经营分析☆ ◇600538 国发股份 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
医药制造及医药流通产业、分子医学影像中心和肿瘤放疗中心及肿瘤远程医疗技术服务、酒店服务等。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药流通(行业) 2.01亿 54.57 2724.88万 29.72 13.53
司法IVD(行业) 1.17亿 31.66 4296.82万 46.86 36.76
医药制造(行业) 4431.38万 12.00 2155.21万 23.50 48.64
其他(行业) 650.83万 1.76 -7.16万 -0.08 -1.10
───────────────────────────────────────────────
医药流通:批发业务(产品) 1.95亿 52.71 2447.98万 26.70 12.58
司法IVD业务:DNA检测设备及耗材( 9307.08万 25.21 3332.44万 36.34 35.81
产品)
医药制造:珍珠明目滴眼液(产品) 2232.86万 6.05 1697.04万 18.51 76.00
司法IVD业务:司法鉴定(产品) 1595.89万 4.32 655.42万 7.15 41.07
医药制造:医药制造其他产品(产品 1387.33万 3.76 301.83万 3.29 21.76
)
医药制造:乙醇消毒液(产品) 811.19万 2.20 156.34万 1.70 19.27
司法IVD业务:DNA检测服务(产品) 785.63万 2.13 308.96万 3.37 39.33
医药流通:连锁零售(产品) 687.44万 1.86 276.89万 3.02 40.28
其他行业(产品) 650.83万 1.76 -7.16万 -0.08 -1.10
───────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 3.67亿 99.43 9300.03万 101.42 25.34
其他业务(地区) 209.05万 0.57 -130.28万 -1.42 -62.32
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.00亿 81.21 6396.11万 69.75 21.34
经销(销售模式) 6728.46万 18.23 2903.93万 31.67 43.16
其他业务(销售模式) 209.05万 0.57 -130.28万 -1.42 -62.32
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
国内地区(地区) 1.93亿 99.34 4862.21万 101.21 25.20
───────────────────────────────────────────────
医药流通(业务) 1.05亿 54.02 1459.28万 30.38 13.91
DNA检测设备、耗材及检测服务(业 6413.24万 33.01 2322.14万 48.34 36.21
务)
医药制造(业务) 2218.84万 11.42 1043.71万 21.72 47.04
其他(业务) 280.28万 1.44 133.63万 2.78 47.68
分部间抵销(业务) -108.48万 -0.56 -96.54万 -2.01 88.99
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药流通(行业) 1.91亿 41.56 2699.29万 21.05 14.13
DNA耗材及检测服务(行业) 1.68亿 36.45 6793.99万 52.99 40.54
医药制造(行业) 6096.02万 13.26 2315.83万 18.06 37.99
其他(行业) 2332.43万 5.07 537.27万 4.19 23.03
司法鉴定(行业) 1433.20万 3.12 571.76万 4.46 39.89
───────────────────────────────────────────────
批发业务(产品) 1.84亿 39.93 2403.00万 18.74 13.09
DNA检测设备及耗材(产品) 1.45亿 31.48 5700.43万 44.46 39.39
乙醇消毒液(产品) 2656.36万 5.78 507.50万 3.96 19.11
其他行业(产品) 2332.43万 5.07 537.27万 4.19 23.03
DNA检测服务(产品) 2285.82万 4.97 1093.56万 8.53 47.84
珍珠明目滴眼液(产品) 1796.83万 3.91 1416.36万 11.05 78.83
医药制造其他产品(产品) 1642.83万 3.57 391.97万 3.06 23.86
司法鉴定(产品) 1433.20万 3.12 571.76万 4.46 39.89
连锁零售(产品) 749.59万 1.63 296.29万 2.31 39.53
───────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 4.57亿 99.47 1.29亿 100.75 28.25
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.41亿 74.23 9330.55万 72.77 27.35
经销(销售模式) 1.16亿 25.24 3587.59万 27.98 30.92
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药流通(产品) 9329.28万 42.55 1271.74万 21.94 13.63
DNA鉴定及服务(产品) 8277.83万 37.75 3662.60万 63.20 44.25
医药制造(产品) 2383.12万 10.87 737.88万 12.73 30.96
其他(产品) 1843.32万 8.41 185.10万 3.19 10.04
分部间抵销(产品) -35.27万 -0.16 -2.12万 -0.04 6.01
───────────────────────────────────────────────
华南地区(地区) 1.76亿 80.15 --- --- ---
国内其他地区(地区) 4225.21万 19.27 --- --- ---
其他(补充)(地区) 127.81万 0.58 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.02亿元，占营业收入的27.60%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│合计 │ 10184.56│ 27.60│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.65亿元，占总采购额的21.16%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│合计 │ 6514.80│ 21.16│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年度，公司实现营业收入3.69亿元，同比减少19.69%；实现归属于上市公司股东的净利润-8,230.8
3万元，同比减少336.23%。
2023年公司主要开展的工作如下：
（一）公司医药流通产业收入稳中有升，医药制造及司法IVD（体外诊断）业务销售收入下降。
1、司法IVD（体外诊断）业务：高盛生物
高盛生物主要经营司法IVD（体外诊断）业务，包括DNA检测设备及试剂耗材的生产和销售，以及DNA检
测服务等技术服务，2023年实现营业收入1.17亿元，较上年同期下降40.66%，实现归属于母公司的净利润为
722.86万元，比上年同期下降81.14%。
报告期内，高盛生物被认定为2022年广东省专精特新中小企业，其子公司高盛智造2023年再次通过高新
技术企业认证并被认定为2023年广东省专精特新中小企业。高盛智造获得第十二届中国创新创业大赛（广东
·广州赛区）暨2023年广州科技创新创业大赛生物医药成长组优胜奖。高盛智造加大研发力度，丰富完善产
品线，其产品品种从U-Pure机型拓展至S-Pure机型，仪器自动化程度得到显著提升，提取通量以及提取纯化
的试剂耗材种类不断拓展和增加；正航鉴定中心增加了电子数据鉴定专业资质，业务范围逐步拓展到东莞、
深圳等地酒精检测、身份鉴定、毒品检测等领域。
2、医药制造：国发制药厂
国发制药厂2023年度实现营业收入3,730万元，比上年同期下降32.36%,由盈利转为亏损。销售收入、净
利润下降的主要原因为：酒精销售收入同比减少69%，进行车间改造及产品研发投入，费用增加。
2023年国发制药厂积极做好消毒液成品仓库的建设、提取车间的技改、口服液车间的改扩建工作、消毒
液成品仓库消防系统的升级等，更换了综合厂房中央空调冷却塔，完成了污水站在线监测系统机房、酒精车
间挥发性气体治理设施的施工、验收并已投入使用。通过一系列技术改造和设施升级，提升产能，满足市场
需求。
在履行社会责任方面，制药厂通过北海红十字会向北海市教育系统捐赠珍珠明目滴眼液2.42万盒，支持
北海中小学校的学生开展“爱护眼睛、缓解眼疲劳”公益活动，得到社会的好评。
3、医药流通业务
（1）钦州医药
2023年度，钦州医药实现营业收入1.32亿元，比上年同期增长10.86%，实现扭亏为盈目标。钦州医药通
过抢入围品种、拓独家品种、稳优质客户，控劣质客户等一系列措施，医院销售业务收入比上年同期增加15
%；通过狠抓代理品种优势、深挖厂家政策等措施，快批业务实现的销售收入与上年持平；将直营门店促销
活动常态化，连锁直营门店稳定了客源，遏制了连锁直营业务收入逐年下滑的态势。
（2）北海医药
2023年度，北海医药实现营业收入7,735万元，比上年同期下降2.67%；实现净利润117万元，比上年同
期增加7%，保持了多年持续盈利。
（二）加大研发投入，丰富产品品种，增强核心竞争力。
2023年公司研发费用为1,276万元，与上年同期相比增加52%。开展的研发项目如下：
2023年，制药厂进行了旧药新试的研究。肥儿糖浆、金银花合剂恢复批量生产，磺胺醋酰钠滴眼液完成
小试，与研发机构探讨复方牛磺酸滴眼液、磺胺醋酰钠眼液工艺问题。为不断优化现有产品结构，并结合按
目录管理的古代经典名方新药免临床获批上市的利好政策支持，制药厂委托相关方进行古代经典名方济川煎
的研发以及开展复方首乌补液、补血当归精、生脉颗粒（党参方）等产品的工艺变更研究。
2023年，高盛生物就司法IVD（体外诊断）业务在司法领域的具体应用方面不断探索，一是保持定力、
深度开展一代测序技术相关技术的研发，相继完成常染色体和Y染色体STR分型试剂盒的研究开发工作；二是
在保持一代测序技术优势的同时加大对二代测序技术的研究开发力度，相关技术研发按计划进展顺利；三是
完成了第三代高通量超微量DNA自动提取检测工作站即S-Pure硅磁一体DNA系列提取工作站的定型，实现了法
医批量生物检材DNA提取、纯化、定量、分拣的全自动化，以实际行动助力分子刑侦领域自动化新质生产力
发展。
（三）对外投资情况
1、收回优峰生物投资
鉴于优峰生物所处行业发生重大变化，根据公司业务规划发展的需要，经公司第十届董事会第二十一次
会议审议通过，同意将持有的优峰（北京）生物科技有限公司1%的股权以1,320万元的价格进行转让。报告
期内，公司已收到全部的股权转让款。
2、公司获得华大共赢一号基金第二次分配
公司于2017年以1亿元人民币认购了南京华大共赢一号创业投资企业（有限合伙）27.03%的基金份额。2
023年，华大共赢一号基金投资的友芝友生物于2023年9月25日在港交所挂牌上市，股票代码为02496。至202
3年年底，华大一号基金在管的项目为14个，已成功上市的项目为3个。
2023年年底华大共赢一号基金减持了华大智造部分股份，根据公司持有基金的份额占比，公司获得分配
的金额为656.76万元（其中分配的本金为426.05万元，投资收益为230.71万元）。
3、青岛华大共赢二号投资基金运作情况
2021年，北京香雅以人民币1,000万元认缴山东青岛华大共赢二号创业投资企业(有限合伙)2%的基金份
额。至2023年年底，北京香雅投资华大共赢二号基金的金额为400万元，华大共赢二号基金实缴资本为1.45
亿元，该基金对外投资了美泰科技等11个项目，对外投资的金额为1.4亿元。
（四）积极做好业绩说明会，抓好内控制度的修订完善，全面提升规范运作水平
2023年，公司完成了第十一届董事会、第十一届监事会成员的换届选举，通过上海证券交易所上证路演
中心网络平台以视频、网络文字互动的方式召开了两场业绩说明会。通过召开业绩说明会，加强与投资者的
双向沟通，及时传递公司发展战略及经营管理信息。经中国上市公司协会评选，公司荣获“上市公司2022年
报业绩说明会优秀实践”荣誉。
2023年公司持续对内控相关制度进行梳理和完善，为公司的规范运作奠定坚实的基础。公司第十届董事
会第二十二次会议审议通过了《高级管理人员薪酬管理办法》，修订了《发展战略管理制度》《全面预算管
理制度》等28个内控制度；公司第十一届董事会第四次会议对《公司章程》相关条款进行修订，制定了《会
计师事务所选聘制度》并修订了《股东大会议事规则》等六个内控制度。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）医药制造业发展概况
受药品降价、原材料价格上涨等因素影响，医药制造行业主要经济指标处于下滑态势，各子行业运行走
势持续分化。国家统计局数据，2023年度全国规模以上医药制造业工业企业实现营业收入人民币25205.7亿
元，同比下降3.7%，实现利润总额人民币3473.0亿元，同比下降15.1%。
（二）医药流通行业
根据商务部发布的《2022年药品流通行业运行统计分析报告》，医药流通行业的规模、运行特点如下：
1、行业规模
根据商务部发布的《2022年药品流通行业运行统计分析报告》信息显示，2022年，全国药品流通市场销
售规模稳中有升。统计显示，全国七大类医药商品销售总额27516亿元，扣除不可比因素同比增长6.0%，增
速同比放缓2.5个百分点。其中，药品零售市场销售额为5990亿元，扣除不可比因素同比增长10.7%，增速同
比加快3.3个百分点。药品批发市场销售额为21526亿元，扣除不可比因素同比增长5.4%。
截至2022年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业64.39万家。其中，批发企业1.39万家，零售连
锁企业6650家、下辖门店36万家，零售单体药店26.33万家。
2、运行特点
（1）医药流通行业集中度持续提升
从销售情况看，大型药品批发企业销售持续增长、增速放缓。2022年，前100位药品批发企业主营业务
收入同比增长6.7%，增速下降2.4个百分点。
从市场占有率看，药品批发企业集中度有所提高。2022年，药品批发企业主营业务收入前100位占同期
全国医药市场总规模的75.2%，同比提高0.7个百分点；占同期全国药品批发市场总规模的96.1%。
截至2022年末，药品零售企业连锁率为57.8%，比上年提高0.6个百分点。2022年销售额前100位的药品
零售企业销售总额2184亿元，占全国零售市场总额的36.5%，同比提高0.9个百分点。
（2）专业化服务持续拓展
2022年，行业不断提升专业化服务水平，积极拓展医疗器械、第三方医药物流等业务，推动多业态协同
联动，强化业务一体化管理。药品批发企业积极开展医院院内物流管理、智慧后勤、创新支付、云仓后台服
务支持等供应链服务，开设新特药输注中心、建设“医+药”健康服务平台，为医疗机构提供多场景、多模
式的专业化服务，为患者提供治疗和用药便利。药品零售企业围绕患者和消费者健康需求，持续提升专业服
务能力，提供多元健康服务。
（3）网络销售管理趋于规范
2022年，《药品网络销售监督管理办法》《药品网络销售禁止清单(第一版)》《关于做好〈药品网络销
售监督管理办法》贯彻落实工作的通知》《互联网诊疗监管细则(试行)》等一系列医药监管政策与规章相继
实施，促进了药品网络销售、医药电商的规范发展。药品流通行业线上线下融合发展，B2B、B2C、020市场
模式加速创新医药电商交易规模持续增长，进入发展“快车道”。
（三）司法IVD（体外诊断）行业
1、行业概况
相较于发达国家，中国体外诊断行业起步较晚，但随着我国公民健康意识提高，各类检验手段得到普及
，体外诊断行业飞速成长。
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学
研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）2024年3月17日在第
十一届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。
报告显示，2023年IVD企业A股挂牌数量为0，为10年来首次；共有9家IVD企业撤回IPO上市申请（包含创
业板和科创板），撤回数量之多也是近10年来首次，包括已经提交注册的和过会的，另有6家中止。但一级
市场投资活跃度还在，投资项目数量较上年有明显增加，尤其是早期阶段的项目占多数，但2023年投资总金
额有明显下降。
根据美国IOVIA披露数据，2022年IVD市场在新冠开始以来强劲增长后，增速开始放缓，2022年全球IVD
市场规模为1180亿美元（其中新冠占比35%），而2021年全球市场规模为1290亿美元（其中新冠占比40%），
同比下降9%（包含新冠），不含新冠的市场规模持平。预计未来五年全球市场年复合增长率为-5%，其中北
美市场-7%，欧洲、中东及非洲市场-6%，拉丁美洲0%，亚太-3%。尽管未来五年的年复合增长率为负数，但I
VD市场前景依然看好，去掉新冠影响，全球IVD市场的年复合增长率能达到4%。
预计2023年中国体外诊断市场规模为1200亿人民币，与2022年1700亿人民币的市场规模相比，下降约30
%，国产产品占比约50%。如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材的销售额，估算2023年中国体外
诊断整体产业规模为1700亿人民币，与上年2800亿相比下降40%。
2、集采对行业的影响
集采，是2023年体外诊断行业最受关注的事项之一，2023年更是被认为是体外诊断行业的集采“元年”
，由江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采的格局基本形成。随着体外诊断行业的不断发展，围绕医保
控费的试剂阳光采购、带量集采，体外诊断集采常态化是行业发展趋势，整个行业面临新的发展格局。行业
集采常态化预计短期内将导致行业部分产品毛利率出现较大幅度下降，整个行业或因此发生大变更。
集采对整个行业是挑战与机遇共存，面对短期的挑战，行业企业积极应对，谋求长期持续发展机遇；一
方面行业企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断提升研发技术水平、提高产品竞争力，以科技
推动产业创新，快速适应市场变化，并寻求在“危机”中发现机遇，以扩大市场份额；另一方面行业企业积
极布局海外市场，努力克服海外地缘政治冲突等困难，寻找新的“机遇”，拓展新的增长点。
3、目前国内体外诊断行业各领域领先企业正积极进行多元化发展，其发展特点如下：
（1）依托已形成的竞争优势，向体外诊断的其他细分领域或第三方检验服务渗透，以丰富产品及服务
种类；
（2）试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市
场；
（3）一些非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。
（4）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌。未来国产替代将成为市场主旋律，尤其在高
端医疗器械领域，国产品牌发展潜力巨大。
（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家发布多项重磅政策，加大对医药行业的支持力
度，持续促进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。2023年医药行业重点关注严格监管、研发
创新、注重质量等。医药政策方面：发布多份药品清单，为临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等
给予支持，加强对基础研究和医学创新的支持，鼓励企业加大研发投入，加快新药和医疗器械的研发步伐；
医保政策方面：医保目录调整工作常态化推进，国家医保基金监管呈高压态势，从飞行检查、专项整治、日
常监管、智能监控、社会监督五个维度出发，以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化；医疗政策方
面：合理用药、公立医药改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布。主要行业政策如下：
1、全方位政策持续鼓励中医药发展
2023年2月10日国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，全面部署中医药振兴发展目
标。
注册审批方面2023年2月10日国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，加快推进完善“三结
合”的中药审评证据体系，辩证处理好中药传承与创新的关系，系统阐释了中药注册分类研制原则要求，并
明确了中药疗效评价指标的多元性。
2023年9月1日，国家药品监督管理局关于印发《古代经典名方目录（第二批）》的通知，目录共包含21
7首方剂，其中汉族医药方剂93首，藏医药方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首
。主要为推进古代经典名方中药复方制剂的研发和简化注册审批，以更好地发挥中医药特色优势，满足人民
群众的用药需求，促进中医药的守正创新和传承发展。
中药饮片方面，国家药典委员会于近日组织完成第六批31个中药配方颗粒国家药品标准制修订工作，并
经国家药监局批准正式颁布。至2024年1月，国家已累计发布296个中药配方颗粒国家药品标准，进一步提高
了该类产品的市场准入门槛，同时对企业的规模和质量把控都提出了更高要求。
中医服务方面，多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴，包括规范中医类诊所职能、保障中
医类诊所备案工作按部就班，规范中医药保健服务、界定养生保健机构诊疗范围，强化中医药师承教育，培
养具备丰富经验的中医药专业技术人员。
2、鼓励创新
2023年3月，国家药监局药审中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，鼓励研究和
创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置
的方式加快创新药上市申请。
2023年7月，国家药监局药审中心连发3项《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》、旨在推动“
以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，引导医药企业高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。
2023年8月，国家卫健委发布第四批鼓励研发儿童药品清单，进一步鼓励研发儿童药品。
2023年8月25日，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗
装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》。重点强调，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高
的特点，给予全链条支持。
2023年9月22日-23日，全国新型工业化推进大会在京召开，会议强调，着力提升产业链供应链韧性和安
全性加快提升产业创新能力，持续推动产业结构优化升级，大力推动数字技术与实体经济深度融合，全面推
动工业绿色发展。
2023年12月29日，国家发展改革委会正式发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》。目录由鼓励、限
制和淘汰三大类组成。共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。在《目录(2024年
本)》中，关于医药产业分别为鼓励类5项、限制类6项、淘汰类8项。其中鼓励类医药板块下，多个领域涉及
细胞产业发展，包括：鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养
基，高端化、智能化制药设备等。
3、整治行业不正之风，深入治理医疗领域乱象
2023年2月14日，国家医保局印发了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，有效提升制度保障层级
，进一步发挥飞行检查利剑震慑效应与引领示范作用，持续遏制欺诈骗保普发、频发势头，切实强化定点机
构自律管理。
2023年4月28日，国家医保局联合最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委印发了《2023年
医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，在全国范围开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作。
2023年5月10日，国家卫健委、国家医保局等14部门发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正
之风工作要点》和《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工》，全
面部署今年的纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风各项工作。
2023年5月30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，明确医保
行政部门等各方职责，要求从飞行检查、专项整治、日常监督、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监
管。
2023年8月，国家卫健委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答，集中整治医药领域行政
管理部门以权寻租、医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，重点纠正医药购销领域和医疗服务中不正之
风工作。
4、加强药品监管
2023年2月，国家卫健委等部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，扩大了监管
涵盖范围并增加了审查范围。
2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药
品标准，保障药品安全、有效和质量可控。
2023年7月19日，国家药监局对《药品检查管理办法（试行）》部分条款进行修订，持续加强药品生产
经营监督管理。
2023年8月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》的公告，确立了药品监管信息化标准体系的
组成、结构以及标准明细表，适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、
修订工作。
2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品
上市许可持有人委托生产现场检查指南》，针对性加强药品上市许可持有人委托生产的监督管理，落实持有
人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，提升行业门槛，规范行业秩序。
2023年11月，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证
清单标准“全覆盖”。
2023年12月，国家药监局综合司发布《药品经营和使用质量监督管理办法》征求意见的通知，进一步细
化申请新开办药品批发企业、零售企业，药品批发企业跨省(区市)增设仓库，加快推进药品信息化追溯等具
体要求。
5、医保目录优化调整
2023年1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，
本次目录调整共有111个药品新增进入目录，总体成功率为82.3%。
2023年12月13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，
自2024年1月1日起正式执行，本次目录调整共有126个药品新增进入目录，143个目录外药品参加谈判或竞价
，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%。本轮调整后，国家医保药品目录
内药品总数达到3088种。
6、持续推进药品、医用耗材集中带量采购
2023年3月1日，国家医保局，国家医疗保障局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工
作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面，从“填空”和“补缺”两个维度扩大覆盖范围，积极探索“
空白”品种集采，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达
到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。
2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购共有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约
定采购量测算，预计每年可节省167亿元；11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购41种药品采购成功，
拟中选药品平均降价58%。
2023年11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗
材。本次集采中选率98%，中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约
费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。
|
