经营分析☆ ◇600557 康缘药业 更新日期：2026-04-25◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品的研发、生产与销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
工业销售(行业) 32.56亿 98.89 23.45亿 99.68 72.02
其他业务(行业) 3653.39万 1.11 746.95万 0.32 20.45
─────────────────────────────────────────────────
口服类(产品) 18.71亿 56.81 12.62亿 53.65 67.46
注射类(产品) 11.49亿 34.90 8.93亿 37.95 77.69
外用类(产品) 2.36亿 7.18 1.90亿 8.09 80.48
其他业务(产品) 3653.39万 1.11 746.95万 0.32 20.45
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 32.56亿 98.89 23.45亿 99.68 72.02
其他业务(地区) 3653.39万 1.11 746.95万 0.32 20.45
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-09-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
工业销售(行业) 23.15亿 98.83 16.18亿 99.45 69.90
其他(补充)(行业) 2733.76万 1.17 893.46万 0.55 32.68
─────────────────────────────────────────────────
口服类(产品) 13.59亿 58.00 8.85亿 54.38 65.13
注射类(产品) 7.70亿 32.89 5.84亿 35.90 75.83
外用类(产品) 1.86亿 7.95 1.49亿 9.17 80.17
其他(补充)(产品) 2733.76万 1.17 893.46万 0.55 32.68
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 23.15亿 98.83 16.18亿 99.45 69.90
其他(补充)(地区) 2733.76万 1.17 893.46万 0.55 32.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
工业销售(行业) 16.23亿 98.89 11.56亿 99.38 71.23
其他(补充)(行业) 1819.79万 1.11 718.71万 0.62 39.49
─────────────────────────────────────────────────
注射液(产品) 5.06亿 30.84 3.63亿 31.38 71.68
胶囊(产品) 3.83亿 23.32 2.56亿 22.15 66.92
口服液(产品) 2.79亿 16.98 2.00亿 17.31 71.79
片丸剂(产品) 1.90亿 11.56 1.35亿 11.70 71.31
颗粒剂、冲剂(产品) 1.34亿 8.14 9606.73万 8.31 71.92
贴剂(产品) 1.09亿 6.62 8550.91万 7.39 78.72
凝胶剂(产品) 2357.14万 1.44 2031.05万 1.76 86.17
其他(补充)(产品) 1819.79万 1.11 718.71万 --- 39.49
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 16.23亿 98.89 11.56亿 99.38 71.23
其他(补充)(地区) 1819.79万 1.11 718.71万 0.62 39.49
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-03-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
工业销售(行业) 8.67亿 98.82 6.45亿 99.01 74.32
其他(补充)(行业) 1033.77万 1.18 644.25万 0.99 62.32
─────────────────────────────────────────────────
注射液(产品) 3.40亿 38.71 2.43亿 37.69 71.52
胶囊(产品) 1.70亿 19.39 1.20亿 18.69 70.80
口服液(产品) 1.33亿 15.20 1.07亿 16.62 80.31
片丸剂(产品) 9408.14万 10.72 7262.01万 11.27 77.19
颗粒剂、冲剂(产品) 7927.12万 9.03 6031.85万 9.36 76.09
贴剂(产品) 4119.71万 4.69 3273.99万 5.08 79.47
其他(补充)(产品) 1033.77万 1.18 644.25万 --- 62.32
凝胶剂(产品) 940.62万 1.07 829.24万 1.29 88.16
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 8.67亿 98.82 6.45亿 99.01 74.32
其他(补充)(地区) 1033.77万 1.18 644.25万 0.99 62.32
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售5.68亿元，占营业收入的17.26%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 56843.90│ 17.26│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.40亿元，占总采购额的25.48%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 23962.21│ 25.48│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
（一）公司主要业务
公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘
智造”的良好愿景，坚持科技创新驱动，以推动中医药高质量发展为主，并积极布局化学药、生物药等领域
。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，
全国制药工业百强企业。
截至报告期末，公司拥有中药新药60个（其中独家品种49个），累计承担973计划、863计划、重大新药
创制等省级以上重大项目50余项，获国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项、中国专利金奖2项
。2025年，公司第八次荣登《中国中药研发实力排行榜TOP50》榜首，科技创新能力稳居中药行业前列。
公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科疾病等中医药优势领域。呼吸与感染疾
病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、散寒化湿颗粒等；心脑血
管产品线的代表品种有天舒胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊、通塞脉片、大株红景天胶囊、
舒马普坦萘普生钠片等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊、参蒲颗粒等；骨伤科产品
线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液等。
2025年，公司坚持创新引领发展，深化“一体两翼”研发格局，在中药、化药、生物药三大领域实现研
发成果落地。中药新药获批上市3个，分别为1.1类中药创新药参蒲颗粒，3.1类中药新药玉女煎颗粒及泻白
散颗粒；中药新药获批临床5个，分别为1.1类中药创新药固本消疹颗粒、连参更年颗粒及健脾疏肝固本颗粒
，2.3类改良型新药金振口服液及淫羊藿总黄酮胶囊。
化药创新药方面，DC20片（治疗阿尔茨海默病）进入Ⅲ期临床，SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、D
C042片（治疗良性前列腺增生症）、WXSH0493片（治疗高尿酸血症）处于Ⅱ期临床研究阶段，注射用AAPB（
治疗急性缺血性脑卒中）报告期内已完成Ⅰ期临床（目前正开展Ⅱ期临床研究），KYHY2302乳膏（治疗轻中
度斑块型银屑病）、KYHY2303片（治疗血液肿瘤）等处于Ⅰ期临床研究阶段，KYS2301凝胶（特应性皮炎）
获批临床；仿制药方面，舒马普坦萘普生钠片（国内首个偏头痛复方制剂）等品种获批上市。
生物药创新药方面，ZX1305注射液（治疗视神经损伤）、ZX1305E滴眼液（治疗神经营养性角膜炎）、Z
X2021注射液（治疗超重或肥胖）、ZX2010注射液（治疗Ⅱ型糖尿病）处于Ⅱ期临床研究阶段，KYS202004A
注射液（治疗银屑病）、KYS202002A注射液（成人系统性红斑狼疮、复发和难治性多发性骨髓瘤）处于I期
临床研究阶段，ZX2021注射液新增用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病适应症获批临床，为创新成果产出
奠定基础。
公司各研发管线稳步推进，公司主要研发项目请参见第三节“管理层讨论与分析”中“五、报告期内主
要经营情况”关于公司药（产）品研发情况。
（二）公司经营模式
公司经营模式为研发、生产、销售全方位型。
1.研发模式
公司构建了以临床为导向的创新药物研发体系，坚持“研发一代、规划一代”的战略布局，聚焦未被满
足的临床需求，打造具有差异化优势的创新中药、化药与生物药产品管线。公司实行“一体两翼”发展模式
，以中药为核心，化药与生物药协同发展，覆盖从新药发现到上市后再研究的全链条研发，并通过持续研发
投入保障创新延续性。
依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”等国家级平台，融合AI算法等多学科技术，
强化智能制造与全过程质量控制，推动上市品种物质基础与作用机制研究。同时，通过产学研合作与人才机
制创新，加速技术转化，并以循证医学构建“临床－基础”研究证据链，支撑产品学术地位提升，推进创新
成果市场化。
2.采购模式
公司设立专门采购中心，实行统一招标采购管理模式，全面负责研发、生产、经营所需物料的采购工作
。采购工作严格遵循“计划导向、制度约束、高效协同”原则，依据研发、生产、经营计划制定采购计划，
严格执行供应商管理、招投标管理等全流程制度，合理管控物料采购价格与库存水平，有效降低资金占用成
本。公司深入研究大宗物资供应链及产业链格局，定期开展市场行情调研、原料药材价格分析与趋势预测，
不断迭代优化采购招标模式与供应商队伍结构，构建规范、专业、高效的招标采购管理体系，规避物资品质
波动与供应延迟风险，为生产环节质量管控奠定基础。
3.生产模式
公司及旗下药品生产型子公司严格遵循GMP组织生产，将企业资源计划系统贯穿生产全流程，实现内部
资源的深度集成、优化配置与信息共享，提升生产管控效率。生产计划制定秉持“以销定产、动态调整”原
则，基于年度销售预测、月度销售计划，结合近3个月实际销售数据及实时库存情况，科学制定生产主计划
，明确产品品种、数量、规格及进度要求。各生产子车间严格依据生产主计划编制车间级生产计划，精准核
对物料库存、生产能力与计划的匹配度，按任务优先级分配物料、下达生产指令，通过精细化车间调度管理
，实现从计划编制、执行落地到过程管控、结果复盘的全闭环控制。同时，质量控制部全程介入，严格落实
来料质量控制、中间体质量控制、成品质量控制全流程检测；质量管理部聚焦生产关键环节实施严格质量监
控，形成“计划－执行－质控－复盘”的完整生产管理体系，确保生产过程合规、产品质量可控。
4.销售模式
公司的销售模式主要采取专业学术推广模式。
学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗
领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目
标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团
队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员
进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价
格。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）行业情况说明及相关政策法规
中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和
重要的生态资源，凭借其在治疗慢病领域的独特优势，在经济社会发展中发挥着更加重要的作用。中医中药
有几千年文化的传承，具备深厚的社会文化基础，受众人群广泛。在国家政策的顶层设计与科学指引下，我
国中药工业将迈入高质量发展新阶段，从新药研发提质增效到医保聚焦临床价值，从中药质量追溯体系建设
到AI赋能产业转型，从法规体系持续完善到外贸模式迭代升级，多维度变革全面深化。
1.国家重磅发文，赋能中药工业高质量发展
2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，
该规定第七十五条“自2023年7月1日施行满3年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍
标注‘尚不明确’的中成药，再注册申请将依法不予通过”的落地进入最后窗口期。该规定的出台，核心目
的是补齐中药说明书安全信息短板，本质上是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，推
动中药产业高质量发展。
2025年3月20日，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（简称《
意见》），要求健全符合中药特点的监管体系，明确加强中药资源保护、加快推进中药产业转型升级、强化
中药质量监管等系列任务，促进中药质量提升。中药质量追溯体系建设是保障中药材质量安全、提升行业透
明度的关键举措。《意见》明确提出要加强中药材流通和储备体系建设，指导建设产地加工基地，并推进中
药资源数据库建设，为追溯体系提供制度支撑。经典名方审批制度的优化是我国中医药传承创新战略的重要
组成部分。《意见》提出要以体制机制改革为保障，强化临床价值评估，构建中成药临床综合评价指标体系
，为经典名方的研发与审评提供科学依据。
2025年10月9日，国家药监局综合司公开征求《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推
进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》的意见。该政策
将依法推进药品上市许可持有人主动加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，进一步明确工作程序、路
径、要求等，针对不同情形分类采取监管措施，通过主动开展与责令开展相结合的方式，稳步推进工作，实
现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。持有人应当优先对基药目录、医保药品目录内中药注射剂
品种开展上市后研究和评价工作。
2026年2月5日，工业和信息化部等八部门发布《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，为
“十五五”时期中药工业高质量发展立标定向、领航赋能。到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步
形成，重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化、绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破
，产业协同创新水平显著提高。培育一批引领带动能力突出的中药工业领航企业，培育60个高标准中药原料
生产基地。协同体系更加健全，中药材种植加工、中药研发生产、流通服务等上下游各环节协同更加紧密，
建设5个中药工业守正创新中心。创新产品持续涌现，推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大
品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。数智化、绿色化转型升级取得突破，制修订10项中药
工业数智技术相关行业标准，推动建设一批数智化创新载体和公共服务平台，支持企业开展数智化改造提升
，发布20个数智化转型升级典型案例，建设20个智能工厂、培育10个绿色工厂，全面推动中药工业高质量发
展。
2026年2月11日，国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》（简称《办法》）
，围绕法律政策依据、目录结构、管理机制等六个方面进行了修订和调整，基药目录有望迎来新一轮调整。
根据2019年国务院相关文件要求，政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院的基本药物配备
品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%；然而多数等级医院的基药品种数量未达到要求，新版基药
目录发布后，预计此次基药目录有望迎来进一步扩容。回顾2018年基药目录，共收录品种685个，其中中成
药268个（较2012年版新增65个）。进入基药目录有益于推动中药品种的入院推广与市占率提升，米内网数
据显示，部分独家中成药在2018年调整后实现销量放量。在国家大力推动中医药传承创新发展的背景下，儿
科、慢病领域、重大疾病等治疗领域且具备显著临床价值及坚实产品基础的中药创新药、中药独家大品种有
望借此契机纳入新版基药目录。
2.AI技术赋能中医药创新发展，人工智能开辟多元应用场景
2025年11月4日，国家卫健委联合国家发改委、工业和信息化部等五部门发布《关于促进和规范“人工
智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，文件提出要加强中药全周期智能管理，鼓励中药研发机构和种植
、生产企业构建中药材全流程追溯系统，探索道地药材种植数字孪生系统，实现生长全过程监测、指导及追
溯，推动中药饮片炮制过程信息数字化采集、智能分析，实现中药种植、加工、使用的全流程智能管理。“
十四五”时期，AI在中药研发领域已取得实质性进展。AI技术可高效整合中药研究中的海量数据，涵盖药材
成分、基因组学信息、临床数据等，并通过机器学习算法开展快速分析，助力科研人员挖掘潜在功效物质与
作用机制，从而大幅提升中药新药研发效率。
3.2025年国内26款中药新药获批上市，多维度变革驱动中药行业高质量发展
2025年国内共有26款中药新药获批上市，创下历史新高。其中，1.1类中药创新药有6个，占比23%，3.1
类古代经典名方数量为17个，占比达到65%，这两类构成了2025年中药新药的主体，反映出当前中药研发的
两大主流路径，一是基于临床价值的原创中药研发，二是经典名方的现代化、标准化开发，同时也在政策层
面体现出国家对中药创新的支持力度持续加大。新获批的26款中药新药涵盖儿科用药、妇科用药、呼吸系统
疾病用药、神经系统疾病用药、消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、五官科用药等多个治疗大类，整体
实现多领域全覆盖、多类型齐突破，充分彰显出我国中药新药创新发展的显著成效。
4.国家医保局加大对创新药的支持力度，7个独家中成药新增进医保
2025年12月7日，国家医保局公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，本次医保目
录调整新增114种药品，其中有50个为1类创新药，占比44%，为历年最高。新增目录在肿瘤、慢性病、精神
疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到提升。新版国家医保药品目录的调整，不仅是一次有进
有出的动态扩容，更是我国医保制度向精细化管理、高质量发展的核心实践。新增的7个独家中成药（详见
表二）均为近三年获批的创新药，这些品种聚焦多个治疗领域，大幅提升了临床用药的可及性。
5.创新药支持体系全面强化
2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意
见》，明确优化临床试验审评审批机制，开展试点工作，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短
为30个工作日。
2025年7月1日，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了加强
对创新药研发的支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高
创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，为支持创新药高质量发展提供积极助力。
随着中医药创新步伐的不断加快，我国中医药标准体系正循着科学规范的路径稳步构建、持续完善。相
信在“十五五”规划期间，我国将从“制药大国”蜕变为“制药强国”，医疗体系将逐步形成中西医并重、
协同发展的新局面，中医药产品也将为全球患者贡献出更多的“中国智慧”和“中国方案”。
（二）公司所处的行业地位
公司作为一家致力于中药标准化、数字化、智能化的国家重点高新技术企业和国家技术创新示范企业，
积极实施创新驱动发展战略，并持续加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药研发、有
效发明专利、承担国家重大科技项目的数量上均处于行业领先水平。
在中药工业高质量发展背景下，公司展现了强大的研发转化能力，2025年参蒲颗粒、玉女煎颗粒及泻白
散颗粒获批，公司以未被满足的临床需求为导向，持续拓宽中药新药的深度和广度，进一步夯实公司行业地
位。2025年医保目录仅新增7款中成药，公司中药独家品种温阳解毒颗粒、玉女煎颗粒首次通过谈判纳入《
国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，公司产品的临床价值获得认可，公司药品
的独家竞争力不断增强。公司目前共有43个品种纳入国家基本药物目录，公司将依托扎实的临床研究基础，
致力于推动更多公司产品进入国家基本药物目录，以更好地满足临床需求。
中药制造正处于从自动化向数字化、智能化转型的关键时期。公司以“智改数转”为抓手，打造覆盖生
产全链条的智能管控体系，实现工艺管控数字化、精准化。公司依托中药制药过程控制与智能制造技术全国
重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心，升级推广“基于中药功效物质的智能制造技
术体系”，通过持续提升全过程质量控制与智能制造水平，为市场提供优质中药产品与产能保障。
在AI赋能中药研发方面，2025年，公司聚焦药物研发与生产过程控制两大核心环节，落地多项AI技术应
用，取得显著成效，有效解决了传统模式下效率低下、数据分散等突出问题。深化“人工智能+中药”创新
行动，公司将AI技术融入药物研发与生产制造全流程，为公司高质量发展提供了有力支撑。
报告期内公司获得主要荣誉如下：
2025年1月，公司荣获新华日报社颁发的2024年度最具社会责任奖。
2025年2月，公司受邀出席江苏省“一中心一基地一枢纽”建设推进会议，并获授工信部“卓越级”智
能工厂称号。
2025年6月，由药智网、《中国药业》杂志等联合主办的“2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发
百强榜发布会”揭晓《2025中国中药研发实力排行榜TOP50》，公司第八次登顶榜首。
2025年7月，由中国医药工业信息中心举办的2025第42届全国医药工业信息年会揭晓了“2024年度中国
医药工业主营业务前100位企业”榜单，公司成功入围。
2025年9月，在长三角数字化转型大会暨江苏省企业信息化协会年度大会上，公司成功荣获“2025年度
数字化转型优秀标杆企业”称号。
2025年10月，在中国医药质量协会2025学术年会暨药品质量发展大会上，公司“中药提取过程先进制造
与质量控制追溯成果”项目获得质量管理匠心成果奖。
2025年10月，在第46次医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，公司获得“第46次全国医药行
业质量管理（QC）小组成果发表交流会优秀企业”称号。
三、经营情况讨论与分析
（一）综述
2025年，国家经济顶压前行，一方面面对复杂多变的外部环境与行业深度变革的挑战，另一方面医药产
业持续转型，创新药企业的价值更加凸显。公司坚持科技创新，深化“一体两翼”研发格局，研发管线兼具
深度与广度，创新研发成果不断产出；同时，公司深化生产运营管理，持续强化全面质量体系建设，推进智
能化工厂与数字化转型，以销定产保障药品供应，实现生产运营效能与质量双提升；战略聚焦客户发展，创
新院外营销模式，在深化医院市场同时，积极开发基层市场，开展精细化招商管理，发展新零售模式，提升
在O2O及B2C平台的份额和品牌影响力，深化线下渠道。尽管业绩阶段性承压，但在持续改革创新中，公司内
生动力和创新活力不断积聚，打牢了长远发展的基础。
（二）报告期内主要经营成果
1.研发创新成果加速产出与体系强化，赋能营销协同发展
（1）主要管线布局情况
（1.1）呼吸与感染疾病领域
呼吸系统疾病涵盖了从急性感染到慢性气道疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）的多种病症，是全球
及中国重大的健康负担。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售规模超730亿
元。
（1.1.1）已上市重点品种
金振口服液是专为儿童研发的用于病毒感染、抗炎及祛痰止咳的中成药，组方不含麻黄与防腐剂，6个
月以上婴儿即可使用，安全性高，已纳入《中国药典》及国家医保目录。480名患儿的多中心随机对照试验
（RCT）临床研究证实，在缩短急性支气管炎患儿咳嗽痊愈时间方面，金振口服液与氨溴特罗口服溶液具有
非劣效性（中位时间均为5.0天）；该证据已发表于医学顶级期刊《ActaPharmaceuticaSinicaB》（影响因
子：14.6）。2025年，金振口服液入选《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》。
热毒宁注射液用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道
感染、急性支气管炎见上述证候者。热毒宁注射液多项临床研究证实其有效性与安全性。治疗流感高热，其
在退热、痊愈率等方面显著优于磷酸奥司他韦，起效快且安全性好。治疗中、重度儿童手足口病，单用或联
合西药均能缩短体温复常及皮疹消失时间，提高治愈率。治疗登革热，联合疗法可缩短退热时间，提升血象
转正常率及痊愈率。热毒宁注射液开展的临床安全性集中监测研究，采用前瞻性大样本、多中心集中监测，
共监测病例30,860例，总体不良反应发生率为0.042%。采用前瞻性大样本、多中心重点专科监测，共监测病
例100,249例使用热毒宁注射液的14岁及以下儿童患者，总体不良反应发生率为0.076%，属于罕见不良反应
，不良反应类别均为一般不良反应，严重程度均为轻度不良反应。2025年，热毒宁注射液入选《中成药治疗
成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）》。
杏贝止咳颗粒具有清宣肺气、止咳化痰功效，常用于咳嗽、咯痰、痰稠质黏、口干苦、烦躁等外感咳嗽
的表寒里热证，临床研究表明其对感染后咳嗽及急性支气管炎等上呼吸道疾病有明确的治疗作用。在一项针
对感染后咳嗽的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽显示出明确疗
效。结果表明可显著降低患者咳嗽评分，缩短咳嗽恢复时间，并有效改善痰液黏稠度，且安全性良好。杏贝
止咳颗粒联合丙卡特罗治疗小儿急性支气管炎的临床研究显示，联合方案显著提升总有效率，并更快缓解咳
嗽、咳痰症状。同时，杏贝止咳颗粒在降低hs-CRP、PCT等关键炎症指标方面也优于单药治疗，为杏贝止咳
颗粒在中西医结合治疗儿童支气管炎方面提供了循证支持。2025年，杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症完
成Ⅱ期临床总结及Ⅲ期临床试验方案制定。
银翘清热片具有辛凉解表、清热解毒的功效，用于外感风热型普通感冒。Ⅲ期临床试验采用随机、双盲
、安慰剂平行对照试验方法，将符合标准的受试者随机分为试验组（银翘清热片）、阳性药对照组（银翘解
毒片）和安慰剂对照组，评价治疗前后主要症状消失率、单项症状评分、中医证候疗效、体温变化、解热镇
痛药使用情况及安全性。结果显示试验组主要症状消失率为62.12%，治疗后各单项症状评分均显著下降，且
试验组单项症状评分下降幅度最大、单项症状消失率最高；试验组中医证候有效率达94.99%；三组治疗后体
温均下降，其中试验组退热起效时间为8h、体温复常时间为20h，为三组最快。三组不良反应均为轻度，无
需处理即可自行缓解，三组均未发生严重不良事件及严重不良反应。综上，临床研究证实银翘清热片具有缓
解普通感冒（外感风热证）主要症状及缩短热程的作用，疗效优于阳性药及安慰剂组，且临床应用安全可靠
。
散寒化湿颗粒具有散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络之效，用于寒湿郁肺所致疫病。针对社区
隔离人群的干预效果真实世界研究结果显示，用药7天后临床症状消失率、症状消失时间及改善时间均表现
良好，显著缓解“咳嗽、咳痰、气短，食欲不振、腹泻、发热、乏力、情绪紧张”等症状。单用散寒化湿颗
粒，八大症状消失率均在84%以上，症状消失时间快。散寒化湿颗粒与Paxlovid对照治疗轻型/中型新型冠状
病毒感染的随机、开放、多中心临床研究，散寒化湿颗粒展现出显著优势，不仅能显著缩短患者临床症状的
痊愈时间，而且比小分子特效药更具竞争力。具体而言，其将轻型/中型COVID-19患者从出现相关症状到实
现持续临床恢复的时间显著缩短，效果优于Paxlovid（6.0天vs8.0天）。同时，散寒化湿颗粒对咳嗽、咽痛
、乏力、肌肉或全身酸痛等单项症状的消失时间及体温复常时间均有显著缩短作用，各项指标均优于Paxlov
id，论文已发表于《ScienceBulletin》（影响因子21.1）。
（1.1.2）在研重点品种
双鱼颗粒处方源于临床经验方，具有清热解毒、疏风凉血的功效，用于流行性感冒（风热犯卫型）的治
疗。该品种于2020年至2024年期间完成Ⅱ期和Ⅲ期临床研究，2026年2月正式提交药品注册上市申请，目前
处于技术审评阶段。
（1.2）心脑血管疾病领域
心脑血管病是由心脏和脑部血管病变引发的疾病总称，以动脉粥样硬化为共同病理基础，其发病与高血
压、糖尿病、血脂异常、吸烟等危险因素高度重叠。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场心脑血
管系统中成药销售规模超838亿元。
（1.2.1）已上市重点品种
天舒胶囊具有活血平肝、通络止痛的功效，主治瘀血阻络或肝阳上亢所致的头痛日久
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