经营分析☆ ◇600645 中源协和 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
细胞检测制备及存储、基因检测、体外诊断试剂和器械的研产销、以及生物基因、蛋白、抗体、医药中间
体、实验用综合剂的研产销。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 11.10亿 70.04 7.58亿 69.07 68.28
服务业(行业) 4.31亿 27.21 3.24亿 29.51 75.10
其他业务(行业) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(行业) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 9.16亿 57.75 6.04亿 55.01 65.95
细胞检测制备及存储(产品) 3.92亿 24.71 2.94亿 26.80 75.10
科研试剂(产品) 1.95亿 12.29 1.54亿 14.06 79.25
基因检测(产品) 3967.99万 2.50 2980.15万 2.71 75.10
其他业务(产品) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(产品) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.84亿 74.66 8.54亿 77.78 72.12
海外(地区) 3.58亿 22.58 2.28亿 20.81 63.80
其他业务(地区) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(地区) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
制造业(业务) 11.23亿 70.83 7.68亿 69.95 68.38
服务业(业务) 4.62亿 29.17 3.30亿 30.05 71.32
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 12.51亿 78.90 8.85亿 80.59 70.72
经销(销售模式) 2.91亿 18.34 1.98亿 17.99 67.91
其他业务(销售模式) 3580.96万 2.26 1110.81万 1.01 31.02
其他(补充)(销售模式) 787.71万 0.50 442.73万 0.40 56.21
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 5.60亿 69.82 3.81亿 69.05 67.98
服务业(行业) 2.18亿 27.23 1.65亿 29.86 75.39
其他业务(行业) 1913.74万 2.39 599.77万 1.09 31.34
其他(补充)(行业) 451.58万 0.56 258.01万 --- 57.13
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 4.62亿 57.61 3.06亿 55.20 66.17
细胞检测制备及存储(产品) 1.97亿 24.60 1.50亿 27.08 76.00
科研试剂(产品) 9792.09万 12.21 7492.85万 13.52 76.52
基因检测(产品) 2108.63万 2.63 1467.54万 2.65 69.60
其他业务(产品) 1913.74万 2.39 599.77万 1.08 31.34
其他(补充)(产品) 451.58万 0.56 258.01万 0.47 57.13
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.05亿 75.43 4.35亿 78.60 71.96
海外(地区) 1.73亿 21.62 1.10亿 19.85 63.41
其他业务(地区) 1913.74万 2.39 599.77万 1.08 31.34
其他(补充)(地区) 451.58万 0.56 258.01万 0.47 57.13
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 6.29亿 78.41 4.47亿 80.73 71.11
经销(销售模式) 1.50亿 18.65 9819.55万 17.72 65.64
其他业务(销售模式) 1913.74万 2.39 599.77万 1.08 31.34
其他(补充)(销售模式) 451.58万 0.56 258.01万 0.47 57.13
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 10.60亿 66.70 7.16亿 65.16 67.50
服务业(行业) 4.67亿 29.37 3.52亿 32.03 75.33
其他业务(行业) 5207.35万 3.28 2325.45万 2.12 44.66
其他(补充)(行业) 1041.40万 0.66 760.28万 0.69 73.01
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 8.53亿 53.68 5.56亿 50.97 65.14
细胞检测制备及存储(产品) 4.23亿 26.61 3.21亿 29.40 75.83
科研试剂(产品) 2.07亿 13.01 1.60亿 14.65 77.23
其他业务(产品) 5207.35万 3.28 2325.45万 2.13 44.66
基因检测(产品) 4399.36万 2.77 3104.10万 2.85 70.56
其他(补充)(产品) 1041.40万 0.66 760.28万 --- 73.01
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 11.74亿 73.83 8.34亿 75.96 71.08
海外(地区) 3.54亿 22.24 2.33亿 21.23 65.97
其他业务(地区) 5207.35万 3.28 2325.45万 2.12 44.66
其他(补充)(地区) 1041.40万 0.66 760.28万 0.69 73.01
─────────────────────────────────────────────────
直营(销售模式) 12.22亿 76.89 8.67亿 78.98 70.97
经销(销售模式) 3.05亿 19.18 2.00亿 18.21 65.59
其他业务(销售模式) 5207.35万 3.28 2325.45万 2.12 44.66
其他(补充)(销售模式) 1041.40万 0.66 760.28万 0.69 73.01
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制造业(行业) 5.17亿 64.81 3.47亿 63.20 67.07
服务业(行业) 2.50亿 31.34 1.89亿 34.51 75.75
其他(补充)(行业) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 4.14亿 51.83 2.68亿 48.75 64.68
细胞检测制备及存储(产品) 2.27亿 28.47 1.74亿 31.67 76.53
科研试剂(产品) 1.04亿 12.98 7933.57万 14.45 76.59
其他(补充)(产品) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
基因检测(产品) 2289.76万 2.87 1556.19万 2.83 67.96
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.96亿 74.68 4.26亿 77.54 71.42
海外(地区) 1.71亿 21.47 1.11亿 20.17 64.61
其他(补充)(地区) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 6.13亿 76.81 4.37亿 79.70 71.37
经销(销售模式) 1.54亿 19.34 9885.31万 18.01 64.03
其他(补充)(销售模式) 3073.33万 3.85 1259.18万 2.29 40.97
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.15亿元，占营业收入的7.28%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 11548.44│ 7.28│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.85亿元，占总采购额的19.75%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 8471.39│ 19.75│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
在全球细胞治疗产业迎来政策红利与技术突破的黄金时代，中源协和以创新为引擎、以质量为基石，开
启多维度战略升级的新篇章。近期，随着中美监管机构相继批准间充质基质/干细胞（MSC）新药上市，行业
迈入商业化阶段。公司紧抓历史机遇，自主研发的VUM02注射液共8项适应症、VUM03注射液1项适应症IND获
批，彰显出公司干细胞新药研发的硬实力。与此同时，体外诊断业务通过“原料国产化+设备智能化”双轮
驱动，推出全新设备与检测试剂产品，促进业务高质量稳健增长。在产业纵深布局上，公司积极参与制定天
津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024），携手医疗机构、业务伙伴构建
价值网络。面对行业变革，公司重构管理体系，锻造“研发突围-产业协同-管理进化”的全价值链竞争力，
持续深耕细胞治疗与体外诊断行业。
1、创新研发与临床突破，领跑干细胞新药赛道
2024年至今，在国际和国内监管和行业政策持续扶持下，细胞治疗技术转化迎来了爆发的一年，即FDA
和NMPA相继批准细胞治疗新品种上市，特别是12月18日FDA批准了Mesoblast公司的间充质基质（MSC）新药
上市用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。2025年1月2日，NMPA
附条件批准了铂生卓越生物科技（北京）有限公司的人脐带间充质干细胞（MSC）新药用于治疗14岁以上消
化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，实现了中国干细胞新药0到1的突破。从此间充质基质
/干细胞（MSC）药物在中、美、日、韩、印、德和欧盟等全球主要国家和地区均已上市，代表着MSC新药获
得全球的广泛认可，商业化有望实现跨越式快速发展。
公司为迎接行业大机遇，积极推动干细胞新药研发及临床试验，力争早日取得突破性进展。VUM02、VUM
03注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的冷冻保存型细
胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/
基质细胞（UC-MSC）新药。
目前，VUM02注射液已有8个适应症获批临床试验。其中，治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感
染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验；治疗特发性肺纤维化的I期临床试验
进展顺利，已完成I期临床低中高剂量全部受试者入组；并且在治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病
的适应症获FDA授予的孤儿药资格认定（ODD）。
VUM03注射液是为满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，于2025年3月获批IND，用于治
疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。
2、继续加大体外诊断业务研发力度，推进业务高质量稳健增长
报告期内，公司体外诊断业务实现高质量稳健增长。通过“技术攻坚+产品优化创新”战略持续巩固行
业领先地位。
核心诊断原料实现自主化突破。报告期内，公司持续开展体外诊断试剂核心原料的研发和优化。其中，
凭借单B细胞抗体开发平台和稳转细胞株构建平台的技术优势，公司新推出TROP2、Claudin18.2、c-Met等多
个免疫组化明星抗体，使组织切片染色效果得到显著改善，在实现核心原料自主可控的同时大幅降低采购成
本。面向激素类等项目高灵敏度检测需求，研发并上线了睾酮、VD、T3等小分子夹心法检测抗体，已完成内
部验证及客户合作测试。
智能化设备迭代优化与升级。报告期内中杉金桥公司持续优化已上市全自动免疫组化染色机Ultra60Plu
s，并完成了30片通量台式全自动免疫组化染色机UltraPATH30N的注册和上市。新设备UltraPATH30N配备了
独立温控组件，每张切片位点高精度独立温度控制；每张切片的加样量可调，减少试剂浪费；采用固体液盖
膜技术，辅助试剂均匀铺展；运行程序支持多种染色同步运行，程序开放可按需自由设置全流程，以满足客
户个性化需求。
科研试剂产品线持续上新。报告期内上线BMP2、Noggin等活性蛋白产品和INHBA、INHBB等抑制素/激活
素亚基科研抗体产品，扩充科研蛋白与工具抗体库；自主开发MDA5、TRIM33和RA33等自身免疫相关蛋白产品
，拓展诊断客户服务范围；推出包括MAGEA3、MAGEA4等数十种热门靶标ELISA试剂盒，用于科学研究或肿瘤
靶向治疗相关研究。
伴随诊断产品积极推动上市。子公司北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱基因检测平台的
肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3
CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”完成注册申报提交，收到NMPA的发补通知，正在进行相关实验
及材料的补充。血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正在根据“抗肿瘤药物的非原研
伴随诊断试剂盒临床试验注册审查指导原则”的要求补充临床试验。
3、深耕传统细胞业务，多维突破构建细胞产业生态共同体
通过与更多有影响力的保险公司、健康管理公司、体检中心等机构合作，建立起更加广阔的业务网络，
为细胞业务快速发展打下坚实基础。
报告期内公司在存量客户业务开发领域实现多维突破，通过精细化运营与创新营销策略同步发力，推动
业务规模与资金效率双提升。其中，老客户续签业务全面深化，公司以“政策激励+精准服务”为核心，动
态优化脐血续签激励体系，结合区域客户基数、存储周期及客户需求等制定差异化策略。全年累计举办线下
客户见面会、健康沙龙、存储知识科普等主题活动上百场，覆盖客户逾万人次，成功推动全国续签例数同比
增长超20%。
公司继续推动往期款催缴，构建“培训赋能+责任闭环+技术驱动”三维机制。通过建立全国客服标准化
流程，实施“区域责任制”，开发智能化“云催缴平台”，切实保障公司现金流健康度。
同时，公司积极参与行业标准的制定，打造行业影响力，构筑企业护城河。2024年8月天津市市场监督
管理委员会发布天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024），由公司连同
血研所、天津细胞生态海河实验室等10家单位合作编制，该标准是天津市细胞领域标准化体系建设的重要组
成部分。
4、质量体系与国际标准接轨，构筑核心竞争壁垒
公司坚持打造中国一流的干细胞治疗产品制备体系。报告期内，公司继续开展细胞制备体系的专业认证
工作，收到机构认证核发的ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体
系认证证书，这标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨，干细胞制
备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。获得ISO三体系认证，不仅是管理体系的提升，更是企业品
牌、社会责任和国际竞争力的全方位升级，标志着公司管理制度化、规范化、程序化正日趋完善。
此前，公司已获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，检测结果均符合标
准；顺利通过中国医药生物技术协会关于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查指导，并荣获《
干细胞制剂制备质量管理合格证书》；公司质量评价中心获得生物安全二级实验室资质，获得中国合格评定
国家认可委员会（CNAS）颁发的《实验室认可证书》，标志着公司精准检测能力达到了国家实验室的标准。
公司以系统性的原则重新构建细胞产品制备管理体系，实现质量监管与生产运营的相对独立。具体实施
层面，公司正式分立组建质量管理部与产品转化与生产部两大核心部门，质量管理部实施全集团细胞业务质
量中枢管控，统筹开展覆盖研发、制备、存储的全链条质量管理，主导构建符合ISO、GMP标准的质控体系，
重点推进质量风险评估、标准操作规程优化等；产品转化与生产部专注产业化能力建设，建立从科研成果到
标准化产品的转化路径。此外，公司上线了干细胞治疗产品的追溯系统，实现了从源头到终端的全链条可追
溯管理，为提升产品质量提供了强有力的支持。
5、组织变革与管理效能提升，激活高质量发展引擎
面对行业格局调整与经营效能提升的迫切需求，全面启动覆盖战略、架构、流程、文化的系统性管理变
革，通过多维创新实现组织的迭代升级。
在组织架构层面，构建“战略前台-赋能中台-共享后台”三级联动体系。战略客户部聚焦头部客户全生
命周期价值挖掘，产品转化与生产部搭建“研-产-质”一体化协作平台，集团供应链管理部完善集团集采机
制与供应商管理体系。此外对公司进行了管理优化调整，建立权责明晰的协同机制。
管理模式融合目标与过程双管控，构建起“ObjectiveandKeyResults（OKR）+GoalStrategyActionTime
line（GSAT）”机制。以战略规划为源头，通过战略解码将宏观目标拆解为事业部及子公司级OKR，再经部
门共创细化为季度GSAT执行地图，同步开发数字化管理平台，实现目标进度、资源消耗、风险指标的实时穿
透式管理。
预算管控体系践行“精准滴灌”理念，核心业务采用战略预算保障资源供给，创新业务试点弹性预算激
发活力，配套建立费用效能评价体系，通过季度预算校准机制动态优化资源配置，形成“投入可量化、产出
可评估、价值可追溯”的良性循环。
决策中枢升级打造立体运营体系，CEO双周办公会聚焦战略方向校准，季度经营分析会开展业务健康度
诊断，专项攻坚会破除重大项目瓶颈；同步建立即时反馈机制、决策效果评估机制，确保决策链条“听得见
炮火、跟得上变化、经得起复盘”。
职能条线重构以“专业共享、管控穿透”为原则，构建垂直管理体系。财务、供应链、人力、法务等条
线实施垂直管理，集团监督与赋能作用初见成效，实现管理效能与风险防御能力的同步跃升。
此外，公司秉持合规先行理念，持续完善风险防控体系，为可持续发展构筑坚实保障。报告期内，聚焦
治理效能提升，对《廉洁自律管理规范》、《利益冲突管理规范》等制度进行系统修订，通过细化申报机制
、增设数字化审批节点强化制度约束力。同步构建多层次合规教育矩阵，全年开展多场反商业贿赂专题培训
、廉洁警示案例研讨等专项活动，推动合规意识内化于心、外化于行。通过制度筑基与文化浸润双轨并进，
公司全年重大合规风险零触发，进一步夯实长效发展根基。
二、报告期内公司所处行业情况
1、行业政策及影响
近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，
促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政
策频出。
2021年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划
和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料
、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方
式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作
机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。在2024年的国务院政府工作报告中，首次提出加快创
新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批
未来产业先导区；2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，相关政策从研
发、审评审批、准入、支付、投融资等全方位助力创新药突破发展；2025年政府工作报告对创新药的支持力
度继续提升，明确提出要“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。
2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模
、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动
，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规
模细胞培养技术；2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国
出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，
发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临
床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年8月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关
于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件
、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024年初国家发展和
改革委员会发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智
能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展；2024年9月，工信部发布《制造
业中试平台重点方向建设要点（2024版）》，在药品方向，围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新
型抗体药物、高端复杂制剂等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台。
（1）与细胞存储相关的政策及影响
2025年2月，国家统计局公布“2024年国民经济和社会发展统计公报”，2024年中国出生人口954万人，
出生率为6.77‰，自然增长率为-0.99‰，全国人口已进入负增长阶段，面对这一现象，国家不断出台政策
鼓励生育。2024年10月，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若
干措施》，完善生育支持政策体系和激励机制，为推动实现适度生育水平、促进人口高质量发展提供有力支
撑；2025年3月，国务院办公厅印发的《提振消费专项行动方案》正式公布，其中提出加大生育养育保障力
度，研究建立育儿补贴制度，同时已有部分地区发布切实的生育补贴政策。
公司面对国内新生儿出生率下降情况已采取相关措施，在继续深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓
展成人细胞存储业务。国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的
重要战略机遇期；《健康中国行动（2019-2030年）》明确目标到2030年，全民健康素养水平大幅提升，健
康生活方式基本普及；国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药
领域提高创新能力、完善产业链创新链，强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求；2024
年6月，国家卫健委等部门发布《“体重管理年”活动实施方案》，普及健康生活方式，加强慢性病防治。
同时科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟将为健康领域可持续发展构建强大保障
，目前国内已有六款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，社会人口老龄化加剧以及人们健
康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
（2）与体外诊断试剂相关的政策及影响
目前国内已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断
试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章和《
医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备
的医疗器械监管法规制度体系。
国家也在继续完善医疗器械监管法规制度体系并不断深化改革，2024年7月，新修订的《医疗器械经营
质量管理规范》开始施行，NMPA组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，规范和指导
医疗器械经营质量管理规范现场检查工作；8月，NMPA公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征
求意见稿）》意见，进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展；2025年
1月，国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，深化药品医
疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推
动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评
价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的
比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于
具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。
2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP
付费方式改革，在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持
，有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。2024年7月国家医保局发布《关于印发DRG/DIP付费2.
0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，除了新的DRG/DIP分组方案，还有医保支付协商谈判、特例单议
、结余留用、基金预付机制等，有利于创新药械及创新术式的应用。此外，年底的医保会议也将发展商业保
险，以及建立丙类目录作为今后工作的重点，医保和商保也将为创新药械提供更多的支付可能。同时多个省
市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产
，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全
产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
2024年11月，国家医保局办公室、财政部办公厅印发了《关于做好医保基金预付工作的通知》，从政策
制度安排、申请流程、会计核算和监督等方面明确了规范要求。医保预付制度执行之后，有望有效缓解医疗
机构资金压力，从而改善对应医药流通企业、医药制造企业的账期状况和现金流。2025年1月，国家医保局
印发了《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确要求2025年全国80%左右统筹地区基本实现基
本医保基金与定点医药机构即时结算，2026年全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算
。即时结算增加了医疗机构现金流，缓解了医疗机构的垫资压力，为医院可持续发展赋能助力，也能够帮助
企业及时回笼资金。
（3）与细胞治疗相关的政策及影响
从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，
明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、
临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。
其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导
原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管
理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生
产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完
善以及管理的深入为国内有力推动六款免疫细胞治疗产品上市。
2022年至今CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（
试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023
年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药
学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月，CD
E关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见，去中心化临床试
验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月
，CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导
原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一
病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，给关于间充质干细胞防治移植物抗
宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率；11月，CDE发布《细胞治疗产品临床药
理学研究技术指导原则（试行）》，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。基于此，2025
年1月2日我国第一款干细胞药物正式获批上市，这一关键突破具有标志性意义，明确标志着我国干细胞治疗
行业已然迈入全新的发展阶段。2025年1月，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，进
一步加强细胞治疗产品生产质量管理。
同时地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，放开市场准入，鼓励相关产业先行先试，整体
大环境一片向好。2024年1月，国家发展改革委、商务部、市场监管总局联
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