经营分析☆ ◇600645 中源协和 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
细胞检测制备及存储、基因检测、体外诊断试剂和器械的研产销、以及生物基因、蛋白、抗体、医药中间
体、实验用综合剂的研产销。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 5.60亿 69.82 3.81亿 69.05 67.98
服务业(行业) 2.18亿 27.23 1.65亿 29.86 75.39
其他业务(行业) 1913.74万 2.39 599.77万 1.09 31.34
其他(补充)(行业) 451.58万 0.56 258.01万 --- 57.13
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 4.62亿 57.61 3.06亿 55.20 66.17
细胞检测制备及存储(产品) 1.97亿 24.60 1.50亿 27.08 76.00
科研试剂(产品) 9792.09万 12.21 7492.85万 13.52 76.52
基因检测(产品) 2108.63万 2.63 1467.54万 2.65 69.60
其他业务(产品) 1913.74万 2.39 599.77万 1.08 31.34
其他(补充)(产品) 451.58万 0.56 258.01万 0.47 57.13
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.05亿 75.43 4.35亿 78.60 71.96
海外(地区) 1.73亿 21.62 1.10亿 19.85 63.41
其他业务(地区) 1913.74万 2.39 599.77万 1.08 31.34
其他(补充)(地区) 451.58万 0.56 258.01万 0.47 57.13
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 6.29亿 78.41 4.47亿 80.73 71.11
经销(销售模式) 1.50亿 18.65 9819.55万 17.72 65.64
其他业务(销售模式) 1913.74万 2.39 599.77万 1.08 31.34
其他(补充)(销售模式) 451.58万 0.56 258.01万 0.47 57.13
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 10.60亿 66.70 7.16亿 65.16 67.50
服务业(行业) 4.67亿 29.37 3.52亿 32.03 75.33
其他业务(行业) 5207.35万 3.28 2325.45万 2.12 44.66
其他(补充)(行业) 1041.40万 0.66 760.28万 0.69 73.01
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 8.53亿 53.68 5.56亿 50.97 65.14
细胞检测制备及存储(产品) 4.23亿 26.61 3.21亿 29.40 75.83
科研试剂(产品) 2.07亿 13.01 1.60亿 14.65 77.23
其他业务(产品) 5207.35万 3.28 2325.45万 2.13 44.66
基因检测(产品) 4399.36万 2.77 3104.10万 2.85 70.56
其他(补充)(产品) 1041.40万 0.66 760.28万 --- 73.01
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.74亿 73.83 8.34亿 75.96 71.08
海外(地区) 3.54亿 22.24 2.33亿 21.23 65.97
其他业务(地区) 5207.35万 3.28 2325.45万 2.12 44.66
其他(补充)(地区) 1041.40万 0.66 760.28万 0.69 73.01
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 12.22亿 76.89 8.67亿 78.98 70.97
经销(销售模式) 3.05亿 19.18 2.00亿 18.21 65.59
其他业务(销售模式) 5207.35万 3.28 2325.45万 2.12 44.66
其他(补充)(销售模式) 1041.40万 0.66 760.28万 0.69 73.01
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 5.17亿 64.81 3.47亿 63.20 67.07
服务业(行业) 2.50亿 31.34 1.89亿 34.51 75.75
其他(补充)(行业) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 4.14亿 51.83 2.68亿 48.75 64.68
细胞检测制备及存储(产品) 2.27亿 28.47 1.74亿 31.67 76.53
科研试剂(产品) 1.04亿 12.98 7933.57万 14.45 76.59
其他(补充)(产品) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
基因检测(产品) 2289.76万 2.87 1556.19万 2.83 67.96
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.96亿 74.68 4.26亿 77.54 71.42
海外(地区) 1.71亿 21.47 1.11亿 20.17 64.61
其他(补充)(地区) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 6.13亿 76.81 4.37亿 79.70 71.37
经销(销售模式) 1.54亿 19.34 9885.31万 18.01 64.03
其他(补充)(销售模式) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 10.21亿 65.70 6.65亿 64.61 65.11
服务业(行业) 4.82亿 30.99 3.64亿 35.39 75.62
其他(补充)(行业) 5158.39万 3.32 2245.81万 --- 43.54
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 8.15亿 52.45 5.02亿 48.77 61.57
细胞检测制备及存储(产品) 4.31亿 27.75 3.30亿 32.08 76.54
科研试剂(产品) 2.06亿 13.25 1.63亿 15.84 79.13
其他(补充)(产品) 5158.39万 3.32 2245.81万 --- 43.54
基因检测(产品) 5040.44万 3.24 3413.55万 3.32 67.72
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.55亿 74.28 7.92亿 76.96 68.59
海外(地区) 3.48亿 22.40 2.37亿 23.04 68.09
其他(补充)(地区) 5158.39万 3.32 2245.81万 --- 43.54
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 11.97亿 76.97 8.45亿 80.37 70.64
经销(销售模式) 3.07亿 19.72 1.84亿 17.49 60.02
其他(补充)(销售模式) 5158.39万 3.32 2245.81万 2.14 43.54
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.11亿元，占营业收入的6.97%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 11076.26│ 6.97│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.03亿元，占总采购额的22.55%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 10295.42│ 22.55│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主要业务情况及经营模式
1、主要业务情况
公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外
诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域
的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。公司主要产品和服务包括：
（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免
疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体
外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。
（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、
疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
2、经营模式
公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能
力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，努力做“有业绩的创新药公司”，实现公
司的可持续发展。
（1）生产模式
精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞
制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、
免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、
免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供
包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂和器械在内的多种产品，服务的客户包括科研机构
、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销
定产”的生产模式。
（2）销售模式
精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠
道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客
户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行
产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。
同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。
（3）研发模式
公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申
报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首
都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合
作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应
用的完整通道。
（二）公司所属行业情况及市场地位
1、行业政策及影响
近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药以及创新药行业
日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速
发展方面政策频出。
2021年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划
和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料
、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方
式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作
机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。2024年初的国务院政府工作报告中首次提出加快创新
药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未
来产业先导区；2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化
医保支付方式改革，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜，深化药
品审评审批制度改革，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审
评审批；2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案指出，要全链
条强化政策保障，统筹各项政策，优化多种机制，合力助推创新药突破发展；《中共中央关于进一步全面深
化改革推进中国式现代化的决定》发布，提出健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强新项域新赛道制
度供给，完善生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。
2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模
、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动
，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规
模细胞培养技术；2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国
出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，
发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临
床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年8月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关
于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件
、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024年初，国家发展
和改革委员会发布的产业结构调整指导目录（2024年本）中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能
化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展。
（1）与细胞存储相关的政策及影响
2024年2月，国家统计局公布“2023年国民经济和社会发展统计公报”，2023年中国出生人口907万人，
出生率为6.39‰，自然增长率为-1.48‰，均呈现下降趋势。人口进入负增长阶段，公司新生儿存储业务仍
面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞
存储业务。
国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。
国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完
善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平
提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有六款CAR-
T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细
胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械
行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案
管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监
督管理办法》等规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规
范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。
NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评
价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的
比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于
具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。
2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP
付费方式改革，在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持
；2024年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改
革，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准
并建立动态调整机制，研究对先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。有利于创新型
品种，及国产价格优势利好进口替代，同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持
采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一
个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要
支撑。
（3）与细胞治疗相关的政策及影响
从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，
明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、
临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导
原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管
理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生
产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完
善以及管理的深入为国内有力推动六款免疫细胞治疗产品上市。
2022年至今CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（
试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023
年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药
学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月，CD
E关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见，去中心化临床试
验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月
，CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导
原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一
病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，给关于间充质干细胞防治移植物抗
宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，目前已有相关适应症的干细胞药物NDA
正式获NMPA受理并被纳入优先审评品种；2024年6月、7月，NMPA公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技
术指导原则（征求意见稿）》《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，为细胞治疗产品临床药
理学研究提供指导和建议以及为检查员对细胞治疗产品生产现场检查提供指导；进一步加强细胞治疗药物的
细节管控。相关政策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性
操作，提升行业合规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。
地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，鼓励相关产业先行先试。其中北京、深圳、武汉、
广州、雄安、海口等地区更是拿出资金奖励、政策补助等切实奖励政策大力支持细胞治疗药物临床试验、成
果转化。
2、行业情况及市场地位
（1）精准预防
在脐带血造血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天
津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字
第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东
干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干
细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及
成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业
务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成
渝、海南等重点地区的建设，公司子公司中源济生公司以金融保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资
源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。公
司不断完善合作模式、扩大合作范围、提高合作频度，持续巩固行业领先地位。
（2）精准诊断
公司的精准诊断板块包括了体外诊断试剂、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理
诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等
进口品牌仍占据较高的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病
理诊断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等
领域，2023年还推出新一代全自动免疫组化设备Ultra60Plus，随着合作医院的不断增加，以及推广使用与
公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长，成为公司重要
的营收和利润来源。
而在科研试剂市场，根据Frost&Sullivan数据，全球生物科研试剂市场2019年达到175亿美元，预计202
4年达到246亿美元；中国市场生命科学试剂市场规模增速较快，预计2024年达到260亿元。科研试剂客户中
科研机构客户占比较高，其对于产品需求多样、质量和时效性要求高，并倾向于一站式采购，对价格的敏感
度比单个工业用户更低。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，拥有人全长基因克隆库
覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，其主要产品包括精确、已
验证表达的克隆产品。以其高质量克隆的基础，创建了高质量、全覆盖的RNA抑制，基因编辑，慢病毒和AAV
病毒产品；广覆盖的重组蛋白，高特异性抗体(TrueMABandUltraMABs)；为全球科研人员提供全面快速的产
品支持。公司产品被全球科研者广为使用发表，文献引用记录超过4万条。主要在大学、研究所、政府、生
物技术和制药实验室的科学研究中使用，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越
来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产
工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、诺沃斯生物、
再生元制药、美国国立卫生研究院、科林生物技术、赛默飞、VMRInternational等科研机构和生物公司，病
理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司，天津医科大学总医院、北京协和医院、南昌大学
附属第一医院、南京鼓楼医院等临床医院。多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系，在科学研
究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。
在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成
本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分
子病理实验室；在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证。截至目前共有雌激素受体抗体试剂
（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试
剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、H
ER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类试剂和492种一类试剂。
（3）细胞治疗
在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
干细胞药物方面，根据CDE网站的统计，近几年间充质干细胞新药申报药物的数量增长较快，进展也不
断加速，从2018年到2024年7月底，IND申请获得受理的共计111个，IND获批的83个，进入临床的60个，2024
年6月适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）的“艾米迈托赛注射液”的干细胞新药上市申请（
NDA）获得正式受理并纳入优先审评，成为首个申请NDA的干细胞新药。干细胞新药的适应症较多，涉及自身
免疫系统、呼吸系统、骨关节病、消化系统、神经系统等。公司全资子公司武汉光谷药业目前已经有7个适
应症获得受理，其中6个适应症于2023年收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涵盖治疗临床
分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、
激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病和中、重度急性呼吸窘迫综合征，其中临床分型为重型/危
重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床，治疗特发性肺纤维化的临床试验已有患者入组并获得美国FDA孤
儿药资格，报告期增加适应症系统性硬化症的治疗并获得受理；公司参股的北京三有利公司与首都医科大学
共同申报的牙髓干细胞治疗慢性牙周炎的成为国内首个获得IND受理的干细胞新药，目前已进入Ⅱ期临床试
验并有患者入组；不断巩固公司在干细胞新药业内的领先地位。
在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目约168个，公司及下属企业、参股公
司11个国家卫健委/药监局和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。其中乙肝肝硬化项目、慢
性肾脏病项目、糖尿病周围神经病项目、失代偿期肝硬化项目和宫腔损伤项目已有患者入组，部分正开展随
访；其中慢性牙周炎项目已完成全部随访，已完成统计分析；中重度斑块状寻常型银屑病项目因合作医院距
离较远，导致试剂制备到应用周期较长，难以满足时效性，短期内无法启动，遂终止该项目。
国内免疫细胞治疗方面已经有6个CAR-T药物获批，2023年11月公司参股的合源生物公司自主原研的纳基
奥仑赛注射液CNCT19（商品名：源瑞达）正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴
细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物。
二、报告期内核心竞争力分析
报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。
1、全产业链合作平台优势
公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，
构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞
治疗的全产业链，已产生融合协同效应。
公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接
面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的
发展模式。
2、行业资质优势
公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化
形成行业竞争优势。
在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证
号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属
子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经
过多年积累，建立了20家综合细胞库。
同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展和改革委员会前身）认定国家干细胞工
程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干
细胞研究及产业化资质。
3、品牌优势
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