经营分析☆ ◇600276 恒瑞医药 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
片剂、针剂、胶囊、粉针等制剂的开发、制造和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤(产品) 71.41亿 52.50 65.91亿 56.20 92.29
其他(产品) 32.61亿 23.98 27.56亿 23.50 84.51
镇痛麻醉(产品) 18.24亿 13.41 15.40亿 13.13 84.45
造影剂(产品) 13.75亿 10.11 8.41亿 7.17 61.15
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 223.77亿 98.06 189.15亿 98.04 84.53
其他业务(行业) 4.43亿 1.94 3.79亿 1.96 85.65
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤(产品) 122.17亿 53.54 112.18亿 58.14 91.82
其他(产品) 41.17亿 18.04 32.10亿 16.64 77.97
镇痛麻醉(产品) 37.43亿 16.40 31.90亿 16.53 85.22
造影剂(产品) 27.42亿 12.02 16.77亿 8.69 61.14
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 217.60亿 95.36 186.12亿 96.46 85.53
国外(地区) 6.17亿 2.70 3.04亿 1.57 49.22
其他业务(地区) 4.43亿 1.94 3.79亿 1.96 85.65
─────────────────────────────────────────────────
自营销售(销售模式) 220.40亿 96.58 187.28亿 97.06 84.97
其他业务(销售模式) 4.43亿 1.94 3.79亿 1.96 85.65
代理销售(销售模式) 3.37亿 1.48 1.87亿 0.97 55.56
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 212.13亿 99.71 177.53亿 99.80 83.69
其他(补充)(行业) 6224.53万 0.29 3533.13万 0.20 56.76
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤(产品) 113.13亿 53.17 102.02亿 57.35 90.18
其他(产品) 38.36亿 18.03 29.76亿 16.73 77.59
麻醉(产品) 33.36亿 15.68 27.87亿 15.67 83.54
造影剂(产品) 27.29亿 12.83 17.88亿 10.05 65.52
其他(补充)(产品) 6224.53万 0.29 3533.13万 0.20 56.76
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 204.34亿 96.04 174.29亿 97.98 85.29
国外(地区) 7.79亿 3.66 3.25亿 1.82 41.65
其他(补充)(地区) 6224.53万 0.29 3533.13万 0.20 56.76
─────────────────────────────────────────────────
自营销售(销售模式) 206.79亿 97.20 174.76亿 98.24 84.51
代理销售(销售模式) 5.34亿 2.51 2.77亿 1.56 51.81
其他(补充)(销售模式) 6224.53万 0.29 3533.13万 0.20 56.76
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 257.80亿 99.52 220.72亿 99.58 85.61
其他(补充)(行业) 1.25亿 0.48 9205.56万 0.42 73.51
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤(产品) 130.72亿 50.46 118.53亿 53.70 90.68
麻醉(产品) 49.16亿 18.98 43.79亿 19.84 89.08
其他(产品) 45.23亿 17.46 34.77亿 15.75 76.89
造影剂(产品) 32.70亿 12.62 23.62亿 10.70 72.24
其他(补充)(产品) 1.25亿 0.48 9205.56万 --- 73.51
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 251.64亿 97.14 217.28亿 98.03 86.35
国外(地区) 6.17亿 2.38 3.44亿 1.55 55.72
其他(补充)(地区) 1.25亿 0.48 9205.56万 0.42 73.51
─────────────────────────────────────────────────
自营销售(销售模式) 254.02亿 98.06 218.29亿 98.49 85.94
代理销售(销售模式) 3.78亿 1.46 2.42亿 1.09 64.07
其他(补充)(销售模式) 1.25亿 0.48 9205.56万 0.42 73.51
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售22.23亿元，占营业收入的9.74%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 222332.29│ 9.74│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购9.57亿元，占总采购额的29.20%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 95712.47│ 29.20│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）行业发展情况
1.行业基本情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）
。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，
医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活
水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药
行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗
保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临
着巨大的挑战。
2.行业政策情况
2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。国家从宏观战略层面大力推进现代化产业体系建设
，全面推动高水平科技自立自强，加快发展新质生产力。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受
到国家及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，为产业发展创造了良好的外部环境。2024年国务院
《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发
展规划，开辟生命科学等新赛道。创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。2024年“两
会”期间，国家发改委公布《关于2023年国民经济和社会发展计划执行情况与2024年国民经济和社会发展计
划草案的报告》，提出要积极培育发展新兴产业和未来产业，全链条支持创新药发展。2024年6月，国务院
办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快
合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系，推动商业健康保险产品扩大创新药
支付范围。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新
药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保
险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。《实施
方案》充分体现出国家对推动创新药全产业链开放创新的决心，创新药发展生态有望得到全方位完善。
支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改
革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，有利于创新药企业获得
与新药研发高风险相对应的回报。北京、广州、上海先后印发支持创新医药高质量发展若干措施，从优化创
新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新
药产业发展提供全链条支持。江苏、山东、海南、珠海等多地也出台有力政策支持创新药高质量发展。
药品研发方面，国家药监局针对抗体偶联药物、改良型新药及放射性药物等领域发布一系列制度文件，
鼓励和引导新药研发。《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》针对ADC药物申报上市阶段的药学研
究提出建议性技术要求，为研发单位提供技术指导。公司基于模块化ADC创新平台（HRMAP），经过多年研发
积累，已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，该文件的发布将更
好地指导公司ADC产品的研发及申报。《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》旨在规
范企业正确开展改良型新药研究，公司目前已有4款改良型新药获批上市，还有多款改良型新药处于临床研
发阶段，指导原则的出台将有助于公司确保研究的科学性和规范性，为患者提供具有明显临床优势的改良型
药品。《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》规范了放
射性治疗药物的研究与评价，将有效促进放射性药品研发和科学监管，公司目前已布局多个放射性诊疗一体
化药物，未来将积极响应政策要求，提高临床研发效率，加快产品上市进度。
医疗保障方面，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方
案》及相关文件，标志着2024年国家医保药品目录调整工作开始启动。本次目录调整工作将继续坚持稳字当
头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，持续规范评审、测
算等具体规则。续约和竞价沿用去年规则，有利于给予新药稳定的价格预期，调动企业申请进入目录、为目
录内品种追加适应症的积极性，维持和提升患者的用药保障水平。针对保障国谈药品供应配备问题，工作方
案明确要求协议中增加保障药品供应条款并纳入考核管理，以督促企业采取切实措施，保障参保患者权益。
目前公司累计纳入国家医保目录的产品达103个，包括13款已上市创新药，公司将继续积极支持国家医保惠
民举措，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。
行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要
点》，高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深。工作要点强调，要针对医药行业生
产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，指导督促医药领域各参与主体合
规经营；聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理；将针对制度措施的短板弱项进行补齐
强化，实现纠建并举、长效治理。医药领域纠风工作的持续推进，有助于医药行业健康化、规范化、高质量
发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合
规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展
。
（二）主要业务
公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使
命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿
瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及
表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，
公司在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系
统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
（四）经营模式
1.研发模式
公司坚定不移地以创新为动力，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经二十多年在新药研发领
域深耕，不断优化已有研发管理体系，公司通过涵盖早研、CMC、临床前开发、转化医学、注册、临床团队
的全新电子化研发项目管理平台，覆盖药物靶点发现、分子筛选、临床产品开发、注册以及真实世界数据呈
现的研发全周期全场景智能化运筹管理，建立统一、标准化的项目管理数字化信息平台，实行项目全流程管
理。
公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前
沿的、具有First-in-class/Best-in-class潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类
情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。确立靶点后，公司会通过对化合物
的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出临床前候选化合物。之后会对候选化合物进行一系
列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及CMC研究等。当候选药物经过充
分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后，公司将按照药监部门的要求完成IND
的申请和提交。
新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性
并提出初步的、安全有效的给药方案；Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物
对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床
是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承
担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、试验药物和资
金保障等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样
本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研发服务。临
床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良
反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供
支撑。
2.采购模式
公司通过设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保规范采购
管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。同时，通过不断开拓创新，持续优化采购体系，确保采购工作
符合公司战略目标。
公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物资、服务等对外采购及管理工作。采
购中心下设招标采购部、执行采购部，各部协同合力，充分发挥集团管理优势，为提高采购效率、降低采购
成本、保障供应安全提供有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流
程，并打造了阳光采购平台，公开发布招标信息，广泛寻源，推进阳光采购，各部门依据研发、生产、经营
计划，通过采购管理系统提交采购需求，经相关领导审批通过后汇集至采购中心，集团采购部根据采购管理
制度进行招标、询比价等核价、定价审批流程后，分配至属地采购部实施采购。相应的采购环节都需经过规
定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。
为加强供应商管理，供应商管理部制定完善针对不同业务类型的供应商准入制度、绩效管理制度、事中
管理制度，建立科学的供应商全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范供应商的准入和采购
行为。公司持续开发并引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，定期开展现有供应商绩效评
价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商，确保物资、服务或工
程等质量满足研发、生产、经营需求。
3.生产模式
为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生
产管理制度及流程。
供应链管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保
障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，
结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。报告
期内，扩大实施LIMS、QMS、EBR等系统，提高生产效率和质量管理水平。通过工业环网和SCADA系统对生产
过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实
时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，初步建立了生产智能化管理体系，进一步助力企业降本增效。
质量管理部门在产品全生命周期参与产品实现、放行与上市后管理。原辅包等物料管理中，建立完善的
入厂验收、检验和评价等制度，验收通过后，按照质量标准对物料进行检测，符合要求的进行评价和放行。
生产过程中，建立中间体质量标准和过程控制监测，通过监测和检测，确保产品生产过程符合GMP规范、产
品符合相关质量标准。成品管理中，建立完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制
度、标准进行产品的检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管
理制度，实现产品上市后的有效质量管理。
4.销售模式
公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应
新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。
公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、省管中心、销售事业部、中央医学事
务部（肿瘤、非肿瘤）及中央市场部（肿瘤、非肿瘤）等专业、规范、有序、完善的营销管理团队，并持续
完善合规体系。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展。省管
中心和各销售事业部主要负责销售策略的执行等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部（肿瘤、非肿
瘤）和中央市场部（肿瘤、非肿瘤）主要负责创新产品的真实世界研究及医生、患者教育，保障患者长期获
益。
运营机制方面，为有效提升运营效率，统筹资源配置，公司建立了横向协调运营机制。协调人负责统筹
各地各产品线、部门及具体医院的管理，合力推进核心项目的落地执行，推进公司在各省的品牌建设及市场
准入工作的高效展开。通过加强属地管理，保障各项工作扎实落地、有序进行，以提升公司品牌形象，提高
工作效能，实现效益最大化。
销售渠道的选择方面，公司高度重视商业合作伙伴的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度
，选取各区域优质龙头配送企业，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单。为确保渠道管理规范、供应
通畅、资金往来安全可控，公司不断加强对发货、库存等环节的管理，通过各种举措，加快推进自主研发新
药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司积极打造专业零售团队，全
面加速全产品线在院外的布局，依托于慢病、大健康等领域的成熟优质产品，与头部连锁药店合作共建零售
产业新生态，推进患者诊疗与用药的闭环，持续提升产品的可及性。此外，公司还在不断开拓全球市场并重
点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，提供高质量且有价格竞争力的药品。
（五）市场地位
恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病
、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业
之一。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）
公布的全球制药企业TOP50榜单中，已连续6年上榜；国际知名咨询机构Citeline发布全球TOP25管线规模制
药公司榜单，公司第3次进入该榜单，排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高；中国医药工业信息中心历
年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，公司已11次登顶榜首。近年来，在科技创新、国际化发展
战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关
注和认可。
公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已有14款自研创新药、2款合作引进创新药（详见附表1）在
国内获批上市，创新成果稳居行业领先地位。创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良
性循环，构筑起强大的自主研发能力。
二、报告期内核心竞争力分析
（一）研发优势
1.前瞻性与差异化的创新研发策略
近年来，公司在发挥既有研发优势的同时，还根据市场前景、竞争环境等不同情况长远规划差异化创新
研发策略，高效利用研发资源，推动高质量创新，构建新发展格局。在整体研发策略和顶层设计方面，严格
把控立项标准，实现从数量导向到质量导向的转变，为公司未来的健康发展提供有力支撑。
在整体研发策略中，公司持续精进自我创新能力，不断突破和升级，以“新、快、特”为主要宗旨，拒
绝“同质化”，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势。
公司通过积极优化调整管线布局，坚决淘汰低竞争力的me-too产品，力争使First-in-class及Best-in-clas
s的高质量、差异化产品成为未来研发主体。
公司以“未满足的临床需求”为导向，通过深入了解疾病特点及人群差异，持续关注患者需求变化，洞
察并挖掘未被满足的临床需求，体现临床价值。通过开展多维度的价值评估，严格把关疗效、安全性、商业
价值，在临床各个阶段层层筛选，确保高竞争力的差异化产品重点投入、快速上市，实现临床投入的商业回
报。同时，全盘思考，通盘衡量，利用公司研发管线丰富的优势，打好联合/序贯用药的管线协同组合拳，
完善创新产品迭代的中长期规划，实现具有恒瑞特色的差异化创新。
2.高素质与高绩效的研发团队
经过多年发展，公司已经形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研
发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、苏州、成都、厦门
、济南、广州、北京、美国和欧洲等地设立了研发中心，利用不同地区在医学研究、临床能力、专家学者、
创新能力和创新生态以及产业政策等方面的不同优势，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需
求。公司不断加强临床研发部的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行
质量水准提升。
公司立足创新药研发平台，确立人才引领发展的战略地位，坚持人才是第一资源的发展理念，通过多渠
道吸引高端人才，制定多项激励制度保留关键人才，凝聚国际领军人才以及高水平创新人才，并持续推进研
发管理人才领域专业化、年轻化；围绕重点治疗领域布局和高水平团队建设，加强创新人才培养，健全与创
新人才岗位、能力、贡献相适应的激励机制，构建完备的创新人才梯次结构；同时在保障创新研发的延续性
和稳定性基础上，建立起良好的鼓励创新的管理体系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向，培育
了激励探索、鼓励超越、宽容失败、追求卓越的创新文化和氛围，通过充分发挥核心创新人才的才智，引领
整体团队的创新能力全面提升，为公司的长期发展提供充沛的创新动能。
公司围绕科技创新和国际化战略，践行“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，持续加强研发投
入和创新能力建设。研发团队积极探索优化提效措施，坚持以高效率和高质量为工作导向，以优化管理流程
为前提，优化资源配置为核心，借助数字化和人工智能技术赋能，提高研发团队整体的创新能力，提升公司
研发核心竞争力，确保公司创新药物研发继续保持行业领先水平。
3.出色的早期研发能力
公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合
先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要
的药物。公司在早期布局伊始，即从患者临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗
法和竞品形成差异化的创新分子，通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的
优效治疗方案。
公司以科技为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡。一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细
致完备的方案，提前预估项目风险，不断地提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，
耐心专注研发；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，为疾病提供更多的治
疗手段。
大分子药物方面，公司在原有杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单B细胞克隆等抗体筛选平台基础上，
不断优化延伸，建立新的纳米抗体免疫库；同时加强抗体工程平台方面的优化工作，逐步积累了自主优化的
筛选方案经验，可满足内部抗体筛选的需求。同时，公司继续拓展双抗、三抗等多特异性抗体平台，在原有
Hot-Ig双抗平台上，新建了HART-IgG平台，实现更多样化的药物功能。在先导抗体药物分子的基础上，公司
建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列
体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得
到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力
学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床试验的
开展；开发大规模生产工艺，控制药物质量和生产成本。
4.卓越的转化医学能力
转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物
机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括细胞生物学平台、分子生物学平台、免疫学
平台、体内药效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早
期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究。
在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统
性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在IND申报及临床开发阶段，转化医学团
队基于靶点机制和内部分子特点，依托体内外实验平台差异化药物临床开发方向，通过联用策略、适应症选
择、安全窗等突出分子优势，提高临床开发成功率。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平
台，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。转化医学团队从上市及
在研药物出发开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与
下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队与医院合作开展转化探索研究，并主持上市
后药物耐药性的临床研究，例如以吡咯替尼、达尔西利等为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治
疗前后及耐药后病人的样本，结合PDX、PDO等模型，探索药物耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。
5.强大的临床开发能力
公司的自主临床研发团队规模庞大，近2000名临床研发专业人才凝心聚力，共同助力90多个自主创新产
品的临床研发。公司的整体临床研发实力深厚，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临
床药理、统计编程、数据管理、质量管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床
研发团队。面对激烈的临床研发竞争环境，公司临床研发团队肩负重任，知难而进，勇于创新，助力实现转
型升级，不断提升公司综合竞争力。截至报告期末，公司临床研发团队管理了300余项临床试验，其中有80
余项关键注册试验，临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400余家临床试验机构、1500余个专业
科室，2024年上半年招募全球受试者8200余例。公司通过大体量的临床研究和广泛充分的合作，在临床试验
启动、运营等方面形成了特有的规模优势和效应。在人类遗传办申报、伦理过会、项目启动、受试者招募入
组等多个临床开发环节，各研发职能部门高效协作，充分调研沟通，以高度的专业敏感性找准限速问题的突
破口，精准聚焦，不断探索提速新手段，各环节达成速度均被视为行业标杆。既在保证质量的前提下推动了
现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸系统疾病、眼科、核药等其他领域
，使公司产品和治疗领域更加多样化，助力实现转型升级，不断提升公司综合竞争力。
临床研发团队在实际工作中敢为人先，勇于创新，通过前瞻性设计探索临床试验创新方案，优化产品临
床开发创新路径，不断寻求解决临床研发难题的新思路和新办法，提高创新产品的临床开发速度及成功率，
同时为产品未来的市场拓展奠定坚实的医学循证证据。在临床研究设计和适应症选择上，公司通过临床开发
差异化路径，早期快速高效概念验证，明确最佳开发路径，减少同质化竞争，提升研发竞争力。同时，公司
积极开发人工智能新药开发平台和临床研发系统，以AI+技术赋能新药研发和临床试验，助力产品和临床开
发差异化创新，不断深化新认识、形成新经验，以临床实践中的锐意创新推动
|