经营分析☆ ◇603127 昭衍新药 更新日期：2025-04-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(行业) 19.17亿 95.00 5.60亿 97.54 29.19
临床服务及其他(行业) 9994.01万 4.95 1397.70万 2.44 13.99
实验模型供应(行业) 90.71万 0.04 12.20万 0.02 13.45
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 15.79亿 78.25 4.39亿 76.53 27.80
境外(地区) 4.39亿 21.75 1.35亿 23.47 30.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(产品) 8.10亿 95.38 2.43亿 94.39 30.05
实验模型供应(产品) 2.27亿 26.70 934.81万 3.62 4.12
临床服务及其他(产品) 3965.31万 4.67 1002.00万 3.88 25.27
分部间抵销(产品) -2.27亿 -26.75 -491.10万 -1.90 2.16
─────────────────────────────────────────────────
境内客户(地区) 6.14亿 72.30 1.85亿 71.60 30.07
境外客户(地区) 2.35亿 27.70 7324.44万 28.40 31.14
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(行业) 23.09亿 97.16 9.98亿 98.53 43.22
临床服务及其他(行业) 6342.32万 2.67 1343.10万 1.33 21.18
实验模型供应(行业) 406.44万 0.17 146.58万 0.14 36.06
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(产品) 23.13亿 97.34 9.86亿 97.32 42.61
实验模型供应(产品) 1.46亿 6.16 675.62万 0.67 4.62
临床服务及其他(产品) 6364.87万 2.68 1359.78万 1.34 21.36
分部间抵销(产品) -1.47亿 -6.17 676.85万 0.67 -4.61
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 17.98亿 75.65 7.84亿 77.43 43.62
境外(地区) 5.79亿 24.35 2.29亿 22.57 39.49
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药物非临床研究服务(产品) 9.78亿 96.61 4.33亿 96.60 44.32
实验模型供应(产品) 8533.69万 8.43 295.67万 0.66 3.46
临床服务及其他(产品) 3133.20万 3.10 982.01万 2.19 31.34
分部间抵销(产品) -8236.38万 -8.14 248.13万 0.55 -3.01
─────────────────────────────────────────────────
境内客户(地区) 7.23亿 71.40 --- --- ---
境外客户(地区) 2.89亿 28.60 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售2.37亿元，占营业收入的11.76%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 5785.79│ 2.87│
│第二名 │ 5615.51│ 2.78│
│第三名 │ 4400.94│ 2.18│
│第四名 │ 4019.64│ 1.99│
│第五名 │ 3923.02│ 1.94│
│合计 │ 23744.90│ 11.76│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.81亿元，占总采购额的30.39%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 5646.45│ 9.46│
│第二名 │ 3808.72│ 6.38│
│第三名 │ 3756.48│ 6.29│
│第四名 │ 2777.47│ 4.65│
│第五名 │ 2155.17│ 3.61│
│合计 │ 18144.29│ 30.39│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
(一)营销工作
2024年，国内医药行业受到投融资放缓带来的影响，市场需求增长步伐稍显缓慢，国内行业竞争加剧。
在此背景下，公司签署订单存在一定波动，但公司仍然坚持强化技术和业务创新，持续深耕。在报告期内，
公司整体在手订单金额约为人民币22亿元，签署订单金额约为人民币18.4亿元。公司2024年营销工作的重点
表现在：
1.积极开拓客户，新增客户数量及新签约项目数量均保持增长。
2.抗肿瘤药物、自免靶点药物、代谢系统药物（尤以GLP-1靶点相关药物）、PROTAC药物、中枢神经系
统（CNS）药物领域，新项目签约数量维持上涨趋势。同时，凭借多年来积累的体内外药物分析能力，小核
酸项目新签数量增加明显；另外，创新型ADC项目签约数量增加明显。
3.依托于从靶点发现到临床验证的一站式服务体系，双抗及多抗项目签约数量继续保持稳定；CGT类药
物（特别是iPSC系列细胞、mRNA、病毒载体药物、治疗性疫苗）新签项目数保持稳定。
4.生殖、致癌和长周期等高难度动物试验继续增加，体现了公司高质量稳定运营给客户提供了巨大的保
障，降低风险。
5.来自于海外客户的订单需求基本保持稳定，2024年度签署订单金额约为人民币3.8亿元。
(二)业务能力建设
2024年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。同时，持续开
展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的
科学性和统一性。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手
，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。
1.药物非临床服务方面
为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提
升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。
(1)质量体系不断提升
2024年，北京设施顺利通过FDAGLP的现场检查，此次是北京设施接受FDA的第3次GLP现场检查，同时也
是公司两个设施（北京和苏州）第5次通过FDAGLP检查。公司通过不断完善质量管理体系，改进质量管理方
法，保证研究质量，体现了公司符合国际规范的GLP运行管理能力。
公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质，这一多元化的国际
认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力，还进一步提升了公司在全球药物研发领
域的竞争力。这些资质的获取，为公司拓展海外市场提供了强有力的支持，夯实了公司海外业务能力，使其
能够更好地满足不同地区客户的需求。同时，这也为公司未来进一步开拓更多海外市场奠定了坚实基础，加
速了公司国际化战略的深入实施，推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。
(2)业务能力进一步提高
在细分领域如眼科药物评价方面，公司进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括激光诱导的小鼠
干性AMD模型、兔自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等，对公司内部的老龄非人灵长类资
源和自发眼病模型进行了进一步梳理，满足了市场多样化的研发需求。同时，进一步完善了针对眼科药物新
的检查评价指标，包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。
在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍是当今医学界面临的最大挑战之一，该病的发
病率逐年增高，发病年龄向年轻化偏向，目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物
理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司建立了不同种
属动物的听觉功能评价以及大动物的内耳圆窗注射给药技术等，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技
术。
针对中枢神经系统药物的评价，公司不断完善各类给药方式，建立了灵长类鞘内/延髓池/侧脑室长期置
管方法、新生小鼠鞘内/侧脑室给药方法、大/小鼠髓内给药方法，并验证其有效性，为中枢神经系统药物评
价提供了保障。同时，公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，为中枢类药物临床前评价奠定
了坚实基础。
同时，公司对于目前的热门药物，也持续更新和完善各类模型以支持药物评价，包括建立了GLP-1、GCG
等受体亲和力检测、HPV中和抗体检测方法；丙氨酸扫描和PBMC交叉反应试验来体外评估免疫细胞的脱靶情
况等。
其中，建立了GLP-1R/GCGR/GIPR靶点药物的系统性非临床评价方法。建立了针对GLP-1R、GCGR及GIPR等
代谢靶点药物的完整非临床研究体系，涵盖从体外受体结合力及功能检测到体内药效及安全性评价的全流程
方法学开发。该体系可高效支持多靶点代谢类药物的筛选及优化，提升新药研发效率。
在分析检测平台建设上，小分子药物加强了体外代谢平台的建设，系统的评价体外代谢研究，针对寡核
苷酸药物建立了MSD的检测方法，针对ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法，以及质谱法
检测PEG和阳离子脂质的平台技术。对于大分子药物，从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、F
LOW等多个平台，所服务的能力全面，涵盖常规的生物制品（抗体类药物、融合蛋白类药物）、基因治疗产
品（病毒载体类）、细胞治疗产品（干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等）、核酸药物（mRNA、siRNA等
）等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新，如采用流式方法检测单细胞上蛋白的表达、质谱方法检测
目的基因的表达、基于微滴式数字PCR平台检测mRNA的完整性等。
在平台建设的基础上，公司紧跟前沿药物的热门产品，不断更新和完善创新药物的非临床安全评价体系
和思路，包括小核酸药物、新型ADC药物以及PROTAC药物的评价，各种不同类型的细胞治疗和基因治疗产品
的评价；同时参与并实时跟进最新药物评价指导原则的制定，如干细胞产品、肿瘤疫苗产品非临床评价的指
导原则，完善相应类别产品的评价体系，进一步夯实公司的核心竞争力。
(3)集成化新药研发平台
以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本，从实验方法开发到高通
量筛选，从常规药物筛选到深入药物作用机理的研究，再到靶点验证和体外生物学测试，通过综合、多学科
的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发
效率。
公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选平台为核心，主要包括药物发现平台；
分子生物学互作研究和筛选；体外生物学药效验证和活性筛选；体内药理药效；体内外代谢分析、成药性评
价以及毒性预测和筛选。其中，药物发现平台具备生物药早期发现服务能力，涵盖蛋白表达和细胞系构建至
临床候选抗体发现，经过多年积累公司建立了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“单
B细胞抗体发现平台”、“抗体成药性评估平台”以及“ADC一体化研发平台”等前沿技术平台。其中：
全面的蛋白质和抗体研发平台，涵盖从抗体发现到药物开发的各个环节。在蛋白质平台方面，拥有多种
抗体表达系统，支持人、兔、鼠、猴及纳米抗体的表达，并可实现300-500mg级的抗体瞬时表达。此外，还
提供多种重组蛋白表达和纯化服务，涵盖原核、真核和酵母系统，并采用ProteinA及其他标签进行高效纯化
。去内毒素的动物实验样品表达平台，确保样品的高质量和适用性。
在抗体发现平台方面，公司提供基于单B细胞PCR、10Xgenomics单B细胞测序以及真核细胞展示的高通量
抗体发现技术，能够快速筛选和鉴定高亲和力抗体。
针对抗体药物偶联物（ADC）的研发服务平台，公司提供一站式服务，涵盖从靶点开始的抗体开发、药
物化学、生物偶联与表征、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程，可为客户提供从抗体研发至IND申
报的一体化ADC药物研发服务。公司拥有多种ADC偶联平台，并提供ADC分子的质量控制及体外/体内活性评价
服务。
在双抗平台方面，支持多种双抗结构的构建，助力高效双抗药物的开发。
公司致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案，帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问
题，与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。
总体而言，公司在2024年通过多维度的业务能力建设与技术创新，不仅提升了自身在药物研发服务领域
的综合实力，也为推动行业整体发展做出了积极贡献。特别是在2024年，公司作为国创中心的参建单位，承
担了药物概念验证平台的新药评价子平台建设工作。国创中心是分子药物领域全国唯一的国家制造业创新中
心。公司凭借其专业能力，将在国创中心的统一部署下，高质量完成新药评价子平台建设任务，助力国创中
心整合行业内创新资源，提升我国医药产业整体竞争力。
2.药物临床服务方面
公司临床服务板块在I期、IIT早期临床研究领域优势凸显，特别在基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童
、放射性药物等特色领域积累丰富经验。公司提供注册申报、医学撰写、项目运营、药物警戒等一站式临床
运营服务，降低了客户研发成本及管理成本，提高了审评的一次通过率，为项目推进节省了大量时间，提升
了客户体验度。
公司临床样本检测板块实现良好的业绩增长，服务项目种类持续提升，涵盖了创新基因和细胞治疗药物
、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点
的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究。
在此基础上，公司进一步提升了服务能力及质量，取得了多项成果：助力多款创新药物通过国家药品监
督管理局的临床试验现场核查；支持多款创新基因治疗产品完成全球首例患者给药；推动多款创新药物进入
关键性临床阶段；完善细胞免疫解决方案，支持预防性生物制品、肿瘤治疗性疫苗（含个性化及非个性化）
及基因治疗产品的细胞免疫研究；进一步完善病理检测平台，涵盖免疫组织化学（IHC）及多重免疫荧光（M
IF）技术，助力创新药物生物标志物发现；建立神经系统疾病（如阿尔茨海默病、渐冻症）生物标志物检测
能力；完善LC-MS/MS技术，支持核酸类及多肽类药物临床试验；加强数字PCR技术在基因治疗及细胞治疗产
品中的应用；强化自动化工作站及自组装检测试剂盒在临床检测中的应用，提升检测效率与质量。2024年11
月，临床检测实验室新址建设竣工，并于2025年1月完成了整体功能性迁移，同时产能也得到了显著提升。
“昭衍新药临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站
式的临床试验样本检测业务。
3.实验模型研究方面
公司的实验模型研究主要涵盖三个主要类别，以满足多元化的研究需求与应用场景。非人灵长类实验模
型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征，成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺
的关键工具；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势，在药物研发的早期阶段被广泛
运用，为初步筛选和基础研究提供有力支持；而类器官平台通过前沿技术高度还原人体器官的生理与病理特
性，为药物筛选、毒性评估以及个性化医疗方案的制定提供了更为精准、高效的实验手段。
(1)非人灵长类实验模型
公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。2024年，非人灵长类实验模型整体存栏数量
保持平稳增长，继续保持较高的饲养和管理水平，主要管理指标得到进一步的提升和优化。其中，在老龄非
人灵长类疾病模型方面，公司已开展肥胖、糖尿病、高血脂、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病
的系统筛选与模型验证，建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，建立了异基因造血干细胞移植
（allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病（GvHD）模型，并优化确立了猴自发动脉粥样硬化模型的筛选方法。为
老年疾病的机制研究、药物筛选和临床前评估提供了重要数据支撑。
(2)小动物类实验模型
在基因编辑方面，公司在原有基因编辑小鼠模型基础上改进，针对纳米抗体（Nano-antibody）小鼠平
台进行抗体多样性与亲和力升级，并利用初代纳米抗体小鼠进行纳米抗体筛选。在免疫缺陷小鼠模型的基础
上，公司加入肝细胞缺陷编辑，结合类器官平台令其升级为“肝脏人源化小鼠模型”，目前已进入小鼠体内
“人肝功能评价”最后阶段。在细胞模型方面，公司申请了一项专利（ZL202311309170.3）。同时，公司积
极升级基因编辑工具为业界独创“HIN（IHomologyIndependentandNavigatedInsertion）平台”，为后续大
片段基因编辑动物、细胞服务业务奠定坚实基础。
(3)类器官平台建设
2024年，公司业务向“人源多功能干细胞生产”以及“类器官平台”方向拓展。在不改变细胞基因组的
前提下，透过前沿化学重编程技术，重编程成体细胞为多功能干细胞（CiPSCs）；透过类器官分化平台，将
iPSCs分化成具备成熟肝细胞功能的类器官。
为了减少对动物实验的依赖，同时提高药物筛选的效率和精准性，公司以类器官平台的开发经验为基础
，结合丰富的临床资源，积极拓展肿瘤类器官-药敏平台。通过不懈努力，公司成功建立了骨肉瘤类器官体
外药物敏感性测试。这一创新成果不仅为临床治疗提供了更多可能性与参考依据，更造福了恶性骨肉瘤患者
。未来，公司计划进一步将该平台推向市场，服务更多临床研究机构。此外，公司还将加大投入，开展类器
官及类器官诱导试剂盒的生产，计划将其推向市场，为非临床研究提供服务，满足企业和高校在iPSC重编程
及类器官诱导方面的需求。
4.药物质量研究与检定业务
公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的全面能力。经过多年积累公司完成了所有相关检测
方法的开发与验证，建立了完善的服务体系和技术能力。公司成功构建了生物技术药物质量研究的关键技术
平台，凭借其创新实力，申请并公开专利12项。该业务的主要检定方法均通过了CNAS认证和GLP认证，确保
检测结果的科学性、准确性和权威性。
公司能够为多种创新药物提供质量研究与检测服务，包括：蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产
品等创新药物质量研究与检测。具体业务范围涵盖了：细胞库与毒种库检定，病毒清除和灭活工艺验证，基
因与细胞治疗制品质量研究与检验，重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表征分析，转基因细胞活性
测定方法建立等。
截至2024年12月31日，公司出具了涵盖CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、替奈普酶活性标准
品协作标定及体内动物实验的多份检验报告，彰显了其在生物技术药物质量研究与检测领域的强大专业能力
。报告期内，公司与中检院共同完成北京市2022年科技计划课题，建设了昭衍新药细胞与基因制品检测平台
。另外，公司在国内药物分析领域的重要核心期刊《药物分析杂志》中发表数篇文章，体现了公司在该领域
深厚技术积累和专业实力，同时彰显了公司在该领域的领先地位。除此之外，公司已为干细胞企业提供服务
，出具满足中国CDE和美国FDA法规要求的检测报告，凸显了公司在行业内的领先地位和国际竞争力。
(三)人员队伍建设
为适应行业市场形势快速变化，公司各事业部进行了组织架构优化，使公司各项业务更高效运行。同时
，各事业部优化了多项管理制度，为事业部管理提供了更明晰、更贴合业务发展需要的制度支持。2024年公
司吸纳、引进了高级管理人员，以进一步提高公司管理水平，为客户提供更高效的服务。上半年，公司迎来
了2024年“人才发展季”，通过设立人才发展项目，构建公司人才模型、制定人才策略，识别出了高潜/骨
干员工，促进了员工成长并为公司的发展提供了助力；下半年，公司根据人才模型，为不同层级的管理人员
量身定制了提升管理技能的培训课程，以满足公司不断发展与组织架构不断优化的需要。同时，公司积极了
解并申请国家和地区各项人才政策，以保障人才队伍长期稳定。截至2024年12月31日，公司已组成2652人的
专业服务团队。
(四)产能建设
苏州昭衍II期20000平方米的设施将陆续投入使用。该设施的设计规划充分结合了公司现有设施情况以
及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的
业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展，为员工提供更舒适的工作和生活环境，苏州
22000平方米配套设施建设已经完工，功能支持多方面运营需求，2025年将投入使用。
按照公司的战略规划及业务需求，广州设施目前进入竣工验收阶段，投产后将进一步提升整体服务规模
与水平。广西玮美积极构建非人灵长类模型动物实验业务体系，2024年与配套实验室建设相关工作正在积极
推进，该实验室除了可以满足常规动物实验外，在房间、笼具设计方面充分考虑了老龄实验模型生理需求特
性，旨在显著提升实验模型的福利水平。同时，实验室的设计也充分考虑到了代谢类疾病和中枢神经系统疾
病等复杂疾病模型的开发，为相关疾病的机制研究和药物研发提供更精准、便捷的实验平台。
二、报告期内公司所处行业情况
(一)非临床研究和临床研究
1.全球市场现状和未来
CRO又称医药研发合同外包服务机构，于20世纪70年代起源于美国，目前全球CRO公司已发展到近千家，
可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、非临床试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV期）、
药物警戒服务、注册服务等。
随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包
给CRO企业，全球CRO市场快速增长，根据Frost&Sullivan报告，2023年，全球CRO市场规模约821.1亿美元，
全球CRO市场规模将维持增长态势，预计2026年全球CRO市场规模将达到1064.5亿美元，预计2023-2026年均
复合增长率在9.0%左右。
2.国内行业情况
CRO在我国是近20年来发展起来的新兴行业，90年代后期，跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推
动了中国早期CRO的成长。根据Frost&Sullivan报告，中国医药CRO服务市场规模在2023年已经达到848.2亿
人民币。未来市场仍将保持快速增长，预计2026年约1126.5亿人民币，2023-2026复合年增长率为9.9%。目
前，CRO行业的服务范围基本覆盖了新药及仿制药的研究与开发的各个阶段和领域，包括非临床CRO和临床CR
O两大环节。2023年，中国CRO服务市场规模约为848.2亿元人民币，其中非临床CRO和临床CRO分别的市场规
模约为405.8亿及442.4亿元人民币。
3.新药品注册管理办法出台
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自
2020年7月1日起施行。
本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审批工作流程，如做好药品注册受理、审评、核查和检验
等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准
、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。对药物
临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益于该政策，
研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高，对CRO行业是一个利好。
(二)实验模型行业
实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总
称。其产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验模型的医学研究、药品质量检定
、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。作为生物医药研发的重要支撑，实验模型行业在推动医学进步和
药物开发中发挥着不可替代的作用。
我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富
的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在
内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的主要市场是各大医药研发机构、非临
床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验
模型行业的发展具有一定的资源优势。
实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整
体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验模型行业的迅速发展
。从实验模型的国际需求来看，由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验模型资
源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高和动物保护主义的不断干涉，在一定程度
上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与繁殖的工作。因此，长期以来，发达药物研究市场需要依靠进
口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源丰富、成本控制
优势、产品质量提升以及适宜的气候条件，逐渐成为了国际实验模型市场的主要供应国。此外，近年来我国
生物医药产业的快速转型和药品自主研发规模的不断提升，进一步推动了国内实验模型产品服务需求的增长
。
随着生物医药研发的全球化发展，各国药品监管机构对药物研发和安全性评价的要求日益严格。美国FD
A、欧洲EMA、中国NMPA等全球主要监管机构不断加强对实验模型质量的监管，要求其数据必须具有高度的可
重复性、科学性和合规性。对GLP资质的检查频率和审查力度显著增加，确保实验模型的研究过程符合国际
标准。同时，国际组织如OECD和ISO也在不断更新和完善实验模型的相关标准，以应对新技术和新方法的出
现。
在政策监管趋严和医药研发竞争加剧的双重驱动下，企业对实验模型的质量要求越来越高。高质量的实
验模型不仅能够提高药物研发的成功率，还能显著降低研发成本和时间。因此，企业对符合国际标准（如FD
AGLP、OECDGLP）的实验模型需求显著增加。这种需求的变化促使供应商不断提升产品质量和技术水平，以
满足全球医药企业对高标准实验模型的迫切需求。
展望未来，行业竞争更加激烈，对实验模型的质量、规范性和技术创新要求也将进一步提升。
三、报告期内公司从事的业务情况
(一)主要业务
公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵
护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖
和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。
1.药物非临床服务
药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。
(1)非临床评价服务
公司具有30多年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全
面的技术能力（通常而言，药物非临床评价服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质
量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。
药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发
育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内
、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK
试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研
究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安
全性的物质基础。
(2)药物发现服务
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