经营分析☆ ◇600645 中源协和 更新日期：2026-10-10◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研
产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细
胞临床应用的研发
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 4.60亿 69.77 3.23亿 69.02 70.19
服务业(行业) 1.81亿 27.44 1.37亿 29.24 75.61
其他业务(行业) 1560.71万 2.37 639.42万 1.37 40.97
其他(补充)(行业) 278.72万 0.42 173.48万 0.37 62.24
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 3.81亿 57.72 2.65亿 56.61 69.58
细胞检测制备及存储(产品) 1.68亿 25.54 1.27亿 27.14 75.40
科研试剂(产品) 7943.87万 12.05 5807.78万 12.41 73.11
其他业务(产品) 1560.71万 2.37 639.42万 1.37 40.97
基因检测(产品) 1252.13万 1.90 982.96万 2.10 78.50
其他(补充)(产品) 278.72万 0.42 173.48万 0.37 62.24
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.02亿 76.20 3.74亿 79.85 74.35
海外(地区) 1.39亿 21.01 8612.11万 18.41 62.18
其他业务(地区) 1560.71万 2.37 639.42万 1.37 40.97
其他(补充)(地区) 278.72万 0.42 173.48万 0.37 62.24
─────────────────────────────────────────────────
制造业务(业务) 4.67亿 70.81 3.28亿 70.16 70.31
服务业务(业务) 1.92亿 29.19 1.40亿 29.84 72.53
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 5.06亿 76.74 3.61亿 77.53 71.43
经销(销售模式) 1.35亿 20.47 9832.07万 21.09 72.83
其他业务(销售模式) 1560.71万 2.37 639.42万 1.37 40.97
其他(补充)(销售模式) 278.72万 0.42 173.48万 --- 62.24
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 10.22亿 70.21 7.05亿 69.41 69.04
服务业(行业) 3.98亿 27.33 2.96亿 29.16 74.50
其他业务(行业) 3211.33万 2.21 1320.66万 1.30 41.13
其他(补充)(行业) 357.58万 0.25 134.04万 0.13 37.48
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 8.58亿 58.97 5.84亿 57.49 68.08
细胞检测制备及存储(产品) 3.68亿 25.28 2.73亿 26.83 74.13
科研试剂(产品) 1.64亿 11.24 1.21亿 11.93 74.10
其他业务(产品) 3211.33万 2.21 1320.66万 1.30 41.13
基因检测(产品) 2986.23万 2.05 2359.56万 2.32 79.01
其他(补充)(产品) 357.58万 0.25 134.04万 0.13 37.48
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.20亿 77.00 8.20亿 80.67 73.17
海外(地区) 2.99亿 20.54 1.82亿 17.89 60.83
其他业务(地区) 3211.33万 2.21 1320.66万 1.30 41.13
其他(补充)(地区) 357.58万 0.25 134.04万 0.13 37.48
─────────────────────────────────────────────────
制造业务(业务) 10.36亿 71.18 7.16亿 70.50 69.17
服务业务(业务) 4.19亿 28.82 3.00亿 29.50 71.50
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 11.33亿 77.85 8.01亿 78.79 70.69
经销(销售模式) 2.87亿 19.70 2.01亿 19.78 70.11
其他业务(销售模式) 3211.33万 2.21 1320.66万 1.30 41.13
其他(补充)(销售模式) 357.58万 0.25 134.04万 0.13 37.48
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 4.94亿 68.90 3.34亿 67.79 67.59
服务业(行业) 2.03亿 28.30 1.51亿 30.58 74.22
其他业务(行业) 1790.06万 2.50 673.67万 1.37 37.63
其他(补充)(行业) 211.01万 0.29 128.34万 0.26 60.82
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 4.10亿 57.28 2.71亿 55.07 66.05
细胞检测制备及存储(产品) 1.86亿 25.95 1.37亿 27.86 73.76
科研试剂(产品) 8327.17万 11.62 6256.99万 12.71 75.14
其他业务(产品) 1790.06万 2.50 673.67万 1.37 37.63
基因检测(产品) 1687.00万 2.35 1338.93万 2.72 79.37
其他(补充)(产品) 211.01万 0.29 128.34万 0.26 60.82
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.39亿 75.30 3.87亿 78.57 71.68
海外(地区) 1.57亿 21.91 9744.08万 19.80 62.09
其他业务(地区) 1790.06万 2.50 673.67万 1.37 37.63
其他(补充)(地区) 211.01万 0.29 128.34万 0.26 60.82
─────────────────────────────────────────────────
制造业(业务) 5.01亿 69.99 3.40亿 69.07 67.79
服务业(业务) 2.15亿 30.01 1.52亿 30.93 70.81
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 5.59亿 78.04 3.88亿 78.86 69.42
经销(销售模式) 1.37亿 19.16 9600.92万 19.51 69.93
其他业务(销售模式) 1790.06万 2.50 673.67万 1.37 37.63
其他(补充)(销售模式) 211.01万 0.29 128.34万 0.26 60.82
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 11.10亿 70.04 7.58亿 69.07 68.28
服务业(行业) 4.31亿 27.21 3.24亿 29.51 75.10
其他业务(行业) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(行业) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 9.16亿 57.75 6.04亿 55.01 65.95
细胞检测制备及存储(产品) 3.92亿 24.71 2.94亿 26.80 75.10
科研试剂(产品) 1.95亿 12.29 1.54亿 14.06 79.25
基因检测(产品) 3967.99万 2.50 2980.15万 2.71 75.10
其他业务(产品) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(产品) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.84亿 74.66 8.54亿 77.78 72.12
海外(地区) 3.58亿 22.58 2.28亿 20.81 63.80
其他业务(地区) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(地区) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
制造业(业务) 11.23亿 70.83 7.68亿 69.95 68.38
服务业(业务) 4.62亿 29.17 3.30亿 30.05 71.32
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 12.51亿 78.90 8.85亿 80.59 70.72
经销(销售模式) 2.91亿 18.34 1.98亿 17.99 67.91
其他业务(销售模式) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(销售模式) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.20亿元，占营业收入的8.27%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 12025.41│ 8.27│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.90亿元，占总采购额的21.61%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 9023.98│ 21.61│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主要业务情况及经营模式
1、主要业务情况
报告期内，公司主要业务涵盖“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断
原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞
治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发及转化等，整体业务布局延续“精准医疗”全产业链的发展
方向。
公司主要产品和服务包括：
（1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免
疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
（2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体
外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等领域。
（3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
（4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、
疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。
（5）细胞治疗技术产品的授权合作和CDMO服务，主要包括MSC、iPS细胞库的授权和委托制备服务等。
2、经营模式
公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在管理团队推
动下持续优化业务结构和资源配置，着手建立一个更加开放、包容和创新的生态系统，深化战略布局、加速
研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和
诊断高科技企业”的目标。
（1）生产模式
精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞
制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、
免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、
免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，
能够面向科研与体外诊断市场提供多品类产品，服务客户包括科研机构、生物医药企业及临床医疗机构等。
针对不同市场需求特性，公司采取差异化生产策略，在科研市场方面，采用“适量库存+以销定产”模式，
灵活应对客户对产品种类的高度多样化需求和小批量采购特征；在体外诊断市场方面，则以“以销定产”为
主，根据订单组织生产，提高生产资源利用效率，降低库存风险。
细胞治疗板块：公司依托多年技术研发积累构建了脐带间充质干细胞等制备体系，并将质量源于设计（
QbD）理念深度融入工艺开发全流程，在GMP规范与CNAS实验室认可双体系保障下，建成了覆盖产品全生命周
期的数字化追溯系统，形成涵盖“人、机、料、法、环”的闭环管理架构，打造出稳定成熟的通用型间充质
干细胞药物生产工艺与质控体系，支持和保障现货型制剂"即取即用"制备，在提升细胞活力和一致性的同时
，有效降低生产质控成本，显著提升产品竞争力。
（2）销售模式
精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的保险公司
、健康管理公司、体检中心等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
精准诊断板块：销售方式上形成双轨并行格局。在科研市场方面，面向高校、研究所、企业研发部门等
客户，产品用于基础研究与技术开发，通过自主运营平台（http://www.origene.com.cn）进行线上宣传和
交易，满足用户碎片化采购需求；在体外诊断市场方面，依托中杉金桥覆盖全国的营销与服务网络，逐步构
建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持
下，销售与服务协同推进，不断提升终端覆盖能力和客户粘性。
同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品
体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。
（3）研发模式
细胞治疗板块：公司已经形成了关于细胞治疗新药和新技术的研发体系和团队，并通过多种合作模式开
展相关研发和转化工作：一是加强自主研发能力，不断推出新的细胞治疗技术和产品；二是加强与国内知名
三甲医院合作，打造临床研究与转化平台或模式，如血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医
科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等；三是组建专门的商务合作BD团队，探
索商业化合作和CDMO服务业务；四是报告期内，公司在国家新出台的818号令、828号令的框架下，积极推进
生物医学新技术临床研究备案和临床转化应用，在海南博鳌、秦皇岛北戴河等政策先行先试区持续探索临床
转化路径，加速研发成果的临床转化，从而完善从前瞻性到临床转化及应用的完整通道。
（二）公司所属行业情况及市场地位
1、行业政策及影响
2026年报告期内医药行业政策密集发布，从国务院顶层设计到部委细则，从国家立法到地方扶持，形成
了全方位、全链条的政策支持体系。生物医药产业战略地位的历史性跃升，叠加CGT双轨监管确立、创新药
全周期支持、医疗器械国产替代加速等政策红利，行业正迎来从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”跨越的历
史性机遇。
（1）战略定位实现历史性跃升
2026年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》（以下简称“十五五规划
纲要”）发布，生物医药为发展壮大的新兴产业，细胞和基因治疗药物属于培育发展的新产业新赛道，规划
明确支持创新药械的发展，提出健全药品价格形成机制，完善药品和医用耗材集中采购政策；优化创新药和
临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险
扩大创新药支付范围；促进医疗、医保、医药“三医”协同发展。
2026年3月，政府工作报告首次将生物医药明确为新兴支柱产业，标志着生物医药从新兴产业培育期正
式迈入支柱成熟期，将生物医药纳入国家新质生产力核心阵营，并提出采取超常规措施，全链条推动生物医
药发展。政策的顶层战略定调，以及全方位的政策体系支持，生物医药迎来历史性发展良机。
（2）行业发展路径明晰全方位支持创新药械发展
①顶层设计全方位支持创新药械
2026年7月13日，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，将创新药械发展纳入国家中长期健康战略
，完成了顶层设计从短期落地到中长期规划的时间维度闭环。该规划在创新药领域明确了三大战略方向：一
是全链条支持创新药与医疗器械发展，延续并强化了此前的政策基调；二是加速细胞基因治疗、新型抗体、
核酸药物等前沿技术研发，并推进医工协同与AI赋能产业链；三是健全医保支持创新的机制。
2026年上半年，中国创新药海外合作出海金额超过1000亿美元，创历史新高，跟机器人、人工智能一起
被称为中国的“新新三样”，标志着中国产业从“规模领先”向“技术引领”的跃迁，是新质生产力的核心
驱动。
②明晰行业发展路径
818号令于2025年10月公布，2026年5月1日起施行，是首部生物医学新技术国家行政法规，其明确了卫
健委技术审批（与三甲医院合作开展临床转化）、药监局药品审批（按药品注册上市标准推进）的路线，为
CGT产业规范化发展划定路线图，有利于加速临床转化，终结"以研代商"乱象。
828号令于2026年1月公布，2026年5月15日起施行，此次全面修订，覆盖了药品研发注册、生产、经营
、使用到监管的全流程，引入市场独占期和数据保护制度，强化MAH（药品上市许可持有人）全生命周期责
任。
③加速审评审批
2026年1月，828号令设立药品上市注册加快程序，包括突破性治疗药物程序等。
2026年4月，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（修订版），明确药品附条件上
市的审批标准，加快临床急需新药上市。
2026年7月，国家药监局综合司公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征
求意见稿）》意见，将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道。
④提供定价与支付空间
2026年4月，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确提出优化创新药首发
价格机制，创新药不纳入集中带量采购范围，支持创新药价格在一定时期内保持价格相对稳定；发挥医保支
付标准的引导作用，促进多元支付与价格合理形成，为高临床价值的细胞治疗产品在上市后实现合理定价与
快速入院扫清障碍。
2026年7月，医保局、卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出增设商业健康保险创新
药品目录（商保创新药目录），商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标，不计入集采中选可替代
品种监测范围，符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围。
2026年7月，医保局公布通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险
创新药品目录调整形式审查的申报药品名单，其中商保创新药目录58个通过形式审查。部分创新药纳入“基
本医保+商业保险”双通道。
“基本医保+商保创新药”双轨分层支付体系，既保障了医保基金的可持续性，又为高临床价值、高成
本的创新技术留出了合理的溢价空间和市场准入通道。
（3）与细胞业务相关的政策
2025年、2026年先后颁布的国务院818号令、828号令与《药品管理法》等共同构成了覆盖生物医学创新
全链条的管理体系，明确了法规框架。卫健委、药监局、医保局等部委的配套政策也密集落地。
①生物医学新技术
在818号令的实施框架下，2026年4月底卫健委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则
（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，明晰部门管理边界，规范生物医学
新技术临床研究和临床转化应用审批工作，促进生物医学新技术创新发展与合规转化。
2026年7月，中国生物技术发展中心研究制定了《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则》（以
下简称“指导原则”），《指导原则》坚持以受试者权益保护为前提，以临床价值和医疗健康需求为导向，
围绕确证性临床研究设计、实施、评价等，提出原则性、技术性和操作性要求，成为指导生物医学新技术确
证性临床研究设计与实施，提高临床研究质量，加快形成可用于临床转化应用评价的高质量证据的依据。
截止7月底，中国生物技术发展中心根据818号令规定已经公布了6批生物医学新技术临床研究备案完成
项目清单，共计93个临床研究项目完成备案。
②细胞治疗
2026年1月CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》，针对细胞治疗药品在
研发及上市后阶段因工艺优化、产能扩增、原材料更新等产生的药学变更，首次系统性提出覆盖全生命周期
的变更研究技术要求与评价标准。
2026年2月CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试
行）》，旨在进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市。
2026年4月CDE发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》，旨在指导审评员对药物上市申请中的临床
有效性、安全性及获益-风险进行科学、规范且高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请
人科学研发，以期促进有临床价值的新药研发与上市进程。2026年7月CDE发布了《生物制品批准后药学变更
管理方案技术指导原则》,引入PACMP，给药品上市后的变更提供“预审批”通道，以减少不确定性，从而保
障药品供应稳定。
2026年7月，CDE发布CGT技术指导原则：《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》、《
基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，通过"物质基础及活性成分"、"生产工艺"和"作用
机制"等多维度标准，对细胞与基因治疗产品进行科学归类，并于2026年7月3日正式施行。
2026年7月，国家药监局综合司公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征
求意见稿）》意见，征求意见稿聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重
点领域，将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道（常规时限60个工作日），鼓励在中
国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，对新靶点、新机制或具有重要临床价值的品种，按照"提前介
入、一企一策、全程指导、研审联动"原则加强全过程服务，已上市CGT药品生产工艺重大变更的补充申请，
审评时限由200个工作日缩短为130个工作日。
这些政策和指导原则，从分类、临床研究、上市申请及审评审批、变更等全周期、多维度进行规范，鼓
励临床价值导向的创新，通过加速审评审批缩短研发时间，提升临床转化效率，推动行业进入高质量快速发
展阶段。
（4）诊断业务相关的政策
①医疗器械管理体系
修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续出台的一系列相关政策促进了医疗器
械行业的创新研发，提升行业发展质量。我国已形成较为完善的医疗器械监管法规体系：以《医疗器械监督
管理条例》为核心，辅以《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医
疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章，以及《医疗器械生产质量管理规范》
、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等规范性文件，构建了覆盖研发、临床、审批、生产、经营、应
用及支付等环节的全流程监管制度。
2025年7月，NMPA发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策贯穿
医疗器械研发、临床、审批、生产、应用及支付全流程，在简化审批流程的同时强化风险管控。
2025年11月，NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行，全面加强医疗
器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。
2025年12月，NMPA发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，支持国内首创、国际领先、具有显
著临床应用价值的高端医疗器械加快上市。
②体外诊断试剂相关政策
体外诊断近年来发展受到多重因素影响，2025年以来不断出台新政策，推动行业健康发展：
2025年1月，NMPA全面实施新修订的《体外诊断试剂分类目录》，明确了不同类别试剂的管理要求和注
册流程，为体外诊断试剂的分类管理提供了明确依据，推动行业规范化发展，确保产品质量和安全性。
2025年4月，卫健委、国家中医药局、国家疾控局发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知
》，首次将"最少够用"原则写入官方规定，要求全国二级及以上医疗机构在2025年6月底前全面梳理和拆除
临床不必要的检验套餐，引导检验向标准化、合理化方向发展。
2025年6月，NMPA发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告》，更新了免于进行临
床试验的体外诊断试剂目录，有利于降低企业研发和注册成本，加速产品上市，优化行业准入环境，推动行
业发展。
2026年8月，医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称“立项指南”），
覆盖临床检验、输血与血型、微生物与寄生虫、分子诊断、生化、免疫等主要板块，共计662个主项目、114
个加收项、7个扩展项。立项指南中涉及质谱检测加收项共44项，其中在细胞核酸扩增检测、药物基因核酸
扩增检测、遗传病基因核酸扩增检测、病原体核酸扩增检测4个检测项目中，核酸质谱首次作为加收项被纳
入收费体系。
③国家集采与重点监控
2025年7月，第十一批国采按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，医保局坚持“稳临床、保质
量、防围标、反内卷”的原则，优化具体采购规则，不再以简单的最低价作为参考。2026年第12批集采继续
坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。全国医院被要求在2025年6月底前完成项目组套全面梳理
，血尿便常规、生化凝血、免疫、肿瘤标志物、基因检测等核心项目被列入重点监控名单。
最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》
于2026年5月1日实施，标志着医药反腐从行政治理迈向刑事治理的新阶段，行业发展进入比拼产品实力、规
范化发展阶段。2026年6月8日，14部委联合发布2026医药反腐重磅文件《关于印发2026年纠正医药购销领域
和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。从长远看，该政策将推动创新药械产业高质量发展，行业有望从
渠道营销和价格内卷，转向更注重临床价值，建立合规、创新、健康的发展体系。
④临床试验与注册要求
NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评
价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的
比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于
具有竞争力的产品报批及后续市场开发。
（5）各地支持政策
对于促进医药行业发展，各地也纷纷出台扶持政策，基本覆盖"研发—临床—注册—生产—应用—支付"
全生命周期，并从单一环节支持转向系统性生态构建；资金力度不断加大，例如北京、上海等地对1类创新
药临床试验各阶段给予千万级奖励；建立审评审批加速通道，如湖南将第二类创新医疗器械技术审评时限压
缩至20个工作日等。其中CGT、高端医疗器械等成为重点布局赛道。
2025年4月、11月北京先后发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》、《北京市促
进医疗器械产业高质量发展若干措施》，支持创新药械发展。2026年4月，《北京市支持创新医药高质量发
展若干措施（2026年）》重点布局AI预测模型、类器官与器官芯片模型、新型药物递送技术、脑机接口、细
胞与基因治疗、免疫治疗、放射性药物研发等领域。2026年5月发布《北京市加快细胞与基因治疗产业创新
发展三年行动方案》配套课题征集，支持具有自主知识产权的核心关键技术研发与应用。
2025年9月、11月上海发布了《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》、《上海市全面深
化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》以促进医疗器械的高质量发展。2026年2月
，上海发布《关于进一步扩大上海服务消费的若干措施》，提出应用细胞治疗、脑机接口等先进治疗手段，
推进创新技术、创新药械临床使用，鼓励符合条件的医疗机构开展特色化国际医疗项目。
2025年2月中国(天津)自由贸易试验区基因与细胞治疗中心揭牌，中国(天津)自由贸易试验区基因与细
胞治疗中心的成立，是对商务部赋予天津自贸区“探索制定细胞治疗‘风险分级、准入分类’政策”任务的
具体落实举措，将推动天津自贸试验区基因与细胞治疗技术向产业化、专业化、国际化方向迈进。2025年3
月，天津发布《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，以全面增强先进制造研发基地核心竞争
力，推动创新医疗器械产品研发转化和临床应用，持续增强创新策源与产业化能力，支持先进科学技术成果
转化。
广东省2025年4月发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》；10月发布《关于进一步推
进创新药械应用的若干措施》；2026年7月公布广东省已获批创新药械产品目录（第三批），加快推动创新
药械入院应用。2026年4月发布《广东省细胞与基因治疗产业高质量发展实施方案（征求意见稿）》，抢抓
发展机遇。
湖南省2025年10月发布《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订草案征求意见稿）》，旨在加
快创新医疗器械审批，技术审评时限压缩至20个工作日，行政审批在5个工作日内完成。2026年2月发布《关
于促进生物医药产业创新发展的若干意见》支持生物医药创新平台建设、产品研发创新、细胞和基因研究以
及创新产品产业化落地等。
从2024年12月海南正式发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》
，到2026年7月，海南博鳌乐城已经公布58个生物医学新技术，涵盖了干细胞/体细胞治疗、免疫细胞治疗、
基因治疗等多种治疗方案。
各地通过发布支持政策，放开市场准入，鼓励相关产业先行先试，将有力推动行业快速发展。
2、行业情况及市场地位
（1）精准预防
在脐带血造血干细胞存储方面，目前国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津
、山东、上海、广东、四川、浙江。中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第
004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干
细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细
胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。截至报告期末，公司旗下天津市脐血
库累计为临床提供脐带血造血干细胞已达4138例，持续为全国各地患者提供救治资源。此外，由天津市脐血
库参与起草的《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》已获卫健委正式发布并将实施，进一步巩固了公司在行
业标准制定中的话语权和引领地位。
公司持续着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞以及成人免疫
细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库。业务拓展从
广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、长江经济带、成渝、海南等重点地
区的建设。其中公司持续在长三角地区拓展细胞存储业务，子公司中源济生公司经过前期业务模式探索，已
经形成“存储+保险”的生态协同。
近年来全国出生人口持续下降，2025年全国出生人口792万人，首次跌破800万大关，较2016年峰值下降
超过55%。这一客观趋势对新生儿细胞存储的传统业务带来了一定的结构性压力。从行业趋势来看，2026年
中国免疫细胞存储市场规模已达117.6亿元，同比增长约35%，30~45岁中青年人群成为消费主力（占比约58%
）（数据来源于《2026年中国组织细胞库行业蓝皮书》），行业正从“新生儿存储”向“成人全生命周期健
康管理”加速转型。鉴于行业趋势，公司积极推动业务重心向成人免疫细胞存储与全生命周期健康管理方向
延伸。公司在成人免疫细胞存储领域持续优化产品组合，扩展大客户渠道，并积极探索与平台企业的生态合
作，以期在快速增长的细分市场中把握增长机遇。
（2）精准诊断
公司精准诊断板块业务涵盖体外诊断试剂、科研试剂及基因检测服务，其中以病理诊断为核心业务方向
。病理诊断作为恶性肿瘤等重大疾病诊断的重要依据，在临床应用中具有关键地位。该领域技术门槛较高，
国内市场长期由国际品牌主导，但国产企业正在加速实现替代突破，市场集中度逐步提升。2025年底国家医
保局首次将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断扩展项，2026年被行业视为“AI病理收费元年”，为病理诊
断行业带来了新的发展窗口。
公司控股子公司中杉金桥公司作为精准诊断板块的重要业务主体，专注于病理诊断产品的自主研发与产
业化，产品涵盖免疫组化抗体、染色试剂以及配套设备等多个细分领域。公司陆续推出了Ultra60Plus与Ult
ra30N系列全自动免疫组化染色设备，并实现与自研诊断试剂产品的集成应用，提升了整体产品的市场竞争
力和客户粘性。上述两款产品已成功入选《优秀国产医疗设备产品目录》，标志着公司在免疫组化自动化设
备领域的产品性能、质量稳定性及国产替代能力获得行业认可。报告期内，公司持续推进设备装机与试剂销
售的协同增长，同时加快体外诊断试剂核心原料的自研开发及替代，在提升产品质量的同时降低产品成本，
并实现了核心原料的自主可控。截至报告期末，已获批6种三类免疫组化抗体诊断试剂（包括：雌激素受体
抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异
性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化
学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法））；其他三类医疗器械还包括Ki-67病理质控片、细胞角蛋白（
广谱）病理质控品；以及500余种一类试剂产品，进一步夯实了在病理诊断国产化进程中的基础能力和合规
资质。
在市场覆盖方面，中杉金桥公司已建立覆盖全国31个省、市、自治区的销售与服务网络，客户群体涵盖
大型公立医疗机构、生物医药企业和第三方检测服务机构，形成了稳定的客户合作体系，在部分重点区域和
应用场景中具备较强的品牌认知度和市场渗透能力。
在科研试剂领域，公司旗下的傲锐东源公司长期专注于基因功能研究相关产品与技术平台的开发。公司
构建了覆盖人类、小鼠和大鼠全长基因的克隆与表达验证体系，目前已建立包含超过47万种基因克隆产品、
5.5万种重组蛋白产品以及12万种抗体产品的综合资源库，在行业内处于领先地位,产品线覆盖广泛，技术积
累深厚，是全球科研试剂领域具有重要影响力的产品与服务提供商之一。依托这一大规模基因与蛋白资源平
台，傲锐东源进一步开发了涵盖CRISPR基因编辑、RNA干扰、病毒载体系统、全长蛋白表达、兔单克隆抗体
等多个前沿技术方向的科研产品体系，为全球科研机构和生物医药企业提供多品类、高通量的一站式解决方
案，支持从基础生物学研究到药物靶点发现与验证的多种应用场景。公司的科研产品已被广泛应用于全球高
校、科研机构及生物医药企业，并在国际学术文献中获得大量引用。主要科研客户包括哈佛大学、加州大学
、耶鲁大学、美国国立卫生研究院（NIH）、Moderna、Alamar,Somalogics,ThermoFisherScientific等知名
机构和企业。
目前，公司在精准诊断板块已具备较为完整的自主可控能力，涵盖基因、蛋白、抗体及诊断原料研发到
诊断试剂生产，覆盖科研与临床的主要应用环节，并通过研发与生产协同，实现产业链高效运作与成本控制
。公司拥有专业的免疫组化和分子病理实验室，并在无锡和美国建有通过ISO13485认证的生产基地。
2026年2月底，中源维康公司自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行
时间质谱法）”正式获得NMPA批准。作为国内外首个基于飞行时间质谱法获批的肿瘤伴随诊断试剂盒，这一
产品为肺癌与结直肠癌的精准诊疗提供了“中通量、已知突变、高性价比、快周转”的临床选择，2026年5
月《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》在《中华检验医学杂志》正式刊发，共识明确提
出核酸质谱（MALDI-TOFMS）法作为DNA甲基化及驱动基因的重要检测技术，正式纳入肺癌诊疗标准化路径。
2026年8月，医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》正式将核酸质谱纳入收费体系。
（3）细胞治疗
在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。
公司在干细胞药物申报方面不断取得突破，公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/
基质细胞产品VUM02/03共11个适应症已获临床试验批准，分别临床拟用于治疗：失代偿期肝硬化、特发性肺
纤维化（IPF）、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染
、激素治疗失败的I度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、
重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。其中重型/危重型
新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验；肺炎后进展性肺纤维化获批Ⅱa期临床试验；
特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药，正在数据整理和随访中。报告期内，失代偿期肝硬化已启动Ⅰb/
Ⅱ期临床试验并完成Ⅰb期所有患者入组；激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病I期多次给药首例
受试者已完成入组给药。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。同时，除去年已在海南博鳌
乐城获批的人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术外，报告期内，在818号令正式施行前，
间充质基质/干细胞间质性肺疾病治疗技术在博鳌乐城获批转化应用，人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液
）治疗肝硬化技术临床应用项目在秦皇岛北戴河获得收费备案，标志着公司的临床转化路径探索取得了新的
进展。
在iPSC（诱导多能干细胞）技术布局方面，报告期内公司取得重要突破——自主制备的临床级HLA纯合
子iPSC正式获得中国食品药品检定研究院（中检院）签发质量复核检验报告，并同步获得国家知识产权局发
明专利授权。这标志着该iPSC产品在质量、安全性与可控性方面通过了国家级别药品检验机构和审查机构的
权威认证，为公司在iPSC药物研发和细胞库建设方面奠定了坚实基础。
公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎
于2023年5月获准开展II期临床试验，已于2024年完成全部受试者入组，目前正在2年长期随访阶段。
根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及自身免疫性疾病、呼吸系统、
消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病。公司MSC药物获得药物临床试验批准的数量在国内处于第一梯
队，公司的药物管线储备为未来发展提供了重要支撑。在干细胞临床研究项目备案方面，公司及控股子公司
与知名三甲医院合作共计获得10个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞临床备案研究项目。2026年按
照818号令完成2个临床医学新技术项目备案，分别为协和干细胞基因工程有限公司与血研所的脐带间充质干
细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究项目，以及与徐州市中心医院合作的人脐带源间充质干细胞
治疗勃起功能障碍的临床研究项目。
国内免疫细胞治疗方面已经有9个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司首个中国原研核心产品源瑞
达（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）的新药上市申请（NDA）于2023年11月正式获得NMPA批准，用于治疗成人
复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是首个中国全自主
创新的CD19CAR-T药物，其先后被国家药品监督管理局和沙特药监局纳入“突破性治疗药物”品种和“优先
审评程序”，并获得美国FDA“孤儿药”认定。2024年11月，源瑞达获澳门特别行政区政府药物监督管理局
批准上市。2025年11月，源瑞达治疗大B细胞淋巴瘤的适应症再次获得NMPA批准上市，成为唯一同时覆盖白
血病和淋巴瘤的CAR-T产品。源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病的新药上市申请也于2026年5月11日获得NM
PA正式受理。此外，源瑞达在自身免疫性疾病领域还有3项IND已获批，覆盖系统性红斑狼疮合并免疫性血小
板减少症、自身免疫性溶血性贫血和狼疮性肾炎等适应症。
值得关注的是，2026年5月1日起施行的818号令对中国细胞治疗行业产生了深远影响。该条例构建了"医
疗技术转化"与"药品注册"并行的双轨监管体系，明确了三甲医院临床研究门槛和收费红线。行业预计多数
不合规细胞治疗企业面临淘汰，合规头部企业有望大幅受益。公司作为深耕行业多年的A股上市企业，在合
规运营和产业资源方面具备相对优势，有望在行业洗牌中进一步巩固市场地位。同时，公司也在积极适应新
的监管要求，探索特许医疗先行先试区的业务闭环和CDMO等新兴业务模式。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司整体经营延续平稳运行态势。面对出生人口持续下降、体外诊断行业深度调整等外部挑
战，公司紧紧围绕“精准预防”“精准诊断”“细胞治疗”三大业务板块，持续推进业务结构调整和资源配
置优化，着力加强核心业务的市场竞争力和抗风险能力。
在精准预防板块，受全国出生人口下降至792万人的宏观环境影响，新生儿细胞存储业务面临一定的结
构性压力。面对这一趋势，公司积极采取应对措施，一方面集中优势资源强化重点区域市场的维护与开发，
通过提升老客户续签转化率等方式巩固新生儿业务的基本盘；另一方面，公司持续加大成人免疫细胞存储业
务的拓展力度，优化产品组合，拓宽保险公司、健康管理公司、体检中心等大客户渠道，同时积极布局线上
销售平台和生态合作，以期在免疫细胞存储这一快速增长的细分市场中获取增量业务机会。
在精准诊断板块，公司持续推进"三位一体精准解决方案"（国产设备+自主试剂+本地化服务）的落地。
中杉金桥在免疫组化设备方面已完成Ultra60Plus的功能升级，新一代产品UltraPATH30N稳步推进市场推广
，设备装机量稳步增长，带动终端试剂使用需求同步提升。上述两款设备成功入选《优秀国产医疗设备产品
目录》，进一步增强了公司产品在终端市场的品牌影响力和渠道竞争力。在分子病理领域，公司核酸质谱技
术相关检测产品纳入《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》，标志着公司在伴随诊断和精
准医疗领域的战略布局取得重要进展。在行业层面，体外诊断行业仍处于后疫情时代的深度调整期，集采扩
面、检验套餐解绑、DRG/DIP支付改革等政策持续影响行业的盈利模式和竞争格局。公司通过提升原料自产
率、优化供应链管理和加强产品研发创新，努力在价格下行压力下维持毛利率的相对稳定和业务的平稳运行
。
在细胞治疗板块，公司干细胞新药研发和临床转化工作持续推进。截至报告期末，VUM02/03共11个适应
症获临床试验批准，数量在国内MSC药物申报企业中处于第一梯队。报告期内，VUM02注射液治疗失代偿期肝
硬化已启动Ⅰb/Ⅱ期临床试验并完成Ⅰb期所有患者入组，激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病I
期多次给药首例受试者已完成入组给药，管线储备持续丰富。多项细胞治疗新技术在博鳌乐城和秦皇岛北戴
河先行先试区获批转化应用，标志着公司从研发向临床转化迈出的重要一步。此外，公司在iPS细胞技术领
域取得突破性进展，临床级HLA纯合子iPS细胞通过中检院质量复核并获发明专利授权，为公司后续在iPS来
源细胞药物和细胞库建设和转化方面奠定了技术和合规基础。参股的合源生物公司源瑞达继续在CAR-T领域
取得进展，自身免疫疾病适应症和海外市场拓展稳步推进。2026年5月818号令正式施行后，公司积极评估政
策影响，在“双轨并行”策略下推进合规工作与业务布局的同步优化。
总体来看，报告期内公司面临的外部经营环境仍然复杂，但在各业务板块的努力下，公司核心竞争力持
续巩固，研发管线和产品布局不断完善，业务转型和渠道拓展有序推进。
三、报告期内核心竞争力分析
报告期内，公司核心竞争力持续构筑，核心管理团队保持稳定，核心技术体系持续完善，各项资质和许
可正常维系。同时，公司保持强化以下方面核心竞争力的优势：
1、全产业链合作平台优势
公司顺应“精准医疗”的国际趋势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，
构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞
治疗的全产业链，已产生融合协同效应。
公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接
面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的
发展模式。
2、行业资质优势
公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化
形成行业竞争优势。在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干
细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）作为世界卫生组织亚洲脐带血库联盟成员单位，是首批经中华人
民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是
浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。
同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展与改革委员会前身）认定国家干细胞工
程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干
细胞研究及产业化资质。
3、品牌优势
中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙
伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2026年
6月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供4138例移植供体。
公司旗下的傲锐东源公司建立总基因库达47万克隆种类，可提供超过5.5万余种人源蛋白质及12万种初
级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。
中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场
具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳
定的合作关系。同时推出全自动免疫组化设备Ultra60Plus和Ultra30N，持续推动全自动免疫染色系统的装
机，带动了病理诊断业务的拓展。此外公司人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时
间质谱法）取得注册证，2026年6月发布的《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》明确提
出核酸质谱（MALDI-TOFMS）法作为DNA甲基化及驱动基因的重要检测技术，正式纳入肺癌诊疗标准化路径。
该产品是国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒，标志着公司在分子病理领域的技术
实力获得行业权威认可。
4、科研创新与研发技术平台优势
公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台
。中源协和依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、天津市脐带血造血干细胞
库等国家级平台，通过与血研所密切合作，通过多年的技术积累特别是近5年的坚持研发，构建了脐带血造
血干细胞（HSC）、脐带间充质干细胞（MSC）及脐血来源诱导多能干细胞（iPSC）三个临床级干细胞库及平
台。
截至目前公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共11个适应
症已获临床试验批准，分别临床拟用于治疗：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化（IPF）、慢加急性(亚急性
)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的I度至IV度急性
移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎、肺炎后进展性
肺纤维化、非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定
。
此外，公司及控股子公司与知名三甲医院合作共计获得10个卫健委/NMPA和中央军委后勤保障部干细胞
临床备案研究项目。2026年按照818号令完成2个临床医学新技术项目备案，分别为协和干细胞基因工程有限
公司与血研所的脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究项目，以及与徐州市中心医院
合作的人脐带源间充质干细胞治疗勃起功能障碍的临床研究项目。
公司“人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目是在海南博鳌乐城落地的首批生
物医学新技术转化应用成果之一。该项目由公司与海南梅赛尔医院共同合作，目前已经完成了技术方案、定
价及临床应用路径全套准备，将在符合国家818号令、海南博鳌乐城当地相关政策框架下积极推进相关业务
开展。
公司临床级HLA纯合子iPSC于报告期内通过中检院质量复核并获发明专利授权，标志着公司已具备iPSC
这一前沿技术领域的制备与质控能力，进一步丰富了公司从新生儿干细胞、成人免疫细胞到iPSC的多层次细
胞资源储备体系。
公司参与申报的国家十四五前沿技术重点研发项目“高质量细胞培养关键材料国产化研发与应用”已获
得科技部批准正式立项，顺利推进中。该项目由中源协和等9家单位申报。该项目旨在推动细胞培养关键材
料的国产化研发与产业化，构建“高校—科研院所—企业”协同创新机制，覆盖从基础研究到产业转化的全
链条。此次入选国家级重点研发项目，为公司搭建了产学研深度融合的创新平台，进一步强化公司产业化创
新与协同能力。
5、质量优势
公司以质量管控为核心发展基石，构建全方位、高标准、全链条的质量管理体系，以严苛标准护航细胞
类产品研发、生产及相关服务，持续夯实品牌核心竞争力，具体优势体现在以下方面：
（1）权威检测能力获认可，管理体系持续有效运行：公司直属质量评价中心持有中国合格评定国家认
可委员会（CNAS）实验室认可资质，常态化接受认可机构监督管理。目前中心认可能力已覆盖细胞类生物制
品、洁净环境2类检测对象及26个检测项目，实验室管理体系与细胞类生物制品领域检测技术具备国家级权
威认可资质，出具检测数据实现全球互认，为公司细胞药物的研发申报提供核心技术支撑，同时大幅提升品
牌公信力与市场竞争壁垒。
（2）生物安全管理合规达标，体系长效稳定运行：公司质量评价中心持有二级生物安全实验室有效资
质，严格依照生物安全规范开展微生物检测业务；持续落地生物安全管控流程，常态化配合行业主管部门日
常监管检查，生物安全管理体系保持合规有效运行，为公司各类生物检测工作筑牢安全防线。
（3）质量管理体系持续满足乐城先行区监管标准，合规底座稳固：公司已于上年度通过海南博鳌乐城
国际医疗旅游先行区药监部门专项核查，确认全流程质量管理体系符合先行区创新医疗监管规范；本年度持
续维持体系合规运行，常态化落实质量自查、流程复核，持续保障公司细胞类产品在乐城前沿医疗创新场景
合规落地，筑牢长期质量合规防线。
（4）全链条质量管理体系完备，对标国际管理标准：公司具备中国医药生物技术协会《干细胞制剂制
备自律规范》合格资质，同时拥有ISO9001、ISO14001、ISO45001三项管理体系认证，全维度管理要求与国
际标准接轨。公司持续配合外部监督审核，常态化开展体系维护、流程迭代优化，保障干细胞研发、制备、
检测全流程合规可控。
（5）标准化建设与追溯体系落地，实现全生命周期质量管控：公司搭建并运行符合药品生产质量管理
规范的全流程生产识别与追溯系统，实现产品从源头到终端的全链条双向可追溯，为产品全生命周期质量管
控提供坚实技术保障；同时，公司作为主要编制单位参与制定的天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》
（DB12/T1348-2024）已发布，本年度持续深化标准贯标执行，强化全员标准化实操管理，以规范化管控稳
定细胞产品质量，发挥行业示范引领作用。
6、营销优势
公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络；另
一个是覆盖全国的营销与服务网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服
务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。
在公司已有生命银行等线上营销平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再
到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。
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