经营分析☆ ◇600521 华海药业 更新日期：2026-08-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(行业) 50.01亿 58.24 34.67亿 67.11 69.32
原材料及中间体销售(行业) 34.69亿 40.40 16.40亿 31.75 47.28
其他(行业) 7167.16万 0.83 3432.66万 0.66 47.89
技术服务(行业) 4489.78万 0.52 2427.05万 0.47 54.06
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 50.01亿 58.24 34.67亿 67.11 69.32
原料药及中间体销售(产品) 34.69亿 40.40 16.40亿 31.75 47.28
其他(产品) 6975.30万 0.81 3318.42万 0.64 47.57
技术服务(产品) 4489.78万 0.52 2427.05万 0.47 54.06
其他(补充)(产品) 191.86万 0.02 114.23万 0.02 59.54
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 42.80亿 49.84 20.80亿 40.26 48.59
国内(地区) 42.52亿 49.51 30.58亿 59.19 71.92
国内制剂(地区) 36.00亿 41.92 28.26亿 54.70 78.49
国外制剂(地区) 14.01亿 16.32 6.41亿 12.41 45.75
平衡项目(地区) -49.46亿 -57.60 -34.39亿 -66.57 69.52
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 27.93亿 61.85 20.01亿 69.97 71.64
原料药及中间体销售(产品) 16.59亿 36.74 8.19亿 28.65 49.37
其他(产品) 3513.21万 0.78 1669.35万 0.58 47.52
技术服务(产品) 2778.28万 0.62 2236.93万 0.78 80.51
其他(补充)(产品) 90.24万 0.02 61.01万 0.02 67.60
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 23.92亿 52.97 18.20亿 63.66 76.09
国外(地区) 21.23亿 47.01 10.39亿 36.32 48.93
其他(补充)(地区) 90.24万 0.02 61.01万 0.02 67.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(行业) 57.59亿 60.32 41.21亿 69.72 71.56
原材料及中间体销售(行业) 36.46亿 38.19 17.28亿 29.23 47.39
其他(行业) 7955.05万 0.83 3370.69万 0.57 42.37
技术服务(行业) 6288.49万 0.66 2825.80万 0.48 44.94
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 57.59亿 60.32 41.21亿 69.72 71.56
原料药及中间体销售(产品) 36.46亿 38.19 17.28亿 29.23 47.39
其他(产品) 7955.05万 0.83 3370.69万 0.57 42.37
技术服务(产品) 6288.49万 0.66 2825.80万 0.48 44.94
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 49.82亿 52.18 37.34亿 63.17 74.95
国外(地区) 45.13亿 47.27 21.60亿 36.54 47.87
其他业务(地区) 5287.30万 0.55 1685.08万 0.29 31.87
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 31.46亿 61.34 21.98亿 69.11 69.86
原料药及中间体销售(产品) 18.93亿 36.92 9.34亿 29.37 49.33
技术服务(产品) 4519.50万 0.88 3151.16万 0.99 69.72
其他(产品) 4112.64万 0.80 1655.87万 0.52 40.26
进出口贸易(产品) 257.63万 0.05 6.54万 0.00 2.54
其他(补充)(产品) 32.36万 0.01 6.51万 0.00 20.11
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 27.41亿 53.44 20.35亿 63.98 74.23
国外(地区) 23.87亿 46.55 11.45亿 36.02 47.97
其他(补充)(地区) 32.36万 0.01 6.51万 0.00 20.11
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售20.81亿元，占营业收入的24.24%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 208132.28│ 24.24│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.85亿元，占总采购额的13.77%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 28505.02│ 13.77│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
（一）公司主营业务情况
公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制
造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司立足自身产业优势，持续推进产业转型升级与全球化战略布
局，不断做精做强制剂和原料药两大核心产业链，统筹优化国际国内两大销售体系；持续强化研发创新投入
与成果转化，稳步提升生物药和创新药研发与管线布局，积极开拓创新药全球战略合作业务，构建原料药、
仿制药、生物药与创新药协同发展的业务新格局。
原料药业务是公司发展的基石，也是公司参与全球医药产业链竞争的核心战略支点。公司原料药产品以
心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药为主导，同时稳步向消化类、呼吸类、抗肿瘤
类、内分泌类等治疗领域延伸，形成了梯队化、多元化的产品矩阵。作为全球主要的心血管类、精神障碍类
及神经系统类原料药供应商，公司凭借稳定的产品质量和规模化制造等优势，销售网络覆盖全球上百个国家
和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率超90%。截至本报告期末
，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号86个，获得美国DMF87个，在其他主要境外市场取得原料药
批文合计105个。
制剂业务是公司实施第二次转型升级的重要战略举措，其稳健经营为创新药业务提供了坚实的资源保障
与产业根基，有力推动了公司整体创新能力与核心竞争力的提升。经过多年的发展，公司已形成以心血管类
、精神障碍类、神经系统类、抗感染类为核心，同时向消化系统、呼吸系统、抗肿瘤等领域拓展的多元化制
剂产品体系。作为国内制药企业拓展国际市场的先导者，公司在美国市场已构建起自主销售、大批发商、终
端连锁店和商业公司等多元化营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了
中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、严格的质量管控体系等核心优势，转化为国
内市场的竞争优势，借助集采政策快速打开国内市场，目前销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。
生物药及创新药业务是公司实施第三次转型升级战略的核心，也是公司实现从成本竞争向技术驱动的跨
越。公司生物创新药主要以华奥泰为研发平台，聚焦于自身免疫和肿瘤两大核心治疗领域，以研发全球首创
（FIC）和同类最优（BIC）产品为目标，重点布局未被满足的临床需求。截至2025年末已获得国内外专利70
余项，在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段。在自身免疫领域，公司主要推进IL-17A靶点药
物HB0017（用于中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等，其中用于治疗中重度斑块状银屑病的多中心、双盲
、随机、安慰剂平行对照的关键性III期临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点）、IL-36R靶
点药物HB0034（用于治疗泛发性脓疱型银屑病，已纳入CDE优先审评，上市许可申请已被国家药监局受理）
以及全球首款TSLP/IL-11双抗HB0056（主要适应症包括哮喘、慢性阻塞性支气管炎、特发性肺纤维化和特异
性皮炎等）、全球首款IL-17A/IL-36R双抗HB0043（主要适应症包括化脓性汗腺炎、重度痤疮等）等项目；
在肿瘤领域，则重点开发PD-L1/VEGF双抗HB0025（用于非小细胞肺癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌等，其中
非小细胞肺癌已进入关键III期临床研究阶段）等创新产品。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类
最优的小分子创新药为目标，聚焦抗感染等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目，持续
强化创新投入，助力公司实现高质量可持续发展。
（二）公司经营模式
1、采购模式
公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，
分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药
、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分
原料API大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供
报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立
了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、ESG、PSCI、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合
评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，
根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。
公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部
、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际
情况，对采购计划进行动态调整。
2、制剂生产模式
（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制剂运营根据销售提供的产品年度销售预测做好产能
和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车
间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产
进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成
品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，
各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。
（2）定制化生产模式
定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
3、原料药生产模式
（1）自主品牌：主要有两种生产模式。
①对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在
专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由
生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的
库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。
②对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产
。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产
品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，
通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和
生产效率，降低生产成本。
在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS
规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物
料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订
单按客户要求交付。
（2）定制化生产模式
定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，统筹调配研发
与生产资源，按合同约定及项目计划有序推进研发、生产、注册申报等全流程工作，保证按时交付订单。
4、销售模式
（1）原料药销售模式
公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。随着全球
一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。
公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。
公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
①自营出口
公司自2000年开始获得自营进出口权，自营出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、印度、东南亚、拉
美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自
营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。
②贸易公司/中间商出口
公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合
作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端
客户保持密切的联系。
（2）制剂销售模式
1）制剂国内销售模式
2025年，国内制剂市场受集采常态化推进的影响，行业结构性调整进一步加剧，成本控制与渠道管理等
成为核心挑战。华海医药销售公司秉持“抓落实、重产品、强团队、求创新”的经营理念，积极应对外部环
境的变化，统筹推动各业务板块协同发展。
公司聚焦市场攻坚与渠道下沉，推行精细化终端管理与分级覆盖策略，推动重点产品在医疗及非医疗终
端迅速渗透，核心产品结构持续优化。新产品/次新产品成为增长的新引擎，多个产品实现零的突破，为公
司业绩增长注入新动力。截至本报告出具日，华海医药销售公司成功引进4个涵盖药品与医疗器械类的重点
项目，合作模式灵活多样，既有全国覆盖项目，也有聚焦浙江的项目，其中，布南色林年销售额过亿元（含
税），成为公司国内制剂销售板块BD业务的标杆产品。
构建多级分销体系，渠道拓展实现多维度突破，形成了9省23家头部商业为核心覆盖全国的分销网络，
实现区域覆盖的精准化与规模化，提升产品下沉能力和市场覆盖广度；零售终端与多家头部连锁建立了稳固
的战略合作关系，有效提升了产品在零售终端的市场渗透率和销售额；积极布局电商等新兴业态探索，打造
“华海大药房”品牌自营零售网络，初步构建“商业+平台+消费者”的全链路、“线上+线下”深度协同的
销售网络，为未来业绩增长开辟新路径。
2）制剂国外销售模式
公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。
①自营销售模式
公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”）自主研发、生产和注册制剂
产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至
终端客户。
②合作销售模式
公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险、共同注册制剂产品，公
司按合同对定制化生产的制剂合作产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担
和分享。
③代理销售其他公司的产品。
（三）公司所处的行业地位
公司始终坚持“品质+创新”核心理念，以技术创新为引擎，历经多年的发展，已具备覆盖生物药、化
学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，产
品通过中国、美国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。公司深耕医药行业三十余载，在技术创新、产品
研发和国际化开拓等方面取得了丰硕成果。2025年7月，2025（第42届）全国医药工业信息年会在北京启幕
，“2024年度中国医药工业主营业务收入前100企业”等系列权威榜单发布，公司连续12年登榜。
公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，是全球主要的心血管类原
料药供应商。同时，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年市场拓展成效显著，已在全球市场占有
一定的市场份额，抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐年上量，产品梯队效益显现。
公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销
售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了
大宗仿制药市场主要份额，在制剂出口及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性
评价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至报告期末，公司累计92个产品获得美国FDA正式批准（含替格
瑞洛片90mg），15个产品获得美国FDA暂时批准（含替格瑞洛片60mg），据美国IQVIA统计(2026年2月数据)
，公司在美国市场销售的被纳入统计的60个产品中，有34个产品的市场份额占有率位居前三，其中13个产品
市场份额占有率位居第一；通过国内仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共100个，国内销售区域
覆盖全国31个省、市、自治区的数千家等级医疗机构以及社区卫生服务中心，与全国300余家商业公司建立
了合作关系，药品的可及性不断提升，其中26个产品国内市场占有率居前三。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）医药行业基本情况
2025年是中国医药行业经历深度调整与结构升级的攻坚之年，在宏观经济承压、医保控费深化与国际竞
争加剧的多重挑战下，中国医药行业展现出了强劲的产业韧性与转型动能。根据国家统计局数据，规模以上
医药工业增加值同比增长3.3%；规模以上医药工业企业实现营业收入29562.5亿元，同比下降0.6%；实现利
润4080亿元，同比增长1.4%。工业增加值、营业收入的增速分别低于全国工业整体增速2.6%、1.7%，利润增
速高于全国工业整体增速0.8%。结构性分化成为年度核心特征，生物制品子行业在PD-1/PD-L1、ADC、双抗
等创新产品放量驱动下，营业收入和利润实现双增长，同比增长7.5%和37.9%，成为医药子行业中唯一双增
长领域；化学原料药受产能过剩与合规成本提升等影响，营收下降0.6%、利润下降4.5%；化学制剂与中成药
受集采降价和市场需求调整双重影响，营收分别下降2.1%、6%、利润分别下降0.1%、2.9%；医疗器械板块在
政策红利与设备更新需求爆发下表现亮眼，市场规模达1.22万亿元，同比增长29.5%，医学影像设备上半年
招标量激增106%，成为行业增长新引擎。
创新转型取得历史性突破。根据国家医保局信息，2025年国家医保目录新增114种药品，其中1类创新药
50种，占比44%创历史新高，目录内药品总数达3253种；医保基金为协议期内谈判药品累计支付超4600亿元
，创新药从获批到纳入医保周期缩短至1年，覆盖率超70%，支付端改革显著加速创新价值兑现。同时，国产
创新药国际化实现从“产品输出”向“体系输出”的质变：根据《2025年中国生物医药投融资蓝皮书》，全
年License-out交易158笔，总额约1459亿美元（较2024年519亿美元增长181%），首付款75亿美元同比增长8
2.9%，标志着中国创新药研发能力获得了全球大药企的认可；New-Co模式16笔交易总额超163亿美元，从单
一资产授权向“全球协同开发+风险共担”的多元合作演进，百济神州的泽布替尼全球销售额约39亿美元验
证了中国创新药企业自主商业化的可行性，国产创新药正从“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越。
仿制药行业在集采常态化推进与一致性评价质量升级的双重驱动下，经历深度洗牌与结构性重构，呈现
“总量承压、利润收缩、格局分化、转型加速”的特征，行业平均利润空间持续承压，仿制药行业加速从“
规模驱动”向“质量+效率+差异化”转型。
（二）行业政策概况
2025年医药行业政策整体以高质量发展、创新驱动、医保控费提质、全链条监管、多层次保障为主线纵
深推进。
宏观政策方面，二十届四中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划
的建议》明确提出支持创新药和医疗器械发展，推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结
余资金使用政策，健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制。
产业政策协同发力。工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，旨在深
入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转
型。国家卫健委先后发布2批《创新药物研发国家科技重大专项申报指南》，提出“四个转变”战略，推动
创新药物研发从规模导向转为质量与创新导向。《第四批鼓励仿制药品目录》发布，涉及抗肿瘤、神经系统
、辅助生殖、放射性诊断等领域的21个品种。
医改政策纵深推进。国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提
出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用
、提高创新药多元支付能力等。国务院常务会议研究优化药品和耗材集采有关举措，第十一批药品国采共纳
入55个品种；国家集采1-8批到期品种接续，316种常用药品通过询价方式开展。
药品监管制度不断完善。国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）
》，进一步健全鼓励创新与严格监管并重、兼顾中西药特色、强调全生命周期管理的现代化药品管理体系。
国家药监局印发《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请
，在受理后30个工作日内完成审评审批。国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
，涵盖了生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全过程管理，为生物医学新技术的研发、临床研究与
临床转化建立全国统一的法律框架，将对医学技术创新发挥重要促进作用。
三、经营情况讨论与分析
2025年，全球医药行业格局深度调整，公司面临多重结构性挑战：外部市场方面，地缘政治冲突加剧贸
易碎片化，关税及技术壁垒抬高出口门槛，国际业务拓展承压；国内市场方面，集采政策常态化推进，叠加
行业同质化产能过剩，引发“内卷式”价格竞争，传统产品盈利空间被大幅压缩。同时受行业周期下行，国
内外监管要求逐年趋严，注册审评指南持续更新、杂质研究及临床研究要求不断提升，新产品上市速度放缓
，导致新增固定资产产能释放未达预期，折旧摊销等固定成本刚性增长与产出效益形成错配，影响公司利润
；叠加研发投入持续增加，人力成本逐年攀升与汇率波动导致的汇兑损失，进一步加剧公司经营压力。
综上，受上述因素交织叠加影响，公司报告期营业收入和净利润均出现下降，盈利能力阶段性承压。20
25年度，公司实现营业收入858714.57万元，同比下降10.06%，实现归属于上市公司股东的净利润26639.95
万元，同比下降76.19%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15755.16万元，同比下降86
.05%。其中：价格下跌影响净利润减少约7.5亿元；研发费用同比增加影响净利润减少约2.33亿元；财务费
用同比增加影响净利润减少约1.34亿元。
报告期内，公司综合毛利率60.16%，同比下降1.75%。
（一）销售板块
1、原料药全球业务
报告期内，公司原料药业务全球市场布局纵深推进，业务范围已覆盖上百个国家和地区，其中50多个国
家实现收入增长，十大核心市场收入突破亿元，合作客户增至近1300家；主要产品在规范市场及新兴市场份
额稳步提升，新客户、新市场开拓成效显著，20个千万级新项目客户完成验证或实现商业化转化，350余个
新项目完成客户增供，未来成功转化后将成为公司原料药业务增长的重要新动能。公司规模化生产优势进一
步巩固，同时持续优化生产工艺、深化精益化管理体系建设，有效对冲了原料药价格波动带来的经营压力。
报告期内，原料药毛利率47.28%，同比下降0.11%，基本保持了稳定，盈利韧性持续增强。
综合来看，尽管公司2025年度原料药业务发展基础持续夯实、核心竞争力稳步提升，但营业收入仍同比
有所下降，主要原因为：
（1）行业价格下行压力持续凸显
受行业整体产能过剩、产品同质化竞争加剧影响，叠加国内外医药监管政策趋严、集中采购与价格管控
力度持续加大，市场整体价格中枢不断下移。同时，下游客户成本控制压力提升，部分企业采取以价换量策
略，导致原料药产品价格持续承压，直接影响原料药业务收入规模。
（2）原料药市场增长动能偏弱
受地缘政治复杂多变、全球经济下行压力传导及全球供应链加速重构影响，市场准入壁垒有所提升，终
端需求偏弱，下游部分客户研发与采购节奏趋于审慎放缓。国内药品集采政策持续深化、行业产能结构性过
剩进一步加剧同质化竞争，市场需求结构正从传统大宗原料药向高附加值特色原料药快速切换。多重因素叠
加下，公司主要原料药产品虽全球市场份额保持领先，但在高基数基础上，销量进一步提升空间及收入贡献
有所放缓。
（3）新产品、新项目带动作用尚未充分释放
受地缘政治与国际贸易环境变化影响，部分区域市场准入节奏放缓；国内外药品监管要求持续趋严，新
产品注册与审评周期显著延长。叠加原料药行业产能过剩与价格竞争压力，新产品从技术开发、规模化生产
、客户验证到市场导入周期较长，且易受原材料成本、终端需求波动等多重内外部环境因素影响，导致部分
新产品、新项目产业化进程及销售收入贡献未达预期，对整体业务的拉动作用尚未充分显现。
2、国内制剂业务
2025年，国家药品集中带量采购政策持续向深化、常态化、制度化方向推进。带量采购范围进一步拓展
，接续采购规则不断优化，参与竞争企业数量显著增加，行业竞争加剧，仿制药行业已处于转型升级的关键
期，企业面临价格下行压力与成本上涨压力的双重挤压，行业集中度开始提升。
面对复杂的行业竞争环境，国内制剂销售团队坚定实施院内市场精细化管理策略，持续加大院外市场拓
展力度，重点布局KA连锁药店、第三终端及电商渠道。同时，积极推进新产品/次新产品上市销售，报告期
内实现了销量的同比增长。然而，受产品价格下降以及原材料、生产运营成本上升等因素叠加影响，销量增
长未能完全抵消价格大幅下跌与成本上升的双重压力，致使2025年度国内制剂销售收入同比下降。报告期内
，公司国内制剂销售收入36亿元，同比下降18.19%，毛利率78.49%，同比下降1.01%。
33、美国制剂业务
报告期内，公司积极应对加征关税等多重市场挑战，动态调整在销产品差异化价格策略，深入拓展CMO
和CRO合作，持续增强供应链韧性，着力提升盈利水平；同时进一步强化运营管控，持续深化精益管理，提
升管理效能；布局高附加值产品管线，2025年政府订单取得突破，发展基础不断夯实。
（二）研发板块
1、原料药研发
报告期内，公司原料药板块持续深化研发创新体系建设，着力推进产品结构优化与全球化布局。研发端
重点聚焦高活性药物、无菌制剂及细胞毒类等高端特色原料药领域，加速新产品研发管线布局，推动业务从
大宗原料药向高壁垒、高附加值领域转型升级；同时依托三十余年积累的核心工艺技术、精细化成本管控能
力及国际注册优势，全面面向全球原料药市场拓展高端客户及新兴市场客户，以实现业务范围的有效延伸；
此外，公司着力提升“实验室-小试-中试-商业化生产”的全流程技术转化能力，加速在研新产品/新项目向
规模化生产转化，以加快实现将技术储备转化为业务增长动能，推动原料药业务从“外销内供双轮驱动”模
式向“做精做强全球原料药业务”的战略目标升级。
2025年度，公司原料药通过审评审批32个，完成新产品申报49个，中试验证生产17个，小试研发31个，
新产品立项33个。
2、国内制剂研发
报告期内，面对外部环境的不确定性，公司以临床未满足需求为核心锚点，重构研发价值评估体系，组
建专业化选药团队，建立覆盖技术壁垒、市场潜力、竞争格局的多维决策机制，动态优化研发策略与资源配
置；深入推进项目结构战略性调整，通过系统性的价值再评估与优先级排序，终止低价值项目，将核心资源
向高技术壁垒、高临床价值领域集中，实现从“广覆盖”向“深聚焦”的根本性转变；不断完善科学立项机
制与全生命周期项目管理体系，强化关键节点风险控制，着力打造差异化、可持续的高质量产品管线。同时
，公司充分发挥技术平台和注册经验优势，积极赋能制剂客户全球注册申报，加速国际化布局，培育多元化
业务增长极。
2025年，公司实现新产品获批21项，完成产品注册申报29项。其中：实现首个透皮贴剂的注册申报，标
志着该复杂制剂技术平台的建设取得关键突破；2个抢首仿产品（卡格列净二甲双胍缓释片、左米那普仑缓
释胶囊）完成注册申报。
3、生物创新药研发
（1）生物创新药：聚焦前沿治疗技术领域，科学规划、高效开展各项新药研发工作，全年获得创新药
临床批件6个；国产首个自研用于治疗泛发性脓疱型银屑病的HB0034已完成关键临床研究且主要终点达成，2
025年9月递交上市申请并获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，进入审评阶段；HB0017中重度斑块状
银屑病适应症顺利完成关键三期临床试验；HB0025联合化疗治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的关键III期临
床试验启动，子宫内膜癌的III期临床试验即将启动，三阴性乳腺癌、结直肠癌等适应症的II期临床稳步推
进；HB0056、HB0043等主要早期临床阶段项目快速推进，构建了多元化、多层次的产品梯队，形成了可持续
发展的生物创新药研发格局。
（2）小分子创新药：报告期内，子公司华武生物聚焦抗感染小分子创新药物研发，探索具有独立自主
知识产权的全球领先或潜在同类最佳治疗药物。目前已建立小分子药物研发平台、病毒评测平台以及病毒工
具平台。其中病毒评测平台与业内多个知名医药企业合作，提供临床毒株检测分析、抗病毒药物/疫苗评价
等全维度CRO服务，为合作伙伴创新药物研发赋能。小分子药物研发平台可实现从靶点发现到PCC的全链条研
究过程，目前已开展5条项目管线的抗病毒创新药物研发，其中多个项目已确定PCC并申请相关专利，3个项
目进入临床前研究阶段。
4、专利方面：公司尊重他人知识产权，重视自身研发成果的知识产权保护，不断提升专利创造、运用
、保护和管理能力，并以开放姿态，在知识产权领域与各方持续合作、实现共赢。截至报告期末，公司累计
专利授权数量719项，其中中国565项，海外154项，专利覆盖新药化合物、生物创新大分子、化合物晶型、
制备工艺、药物制剂、通用设备等。
（三）生产板块
1、原料药生产
围绕市场需求，持续强化产销联动机制，着力推进“四新”（新产品、新市场、新客户、新项目）项目
管理，以项目为抓手驱动业务增量拓展；统筹规划多肽发酵、高活性药物及抗肿瘤药物等战略新领域原料药
产品在各生产基地的有序落地与产业化推进，构建多元化产品矩阵。同时，公司通过重点产品的产能战略规
划、生产工艺持续优化及精益化生产深度推进等系统性举措，不断巩固和提升原料药生产板块的核心竞争优
势，赋能原料药销售持续拓展业务增长空间。
2、制剂生产
报告期内，公司全面强化运营管理与产销协同，以市场需求为导向优化生产组织模式，高效推进产线建
设，完善多剂型产品管线的产能布局，深化专业化团队建设，坚守质量底线不动摇，系统性提升整体运营效
率与盈利水平。
公司汛桥制剂生产基地持续加强运营精细化管理，通过工艺优化、能源管控及供应链整合等多维度举措
深挖降本增效空间；以FDA审计整改为契机，强化覆盖全生命周期的质量风险管理机制，推动质量管理思维
从“符合性”向“卓越性”转变，实现质量管理能力与国际化标准的同步提升；有序完成25个新产品产业化
投产及6个在产品种的二次技术改进，实现关键物料国产化替代，有效降低生产成本，增强供应链自主可控
能力。
制药科技持续强化国际化运营能力建设，顺利通过FDA现场检查，助力美国制剂产品获批上市，进一步
丰富了美国市场产品矩阵，为海外业务持续稳定提供有力支撑；重点推进无菌制剂、透皮贴剂等多条中试及
商业化生产线的厂房设计、设备安装与工艺验证工作，构建覆盖注射剂、半固体制剂等复杂制剂的柔性生产
能力，完善从研发到产业化的全链条技术转化平台，为后续高端特色制剂的产能释放与业务拓展奠定基础。
杭州生物紧抓认证与生产两大核心任务，全力拓展市场，积极承接外部CDMO项目，着力提升产能利用率
，致力于将产能规模转化为实际效益贡献。报告期内，公司首个创新药项目HB0034顺利取得药品生产许可证
，ADC车间建成并试产成功。
（四）职能板块
1、质量与EHS管理：报告期内，面对日益严格的行业监管要求，公司深入学习和解读国内外政策法规，
持续提升质量认知与管理理念，完善质量管理体系，强化全链条质量管控。全年顺利通过369起国内外官方
及客户审计；以FDA审计整改为契机，系统性重构GMP管理体系，全面提升合规管理能力；深入开展质量提升
专项行动与质量信息化建设，持续深化母子公司一体化质量管控。EHS管理方面，全面强化合规风控体系建
设，打造工艺安全信息平台，建立“4分钟”黄金救援机制，显著提升风险防控与应急响应能力；通过清洁
工艺升级与副产物资源化技术攻关，加强资源循环利用，为公司高质量发展持续注入绿色动能。
2、人力资源管理：公司人力资源管理中心紧紧围绕公司战略部署与主营业务，坚持高端牵引，持续加
大高层次与行业领军人才引进，以顶尖人才驱动核心业务突破，有效保障公司战略方向稳步落地；着力建设
国际销售板块三支队伍，以标准化、体系化赋能一线销售团队战斗力提升，全面夯实销售的组织架构与梯队
建设；统筹推进干部能力建设，建立干部述职评议制度，持续完善干部培养、考核、任用的体系，推动干部
队伍动态优化；组织效能变革纵深推进，全方位开展人岗精准匹配、人力成本精益管控专项行动，组织运行
效率与人均效能显著提升，有效激发组织内生动力与发展活力。
四、报告期内核心竞争力分析
1、产业链协同优势：原料药—制剂垂直一体化产业链
公司在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、
原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭
环的产业链、价值链和供应链优势。
面对竞争激烈的行业格局与多变的市场环境，为保障公司稳健发展并巩固市场优势，公司持续深化内部
潜能挖掘与产品结构优化升级，推进工艺改进与精益化管理，充分利用智能化、自动化技术手段提升运营效
率，不断夯实产品核心竞争力，并将原料药领域积累的质量、成本与合规优势系统性地延伸至制剂产品，形
成产业链协同竞争优势，以应对行业内卷与市场挑战；同时，坚定不移推进产品转型升级，在巩固现有主业
稳定发展的基础上，全面聚焦全球化战略布局，加快构建面向全球市场的业务体系与运营能力，充分发挥规
模化产能优势、核心技术优势及质量成本综合竞争优势，深度参与全球原料药产业链分工，大力发展高技术
含量、高附加值、市场潜力大的高端特色原料药及多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂制剂，持续
提升在国际规范市场的份额与品牌影响力，推动产业链价值向高端领域跃升，持续增强公司核心竞争能力与
可持续发展动能。
2、创新研发核心竞争力
公司始终将研发创新置于战略发展的核心引擎位置，历经三十余年系统性布局与持续性投入，已构建起
覆盖化学药、生物药、创新药及细胞治疗的全维度研发创新体系，形成了深厚的战略性竞争壁垒。公司打造
了临海、上海、美国新泽西等多地协同的国际化研发网络，建立了“仿创结合、多地申报”的高效运作机制
，深度融入全球供应生态，实现国际前沿技术动态与本土研发能力的实时对接，显著缩短产品从研发到上市
的价值实现周期。依托从中间体、原料药到制剂的完整产业链控制能力，形成了研发到制造深度融合的闭环
体系，确保了技术成果快速转化为商业化价值。
公司持续加大研发投入强度，在巩固原料药/仿制药业务技术壁垒的同时，前瞻性布局创新药、生物药
等前沿领域，重点聚焦自身免疫性疾病、肿瘤、抗感染等临床需求迫切的适应症领域，形成了支撑公司可持
续发展的产品研发管线。
未来，公司将坚定不移实施创新驱动发展战略，加速向“以创为主”的战略转型。
3、生产保障优势：强大的制剂及原料药生产制造能力
公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规
前提下，一切以实现销售为中心，积极开展技术门槛高的“新、难、偏”高端原料药和多剂型、新类别、高
壁垒、高难度的高端复杂仿制药的研发、生产和产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转
型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力。
公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设
备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力
将原料药/制剂做精、做强、做全。已建有高活、抗肿瘤、发酵、多肽、酶制剂、抗肿瘤固体制剂、凝胶贴
剂及半固体软膏等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设口服液、滴眼剂等多个高端/特色制剂车间
，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球
销售提供强有力的供应保障。
4、渠道纵深优势：全球化自主营销网络与品牌影响力
公司已构建起覆盖全球主要医药市场的自主营销网络体系，形成了较为显著的全球化运营能力和品牌竞
争优势。公司在美国、欧洲、中国、巴西等规范市场建立了成熟的销售网络与本土化服务团队，与全球主要
医药企业建立了长期稳定的战略合作关系，制剂产品在美国市场占有率持续提升，多个产品稳居市场前列；
同时，积极开拓新兴市场，形成规范市场与新兴市场协同发展的全球化格局。
公司始终坚持“品质+品牌”双轮驱动，以高质量标准打造产品口碑，“华海”品牌在国际医药市场享
有较高声誉。依托自主可控的全球营销网络，公司实现了“从产品出口”向“品牌出海”的跨越，具备了快
速响应市场需求、灵活调整产品策略的能力，能够有效应对国际贸易环境的变化。
5、品质护航优势：国内外领先的质量管理水平
公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，将质量视为企
业生存发展的生命线与全球化经营的基石，构建了覆盖全产业链的垂直一体化质量管理模式，持续贯彻“质
量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，形成了与国际高标准接轨的全球化质量管理体系。
报告期内，公司以FDA审计整改为契机，从质量文化重塑、组织架构优化、流程管控升级、人员能力建
设等多维度实施根本性变革，系统性重构GMP管理体系，建立覆盖全生命周期的质量风险管理机制，推动质
量管理思维从“符合性”向“卓越性”深度转变；同时公司全面升级质量信息化系统，积极应用数字化、信
息化技术，强化数据完整性与生产过程可追溯能力，顺应国内外监管法规政策升级，持续优化软硬件基础设
施，确保质量管理水平逐年提升。
2025年度，公司下属子公司制药科技和建诚药业分别通过了FDA检查，为持续深耕美国市场，拓展全球
业务夯实基础。
6、人才强企：全球化人才战略与组织能力跃升
公司坚持人才引领发展战略，构建了“引育并重、分层分类、激励多元”的体系化人才管理机制，形成
了支撑公司可持续发展的核心竞争力。
强化战略导向的人才梯队建设。坚持外部引进与内培成长有机结合，着力引进高层次领军人才，有序推
进领军人才等专项培养计划。通过建立述职评议制度、强化干部培养体系、统筹推进干部能力建设，打造结
构合理、接续有力的干部梯队。
推进特色鲜明的“三支队伍”建设。重点培育“尖端型科研人才、工匠型技能人才、复合型管理人才”
，在分层、分板块的差异化培养原则下，重点提升中高层管理人员的实战赋能水平、销售骨干的系统化知识
储备能力，并通过科学轮岗培育复合型人才，构建高效稳定的人才供应链。
健全引育用留全生命周期的管理体系，持续完善专业、管理、技能等多通道职业发展路径与多元化激励
保障，以“事业、待遇、感情留人”，实现企业与人才协同发展。
7、供应链协同优势：大供应链体系与资源整合能力
公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现采购品种性价比及产能利用比的最
大化，完成了从传统采购管理向现代化大供应链管理模式的战略转型。
面对日益复杂的地缘政治环境与全球能源供应风险加剧的挑战，公司强化供应链韧性建设，建立多元化
供应渠道与战略储备机制，确保关键物料可持续供给，以有效应对外部环境的不确定性。
公司统筹协同分子公司生产运作，跟踪产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管
理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度；推进信息化系统建设，大力
提高资源调配效率，实行总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的协同效能与响应速度；强化供应商管
理，高度重视供应商的引入、培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商严格准入管理，确保
关键物料合格供应商三家及以上，落实供应商年度EHS、质量审计，全面提升供货质量与供应稳定性；同时
，加强寻源降本，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源强化成本优势，不断提高公司产品市场竞争力。
●未来展望:
(一)行业格局和趋势
1、市场规模扩容，刚性需求支撑增长
在人民生活水平提高、医药技术进步以及人口老龄化趋势加剧的背景下，我国对药品的需求呈现出稳定
增长的态势，推动医药市场规模持续扩大。近年来，政府鼓励将医药企业的研发、生产、销售与互联网大数
据、云计算等新兴信息技术融合发展，为医药行业发展注入新动能。根据中商产业研究院发布的相关数据显
示，2024年我国生物医药市场规模约为21,359亿元，同比增长8.12%，2025年约为22,427亿元，预测2026年
中国生物医药市场规模将达23,102亿元。数据来源：中商产业研究院
2、市场结构变化
我国医药市场中，化学药占据主导地位，市场占比约为47%，主要得益于仿制药的规模效应和带量采购
政策的推动。化学药作为我国医药市场的核心基本盘，正经历从中国制造向全球创新的转型与跨越，随着集
中带量采购常态化推进，行业集中度持续提升，也倒逼医药企业从销售驱动加速转向临床价值驱动的发展模
式，具有较大规模、较强研发实力、特色剂型平台能力的企业在未来化学药品竞争市场上将处于优势地位。
生物药已成为我国医药市场中增长最快、潜力最突出的细分领域，市场占比约为28%。在技术创新与临
床需求的双重驱动下，我国生物药产业在单克隆抗体、疫苗、基因治疗等创新领域表现突出，产品持续落地
，临床价值不断凸显，成为驱动医药行业高质量发展的重要引擎。
中药在政策支持和健康消费升级的背景下，市场份额保持稳定，占比约为25%，其现代化和国际化进程
正在加快。
3、专利悬崖集中，仿制药迎发展窗口
当前，全球医药行业正经历有史以来规模最大的专利悬崖周期。2024年6月，EvaluatePharma发布的报
告显示，2025-2030年，全球将有约70款重磅药物专利到期，相关药品累计销售额超过2,360亿美元。其中，
仅2025-2026年就有多款“药王级”产品进入专利失效期，这不仅对跨国制药巨头的营收构成显著压力，同
时也为仿制药及生物类似药企业创造了发展窗口。
2025年10月，Frost&Sullivan发布的《全球仿制药和生物类似药市场展望（2026年）》预测，2026年全
球仿制药市场规模将达到5,820亿美元，同比增长12.3%，其中生物类似药贡献增速超过20%。未来两年，随
着阿哌沙班、司美格鲁肽（部分市场）、阿柏西普等超级重磅药物陆续开放竞争，全球医药市场的“创新-
仿制”再平衡进程将全面提速。
(二)公司发展战略
公司将秉持“以定应变，守正创新”的战略定力，采取“聚焦核心战略，全面精益增效”的发展策略，
健全三大销售网络体系、强化研发创新能力体系、优化运营管理成本体系，实施“两大生产力”“四大生态
圈”“六大创新”“三支队伍”“五个互相”的关键举措，加快发展华海新质生产力，全面深化原料药、制
剂垂直一体化产业链，打造立足中国、辐射全球的产业格局。
1、持续完善优化研发组织架构，构建矩阵式研发体系，增强核心驱动力
紧紧抓住原料药+仿制药的高速发展期，聚焦重点研发领域，紧密接轨国际先进水平，以临床短缺和市
场保障需求为导向，以大品种和潜力品种为重点，以专科药、短缺药、应急药为侧重，加大仿制药和首仿药
的开发，打造具有抗风险能力的梯队产品结构布局，构建具有核心竞争力的产品管线。同时，强化选药、团
队建设和项目管理等核心能力建设，推进药物研发和成果转化模式提升，加快新产品上市步伐。
坚定不移推进生物创新药战略转型升级，以满足未被满足的临床需求为导向，充分应用全球生命科学前
沿技术，持续加大生物创新药研发投入，不断优化创新研发体系，强化自主创新能力建设，并积极构建开放
合作的创新生态，深化与行业优秀企业的战略合作，加快开发具有自主知识产权和国际竞争力的生物创新药
，以实现从仿制药领域向创新药领域的跨越，有效推动公司在生物创新药赛道上实现高质量、可持续发展，
为公司长远发展注入强劲动力和创造新的增长极。
2、深化全渠道网络建设，构建全球化营销矩阵
将市场视为企业发展的核心战略要素高度重视并精心规划，构建并完善原料药全球销售、制剂国内销售
和制剂国际市场销售三大体系，驱动业务创新与拓展。依托现有海外市场成熟的销售渠道和体系，以全球化
运营为牵引，全面拉动国际化布局深入发展。
3、激活内生创新动能，拓展外延增长边界
围绕推进全球化布局、加快创新研发、加强项目建设、加大产业链合作、丰富产业集群等战略规划，加
强投资领域的深度拓展，以创新投资和价值投资为核心，通过对产品、技术、产能等高精特尖的投资、并购
、合作等，构建外延领域发展基础。同时积极引入外部资源，深化子公司激励机制，促进研发创新型子公司
的快速稳健发展，提升内生式创新源动力。
4、强化合规管理根基，推动经营行稳致远
以建立现代化、国际化集团公司为目标，推进体制机制创新，实现公司可持续健康发展的目标。以前瞻
性的眼光，紧跟行业动态和政策步伐，以薄弱环节为切入点，倒逼“常态化”管理水平的提升；以监管要求
和发展趋势为导向，增强“动态化”管理能力，推动EHS和GMP体系的全面升级，筑牢合规底线。不断加强基
于成本最优的生产管理体系和能力建设，深化以车间为主战场的精益管理。打造逐级控制、层层负责的安全
合规、运营高效、成本可控的生产体系，实现高品质、高效率、低成本、低能耗的集约化、现代化生产；不
断提升知识产权意识和管理水平，建立系统化的面向全生命周期管理的知识产权保护战略；打造“三支队伍
”建设，开展尖端型的科研人才队伍，工匠型的技能人才队伍和复合型的管理人才队伍的人才引进、培养体
系和机制，为公司高质量发展提供人才保障。培育知行合一的企业文化，以文化同向，思想同心，引领全员
的价值观认同，从而确保战略决策和战术执行的有效落地。
(三)经营计划
2026年是十五五规划元年和第三次转型升级的转折年，公司紧扣“战略聚焦、组织精干、优势深耕、管
理提效”主基调，纵深拓展原料药业务，全面深化原料药、制剂垂直一体化产业链，以夯实产业根基；发挥
制剂产能与制造优势，不断提升经营质效；加速创新药成果转化落地，以打造立足中国、辐射全球的原料药
、仿制药、创新药齐头并进的产业格局。据此，公司将在优化调整中完善布局、在坚守深耕中筑牢根基、在
攻坚突破中开拓新局，力争实现公司2026年92亿元的销售收入目标，为“十五五”高质量发展奠定坚实基础
。
1、坚持市场导向，主动开源重构增长逻辑；深耕传统业务，在存量市场中奋力开辟增量空间；积极拓
展新兴业务，全力推动业绩实现新突破。
（1）以结构性增量重塑传统业务核心竞争力
①全球原料药销售——构建垂直一体化纵深发展新格局：秉持“做精、做细、做强”原料药全球销售宗
旨，完善“大客户战略+潜力市场渗透”双轨驱动体系；深化与全球头部药企的战略合作绑定，建立长期稳
定的合作关系；同步发力新兴市场布局与注册准入，抢占专利到期窗口期的新产品新增红利；以强大的产能
基础为支撑，通过产销一体化协同降本增效，深度整合原料药与制剂垂直一体化资源，打造从中间体到制剂
出口的全球化竞争壁垒，全面提升原料药业务综合竞争力。
②国内制剂销售——全渠道价值重构：确立“增量优先、质效并重”战略，实施“老产品稳固基本盘、
次新产品稳步扩盘、新产品快速抢盘”差异化策略，建立动态价格监测与份额预警机制，精细化管理老产品
价格体系和市场份额；加速次新产品的循证医学建设与基层市场下沉，提升临床可及性；构建“医院-分销-
零售-电商-基层”立体化渠道网络，优化产品结构，实现从“以价换量”到“量利平衡”的商业模式跃迁，
以增量带动效益提升。
③美国制剂销售——高附加值产品结构战略转型：面对地缘政治与供应链区域化重构挑战，实施“产品
管线优化升级”防御性增长策略，动态调整产品开发、生产及营销策略，收缩低毛利、高竞争红海产品管线
，集中力量构建高附加值产品矩阵，探索蓝海领域产品管线布局；建立灵活的生产转移与多元供应体系，增
强供应链韧性，稳定美国市场份额，积极应对国际形势与政策变化等不确定性因素。
（2）战略升维：以国际化战略升级拓展新兴业务版图。
推动国际化路径从“大宗原料药/一般仿制药出口”向“特色原料药/高端复杂仿制药、生物类似药、创
新药及优质项目引进”的多维立体国际化生态战略升维。
①全球业务合作纵深拓展：以产能与制造优势为支撑，加速拓展全球业务，深化资源整合与能力互补，
稳步推进国际化战略布局。
②创新药研发成果转化：持续稳步推进产品对外授权与合作战略，深化国际业务布局，推动研发成果高
效转化与价值落地；积极探索适合公司的创新药商业化路径，围绕上市产品核心治疗领域，系统构建契合区
域市场特征的销售理念、运营体系与商业模式。
③前沿领域全球布局：以全球化视野战略布局特色原料药、高端复杂仿制药和生物类似药，筛选具有市
场潜力与竞争优势的品种，推进新技术领域合作；积极引进国内外优质项目，构建面向未来的产品管线，打
造可持续增长新动能。
2、坚持价值导向和研发战略聚焦，强化选药、项目管理及团队建设，促使研发板块全方位提升质效，
把创新势能转化为发展动能，实现研发价值贡献的突破性提升。
（1）建构差异化研发战略矩阵
①原料药研发——聚焦全球销售大品种、高端复杂仿制药配套及高壁垒特色原料药，分层布局。一方面
深耕国内外大宗原料药市场，依托产能规模与成本优势打造可持续发展基本盘；另一方面攻坚高壁垒特色原
料药，强化多肽发酵类、高活类等产品管线建设，抢占供应商窗口期，形成差异化竞争优势。
②仿制药研发——紧密围绕临床价值与市场潜力，以高技术壁垒和差异化品种为主要方向，深化产品结
构调整，重点突破药物遴选、项目管理、团队建设等瓶颈问题，加快研发成果商业化转化落地；进一步加强
选药统筹工作，加快布局“新类别、高壁垒”产品管线，以市场价值为导向强化项目管理，严控研发周期，
着力提升项目管理团队综合能力，保障高质量推进研发工作；以成功注册申报为目标，高效推进研发进程，
严控项目关键节点，提升精益管理水平，切实提升产品市场价值和业绩贡献。
③创新药研发——作为公司第三次转型升级的关键所在，创新药板块要加快成果产出，加速资本运作和
授权转让进程；聚焦前沿治疗技术领域，强化选药能力，高效有序开展各项新药研发工作。
华奥泰应加快HB0025非小细胞肺癌的关键Ⅲ期临床试验研究，稳步推进HB0043、HB0056等项目的临床进
展及HB0085等项目的研发；与北京注册部、华海生物紧密配合，完成HB0017项目BLA申报；高度重视新靶点
选择，以精准选药丰富产品管线建设；以与Almirall,S.A.的合作为起点，全面强化BD运作能力，加快实现
研发价值落地。
华武生物重点聚焦HW-06抗疱疹病毒项目和HW-07抗肺科病毒项目，全面加快研究进度。
（2）系统赋能：打造高效能研发组织
①强化选药前瞻能力：以临床需求为导向，构建科学高效、具有前瞻性选药立项机制，精准布局差异化
赛道，突破同质化竞争困局。
②提升全周期管理效能：统筹平衡研发进程与质量管控，强化从立项选题、小试研发、中试验证到注册
申报的全链条管理，严控项目关键节点，高效推进研发进程。
③锻造精干人才队伍：紧扣在研项目需求优化人才配置，持续深化专业能力建设，实现人员结构精减、
核心队伍精干、执行效能提升。
3、精益运营：以效率效益导向实现生产效能突破
（1）筑牢合规底线，夯实运营根基：生产板块紧跟监管要求动态变化，全方位深化GMP过程管理及EHS
合规管理，建立严格的细节管理标准和监督机制，将法规刚性要求全面转化为管理底线；以实现销售为核心
，通过深化研产销联动协同发展和精益管控降本增效，满足公司持续拓展市场、提升盈利能力、增强竞争优
势的战略发展需求，切实提升整体生产运营效能。
（2）制剂生产——产销协同、提质增效：以销售为中心，以“重合规、提质效、促增量”为总体思路
，持续加强运营管理和研产销协同。充分发挥制造优势，着力提升产能利用率，实现资源优化配置与高效利
用；全面深化精益管理，优化流程提高人效，有效降低生产成本，为销售业务拓展提供有力支撑；强化生产
计划与市场需求精准对接，提升柔性制造能力与快速响应水平，以合规保障为前提、以效率提升为抓手、以
增量目标为导向，全面支撑市场拓展与份额提升，实现生产价值向商业化价值的有效转化。
（3）原料药生产——产能释放与价值深挖双轮驱动：以市场为导向、以效益为中心，稳步推进新产品
战略布局和工艺技术改进，积极拓展产品边界。全速推进多肽发酵、高活、细胞毒及抗肿瘤等新领域产品转
移和产业化落地，加速原料药产能释放；充分发挥技术平台优势，着力推动重点项目开发落地；纵深推进精
益管理体系，持续降本增效、提升运营质效，打造原料药板块高质量发展引擎。
4、变革赋能：以人才管理双轮驱动组织效能提升
管理变革方面：坚持问题导向和创新引领，聚焦经营管理痛点难点精准施策；不断优化运营模式，提升
决策效率与执行效能，全面提升公司整体管理水平。
人才建设方面：坚持精干高效用人导向，持续深化人力资源改革，科学统筹人员结构，打造复合型、多
元化、高素质干部队伍；建立统一的人才培养机制、科学的人才考评机制和能上能下的干部任用机制，强化
人才正向激励，充分激发全员积极性与创造力，以高素质人才队伍为公司高质量发展注入强劲动能。
(四)可能面对的风险
1、新产品研发注册风险
医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长等特点，从前期开发到临床试验，从
注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形
势也会随市场发生变化。近年来，随着公司生物药、创新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发
管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最
终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。
2、质量管控风险
随着中国加入国际药品认证合作组织进程的加速推进，各国政府对医药监管的日益严格，贸易紧张局势
的不稳定性和经济贸易政策不确定性的双重压力，医药行业面临着巨大的转型压力，倒逼企业持续推进质量
体系日益完善。公司作为全球主要原料药供应商及制剂出口企业之一，深刻剖析在残酷的市场竞争中存在的
质量改进空间，致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，内外多维度强化风险分析和风险控制理
念，多形式提升团队风险管理知识和业务水平，提升风险应对能力以更好保证产品质量和服务。
3、安全环保风险
医药化工行业随着《危险化学品企业安全生产标准化通用规范》《精细化工企业安全管理规范》两项关
键强制性标准出台，安全监管进一步收紧。而《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的
意见》的发布实施，标志着环保监管进入以“新污染物”为核心的新阶段，要求行业新建设项目使用低毒无
害原料、采用清洁工艺从源头削减污染物。
公司始终将安全、环保和职业健康工作作为公司的经营之本，持续对标国内最新法律法规要求，完善并
推动安全、环保、职业健康管理体系在集团各层级深度融合与有效运行，深入构建“三位一体”的安全生产
责任体系，以“抓关键、打基础、强能力”为重点的安全生产固本强基、赋能提质三年行动计划为抓手，推
动本质安全与绿色工艺升级，推广应用连续流微通道反应、生物酶工艺等新装备、新技术，同时强化全过程
污染防控，升级改造末端治理设施，持续推行清洁生产，减少污染物排放，提升全员安全环保技能与意识，
筑牢“全员、全过程、全天候”风险防控体系，切实推动公司绿色安全可持续发展。
4、行业政策变化及制剂药品降价风险
随着市场竞争主体不断增多、药品集中采购续标迈向常态化与周期化，普通仿制药价格面临的压力持续
加剧，盈利空间逐渐收窄。与此同时，国内新药创新配套机制日益完善，国家医保新药谈判、丙类药目录实
施、商业保险衔接等多项举措协同推进，以推动创新药产业快速发展。面对行业变革，公司采取多种举措构
建政策风险应对体系：一方面推行多元化销售结构与创新营销模式。针对带量采购范围扩大的市场冲击，优
化销售网络并加深终端下沉，以规模放量抵消价格下行的影响；在渠道端拓展布局维度，实施精细化管理，
通过院外分销、零售连锁、电商平台等多渠道协同发展，提升终端覆盖率，降低对单一渠道的依赖，增强应
对政策波动的能力。另一方面，向内深化精益化管理，夯实企业经营核心；始终坚持创新发展主线，持续加
大新产品研发投入，结合外部优质品种代理合作丰富产品管线，抢抓创新药发展机遇，加快新品上市步伐、
优化产品结构，推动制剂销售在政策调整中发掘新增长点，稳固市场竞争地位。
5、主要原料药产品价格波动风险
当前，受国际形势不确定性增加、各国“本土化”产业战略推进、行业低价竞争加剧等多重因素影响，
原料药行业价格竞争愈发激烈，公司主要原料药产品价格存在波动风险，可能对企业经营业绩造成一定不利
影响。
为有效应对上述风险，公司从多个维度推进业务优化与能力提升：持续加大原料药新产品研发投入，丰
富产品管线并加快新品市场推广，培育新的业绩增长极；迭代升级技术装备水平，强化内部管理能力，全面
推进精益化管控，提升生产运营效率与成本控制能力；积极开拓海外新兴市场，扩大原料药销售规模，优化
市场布局；加速推进业务转型升级，加快创新药业务的发展，通过优化业务结构增强抗风险能力，有效抵消
原料药产品价格波动带来的经营影响，进一步夯实公司核心竞争力。
6、汇率波动风险
公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域
。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，全球化进程快速推进。但目前公司境外业务主要采用美元
结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币
汇率发生较大波动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。
公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可
能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影
响。
7、贸易环境变化风险
公司持续推进全球化战略布局，近年来，受地缘政治、中东局势突变、各国“本土化”进程加快等多种
因素影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑。同时，美国频繁调整关税政策，对全球
商品加征高额进口附加费，政策反复性与不确定性显著上升，上述因素叠加全球贸易增速放缓、能源与物流
成本波动等，可能对公司全球化布局、海外市场拓展及出口业务稳定性形成不利影响，增加运营不确定性与
经营压力。
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