经营分析☆ ◇600645 中源协和 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研
产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细
胞临床应用的研发
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 10.22亿 70.21 7.05亿 69.41 69.04
服务业(行业) 3.98亿 27.33 2.96亿 29.16 74.50
其他业务(行业) 3211.33万 2.21 1320.66万 1.30 41.13
其他(补充)(行业) 357.58万 0.25 134.04万 0.13 37.48
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 8.58亿 58.97 5.84亿 57.49 68.08
细胞检测制备及存储(产品) 3.68亿 25.28 2.73亿 26.83 74.13
科研试剂(产品) 1.64亿 11.24 1.21亿 11.93 74.10
其他业务(产品) 3211.33万 2.21 1320.66万 1.30 41.13
基因检测(产品) 2986.23万 2.05 2359.56万 2.32 79.01
其他(补充)(产品) 357.58万 0.25 134.04万 0.13 37.48
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.20亿 77.00 8.20亿 80.67 73.17
海外(地区) 2.99亿 20.54 1.82亿 17.89 60.83
其他业务(地区) 3211.33万 2.21 1320.66万 1.30 41.13
其他(补充)(地区) 357.58万 0.25 134.04万 0.13 37.48
─────────────────────────────────────────────────
制造业务(业务) 10.36亿 71.18 7.16亿 70.50 69.17
服务业务(业务) 4.19亿 28.82 3.00亿 29.50 71.50
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 11.33亿 77.85 8.01亿 78.79 70.69
经销(销售模式) 2.87亿 19.70 2.01亿 19.78 70.11
其他业务(销售模式) 3211.33万 2.21 1320.66万 1.30 41.13
其他(补充)(销售模式) 357.58万 0.25 134.04万 0.13 37.48
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 4.94亿 68.90 3.34亿 67.79 67.59
服务业(行业) 2.03亿 28.30 1.51亿 30.58 74.22
其他业务(行业) 1790.06万 2.50 673.67万 1.37 37.63
其他(补充)(行业) 211.01万 0.29 128.34万 0.26 60.82
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 4.10亿 57.28 2.71亿 55.07 66.05
细胞检测制备及存储(产品) 1.86亿 25.95 1.37亿 27.86 73.76
科研试剂(产品) 8327.17万 11.62 6256.99万 12.71 75.14
其他业务(产品) 1790.06万 2.50 673.67万 1.37 37.63
基因检测(产品) 1687.00万 2.35 1338.93万 2.72 79.37
其他(补充)(产品) 211.01万 0.29 128.34万 0.26 60.82
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.39亿 75.30 3.87亿 78.57 71.68
海外(地区) 1.57亿 21.91 9744.08万 19.80 62.09
其他业务(地区) 1790.06万 2.50 673.67万 1.37 37.63
其他(补充)(地区) 211.01万 0.29 128.34万 0.26 60.82
─────────────────────────────────────────────────
制造业(业务) 5.01亿 69.99 3.40亿 69.07 67.79
服务业(业务) 2.15亿 30.01 1.52亿 30.93 70.81
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 5.59亿 78.04 3.88亿 78.86 69.42
经销(销售模式) 1.37亿 19.16 9600.92万 19.51 69.93
其他业务(销售模式) 1790.06万 2.50 673.67万 1.37 37.63
其他(补充)(销售模式) 211.01万 0.29 128.34万 0.26 60.82
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 11.10亿 70.04 7.58亿 69.07 68.28
服务业(行业) 4.31亿 27.21 3.24亿 29.51 75.10
其他业务(行业) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(行业) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 9.16亿 57.75 6.04亿 55.01 65.95
细胞检测制备及存储(产品) 3.92亿 24.71 2.94亿 26.80 75.10
科研试剂(产品) 1.95亿 12.29 1.54亿 14.06 79.25
基因检测(产品) 3967.99万 2.50 2980.15万 2.71 75.10
其他业务(产品) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(产品) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.84亿 74.66 8.54亿 77.78 72.12
海外(地区) 3.58亿 22.58 2.28亿 20.81 63.80
其他业务(地区) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(地区) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
制造业(业务) 11.23亿 70.83 7.68亿 69.95 68.38
服务业(业务) 4.62亿 29.17 3.30亿 30.05 71.32
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 12.51亿 78.90 8.85亿 80.59 70.72
经销(销售模式) 2.91亿 18.34 1.98亿 17.99 67.91
其他业务(销售模式) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(销售模式) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 5.60亿 69.82 3.81亿 69.05 67.98
服务业(行业) 2.18亿 27.23 1.65亿 29.86 75.39
其他业务(行业) 1913.74万 2.39 599.77万 1.09 31.34
其他(补充)(行业) 451.58万 0.56 258.01万 --- 57.13
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 4.62亿 57.61 3.06亿 55.20 66.17
细胞检测制备及存储(产品) 1.97亿 24.60 1.50亿 27.08 76.00
科研试剂(产品) 9792.09万 12.21 7492.85万 13.52 76.52
基因检测(产品) 2108.63万 2.63 1467.54万 2.65 69.60
其他业务(产品) 1913.74万 2.39 599.77万 1.08 31.34
其他(补充)(产品) 451.58万 0.56 258.01万 0.47 57.13
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.05亿 75.43 4.35亿 78.60 71.96
海外(地区) 1.73亿 21.62 1.10亿 19.85 63.41
其他业务(地区) 1913.74万 2.39 599.77万 1.08 31.34
其他(补充)(地区) 451.58万 0.56 258.01万 0.47 57.13
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 6.29亿 78.41 4.47亿 80.73 71.11
经销(销售模式) 1.50亿 18.65 9819.55万 17.72 65.64
其他业务(销售模式) 1913.74万 2.39 599.77万 1.08 31.34
其他(补充)(销售模式) 451.58万 0.56 258.01万 0.47 57.13
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.20亿元，占营业收入的8.27%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 12025.41│ 8.27│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.90亿元，占总采购额的21.61%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 9023.98│ 21.61│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
1、主要业务情况
公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外
诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域
的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等。形成“精准医疗”产业链。
公司主要产品和服务包括：
（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免
疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体
外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。
（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、
疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
2、经营模式
公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在管理团队推
动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容和创新的生态系统，深化战略布局、
加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细
胞和诊断高科技企业”的目标。
（1）生产模式
精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞
制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、
免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、
免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，
能够面向科研与体外诊断市场提供多品类产品，服务客户包括科研机构、生物医药企业及临床医疗机构等。
针对不同市场需求特性，公司采取差异化生产策略，在科研市场方面，采用“适量库存+以销定产”模式，
灵活应对客户对产品种类的高度多样化需求和小批量采购特征；在体外诊断市场方面，则以“以销定产”为
主，根据订单组织生产，提高生产资源利用效率，降低库存风险。
（2）销售模式
精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的保险公司
、健康管理公司、体检中心等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
精准诊断板块：销售方式上形成双轨并行格局。在科研市场方面，面向高校、研究所、企业研发部门等
客户，产品用于基础研究与技术开发，通过自主运营平台（http://www.origene.com.cn）进行线上宣传和
交易，满足用户碎片化采购需求；在体外诊断市场方面，依托中杉金桥覆盖全国的营销与服务网络，逐步构
建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持
下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品
体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。
（3）研发模式
公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申
报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首
都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合
作。
公司积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完
整通道。同时，积极参与行业标准制定，加速科研成果转化。
3、主要业绩驱动因素
精准预防、细胞治疗板块：
细胞检测制备和存储服务在分娩量下降的环境下，强化经营能力，争取更高转化率与更高市场份额。新
生儿业务集中优势资源加强重点市场维护和开发，加强老客户的开发以持续提高续签转化率。成人免疫细胞
存储业务优化产品组合，不断拓展市场渠道。
同时，公司依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心等国家平台优势，依托
已构建覆盖脐带血造血干细胞（HSC）、脐带间充质基质细胞（MSC）及脐血来源诱导多能干细胞（iPSC）的
三大临床级干细胞库与配套技术平台，持续深化与重点医疗机构、科研院所的协同合作，塑造公司品牌形象
，提升将技术能力转化为市场竞争力的水平。
精准诊断板块：
报告期内，公司精准诊断板块围绕“三位一体精准解决方案”（国产设备+自主试剂+本地化服务），持
续推进产品升级、技术迭代及体系能力建设，逐步形成以设备为入口、试剂为核心、原料为支撑、服务为保
障的业务驱动机制，推动板块业绩实现稳步增长。
在设备端，公司完成已上市全自动免疫组化染色机Ultra60Plus的功能升级，并推动新一代产品UltraPA
TH30N完成注册及上市，进一步完善产品结构。报告期内，上述两款产品成功入选《优秀国产医疗设备产品
目录》，标志着公司在免疫组化自动化设备领域的产品性能、质量稳定性及国产替代能力获得行业认可。随
着产品性能持续优化及应用场景不断拓展，公司设备装机规模稳步提升，并带动终端试剂使用需求同步增长
。
在试剂端，公司持续加大科研及诊断试剂研发投入，不断丰富产品品类，强化与自研设备的适配能力。
随着设备装机规模扩大，试剂需求持续放量，“设备+试剂”协同效应逐步显现，进一步提升整体解决方案
的市场竞争力及客户粘性。
在原料端，公司持续推进核心诊断原料国产化替代及生产工艺优化，提升关键原料自产率，在保障产品
质量稳定与供应安全的基础上，有效降低采购成本，优化成本结构，增强盈利能力。
在服务端，公司持续完善“5A全生命周期服务体系”，构建覆盖全国31个省、市、自治区的本地化服务
网络，形成7×24小时响应机制及标准化服务流程。服务能力的持续提升，有效保障设备稳定运行与客户使
用体验，为设备装机后的试剂持续放量提供有力支撑。
在设备装机增长、试剂协同放量及成本结构优化等多重因素驱动下，公司精准诊断板块逐步形成“设备
带动试剂、原料支撑成本、服务保障落地”的协同增长模式，业务规模持续扩大，盈利能力稳步提升，已成
为公司业绩的重要支撑板块之一。同时，核心设备产品入选《优秀国产医疗设备产品目录》，进一步提升了
公司品牌影响力与市场认可度，为后续市场拓展及国产替代进程奠定坚实基础。
二、报告期内公司所处行业情况
1、行业政策及影响
近年来国家对生物医药的战略定位不断提升，大力支持行业创新发展，医改进入深水区，政策不断完善
，各地也积极颁布支持配套政策，有力促进了产业发展。
2021年“十四五”规划明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一，2026年初，政府工作报告首
次将生物医药明确列为“新兴支柱产业”，行业定位获得重大升级。政府工作报告还提出要加快发展商业健
康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。“十五五”规划提出
完善药品和医用耗材集中采购政策，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械
高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。
2025年10月，国务院公布818号令，将于2026年5月1日起正式施行，聚焦干细胞/免疫细胞领域，从“野
蛮生长”到“规范有序”，明确双轨监管，支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展。
2026年1月，国务院公布828号令，将于2026年5月15日起正式施行，遵循“四个最严”要求，构建起鼓励创
新与严格监管并重、覆盖药品全生命周期的现代化管理体系，是药品管理法治道路上的又一里程碑。
（1）与细胞存储相关的政策及影响
根据国家统计局数据，2023年出生人口907万人，出生率为6.39‰，自然增长率为-1.48‰；2024年出生
人口954万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.99‰；2025年出生人口732万人，出生率5.63‰，自然增
长率为-2.41‰，持续处于负增长阶段。
2025年7月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《育儿补贴制度实施方案》，从2025年1月1日起，对
符合法律法规规定生育的3周岁以下婴幼儿发放补贴，至其年满3周岁。育儿补贴按年发放，现阶段国家基础
标准为每孩每年3,600元，根据国家卫健委的数据，截至2025年底，全国已经有超过2,400万个家庭获得补贴
。2026年政府工作报告也提出，要深入开展托育服务补助示范试点，发展普惠托育和托幼一体化服务，具体
的数字是在2025年新增89万个普惠托位的基础上，2026年计划再新增15万个普惠托位。此外，全国31个省（
区、市）及新疆兵团全面将辅助生殖技术纳入报销，2024年已有超100万人次享受待遇，助力万千家庭圆了
“生育梦”。国家政策的积极推动，有望提升生育意愿，带动人口出生率的上升。
国家政策从实施到取得成效仍需要一定时间，公司新生儿存储业务目前仍面临较大压力，面对这一情况
公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。国务院发布的《“
健康中国2030”规划纲要》提出，这15年是推进健康中国建设的重要战略机遇期。同时科技创新将为提高健
康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟，将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有8款CAR
-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细
胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
①医疗器械管理体系
修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续出台的一系列相关政策促进了医疗器
械行业的创新研发，提升行业发展质量。我国已形成较为完善的医疗器械监管法规体系：以《医疗器械监督
管理条例》为核心，辅以《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医
疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章，以及《医疗器械生产质量管理规范》
、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等规范性文件，构建了覆盖研发、临床、审批、生产、经营、应
用及支付等环节的全流程监管制度。
2025年7月，NMPA发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策贯穿
医疗器械研发、临床、审批、生产、应用及支付全流程，在简化审批流程的同时强化风险管控。
2025年11月，NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行，全面加强医疗
器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。
②医保支付改革与资金周转
2024年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式
改革，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标
准并建立动态调整机制，研究对先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。
同年，医保局发布了《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》、《关于印发
按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》、《关于推进基本医保
基金即时结算改革的通知》，推动医保支付管理升级，加快医保基金结算速度，提高医疗机构和医药企业的
资金周转效率。2025年10月，国家医疗保障局办公室发布关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通
知。2026年3月，医保局正式公布按病种付费分组方案3.0版调整核心情况，3.0版方案调整依托医保结算真
实数据、各方意见建议、医疗技术发展变化、医保政策和管理要求四大依据；遵循积极稳妥、公开透明、改
革联动、分级管理四大原则；聚焦年龄、合并症并发症等关键影响因素优化分组规则。医保基金即时结算明
确要求：
2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算。
2026年底前实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的80%以上。
2026年底前开通即时结算定点医疗机构占比达到80%以上。
医保基金即时结算增加了医疗机构现金流，为医院可持续发展赋能助力，有望帮助企业及时回笼资金。
③体外诊断试剂相关政策更新
体外诊断近年来发展受到多重因素影响，2025年不断出台新政策，推动行业健康发展：
1月，NMPA全面实施新修订的《体外诊断试剂分类目录》，明确了不同类别试剂的管理要求和注册流程
，为体外诊断试剂的分类管理提供了明确依据，推动行业规范化发展，确保产品质量和安全性。
6月，NMPA发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告》，更新了免于进行临床试验
的体外诊断试剂目录，有利于降低企业研发和注册成本，加速产品上市，优化行业准入环境，推动行业发展
。
12月，NMPA发布了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将高端医疗装备纳入优先通道，并配套
出台举措，加速国产高端器械的进口替代进程。
④国家集采与重点监控
7月，第十一批国采按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，医保局坚持“稳临床、保质量、防
围标、反内卷”的原则，优化具体采购规则，不再以简单的最低价作为参考。
全国医院被要求在2025年6月底前完成项目组套全面梳理，血尿便常规、生化凝血、免疫、肿瘤标志物
、基因检测等核心项目被列入重点监控名单。
最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》
也将于2026年5月1日实施，标志着医药反腐从行政治理迈向刑事治理的新阶段，行业发展进入比拼产品实力
、规范化发展阶段。
⑤临床试验与注册要求
NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评
价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的
比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于
具有竞争力的产品报批及后续市场开发。
（3）与细胞治疗相关的政策及影响
从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，
明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、
临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
2025年是中国细胞治疗政策体系化、规范化发展的关键一年，核心是以国务院818号令为顶层法规，构
建“双轨监管、全链条规范、开放创新”的政策框架，同时配套生产、审评、产业、地方试点等细则，推动
行业从“试点探索”走向“合规规模化”。818号令、828号令与《药品管理法》等共同构成了覆盖生物医学
创新全链条的管理体系，明确了法规框架，稳定了医药企业和行业投资者的市场长期预期。
免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则
（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计
划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质
量管理指南（试行）》等政策规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的
完善以及管理的深入有力推动国内8款免疫细胞治疗产品上市。2025年12月，医保局正式发布《商业健康保
险创新药品目录》，5款CAR-T药物在列。
2022年以来连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月NMPA核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管
理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见
；2023年4月CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品
的药学研发、生产和注册；6月CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行
）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月CD
E针对《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》公开征求意见，去中心化临床试
验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月C
DE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则
和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症
发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》；2024年11月发布的《细胞治疗产品临床
药理学研究技术指导原则（试行）》，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。2025年1月2
日我国第一款干细胞药物正式获批上市，这一关键突破具有标志性意义，明确标志着我国干细胞治疗行业已
然迈入全新的发展阶段。
2025年以来，1月NMPA核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，进一步加强细胞治疗产品生产质
量管理。6月CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（细胞治疗、基因治疗、其他）
，构建了科学的分类体系，有助于企业明确自身产品定位，规范研发和申报流程。6月医保局、卫健委出台
《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度
，提出16条措施支持创新药产业。7月CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见
稿）》公开征求意见的通知；7月NMPA公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修
订稿征求意见稿）》及政策解读意见。7月，医保局、卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，
从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出16条措施支持创新药产业。9月NMP
A正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步支持以临床价值为导向的创新药
研发，提高临床研发质效。2026年1月
|