经营分析☆ ◇600521 华海药业 更新日期：2026-10-10◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 27.96亿 56.91 19.62亿 68.38 70.18
原料药及中间体销售(产品) 20.61亿 41.96 8.75亿 30.51 42.46
其他(产品) 3650.22万 0.74 2223.80万 0.78 60.92
技术服务(产品) 1779.19万 0.36 927.72万 0.32 52.14
其他(补充)(产品) 102.31万 0.02 41.43万 0.01 40.50
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 24.99亿 50.87 17.69亿 61.65 70.78
国外(地区) 24.12亿 49.10 11.00亿 38.33 45.59
其他(补充)(地区) 102.31万 0.02 41.43万 0.01 40.50
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(行业) 50.01亿 58.24 34.67亿 67.11 69.32
原材料及中间体销售(行业) 34.69亿 40.40 16.40亿 31.75 47.28
其他(行业) 7167.16万 0.83 3432.66万 0.66 47.89
技术服务(行业) 4489.78万 0.52 2427.05万 0.47 54.06
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 50.01亿 58.24 34.67亿 67.11 69.32
原料药及中间体销售(产品) 34.69亿 40.40 16.40亿 31.75 47.28
其他(产品) 6975.30万 0.81 3318.42万 0.64 47.57
技术服务(产品) 4489.78万 0.52 2427.05万 0.47 54.06
其他(补充)(产品) 191.86万 0.02 114.23万 0.02 59.54
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 42.80亿 49.84 20.80亿 40.26 48.59
国内(地区) 42.52亿 49.51 30.58亿 59.19 71.92
国内制剂(地区) 36.00亿 41.92 28.26亿 54.70 78.49
国外制剂(地区) 14.01亿 16.32 6.41亿 12.41 45.75
平衡项目(地区) -49.46亿 -57.60 -34.39亿 -66.57 69.52
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 27.93亿 61.85 20.01亿 69.97 71.64
原料药及中间体销售(产品) 16.59亿 36.74 8.19亿 28.65 49.37
其他(产品) 3513.21万 0.78 1669.35万 0.58 47.52
技术服务(产品) 2778.28万 0.62 2236.93万 0.78 80.51
其他(补充)(产品) 90.24万 0.02 61.01万 0.02 67.60
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 23.92亿 52.97 18.20亿 63.66 76.09
国外(地区) 21.23亿 47.01 10.39亿 36.32 48.93
其他(补充)(地区) 90.24万 0.02 61.01万 0.02 67.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(行业) 57.59亿 60.32 41.21亿 69.72 71.56
原材料及中间体销售(行业) 36.46亿 38.19 17.28亿 29.23 47.39
其他(行业) 7955.05万 0.83 3370.69万 0.57 42.37
技术服务(行业) 6288.49万 0.66 2825.80万 0.48 44.94
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 57.59亿 60.32 41.21亿 69.72 71.56
原料药及中间体销售(产品) 36.46亿 38.19 17.28亿 29.23 47.39
其他(产品) 7955.05万 0.83 3370.69万 0.57 42.37
技术服务(产品) 6288.49万 0.66 2825.80万 0.48 44.94
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 49.82亿 52.18 37.34亿 63.17 74.95
国外(地区) 45.13亿 47.27 21.60亿 36.54 47.87
其他业务(地区) 5287.30万 0.55 1685.08万 0.29 31.87
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【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售20.81亿元，占营业收入的24.24%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 208132.28│ 24.24│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.85亿元，占总采购额的13.77%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 28505.02│ 13.77│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主营业务情况
公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制
造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司立足自身产业优势，持续推进产业转型升级与全球化战略布
局，做精做强制剂和原料药两大核心产业链，统筹优化国际、国内两大销售体系；持续强化研发创新投入，
加速科研成果转化，稳步提升生物药、创新药研发与管线布局，积极开拓创新药全球战略合作业务，构建原
料药、仿制药、生物药与创新药协同发展的业务新格局。
原料药和仿制药是公司发展的传统生产力，是筑牢经营基本盘的重要基石。近年来，公司着力通过生产
工艺改进、技术改造、精益化运营管理，叠加智能化、自动化装备落地应用，持续降低生产制造成本、提升
生产运营效率，以成本与技术双重优势参与市场竞争，积极应对行业价格下行与同质化竞争带来的经营压力
。同时，聚焦技术门槛高的高端原料药，以及多剂型、新类别、高壁垒、高难度的复杂仿制药和生物类似药
，加快高市场潜力、高技术含量、高创新性产品的研发和商业化进程，有序出清低端同质化产能，增强核心
产品竞争力，拓宽盈利空间。
公司原料药产品从以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药为主导，稳步向消化
类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等治疗领域延伸，形成了梯队化、多元化的产品矩阵。截至目前，公司原
料药业务范围已覆盖上百个国家和地区，全球合作客户近1300家，主要市场头部客户覆盖率超90%。
公司仿制药业务已构建以心血管、精神障碍、神经系统、抗感染领域为核心，持续向消化系统、呼吸系
统、抗肿瘤等治疗领域延伸拓展的多元化制剂产品矩阵，产品实现了中美双市场商业化销售。海外业务层面
，公司在美国建立了自主销售、大型批发商、终端连锁药店及商业合作企业协同的多层次营销体系，销售网
络基本覆盖美国主要大中型药品采购主体，持续提升中国制药企业在国际医药市场的品牌影响力；国内业务
层面，公司依托对标国际标准的研发制造能力、严格的全流程质量管控体系等核心竞争优势，紧抓集中带量
采购带来的行业发展机遇，实现国内市场的高效拓展，销售网络已覆盖全国31个省、自治区、直辖市。
创新药和国际化是公司实施第三次转型升级的战略核心，是公司培育未来新增长动能的核心方向，是公
司实现从成本竞争向技术驱动的跨越。公司创新药以聚焦临床未被满足的治疗需求和高效推进为研发导向，
集中优势科研力量，加快创新药研发进程，全力打造面向未来、具有全球竞争优势的产品管线。同时，将国
际化作为公司战略的重要组成部分和新质生产力的关键实现路径。依托现有仿制药海外销售渠道，进一步深
化渠道布局和资源嫁接，为创新药上市后的国际市场拓展预先铺设通路，逐步实现从单一产品销售国际化向
产业链运营国际化升级。
华奥泰是公司生物创新药的主要研发平台，其聚焦自身免疫和肿瘤两大核心治疗领域，以研发全球首创
（FIC）和同类最优（BIC）产品为重点目标，着力布局临床未被满足的治疗需求。华奥泰以核心技术平台为
基石，以前沿攻坚与蓝海布局为双轮驱动，持续构建差异化的创新资产：1、聚力前沿技术深度攻坚，持续
深耕ADC与双特异性抗体技术，积极推进双特异性ADC等新型抗体研发进程；2、推进蓝海赛道差异化拓展，
布局抗衰老、脱发、慢性炎症等新兴领域，打造管线差异化优势；3、依托AI赋能一体化抗体研发平台，搭
建研产销一体化业务生态链，具备从药物发现、开发研究到产品上市、市场销售的端到端完整能力，实现创
新药物全生命周期管理。截至2026年6月末，华奥泰已获得国内外专利70余项，首款生物创新药HB0034（瑞
西奇拜单抗注射液）于2026年7月获批上市，同时在研项目20余个，其中10多个项目已进入临床研究阶段。
小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗病毒等研发领域，发
掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目，持续强化创新投入，助力公司实现高质量可持续发展。
（二）公司经营模式
1、采购模式
公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，
分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能。公司采购内容主要包括外购原料药
、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分
原料API大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供
报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立
了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、ESG、PSCI、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合
评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，
根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。
公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由采购各板块负责执行，公司仓库管理部、
生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情
况，对采购计划进行动态调整。
2、制剂生产模式
（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制剂运营管理部根据销售提供的产品年度销售预测做
好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令
，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保
障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产
品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范
要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。
（2）定制化生产模式
定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
3、原料药生产模式
（1）自主品牌：主要有两种生产模式。
①对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在
专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由
生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的
库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。
②对于市场需求量较小的特色原料药，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由
于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的
生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过
一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产
效率，降低生产成本。
在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS
规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物
料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订
单按客户要求交付。
（2）定制化生产模式
定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，统筹调配研发
与生产资源，按合同约定及项目计划有序推进研发、生产、注册申报等全流程工作，保证按时交付订单。
4、销售模式
（1）原料药销售模式
公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。随着全球
一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。
公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。
公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
①自营出口
公司自2000年开始获得自营进出口权，自营出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、印度、东南亚、拉
美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自
营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。
②贸易公司/中间商出口
公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作
关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客
户保持密切的联系。
（2）制剂销售模式
1）制剂国内销售模式
近年来，集采接续工作常态化纵深推进，药品价格治理、医药合规监管持续收紧，行业同质化竞争不断
加剧，医药企业整体经营压力持续攀升。国内制剂销售锚定政策导向、严守合规底线，高效推行分业务端、
产品端、渠道端的精细化运营销售模式，统筹各业务板块协同发力，全面适配行业新市场环境。
公司紧抓1-8批集采续标窗口期，坚持终端深耕与渠道下沉并举，落地分级覆盖、精细化终端运营策略
，加速核心产品向院内医疗、院外零售终端双向渗透，持续优化产品销售结构；同时探索创新模式，创新药
采用“全国招商+浙江本地直营”双轨销售模式，为上市放量做好充分准备。外延BD双线并行扩充产品管线
，一方面推进完成1个总经销项目签约合作，另一方面筛选储备潜力文号，逐步搭建起多层次产品增长梯队
。
搭建成熟的多级分销网络，全力打造九大千万级分销核心省区，依托头部商业伙伴搭建全国分销链路，
优化渠道价值链。零售端聚焦与头部连锁深度绑定，同步深耕京东、阿里等电商平台，常态化开展价格整治
以保障渠道秩序。商业端联动79家主流商业伙伴，依托B端医药平台拓展院外增量市场。
综上，借助于全域渠道分层布局、协同联动，公司构建起院内集采市场、全国分销渠道、线下连锁零售
、线上电商平台四位一体，线上线下互通、院内院外互补的全链路立体化销售体系。
2）制剂国外销售模式
公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。
①自营销售模式
公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”）自主研发、生产和注册制剂
产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至
终端客户。
②合作开发自主销售模式
公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险、共同注册制剂产品，公
司按合同对定制化生产的制剂合作产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担
和分享。
③代理销售其他公司的产品。
（三）公司所处的行业地位
公司始终坚持“品质+创新”核心价值观，以技术创新为引擎，历经多年的发展，已具备覆盖创新药、
仿制药和原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，产品通过中国、美国、欧盟、
日本等多个国际主流官方认证。公司深耕医药行业三十余载，在技术创新、产品研发和国际化开拓等方面取
得了丰硕成果。近年来，公司荣登西普会“中国医药工业综合竞争力百强榜”、全国医药工业信息年会“中
国医药工业主营业务收入前100位企业”、米内网“中国化药企业TOP100排行榜”等系列权威榜单，获得浙
江民营跨国公司领航企业、浙江省生物医药产业领军型企业、浙商大会“高质量发展领军企业”典型样本等
多项荣誉，科研实力、行业地位与品牌影响力充分体现。
公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，是全球主要的心血管类原
料药供应商。同时，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年市场拓展成效显著，已在全球市场占有
一定的市场份额，抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐年上量，产品梯队效益显现。
公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销
售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化优势，占据了大
宗仿制药市场主要份额，在制剂出口及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评
价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号98个
，获得美国DMF88个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计111个；累计93个制剂产品获得美国FDA正式
批准（含替格瑞洛片90mg），15个制剂产品获得美国FDA暂时批准（含替格瑞洛片60mg），据美国IQVIA统计
（2026年5月数据），公司在美国市场销售的被纳入统计的60个制剂产品中，有35个制剂产品的市场份额占
有率位居前三，其中15个制剂产品市场份额占有率位居第一，13个制剂产品市场份额占有率位居第二；通过
国内仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）制剂产品113个，国内销售区域覆盖全国31个省、市、自治区
的数千家等级医疗机构以及社区卫生服务中心，与全国300余家商业公司建立了合作关系，药品的可及性不
断提升，2026年一季度公司有31个制剂产品国内市场占有率位居前三。
（四）行业情况说明
1、行业基本情况
（1）国内医药行业形势
近年来，我国医药行业迈入转型升级的深水区，药品价格形成机制实现深度重构，集中带量采购规则持
续迭代优化、分层落地，医保+商保的多层次医疗保障新格局逐渐构建，行业运行逻辑已从单一控费导向转
向激励源头创新、保障用药可及、提升运营效能的多维目标，整体呈现传统业务承压、创新驱动增强、细分
板块结构性分化的发展格局。同时，医药供应链全链条加速推进数字化改造与全球化布局，产业韧性显著增
强，国际竞争力稳步提升，产业链上下游协同日趋紧密，高质量发展的路径日益清晰。根据国家统计局数据
，2026年1—6月，全国规模以上医药工业企业实现营业收入11717.8亿元，与去年同期基本持平；实现利润
总额1773.2亿元，同比增长4.2%，医药工业企业从规模扩张向质量效益提升的转型初见成效。
行业政策及监管导向方面，2026年《政府工作报告》首次明确将生物医药列为国家新兴支柱产业，从顶
层规划到产业扶持、创新激励、医保支付等多维度配套政策持续落地；政策层面新版药品管理法实施条例落
地、医保准入机制优化、集采规则持续完善，新药审评审批提速，从制度层面强化本土创新保障。与此同时
，行业规范化治理力度持续加大，监管端持续加码，质量监管在覆盖范围、穿透力和数字化技术应用等方面
全面升级；安全环保领域法规制度密集出台，EHS监管要求全面收紧，合规运营门槛显著抬升。
产业端，创新转型持续突破，创新动能凸显，传统仿制药行业洗牌仍将持续，减重代谢、ADC、细胞治
疗等领域成为布局热点，创新药、高端制造将成为工业板块的核心增长引擎，行业正从规模驱动向创新驱动
深度转型。结合公开信息查询显示，2026年上半年，我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1100亿美元，
已达2025年全年总额的80%，再创历史新高；38个“全球新”创新药获批上市，其中11个新靶点、新机制药
品均为自主研发的国产创新药。中国创新药正以“高效率、低成本、高质量”的独特优势，从“跟跑”向“
并跑”“领跑”跨越。
（2）国际医药行业形势
伴随全球经济持续发展、人口规模持续扩张，叠加人口老龄化进程不断深化，市场药品需求持续扩容，
全球医药行业整体市场规模有望维持稳健增长。根据弗若斯特沙利文数据，2024年全球医药市场规模为1542
0亿美元，其中创新药市场规模为10658亿美元。预计到2030年和2035年，全球医药市场规模将分别达到2063
9亿美元和26574亿美元，期间复合年增长率分别为5.1%和5.2%，其中创新药市场规模将从14543亿美元增加
到18737亿美元。
在总量稳步扩张的大背景下，全球医药行业的市场格局正在发生深刻变革。欧美跨国药企加速全球管线
布局与产业链重构，创新药赛道高速增长，传统仿制药持续承压。前沿生物技术赛道的融资、商业化与跨境
合作迎来历史高点，资源持续向生物创新药、减重代谢领域集聚，FDA、EMA为前沿疗法开辟快速审评通道；
欧美推进仿制药产能本土回迁与多区域产能布局策略，驱动CDMO全球化订单持续放量；产业进入全球供应链
重构与区域差异化发展的新阶段。
2、行业政策情况
2026年上半年，医药行业政策密集出台，期间国家层面共计出台30余份重要政策文件，覆盖医药工业、
医疗服务、医疗保障、创新药等多个领域，监管精准化与产业支持力度同步提升。
（1）产业政策层级跃升：
2026年政府工作报告正式将生物医药升格为国家新兴支柱产业，战略地位显著提升。《中华人民共和国
国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》进一步将生物医药列为战略性新兴产业，前瞻布局生物制造、
脑机接口等未来产业，提升产业链自主可控水平和国际竞争力；提出“支持创新药临床使用”，同步优化创
新药审评审批、临床使用、医保支持等机制，深化医保支付方式改革，健全医疗、医保、医药协同发展和治
理机制。同时，产业政策协同发力，重点扶持源头原始创新、中医药传承创新、医药产业绿色低碳转型、原
料提质稳供等产业发展；积极落实创新药分类施策、集采常态化、健全药品价格形成机制及关键领域精准治
理；完善药品试验数据保护、专利期限补偿、专利链接制度，全方位支撑创新药发展。
（2）深化医改稳步推进：
医保、基药目录、集采及药品追溯等改革持续落地。国家医保局发布《2026年医保目录及商保创新药品
目录调整工作方案》，建立预申报、参照药预沟通机制，打通医保与商保目录衔接；发布新版国家基本药物
目录，共收录794种药品，首次将创新药纳入遴选范围，新增儿童适宜品种31种，自2026年9月1日起实施。
第十一批国家集采落地执行、第十二批完成开标，采购规则进一步优化，多地推动集采药品下沉至基层医疗
机构、民营医疗机构及零售药店等工作。国家医保局全面推进基本医保基金即时结算改革，2026年全国所有
统筹地区实现即时结算，同时全面落实医药机构药品追溯码全量采集上传。
（3）药品审评审批制度不断完善:
《药品管理法实施条例》已进行修订并发布，覆盖药品研发、生产、经营、使用、监管全流程，坚持临
床价值导向，强化创新激励与合规管控，并将突破性治疗、附条件批准、优先审评审批、特别审批四类创新
审评路径予以法定确立。国家药监部门接连出台政策，对临床急需且境外已上市境内未上市的罕见病药品缩
短注册检验时限；将纳入优先审评的制剂原料药、短缺原料药等四类化学原料药纳入优先审评审批通道并差
异化简化申报流程，提速原料药审评，推动国产替代与药品供应链稳定保供；推动AI技术全面融入药品全流
程监管，加速构建智慧监管体系、提升行业数字化治理能力；配套发布细胞与基因治疗药品相关技术指导原
则与征求意见稿，拟将符合条件的CGT（细胞与基因治疗）药品纳入30日快速审评通道。
二、经营情况的讨论与分析
2026年是国家“十五五”规划开局之年，亦是医药行业深化体制机制改革、聚力创新突围、依托新质生
产力加速产业迭代升级的关键一年。当前行业发展承压特征显著：上游原材料成本持续攀升，下游终端产品
价格承压下行，两端双向挤压大幅压缩企业盈利空间；叠加人民币汇率波动对海外出口收益形成扰动，行业
同质化竞争不断加剧。
监管合规层面要求全面趋严。以FDA为代表的国际药监机构全面推行穿透式现场核查，EHS管理由以往指
导性要求转变为刚性执法约束，健全质量管理体系、筑牢EHS合规防线，已成为医药企业行稳致远的核心硬
核竞争力。
立足行业宏观环境，公司正处在新旧动能转换的攻坚突破阶段。公司坚定锚定第三次转型升级核心发展
战略，以新质生产力为根本引领，把推动业务从原料药、仿制药传统赛道向创新药领域转型作为公司高质量
发展阶段的首要核心任务。基于此，公司将牢牢恪守战略聚焦、优势深耕、组织精干、管理提效总体经营主
基调，系统落地三大业务板块重点工作：持续深化原料药业务品类与市场拓展，推进制剂业务品质升级、产
能规模化扩容，提速创新药在研管线研发及产业化成果转化。通过不断夯实全产业链发展根基、持续优化整
体业务布局结构化转型，奋力实现经营效益与内生发展同步提质、协同跃升。
报告期内，公司实现营业收入491282.50万元，同比增长8.78%，实现归属于上市公司股东的净利润7709
1.02万元，同比增长88.26%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润42632.33万元，同比增
长17.31%。
（一）销售板块
1、原料药全球业务
面对全球经济不确定性加剧、行业竞争日趋激烈的复杂格局，公司原料药业务构建传统生产力稳底盘、
新质生产力筑壁垒的双轮驱动发展格局，以精益运营夯实基本盘，以技术创新塑造核心优势，推动业务高质
量稳健发展。
原料药传统生产力通过原地扩产、工艺技改、精益管理、中间体前移、新增产线五大举措，系统性重构
生产运营体系。依托全链条生产优化，有效实现成本管控精细化、生产效能最大化、产品品质高端化，持续
拓宽市场辐射边界，稳固公司原料药核心业务基本盘，筑牢行业竞争底座。新质生产力聚焦高壁垒、高附加
值的高端原料药赛道，有序推进多肽发酵类产品规模化量产，加速高活、抗肿瘤等前沿特色原料药产品落地
投产；持续优化高端产品矩阵，突破行业同质化竞争瓶颈，构筑技术领先、壁垒突出的差异化核心竞争体系
。
报告期内公司紧扣“新产品、新市场、新客户、新项目”四新项目管理主线，深化大客户战略合作，坚
持扩量、稳价、提质、增效的经营策略，经营质量稳步攀升，实现销售收入约20.61亿元，同比增长24.23%
，其中新产品销售同比翻番，逐步成为驱动业务增长的核心动能。
同时，公司强化研产销协同、精准布局创新赛道，联动研发完成15个新产品立项；新客户、新市场开拓
成效凸显，超10个千万级以上新项目成功落地，多个海外重点市场销售实现大幅增长。全球化布局的持续完
善，有效增强了原料药业务抗周期、抗风险的能力，为公司中长期持续稳健增长，产业价值提升积蓄坚实动
能。
2、制剂业务
制剂业务是公司第二次转型升级的核心支柱，公司凭借量大面广、品类丰富的大宗仿制药产品矩阵夯实
传统生产力基本盘，以高端复杂仿制药和生物类似药开拓新质生产力增量空间。
传统生产力依托丰富产品矩阵、垂直一体化及规模化生产优势，持续扩大国内基本盘、稳定出口份额，
实现传统业务稳健增长；新质生产力以动态把握集采规则、早获批、早准入抢占市场先机，加快布局微针、
糖铁类制剂等高壁垒复杂制剂，快速推进生物类似药研发，持续迭代完善产品管线，为公司制剂业务长远发
展开辟新的增量空间。
（1）国内制剂业务
报告期内，行业集采常态化纵深推进，合规监管、价格治理持续趋严，市场同质化竞争日趋激烈。面对
行业承压态势，公司持续优化组织架构、实施差异化定价策略、聚焦重点产品培育，稳健守住经营基本盘，
当期实现销售收入20.63亿元，同比下降0.39%，总体保持了销售业绩的稳定。
公司紧抓前八批集采接续政策窗口期，在稳固原有中标产品市场份额的基础上，新增12个集采中选产品
，实现存量维稳、增量扩容双向突破。同时重点激活新产品、次新产品的增长动能，使其成为国内制剂业绩
增长新的驱动力。上半年公司新产品销量同比增长超50%，22个品种销量实现翻番，新产品增长势能强劲。
渠道端，公司加快新产品零售市场渗透，深化与NKA、RKA客户的多元化合作。同时适配行业监管要求，完善
合规推广体系，推动全域精细化运营转型，一线下沉管理重心，持续筑牢国内制剂销售业务高质量发展根基
。
（2）华海美国业务
报告期内，在复杂多变的地缘政治背景下，美国制剂业务坚持提量增利经营方针，深耕细作，精细化运
营，经营业绩与发展质量均取得显著成效。上半年华海美国业务实现销售收入7.10亿元，同比增长1.29%，
实现净利润8901.20万元，同比扭亏为盈，实现零的突破。
公司持续优化海外产品结构，集中资源布局高附加值产品管线，提升高毛利产品市场占比；深耕政府端
销售渠道，成功获取多项产品政府采购订单，持续提升业务收入与利润贡献；健全产品全生命周期管理体系
，通过工艺迭代优化、供应商名录拓展、原辅料替代等举措强化产品核心竞争力，在美国市场激烈的价格竞
争中稳固盈利基本盘，持续增强供应链韧性与抗风险能力。此外，公司积极拓展对外业务，深化产业协同合
作，为美国制剂业务中长期发展积蓄动能、夯实增长基础。
（二）研发板块
报告期内，面对技术创新和临床需求快速迭代的新趋势，公司研发板块聚焦价值，前瞻布局，实现了研
发效能质的跃升。以华海首款生物创新药HB0034（瑞西奇拜单抗注射液）成功获批为起点，加速创新药研发
成果商业化转化落地，为公司第三次转型升级注入强劲动力。
1、原料药研发
报告期内，公司原料药研发以全流程项目管理为抓手，强化选药立项、工艺开发、中试验证、注册申报
各环节统筹管控，持续提升研发效能。重点布局高活性药物、无菌及细胞毒类等高端特色原料药，持续优化
产品管线结构，同步扩充多肽发酵类产品矩阵，强化晶型专利研究及技术研究能力，推动业务由大宗原料药
向高壁垒、高附加值原料药领域转型升级。同时深度贴合市场需求，深化研产销协同联动，精准匹配终端市
场销售布局。上半年公司原料药通过审评审批20个，完成新产品立项15个、新产品申报39项。
2、制剂研发
近年来仿制药行业加速转型升级，普通仿制药市场竞争日趋白热化，盈利空间持续收窄，行业逐步摒弃
同质化粗放发展模式，资源加速向高端复杂制剂、仿创结合等高壁垒赛道集中。基于此，公司紧扣制剂研发
整体战略，动态优化研发策略和产品结构，构建梯次有序、接续迭代的研发管线体系。
报告期内，公司统筹推进产品成果转化和研发合规体系建设，前瞻性布局中长期创新产品管线。针对大
宗仿制药，公司紧跟集采政策与市场动态，以注册落地为引领，强化项目矩阵协同管理，持续释放研发成果
的商业化价值。复杂仿制药则聚焦具有高技术壁垒、高注册审批门槛的产品，加快适配美国市场需求的生物
类似药研发，有效提升产品附加值和核心竞争力。同时同步推进研发组织架构变革，打造精干高效科研团队
，完善分层分类立项遴选机制和全流程项目管理体系，提升研发运行效能。上半年，国内市场累计获批新产
品12项，完成注册申报7项（含抢首仿产品盐酸卡利拉嗪胶囊）；美国市场获FDA批准1项为加巴喷丁胶囊。
3、创新药研发
公司创新药研发以“价值优先、精准聚焦”为导向，立足未被满足的临床需求，重点布局潜在同类最优
、进度领先及具有显著差异化优势的创新产品，构建风险结构均衡、迭代可持续的核心竞争力体系。精准研
判行业发展趋势和市场竞争格局，高度重视创新药适应症的科学遴选与差异化定位，持续提升研发立项精准
度和成功率。将创新药资本运作和对外授权合作置于战略重要位置，全力推进各项工作高效落地，持续强化
创新药板块的产业化转换能力与可持续发展动能。
（1）生物创新药：2026年上半年，公司获得生物创新药临床批件2个；国产首个自研用于治疗泛发性脓
疱型银屑病的瑞西奇拜单抗注射液（HB0034）（公司首个获批的1类生物新药）于2026年7月获批上市，商业
化销售准备工作积极推进，该产品的获批对公司第三次转型升级具有重要里程碑意义。HB0017中重度斑块状
银屑病适应症的上市许可申请已递交并获CDE受理，另一适应症强直性脊柱炎已完成III期临床全部患者入组
；HB0025联合化疗治疗一线鳞状、非鳞状非小细胞肺癌及一线子宫内膜癌的III期临床试验已启动，并积极
推进患者入组，三阴性乳腺癌、结直肠癌等适应症的II期临床稳步推进；HB0056、HB0043等主要早期临床阶
段项目快速推进，构建了多元化、多层次的产品梯队，形成了可持续发展的生物创新药研发格局。此外，报
告期内，公司成功与西班牙药企Almirall,S.A.（成立于1944年，总部位于巴塞罗那，是一家站在科学前沿
，提供突破性的、差异化的皮肤医学创新，以满足患者需求的全球性制药公司，产品销往100多个国家，Alm
irall,S.A.在西班牙证券交易所上市（股票代码：ALM））达成授权合作，BD业务取得突破性进展。
（2）小分子创新药：报告期内，子公司华武生物聚焦抗病毒小分子创新药物研发，探索具有独立自主
知识产权的全球领先或潜在同类最佳治疗药物。目前已建立小分子抗病毒药物研发平台、病毒评测平台以及
病毒工具平台，同时已开展5条项目管线的抗病毒创新药物研发，其中多个项目已确定PCC并申请相关专利，
3个项目进入临床前研究阶段。
4、专利方面：公司尊重他人知识产权，重视自身研发成果的知识产权保护，不断提升专利创造、运用
、保护和管理能力，并以开放姿态，在知识产权领域与各方持续合作、实现共赢。截至2026年6月30日，公
司持有授权专利742项，其中中国577项，海外165项，专利覆盖新药化合物、生物创新大分子、化合物晶型
、制备工艺、药物制剂、通用设备等。
（三）生产管理
鉴于订单交付保障、业绩达成、监管趋严等要求，报告期内，公司各生产基地紧扣“合规升级、技术提
升、产能优化、管理提效”四大核心任务，重点夯实生产保供能力与新产品商业转化能力，推动生产板块高
质量发展。
1、原料药生产：严守合规经营底线，锚定精益生产与提质降本目标，以市场为导向、销售需求为牵引
，落地“一品一策”精细化运营体系，统筹推进产销协同、产能升级、技术改造与全域精益管理，夯实原料
药业务核心基本盘；常态化推进生产难点攻坚、流程优化与体系改造，质量合规管控能力持续升级；结合全
球市场需求动态，优化产线配置，通过原地技改扩产、高端产能扩容、高效盘活存量闲置产能等举措，最大
化释放规模化生产效能，有效保障全球订单增量需求；持续攻坚生产工艺痛点与成本瓶颈，纵深推进提质、
增效、降本专项工作，有效对冲行业价格竞争压力，稳固原料药业务毛利率水平与盈利韧性，持续强化公司
在原料药领域的核心竞争优势。
2、制剂生产：报告期内，公司汛桥制剂生产基地聚焦生产保供、质量提升、队伍建设、精益降本四大
核心任务，持续强化内部运营管理与产销协同，坚持产品与技术战略聚焦，实施项目管理质量、进度双把控
，顺利完成首个颗粒剂产品注册申报，有序推进CDMO等制剂新业务布局；持续夯实GMP体系建设，报告期内
顺利通过欧盟审计；同步推进专业化人才团队建设，严守质量管控底线，系统性提升整体运营效率与盈利水
平。
制药科技：完善质量管理体系，优化产销协同机制与工艺保障能力，加速产能释放进度。上半年完成6
个新产品投产上市、24项技改项目落地实施；首个热熔贴剂和喷雾干燥技术新产品完成申报生产。纵深推进
精益降本及人效提升，万片加工费实现下降。健全研发至产业化全链条技术转化平台，口服液、滴眼剂新平
台进入验证阶段，推动制剂产线产能向规模化、多样化发展，产品管线差异化布局加速落地。同时，持续深
化组织变革与人才梯队建设，提升组织运营效能及合规管控水平，公司发展基础不断夯实。
杭州生物：强化合规基础管理，高标准要求系统性完善质量风险管控体系与常态化改进机制；紧抓认证
与生产两大核心任务，落实产品注册现场核查、在研项目临床保供等关键事项，切实保障项目按计划稳步推
进。同时，积极开展生物类似药研发平台建设，加速项目研发进度，全面筑牢以商业化生产、合规体系落地
为核心任务的发展根基。
（四）职能板块
1、质量与EHS管理：质量管理方面，面对全球质量监管体系日趋严格的行业态势，公司密切跟踪、深度
研判国内外政策法规导向，持续完善GMP质量管理体系，系统提升质量管理能力。报告期内，公司顺利完成2
04起国内外官方及客户审计；针对FDA高标准严监管要求，全面开展自查自纠，不断提升质量管理认知。依
托GMP常态化运行机制，以全流程管理体系升级为牵引，以专业化质量人才梯队建设为保障，驱动公司质量
管理实现由被动的合规满足向构筑企业核心竞争优势的跨越。EHS管理方面，以“强合规、筑防线、夯基础
”为核心，构建主动对标、动态管控的合规风控体系，有效应对外部监管持续趋严的态势。以产品工艺安全
论证为源头防控，以“本安型”班组建设及隐患排查治理系统应用为过程管控，以“黄金2分钟”班组救援
机制建设为应急屏障，系统强化风险防控全链条闭环，显著提升风险防控与应急响应能力。持续深化清洁生
产审核，推进绿色工艺替代与循环经济项目建设，为公司高质量发展持续注入绿色动能。
2、人力资源管理：报告期内，公司坚持分层引育、梯度搭建、精准赋能的人才建设策略，全方位完善
多层次、复合型人才梯队体系。持续加大高层次与行业领军人才引进，引领核心技术攻关、产业布局升级与
创新赛道突破。同时，深化与国内优质985高校的校企战略合作，搭建产学研融合、定向联合培养平台，筑
牢企业人才储备根基。通过组建覆盖研发、技术、生产、国际化等多领域的高素质、多层次人才队伍，全面
支撑公司原料药、仿制药、创新药、国际化四大核心战略落地，为公司高质量、可持续发展筑牢人才支撑与
队伍保障。同时不断完善各层级人员的岗位评价考核标准，全面激发组织活力与发展动能。
三、报告期内核心竞争力分析
1、产业链协同优势：原料药—制剂垂直一体化产业链
公司在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、
原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭
环的产业链、价值链和供应链优势。
面对竞争激烈的行业格局与多变的市场环境，为保障公司稳健发展并巩固市场优势，公司持续深化内部
潜能挖掘与产品结构优化升级，推进工艺改进与精益化管理，充分利用智能化、自动化技术手段提升运营效
率，不断夯实产品核心竞争力，并将原料药领域积累的质量、成本与合规优势系统性地延伸至制剂产品，形
成产业链协同竞争优势，以应对行业内卷与市场挑战；同时，坚定不移推进产品转型升级，在巩固现有主业
稳定发展的基础上，全面聚焦全球化战略布局，加快构建面向全球市场的业务体系与运营能力，充分发挥规
模化产能优势、核心技术优势及质量成本综合竞争优势，深度参与全球原料药产业链分工，大力发展高技术
含量、高附加值、市场潜力大的高端特色原料药及多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂制剂，持续
提升在国际规范市场的份额与品牌影响力，推动产业链价值向高端领域跃升，持续增强公司核心竞争能力与
可持续发展动能。
2、创新研发核心竞争力
公司始终将研发创新置于战略发展的核心引擎位置，历经三十余年系统性布局与持续性投入，已构建起
覆盖化学药、生物药、创新药及细胞治疗的全维度研发创新体系，形成了深厚的战略性竞争壁垒。公司打造
了临海、上海、美国新泽西等多地协同的国际化研发网络，建立了“仿创结合、多地申报”的高效运作机制
，深度融入全球供应生态，实现国际前沿技术动态与本土研发能力的实时对接，显著缩短产品从研发到上市
的价值实现周期。依托从中间体、原料药到制剂的完整产业链控制能力，形成了研发到制造深度融合的闭环
体系，确保技术成果快速转化为商业化价值。
公司持续加大研发投入强度，在巩固原料药/仿制药业务技术壁垒的同时，前瞻性布局创新药、生物药
等前沿领域，重点聚焦自身免疫性疾病、肿瘤、抗病毒等临床需求迫切的适应症领域，形成了支撑公司可持
续发展的产品研发管线。
未来，公司将坚定不移实施创新驱动发展战略，加速向“以创为主”的战略转型。
3、生产保障优势：强大的制剂及原料药生产制造能力
公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链愈加成熟。在持续推进GMP、EHS合规
前提下，一切以实现销售为中心，积极开展技术门槛高的“新、难、偏”高端原料药和多剂型、新类别、高
壁垒、高难度的高端复杂仿制药研发、生产和产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型
升级优化，已具备较为强大的生产制造能力。
公司秉持“品质+创新”理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及
研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原
料药/制剂做精、做强、做全。已建有发酵、多肽、酶制剂、高活性、抗肿瘤固体制剂、口服液、滴眼剂、
凝胶贴剂及半固体软膏等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设注射用凝胶、性激素等多个高端/特
色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公
司产品全球销售提供强有力的供应保障。
4、渠道纵深优势：全球化自主营销网络与品牌影响力
公司已构建起覆盖全球主要医药市场的自主营销网络体系，形成了较为显著的全球化运营能力和品牌竞
争优势。公司在美国、欧洲、中国、巴西等规范市场建立了成熟的销售网络与本土化服务团队，与全球主要
医药企业建立了长期稳定的战略合作关系，制剂产品在美国市场占有率持续提升，多个产品稳居市场前列；
同时，积极开拓新兴市场，形成规范市场与新兴市场协同发展的全球化格局。
公司始终坚持“品质+品牌”双轮驱动，以高质量标准打造产品口碑，“华海”品牌在国际医药市场享
有较高声誉。依托自主可控的全球营销网络，公司实现了“从产品出口”向“品牌出海”的跨越，具备了快
速响应市场需求、灵活调整产品策略的能力，能够有效应对国际贸易环境的变化。
5、品质护航优势：国内外领先的质量管理水平
公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，将质量视为企
业生存发展的生命线与全球化经营的基石，构建了覆盖全产业链的垂直一体化质量管理模式，持续贯彻“质
量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，形成了与国际高标准接轨的全球化质量管理体系。
报告期内，公司以FDA审计整改为契机，从质量文化重塑、组织架构优化、流程管控升级、人员能力建
设等多维度实施根本性变革，系统性重构GMP管理体系，建立覆盖全生命周期的质量风险管理机制，推动质
量管理从“合规应对”向“核心竞争力”进阶；同时公司全面升级质量信息化系统，积极应用数字化、信息
化技术，强化数据完整性与生产过程可追溯能力，顺应国内外监管法规政策升级，持续优化软硬件基础设施
，确保质量管理水平逐年提升。
6、人才强企：全球化人才战略与组织能力跃升
公司始终将人才建设作为支撑企业长远发展、构筑核心竞争力的根本战略。围绕公司经营发展与产业升
级全局，重点建强尖端科研人才、工匠技能人才、复合型管理人才三支核心队伍，立足岗位分层分类搭建人
才培养体系与职业发展通道，充分激发团队活力与创新动能，以稳定优质的人才结构夯实企业发展根基。
紧扣高质量发展与国际化发展目标，公司持续迭代优化人才管理体系，形成适配企业发展的培养、晋升
、激励、保障全链条机制。通过打通多元职业发展通道，实现企业发展与个人成长深度绑定、双向赋能。坚
持引育并举、精准施策，靶向引进高端领军及紧缺人才，常态化培育在岗骨干人才，持续优化人才梯队，锻
造素质过硬、梯队完备、结构均衡的专业化人才队伍。
精准锚定主营业务，深耕国际化布局与四大产业生态圈建设，着力构建适配公司新质生产力发展要求的
人才梯队，为公司技术创新、工艺升级、产能提效、管理提质及战略落地筑牢坚实人才支撑，构筑公司行稳
致远、巩固行业领先地位的核心竞争优势。
7、供应链协同优势：大供应链体系与资源整合能力
公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现采购品种性价比及产能利用比的最
大化，完成了从传统采购管理向现代化大供应链管理模式的战略转型。
面对日益复杂的地缘政治环境与全球能源供应风险加剧的挑战，公司强化供应链韧性建设，建立多元化
供应渠道与战略储备机制，确保关键物料可持续供给，以有效应对外部环境的不确定性。
公司统筹协同分子公司生产运作，跟踪产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管
理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度；推进信息化系统建设，大力
提高资源调配效率，实行总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的协同效能与响应速度；强化供应商管
理，高度重视供应商的引入、培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商严格准入管理，确保
关键物料合格供应商三家及以上，落实供应商年度EHS、质量审计，全面提升供货质量与供应稳定性；同时
，加强寻源降本，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源强化成本优势，不断提高公司产品市场竞争力。
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