经营分析☆ ◇600521 华海药业 更新日期：2025-09-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 27.93亿 61.85 20.01亿 69.97 71.64
原料药及中间体销售(产品) 16.59亿 36.74 8.19亿 28.65 49.37
其他(产品) 3513.21万 0.78 1669.35万 0.58 47.52
技术服务(产品) 2778.28万 0.62 2236.93万 0.78 80.51
其他(补充)(产品) 90.24万 0.02 61.01万 0.02 67.60
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 23.92亿 52.97 18.20亿 63.66 76.09
国外(地区) 21.23亿 47.01 10.39亿 36.32 48.93
其他(补充)(地区) 90.24万 0.02 61.01万 0.02 67.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(行业) 57.59亿 60.32 41.21亿 69.72 71.56
原材料及中间体销售(行业) 36.46亿 38.19 17.28亿 29.23 47.39
其他(行业) 7955.05万 0.83 3370.69万 0.57 42.37
技术服务(行业) 6288.49万 0.66 2825.80万 0.48 44.94
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 57.59亿 60.32 41.21亿 69.72 71.56
原料药及中间体销售(产品) 36.46亿 38.19 17.28亿 29.23 47.39
其他(产品) 7955.05万 0.83 3370.69万 0.57 42.37
技术服务(产品) 6288.49万 0.66 2825.80万 0.48 44.94
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 49.82亿 52.18 37.34亿 63.17 74.95
国外(地区) 45.13亿 47.27 21.60亿 36.54 47.87
其他业务(地区) 5287.30万 0.55 1685.08万 0.29 31.87
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 31.46亿 61.34 21.98亿 69.11 69.86
原料药及中间体销售(产品) 18.93亿 36.92 9.34亿 29.37 49.33
技术服务(产品) 4519.50万 0.88 3151.16万 0.99 69.72
其他(产品) 4112.64万 0.80 1655.87万 0.52 40.26
进出口贸易(产品) 257.63万 0.05 6.54万 0.00 2.54
其他(补充)(产品) 32.36万 0.01 6.51万 0.00 20.11
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 27.41亿 53.44 20.35亿 63.98 74.23
国外(地区) 23.87亿 46.55 11.45亿 36.02 47.97
其他(补充)(地区) 32.36万 0.01 6.51万 0.00 20.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(行业) 49.32亿 59.35 33.75亿 67.22 68.43
原材料及中间体销售(行业) 31.60亿 38.03 15.10亿 30.08 47.79
技术服务(行业) 1.22亿 1.47 8901.65万 1.77 72.87
其他(行业) 8964.81万 1.08 4596.02万 0.92 51.27
进出口贸易(行业) 525.09万 0.06 49.31万 0.01 9.39
─────────────────────────────────────────────────
成品药销售(产品) 49.32亿 59.35 33.75亿 67.22 68.43
原料药及中间体销售(产品) 31.60亿 38.03 15.10亿 30.08 47.79
技术服务(产品) 1.22亿 1.47 8901.65万 1.77 72.87
其他(产品) 8888.37万 1.07 4571.28万 0.91 51.43
进出口贸易(产品) 525.09万 0.06 49.31万 0.01 9.39
其他(补充)(产品) 76.44万 0.01 24.74万 0.00 32.36
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 42.13亿 50.70 19.10亿 38.05 45.34
国内(地区) 40.36亿 48.58 30.85亿 61.44 76.42
其他业务(地区) 5954.08万 0.72 2554.13万 0.51 42.90
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售11.51亿元，占营业收入的12.06%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 115147.82│ 12.06│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购2.90亿元，占总采购额的12.33%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 28971.36│ 12.33│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主营业务情况
公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制
造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍
类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全
球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力
，加速生物药和创新药领域的发展，积极规划落实健康科技产品的战略布局。
原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特
色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类、精神障碍
类及神经系统类原料药供应商，公司销售网络覆盖全球上百个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳
定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药
登记号81个，获得美国DMF86个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计102个。
制剂业务是公司第二次转型升级的重要战略举措，其稳健布局为创新药业务发展筑牢根基，有力支撑公
司整体创新能力的提升。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售
、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国
际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市
场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。公司产品覆盖心血
管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要
产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片
、利伐沙班片、安立生坦片、奥氮平片、注射用盐酸表柔比星等。
生物药及创新药业务是公司构建“仿创协同-全球运营-价值升级”战略的核心，是公司实现从成本竞争
向技术驱动的跨越。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利
超70件，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司主要布局潜在FIC和BIC项目
等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司
以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗病毒等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞
争力的研究项目。
（二）公司经营模式
1、采购模式
公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，
分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药
、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分
原料API大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供
报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立
了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、ESG、PSCI、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合
评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，
根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。
公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部
、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际
情况，对采购计划进行动态调整。
2、制剂生产模式
（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制剂运营根据销售提供的产品年度销售预测做好产能
和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车
间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产
进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成
品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，
各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。
（2）定制化生产模式定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
3、原料药生产模式
（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产
模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预
测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的
产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第
二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。
由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品
的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通
过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生
产效率，降低生产成本。
在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS
规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物
料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订
单按客户要求交付。
（2）定制化生产模式定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合
同约定，统筹调配研发与生产资源，按合同约定及项目计划有序推进研发、生产、注册申报等全流程工作，
保证按时交付订单。
4、销售模式
（1）原料药销售模式公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非
药政市场。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差
距逐渐缩小。
公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。公司原料药出
口销售主要采取以下两种模式：
①自营出口
公司自2000年开始获得自营进出口权，自营出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、东南亚、拉美等区
域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自营出口
销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。
②贸易公司/中间商出口
公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合
作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端
客户保持密切的联系。
（2）制剂销售模式
1）制剂国内销售模式
公司国内制剂销售始终坚守“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，坚持“深耕+创新”核心策
略，实施多元化销售结构和创新营销模式。积极构建多元立体销售网络，既注重渠道的深度下沉，深入挖掘
现有市场的潜力，又追求终端市场的广泛覆盖，扩大市场触达范围。
在渠道与管理方面，公司持续拓宽并深化渠道，加快院外市场和互联网平台的延伸，通过精细化的市场
和终端管理，有效扩大各类终端市场的覆盖率。此外，公司坚持创新发展，在实践中不断创新求变，实施内
生增长和外延拓展并重的发展路径，强化与外部客户的全方位合作，不断巩固和扩大公司在行业内的市场地
位。
2）制剂国外销售模式
公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。
1自营销售模式
公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制
剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国有限责任公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分
销渠道销至终端客户。
②合作销售模式
公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公
司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担
和分享。
③代理销售其他公司的产品。
（三）公司所处的行业地位
公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，以技术创新为引擎，历经多年的发展，已具备覆盖生物药、
化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，
产品通过中国、美国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。公司深耕医药行业三十余载，在技术创新、产
品研发和国际化开拓等方面取得了丰硕成果。2024年在米内网颁发的“2023年度中国化药企业TOP100排行榜
”中，公司荣登榜单第18位，且已连续5年登榜；2024年8月，公司荣登第十七届西普会揭晓的“2024医药工
业综合竞争力指数百强”榜；同时，公司荣获浙江经济和信息化厅颁发的“2023年度浙江省生物医药产业领
军型企业”；2024年11月，公司荣获浙江省委、省政府颁发的“第七届世界浙商大会‘高质量发展领军企业
’典型样本”等荣誉称号；2025年7月，2025（第42届）全国医药工业信息年会在北京启幕，“2024年度中
国医药工业主营业务收入前100企业”等系列权威榜单发布，公司连续12年成功登榜。
公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，是全球主要的心血管类原
料药供应商。同时，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年市场拓展成效显著，已在全球市场占有
一定的市场份额，抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，产品梯队效益显现。
公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了
与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中
间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额，核心竞争力持续提升，差异化竞争
优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为
契机，大力拓展国内市场。截至报告期末，公司107个产品获得美国ANDA文号；通过国内仿制药质量与疗效
一致性评价（含视同）产品共91个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及45个制剂产品在“国家
集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
为更好地实现公司第三次产业转型升级战略目标，近年来公司加大加快创新药的投入，多渠道多元化借
助各方资源，加大力度，快速推进创新药的发展。2024年公司HB0034产品获得上海市2024年度“科技创新行
动计划”生物医药创新发展项目的立项，并将成为公司第一个上市的创新药产品。
（四）行业情况说明
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）
。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，是国计民生的产业，具有较强的刚性需求，我
国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。但同时医药产业也呈现出高技术、高投入、高风险、长周期等特点
，且受政策环境变化影响大，随着研发、市场、成本等多维度竞争加剧，医药行业竞争日益激烈，并趋于常
态化。
国际医药行业形势方面：全球医药研发赛道竞争愈发白热化，GLP-1类药物占据主导地位，肿瘤领域ADC
药物发展势头强劲，本土研发凭借技术突破与创新、研发效率提升和质量等因素共振在全球授权交易中的占
比迅速提升；各国政府为鼓励创新，加大了对医药研发的政策支持力度，为本土医药企业的创新发展营造良
好的政策环境；传统医药行业正面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争，陷入利润困境的同时，国际化竞
争愈发激烈；在全球贸易紧张局势持续波动的背景下，上半年中国医药外贸展现出较强的韧性，欧盟、俄罗
斯、拉美等市场增长强劲，有效承接了美国市场下滑的出口需求，这也是我国医药企业主动突破传统路径依
赖，在市场多元化拓展、产品结构升级、供应链韧性重塑等方面同步发力的成果显现。
国内医药行业形势方面：从经济指标来看，国内医药经济从长期拉动工业经济增长到低于整体水平，20
24年规模以上医药企业实现营业收入约29,762.7亿元，同比持平，实现利润总额约4,050.9亿元，同比下降0
.9%（数据来源于国家统计局、工信部）。从整体行业形势看，仿制药竞争加剧，价格下行是导致行业负增
长的重要因素。目前国家已累计开展10批集采，加上省级集采、集采范围持续扩大、种类增多，激烈的竞争
迫使产品价格进一步下降；化学原料药趋向产业链协同，国内国际供给增多加剧价格竞争，同时带量采购政
策下，原料药在产业链中的地位得到提升，加速原料药产能扩张，且各国对原料药本土化政策的持续推进减
少了对原料药进口的需求进一步加剧了化学原料药的国际竞争；国内创新药产业规模逐步壮大，成为医药行
业增长的主要动能。在仿制药价格持续下行、利润空间进一步压缩的不利环境下，近年来获批上市的创新药
和生物药销售保持了较好的增长，同时中国创新药在国际市场获得认可，创新药管线产品在主要医学会议上
公布多项积极数据，且上半年我国创新药出海交易活跃，实现多项指标突破。
在上述国际国内多重因素影响下，国内医药行业结构加速重构，传统仿制药企业纷纷转型，或进军创新
药领域，或专注特色仿制药/高端仿制药/复杂制剂等研发，产业链上下游合作更为紧密，以共同应对市场变
化，积极谋求可持续发展。
二、经营情况的讨论与分析
面对国内外经济形势不确定性加剧、行业生态颠覆性重构以及医药企业转型压力剧增等挑战，公司推行
“聚焦核心战略，全面精益增效”的发展策略，以“抓落实、重产品、强团队、求创新”为总体工作要求，
坚持“一切以实现销售为目标”的理念，推进以市场为核心战略，形成研产销价值联动；创新战略引领，紧
密追踪科技前沿与临床需求变化，探索和挖掘未满足的临床需求领域，构建新一代前瞻管线；全面提升选药
和项目管理等研发核心能力，优化产品管线布局，深度激活研发价值链；以质量为基，强化过程管理及落地
实效；以成本为要，精细管控降本增效，持续提升公司核心竞争力；聚焦团队能力建设，全面提升战略执行
力，助力公司实现仿制药向生物创新药的第三次产业转型升级。
报告期内，公司实现营业收入451,635.38万元，同比下降11.93%；实现归属于上市公司股东的净利润40
,948.76万元，同比下降45.30%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润36,342.46万元，同
比下降52.48%；研发投入合计64,875.54万元，占公司营业收入的14.36%，研发投入较去年同期增长23.07%
。具体经营情况如下：
（一）强化市场策略，深度拓展全球市场。
1、原料药销售：
（1）受复杂多变的国际政治经济环境及美国加征关税等影响，原料药市场竞争加剧，价格持续承压，
在此背景下，公司持续建设并优化全球销售网络，通过深度市场拓展，深化大客户多元化、定制化业务开发
合作，聚焦市场潜力品种拓展等举措，在一定程度上对冲了价格下行的影响。
（2）新业务、新模式拓展有序推进。以抓高质量高价值项目为目标，依托新产品、新市场、新客户、
新项目等“四新”专项工作机制，加快推进大客户新产品延伸新合作模式，成功实现亿元级项目的落地和多
个千万级重大项目的突破性进展，进一步提升了客户关系，为实现与客户的全面战略合作奠定基础。
（3）深化产品矩阵构建与产业链延伸，实现产品多元化布局。公司持续开展管线建设，产品已覆盖各
大疾病用药领域。报告期内，公司系统性挖掘新、难、偏、大等产品机会，聚焦市场潜力大的新产品开展系
统策划和市场推广，多肽、高活等系列重点新产品即将投入生产并有望陆续进入各市场以成为公司未来新的
利润增长点。同时加强内部产销联动，强化客户响应速度，切实提升新产品的效益转化。
2、国内制剂销售：
报告期内，医药行业在集采常态化、创新转型中加速重构，行业竞争愈演愈烈。尽管面临集采降价、药
品价格联动等诸多挑战，公司国内制剂业务以“深耕存量、突围增量”为战略主轴，聚焦“精耕+创新”核
心策略，整体平稳发展。
（1）以终端为导向，精细化客户管理，持续加快院内存量市场上量和空白市场开拓。聚焦产品价值挖
掘，持续规范公司规模化产品的市场秩序，保持存量业务的发展韧劲；牢牢把握国采独家中选优势，加大市
场投入，不断提高奥美沙坦氢氯噻嗪片等长线产品的终端覆盖；借助联盟续标窗口期，缬沙坦氢氯噻嗪片、
注射用盐酸表柔比星等新产品/次新产品快速放量。
（2）坚持聚焦策略，在已构建的覆盖全国一二级分销体系和覆盖全国TOP300的连锁销售网络基础上不
断深化，强化高质量核心客户的深度战略合作，不断加大核心品种在院外市场的布局和渗透，业绩增长迅速
。
（3）加速多元化新兴渠道拓展。重新定位电商事业部，依托互联网平台发展，强化自运营体系，布局
华海大药房线上运营，试点O2O“线上引流+直送终端”创新模式，探索精准营销新路径，为多元化渠道生态
注入活力，实现销售裂变。
（4）创新业务模式和战略合作，持续丰富外延式扩张。报告期内，公司首个总代产品布南色林继续保
持快速增长，同时，华海大药房正式开业，签约3个外研合作项目，在有力承接化学药品代理的同时，实现
多个新领域的突破，产品梯队进一步优化，销售模式不断丰富。
3、全球化业务布局
（1）美国制剂业务
①报告期内，公司积极应对美国加征关税与产品低价竞争等多重挑战，差异化制定美国在销产品的销售
策略，提升产品盈利能力和利润空间；积极推进供应链多元化，全力开拓外部CMO合作，拓宽业务渠道；进
一步提升精益化管理能力，不断加强产品需求预测和市场情报获取等能力，建立快速反应的产供计划衔接机
制，提升供应链管理水平。
②加强夏洛特工厂的运营管理，持续实施降本增效；打通多元化研产销全链条，推动产能利用率提升的
同时，增强稳健发展的内生动力，以积极拓展管控类药物和美国政府订单业务，多渠道稳固美国市场制剂业
务。报告期内，他达拉非片政府订单中标。
（2）海外拓展业务
围绕国际化生态圈的发展要求，重点开展产品管线建设，加快推进高技术壁垒产品选药立项工作，积极
推动产品注册申报；同时深入研究各国医药法规政策、市场需求与竞争态势，制定差异化市场进入策略，探
索并搭建“产运储销”全链条管理体系，为公司全球化运营战略构建基础。
（二）立足市场驱动，强化研发核心能力，全力打造差异化竞争优势。
1、坚定不移执行多维度研发策略，以科技前沿与临床需求为导向，全力打造差异化管线建设，着力突
破同质化红海。
原料药研发在持续巩固大宗原料药基本盘的基础上，聚焦“新、难、偏”领域，分层布局，强化全链条
竞争力；加快推进高难度特色原料药研发的转型升级，围绕高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等特殊工艺
技术，精准遴选高潜力原料药产品，丰富并优化产品管线，持续提升公司核心竞争力；有效借助AI技术驱动
，深度赋能研发流程，全面提升研发速度、效能，加速成果转化及价值落地。
仿制药研发，紧密围绕临床需求和市场价值，科学推进产品梯队建设，一方面，注重首仿与早仿品种的
快速布局，以临床需求迫切、市场价值高的品种为重点，尽早实现高质量仿制药的临床替代；另一方面，持
续优化复杂高端制剂产品管线建设，着力突破关键剂型技术瓶颈，显著提升药物治疗效果、安全性和患者依
从性，构建具备明确临床优势的高端制剂产品组合。同时，紧跟集采政策与市场格局变化，不断强化仿制药
基本盘，依托精益化成本管控与严格质量体系建设，快速推进产品上市，保障稳定供应与市场覆盖。
创新药研发聚焦全球未满足的临床需求和不断更新迭代的创新药物前沿科学，前瞻布局能够带来新的临
床获益、并有潜力突破同质化的新一代平台式项目，重点布局新一代抗体偶联药物、下一代肿瘤免疫疗法和
跨血脑屏障等前沿技术领域，通过矩阵式管理将风险控制在过程中，保障快速、高效地推进在研项目，加快
研发成果价值落地。同时，积极跟踪全球前沿技术的发展变化，动态评估各类技术平台的先进性和价值，优
化管线建设，寻求蓝海突围路径，持续建设更加强大且有竞争力的产品管线。
2、聚焦目标，强化研发团队建设，着重提升选药精准度与项目管理能力。
公司紧密围绕临床需求和市场价值，结合产品管线的差异化特性，科学制定研发策略并精准配置研发团
队力量；牢固树立为销售和生产服务的研发意识，快速提升沟通协作能力和效率，全面提升研发效能；以尽
快实现研发价值落地为首要目标，依据项目时间、重要程度及优先级管理策略，通过动态调配资源与搭建共
享平台，实现资源的高效利用和协同优化，全面推动研发工作提质增效。
3、持续加强产品管线建设，项目注册申报有序推进；加快创新转型升级步伐，多项创新研发项目取得
重要里程碑。
（1）报告期内，公司国内制剂实现新获批产品12个，完成新产品申报11个、申报批生产19个；美国制
剂获得ANDA文号2个；原料药通过审评审批15个，完成新产品注册申报15个；生物药获得临床批件3个。
（2）公司下属子公司华奥泰稳步推进生物药临床试验开展工作，多项重点项目取得重要里程碑，其中
：①自免领域的同类产品国内自研排名首位的创新产品HB0034完成关键性临床试验，所有终点均已达成，20
25年8月已纳入CDE优先审评品种名单并将于近期提交正式上市申请，有望于明年第二季度获批上市；HB0017
产品中重度斑块状银屑病适应症关键III期临床试验患者随访接近收尾，强直性脊柱炎适应症的关键III期临
床试验快速推进，该产品起效快，效果好，给药周期长，有望成为同类产品的BIC。②肿瘤领域，HB0025联
合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请，标志着该
项目即将步入III期临床开发的关键阶段；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，9月初将在济南CSCO口头
公布临床结果，有望年内启动Ⅲ期临床。③早期研发方面，加强立项的新颖性，利用AI和广泛的生物信息，
前瞻性地布局立项潜在FIC和BIC项目，持续蓄力公司生物药研发管线的创新性和差异化竞争优势。④积极稳
步推进项目海外权益转让工作，以加速拓展国际市场，尽快实现研发成果的价值落地。
4、贯彻以专利策略助力研发、以专利服务协同销售的理念，不断提升全员的专利意识和技能；根据公
司的发展方向，重点提升专利的全球运营质量，强化对分子公司知识产权业务的支撑，从而不断完善专利管
理体系。报告期内，公司持续推进专利许可谈判，避免专利风险的同时降低专利运营成本
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