经营分析☆ ◇600557 康缘药业 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
中成药制剂、保健品制造、销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
工业企业国内销售(行业) 48.40亿 99.42 36.04亿 99.69 74.47
其他业务(行业) 2827.39万 0.58 1137.20万 0.31 40.22
───────────────────────────────────────────────
注射液(产品) 21.74亿 44.66 16.01亿 44.28 73.63
胶囊(产品) 8.88亿 18.24 6.01亿 16.63 67.68
口服液(产品) 8.64亿 17.76 7.03亿 19.43 81.28
片丸剂(产品) 3.51亿 7.20 2.55亿 7.07 72.89
颗粒剂、冲剂(产品) 3.28亿 6.74 2.50亿 6.90 76.09
贴剂(产品) 2.11亿 4.33 1.74亿 4.82 82.56
其他业务(产品) 2827.39万 0.58 1137.20万 0.31 40.22
凝胶剂(产品) 2355.46万 0.48 2032.09万 0.56 86.27
───────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 18.17亿 37.32 --- --- ---
华中地区(地区) 9.22亿 18.95 --- --- ---
华南地区(地区) 7.41亿 15.22 --- --- ---
华北地区(地区) 4.90亿 10.06 --- --- ---
西南地区(地区) 3.45亿 7.09 --- --- ---
东北地区(地区) 3.06亿 6.28 --- --- ---
西北地区(地区) 2.19亿 4.50 --- --- ---
其他业务(地区) 2827.39万 0.58 1137.20万 0.31 40.22
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-09-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
工业企业国内销售(行业) 34.75亿 99.40 25.67亿 99.65 73.88
其他(补充)(行业) 2101.02万 0.60 906.68万 0.35 43.15
───────────────────────────────────────────────
注射液(产品) 15.89亿 45.46 11.61亿 45.07 73.06
胶囊(产品) 6.63亿 18.97 4.46亿 17.32 67.27
口服液(产品) 5.41亿 15.48 4.35亿 16.89 80.41
片丸剂(产品) 2.60亿 7.44 1.88亿 7.29 72.20
颗粒剂、冲剂(产品) 2.48亿 7.10 1.93亿 7.47 77.60
贴剂(产品) 1.55亿 4.45 1.29亿 5.02 83.16
其他(补充)(产品) 2101.02万 0.60 906.68万 0.35 43.15
凝胶剂(产品) 1752.83万 0.50 1510.79万 0.59 86.19
───────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 12.93亿 36.98 --- --- ---
华中地区(地区) 6.49亿 18.58 --- --- ---
华南地区(地区) 5.56亿 15.91 --- --- ---
华北地区(地区) 3.53亿 10.10 --- --- ---
西南地区(地区) 2.53亿 7.23 --- --- ---
东北地区(地区) 2.15亿 6.15 --- --- ---
西北地区(地区) 1.56亿 4.45 --- --- ---
其他(补充)(地区) 2101.02万 0.60 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
工业企业国内销售(行业) 25.39亿 99.44 19.07亿 99.63 75.10
其他(补充)(行业) 1439.57万 0.56 701.03万 0.37 48.70
───────────────────────────────────────────────
注射液 (产品) 11.59亿 45.38 8.67亿 45.29 74.80
胶囊 (产品) 4.61亿 18.06 3.11亿 16.27 67.53
口服液 (产品) 4.23亿 16.58 3.43亿 17.94 81.10
颗粒剂、冲剂(产品) 1.91亿 7.48 1.50亿 7.86 78.78
片丸剂 (产品) 1.78亿 6.98 1.28亿 6.71 72.04
贴剂 (产品) 1.16亿 4.56 9750.96万 5.10 83.76
其他(补充)(产品) 1439.57万 0.56 701.03万 0.37 48.70
凝胶剂 (产品) 1029.53万 0.40 899.73万 0.47 87.39
───────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 9.58亿 37.53 7.22亿 37.74 75.36
华中地区(地区) 4.94亿 19.34 3.70亿 19.35 74.99
华南地区(地区) 3.96亿 15.50 2.94亿 15.35 74.21
华北地区(地区) 2.44亿 9.57 1.82亿 9.49 74.35
西南地区(地区) 1.93亿 7.55 1.44亿 7.54 74.87
东北地区(地区) 1.42亿 5.55 1.10亿 5.73 77.38
西北地区(地区) 1.12亿 4.40 8488.21万 4.44 75.59
其他(补充)(地区) 1439.57万 0.56 701.03万 0.37 48.70
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
工业企业国内销售(行业) 43.23亿 99.37 31.29亿 99.76 72.38
其他(补充)(行业) 2745.64万 0.63 739.75万 0.24 26.94
───────────────────────────────────────────────
注射液(产品) 14.51亿 33.36 10.68亿 34.06 73.61
口服液(产品) 11.22亿 25.80 8.99亿 28.65 80.07
胶囊(产品) 8.73亿 20.07 5.33亿 16.99 61.05
片丸剂(产品) 3.38亿 7.77 2.22亿 7.08 65.71
颗粒剂、冲剂(产品) 2.81亿 6.45 1.91亿 6.08 67.95
贴剂(产品) 2.26亿 5.19 1.89亿 6.03 83.84
凝胶剂(产品) 3186.00万 0.73 2706.30万 0.86 84.94
其他(补充)(产品) 2745.64万 0.63 739.75万 0.24 26.94
───────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 18.25亿 41.95 13.08亿 41.71 71.69
华中地区(地区) 7.66亿 17.60 5.61亿 17.87 73.20
华南地区(地区) 6.69亿 15.37 4.86亿 15.49 72.66
华北地区(地区) 4.00亿 9.20 2.87亿 9.15 71.68
西南地区(地区) 3.38亿 7.76 2.50亿 7.96 73.92
东北地区(地区) 1.85亿 4.25 1.35亿 4.29 72.72
西北地区(地区) 1.41亿 3.24 1.04亿 3.30 73.50
其他(补充)(地区) 2745.64万 0.63 739.75万 0.24 26.94
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售10.33亿元，占营业收入的21.23%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 49507.00│ 10.17│
│第二名 │ 16345.82│ 3.36│
│第三名 │ 13321.82│ 2.74│
│第四名 │ 12744.70│ 2.62│
│第五名 │ 11419.16│ 2.35│
│合计 │ 103338.50│ 21.23│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购4.92亿元，占总采购额的39.31%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 34503.06│ ---│
│第二名 │ 8721.56│ ---│
│第三名 │ 3662.73│ ---│
│第四名 │ 1300.80│ ---│
│第五名 │ 1050.85│ ---│
│合计 │ 49239.00│ 39.31│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年，是公司后疫情时代的“破局”之年，是公司发展史上最具重要意义的一年。这一年，医药行业
迎来全领域、全链条、全覆盖的系统治理，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司团结带
领全体康缘人克服市场困难形势，众志成城，披荆斩棘，以创新引领企业发展，顺利渡过改革转型发展“阵
痛期”，实现收入规模、净利润规模创历史新高，为稳健发展奠定了坚实的基础。公司的市场竞争力得到了
进一步巩固和提升。
2023年，是公司创新成果巩固提升的一年。重组全国重点实验室获批，国家企业技术中心评估得分位列
全省医药行业第一，获批建设田金洲院士工作站，国家级科研平台迈入历史发展新阶段。这一年，公司再次
荣登“2023中国中药研发实力排行榜”第一。
2023年，是公司信息化发展水平大幅跃升的一年。公司作为坚持“创新驱动”的民族制药企业，依托信
息化数字化平台，实现从传统营销模式向新型学术推广模式转变。公司将营销体系建设作为企业持续稳健发
展的基石，坚持在合规的前提下走高质量发展之路，激发客户活力，提升客户满意度。这一年，公司“5G智
慧中药工厂”项目还入选了工业和信息化部核定并发布的《2023年5G工厂名录》。
2023年，是公司学术转型赋能发展的一年。启动“潘医生工程”，由全国到区域快速推进，以强力的团
队管理做支撑，锻造专业化学术人才，塑造营销团队专业形象。通过开展系列培训、考核项目及经验分享、
交流活动，创建学习型学术推广模式，助力营销团队专业技能的提升，实现了把康缘独家创新中药的学术信
息、临床价值，精准传递给医生。此外，银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中3448例RCT研究论
文发表在美国医学会杂志《JAMA》，高质量产品拥有了高层次学术的支撑。
报告期内，公司具体经营情况如下：
销售方面
2023年，公司全年经营业绩稳中有升，以改革破局，构建公司高质量发展新态势。报告期内，公司合并
报表实现营业收入48.68亿元，同比上升11.88%，归属于上市公司股东的净利润5.37亿元，同比上升23.54%
。
1、加快团队管理提升，聚焦解决核心问题，贯彻高质量发展理念
以解决问题为导向，聚焦制约营销发展的核心问题，即分线、分层、市场产品规划不到位；以发展客户
为中心，持续以品种考核为基础，夯实临床团队基本功；以过程管理为抓手，抓实抓好营销过程管理监督，
建立互联互通的信息融合系统，实现业绩、行为、考核的动态可视化追踪，形成以过程管理促结果达成的正
确导向。
2、多业态齐头并进，挖潜院外市场潜力，不断构建营销发展增长“新赛道”
招商代理业态持续推进银杏二萜内酯葡胺注射液整改低消化终端计划，借助“脑梗死急性期3448例RCT
研究”高质量文章发表在国际顶级期刊《JAMA》杂志的契机，大力开展终端客户学术活动，进一步巩固银杏
二萜内酯葡胺注射液“PAF受体拮抗剂”以及“银杏制剂第一品牌”的学术市场地位，强化与其它银杏类制
剂品种的学术阶层区隔，确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定健康发展。
OTC业态以品牌、学术为驱动力，持续推动与十大连锁、百强连锁的合作，聚焦已有一定销售规模的市
场区域作为工作重点，同时布局中小连锁及单体药店渠道的销售，实现业绩稳步提升。
3、拓展营销管理模式，以学术创新赋能市场发展新模式，构建提升康缘品牌价值
拓展营销管理模式。健全营销管理体系，强化责任考核，建立“数智云”信息化平台，实现全链条管控
，护航高质量运营发展。
推进指南共识新增列名。围绕核心品种，持续深化循证建设，市场开发中心与研究院、销售团队协作，
推动康缘产品进入指南共识20项，为市场营销提供高质量学术推广证据。
打造高质量学术活动。全年举办全国级会议187场，区域会议1753场，终端会议11655场，探索开展患者
管理项目2项。启动部分产品的新媒体宣传，涵盖多个外部专业媒体和大众媒体，增加受众对产品认知，提
升品牌知名度。
研发方面
2023年，以满足未被满足的临床需求为新药研发核心宗旨，紧扣研发效率和质量提升，创“一体两翼研
发格局”新成果。
1、优化创新药产品结构布局。中药获批新药注册批件1个（济川煎颗粒），申报生产3个（六味地黄苷
糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒），获批临床6个（小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺
颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症）；化学药获得药品注册证书2个（吡仑帕奈片
、吸入用异丙托溴铵溶液），完成临床阶段性研究5个（DC20、WXSH0493、SIPI-2011、DC042、吡非尼酮双
释片）、获批临床2个（KY0135片、KY1702胶囊）、通过药品一致性评价2个（辛伐他汀片、注射用泮托拉唑
钠）；生物药聚焦重点成果落地，获批临床3个（KYS202002A注射液多发性骨髓瘤适应症获得中国CDE、美国
FDA临床研究许可，系统性红斑狼疮适应症获得中国CDE临床研究许可），申报临床1个（KYS202003A注射液
）。
上述获得临床试验批准通知书的品种信息请参见第三节“管理层讨论与分析”中“五、报告期内主要经
营情况”中关于报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况。
2、强化上市大品种培育研究。完成热毒宁颗粒新冠病毒感染RCT研究及腰痹通胶囊腰椎间盘突出症RCT
研究全部病例入组。金振口服液支原体肺炎研究完成统计分析及总结报告。
3、夯实技术平台及软实力建设。重组全国重点实验室获批，国家企业技术中心评估位列全省医药行业
第一；推进中药组分库建设与筛选、重链抗体筛选平台等多个关键技术及平台建设；制定并发布博士研究生
人才引进政策，加大中青年拔尖人才引进工作，博士及以上人才从18人提升到24人；获批省级以上重大科研
项目10项；申请发明专利62件，新获授权专利36件，申请软件著作权2件；发表“双核心期刊”论文42篇，
其中SCI论文30篇。
生产管理方面
公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加
强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均
一、稳定、可控。
1、以销定产，全力保障药品生产供应。建立透明、协同、高效的供应链管理体系，结合实际供货情况
，各部门紧密协同，提高供货保证能力。
2、提升质量管理与质量研究。顺利通过了国家、省、市药监部门13次的GMP符合性、专项以及飞行检查
。完善供应商资格取消与暂停供货机制，提高供应商质量管控水平；推进QC课题研究，50个参赛课题均获全
国医药行业QC小组成果发表交流会一等奖。
3、持续推进智能制造。报告期内实现了前处理提取车间和口服液车间共2个车间的数字化升级改造，进
一步提升生产自动化、信息化、数字化水平。报告期内，持续推进近红外检测技术在生产和质控中的应用，
引入了多台国内外先进的近红外光谱仪，开展了中药生产过程在线检测方式方法的升级换代，实现了部分中
间体近红外快速检测方法的替代，检验效率提升98%。基于对数据采集、在线检测、数据建模和反馈调控等
技术的探索研究，首次验证中药生产无人操控的可行性。公司“基于标识解析体系的特定领域工业数据采集
设备和系统”荣获国家工业和信息化部项目支持；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理
活动”获评的AA级“两化融合管理体系评定证书”通过监督审核。
企业文化建设方面
1、加强党建促进发展。组织开展学习贯彻“习近平新时代中国特色社会主义思想”主题教育，丰富专
家授课、知识竞赛、走进延安等学习形式，广泛开展高质量发展大讨论，提升党员思想觉悟和理论素养。开
展“创厚朴花团队争远志之星”主题活动，组织“双百”健康行动，丰富企业文化内涵。2023年，数字化提
取工厂获得“全国工人先锋号”，研究院被评为二星级“全国青年文明号”集体。
2、深度强化人力资源集约化管理。持续完善人才引、用、育、留，发挥全员创造力和积极性；强化培
训针对性和有效性，赋能各系统员工成长和发展，制定干部和员工学习计划，通过专业培训、互讲互学、资
质认证等方式提升各级人员的工作能力。全年培训200多场，覆盖约2万人次；开展营销精英工程、应届大学
生星火计划、干部专项提升培训，实现精准赋能。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）行业情况说明
1、行业基本情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医
药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。
公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久
不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经
济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中
国建设”，中医药战略地位跃上新高度。
政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断
提高，中医药行业未来发展前景可观。一方面是人们对医疗保健意识日益增强，对预防胜于治疗、未病先防
和既病防变的健康意识提升，中医治未病的独特优势和重要作用能够更好满足人民群众的健康需求；另一方
面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下
，中药将发挥不可替代的作用；加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心血管疾病、恶
性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增
长。
2、行业发展水平
近十年来，我国卫生总费用不断增长，根据国家统计局数据显示，2022年卫生总费用85,327亿元，比20
21年增长11.04%，并且卫生支出占国民经济的比重逐年增加，2022年我国卫生总费用占GDP之比为7.05%，比
2021年提高0.36个百分点。与此同时，近十年来医药行业发展稳健，根据中国上市公司协会发布的《上市公
司医疗健康行业发展报告》（2023），2012年至2022年，我国医疗健康行业上市公司数量由169家增长至472
家，资产总规模、营业总收入、盈利水平均增长明显：2012年总资产规模为5,672亿元，2022年达到37,744
亿元，增长近七倍；营业总收入从4,730亿元增长至24,670亿元，增长超五倍；净利润从379亿元增长至2,11
7亿元，增长近六倍。2012年至2022年，医疗健康行业上市公司稳步提升研发投入，研发人员占比不断提高
：研发支出由90亿元增长至1262亿元，年复合增长率为30.2%；研发支出占营业收入的比重由3.7%增长至6.5
%；研发人员方面，根据现有数据，2015年至2022年上市药企研发人员平均人数由267人增长至543人，研发
人员占比由10.9%增长至19.1%。
2023年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，根据国家统计局公开数据2023年医药制造业规模
以上工业增加值累计同比下降5.8%。在医药制造业的整体规模增长出现波动的情况下，创新仍是医药行业尤
其是中药行业发展的主旋律，中药创新药研发热情持续高涨。根据国家药监局发布的2023年度药品审评报告
，2023年，药审中心受理各类注册申请18,503件（同比增加35.84%，以受理号计）。2023年受理中药注册申
请1,163件，按审评序列统计，IND75件，同比增加31.58%。2023年我国批准上市1类创新药40个品种，新增
批准儿童药品92个品种，建议批准中药NDA11件（10个品种），同比增长37.50%，包括创新中药NDA7件（6个
品种）；改良型中药NDA1件（1个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA3件（3个品种）。根据国家药典委
员会公开信息整理，2023年制定、修订中药配方颗粒国家标准73个。公司认为，医药行业已进入加快创新驱
动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。
（二）行业相关政策法规
国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新
方向发展。2009年至2023年，三大政策深刻影响了医药行业，分别是2009年开始的新医改促使医药行业扩容
、2015年开始的药政改革使得医药行业供给侧巨变、2018年开始的医保改革使得医药行业支付方议价能力大
幅增强。2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快更是远超过往，其中国家带量采购政策是
近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药
产业高质量发展。
2023年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革。同期，国内医药领域反腐力度
持续加大，推动行业健康发展。
医药方面：《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》提出了2023年医药集中采购和价格
管理的目标任务，实现扩大药品集中采购覆盖范围，同时，加强药品价格监管，建立药品价格联动调整机制
，确保药品价格合理、稳定。国家药监局发布《药品标准管理办法》，规范了药品标准制修订程序，推进了
药品标准能力建设，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展
。《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》出台，以鼓励研究和创制新药，进一步加快
创新药的研发进展,完善创新药审评体系建设。《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》指出给
予医药研发创新全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。特别指出
要充分发挥中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。
医疗方面：《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》从基础质量安全管理、关键环节和行为管
理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动，进一步完善医疗质量安全管理，进
一步优化医疗资源扩容和均衡布局。
医保方面：《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》提出持续推进健全覆盖全民、统筹城
乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力。国家医保局、人力
资源和社会保障部发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知，
本轮医保目录调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参
加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅
均与2022年基本相当。今年的目录调整，加大对创新药的倾斜和支持，更好弥补了罕见病等重点领域保障短
板，大幅完善续约规则，初步建立基本覆盖新药全生命周期的支付标准形成机制，有力推动产业发展的价值
取向。
医药领域反腐方面：2023年5月，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务
中不正之风工作要点》，要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。7月，国家卫健委
等10部门联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医
药领域腐败问题集中整治工作。本轮医疗反腐聚焦医药行业关键少数和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行
为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。
国家在2023年出台一系列政策支持和促进中药行业的发展，从中药研发创新、行业标准化等方面加强高
位谋划与指导，着力推动中医药振兴发展，推动中医药产业健康长远发展。
1、2023年1月4日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施
》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审
评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化
合作等9方面提出了35条具体措施，有利于中国特色的中药科学监管体系的建设，推进中药产业发展。
2、2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定明确了在新形势下中药注册管
理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古
代经典名方中药复方制剂等方面，有了明确的工作规范，对相关企业的研发、注册以及企业未来产品管线的
发展方向指明了方向。
3、2023年2月28日，我国印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》（以下简称“《方案》”），《
方案》统筹部署了中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程等
8项重点工程，并安排了26个建设项目。其中，在中西医协同推进工程方面，开展对中西医结合有效模式的
探索和推广。《方案》着重强调“创新”对于中医药产业的重要性，建立相关创新机制，进一步提升中医药
产业的科研水平，将有利于推动中医药振兴发展。
4、2023年4月19日，国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》
，提出包括加强中医药文化时代阐释、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、促进中
医药文化海外交流等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，为中医药振兴发展、健康中国建设注入源源
不断的文化动力。
5、2023年6月12日，国家药监局网站发布《关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方
案的通知》(以下简称“《规范》”)。《规范》适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中
药材规范化生产和管理的基本要求，有利于推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药产业高
质量发展。同在6月，国家药监局核查中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》
，促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量。
6、2023年7月12日，国家药监局制定并发布了《中药饮片标签管理规定》，共22条内容，对中药饮片标
签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等内容，有助于指导企业规范中药饮片管理工作，有利
于推动全国各地统一监管尺度。
7、2023年11月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和
申报的有关措施》提出加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，旨在促进中药传承创新
和高质量发展。
中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源。政
策助力能够进一步提升中药产业发展活力，中医药行业显示出高质量发展的态势。
（三）公司所处的行业地位
公司是坚持科技创新驱动高质量发展的国家高新技术企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创
新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药数量、有效发明专利、承担国家
重大科研项目的数量上均居行业领先水平。
2023年2月，在国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的“第34届全国医
药经济信息发布会”上，中国医药质量管理协会、《医药经济报》联合揭晓发布了“2022年度中国医药行业
质量匠星企业”系列榜单，公司荣获“中国医药行业2022年度质量匠星企业”；此外，公司还荣获了“头部
力量中国医药高质量发展成果企业（2022）”以及“头部力量中国医药高质量发展成果品牌（2022）”两项
荣誉。
2023年3月，根据《江苏省著名品牌评价通则》（T/JSBA001-2022）团体标准，经江苏省著名品牌评价
专业委员会评定，公司“康缘”入选首批“江苏省著名品牌”。
2023年6月，米内网发布了“2022年度中国医药工业百强系列榜单”，公司荣登“2022年度中国中药企
业TOP
|
