奋药(产品) 533.33万 1.68 443.32万 4.44 83.12
医药工业:心血管系统用药(产品) 457.79万 1.44 107.74万 1.08 23.53
医药工业:解热镇痛药(产品) 125.89万 0.40 8.82万 0.09 7.01
医药工业:消化系统用药(产品) 98.36万 0.31 46.51万 0.47 47.29
医药工业:电解质补充药(产品) 23.26万 0.07 -6.87万 -0.07 -29.54
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截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品行业(行业) 12.29亿 76.90 4.77亿 61.68 38.77
医美生科行业(行业) 3.30亿 20.62 2.71亿 35.10 82.26
贸易行业(行业) 2108.37万 1.32 2108.37万 2.73 100.00
其他业务(行业) 1860.48万 1.16 380.86万 0.49 20.47
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截止日期:2024-09-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药商业(行业) 6.75亿 40.96 4018.13万 7.06 5.96
医药工业(行业) 4.65亿 28.25 3.46亿 60.86 74.40
其他(补充)(行业) 3.09亿 18.73 1923.20万 3.38 6.23
医美生科业务(行业) 1.99亿 12.06 1.63亿 28.70 82.17
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医药商业(产品) 6.75亿 40.96 4018.13万 7.06 5.96
其他(补充)(产品) 3.09亿 18.73 1923.20万 3.38 6.23
医美生科业务(产品) 1.99亿 12.06 1.63亿 28.70 82.17
医药工业:骨骼肌松弛药(产品) 1.31亿 7.93 1.16亿 20.38 88.78
医药工业:免疫调节类药(产品) 9148.23万 5.55 6767.95万 11.89 73.98
医药工业:抗感染用药(产品) 8068.04万 4.90 3558.14万 6.25 44.10
医药工业:眼科用药(产品) 3989.35万 2.42 3729.69万 6.56 93.49
医药工业:血液系统用药(产品) 3569.62万 2.17 2719.83万 4.78 76.19
医药工业:中枢兴奋药(产品) 3243.78万 1.97 3024.23万 5.32 93.23
医药工业:其他类用药(产品) 1940.42万 1.18 1446.97万 2.54 74.57
医药工业:心血管系统用药(产品) 1699.22万 1.03 492.70万 0.87 29.00
医药工业:解热镇痛药(产品) 1413.33万 0.86 1130.70万 1.99 80.00
医药工业:消化系统用药(产品) 338.79万 0.21 195.20万 0.34 57.62
医药工业:电解质补充药(产品) 67.59万 0.04 -34.93万 -0.06 -51.68
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截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药(产品) 8.57亿 71.01 2.72亿 77.32 31.74
贸易(产品) 2.64亿 21.84 1121.92万 3.19 4.26
医美生科(产品) 8011.96万 6.64 6640.74万 18.88 82.89
其他(产品) 616.35万 0.51 215.27万 0.61 34.93
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【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售5.71亿元,占营业收入的35.70%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 57069.92│ 35.70│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购2.50亿元,占总采购额的34.23%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 24997.68│ 34.23│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年度,公司医药板块运营稳定,医美板块成为公司业绩增长的新引擎,“医药+医美”双轮驱动汇
聚成江苏吴中医药大健康品牌的新动力。报告期内,公司获评2023年度江苏省“守合同重信用”企业,吴中
区光彩事业先进单位等荣誉。
报告期内,公司实现营业收入159,851.03万元,较上年同期减少64,145.22万元,减少28.64%;实现归
属于上市公司股东的净利润7,048.35万元。2024年,公司在董事会的领导下,持续稳健经营,各项业务有序
推进,为后续业绩发展提供有力支撑。
(一)医药产业发展
2024年,吴中医药充分发挥和挖掘企业资源优势和潜力,统筹规划、创新求变,稳步推进各项工作。报
告期内,吴中医药入选全国工商联医药商会“2023-2024年度制药工业企业营业收入前百家”、“2023-2024
年度医药行业成长率前五十家企业”、“2023-2024年度医药行业守法诚信企业”,被评为“江苏省民营科
技企业”,顺利通过江苏省守合同重信用企业认定和苏州市先进技术研究院年度考评。
1、销售方面
报告期内,吴中医药进一步夯实营销部门组织架构,凝聚团队核心,继续贯彻中后台部门赋能销售、服
务销售的理念,完善营销大纲,加强过程管控,落实预算及指标分解,全年销售指标完成良好。建立配套激
励措施,加强销售人员管理、考核力度,激励销售队伍多线发力提升销量。着重抓流向数据管理,主要品种
的流向数据逐步健全向好,重点口服品种流向数据有明显提升,有效控制市场不规范流通。重视空白市场(
医院)的开发、存量市场品种的上量,重点抓好主要品种终端医院的签约、开发、签约有效转化率以及上量
工作,重点做好标杆医院和TOP20医院维护、潜力TOP20医院打造专项的推进,以及集采中标省份医院的勾选
、签约、铺货、上量等工作持续推进与落实;已批或即将获批品种的市场启动与推广。注重询证医学、微病
例的收集,为产品提供强有力的学术支撑。继续强化CRM系统的运用,加强营销过程管控,重点培养营销人
员良好的工作习惯。此外,中后台部门协调建立预警机制,注重应收账款回款力度和管控措施。
报告期内,帕拉米韦注射液(15ml:0.15g)、盐酸多巴酚丁胺注射液国家第十批集采中选,甲磺酸加
贝酯省级联盟集采中选,盐酸曲美他嗪片等集采接续。
2、研发方面
报告期内,公司优化研发管理架构,一级组成部门药物研究院负责公司研发体系全面统筹管理,下设创
新药物研究所、生物医药研究所,分别负责化学创新药与生物创新药的研发。南京研究一所和苏州研究二所
形成一体两翼、研发互补的发展态势,为医药的研发推进奠定了较好的基础。加强研发项目管理体系建设,
分别在研发进度、质量、制度流程上提升和改进,具体包括优化研发项目管理制度,完善项目资料模板;加
强项目关键节点的审查,确保各研发阶段的科学性,避免发生重大质量问题;完善质量保证体系,确保研发
数据的完整性、真实性、规范性。
报告期内,立项仿制药4个制剂品种,引进港澳中成药批文1个;西洛他唑片、帕拉米韦注射液(15ml:
0.15g)、盐酸多巴酚丁胺注射液、帕拉米韦注射液(60ml:0.3g)、卡络磺钠原料补充申请、普罗碘铵原
料补充申请、卡络磺钠片一致性评价等7个品规获批,其中西洛他唑片和卡络磺钠片为首家过评;完成硫酸
阿米卡星注射液一致性、卡络磺钠注射液、吡美莫司乳膏、马来酸阿伐曲泊帕片、盐酸林可霉素注射液一致
性、利丙双卡因乳膏、盐酸乙哌立松片等7个品种的注册申报。在小分子创新药、大分子创新药、生物类似
药、高端仿制药等方面积极开展项目调研,与知名高校以及外部研究机构进行广泛交流,为后续产学研合作
奠定基础。
此外,根据工作部署,积极开展权益合作模式探索,通过原料药CMO等模式解决原料药落地受限问题;
同时公司充分发挥产能优势和区位优势,积极对外发展化学制剂和生物药物的CDMO合作业务。
报告期内,连芩珍珠滴丸成功入选OTC甲类目录,由处方药转为OTC产品,有助于该产品的OTC市场开发
。
3、生产方面
报告期内,工厂做好产品质量管理工作,加强生产过程控制,建立关键风险点自查自纠机制,定期实施
安全环保风险梳理并检查,针对发现的问题及时闭环整改,保障了工厂稳定生产;顺利通过各级药监部门的
现场检查,抽检合格率100%。
报告期内,持续加大原料药销售、加工品业务、MAH合作等项目,对接原料、小容量注射剂、冻干剂等
不同剂型项目;配合研发及一致性评价项目做好样品试制、中试、工艺验证;盘点老文号,启动氢溴酸加兰
他敏胶囊等相关品种的复产工作。
同时,在保证质量、安全、环保前提下,开源节流、降本节支,做好成本管理,通过新增供应商和比价
采购有效降本。通过改进技术工艺、优化管理流程、优化包装流程与排班等方式,进一步提高工时效率。
(二)医美生物科技
报告期内,公司紧扣时代脉搏,积极响应国家对医疗美容行业的合规化监管要求,秉持“以医正美,为
美护航”的理念,专注于引进和开发高技术壁垒、合规性完善、安全性高的高端注射类医美产品,并持续投
入上游生物科技材料的研发。2024年1月,公司的核心产品AestheFill艾塑菲获得国家药品监督管理局的上
市许可。与此同时,公司持续完善销售团队和营销体系的搭建,积极推进AestheFill艾塑菲聚乳酸面部填充
剂的销售推广工作。此外,公司通过代理权引进、收购产品权益、自主研发等多种方式,持续完善其产品组
合。目前已形成童颜针、重组类胶原蛋白、透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN)等多个品类,基本实
现医美再生抗衰注射剂领域的全覆盖。
1、快速搭建销售体系并推动AestheFill艾塑菲进院销售
AestheFill艾塑菲产品为韩国知名医美企业REGENBiotech,Inc.研发的一款“医美再生注射剂”,由PDL
LA微球和羧甲基纤维素钠组成。“医美再生注射剂”是一种以生物刺激性材料为主要成分,通过微球刺激人
体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范围内已上市的医美再生
注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。其中,海外广受欢迎的最新一代
再生材料PDLLA微球,由于呈海绵状多孔微球结构的特性,相同质量下体积更大,即刻塑形效果更为明显,
且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部,从而更有效地促进胶原蛋白的再生;此外,PDLLA
在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验,可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案,实现个
性化定制,在中国台湾地区市场又称“百变童颜”。据头豹研究院发布的《2023年中国医美再生注射剂行业
概览》,AestheFill艾塑菲在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近30%的份额排名第一,且终端价
格区间高于同类“医美再生注射剂”产品。
2024年1月,AestheFill艾塑菲聚乳酸面部填充剂收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》
。与此同时,公司快速搭建营销体系,为其上市销售展开各项筹备工作,包括招募销售团队、完善供应链体
系、开展医生教育活动、推动医美机构开户等。截至2024年12月31日,公司医美板块销售团队人数达到55人
,覆盖医美机构数量达到537家,包括美莱、华韩、朗姿、媛颂等多家医美连锁品牌。
2、以医生教育为核心,建立医生分级体系
AestheFill艾塑菲产品主要由PDLLA多孔微球和羧甲基纤维素钠组成,可根据面部不同组织的软硬程度
制定多种浓度的复配方案,实现个性化定制。为了实现更好的注射效果,公司建立了严格的医生分级体系,
包括注射认证医师、百变童颜大师、全国KOL等,并对各层级医生开展相应的医学教育活动,向求美者提供全
面部、多层次、多部位的打法。截至2024年12月31日,公司共开展医生教育活动151场,认证医生985名。
3、加大研发投入,以合成生物技术平台为核心发展新质生产力,系统性开展重组胶原蛋白的基础研究
和产业化生产
公司持续深耕重组胶原蛋白领域,依托中凯生物制药厂在重组蛋白药物领域的研发和产业化基础,并通
过多元化手段积极引进外部的前沿技术。2022年7月,吴中美学与浙江大学杭州国际科创中心成立了“生物
与分子智造平台-吴中美学重组胶原蛋白联合实验室”,开展重组胶原蛋白创新型研究。联合实验室创新性
地使用AI驱动的蛋白质设计技术和高通量生物铸造装置进行重组III型胶原蛋白的开发。相比于传统的开发
路线,该AI驱动的IT-BT融合技术极大地缩短了胶原蛋白的开发周期,实现了合成生物学研究中从样本智能
存取、DNA元件组装、细胞筛选及培养到产物检测的全流程自动化操作,达到了高通量实验的标准化和高效
率目标,为定制化、个性化的可编程化胶原蛋白开发奠定了技术基础。
2023年10月,吴中美学与南京东万生物技术有限公司签署《投资及技术合作协议》,取得对方重组人胶
原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权,该胶原蛋白通过CHO细胞体系表达,并由中国食品药
品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构。2024年3月,东万生物完成重组I型人胶原蛋
白原料的主文档备案,同时也是国内第一个完成主文档备案的重组I型人胶原蛋白原料。此次原料备案有望
加速公司在研的支撑性重组I型人胶原蛋白植入剂的申报流程,加快产品上市时间。2024年4月,吴中美学、
中国药科大学、南京东万生物共建重组人胶原蛋白制剂工程联合实验室正式落地,将充分发挥各自优势和利
用创新资源,构建胶原蛋白技术创新平台,进一步夯实公司在胶原蛋白领域的研发实力。
截至报告期末,公司位于上海东方美谷的首期重组胶原蛋白生产车间建设已完成,并进入试生产阶段,
为公司的重组胶原蛋白冻干纤维和重组胶原蛋白植入剂两款III类医疗器械产品的临床研究和产业化打下了
坚实的基础。2024年12月,公司自主研发的重组胶原蛋白无菌液体敷料、重组胶原蛋白液体敷料、三个二类
械产品获得江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
4、深入推进全管线产品平台战略,通过多元化手段持续扩充产品管线
公司将持续围绕市场需求发掘投资机会,依托于一体化的研产销团队,精准布局具有发展潜力的医美产
品,并推动产品尽快获批上市。此外,公司也将持续增强内部研发能力,自研和对外投资双轮驱动,打造全
面的医美产品布局。
2024年6月,吴中美学与北京丽徕科技有限公司签署了投资协议,并取得丽徕科技注射用透明质酸钠-多
聚脱氧核糖核苷酸(简称“PDRN”)复合溶液产品的独家权益。截至本报告披露日,该PDRN复合溶液产品已
结束临床试验入组。此次投资有望加强公司在再生医美领域的战略布局,并进一步完善公司的产品梯队。
在自主研发方面,公司依托吴中医药在药品领域的研发优势,报告期内公司向国家药监局递交利丙双卡
因乳膏的上市申请,并积极推动重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白植入剂、去氧胆酸注射液的临床前研
发工作。此外,公司亦积极推进其引进的韩国医美企业Humedix(汇美德斯)最新一款注射用双相交联含利
多卡因透明质酸钠凝胶产品的临床注册工作,报告期内公司已向国家药监局递交该产品的上市申请。
二、报告期内公司所处行业情况
(一)报告期内公司所从事行业的情况
1、医药行业
医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业,作为我国国民经济的重要组成部分,也
一直是我国重点支持发展的支柱型产业。随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制
度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进,我国医疗卫生费用支出逐年提高,
医药制造业整体处于持续发展阶段。
2024年,医药行业在行业政策、其他外部环境等因素的影响下,面临新的机遇和挑战。国家统计局数据
显示,2024年1-12月,医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25298.5亿元,同比基本持平。
医药行业没有明显的行业周期性,受政策调控的引导较为明显。近年来,随着医药行业的不断深化改革
,规模化程度高、技术先进的医药制造代表性企业在激烈的市场竞争中更具优势,也引导我国医药制造业向
集中化、规模化和规范化发展。
公司主营产品主要涵盖医药制造业—化药细分行业。化学制药行业是医药行业的支撑产业,是临床治疗
、防疫救灾的重要战备物资来源。化学制药行业是由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成。随着全球
人口老龄化的趋势,新药研发的需求不断增加。新药研发为化学制药企业提供了新的增长机会,尤其是在抗
肿瘤、心血管、代谢性疾病等领域。未来几年,新药研发将继续成为化学制药行业的重要推动力。随着科技
的不断进步,人工智能、大数据等技术在化学制药行业的应用越来越广泛。这些技术的应用有助于提高药物
研发效率、降低成本、缩短研发周期,为化学制药企业提供更多的市场机会。未来,技术创新将成为化学制
药行业发展的重要驱动力。
2、医美行业
医美行业是同时兼具医疗与消费双重属性的新兴行业。从供给端看,技术逐步成熟,产品日渐丰富,市
场走向规范化,各类医美机构不断成长。从需求端看,经济发展、人均可支配收入的提高、市场教育逐步渗
透,消费者群体不断扩大。与手术类医疗美容治疗相比,非手术医疗美容治疗操作更容易、恢复期更短、风
险更低以及治疗效果有一定的可逆性,因此更加受到消费者的欢迎。近年来,非手术类治疗的总量增速已经
超过整体医疗美容市场。公司聚焦非手术类医美生物科技上游注射类产品端展开布局,拓展产品管线。
皮肤填充剂是指能够修复皮肤软组织丢失、填补皱纹以恢复皮肤光滑饱满状态的一类物质。目前市面上
有多种皮肤填充剂,并且新的产品也在不断进人市场中。目前中国皮肤填充剂行业主要包括如下几类产品:
1)基于透明质酸(俗称“玻尿酸”)的皮肤填充剂;2)基于胶原蛋白的皮肤填充剂;3)基于聚乳酸/聚己
内酯等生物高分子材料的皮肤填充剂(俗称“再生医美注射剂”);4)基于自体脂肪移植等其它类的皮肤
填充剂。在中国现行法律法规下,皮肤填充剂产品属于第三类医疗器械管理。
(1)基于透明质酸(俗称玻尿酸)的皮肤填充剂
由于透明质酸良好的生物相容性及其独特的物理特性,使其自问世以来,成为理想且常用的皮肤填充材
料。根据Frost&Sullivan报告数据显示,以销售额(出厂价)计,2021年中国基于透明质酸的皮肤填充剂产
品市场规模为人民币64亿,2017年至2021年的年复合增长率为19.7%。根据同一资料来源,在医疗美容注射
类治疗疗程不断发展及基于透明质酸的新品推动下,透明质酸皮肤填充剂市场预计2026年将达到人民币196
亿,2021年到2026年的年复合增长率为25.0%。
(2)基于聚乳酸/聚己内酯等生物高分子材料的皮肤填充剂(俗称“再生医美填充剂”)
基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品(俗称“再生医美填充剂”)通常指将基于聚乳酸溶液
/凝胶注射至皮肤深层,可注射到真皮层、皮下组织、筋膜层和肌肉层中,通过刺激人体自身胶原蛋白的再
生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。由于材料具有很好的生物相容性和可降解性,相关产品
具有较好的市场前景。截至2024年12月31日,中国国家药品监督管理局先后批准了七款基于聚乳酸等生物高
分子材料的皮肤填充剂取得注册证。同时还有多款产品在中国积极开展临床试验,预计在未来几年陆续上市
。
中国基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品市场处于起步阶段,在未来几年内随着已上市品种
推广活动的开展和消费者接受度提升,相关产品将迎来快速增长。根据头豹研究院的报告预测,以机构进货
价计,中国大陆再生医美填充剂2022年市场空间达人民币14.5亿元,2021年至2022年的年复合增长率为259.
4%,预计2027年销售将达人民币115.2亿元,2025年至2027年的年复合增长率为31.2%。
基于透明质酸或是基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂都具有很高的技术壁垒。鉴于消费者对皮
肤填充剂产品的需求日益多样化,填充剂产品生产商必须具备强大的研发能力以满足消费者需求,从而有效
参与市场的竞争。此外,由于相关填充剂产品被纳入第三类医疗器械监管,新进入者需要面临严格的监管要
求及较长的行政审批时间,新市场参与者必须具备相关技术及取证能力,才能在未来的市场上占有一定的份
额。
(3)基于胶原蛋白的皮肤填充剂
作为人体中含量最多的蛋白质,胶原蛋白是一种护肤及皮肤护理产品的理想成分,例如功效性护肤品、
医用敷料及肌肤焕活等。胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白。动物源性胶原蛋白自20世纪70
年代起就应用于面部轮廓畸形治疗。但由于动物源胶原蛋在体内维持时间短,且存在免疫原性的问题,其市
场份额慢慢被透明质酸材料所取代。
近年来,随着蛋白重组技术的进展,重组表达的胶原蛋白开始慢慢活跃于组织填充修复材料的市场中。
重组表达的胶原蛋白具有安全性好、重现性好、质量稳定等优点,解决动物源的安全隐患问题,同时也改善
了亲水性、免疫排异性等性能。但受限于技术的发展,目前的重组胶原蛋白为单链片段化表达,另外重组胶
原蛋白缺失胶原结构中的羟脯氨酸单元,无法形成天然胶原的三股螺旋结构,进而导致生物力学性能不佳,
与天然胶原蛋白存在较大差异。重组胶原蛋白目前主要应用于功效性护肤品及医用敷料,未来应用仍有非常
大的拓展空间。
Frost&Sullivan报告预测基于重组胶原蛋白的功效性护肤品市场规模(按零售额计)2027年达到人民币
645亿元,2022年-2027年的年复合增长率为55.0%。Frost&Sullivan报告还预测基于重组胶原蛋白的医用敷
料市场规模(按零售额计)2027年达到人民币256亿元,2022年-2027年的年复合增长率为28.8%。
(二)报告期内行业相关的重大政策变化
1、医药行业重大政策变化
2024年,国家主要在完善新药定价机制、发展银发经济、儿童健康保障、药品价格治理、集中采购、规
范医疗服务等方面发布一系列重要政策。国家相关部门围绕深化医改重点任务、支持创新药发展、集采重点
工作、加强医保基金监管、优化药品审评审批、推进药品价格治理等方面出台多项医药领域政策,汇聚政策
合力促进医保、医疗、医药协同发展。
(1)纲领性文件
2024年3月5日,国务院李强总理所作的2024年《政府工作报告》提到,积极培育新兴产业和未来产业,
加快创新药产业发展。
2024年6月,国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,重点部署七个方面2
2项具体任务,明晰了2024年深化医改的路线。
(2)医药政策
2024年1月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023—2027年
)》,明确提出建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关
规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。
2024年2月5日,国家医疗保障局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通
知》征求意见,同样从创新药定价以及加快上市效率等方面鼓励医药创新发展。
2024年5月,国家药品监督管理局审评中心发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“
关爱计划”)》以及该试点工作计划配套的申报指南、实施框架的征求意见稿。同月,发布《在罕见疾病药
物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》,为罕见疾病的临床试验提供更加灵活、可及的新路
径。
2024年6月,国家药监局就《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》公开
征求意见,对于符合要求境外已上市境内未上市的临床急需药品,如罕见病用药,可享受纳入优先审评审批
范围、豁免药物临床试验、缩短注册检验时限等政策倾斜。
2024年6月14日,国家药监局发布了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,进一步加强对
医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作。
2024年7月19日,国家中医药管理局、国家数据局发布了《关于促进数字中医药发展的若干意见》,充
分发挥数据要素乘数效应,释放中医药数据价值,赋能中医药高质量发展。
2024年9月18日,国家卫生健康委发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》,促进
医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善,营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制
度环境。
(3)医保政策
2024年1月15日,国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》。“意见”指出,加
强综合医院、中医医院老年医学科建设,提高老年病防治水平,推动老年健康领域科研成果转化。
2024年3月,国家医疗保障局发布《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,从加大儿童参
保动员力度、优化新生儿参保流程、协同优化参保政策和医疗服务供给、加强部门数据共享、加强督导落实
等方面对专项行动作出部署。
2024年4月,国家医保局联合多部门共同制定发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通
知》,对全年的相关工作进行部署。
2024年5月,国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,明确了2
024年集采的重点工作任务,进一步的扩大省际联盟采购(全国联采),旨在推动集中带量采购工作提质扩
面,规范地方开展集中带量采购。
2024年11月,国家医保局印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》,进一步指导优化短缺易短缺药品
挂网服务管理,系统加强价格风险防范与应对,统筹兼顾保供和稳价的均衡关系。
2024年12月,国家医保局、国家卫生健康委员会,发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的
通知》,根据2024年《政府工作报告》部署,巩固深化集中带量采购改革成果。
(4)医疗政策
2024年3月,国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-1)》(第十批胰
岛素专项接续),这是首次由国家组织药品联合采购办公室启动接续的国采。
2024年5月,国家医保局印发《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质
扩面的通知》,提出继续大力推进医药集中带量采购工作,加强区域协同,提升联盟采购规模和规范性,明
确行业预期,持续巩固改革成果。
2、医美行业重大政策变化
医美行业的发展长期以来一直伴随着“行业不规范”的阴影,一方面加大了消费者选择医疗美容服务的
顾虑,进而限制了整个行业的发展,另一方面违规成本低,不公平、不透明的竞争环境甚至在行业内造成“
劣币驱逐良币”的现象。近年来医疗美容乱象已引起国家有关监管部门的高度关注,陆续出台各项政策法规
,不断加强消费者权益保护,医疗美容进入“强监管”时代。
2024年1月11日,国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》,《意见》第17项举
措明确提出:发展抗衰老产业,深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究,加强基因技术、
再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融
合,开发老年病早期筛查产品和服务。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。该意见发布有望推
动再生医美抗衰领域的持续增长。
2024年7月8日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》,决定自2026年
4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗
(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和
销售。此外,已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前
到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。国家药监
局要求,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面
加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品安全有效。政策的出台推动了射频美容设备市场的规范化和科
学化,加快不规范企业的淘汰退出,正规射频美容设备市场迎来了新的发展机会。
三、报告期内公司从事的业务情况
1、报告期内公司所从事的主要业务
公司医药板块通过全资子公司江苏吴中医药集团有限公司来组织运营,主营业务涉及药品研发、生产和
销售,目前主要产
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