经营分析☆ ◇603387 基蛋生物 更新日期：2026-05-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 10.52亿 100.00 7.34亿 100.00 69.79
─────────────────────────────────────────────────
POCT系列(产品) 5.41亿 51.44 4.34亿 59.17 80.27
化学发光系列(产品) 3.20亿 30.40 2.43亿 33.10 75.99
三检、合作共建及其他(产品) 1.26亿 11.96 3146.87万 4.29 25.01
生化、血球及其他(产品) 6514.58万 6.19 2527.11万 3.44 38.79
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.68亿 82.55 6.15亿 83.82 70.87
境外(地区) 1.84亿 17.45 1.19亿 16.18 64.70
─────────────────────────────────────────────────
自主产品(业务) 9.23亿 87.78 7.00亿 95.34 75.80
三检合作共建及其他(业务) 1.29亿 12.22 3418.07万 4.66 26.59
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.52亿 90.51 6.67亿 90.84 70.05
直销(销售模式) 9981.33万 9.49 6720.46万 9.16 67.33
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 4.40亿 85.74 3.17亿 89.15 72.11
国外(地区) 7308.86万 14.26 3859.04万 10.85 52.80
─────────────────────────────────────────────────
自主产品(业务) 4.46亿 87.08 3.37亿 94.75 75.46
三检合作共建及其他(业务) 6622.34万 12.92 1866.30万 5.25 28.18
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 11.65亿 100.00 8.06亿 100.00 69.23
─────────────────────────────────────────────────
POCT常规系列(产品) 6.21亿 53.28 5.02亿 62.31 80.97
化学发光系列(产品) 2.65亿 22.77 1.94亿 24.11 73.33
三检、合作共建及其他(产品) 1.67亿 14.34 4743.78万 5.88 28.40
生化、血球及其他(产品) 1.07亿 9.16 5980.33万 7.42 56.05
POCT新冠系列(产品) 528.33万 0.45 219.29万 0.27 41.51
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.22亿 87.77 7.23亿 89.61 70.68
境外(地区) 1.42亿 12.23 8379.26万 10.39 58.83
─────────────────────────────────────────────────
自主产品(业务) 9.98亿 85.66 7.59亿 94.12 76.06
三检合作共建及其他(业务) 1.67亿 14.34 4743.78万 5.88 28.40
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.53亿 81.82 6.58亿 81.62 69.06
直销(销售模式) 2.12亿 18.18 1.48亿 18.38 70.01
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.65亿 91.55 3.99亿 93.31 70.59
国外(地区) 5217.55万 8.45 2861.65万 6.69 54.85
─────────────────────────────────────────────────
自主产品(业务) 5.25亿 84.92 3.98亿 93.03 75.88
三检合作共建及其他(业务) 9315.51万 15.08 2980.42万 6.97 31.99
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.74亿元，占营业收入的7.05%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 7413.01│ 7.05│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.23亿元，占总采购额的10.16%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 2281.65│ 10.16│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
（一）主营业务情况
公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达二十余年。自创立以来，始终秉持“追
求卓越，传递健康”的企业使命，坚持以临床需求为导向，依托持续自主创新与技术突破，构建起涵盖POCT
、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测及诊断原材料等在内的八大产品平台
。公司以POCT为核心基座，重点发展化学发光、生化及流水线业务，并以分子诊断为重要技术支撑，逐步形
成层次分明、协同高效的产品体系。
公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体
销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高
通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小
型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。
（二）主要产品情况
2、注册证情况
2025年度，公司新增国内产品注册证31个，主要覆盖POCT、化学发光、分子诊断、质控品等检测领域，
新增国外产品注册证1545个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证4420个，其中国内产品注册证合计47
6个（器械三类37个、器械二类388个、器械一类51个），国外产品注册证合计3944个（包含67个国家地区的
产品入境许可）。
（三）经营模式
1、营销模式
国内业务方面，公司设有国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设国内营销事业
部办公室、营销中心、市场部、客服中心、数智化营销管理中心、培训中心等部门。
国外业务方面，公司设有国际贸易中心，负责境外市场开拓，国际贸易中心下设海外销售部、海外市场
部、海外技术支持部、海外注册部、海外商务部等部门。
公司坚持审慎合作原则，以经销模式为核心驱动力，持续推动业务增长。在经销模式框架下，公司选择
经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略合作伙伴，建立并维护长期稳定的合作关系
。公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经销商通过参与招投标、开展商务谈判等方式获取终端客户订单
，并凭借丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽产品市场覆盖面。经过多年深耕，公
司已在全国范围内与超过3000家优质经销商建立紧密合作关系，形成稳固、广泛的经销网络。此外，在稳固
的经销体系基础上，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体、区域检验中心及非公立医疗机构等终端
客户开展销售活动，凭借对客户需求的敏锐洞察与快速响应能力，精准对接个性化需求，提供定制化解决方
案，从而有效增强品牌黏性。
在境外业务领域，公司坚持“一国一策，属地化发展”的战略思路，积极发展优质经销商，借助其地域
优势与市场资源，结合其对当地市场的理解、客户覆盖基础及市场开发能力，推进境外销售业务。同时，公
司正积极推进在海外设立办事处等属地化发展工作，以提升本地化服务能力，拓展国际市场布局，增强公司
在全球IVD领域的综合竞争力，保障境外业务稳健发展。截至2025年12月31日，公司海外业务已覆盖欧洲、
非洲、独联体地区、中东、南亚、东南亚、中南美等130个国家和地区。公司在境外与超过400家经销商建立
合作关系，并与终端医院、实验室、各国卫生部及非政府组织等机构保持良好的业务往来。
2、生产模式
公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售大数据分析，实现生
产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付
及时率稳定达成；生产环节严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与
精密制造技术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供应商审核机制
与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过实时监控工艺参数实施过程控制，保障
产品合格率。2025年，公司接受外部审查共计12次，其中国家监管部门监督检查6次，其他机构检查6次，34
个抽检批次产品均通过检验。
3、采购模式
公司严格遵循《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》、《基蛋生物科技股份有限公司招采管理制
度》等内部规范，对采购流程、权限、质量、合同及供应商开发等环节进行明确界定，确保采购管理工作制
度化、标准化、程序化，保障采购活动公开、公平、公正。
为进一步推动采购降本增效、提升供应链核心竞争力，公司成立招采委员会，统筹主要物料的招标采购
工作，持续优化供应商准入、考核、淘汰的全生命周期管理，发挥市场竞争机制作用，在保障采购质量的前
提下实现降本增效。同时，公司设立供应链改革小组，依托“MRP+SRM”信息化管理系统与工具，对采购、
库存、生产全流程实施信息化管控，结合历史采购数据、生产消耗数据及市场销售动态，精准预测物料需求
，推动采购模式向JIT（准时制采购）和VMI（供应商管理库存）方向迭代，提升供应链管理的科学性、便捷
性与精细性，有效防范成本波动与交期延误等经营风险，保障供应链稳定高效运行。
为从源头提升产品综合竞争力、优化全生命周期成本，公司加强采购端与研发项目的深度协同，将采购
管理前置至产品研发阶段。采购部门提前参与到新产品研发立项及设计阶段，结合核心原材料自主研发布局
、行业技术趋势、物料市场行情、供应商技术能力、成本波动及供应稳定性等信息，与研发部门共同开展产
品竞争力评估与优化，重点围绕物料选型、替代物料验证、核心原料自给适配等环节协同论证，优先选用性
价比高、供应稳定、符合性能要求的物料，推动物料标准化与通用化。依托公司在抗原、抗体等核心原材料
方面的自产优势，进一步降低研发及生产成本，规避核心物料供应风险，使研发产品在具备技术创新性的同
时保持成本竞争力，为产品市场化推广奠定基础，助力公司持续提升核心竞争力与市场影响力。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业情况
1、公司所处行业
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C
制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医
疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定
的体外诊断试剂。
体外诊断（InVitroDiagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而
获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方
案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，受到政策驱动、人口
老龄化、慢性病发病率上升等因素影响，体外诊断行业快速发展。
2、全球体外诊断市场
近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。全球体外诊断市场在2025
年全年保持了稳健的增长态势。根据KaloramaInformation于2025年出版的《ThethWorldwideMarketforInVi
troDiagnosticTests,18Edition》，2025年全球体外诊断市场规模已达到1130亿美元，到2030年全球体外诊
断市场规模预计将突破1400亿美元，未来5年将保持5%的复合增长率，增长动力主要源于慢性病患病率攀升
、技术创新迭代及新兴市场需求释放等多重因素。
从区域市场分布来看，全球体外诊断市场呈现不均衡的态势，IVD产业起步早的北美、西欧等发达国家
和地区是体外诊断的主要市场，市场规模较大且需求增长较稳定；而发展中国家IVD产业发展较晚，以中国
、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小，但其正以较高增速增长。
3、我国体外诊断市场
我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。近几年随着经济的高速发展，我国城镇化、人口老
龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求逐渐释放，我国IVD市场高速增长，
已基本形成技术全面、品类齐全、竞争充分的行业格局。另外，受益于国内医疗支付改革、集中带量采购DR
G等政策的不断推进，我国体外诊断产业的国产替代在下游市场需求膨胀、技术进步的带动下，产业化程度
迅速提高。
我国体外诊断市场由POCT、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领域构成，其中免疫诊断是最大的细
分市场。免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，主要包括酶联免
疫、化学发光、荧光免疫、胶体金等，这些方法学广泛应用于等级医院。免疫诊断市场在过去的几年中稳定
增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和
检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
我国POCT市场凭借产品的使用便捷性、快速性等特点，已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，
在心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重
因素推动，随着国家政策对基层医疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥
胖症等慢性病患者逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，预计未来几年国内POCT市场将维持较高
增速。
流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理
模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工介入，缩短检验
周转时间。目前国内流水线市场快速发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，
国产企业已快速崛起，整体装机量实现反超。近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量
采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构对检验能力和效率的要求
也越来越高，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。
4、公司所处的行业地位情况
公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血
检测、血细胞分析检测、分子检测、诊断原材料等在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT为核心基座，重
点布局化学发光、生化及流水线，并将分子诊断作为重要技术支撑的产品体系。经过多年的发展，公司从成
立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产
品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创新突破，推出的多序
列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需
求。
（二）行业政策及机会
2025年1月22日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布了《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，
对流感的诊断和治疗进行了全面优化。新版方案旨在进一步提高流行性感冒规范化、同质化诊疗水平，指导
各级医疗机构规范做好医疗救治工作。公司GN7120、GN7000全自动核酸扩增分析仪采用一体化检测卡，能够
实现甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒三联检，在疾病快速筛查和诊断、公共卫生防控等方面
将起到重要作用。
2025年4月1日，国家卫健委正式发布推荐性行业标准《乡镇卫生院医用装备配置标准》，明确将核酸提
取仪、PCR扩增仪、免疫分析仪等二三级医院检验科常用设备纳入乡镇卫生院配置清单。这一政策的出台，
标志着我国基层医疗服务能力建设进入新阶段，旨在通过设备下沉、技术下沉，全面提升中心乡镇卫生院的
诊疗水平，为乡镇卫生院医用装备的配置提供了指引。
2025年6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，提出要扩大免
临床产品范围，明确豁免技术要求，加速低风险体外诊断试剂审批上市。新目录的实施将对体外诊断试剂产
业产生积极影响。一方面，豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期，降低研发成本，有利于加快产品
迭代和创新；另一方面，明确的豁免标准也为研发方向提供了指引，有助于优化资源配置。
2025年6月26日，国家卫生健康委基层卫生健康司发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知
》。通知中提出组织做好65岁及以上老年人健康体检，新增胸部数字化X线摄影DR正位检查和糖化血红蛋白
检测两项重要项目；加强慢性病患者基层连续服务，结合紧密型医联体建设和家庭医生签约服务，强化慢性
病患者分级连续健康服务。
2025年7月30日，国家卫健委发布《末梢血标本采集指南》（WS/T848-2025），以行业标准形式明确末
梢血临床操作规范。指南指出，末梢血检测适用于全血细胞分析、生化免疫检测、新生儿筛查及微量元素检
测等多个项目，为临床诊断提供了更多可能性。基蛋生物围绕末梢血检测方向已构建起相关产品矩阵，与新
版《末梢血标本采集指南》的要求相匹配，基于自身在POCT领域的技术积累，公司相关产品致力于在检测便
捷性与结果可靠性之间实现平衡，以适用于儿科等临床场景的应用需求。
2025年9月19日，中华医学会检验医学分会发布《急诊检验实验室能力建设与规范专家共识（2025版）
》,共识强调“宜优先选择操作简便、检测快速、一次性通过率高、结果稳定、故障率低的检测系统”，并
将“甲乙流抗原检测”“常见病原体核酸快速检测”列为“应开展的项目”，不仅直接回应了急诊科对检验
结果时效性的刚性需求，还确立了流感抗原检测在急诊检验中的基础地位。
2025年9月30日，国家卫健委发布《对十四届全国人大三次会议第BH0272号建议的答复》。针对关于放
开诊所检验检测业务限制的人大代表建议，国家卫健委提出将放宽诊所检验业务限制和促进小型化医疗设备
在诊所普及，这一政策直接为中小型IVD企业打开了庞大的基层诊所市场，是切入主流赛道的政策机遇。基
蛋生物核心的心血管、炎症标志物等POCT产品与基层需求相匹配，依托现有的品牌认知与渠道网络，相关产
品有助于进一步覆盖基层市场，支持业务向该领域的持续拓展。
2025年11月4日，国家卫健委正式发布《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》，将“甲状腺功能
检查”与“宫颈癌筛查”正式纳入基本体检项目，这标志着国家对这两类疾病早期筛查的重视度提升到了全
新高度，也为临床实验室的检测能力与服务范围指明了方向。面对这一精准化、标准化的体检新趋势，基蛋
生物基于在化学发光、分子诊断等领域的自研技术，已布局覆盖相关检测需求的完整产品组合，能够支持体
检中心与临床实验室符合新的标准要求，提升检测效率与操作便捷性。
三、经营情况讨论与分析
2025年，公司实现营业收入10.52亿元，比上年同期降低9.71%；归属于上市公司股东的净利润2.21亿元
，比上年同期降低1.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.84亿元，比上年同期降低8.9
6%。报告期内，公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，强化
成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现业务结构持续优化与产业链竞争力升级。2025年，公司有序开
展各项经营情况如下：
（一）稳筑常规业务根基，化学发光业务持续领航
报告期内，公司全维度业务协同共进，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入9.26亿元。公司持
续深化化学发光技术布局，以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心，采取差异化市场策略，配合灵
活的销售政策，加快小发光产品终端市场渗透，小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）全年实现装机1100余台
。截至2025年12月31日，公司拥有化学发光检测项目105项，基本实现临床常见病种全覆盖，国内化学发光
试剂注册证累计109个，报告期内新增注册证持续巩固了公司在细分领域的市场优势，并促进终端市场覆盖
率同步增长。得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量，公司2025年化学发光产线收入达3.20亿元，同比
增长20.58%，化学发光收入占公司自产产品收入的34.53%，成为公司核心增长引擎。
（二）创新驱动流水线产品升级，赋能中小实验室高效集约化
报告期内，公司秉持“精准诊断、智慧检验”的经营理念，针对临床实际需求不断优化全自动化流水线
产品，重点推进Metis6000和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作，实施模块化设计
、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
Metis6000全自动生化免疫流水线采用模块化设计，兼具高效、智能、灵活与轻便特点。单模块占地面
积约1平方米，双模块仅占地2.6平方米，空间利用极致。免疫模块MAGICL6200基于吖啶酯直接化学发光技术
，检测速度达400测试/小时，首结果最快12分钟；生化模块CM-1000恒速1000测试/小时，可选配ISE实现400
测试/小时。系统支持1至4台生化或免疫模块级联拓展，组合方式灵活。可选配SHC200离心开盖模块，处理
速度320样本/小时，具备自动称重配平及开盖丢弃功能。轨道进样系统设置独立急诊通道，配合智能软件实
现自动稀释复测与任务调度，全面满足实验室自动化与信息化需求。报告期内，Metis6000实现全年装机80
余台。
Metis7000全自动生化免疫流水线，由CS700冰箱模块、SH600全自动样本处理系统、MAGICL8500免疫模
块及CM-1600生化模块组成，各模块占地面积均约1平方米，最多支持4台分析模块联机，组合灵活。其中，C
S700冰箱模块为选配，具备样本、质控品及校准品储存、自动调出与丢弃功能，单模块容量4500管，最多可
4台联机。SH600样本处理系统高度集成，集托盘上样、倾倒式进样、离心、开盖、加盖、视觉识别及自动质
控于一体。免疫模块测速600测试/小时，生化模块测速1600测试/小时，可选配ISE模块达600测试/小时。仪
器端及手机端均可提前设定程序，实现干粉与液体质控品的自动质控。核心仪器及配套试剂均为自主研发生
产，质量稳定，成本可控。Metis7000被公司定位为未来重点发展的战略性流水线产品，具备显著的业绩贡
献潜力。
未来，公司将基于现有流水线的市场布局，不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系，助力分级诊疗
体系高效运行。同时，将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统，持续完善全过程综合解决方
案，通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。
（三）创新微流控技术，引领分子快检“芯”时代
公司分子产品GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测，“样本进、
结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小
时）；易于操作，仪器体积小巧易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及
多通道的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用
自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势，
同时，采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存。自2024年12月上市以来，GN7000、GN7120全
自动核酸扩增分析仪实现装机320余台。为更好地服务客户，公司在报告期内持续优化服务体验，通过强化
线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措，全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率，进一步夯实
售后服务体系，加速产品在终端市场的推广应用。
（四）全产业链自研自产，助推检验新发展
2025年，公司持续贯彻研发驱动理念，研发投入达1.67亿元，占营业收入的比重为15.89%，重点投向化
学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。截至2025年12月31日，公司有效专利合计398件，其中，发明专
利65件，实用新型专利300件，外观专利33件。
在分子领域，GN7000、GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在
注册证扩展上，新增国内外注册证1576项，产品入境许可覆盖67个国家；在流水线领域，CS700样品后处理
系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备，
通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别
、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体，支持到期废弃试管自动分拣丢弃，并配备防
结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理，有效保障设备稳定运行。同时，系统搭载人机交互与仪器交
互界面，实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警，内置断电保护功能可自动恢复运行状态，结合门锁安全
设计及防护照明，全面强化了实验室操作安全。此外，通过故障自诊断与信息上报系统，可实时同步设备运
行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台，为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。
公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台，该平台由四大子品牌组成：
生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工和诊断研究，共同打造了完整的研发创新链条。凭借
“技术自主+自产可控”的双重优势，公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系，有效保障了产
品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速，为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础
。报告期内，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来公司
将继续加大研发项目投入力度，不断完善产品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定
性和安全性，为公司经营业绩的增长提供有力支持。
（五）海外业务持续拓展，多元化产品满足国际需求
2025年，公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略，实现海外自产常规产品收入1.83亿元，同比增长3
3.65%。报告期内，公司持续推进全球化发展战略，采取线上线下协同推进的营销策略。线上通过社交平台
运营、搜索引擎优化（SEO）与营销（SEM）、B2B电商平台运营及内容营销等多渠道开展精准营销；线下则
通过经销商网络拓展、客户实地考察及国际展会参与方式深化市场开发，其中，2025年，公司在德国、迪拜
、越南、墨西哥、尼日利亚、埃及等区域均参加了展会，共计10余场。这种立体化的营销体系有效促进了与
潜在客户的互动沟通，显著增强了品牌国际知名度及市场占有率。公司凭借多样化的产品线满足不同国家、
不同类型医疗机构的多样化国际需求，通过多技术平台协同，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲
、亚洲、中南美等区域，为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方
案。
公司持续拓展海外业务、拓宽海外渠道，坚持深耕海外市场，截至2025年12月31日，公司已在海外市场
67个国家和地区拥有累计近4000个产品入境许可。随着公司产品线的不断丰富，化学发光仪器、生化仪器、
POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力，已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中，CM-400
和CM-800以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长，报告期内在境外装机130余台；MAGICL6000和MAGICL600
0i已在境外实现装机近200台；Metis6000作为公司的重要战略产品，已逐步在部分国家的中大型实验室中投
入使用。
（六）质量管理和客户服务
公司在质量管理方面，严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关
法规开展工作，同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接，
搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。公
司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，能够满足美国FDA、加拿大H
C、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求，为公司实施全球化战略提供了合规方面
的保障。自2010年首次获得ENISO13485认证后，公司不断扩大国际认证的范围。2020年取得MDSAP证书，这
一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求，为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。报
告期内，公司借助PDCA闭环管理模式，不断提升质量管理体系的运行成效。2025年精准应对国家级、省市级
监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共12次，34个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方
认证。公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交付
的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。
2025年，公司完成了CRM平台的全面升级，以数字化为核心引擎，实现了售后工单调度平台的优化、主
动预防性维护能力的提升，以及全生命周期知识库的体系化升级。公司建立售后案例杂志和线上月度案例分
享会，有效提升售后服务技能水平。此外，客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求，通过建立不断完
善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制，进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。报告期
内
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