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奥翔药业(603229)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇603229 奥翔药业 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 特色原料药及医药中间体的研发、生产和销售,以及为客户提供定制生产和研发业务。 【2.主营构成分析】 截止日期:2023-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 肝病类(产品) 1.60亿 34.24 --- --- --- 心脑血管类(产品) 8693.12万 18.55 --- --- --- 抗菌类(产品) 7309.40万 15.59 --- --- --- 其他(产品) 5695.41万 12.15 --- --- --- 痛风类(产品) 5497.05万 11.73 --- --- --- 技术服务费(产品) 1742.13万 3.72 --- --- --- 前列腺素类(产品) 1351.81万 2.88 --- --- --- 神经系统类(产品) 322.13万 0.69 --- --- --- 高端氟类(产品) 202.01万 0.43 --- --- --- 抗肿瘤类(产品) 10.70万 0.02 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 外销(地区) 2.66亿 56.77 --- --- --- 内销(地区) 2.03亿 43.23 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 原料药及中间体(行业) 7.33亿 95.84 3.75亿 95.33 51.23 技术服务费(行业) 3180.95万 4.16 1838.28万 4.67 57.79 ─────────────────────────────────────────────── 心脑血管类(产品) 1.91亿 25.00 8047.68万 20.44 42.10 肝病类(产品) 1.80亿 23.60 1.26亿 32.05 69.94 神经系统类(产品) 1.23亿 16.10 4502.67万 11.44 36.59 抗菌类(产品) 8384.71万 10.97 4627.89万 11.75 55.19 痛风类(产品) 7156.41万 9.36 2026.18万 5.15 28.31 其他类(产品) 5479.39万 7.17 3634.55万 9.23 66.33 其他(补充)(产品) 3180.95万 4.16 1838.28万 4.67 57.79 前列腺素类(产品) 1905.70万 2.49 1743.96万 4.43 91.51 呼吸系统类(产品) 398.30万 0.52 78.97万 0.20 19.83 抗肿瘤类(产品) 257.06万 0.34 87.31万 0.22 33.97 高端氟产品类(产品) 229.74万 0.30 169.82万 0.43 73.92 ─────────────────────────────────────────────── 境外(地区) 4.11亿 53.77 1.91亿 48.53 46.48 境内(地区) 3.22亿 42.07 1.84亿 46.80 57.29 其他(补充)(地区) 3180.95万 4.16 1838.28万 4.67 57.79 ─────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 6.88亿 90.01 3.46亿 87.92 50.31 经销(销售模式) 4454.04万 5.83 2916.33万 7.41 65.48 其他(补充)(销售模式) 3180.95万 4.16 1838.28万 4.67 57.79 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 其他(产品) 9401.04万 24.65 --- --- --- 肝病类(产品) 8916.97万 23.38 --- --- --- 神经系统类(产品) 6365.00万 16.69 --- --- --- 痛风类(产品) 4049.16万 10.62 --- --- --- 心脑血管类(产品) 3877.22万 10.17 --- --- --- 抗菌类(产品) 2950.02万 7.74 --- --- --- 前列腺素类(产品) 1072.57万 2.81 --- --- --- 技术服务费(产品) 714.32万 1.87 --- --- --- 呼吸系统类(产品) 398.30万 1.04 --- --- --- 高端氟类(产品) 206.77万 0.54 --- --- --- 抗肿瘤类(产品) 184.70万 0.48 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 外销(地区) 2.10亿 55.07 --- --- --- 内销(地区) 1.71亿 44.93 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2021-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 原料药及中间体(行业) 5.36亿 94.12 2.82亿 90.25 52.53 技术服务费(行业) 3266.60万 5.73 3032.44万 9.72 92.83 其他(补充)(行业) 80.75万 0.14 12.06万 0.04 14.94 ─────────────────────────────────────────────── 肝病类(产品) 1.57亿 27.57 1.11亿 35.63 70.80 抗菌类(产品) 1.15亿 20.14 5356.32万 17.16 46.67 神经系统类(产品) 9043.33万 15.87 4415.37万 14.15 48.82 其他类(产品) 5423.56万 9.52 3286.13万 10.53 60.59 痛风类(产品) 4624.28万 8.12 1119.71万 3.59 24.21 心脑血管类(产品) 3362.49万 5.90 863.16万 2.77 25.67 其他(补充)(产品) 3347.35万 5.88 3044.51万 9.75 90.95 抗肿瘤类(产品) 1479.62万 2.60 642.26万 2.06 43.41 前列腺素类(产品) 1406.38万 2.47 1093.19万 3.50 77.73 呼吸系统类(产品) 1000.56万 1.76 206.14万 0.66 20.60 高端氟产品类(产品) 96.84万 0.17 64.02万 0.21 66.11 ─────────────────────────────────────────────── 境外(地区) 2.73亿 47.92 1.24亿 39.62 45.30 境内(地区) 2.63亿 46.20 1.58亿 50.62 60.03 其他(补充)(地区) 3347.35万 5.88 3044.51万 9.75 90.95 ─────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 5.08亿 89.13 2.66亿 85.16 52.35 其他(补充)(销售模式) 3347.35万 5.88 3044.51万 9.75 90.95 经销(销售模式) 2846.69万 5.00 1587.57万 5.09 55.77 ─────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2022-12-31 前5大客户共销售4.27亿元,占营业收入的55.85% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │合计 │ 42699.92│ 55.85│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2022-12-31 前5大供应商共采购1.74亿元,占总采购额的21.88% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │合计 │ 17421.03│ 21.88│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2023-06-30 ●发展回顾: 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务 公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售,以及为客户提供定制生产和研发业务。根 据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订),公司所处行业为医药制造业(C27)。公司 的主要产品是特色原料药及医药中间体,具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点 。 目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类,分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、 高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中,肝病类、呼吸系统类和心脑 血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品;高端氟产品类是一类化学结构中含氟,通过特殊的化学技术得 到的高级含氟医药中间体;前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体,按照具体结构 的不同,还可分为多个类型,不同类型的前列腺素具备不同的功能,广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神 经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗;抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中 间体;痛风类是指降尿酸药物,这类药物包括促进尿酸排泄药物,主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸 收,以利于尿酸排泄;抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物,以靶向药物为主,在肿瘤综合 治疗中具有重要地位;神经系统类是对神经组织有调节作用的药物,以治疗偏头痛等疾病为主。 按业务类型主要分为四个大类,分别为CRO/CDMO/CMO业务、特色原料药及中间体业务、制剂业务、创新 药业务。 1、CRO/CDMO/CMO业务 依托公司研发优势、先进的技术积累,依据与制药企业签订的合同,为国内外制药企业提供从临床前、 临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备,包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、 工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系,可以提供 从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务,满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生 产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可,获得了一定的知名度,成为多家国际大型制药 企业的战略供应商。 2、特色原料药及中间体业务 在特色原料药及中间体业务领域,公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工 艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务,已在美国、欧洲、日本等规范市场 上享有一定的企业知名度和美誉度,并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦 、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。 3、制剂业务 公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势,构建“中间体+特色原料药+制剂”的一体化模式,开发 特色制剂,并在国内、国外同时申报,实现国内、国外市场同步发展。报告期内,全资子公司浙江麒正药业 有限公司相关生产线首次通过GMP符合性检查。麒正药业继续推进“高端制剂国际化项目”,该项目主要产 品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊,目前各产品按项目时间表正常推进,项目的实 施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。 4、创新药业务 公司创新药业务主要包括两个方面:(1)投资新药公司,并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务;(2)引进、 开发新药,目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠Ⅱ期临床试验已结束,尚待进 入Ⅲ期临床。 (二)经营模式 1、采购模式 公司设立采购部,由采购部负责采购公司所需各类物资。 每年末,采购部根据生产部门次年的生产计划,结合公司的质量指标,制定次年度的总体采购计划;每 月末,根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况,确定次月的采购计划。 公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录,正常生产所 需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末,采购部对供应商本年度的表现(包括价格,质量及交 货及时性等)进行综合评估,为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料 ,确保原材料的采购价格处于合理水平。 2、生产模式 公司实时关注医药市场,在市场出现下游产品的需求意向时,公司开始安排相关产品的生产工作,抢占 先机,以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户,跟踪客户需求并相应安排生产计划 ,以达到抢占药品注册“时间窗口”。 公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式,按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产 前,组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估,确保生产按计划有序进行;生产 过程中,严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控 制,确保安全生产,保证产品品质;生产完成后,质量部门对产品质量进行检验,检验合格后进入仓库。 3、销售模式 公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面,公司追踪新药动态,抢仿原料药或研发避专利技术 ,第一时间向客户提供其所需要的产品;另一方面,通过对已有产品的工艺优化改进,提高产品质量,降低 生产成本,以质量和价格优势开拓市场。 国内销售模式是直接销售,公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售 对象信息,在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后,实现直接销售。出口销售 模式是公司与外国客户直接取得联系,通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后,即可直接出口。 4、合同定制研发模式(CRO)/合同定制研发生产模式(CDMO)/合同定制生产模式(CMO) (1)合同定制研发模式(CRO) 依据与制药企业签订的合同,公司为其提供从临床前、临床等各阶段的药物工艺研发,包括但不限于工 艺路线设计、开发及优化、工艺分析、安全性评估、质量研究等。 (2)合同定制研发生产模式(CDMO) 依据与制药企业签订的合同,公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。在下游制剂 客户药物开发阶段至商业化阶段,公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务,包括但不限 于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等 。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药,这将提高其在后期商业化生产阶段 对公司中间体的采购粘性,实现长期可持续发展。 (3)合同定制生产模式(CMO) 国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后,与公司签署相关保密协议,向公司提供产品生产所需的 工艺、质量控制等技术资料,由公司组织生产并只允许向对方供货,且不得将该等工艺用于其它产品的生产 加工。 (三)行业情况 1、合同定制研发(CRO)/合同定制研发生产(CDMO)/合同定制生产(CMO)的主要发展趋势 (1)全球CRO/CDMO/CMO业务发展趋势 全球医药市场规模持续增长,根据Frost&Sullivan数据,2017年至2021年,全球医药市场整体规模从12 ,084亿美元扩大至14,012亿美元,预计2025年将达到17,188亿美元,2030年将达到21,148亿美元,年复合增 长率分别达到5.2%和4.2%。 全球范围内,创新药市场规模远超仿制药及生物类似药市场规模,根据Frost&Sullivan数据,2021年创 新药市场规模约为9,670亿美元,占全球医药市场总体的69.0%,仿制药及生物类似药占比31.0%。未来全球 医疗技术不断突破,随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入,创新药领域将涌现更多产品,市场将突破万 亿美元规模,预计在2025年和2030年将分别达到12,227亿美元和15,455亿美元。随着全球大量药品专利到期 ,仿制药逐渐挤压专利药市场,专利药企业为了巩固市场地位,维持利润增长,不断加大新药的研发投入。 医药研发投入整体规模呈现上升趋势,根据Frost&Sullivan数据,2017年至2021年,全球医药市场的研发投 入规模从1,651亿美元增长至2,241亿美元,年复合增长率为7.9%,预计2025年将达到3,068亿美元,2030年 将达到4,177亿美元。 新药研发的成本和难度则在不断上升,为降低药品研发成本,缩短研发时间,大多数药品研发制造企业 选择将部分研发业务外包给CRO企业,因此,药品研发外包需求逐步扩大,CRO/CDMO/CMO行业得以快速发展 。根据Frost&Sullivan数据预测,全球CRO市场规模从2014年401亿美元增长到2021年719亿美元,GAGR为8.7 0%,预计2023年增长到952亿美元。 由于对仿制药和生物制剂的需求不断增长,业务的资本密集型性质,以及复杂的制造要求,许多制药公 司已经认识到与CDMO签订临床和商业阶段生产合同的潜在盈利能力,另一方面对于那些本身资金不足且融资 困难的小型或初创药企而言,大部分资金应用在药物研发领域,很难再有实力从头布局药物生产环节,会选 择将生产业务外包给CDMO公司。根据Frost&Sullivan数据,全球CDMO市场规模从2017年的394亿美元增长至2 021年的632亿美元,复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1,243亿美元,2030年将达到2,310亿美元,2 021年至2025年和2025年至2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。此外,中国、印度和日本等国家 在医药CMO市场上占有相当大的份额,这是因为低劳动力成本、低资本和间接成本(与美国和欧洲相比)、税 收优惠、再加上汇率低估,使得制药公司将业务外包到这些国家,获得了巨大的成本优势,中国正成为最具 吸引力的外包国。 (2)国内CRO/CDMO/CMO业务发展趋势 中国药物治疗需求十分巨大,医药市场规模持续扩容,中国医药行业整体呈现持续良好的发展趋势。根 据Frost&Sullivan数据,2017年至2021年的市场规模从14,304亿元增长至15,912亿元,复合年增长率达到2. 7%,预计市场规模在2025年和2030年将分别增至20,645亿元和27,390亿元,2021年至2025年和2025年至2030 年的复合年增长率分别达到6.7%和5.8%。 目前中国医药市场以创新药为主导,创新药板块在医药市场结构的比重逐渐加大,2021年创新药市场占 医药市场总体的59.5%。在创新药鼓励政策、医保动态调整支持、创新药研发支出增长等因素的影响下,根 据Frost&Sullivan数据,2017年至2021年中国创新药市场规模从7,990亿元增长至9,470亿元,复合年增长率 为4.3%。医药产业结构变革的新形势下,传统药企向创新药方向转型升级的意愿增强,新兴的创新型研发企 业不断涌现,加速布局创新药赛道。未来创新药市场增速将高于仿制药及生物类似药市场增速,我国创新药 行业驶入快速发展期,研发成果逐步兑现,根据Frost&Sullivan预测,2025年和2030年创新药市场规模将分 别达到14,010亿和20,584亿元,2021年至2025年和2025年至2030年的复合年增长率分别达到10.3%和8.0%。 新药研发生产的热度将进一步促进我国CRO/CDMO/CMO行业的发展。 医药研发投入是创新药研发能力提升和技术不断创新的核心驱动力,也是推动医药研究成果转化和落地 的重要因素之一。我国新药研发行业起步较晚,医药研发的投入规模较小,但随着国内药物创新需求的提升 、产业扶持政策出台等因素,研发生产需求旺盛,我国药企研发投入总体呈现显著上升趋势,根据Frost&Su llivan数据,2017年至2021年的投入支出总量规模从143亿美元增长至290亿美元,年复合增长率达到19.4% ,2017年至2021年我国医药投入支出的全球占比也从8.6%扩大至13.0%。中国医药市场研发投入正处于高速 增长阶段,未来将以远高于全球研发开支增长率的增速保持快速增长,根据Frost&Sullivan数据,预计2021 年至2025年和2025年至2030年相应的复合年增长率将达到13.1%和10.0%,预计中国医药市场研发投入在2025 年达到476亿美元,2030年达到766亿美元。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放,CRO行业将迎来持 续增长的行业发展黄金机遇。根据Frost&Sullivan的统计,2016年,我国CRO行业市场规模为220亿元,到20 20年行业市场规模增长至522亿元,年均复合增长率达到24.11%;相对于发达国家,我国的CRO行业发展还处 于初级阶段,存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan预计,国内CRO市场2025年将增长至1583亿元规模。 CDMO在药物创新产业链中扮演着重要角色,受益于全球产业转移、产业升级和国内创新药行业业态向好 ,近年来国内CDMO行业的发展势头强劲,迎来了快速增长。根据Frost&Sullivan数据,2017年至2021年,中 国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元,复合年增长率为37.7%,预计2025年将达到1,571亿元,2030年将 达到3,559亿元。我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度,中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长 ,根据Frost&Sullivan分析,2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%,到2021年已扩大至13.2 %,预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。 2、特色原料药及中间体的主要发展趋势 (1)全球医药市场 随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高,药品需求呈上升趋势,全球药品市场 保持持续较快增长,其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA 发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望:预测和关注领域》报告,2017年全球药品支出11,350亿美 元,而2018年则达到了12,050亿美元,到2023年,这一数字预计将超过1.5万亿美元。 从全球市场来看,根据EvaluatePharma预测,2019-2024年间专利即将到期的药物销售额将达1980亿美 元,专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间,为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药 行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求,并对原料药企业的研发、创新能力提出更 高的要求。 在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优 势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中 占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持,以及特色原料药厂商不断加大 研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,发展中国家的特色原料 药研发工艺水平,尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平,已呈现追赶并超越美国、欧洲 等发达国家的趋势。 (2)国内医药市场 人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据,中国老龄化速度远高于 全球水平,从2014年到2022年,中国65岁以上人口从1.4亿增长到2.1亿,2022年中国老龄化人口已占总人口 的比例约14.86%。近年来,我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计,中国医疗卫生支 出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2021年的7.6万亿元。 目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作,也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。 随着仿制药一致性评价工作的开展,借鉴国外先进经验,适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方 式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善,仿制药质量必将得到全面提高,在临床上实现与原研药的 相互替代,改变原研药药品销售价格居高不下的局面,扩大我国仿制药市场渗透率。 仿制药,尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆,我国有效开展仿制药一致性评价工作的 意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本,但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰 中迎来洗牌,产业结构得到有效优化,真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。 同时,随着国内“4+7”带量采购的实施,使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”,集制剂 和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势,以价换量,对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的 制剂企业有利,同时制剂的价格竞争更加激烈。 (四)公司行业地位 公司成立于2010年4月,产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类 、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类,具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺 独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新,公司形成了以合成装备完整先进、合 成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司产品通过 欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证,具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀 能力与水平。通过持续不懈的努力,公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,在美国、欧洲、日本 等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度,现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应 商认证,在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系 。 二、报告期内核心竞争力分析 (一)研发优势 研发实力是公司的核心竞争力,是公司开拓国内外市场的基石,是公司未来快速发展的保证。公司拥有 一支具有博士、硕士等各学历层次组成的200多人的研究分析开发团队,覆盖了市场专利的追踪分析、先进 技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、分析方法开发、产品质量检测及杂质分析等方 面。各类人才各司其职,通力合作,保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目,第一时间完 成研发并投入市场。 公司是高新技术企业,拥有省级企业研究开发中心、省级企业研究院、博士后工作站、博士后创新实践 基地等优秀的研发平台,与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。 依托公司研发优势、先进的技术积累,通过不断的技术创新,公司在复杂药物的合成工艺路线设计、手 性不对称合成、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面具有竞争优势。 (二)产品结构优势 公司对研发的专注和执着,帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前,公司的成熟产品已有双环醇 、恩替卡韦、西他沙星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、米格列醇等产品,该等产品将在未来几年内,为 公司提供稳定的收入和利润来源,加强公司的抗风险能力。同时,公司已经完成了包括募投产品在内的多个 系列原料药和中间体的研发,待目标药物专利到期,仿制药申报上市后,即可实现规模销售。公司还有多个 在研或准备研发的产品。 公司已经在国内申报了1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的申报文件。2016年1月18日,CFDA下发布罗 佐喷钠原料药及制剂的临床批件。布罗佐喷钠为1.1类新药,用于治疗缺血性脑卒中,该新药在健康志愿者 中进行的单次给药的和多次给药的两项Ⅰ期研究均已在2019年完成,两项Ⅰ期研究均显示该新药具有良好的 安全性;目前该新药Ⅱ期临床试验已结束,尚待进入Ⅲ期临床。 公司的积极研发和储备积累形成了公司未来更丰富的产品结构,通过不断推出技术含量高、附加值高的 新产品,拓宽了公司的业务链和与下游客户的合作范围,帮助公司在全球医药市场树立良好的形象和口碑, 为公司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。 (三)规范市场客户优势 公司通过不懈的努力,凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,已经在美国、欧洲、日本等规范市 场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计,已在产品 研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料 药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务,并提供所需要的原料药和医药中间体,公司会自 然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作,公司需要按照客户 的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术 工作,这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中,公司与客户之 间属于紧密合作关系,这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会,从而不断提高自身 的综合技术能力。 (四)生产制造优势 经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新,公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成 熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司严格执行中国药品 GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范,产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部 门的注册及认证,具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。 三、经营情况的讨论与分析 报告期内,在行业市场不断发展的同时,医药行业迎来了新一批重磅政策,涉及创新药、儿童药审批加 速,中医药文化发展,麻醉药品和精神药品目录调整等方面内容。各项政策不断促进医药行业发展,推动产 业健康循环、规范行业标准,各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际, 公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务,凝心聚力、攻坚克难,扎实工作、开拓创新,秉持“研发促进

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