经营分析☆ ◇600645 中源协和 更新日期：2024-04-13◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
细胞检测制备及存储、基因检测、体外诊断试剂和器械的研产销、以及生物基因、蛋白、抗体、医药中间
体、实验用综合剂的研产销。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 5.17亿 64.81 3.47亿 63.20 67.07
服务业(行业) 2.50亿 31.34 1.89亿 34.51 75.75
其他(补充)(行业) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
───────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 4.14亿 51.83 2.68亿 48.75 64.68
细胞检测制备及存储(产品) 2.27亿 28.47 1.74亿 31.67 76.53
科研试剂(产品) 1.04亿 12.98 7933.57万 14.45 76.59
其他(补充)(产品) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
基因检测(产品) 2289.76万 2.87 1556.19万 2.83 67.96
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.96亿 74.68 4.26亿 77.54 71.42
海外(地区) 1.71亿 21.47 1.11亿 20.17 64.61
其他(补充)(地区) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 6.13亿 76.81 4.37亿 79.70 71.37
经销(销售模式) 1.54亿 19.34 9885.31万 18.01 64.03
其他(补充)(销售模式) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 10.21亿 65.70 6.65亿 63.23 65.11
服务业(行业) 4.82亿 30.99 3.64亿 34.64 75.62
其他(补充)(行业) 5158.39万 3.32 2245.81万 2.14 43.54
───────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 8.15亿 52.45 5.02亿 47.73 61.57
细胞检测制备及存储(产品) 4.31亿 27.75 3.30亿 31.39 76.54
科研试剂(产品) 2.06亿 13.25 1.63亿 15.50 79.13
其他(补充)(产品) 5158.39万 3.32 2245.81万 2.14 43.54
基因检测(产品) 5040.44万 3.24 3413.55万 3.25 67.72
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.55亿 74.28 7.92亿 75.32 68.59
海外(地区) 3.48亿 22.40 2.37亿 22.55 68.09
其他(补充)(地区) 5158.39万 3.32 2245.81万 2.14 43.54
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 11.97亿 76.97 8.45亿 80.37 70.64
经销(销售模式) 3.07亿 19.72 1.84亿 17.49 60.02
其他(补充)(销售模式) 5158.39万 3.32 2245.81万 2.14 43.54
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 5.06亿 65.76 3.33亿 63.71 65.92
服务业(行业) 2.34亿 30.48 1.75亿 33.52 74.82
其他(补充)(行业) 2894.99万 3.77 1451.16万 2.77 50.13
───────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 4.03亿 52.36 2.54亿 48.48 62.99
细胞检测制备及存储(产品) 2.11亿 27.40 1.60亿 30.52 75.78
科研试剂(产品) 1.03亿 13.39 7967.25万 15.23 77.38
其他(补充)(产品) 2894.99万 3.77 1451.16万 2.77 50.13
基因检测(产品) 2367.07万 3.08 1569.50万 3.00 66.31
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.63亿 73.20 3.95亿 75.42 70.10
海外(地区) 1.77亿 23.03 1.14亿 21.80 64.40
其他(补充)(地区) 2894.99万 3.77 1451.16万 2.77 50.13
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.97亿 77.64 4.12亿 78.85 69.10
经销(销售模式) 1.43亿 18.59 9609.78万 18.37 67.23
其他(补充)(销售模式) 2894.99万 3.77 1451.16万 2.77 50.13
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 9.34亿 60.86 6.17亿 57.74 66.01
服务业(行业) 5.57亿 36.31 4.34亿 40.58 77.78
其他(补充)(行业) 4347.93万 2.83 1795.78万 1.68 41.30
───────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 7.53亿 49.02 4.77亿 44.65 63.37
细胞检测制备及存储(产品) 5.00亿 32.57 3.97亿 37.12 79.31
科研试剂(产品) 1.82亿 11.84 1.40亿 13.09 76.96
基因检测(产品) 5733.07万 3.73 3692.56万 3.46 64.41
其他(补充)(产品) 4347.93万 2.83 1795.78万 1.68 41.30
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.71亿 76.28 8.43亿 78.92 71.99
海外(地区) 3.21亿 20.88 2.07亿 19.40 64.64
其他(补充)(地区) 4347.93万 2.83 1795.78万 1.68 41.30
───────────────────────────────────────────────
直销汇总(销售模式) 11.87亿 77.30 8.47亿 79.26 71.35
经销汇总(销售模式) 3.05亿 19.87 2.04亿 19.06 66.73
其他(补充)(销售模式) 4347.93万 2.83 1795.78万 1.68 41.30
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售1.13亿元，占营业收入的7.27%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│合计 │ 11309.79│ 7.27│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购0.96亿元，占总采购额的20.22%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│合计 │ 9587.21│ 20.22│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主要业务情况及经营模式
1、主要业务情况
公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外
诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域
的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。公司主要产品和服务包括：
（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干
细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、
Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基
因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。
2、经营模式
公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能
力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，实现公司的可持续发展。
（1）生产模式
精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞
制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、
免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、
免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断
试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊
断试剂在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“
适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。
（2）销售模式
精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠
道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客
户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行
产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。
同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。
（3）研发模式
公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申
报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、华
中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等，三是与国内外知名院士、
专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转
化及应用的完整通道。
（二）公司所属行业情况及市场地位
1、行业政策及影响
近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，
促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政
策频出。
“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和2035年远景目
标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产
业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药
加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重
大创新药研发的指导，鼓励新药研发。同时，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业
发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行
业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋
白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规
划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励
推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相
关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年3月，中共中央办公厅、国
务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临
床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治
疗、精准医学等医学前沿技术。”8月，国家发改委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举
措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、
基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”
（1）与细胞存储相关的政策及影响
2023年2月，国家统计局公布2022年国民经济和社会发展统计公报，2022年中国出生人口956万人，出生
率为6.77‰，自然增长率为-0.60‰。短期看，十四五期间人口进入负增长阶段，新生儿存储业务仍面临较
大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业
务。
国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。
发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链
；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，
各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，人口结构变化和人们健康意识的提升，
是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械
行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案
管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理
办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范
性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。2023年进一步出台相关指导意见和工作原则，强化医
疗器械管理工作，如《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现
场检查指导原则》《进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》；同时2023年5月发布《2023年医疗
器械行业标准制修订计划项目的通知》，持续更新医疗器械行业标准，确保标准技术内容的科学性、合理性
、适用性以及与相关政策要求的符合性。
药监局2022年开始执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试
验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴
随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审
查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方
式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，其中2022年启动40%，后两年各
30%。2022年8月24日，国家医疗保障局在对“对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中表示：正
研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进DRG/DIP医
保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，从而明确了国产医疗器械的机遇
，即有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以
及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设
备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成
为后续发展的重要支撑。
（3）与细胞治疗相关的政策及影响
从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，
明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、
临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导
原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管
理计划技术指导原则》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《细胞治疗产品生产质
量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以
及管理的深入为国内带来了三款免疫细胞治疗产品及众多NDA和临床试验阶段免疫细胞治疗产品。
2022年到2023年CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指
南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；202
3年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的
药学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行
）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；相关政
策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合
规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。
各地也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策：《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高
质量发展的鼓励办法》《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案
》《天津市基因和细胞产业促进条例》《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划
(2023-2025年)》《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》《上海市自
体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行
动方案（2022—2024年）》《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023—2025）》《深圳经济特区
细胞和基因产业促进条例》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》《加快河北省战略性新兴
产业融合集群发展行动方案》《昆明市细胞产业发展规划（2021—2035年）》《中国（山东）自由贸易试验
区深化改革创新方案》等，鼓励相关产业先行先试。
2、行业情况及市场地位
（1）精准预防
在脐带血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、
山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置
并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程
有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公
司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及
成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业
务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成
渝、海南等重点地区的建设，特别是2022年中源协和子公司上海中源济生细胞科技有限公司以金融保险市场
为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强
强整合，打造了全新的业务模式。本年度公司不断完善合作模式、扩大合作范围、提高合作频度，在巩固行
业领先地位的同时，有望成为业内新标杆。
（2）精准诊断
公司的精准诊断板块包括了体外诊断、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断
是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口
品牌仍占据较高的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊
断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域
，随着合作医院的不断增加，以及推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，公司病理诊断产品
的收入近年来持续增长，成为公司重要的营收和利润来源。
而在科研试剂市场，根据西南证券整理的Frost&Sullivan数据，全球生物科研试剂市场2019年达到175
亿美元，预计2024年达到246亿美元，下游客户中科研机构客户占比达到64%，与单个工业用户需求大的特点
不同，科研用户对于产品需求呈现多样性，同时对价格的敏感度比单个工业用户更低。中国市场生命科学试
剂市场规模增速较快，预计2024年达到260亿元，下游客户的占比类型与全球类似，科研机构客户占比更高
。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超
过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，为全球科研人员提供全面快速的产品支持。其主
要产品包括精确、已验证表达的克隆产品；高质量、全覆盖的慢病毒产品；高特异性抗体(TrueMABandUltra
MABs)；广覆盖的重组蛋白等，主要在大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用，可
极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开
发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能
；其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、美国国立卫生研究院、艾博康、赛默飞、VMRInternation
al等科研机构和生物公司，病理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司，北京协和医院、华
西医院、北京大学肿瘤医院等临床医院。多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系，在科学研究
、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。
在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成
本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分
子病理实验室；在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证。截至目前共有雌激素受体抗体试剂
（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试
剂、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫
组织化学法）6种三类试剂和470种一类试剂。
（3）细胞治疗
在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源
间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼
吸窘迫综合征分别于2023年2月10日、4月4日、6月7日获得NPMA核准签发的临床试验批准通知书，目前正在
进行临床前准备、方案调整等细节工作；第五个适应症用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病
（aGvHD）IND于7月24日获得受理；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于2023年8月获得FDA授予的孤儿药
资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性
牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，于2023年5月24日进入Ⅱ期临床试验工作。根据CDE网站统计，
近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病，公
司在国内申报企业中处于第一梯队。
在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目已达129个，公司及下属企业、参股
公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾
脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访
。
国内免疫细胞已经有3个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品纳
基奥仑赛注射液（暂定）（CNCT19细胞注射液）先后获得NMPA三项新药临床试验许可，其中用于治疗成人复
发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的NDA于2022年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，2023
年3月其IND获得FDA许可。另外于2023年4月其双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND获NMPA默示许可
，适应症分别为治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）和治疗复发或难治性B细胞
非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）。
二、报告期内核心竞争力分析
报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。
1、全产业链合作平台优势
公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，
构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞
治疗的全产业链，并逐步产生融合协同效应。
公司从最初的新生儿存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面
对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭，逐步形成稳固持久的发展模式。
2、行业资质优势
公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化
形成行业竞争优势。
在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首
批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004号）的造血干细胞库，下属子公司协和
华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累
，建立了20家综合细胞库。
同时，公司2000年获国家计委认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获科技部认定国家干细胞工
程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。
3、品牌优势
中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙
伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2023年
7月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,513例移植供体。
公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因克隆库，覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万
条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过2.7万余种人源蛋白质及14万种初级抗体，产品种类极其丰富，
处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场
具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳
定的合作关系。
此外，公司还积极承担社会责任，承办的“中源协和生命医学奖”坚持奖励中青年科学家，始终注重临
床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。
4、营销优势
公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另
一个是以直销为主，经销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。
在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养
领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。
通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队
，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。
5、科研创新与研发技术平台优势
公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台
。
公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源
间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼
吸窘迫综合征分别于2023年2月10日、4月4日、6月7日获得NPMA核准签发的临床试验批准通知书，目前正在
进行临床前准备、方案调整等细节工作；第五个适应症用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病
（aGvHD）IND于7月24日获得受理；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于2023年8月获得FDA授予的孤儿药
资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”
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