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甘李药业(603087)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇603087 甘李药业 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。 【2.主营构成分析】 截止日期:2023-09-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 国内-销售收入(地区) 16.29亿 85.50 --- --- --- 国际-销售收入(地区) 1.76亿 9.24 --- --- --- 国际-特许经营权服务收入(地区) 1.00亿 5.26 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2023-03-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 国内-销售收入(地区) 5.15亿 92.38 --- --- --- 国际-销售收入(地区) 3845.18万 6.89 --- --- --- 国际-特许经营权服务收入(地区) 405.76万 0.73 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 医药制造业(行业) 17.12亿 100.00 13.06亿 100.00 76.30 ─────────────────────────────────────────────── 生物制品(原料药及制剂产品)(产 14.85亿 86.70 11.28亿 86.30 75.95 品) 特许经营权服务收入(产品) 1.35亿 7.89 --- --- --- 医疗器械及其他(产品) 9252.62万 5.40 4375.00万 3.35 47.28 ─────────────────────────────────────────────── 国内-销售收入(地区) 14.36亿 83.88 11.06亿 84.66 77.01 国际-销售收入(地区) 1.41亿 8.23 6529.09万 5.00 46.33 国际-特许经营权服务收入(地区) 1.35亿 7.89 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 国内经销(销售模式) 14.34亿 83.74 11.06亿 84.62 77.11 出口销售(销售模式) 1.41亿 8.23 6529.09万 5.00 46.33 特许经营权服务收入及其他(销售 1.38亿 8.03 1.36亿 10.38 98.59 模式) ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2021-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 医药制造业(行业) 36.12亿 100.00 32.16亿 100.00 89.03 ─────────────────────────────────────────────── 生物制品(原料药及制剂产品)(产 34.76亿 96.23 31.53亿 98.05 90.71 品) 医疗器械及其他(产品) 1.11亿 3.07 3763.16万 1.17 33.91 特许经营权前期服务(产品) 2507.17万 0.69 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 国内-销售收入(地区) 33.56亿 92.90 30.65亿 95.31 91.34 国际-销售收入(地区) 2.31亿 6.40 1.26亿 3.91 54.33 国际-特许经营权前期服务(地区) 2507.17万 0.69 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 国内经销(销售模式) 33.56亿 92.90 30.65亿 95.31 91.34 出口销售(销售模式) 2.31亿 6.40 1.26亿 3.91 54.33 特许经营权前期服务及其他(销售 2518.44万 0.70 --- --- --- 模式) ─────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2022-12-31 前5大客户共销售2.08亿元,占营业收入的12.16% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │合计 │ 20813.25│ 12.16│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2022-12-31 前5大供应商共采购1.99亿元,占总采购额的51.93% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │合计 │ 19857.75│ 51.93│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2023-06-30 ●发展回顾: 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)公司主营业务 本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业,具备完整胰岛 素研发管线。本公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,成功自主研发 了多款中国首个三代胰岛素类似物,使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公 司主要产品包括甘精胰岛素注射液(长秀霖)、赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混 合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)多款胰 岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛 素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械领域,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔)和一 次性使用注射笔用针头(秀霖针)等,方便患者配套使用。 在未来,公司期望在糖尿病诊断和治疗领域实现产品线的全面覆盖。同时,公司还将积极投入到化学药 、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域,力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。 (二)公司经营模式 1.采购模式 采购部按照公司采购制度要求,统一负责对外采购工作,组织制定公司的年度采购计划,根据月度需求 指导完成采购任务;并对供应商进行准入、评估和维护管理,深挖优质供应商,不断优化供应商体系;同时 ,为保证生产安全和原辅料的稳定供应,由质量管理部对原辅料供应商进行审核及资质管理,并在原辅料入 库时,由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物,根据公司采购管理制度及国家规 定,采用议价或招标采购方式,确定最终供应商。 2.生产模式 公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理 部制定的产销计划,结合原辅料采购及产品库存情况,制定生产车间的滚动生产计划,采用按订单生产(Ma ke-to-Order)和按库存生产(Make-to-Stock)相结合的生产模式,满足多方客户的需求,同时对产品的整 个生产过程进行严格的管理。在生产过程中,质量管理部对生产全过程进行质量监督,对原辅料、中间产品 、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。 3.销售模式 (1)国内销售模式 公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式,即 通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送,商业公司并不承担市场开发及推广职能,仅根据其配送区域 内医院或药店的用药需求,向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公 司销售药品,由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。 根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点,国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及 产品进行推广和宣传,其中推广信息包括:产品相关信息(药品适应症、使用方法、安全性以及相关的学术 理论和最新临床研究成果)、公司品牌信息等。 (2)海外销售模式 根据海外各国政策和市场特点,公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂、笔组件和其他医疗 器械。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作。在授权分销模式下 ,公司的制剂产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售。在灌装合作销售模式下,公司多采取与当 地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业进行合作,由公司出口原料药和笔组件,进口 国合作伙伴在当地进行制剂灌装生产、预填充注射笔组装和销售。 (三)行业情况说明 1.行业政策变动 在《“十四五”全民医疗保障规划》的政策背景下,2023年上半年,医药行业各类政策频发,机遇和挑 战共存。 (1)国家集中带量采购 截至2023年7月,国家层面已经组织了八批药品、三批高值耗材的带量采购,其中第六批是胰岛素专项 采购。 在2023年6月,国家医疗保障局出台《关于进一步做好国家组织药品(胰岛素专项)集中采购协议量执 行工作的通知》。此通知规定:原则上以本医疗机构上一年的协议采购量续签协议,不减少A类中选产品采 购量。据此可以看出,国家将继续支持集采中低价的中选企业,贯彻执行集采契约精神;同时,此通知中还 明确提出,医疗机构要严格执行集采协议量,加强对医疗机构执行协议量的考核力度。随后,各省(自治区 、直辖市)将以国家政策为依据,结合各区域实际情况,制定各省(自治区、直辖市)具体的续签政策及细 则。 公司将会密切关注各省(自治区、直辖市)的政策发布情况以及实际签约情况。公司学术推广团队积极 宣导续约政策,协助医疗机构完成续约工作。公司会持续通过开展学术推广活动,向医疗机构、患者进行公 司产品知识的宣讲,提升医疗机构的集采协议量执行效率,让更多患者更加受益。同时,公司积极扩建生产 能力,做好应对供应链突发情况的风险预案,满足带量采购可能导致的不断上升的市场需求,持续优化研供 产销一体化联动体系,从而不断提高公司产品竞争力,提升产品市场占有率。 (2)门诊统筹 2023年2月,国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》,此次零售 药店纳入门诊统筹管理被视作是近些年持续进行的医保个人账户改革工作的延续。其核心关键在于,改革前 ,在定点药店购买药品时只能使用个人账户,改革后,凭门诊统筹定点医疗机构的外配处方到提供门诊统筹 服务的定点药店购药,医保政策范围内的合规费用皆可报销。这有利于提升参保人的就医购药便利性和可及 性,同时,此通知指出,支持定点零售药店通过省级医药采购平台采购药品,鼓励定点零售医院自愿参与药 品集中带量采购,明确加强处方流转管理,加快医保电子处方中心落地应用,实现定点医疗机构电子处方顺 畅流转到定点零售药店,定点医疗机构可为符合条件的患者开具长期处方,最长可开具12周。 随着门诊慢特病、“双通道”和门诊统筹等政策的相继推出,零售药店的市场机遇正在逐步凸显,公司 学术推广团队协助零售药店开展政策性的学术推广宣传工作,让患者充分了解零售药店已经可以提供医保统 筹服务,深入介绍分析药店在医保结算方面的专业性和优势,以提升顾客对零售药店的信任和认可度,进一 步提升公司产品在零售药店市场的占有率。 (3)医疗卫生服务 近年来,国家采取一系列措施,以持续提升乡村、基层医疗卫生服务能力,弥补区域间的医疗水平短板 。然而,我国医疗卫生体系发展不平衡不充分问题依然突出,与农民群众日益增长的健康需求相比还有比较 大的差距。2023年3月,党中央、国务院发布《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,此文件从均衡 资源配置、推动人才建设、加强合作分工、服务质量优化、推进管理精细化、治理科学化等方面对医疗卫生 服务体系做出要求。可以推测,到2025年,国家将会着力提升农村、基层社区、边缘地区的扶持力度,促进 医疗资源下沉,加强落实医疗卫生的基础设施建设,培养、招募相关人才,以尽快提升农村、社区与城市医 疗卫生之间的差距。到2035年,国家将在已缩小城乡卫生配备差距的基础上,进一步提高基层卫生服务水平 ,扩大其作为慢性病管理与预防的第一防线功能。 随着慢性病的管理逐渐下沉到基层医疗机构,公司密切关注基层市场相关政策的发展动向,持续加强对 于乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入,通过提升学术推广专业化能力、市场的精细 化管理能力,不断改善为基层糖尿病患者服务的质量,提升市场对公司产品的认可度。 (4)国家医保目录调整 2023年1月18日,国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。 目录内药品总数达2967种,其中西药1586种,中成药1381种;中药饮片未作调整,仍为892种。相较2021版 ,此版目录内药品总数共增加107种,其中西药增加100种,中成药增加7种。新版目录已于2023年3月1日落 地实施。 此版药品目录调整针对统筹参保人员需求、基金支付能力等方面开展工作,努力使药品目录结构更加合 理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,助力解决人民群众看病就医后顾之忧 。一是坚持“保基本”的功能定位;二是全力支持新冠病毒感染治疗;三是继续支持重点领域药品进入目录 ;四是取消部分药品的支付限定,扩大受益人群;五是持续提升目录调整的科学性、规范性和透明度。 此外,创新药品进入医保目录后,可以按照乙类药品进行一定比例的报销,患者在用药时更倾向于选择 医保可报销的药品,因此,创新药品在进入目录后可实现快速放量,占领市场份额。并且在国家对创新药品 的政策扶持下(如双通道政策),进入医保的创新药品可大大加快准入进院的速度,缩短药品进院的周期, 降低营销推广的成本。 目前,公司全线六款产品均已纳入国家医保目录。公司在持续推进创新药品研发进程的同时,也在合理 规划、推进公司新产品国家医保目录准入前的各项申报资料及证据的准备工作。 2.公司所处的行业地位情况 糖尿病(DiabetesMellitus)是指由遗传因素、内分泌功能紊乱或膳食不平衡等各种致病因子作用,导 致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征,临床上 以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病的典型症状是“三多一少”,即多饮、多食、多尿及体重 减少。糖尿病患者若长期血糖控制不佳,可导致多个器官组织受损,伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官发 生衰竭病变。糖尿病属于慢性疾病,需要长期用药。按照世界卫生组织(WHO)及国际糖尿病联盟(IDF)专 家组的建议,糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病四类。其中,2型糖尿病 是临床上最常见的类型,约占糖尿病患者总数的90%。其致病机理为胰岛素抵抗与胰岛素分泌不足合并存在 ,部分患者以胰岛素抵抗为主,部分患者以胰岛素分泌不足为主,表现为胰岛素相对缺乏。 临床上常用的降糖药物主要有胰岛素及其类似物、磺酰脲类促泌剂、二甲双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制 剂、噻唑烷二酮类衍生物促敏剂、苯茴酸类衍生物促泌剂、GLP-1受体激动剂、DPP-4酶抑制剂和中成药九大 类多个品种。根据不同患者的患病情况及严重程度,会使用不同的用药策略进行治疗。一般来讲,血糖水平 稍高于正常,一般选择口服降糖药控制血糖;当胰岛β细胞功能近乎衰竭时,可采用口服药物和胰岛素的联 合治疗;当胰岛β细胞功能完全衰竭时,则只能采用胰岛素替代治疗。各类降糖药物中,胰岛素降低糖化血 糖蛋白(HbA1c)的能力最强,适用范围很广泛,像1型糖尿病、口服降糖药后血糖无法控制的2型糖尿病、 妊娠期糖尿病等都需要进行胰岛素注射已达到稳定血糖、控制病情的效果。 胰岛素的发展经历过动物胰岛素(一代,已基本被淘汰)、人胰岛素(二代)和胰岛素类似物(三代) 。随着胰岛素研发及生产技术的进步,三代胰岛素类似物对比二代而言能够更好地模拟生理胰岛素分泌,从 而更快地降低血糖水平,并在短时间内消退,减少低血糖的风险。帮助糖尿病患者更好地管理血糖水平,减 少波动。胰岛素类似物在发达国家市场已较大程度取代了人胰岛素产品。三代胰岛素类似物按照胰岛素功能 又分为长效、速效、预混三个细分市场,以满足不同患者群体的需求。目前,市面上的长效基础胰岛素类似 物半衰期均约在10~26小时,作用持续时间仅为一天左右。虽然胰岛素类似物比人胰岛素已有进步,但是仍 不能完全模拟人体胰岛素生理分泌模式。被称为第四代胰岛素的超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药 频率低、血药浓度与药效更加平稳,血糖日间变化小,低血糖风险更小等特点,成为糖尿病药物研发企业目 前新药研发的重要方向之一。 公司作为国产胰岛素产品的领先企业,在糖尿病领域的产品研发进程也在不断加速。由于国内GLP-1受 体激动剂进入市场时间较晚,占国内糖尿病药物市场比例较低,但市场潜力大。公司自主研发的长效GLP-1R A周制剂GZR18在国内的IIb期临床试验进展顺利;在美国正式开启I期临床试验,已完成首例受试者给药。在 胰岛素领域,公司第四代胰岛素GZR4新药在美国已获批开展I期临床试验;在中国进行I期临床试验,并完成 首例受试者给药。公司新型预混双胰岛素复方制剂GZR101的Ib期临床研究完成了首例受试者给药。上述产品 如果成功上市,将为公司贡献可观的新的收入增长点。在口服降糖药领域,磷酸西格列汀片(甘唐维)是本 公司自主研发的首个口服DPP-4酶抑制剂,已于2022年6月在国内获批上市。磷酸西格列汀片自2012年起全球 年销售额稳定在35-40亿美元左右;2021年,全国二级及以上医院的磷酸西格列汀片销售额达15.12亿元,市 场前景广阔(数据来源公开资料)。 随着糖尿病领域产品的不断丰富和完善,国家在2022年5月,组织了第六批胰岛素专项集中带量采购。 这给我国胰岛素企业带来了重大发展机遇和挑战,是我国胰岛素行业发展的重要转折点。一方面,本次集采 后的三代胰岛素产品的价格接近、甚至低于二代胰岛素产品,进一步推动了中国三代胰岛素替代二代胰岛素 的进程。甘李作为在三代胰岛素深耕多年的国产领先企业,产品知名度及学术推广能力较高,有利于公司借 助集采获得的优势,加快推进公司三代产品的市场普及,让三代胰岛素产品快速惠及更多患者。另一方面, 国家对胰岛素集采的执行也充分表明了国产胰岛素产品与其原研品没有根本性差异,可进行相互替换,这有 利于国产胰岛素产品借助成本、价格优势进一步进行市场渗透。在中国集采执行后,国产企业借助成本、价 格优势,以及集采协议医院的快速准入,实现了销量的快速增长。 公司积极响应国家号召,全线六款产品在胰岛素集采中高顺位中标,获得首年协议采购量3533.77万支 ,共计覆盖医疗机构数量21000多家。在2023年6月,国家出台胰岛素集采的续约政策,规定了原则上以本医 疗机构上一年的协议采购量续签协议,不减少A类中选产品采购量。此政策保障了公司续约年度集采协议量 的稳定,为公司在保持现有二三级医院市场稳定增长的同时,继续推行三代胰岛素产品基层化,学术推广基 层化的销售策略提供了有力保障。公司在拥有专业且广覆盖的学术团队的基础上,继续提升团队学术推广水 平,加大市场推广力度,持续进行市场深耕细作,促使公司销量得到快速增长,特别是公司近两年上市的三 款主流胰岛素新产品(锐秀霖、锐秀霖30及普秀霖30)已快速覆盖市场,销量增长显著。本报告期,公司国 内制剂产品销量同比增长超104.74%,其中基础(长效)胰岛素产品销量同比增长58.10%,餐时(速效)和 预混胰岛素产品销量同比增长167.97%。 随着我国经济发展和人民生活水平的提高,医改政策的逐步推进,各医药企业将更加重视研发创新,研 发投入将不断增加。公司作为行业领先、掌握产业化生产重组胰岛素技术的中国企业,具备完整胰岛素研发 管线,拥有五款胰岛素类似物产品以及一款人胰岛素产品,产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分 市场,为全球糖尿病患者提供更全面优质的胰岛素产品选择。公司主营降糖产品线全面稳健发力,除已上市 、市场成熟的第二、三代胰岛素,正在积极地布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物 和疗法。目前,已进入临床阶段的研发项目包括新型预混双胰岛素复方制剂GZR101、第四代胰岛素类似物GZ R4和长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物GZR18。 随着我国医药产业的不断发展,国际化战略已成为我国药企重要发展战略之一。上半年,公司甘精、赖 脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得美国FDA正式受理,进入实质审查阶段。这三款胰 岛素注射液均是首个在美申报的中国产胰岛素,也是甘李国际化的重要里程碑节点。此外,2023年8月,公 司甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲EMA正式受理,进入科学评估阶段;截至报告披露日 ,公司赖脯和门冬胰岛素注射液也进入即将向欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点,相关资料正按 计划积极准备中。除布局欧美市场外,公司在新兴市场布局广泛,且销售增长显著。公司也将继续秉承国际 化发展战略,加速推进各产品的欧美研发及注册进程,深化与新兴市场新老客户的销售合作。 (四)主要业绩驱动因素 公司在研发驱动、成本领先、国际化和人才高地战略的指导下,研发创新成果显著,新产品陆续获批上 市,助力公司不断巩固国内行业领先地位。本报告期,公司为降低患者用药负担,持续沿用胰岛素集采的低 价策略,在获得良好的市场口碑、巩固了国产胰岛素企业的龙头地位的同时,也极大满足了基层市场的临床 胰岛素需求。并在此前良好的市场基础上,以优秀的配套服务和强大的供应保障,持续深挖基层增量市场, 加大市场费用投入,不断推进基层市场的三代胰岛素产品对二代胰岛素产品的升级替换。公司借带量采购之 势,准入了近万家的医疗机构,并与多方医院成功建立合作关系,市场和医疗机构的多维度覆盖,国内胰岛 素制剂产品销量较上年同期实现翻倍增长,特别是餐时(速效)和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著。20 23年上半年,公司国内销售收入也较上年同期有大幅增长。 公司在深耕国内市场、不断扩宽销售渠道的同时,持续扩张海外市场,提升公司海外品牌影响力。公司 国际团队深入挖掘市场需求和行业动态,与新老客户建立更加紧密的合作关系。本报告期,公司产品在海外 新兴市场的订单量增加,国际销售收入较上年同期大幅增长。 以上是公司报告期内业绩的主要驱动因素。未来,公司将继续践行发展战略,借助带量采购的资源优势 ,推动中国市场第三代胰岛素类似物替换第二代人胰岛素的进程,进一步加快提高公司各产品下沉基层市场 的渗透率,以获得更多的市场份额。同时公司将继续坚持研发创新战略,加速推进研发项目工作,不断丰富 研发管线,优化产品结构,推动公司可持续的高质量发展。 二、报告期内核心竞争力分析 (一)技术创新及研发优势 甘李药业作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,自成立以来,一直秉承“质量 第一永远创新”的企业宗旨,先后研发出多款第三代胰岛素类似物产品,覆盖长效、速效、预混三个胰岛素 功能细分市场。在不断突破糖尿病治疗天花板的同时,公司朝着“为人类提供更高质量的药品和服务”的使 命砥砺前行,积极投入到肥胖/超重体重管理、降脂等糖尿病相关适应症的药物研发工作中,希望能够为糖 尿病患者带来更好的治疗选择。本公司坚持仿创结合,在不断深耕糖尿病以及相关适应症的新药研发领域的 同时,其他适应症的药物研发也在进行中。同时,加快推动创新药和仿制药的研发进程,不断丰富化学药、 真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研发管线,为公司的持续长远发展增加动力。公司通过整 合多样的资源,开展密切的国内外交流与合作,进一步提高公司研发实力,为公司长远的持续发展助力赋能 。公司视研发为“可持续发展生命线”,持续加强对药物研究与开发团队的研发投入和能力建设,通过设置 博士后科研工作站,与北京大学、清华大学等国家级重点高校博士后流动站联合培养博士后研究人员,提升 公司在药物研究领域的学术水平。同时,建立起极具创造力的研发孵化平台,如胰岛素平台、抗体平台、药 理毒理平台、分析平台等。经过多年发展,公司已经建立了完善的研发管理体系,涵盖从靶点研究、临床前 研究、转化医学研究、临床试验等药物开发全过程,以保障项目实现预期目标。 公司临床团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了多项研发项目,并在国内外 将多个项目顺利推进至临床阶段。以肥胖/超重体重管理和2型糖尿病领域的研究药物GZR18为例,该项目于2 021年10月获得批准在国内开展临床试验,仅用8个月时间顺利进入了Ib/IIa期临床试验阶段。公司以高效的 工作效率,推动项目显著进展。截至报告披露日,GZR101、GZR4、GZR18和GLR1023项目均处于临床试验阶段 ,并在正常有序的推进中。 2023年上半年,公司自主研发的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液三款生物类 似药上市申请陆续获美国FDA正式受理,进入实质审查阶段。此前,公司在欧美完成的临床比对研究结果表 明,这三款生物类似药分别与其原研参照药显示出可比的PK/PD(药代动力学和药效动力学)特征,且安全 性具有可比性。通过此次在美申报,公司将进一步为全球更多糖尿病患者带来福音,提高药品可及性。此外 ,2023年8月,公司甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲EMA正式受理,进入科学评估阶段; 截至报告披露日,公司赖脯和门冬胰岛素注射液生物类似药向欧洲EMA的上市许可申请提交也已进入申请前 的最后关键节点。 本公司自主研发的小分子化学仿制药,磷酸西格列汀片(甘唐维)于2022年6月收到国家药监局下发的 磷酸西格列汀片《药品注册批件》,该药物适应症为2型糖尿病。磷酸西格列汀片的获批上市拓展了公司主 营降糖产品线,有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力,巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市 场领先地位,为患者提供更多的治疗选择。 凭借专业的研发团队和强大的自主创新研发能力,自2011年起,本公司连续获得《高新技术企业证书》 。自公司成立以来,持续提升创新能力并得到多个权威机构和专家的广泛认可,其中报告期内取得的多项荣 誉认证:2023年1月,公司以在垂直赛道上的市场占有率、研发投入比等多方面的杰出表现,荣获中国医药 生物产业赛道优胜奖;2023年2月,获得“国家知识产权示范企业”荣誉;2023年3月,获得“北京医药行业 协会第六届理事单位”称号;2023年4月,获得“通州区医产协同创新基地”称号;2023年4月,公司荣登“ 2022中关村上市公司科创100”排行榜。 (二)全产品线布局优势 胰岛素的发展经历过动物胰岛素(一代,已基本被淘汰)、人胰岛素(二代)和胰岛素类似物(三代)。自上 世纪90年代末期胰岛素类似物上市以来,其在全球范围内的销售规模迅速增长。相比于人胰岛素,胰岛素类 似物可更好地模拟生理胰岛素分泌,具有显著降低低血糖风险等优势;胰岛素类似物在发达国家市场已较大 程度取代了人胰岛素产品。作为行业领先掌握重组胰岛素技术的中国企业,本公司具备完整胰岛素研发管线 ,拥有五款胰岛素类似物产品以及一款人胰岛素产品,产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场 ,积极为全球糖尿病患者提供更全面优质的胰岛素产品选择。 公司主营降糖产品线全面稳健发力,除已上市、市场成熟的第二、三代胰岛素,正在积极地布局和推进 第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。目前,已进入临床阶段的研发项目包括新型预混 双胰岛素复方制剂GZR101、第四代胰岛素类似物GZR4和长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物G ZR18。 除上述产品外,磷酸西格列汀片是本公司自主研发的首个口服降糖药。2022年6月,磷酸西格列汀片在 国内获批上市,拓展了公司降糖产品线,有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力,巩固公司在 国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。 公司在丰富产品线的同时积极推进产能建设。公司产能扩增项目正在同步有序推进,投产后将为公司产 品商业化生产提供强劲保障,助力公司在糖尿病治疗领域的全产品线布局。 (三)成本领先优势 公司拥有经验丰富的研发和产业化团队,有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生 产经验,打造了技术先进、工艺科学的生产工厂,并持续进行工艺优化,保证公司产品质量安全以及产品成 本控制,不断践行公司成本领先战略。公司在为全球糖尿病患者提供更多可及可负担的药品的同时,不断推 进国内产业和技术替代进程,以提高国内产品的质量和竞争力,替代进口产品,实现国产化发展的目标,以 合理价格保证国内糖尿病患者用药需求、减轻用药负担。 本公司采用全过程控制的策略,将成本控制融入到公司经营活动的各个环节中,从产品研发、材料采购 、产品制造到产品销售及售后服务整个链条均进行了全面有效的成本控制。同时,不断完善全链条精益化管 控体系,增强了各链条间的黏性,有助于实现公司降本增效的目的。在带量采购执行后,公司凭借此次带量 采购的优势不断提高产品销量,进而提升产能利用率,发挥规模效应,摊薄生产成本,进一步保持并提升成 本领先优势。同时,公司通过扩大生产规模、加强生产管理和优化资源配置等有效措施,进一步保证药品质 量,提高生产效率,多项并举确保集采量的供应。此外,随着产量的增加,公司单位产品所分摊的固定成本 下降,规模效应将会进一步凸显。本公司将凭借成本优势以及规模优势支持公司在市场以及研发方面的持续 投入,以更好保障公司的可持续发展。 (四)国际化战略优势 公司与众多国际制药公司在市场投资、本土分销和市场开拓等多个领域携手共进,共同开拓多元化市场 。目前,公司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、胰岛素制剂、胰岛素注射笔和针头等。未来,公 司将持续在全球范围内布局糖尿病治疗全系列产品,有望通过多样化合作,带给全球患者更多高质量的产品 和服务。 国际化战略是公司实现“布局全球市场”愿景的重要着力点。本公司自2005年开始推进国际化战略布局 ,现阶段公司国际化战略为: 1.占领注册标准高地 本公司立足于生物制剂的研发优势,加速推进研发项目进展。截至报告期末,公司已向美国FDA递交了 甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药作为治疗糖尿病的可

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