经营分析☆ ◇603392 万泰生物 更新日期：2026-07-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(行业) 13.09亿 71.94 7.46亿 83.12 56.99
疫苗(行业) 4.57亿 25.13 1.25亿 13.88 27.25
其他业务(行业) 5334.96万 2.93 2687.69万 3.00 50.38
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 11.25亿 61.84 7.93亿 88.40 70.51
疫苗(产品) 4.57亿 25.13 1.25亿 13.88 27.25
代理产品(产品) 1.09亿 5.97 3865.48万 4.31 35.62
仪器(产品) 6051.51万 3.33 -9973.49万 -11.12 -164.81
其他业务(产品) 5334.96万 2.93 2687.69万 3.00 50.38
活性原料(产品) 1471.34万 0.81 1369.21万 1.53 93.06
─────────────────────────────────────────────────
国内收入:华东地区(地区) 4.73亿 25.98 2.36亿 26.35 50.02
境外收入(地区) 4.12亿 22.66 1.73亿 19.24 41.88
国内收入:华北地区(地区) 2.10亿 11.52 1.13亿 12.55 53.72
国内收入:华中地区(地区) 1.74亿 9.58 8134.92万 9.07 46.68
国内收入:华南地区(地区) 1.66亿 9.14 9020.69万 10.05 54.27
国内收入:西南地区(地区) 1.47亿 8.08 6729.93万 7.50 45.80
国内收入:西北地区(地区) 1.10亿 6.05 7060.66万 7.87 64.16
国内收入:东北地区(地区) 7385.32万 4.06 3925.03万 4.38 53.15
其他业务(地区) 5334.96万 2.93 2687.69万 3.00 50.38
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.54亿 52.47 5.28亿 58.84 55.31
直销(销售模式) 8.11亿 44.60 3.42亿 38.17 42.21
其他业务(销售模式) 5334.96万 2.93 2687.69万 3.00 50.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
诊断分部(行业) 6.56亿 77.76 3.99亿 78.43 60.87
疫苗分部(行业) 1.72亿 20.36 1.01亿 19.93 59.08
其他业务(行业) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 5.66亿 67.06 4.02亿 79.04 71.13
疫苗(产品) 1.72亿 20.36 1.01亿 19.93 59.08
诊断仪器(产品) 4196.95万 4.98 -2831.56万 -5.56 -67.47
代理产品(产品) 4189.11万 4.97 2115.73万 4.16 50.51
其他业务(产品) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
活性原料(产品) 640.25万 0.76 408.03万 0.80 63.73
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.39亿 87.63 4.56亿 89.57 61.69
境外(地区) 8847.37万 10.49 4476.92万 8.79 50.60
其他业务(地区) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.68亿 55.48 2.81亿 55.14 59.98
直销(销售模式) 3.60亿 42.64 2.20亿 43.22 61.18
其他业务(销售模式) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 16.09亿 71.64 10.45亿 70.32 64.97
疫苗(行业) 6.06亿 27.01 4.27亿 28.74 70.43
其他业务(行业) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 14.33亿 63.83 10.82亿 72.76 75.46
疫苗(产品) 6.06亿 27.01 4.27亿 28.74 70.43
代理产品(产品) 1.14亿 5.07 6354.34万 4.28 55.83
仪器(产品) 3878.44万 1.73 -1.20亿 -8.10 -310.56
其他业务(产品) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
活性原料(产品) 2275.68万 1.01 2052.42万 1.38 90.19
─────────────────────────────────────────────────
国内收入:华东地区(地区) 6.56亿 29.21 4.40亿 29.57 67.01
国内收入:华南地区(地区) 3.19亿 14.20 2.38亿 16.03 74.74
国内收入:华北地区(地区) 2.82亿 12.57 1.94亿 13.03 68.60
国内收入:华中地区(地区) 2.81亿 12.50 1.98亿 13.33 70.59
国内收入:西南地区(地区) 2.39亿 10.66 1.68亿 11.32 70.29
境外收入(地区) 2.16亿 9.62 7133.52万 4.80 33.04
国内收入:西北地区(地区) 1.52亿 6.75 1.16亿 7.81 76.57
国内收入:东北地区(地区) 7054.31万 3.14 4706.82万 3.17 66.72
其他业务(地区) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 11.14亿 49.59 7.20亿 48.41 64.63
直销(销售模式) 11.02亿 49.06 7.53亿 50.64 68.33
其他业务(销售模式) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
诊断分部 (行业) 9.45亿 69.15 6.08亿 60.86 64.40
疫苗分部 (行业) 5.26亿 38.48 3.68亿 36.82 70.03
其他业务(行业) 1354.13万 0.99 720.25万 0.72 53.19
分部间抵销(行业) -1.18亿 -8.62 1597.42万 1.60 -13.57
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 7.24亿 53.01 5.88亿 58.78 81.14
疫苗(产品) 5.26亿 38.48 3.68亿 36.82 70.02
代理产品(产品) 5750.24万 4.21 2624.16万 2.63 45.64
诊断仪器(产品) 3192.56万 2.34 -179.92万 -0.18 -5.64
其他业务(产品) 1354.13万 0.99 720.25万 0.72 53.19
活性原料(产品) 1333.03万 0.98 1230.78万 1.23 92.33
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 12.80亿 93.73 9.72亿 97.24 75.91
境外(地区) 7209.13万 5.28 2038.15万 2.04 28.27
其他业务(地区) 1354.13万 0.99 720.25万 0.72 53.19
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.92亿 57.95 5.72亿 57.19 72.20
经销(销售模式) 5.61亿 41.05 4.21亿 42.09 75.02
其他业务(销售模式) 1354.13万 0.99 720.25万 0.72 53.19
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售4.63亿元，占营业收入的25.46%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 46318.76│ 25.46│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.46亿元，占总采购额的19.73%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 14567.11│ 19.73│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
立足“十五五”医疗装备高质量发展新征程，紧扣国家高端医疗装备自主可控、医疗资源均质化与健康
中国战略部署，公司以全产业链医防融合为战略锚点，深耕医疗核心赛道，以多元业务协同、技术自主创新
为成长引擎，筑牢从原料到创新技术的全链条产业壁垒，以守护国民健康为使命，助力健康中国与医疗普惠
战略落地。公司紧跟行业发展趋势，推动业务向多元化纵深拓展，已构建覆盖疫苗及体外诊断两大赛道的全
产业链布局，以医防融合、医工融合推动多技术平台深度协同，形成差异化市场竞争力，以创新产品与数智
化方案服务临床、赋能产业。
疫苗方面，公司始终以创新驱动发展，在高品质人用疫苗领域持续深耕。报告期内，公司实现了历史性
突破——成功上市了我国首款、全球第二款九价HPV疫苗馨可宁9，九价HPV疫苗上市不仅是公司产品线的重
大升级，更是中国疫苗产业从“跟跑”到“并跑”的关键标志，为公司未来发展奠定了坚实基础。与此同时
，二价HPV疫苗馨可宁取得双线进展：国内成功入围2025年国家免疫规划集中采购，海外市场拓展同步加速
，国际化布局成效显著，持续提升产品在国际市场的品牌力。
创新研发方面，公司构建了多元化的产品管线矩阵，多个重点项目正按计划稳步推进：冻干水痘减毒活
疫苗（VZV-7D）顺利进入III期临床试验，基于重组技术平台的三价轮状病毒亚单位疫苗和呼吸道合胞病毒
疫苗展现公司重组技术优势，第三代HPV疫苗持续迭代创新，鼻喷通用流感疫苗探索新型给药途径。这些项
目共同构成了公司未来发展的创新引擎，彰显了公司在疫苗技术创新与临床价值创造方面的强大实力。公司
疫苗业务已形成“创新引领、管线丰富”的良性发展格局，在保持HPV疫苗领先优势的同时，正通过多元化
技术路线布局未来增长点。诊断试剂方面，依托多技术平台协同支撑，公司打造超500项自研试剂矩阵，全
面覆盖核心疾病领域，为全周期健康管理提供一站式检测解决方案，深度契合基层医疗能力提升与检验结果
互认的政策导向。截至报告期末，公司自主研发诊断试剂实现多平台全覆盖，其中化学发光试剂129余项、
生化试剂130余项、酶免/胶体金试剂100余项、核酸试剂10余项，产品广泛覆盖传染病、肿瘤、心血管、内
分泌等关键疾病领域，可提供全方位健康管理检测方案。依托全产业链优势，公司持续推进试剂国产化替代
，有效降低医疗机构检测成本，显著提升基层诊疗可及性，以优质产品与服务践行医疗普惠的企业责任。
诊断设备方面，抢抓智慧实验室（TLA）市场风口，顺应国产化、智能化、集成化行业发展方向，公司
推出全谱系自动化解决方案，精准匹配不同医疗机构升级需求，助力智慧医院建设与医疗数智化转型。广阔
市场空间为公司设备业务发展提供强劲支撑，公司聚焦高端与基础市场双赛道，推出WanTLAPrime、WanTLAM
ini自动化流水线，构建灵活可扩展的智慧实验室方案，为不同层级医疗机构提供适配的自动化升级选择，
以技术创新赋能医疗效率提升。
公司多年深耕化学发光、生化、快检等核心战略板块，并积极推进分子核酸与居家自测等新战略板块的
布局。在疾病防控、人口老龄化与精准医疗的推动下，行业刚需与国产替代的双轮驱动，叠加“健康中国20
30”的政策赋能，为公司带来强劲的发展机遇。公司以“试剂+设备+质控”三位一体方案精准解决场景痛点
，血筛三联检与全自动核酸一体机高效筑牢血液安全防线，核酸一体机适配各级医疗机构提升检测效率，呼
吸道试剂快速助力临床诊疗，乙肝、丙肝、艾滋超敏试剂灵敏度达国际先进水平，以技术实力与产品布局抢
占分子诊断赛道先机。
原料方面，公司在抗原抗体原料研发方面不断取得突破，成功攻克进口“卡脖子”难题，原料外销获得
全球客户的高度认可，极大地增强了公司在产业链上游的核心竞争力，保障了产品供应的稳定性与安全性。
公司质控品产品齐全，涵盖150余项标准质控品、20余项器械质控品、非定值质控品，15项分子类质控品，2
0余项复合质控品，可适配市场主流厂家。另外，还有结核系列特殊质控品、30余项免疫血清盘和核酸盘。
二、报告期内公司所处行业情况
根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C制
造业”中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
1、体外诊断行业
2025年，全球体外诊断市场在公共卫生需求常态化、精准医疗需求普惠化、及核心技术迭代智慧化的共
同驱动下，展现出稳健的内生增长动力。从区域格局看，北美、西欧和日本等成熟市场依托其深厚的研发积
累与先进的医疗体系，继续占据市场主导地位。中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗体系持续升
级的合力推动下，进一步夯实全球增长核心引擎地位。
聚焦国内，体外诊断行业正处于从“规模驱动”向“价值深耕”的深层次逻辑重构期。集采常态化与医
保支付方式改革DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值付费）已成为优化医疗资源配置、引导临床诊
断价值回归的制度保障，更是促进行业技术普惠与进口替代深化的结构性契机。化学发光等高壁垒平台已进
入“硬核攻坚”阶段，核心技术迭代正推动诊断系统从“流程自动化”向“AI+数字化”驱动的“智慧诊断
中心”演进。人工智能与大数据分析的深度集成，使得体外诊断在提升检验精准度的同时，实现了从“单点
检测工具”向“系统化临床支持平台”的跨代跃迁，将检验系统从传统的作业终端重构为驱动精准医疗决策
的智慧化引擎。基层医疗扩容与分级诊疗深化，为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间，伴随我国人口
老龄化进程加速及慢性疾病患病率持续攀升，重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监测需求激增，将成
为推动IVD市场持续增长的核心动力之一，尤其在肿瘤早筛、糖尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨
大潜力，同时市场正由单纯的设备效能竞争转向“设备、试剂、服务、数字化”的综合价值博弈，为具备技
术整合能力和产品体系完整度的企业创造长期发展空间。
2、疫苗行业
疫苗作为预防传染病的重要手段，在保障人类健康方面发挥着不可替代的作用。自2020年以来，疫苗行
业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。在此期间
，我国疫苗行业持续保持快速发展态势，行业规模稳步扩大，技术创新不断推进，供给能力持续提升，已成
为全球重要的疫苗研发与生产基地之一。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口
城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。民众对自身健康的关注度持续提
升，对疫苗产品的接种意愿进一步增强，这将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。目前，我国人
用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着巨大的发展机遇。针对未满足需
求的新疫苗往往存在强大的增长潜力，先发企业可获得较长期的超额收益，广泛的存量市场有待挖掘。
为推进健康中国建设，提升全民健康水平，我国发布了一系列行业政策，不断完善我国公共卫生服务体
系，持续优化疫苗接种服务网络。为解决成人接种率偏低、重点人群精准服务不足等问题，2025年9月，国
家疾控局发布相关通知，明确提出“探索对适宜人群开具疫苗处方”，为医防融合服务创新提供了权威政策
依据。自2025年11月起，我国将人乳头瘤病毒（HPV）疫苗纳入国家免疫规划，全国范围内为符合条件的13
岁女孩免费提供双价HPV疫苗接种，这标志着国内疫苗政策体系的重大调整和公共卫生战略的升级。HPV疫苗
被纳入免疫规划既是提升公共健康防病能力的重要举措，同时也是促进中国疫苗行业成熟化、规范化与市场
化发展的重要政策驱动力，将推动疫苗市场规模扩张、产品竞争深化和产业创新加速，为行业中长期发展提
供持续动力。
海外市场方面，我国疫苗企业出海动作在价值链上下游加速延展深化，从单一的双边注册成品出口，向
技术转移、海外建厂、商业化生产、海外临床试验等研发合作方式拓展，逐步从下游向上下游全链条过渡。
虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与较高的准入壁垒、全球经济增长趋缓以及全球市场对中
国创新药的认知尚需时间培养等挑战，但实则为企业提供了更深层次、更明确的发展机遇。通过增强国际信
任及合作经验、优化融资路径、加深全球市场的品牌影响力，中国疫苗企业正为下一阶段的发展夯实基础。
三、经营情况讨论与分析
报告期内，公司持续推进技术创新与产品升级，在高端诊断设备、新型检测试剂及国际化认证方面取得
全面突破，进一步巩固了公司在体外诊断领域的领先地位与核心竞争力。多款高端诊断设备成功上市，其中
包括Wan600、WanBC2800、WanTLAMini等高端自动化诊断设备，实现了在生化、免疫等关键检测领域技术平
台的系统升级，丰富了产品矩阵，为临床提供更高效、精准的解决方案。公司以创新检测试剂获批引领市场
，其中自主研发的HIV1+2型抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局医疗器械注册证，成
为国内首款HIV口腔黏膜渗出液自测试剂盒。呼吸道多重检测试剂的成功推出，显著拓展了公司在公共卫生
与个人健康管理领域的检测产品线，满足了市场对便捷、快速、精准检测日益增长的需求。同时国际认证与
准入也取得了重大进展，核心产品获得国际权威机构认可，其中HIV尿液自检试剂通过世界卫生组织（WHO）
预认证，TB-IGRA试剂成功进入全球药品机制（GDF）采购体系。这标志着公司产品质量与国际接轨，为参与
全球公共卫生项目、开拓国际市场奠定了坚实基础。
公司疫苗业务围绕“新产品突破、现有产品放量、全球布局深化”三大主线，持续推动产品结构优化与
国际化进程加速，整体业务实现了高质量增长。国内首款、全球第二款九价HPV疫苗（馨可宁9）获批上市，
打破了超过10年的进口垄断，在全球高端疫苗领域实现了创新突破，并成功开启全新增长曲线。同时推进海
外技术转移与本地化合作，输出技术与产业化能力，积极参与全球公共卫生建设。二价HPV疫苗纳入国家免
疫规划（EPI），助力我国宫颈癌消除战略；出口大幅增长，规模稳居国内疫苗出口前列，产品相继进入多
国免疫规划，国际市场覆盖率与影响力持续提升。在研管线稳步推进，冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）已完
成III期临床试验全部受试者入组工作；九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组
，进一步拓展目标人群与长期市场空间。
2025年，公司经营面临较大挑战，受行业政策调控、市场竞争加剧等多重外部因素叠加影响，两大核心
业务板块均承受阶段性经营压力。九价HPV疫苗虽已成功上市，但尚处市场准入阶段，暂未形成规模化利润
贡献，难以有效对冲二价HPV疫苗库存处置及政府采购降价带来的业绩影响；诊断试剂业务受集采降价、医
保政策调整等因素影响，尽管特色检测业务及流水线等设备装机实现稳步增长，增长动能仍不足以抵消整体
市场下滑压力，公司全年业绩出现亏损。
面对经营压力，公司主动应对、积极破局，高效完成九价HPV疫苗多省份市场准入落地，二价HPV疫苗海
外销售收入实现倍数级增长，特色诊断业务稳步拓展，形成多元化业务成长格局。公司持续聚焦核心赛道，
积极推进流水线及大客户的业务突破，不断夯实技术壁垒，加大研发投入，有序推进疫苗与体外诊断试剂产
品管线迭代升级，为长期可持续发展筑牢根基。同时，公司持续优化库存管理与成本管控体系，全面提升经
营运营效率，多措并举推动业绩稳步修复与良性复苏。
公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大疾病所需的疫
苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、国际化、精益运营、人才与领导力为战略重点，着力打
造公司成为全球化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。
（一）创新发展
1、体外诊断领域
公司深耕体外诊断领域，在体外诊断领域积累了深厚的技术沉淀和良好的品牌口碑。公司研发团队始终
以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，坚持“原料—试剂—仪器”三位一体的协同开发路径，构筑
了健康、全面的产品开发与生产链条。公司始终坚持以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发
展为核心策略，推动公司体外诊断产品与临床检验深度融合，实现市场需求与产品研发双向联动，助力公司
更好地融入体外诊断产业发展浪潮，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想状态。
报告期内，在体外诊断领域，公司获得授权专利26项；获得49项医疗器械注册证，受理国内新产品注册
27项；获得85项国际注册批件，其中包括12项CE认证、1项WHOPQ认证以及72项海外本地注册，成功进入埃塞
俄比亚、巴西、印度、印度尼西亚、沙特阿拉伯和马来西亚六个国家。截至报告期末，公司拥有有效专利18
4项；拥有5项新药证书、8项药品注册证书、460项医疗器械注册证、159项国家二级标准物质证书；拥有385
项国际注册证，其中包含3项WHOPQ认证、128项欧盟CE认证和254项海外本地注册批件，成功进入27个国家进
行上市销售。
2、疫苗领域
报告期内，在疫苗领域，公司获得授权专利25项；获得2项药品注册证；取得国外上市批件6个，成功进
入墨西哥、巴基斯坦、印度、尼加拉瓜、布隆迪和白俄罗斯6个国家。截至报告期末，公司拥有有效专利157
项；拥有1项新药证书、5项药品注册证书；拥有1项WHOPQ认证。
（二）卓越营销
1、体外诊断领域
公司立足诊断行业，以渠道深耕、团队升级为核心，坚守合作共赢、聚焦高质量发展，优化渠道布局、
创新营销模式、强化大客户服务，提升市场竞争力与行业影响力；同时加速出海战略，展现自身的创新实力
与专业价值。
在渠道管理上，公司坚持长期共赢的战略，与全国头部渠道建立深度战略合作，共同构建可持续发展的
联盟生态圈。同时着眼合作伙伴的长远发展，对合作渠道实行全周期精细化管理。严格准入筛选、系统培训
赋能、动态考核评价、资源倾斜配置，全方位提升渠道伙伴的专业能力与市场竞争力。
公司全面推行网络化营销管理模式，以信息化手段为抓手，搭建智能化管理平台，持续提升营销团队的
战斗力与区域管理能力。通过先进营销管理系统对营销行为实行全流程数字化赋能，积极发挥行业标杆企业
的示范带动作用，树立业内高质量、强服务、智慧化新典范。公司深入推行大客户（KA）项目管理理念，充
分整合公司“五大价值中心”及“产学研医”协同创新体系，助力医疗机构提升综合服务能力与区域影响力
。报告期内，公司市场拓展取得突破性进展，新进入二十多家全国百强医院，智慧流水线方案实现翻倍增长
，高端市场渗透能力显著提升。
国际化方面，公司积极加速出海战略，致力于让优秀的国产医疗技术惠及全球。通过深度参与各大洲行
业及学术交流，与全球头部专家建立合作，持续向世界展现中国医疗技术的创新实力及高质量的专业价值。
2、疫苗领域
公司围绕“HPV产品组合驱动+全球差异化布局”的核心方向，持续推进市场拓展与商业化能力提升，构
建覆盖国内外市场的高效营销体系，实现产品价值与市场规模的协同增长。在持续巩固核心产品市场优势的
同时，公司同步推进产品结构优化与国际化路径创新，通过技术迭代、产品升级及多元化商业模式探索，持
续培育新增量空间，推动业务结构向多产品组合协同驱动的增长模式持续演进，构建更加稳健、可持续的增
长体系。
公司以HPV疫苗为核心，打造“二价+九价协同发展”的产品组合体系，实现从基础公共卫生覆盖到高端
差异化保护的全人群、多层次布局，持续强化公司在全球宫颈癌防控领域的系统性竞争优势。二价HPV疫苗
以可及性为导向，构建全球公共卫生覆盖网络，报告期内，二价HPV疫苗成功纳入中国国家免疫规划，并在
海外新增7个国家进入EPI体系，累计在10个国家实现免疫规划应用（其中中国以外9个国家已完成实施），
覆盖亚洲、非洲、拉丁美洲等多个区域，逐步形成具有全球影响力的公共卫生应用网络。在重点市场中，巴
基斯坦实现大规模接种应用，成为全球HPV疫苗推广的重要示范项目之一。
九价HPV疫苗实现产品升级驱动，打造高价值增长曲线，公司持续探索国内市场的创新商业化路径，以
重点城市为切入点推进差异化推广策略，逐步形成可复制的市场拓展模式。以打造“营销铁军”为核心战略
，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力。报
告期内，公司成功招募超百名高素质驻地代表，迅速充实一线战斗力。通过纪律化建设、精准区域施策与数
字化管理创新，团队全员迎难而上、敢打敢拼，成功构建了集战略响应、数据决策和专属服务于一体的现代
化营销生态，为赢取疫苗市场竞争筑牢了核心优势。产品上市后快速进入临床应用阶段，终端接种需求持续
释放，公司加速推进渠道拓展与重点场景渗透，进一步提升产品触达效率与服务能力，推动市场覆盖范围与
接种规模的持续扩大。报告期内，公司的九价HPV疫苗已经获得国内27个省份的准入落地，已进入1665家疾
控中心，并持续加快全国3万多个POV（Pointofvaccine疫苗接种点）终端的覆盖及矩阵布局，加速提升各地
接种。在国际市场，公司依托二价HPV疫苗所积累的品牌基础与渠道优势，结合不同市场特征，实施分层分
类的差异化布局策略，面向高收入国家（HIC）、中等收入国家（MIC）及GAVI国家支持有序推进九价HPV疫
苗的市场拓展。同时，公司秉持开放合作理念，稳步推进海外技术转移与本地化合作，推动公司由“产品输
出”向“产品+技术+能力”多元化输出模式升级，通过助力相关国家提升HPV疫苗自主供应能力，夯实公司
在海外HPV疫苗市场的核心竞争力。
戊肝疫苗实现差异化产品的重点突破，在巩固HPV疫苗业务优势的基础上，公司持续推进差异化产品的
国际化拓展，拓宽疫苗业务增长边界。报告期内，公司戊肝疫苗在印度市场实现重要突破，产品成功获批上
市并实现商业化落地，印度成为继巴基斯坦之后全球第二个批准该疫苗的国家。依托扎实的临床数据与成熟
的质量体系，公司戊肝疫苗获得当地监管机构认可，并通过本地合作伙伴开展多渠道市场推广，重点覆盖高
风险人群，持续提升公众认知与接种意愿。
（三）国际化
1、体外诊断领域
报告期内，公司完成内部资源深度优化整合，全面统筹旗下子公司业务板块，已基本实现核心IVD产品
线与创新IVD产品线的一体化布局。其中，核心IVD板块涵盖实验室自动化领域的化学发光、生化诊断、质控
品、分子诊断等主流优势品类；创新IVD板块聚焦公共卫生健康领域，囊括酶联免疫、胶体金快速诊断等特
色创新产品，两大板块形成互补协同、全覆盖的产品布局，为全球化拓展筑牢产业基础。
2025年，公司综合研判全球政治经济形势、各国医疗发展水平、体外诊断行业国际竞争格局，充分依托
公司在酶联免疫、胶体金快速诊断领域积累的成熟国际营销经验与市场口碑，进一步明确未来五年全球化核
心战略布局，聚焦美洲、欧洲、亚洲、中东及非洲重点目标国家与区域，实施“聚焦核心、重点攻坚、梯度
拓展”的区域拓展策略，集中优质资源突破重点市场准入与业务渗透，稳步推进区域化深耕运营，提升海外
市场拓展效率与投入产出比。公司结合各产品线独特核心技术优势与板块间协同效应，通过搭建全球化运营
平台、树立专业可靠的全球品牌形象、完善多层次海外渠道网络、稳步提升核心市场份额、引领全球诊断技
术普惠发展，循序渐进扩大海外业务营收占比，推动国际化业务高质量、可持续发展。
2、疫苗领域
公司持续推进“技术标准国际化+产品全球化布局+产业能力本地化输出”的综合发展路径，逐步构建面
向全球的开放协同创新与产业化体系，持续提升公司在国际疫苗领域的影响力与参与度。公司核心产品二价
HPV疫苗于2021年通过世界卫生组织PQ认证，并于2025年顺利通过周期性复核，持续符合国际质量与生产规
范要求，体现了公司稳定的质量管理能力与持续合规水平，为产品进入国际公共采购体系及更多国家市场奠
定坚实基础。同时，公司九价HPV疫苗正积极推进世界卫生组织预认证相关准备工作，持续提升产品的国际
准入能力与全球影响力。公司已形成多层次的产品供应模式，既面向海外私有市场提供成品疫苗产品，同时
探索半成品输出等多元合作路径，逐步完善覆盖不同市场需求的全球供应体系，持续提升产品在国际市场的
可及性与竞争力。
公司秉持开放合作理念，积极推进技术转移与本地化生产合作，助力合作国家构建疫苗自主生产能力，
推动由“产品输出”向“技术与产业能力输出”的模式升级。其中，泰国九价HPV疫苗技术转移项目稳步推
进，并在报告期内获得当地权威机构认可——合作方GBP（GlobalBiotechProductsCo.,Ltd.）凭借该项目荣
获泰国国家科学、社会与可持续发展奖（ThailandTripleSAwards2025）。该成果体现了公司技术转移模式
在提升当地疫苗供应保障能力及公共卫生体系韧性方面的积极作用，并进一步强化公司在全球疫苗产业链协
同发展中的技术引领能力与责任担当，体现了中国疫苗企业在推动全球公共卫生事业中的积极贡献。
（四）精益运营
在体外诊断行业竞争持续深化、全球经营环境承压的当下，精益运营早已不是简单的降本手段，而是穿
越周期、锻造高质量发展核心竞争力的关键引擎。2025年，公司将精益运营确立为全年核心战略主线，推动
这一理念全面贯穿各子公司及全业务板块，实现全域落地、闭环改善。公司不再局限于单点的效率优化，而
是将精益思想深度融入研发、生产、营销、质量、供应链、库存管理的全价值链，聚焦关键环节精准破局，
推动整体运营向轻量化、高效化、精细化纵深推进，最终在流程优化、提质增效、成本压降、价值创造上取
得了突破性成果。为了打通端到端的运营堵点，公司首先对全流程进行了系统性梳理与再造，真正实现了从
客户需求到市场响应的高效流转。
推进精益研发的全周期管理，打通需求到商业闭环。公司将精益理念前置到研发源头，搭建了从需求洞
察到产品上市的全周期精益研发管理体系。前端通过深度洞察市场与客户需求，结合公司战略定位精准筛选
立项方向。在项目执行阶段，引入了可视化项目管理等精益管理工具，实现研发项目全流程的可视化管控，
以科学的管理方式保障项目的执行效率与交付质量，并推动研发成果顺利完成商业转化，真正把技术优势落
地为市场竞争力。
实现生产专项突破，验证精益落地成效。生产端公司以核心生产基地、重点产品线为抓手，推进了多项
重大专项精益改善项目。通过对场地布局、工序设计的系统性重构，搭配作业标准化与自动化升级，在这些
重点项目中取得了超预期的落地成果：部分核心产线通过布局重构与工序优化，实现平均制造周期缩短46%
、对应半成品库存降低60%，同时节省了40%的生产场地；这些专项突破也为我们后续在全产线推广精益方法
积累了可复制的成熟经验。
公司始终坚持质量为本，将GMP、FDA等全球合规要求与精益理念深度融合，建立了全流程的风险前置管
控机制——从研发设计到生产过程，提前识别、防控潜在风险，既保证了产品质量的稳定性，实现了效率与
质量的双向提升。在供应链环节，打通了生产、销售、库存全链路的信息流，建立了协同计划体系，精准预
判市场需求，动态优化排产与采购周期。这一调整不仅大幅提升了库存周转率，减少了资金占用，更实现了
高效、稳定的保供。针对疫苗业务，专项优化了产能配置与物料管控，有效提升了产能利用率、降低了单位
成本，为业务的规模化高质量交付提供了坚实支撑。数字化赋能，用系统筑牢精益根基。数字化是精益运营
的核心支撑，2025年公司重点引入SAP数字化管理平台，搭配MDM、MES等业务系统，打通各业务板块的数据
孤岛，搭建起统一的业财一体化管理体系。
打造卓越营销体系，实现精准价值深耕。公司将精益理念融入营销全链路，启动“卓越营销”体系建设
，核心是从过去的规模扩张型营销，转向以客户为中心的价值深耕型营销，通过管理模式升级、全链路布局
优化，实现营销资源的高效配置。在执行与布局上，同步搭建了商机全周期管控机制，从线索获取、转化到
成交复盘全链路闭环管理，同时公司建立了常态化的策略复盘机制，定期针对市场变化、客户反馈动态调整
营销方案，精准匹配不同客户的临床需求，彻底改变了过去资源分散、广撒网的营销模式，以更高效、更精
准的精益营销，持续强化我们的市场竞争力。
2025年，精益管理已经成为公司战略落地、经营提效、风险管控的核心抓手，帮公司搭建起了高质量、
高效率、高韧性的运营体系，为公司未来的长期增长筑牢了坚实的运营根基。
（五）人才与领导力
人才领航、领导力铸魂，是公司战略落地、高质量发展的核心引擎与坚实支撑。报告期内，公司紧扣战
略靶向发力，在人才管理体系搭建、领导力梯队锻造、核心能力赋能、组织效能提升等维度实现系统性迭代
升级。公司持续深化人才管理体系建设，搭建集团标准规范的管控框架，建立覆盖全集团的人才发展的流程
与制度体系，推动运营管理标准化、规范化落地，为公司的高质量发展筑牢坚实的制度根基。坚持内引外培
、双轮驱动的人才策略，深度激活内部高潜人才发展，构建支撑企业长期发展的金字塔式人才梯队；同时高
效引进行业高潜人才，全力打造世界级的高效团队。
紧扣研发攻坚与国际化战略布局需求，实施精准化、差异化的人才赋能策略：聚焦核心技术与关键岗位
，完善内部专家培育机制与多层次技术培训体系，全面拉升研发团队专业能力与创新攻关效能；构建覆盖高
、中、基层的全层级领导力发展体系，通过系统化培育与实战化历练，全面强化管理者战略思维、业务操盘
与团队管理能力。同时，加速推进国际化人才队伍建设，打造兼具全球视野与本地化运营能力的复合型人才
方阵，为海外市场拓展、业务深耕及全球化运营提供坚实的组织保障与人才支撑。
（六）荣誉与对外合作
公司坚持科技创新驱动发展，技术创新、成果转化与产业落地成效显著，荣获多项国家级、省部级及行
业重磅荣誉。
体外诊断板块在国家级重大科技专项申报中实现历史性突破，全年荣获7项科技部重大科技专项及1项工
信部高端医疗装备项目，充分彰显了产学研医的创新引领地位。公司获评呼吸道病毒黏膜免疫疫苗关键技术
北京市重点实验室；英博迈获评福建省企业技术中心（分中心）；万泰凯瑞“鼻咽癌早期诊断试剂盒获批上
市”入选2024年中国医药生物技术十大进展；万泰沧海“产学研深度融合助推宫颈癌疫苗专利技术产业化项
目”获2025年福建省专利产业化优秀案例；万泰沧海和万泰凯瑞双双入选福建省创新型民营企业100强；万
泰沧海还荣获福建省巾帼文明岗荣誉称号；英博迈荣获厦门市第七届“白鹭之星”创新创业大赛初创企业组
一等奖。
截至报告期末，公司研发的产品先后荣获国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、杰出科
技成就集体奖、中国专利金奖、中国专利优秀奖、北京市科学技术一等奖、福建省科学技术进步奖一等奖、
福建省专利奖特等奖等共计37项重大科技奖励（其中体外诊断领域21项、疫苗领域16项）。
体外诊断领域拥有国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家“专精特新”小巨人企业和博士后
科研工作站等88项省级及国家级荣誉称号；疫苗领域拥有国家医学攻关产教融合创新平台、国家地方联合工
程研究中心（工程实验室）、国家级绿色工厂、国家博士后科研工作站和北京市重点实验室等42项省级及国
家级荣誉称号。
公司坚持开放协同、互利共赢的发展理念，以核心技术攻关为纽带，积极构建全球化、高层次、宽领域
的产学研用合作生态，整合全球优质创新资源，深化多维度、深层次战略合作，携手推动关键核心技术突破
与创新成果产业化。
报告期内，公司积极深化与哈佛大学、香港大学、厦门大学、北京大学、复旦大学、中国医学科学院、
首都医科大学、浙江大学等高校在生物医学基础研究、技术转化等领域的多维度合作，强化创新源头供给，
推动关键技术实现突破，为技术研发与产品创新提供核心支撑。同时，与世界卫生组织（WHO）、盖茨基金
会（GatesFoundation）、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫
苗研究所（IVI）、联合国全球契约组织（UNGC）、国际乳头瘤病毒学会（IPVS）、泰国国家疫苗研究所（N
VI）等国际权威机构建立常态化沟通，实现战略合作，持续拓展全球合作网络，推动中国医疗技术惠及更多
国家和地区，稳步推进公司的全球化战略。
2025年，公司参与“新一代人工智能”科技重大专项“知识增强的科学具身智能体平台构建和应用”项
目。该项目基于AI4S（AIforScience，人工智能驱动的科学研究）的科学知识图谱与通用大模型，构建具备
慢思考与可控推理能力的科学智能体，推动人工智能在智慧医疗与智能制造的战略与应用。
优迈科作为牵头企业，组建“企业—医疗机构—高校”联合体申报的“自动化临床检验实验室场景推广
应用项目”成功入选工业和信息化部、国家卫生健康委和国家药监局的“2025年高端医疗装备推广应用项目
”，标志着公司在高端医疗装备领域的技术能力与产业化水平获得国家权威认可。
公司联合北京理工大学和北京市疾控中心共建了“呼吸道病毒黏膜免疫疫苗关键技术北京市重点实验室
”，并获得北京市科学技术委员会认定，成为同期医药健康领域中唯一一家由企业牵头成立的北京市重点实
验室，该实验室通过整合多学科技术优势，围绕新发突发呼吸道传染病防控重大需求，聚焦黏膜免疫机制解
析、AI驱动疫苗设计、mRNA疫苗及递送系统开发等五大方向，为全球呼吸道病毒防治贡献中国方案。
四、报告期内核心竞争力分析
（一）创新优势
1、技术平台优势
公司坚持“技术驱动，源头创新”的发展战略，在多疾病防控领域实现关键技术差异化突破，确立显著
行业技术壁垒，为解决全球及区域公共卫生难题提供科学支撑。结核病诊断领域，公司依托伽马干扰素释放
法（IGRA）核心技术，构建了涵盖酶联免疫、化学发光、荧光免疫等多平台的技术矩阵，作为目前获WHO公
开推荐的唯一国产品牌，有效提升对潜伏性及活动性结核感染的诊断能力，为全球结核病分级防控体系提供
可靠数据支持。通过产学研深度融合实现技术跃升，公司与厦门大学NIDVD联合开发的TRAb构象抗原原料，
实现重组TSHR原料创新，高度模拟体内反应环境，与传统试剂相比显著降低批间差，提高检测灵敏度和特异
性，大幅助力甲状腺疾病诊疗水平提升。鼻咽癌标志物P85-Ab作为全球首发产品，凭借优异产品性能有效应
对我国南方及东南亚地区鼻咽癌高发的筛查挑战，该成果作为核心内容荣获2023年度国家科技进步二等奖，
彰显公司在肿瘤早筛领域的原创能力。高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnISTAT）的创新升级，通过提升检测灵敏
度与抗干扰能力，赋能心肌损伤早期诊断，助力ACS高效管理，一系列创新成果切实降低社会长期医疗成本
、提升公共卫生服务可及性。
公司在传染病检测领域积淀深厚，在HIV检测领域拥有扎实技术基础。2025年，公司的HIV尿液自测试剂
正式获得WHOPQ认证，成为公司第三款通过该认证的HIV检测产品，标志着技术与质量获得国际全面认可，该
试剂也是全球首款获此认证的HIV抗体尿液自检试剂盒；2025年底，HIV1+2（金）指尖血自测试剂、HIV1+2
（金）唾液自测试剂和升级版HIV1+2（金）尿液自测试剂同步获批上市，三款试剂均为国内首个获批自测产
品，填补全样本自测空白，形成“血-尿-唾”一体化自测解决方案。同时公司研发出全球首个以尿液抗原为
靶标的戊肝诊断产品，首次将肝炎检测由血液样本转为尿液样本，其灵敏度达98.9%，特异性为87.6%，极大
促进戊肝防控可及性，填补相关技术空白。公司在酶免/胶体金平台的多项全球/国内首创产品，实现了原创
技术向实际临床价值的有效转化。
诊断设备领域，公司聚焦智慧实验室整体解决方案构建，覆盖多层级医疗机构服务场景，报告期内解决
方案能力持续强化，成功推出600速全自动恒速化学发光仪（Wan600）、全自动生化分析仪（WanBC2800），
以及高通量WanTLAPrime与中低通量WanTLAMini全自动样品处理系统三款新产品上市，进一步丰富产品矩阵
，显著提升整体解决方案自动化水平与场景适应性，为各级医疗机构提供更完整、灵活、高效的智慧检验选
择。生免分析仪与流水线搭配可显著提升检测效率，降低人工差错，此举精准响应检验自动化、集成化与国
产化行业趋势，助力医疗机构在支付改革背景下实现“提质、增效、控本”，同时以高性能、高性价比国产
化整体方案，支持优质医疗资源下沉与区域检验中心建设，提升公共卫生检测效率与服务可及性，践行高端
医疗装备自主可控、服务“健康中国”战略的企业使命。
分子技术平台依托二十年深耕积淀，立足分子诊断市场的广阔空间，构建技术领先、布局全面、自主可
控的核心优势，形成覆盖输血安全及临床分子诊断领域的完整产品矩阵，成为支撑公司核心竞争力的关键载
体。该平台技术积淀深厚，在核酸提取、扩增、检测等核心环节形成成熟技术体系，核心技术自主可控，打
破进口设备与核心技术长期垄断，构建差异化技术壁垒；布局全面协同，深度融合多技术路径，实现试剂研
发、仪器制造到规模化量产全链条覆盖，可快速响应多场景需求，形成“技术研发-产品转化-市场落地”的
完整闭环；持续聚焦技术迭代与前沿布局，核心技术升级、自动化设备研发持续突破，整体技术水平处于行
业领先地位。在血源安全筛查等细分领域形成引领优势，产品适配基层、三甲医院、血站、疾控等多层级应
用场景，为平台持续发展奠定坚实基础，以全链条优势抢占分子诊断市场先机。
公司围绕疫苗创新研发，构建以“自主创新+开放合作”为核心的双引擎驱动体系，持续推进技术平台
的纵深升级与前瞻布局，逐步形成覆盖核心产品引领、多元技术拓展及研发能力延展的系统化创新能力，为
重磅产品的持续产出提供坚实支撑。优势产品技术壁垒加厚，继续强化HPV产品技术先进性。在核心技术方
面，公司依托自主构建的重组蛋白技术平台与大肠埃希菌表达体系，在HPV疫苗领域形成了深厚的技术积累
与成熟的产业化优势。相关核心技术于2025年荣获国家专利金奖，持续巩固公司在该技术路线上的领先地位
。在此基础上，公司围绕宫颈癌防控等重大公共卫生需求，持续推进HPV疫苗的技术迭代与升级，加快第三
代HPV疫苗的研发进程，开拓九价HPV疫苗男性适应症，在保护广度拓展及产品差异化设计等方面实现持续突
破，进一步强化核心产品的技术壁垒与全生命周期管理能力。
现有平台应用拓展：基于对呼吸道疾病市场需求的深刻洞察，公司积极拓展现有技术平台的应用边界，
将已成熟的鼻喷递送技术平台成功应用于流感疫苗领域，开发鼻喷通用流感减毒活疫苗。该技术平台具备无
针给药、黏膜免疫激活、便捷接种的显著优势，能够有效激发呼吸道黏膜免疫反应，提升免疫保护效果，特
别适合预防接种需求。这一拓展不仅拓宽了现有平台的应用价值，也为公司开拓呼吸道疫苗市场提供了有力
的技术支撑。
多元平台布局：构建面向未来的技术矩阵，在夯实现有技术平台体系的基础上，公司持续推进技术平台
的横向拓展与多元化布局，构建多平台协同的疫苗技术体系，持续提升创新管线的广度与深度。优势技术平
台方面，在原核表达和病毒样颗粒组装平台的基础上，拓展真核细胞瞬转与稳转表达平台，可实现多样化抗
原结构的高效表达和组装，为适配不同类型疫苗的需求，形成强有力的技术支撑与保障体系，包括大肠杆菌
高通量表达筛选与高密度发酵平台、抗体筛选与性质鉴定平台、重组蛋白和多糖的多维度质量分析与质控平
台、病毒规模化制备平台、完整病毒颗粒多维度质控平台。
新兴技术平台：为适应于前沿技术创新和有市场竞争力产品管线拓展、快速响应于未来新发、突发传染
病的威胁，公司在多个技术领域进行了前瞻性布局。基于对全球疫苗行业向高效能、广谱保护、便捷接种和
快速响应方向发展的趋势判断，重点布局包括、多糖及多糖结合疫苗平台：打通从菌株筛选、多糖提取纯化
、载体蛋白制备到最终结合制剂的全链条工艺，具备快速响应新产品开发及大规模产业化的基础能力；mRNA
疫苗技术平台：布局新一代疫苗技术路径，可依托mRNA技术模块化程度高、通用性强的核心优势，加速推进
新产品研发迭代；新型佐剂技术平台：可用于疫苗免疫原性、稳定性及给药体验优化，提升产品临床应用价
值的新型佐剂筛选与开发、疫苗新型给药、制剂、冻干稳定剂与递送技术开发；综合药效评价平台：以支撑
多路径技术整合与高质量管线筛选。综合药效评价平台。通过多平台协同推进，公司逐步构建具备持续输出
能力的“技术矩阵”，为下一轮重磅产品储备提供坚实支撑。
2、产学研医优势
历经三十五年深耕发展，公司走出“产学研医用”深度融合的创新之路，以“为人类的健康事业做出贡
献”为追求，全力推动生物技术成果转化为优质产品服务社会大众，积淀了行业领先的研发实力与转化能力
。2005年经科技部批准，万泰生物与厦门大学共同组建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDV
D），形成稳固产学研协同平台，截至2025年底，累计发表超过700篇SCI文献（影响因子>6000），合作研发
转化累计近千款产品，斩获国家级科技进步奖二等奖2次、国家技术发明奖二等奖1次、中国专利金奖2次，
以丰硕成果印证产学研协同的强大效能。
2025年，公司在国家级重大科技专项申报中实现历史性突破，全年荣获7项科技部重大科技专项及1项工
信部高端医疗装备项目，充分彰显体外诊断领域创新引领地位。在人工智能与生命科学交叉融合领域，公司
深度参与厦门大学人工智能研究院和北京大学深圳研究院等科研单位牵头的“知识增强的科学具身智能体平
台构建和应用”项目，该项目获国家级专项经费支持，聚焦AI驱动科研范式变革，公司作为2025年唯一参与
人工智能国家重大科技专项的体外诊断公司，借助项目加速AI技术在实验自动化等场景的智能化升级落地，
推动公司从传统研发模式向“数据驱动+智能决策”新一代医药创新体系转型，为未来智慧检验与精准医疗
奠定技术底座。
2025年，公司在国际化发展领域取得突破性进展，以“技术创新+学术引领+国际合作”的立体化战略，
推动中国体外诊断方案走向全球、迈向更高质量发展。在国际权威认证方面，公司自主研发的全球首款HIV
抗体尿液自检试剂盒于2025年4月正式通过世界卫生组织预认证（WHOPQ），成为公司第三款获此认证的HIV
检测产品，不仅标志着中国在HIV居家自检领域实现技术领跑。
3、原料优势
公司持续坚持原料研发与质量研究，提升产品性能和品质，确保化学发光试剂、酶联免疫试剂、胶体金
试剂等质量、成本优势。持续完善原核表达平台、真核表达平台和动物平台，持续在分子酶、阻断剂等通用
型原料，以及呼吸道疾病、重大传染性疾病、EB病毒（Epstein-Barrvirus）、肿瘤标志物、激素等原料方
面进行深耕，取得了明显的进展，有效保障了公司体外诊断产品在市场上的领先地位，为满足大众健康需求
提供了坚实保障。
截至本报告期末，公司有60多个原料项目在研。在实现原料自给自足、有效降低对国外原料依赖的同时
，公司积极拓展外部原料应用与销售业务，赢得了国内外诊断试剂生产厂家的广泛认可。
（二）产品优势
在体外诊断领域，报告期内公司聚焦临床需求与行业趋势，持续加强产品技术创新和升级，研发呼吸道
病原体、肝炎病毒、肝功能、优生优育、肿瘤以及血栓等多品类诊断试剂，不断完善产品矩阵。2025年8月
获批上市的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），立足呼吸道感染防控赛道，成为国内首
个30分钟内同时检测九种呼吸道病毒的检测试剂盒，一次采样即可检测甲流、乙流等9种病原体，采用3管试
剂灵活组合设计，临床可按需组合检测，契合国家卫健委“最少够用”“应拆尽拆”管理要求，与新冠核酸
检测试剂盒协同可实现10种常见呼吸道病原体全覆盖，检出限低至150-300copies/mL，临床符合率近100%，
适配全场景检测，显著降低患者等待时间及儿童交叉感染风险，同时可助力疾控部门构建病原体动态监测库
，为防控策略制定提供科学依据，彰显临床价值与社会价值。
在重大疾病管理领域，公司核心产品持续创造价值，结核诊断试剂凭借WHO认证与优异性能，服务全球
五大洲及国内千余家客户，提升结核病诊断效率；TRAb检测产品符合中国甲亢临床指南推荐，助力甲状腺疾
病精准诊疗与长期管理；P85-Ab以高灵敏度、低误诊率优势，为鼻咽癌高发区人群筛查提供可及方案，降低
疾病发病风险；心血管系列持续创新，高敏心肌肌钙蛋白I突破技术瓶颈，血栓六项新产品上市，依托核心
原料自研与创新专利技术，构建血栓早期防控与精准诊疗闭环，夯实心血管诊断领域领先地位。面向未来诊
疗需求，公司2025年推出多款重磅新产品，6月上市TORCH系列为母婴围产安全提供精准参考，阿尔茨海默及
脑损伤8项联检构建神经退行性疾病全病程血液诊断系统；9-11月上市肝病及血栓/心肌标志物系列，完善肝
病诊疗与心脑血管疾病风险评估体系，多款产品依托高敏化学发光平台实现多指标同步检测，降低实验室检
测成本，以“一管血”多维度健康评估方案优化患者就医体验，传递优质客户价值。
公司立足血液安全防控赛道，依托多样化技术平台构建“采血前—采血后—用血前”全链条检测产品体
系，以全流程、高灵敏、自动化方案筑牢血液安全防线。产品全面覆盖酶联免疫、核酸检测、质控品等主流
技术路线，血筛四项试剂关键性能达国际先进水平，国内市场占有率长期稳居首位；血筛系列质控品实现省
级及主要地市级血液中心全覆盖，市场渗透率超90%，“试剂+设备+质控”三位一体产品线形成全流程质量
监控闭环，彰显公共卫生安全领域的品质担当。
国内首创HIV1+2型抗体血液、尿液、口腔黏膜渗出液三款自测试剂盒2025年12月同步上市，公司成为国
内首家推出全样本类型HIV自我检测解决方案的企业，填补全样本自测空白。血液自测适配有采血条件人群
，灵敏度与特异性均超99%；尿液、唾液检测无创便捷，15-20分钟快速出结果，其中尿液自测产品获WHOPQ
认证，三款产品以创新、可及、隐私保护优势，推动艾滋病“早发现、早治疗”目标落地，融入全球防控体
系，贡献中国智慧。TB-IGRA产品服务全球5大洲、国内29个省市自治区千余家医疗机构，累计服务上千万患
者，2024年12月获联合国项目事务署长期供货协议，成为我国首个进入全球药品基金(GDF)采购体系的自主
诊断技术，打开国际市场新空间。戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金）立足全球戊肝防控赛道，实
现诊断技术突破，助力非洲、东南亚等高发地区防控，入选2023中国十大医学科学技术新闻，以技术创新兑
现社会价值。
康彻思坦作为国内领先第三方质控品品牌，拥有完整量值溯源体系，累计推出400余项临床适用质控品
，深度参与国家权威机构标准制定，140余项产品获国家标准物质定级证书，支持室间质量评价/能力验证项
目，实现检测结果跨实验室可比，以专业质控服务助力行业标准化发展。生化诊断领域，公司持续突破技术
瓶颈，胃泌素17、幽门螺杆菌抗体、可溶性转铁蛋白受体、涎液化糖链抗原-6等多项试剂国内率先获注册证
，性能达国际国内领先水平，同时推进β2-微球蛋白、尿微量白蛋白等产品迭代升级，以全品类优质产品为
临床实验室提供高效整体解决方案，深耕生化赛道释放客户价值。
诊断仪器领域，公司紧扣自动化、智能化发展趋势，持续完善产品矩阵，推出高速化学发光仪、高速生
化分析仪、高低速全自动样品处理系统等新一代产品，完善智慧实验室自动化版图。Wan600全自动化学发光
免疫分析仪立足高通量免疫诊断赛道，以恒速600速攻克行业降速难题，提升检验科运营效能，可连接智慧
实验室系统，适配大型医院与区域检验中心升级需求；WanBC2800高速全自动生化分析仪深耕生化检测赛道
，单机检测速度达2900测试/小时，级联扩展后最高9800测试/小时，可联动多款自动化平台，适配大中型实
验室与门急诊场景；WanTLAMini智慧实验室解决方案聚焦中小型机构场景，0.99㎡紧凑占地集成样本前处理
与自动质控功能，自动化程度高、流程集成化，减少人工操作与误差，提升检测效率，以全谱系仪器产品满
足不同客户需求，赋能医疗数智化转型。
疫苗领域，公司产品以技术创新、市场需求确定的新型疫苗为主要布局方向，并凭借国际质量标准、安
全有效和强可及性的产品获得国内外的市场竞争力。依托成熟的大肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台，公司
研发了全球唯一一支用于戊型肝炎疾病预防的疫苗“益可宁”，也是全球首个用大肠杆菌表达系统研制的病
毒疫苗，彻底扭转了国际学界“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的认知。在此技术平台，公司构建了具有
显著市场竞争力的HPV疫苗产品矩阵，在HPV疫苗领域确立了领先优势。
报告期内，公司成功推出国产首款、全球第二款九价HPV疫苗并实现商业化上市。该产品严格遵循国际
生产质量标准开展研发与生产，临床研究数据显示与国际同类产品具有等效的安全性和免疫原性和保护效力
，同时展现出更优的价格可及性。该产品的上市进一步丰富了公司HPV产品管线，持续巩固和夯实了公司在
中国及全球HPV疫苗市场的领先地位，为全球市场提供了高品质、可负担的HPV预防方案。
二价HPV疫苗馨可宁作为国产首个获批上市的二价HPV疫苗，“馨可宁”凭借其优异的安全性、有效性和
可及性，已成功进入中国大陆及海外24个国家的市场。截至报告期末，国际累计销售超2000万剂，充分验证
了产品的安全性与广泛的市场接受度。二价HPV疫苗的成功国际化，更为九价HPV疫苗的国际发展构建了完整
的技术体系、认证通道、市场网络、产能基础和品牌认知。这一战略布局使九价HPV疫苗能够以更高的起点
、更快的速度、更低的成本进入全球市场，实现中国疫苗产业从“基础建设”到“技术引领”的跨越式发展
。
为确保保持长期竞争力，公司持续加大研发投入，布局了丰富且多元的在研产品管线。上述管线覆盖多
个重要传染病预防领域，体现了公司持续创新的研发能力与对未来市场的战略前瞻，截至报告期末，公司在
研项目主要包括：III期临床后的冻干水痘减毒活疫苗、进入III期临床阶段的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D
），临床试验申报阶段的重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，以及后续重磅
产品早期研究阶段的第三代HPV疫苗、鼻喷通用型流感减毒活疫苗。上述在研项目的稳步推进，为公司的可
持续发展提供了坚实保障，确保在激烈的市场竞争环境中持续保持技术领先优势。
（三）品牌与营销优势
公司自成立至今三十五余年，已从单一业务发展为横跨疫苗与诊断两大板块，贯通上游原料至下游成品
的全产业链布局，体外诊断业务形成试剂与仪器的协同配套能力。全产业链布局带来的整合优势不仅保障了
供应链自主可控，更为持续扩大市场份额奠定了坚实基础。通过全周期精细化管理的渠道网络实现价值转化
。目前，公司国内业务已覆盖绝大多数省市，海外业务延伸至美洲、欧洲、亚洲、非洲及大洋洲等百余个国
家和地区，最终形成“研发突破—产品落地—全球触达”的完整闭环，将三十五年积累的技术底蕴持续转化
为市场竞争力。
公司多款核心产品斩获国家级、省级权威认证与荣誉：公司自主研发的HIV尿液抗体检测试剂盒（胶体
金法）成为全球首个获WHO预认证的同类产品，鼻咽癌早期诊断试剂、二价HPV疫苗馨可宁入选中国医药生物
技术十大进展；二价HPV疫苗馨可宁获福建省制造业单项冠军、工信部生物制造标志性产品，相关技术成果
摘得省科技进步一等奖、中国专利金奖；九价HPV疫苗馨可宁9作为中国首款、全球第二款九价HPV疫苗上市
，彰显民族创新实力；多款诊断试剂、仪器及戊肝疫苗入选省市新优药械目录，品牌含金量与行业公信力持
续提升。公司积极履行社会责任，累计捐赠疫苗超4.5亿元、惠及47万人，并启动泰国等海外女性健康公益
项目，深度参与全球宫颈癌消除行动，品牌美誉度与公共卫生价值凸显。依托“二价+九价”产品矩阵，通
过产品供应、国际准入、技术合作、公益赋能，公司为全球宫颈癌防控提供中国方案，品牌国际影响力持续
扩大。
公司实现体外诊断与疫苗双领域、国内与国际双循环的全域覆盖。体外诊断业务营销网络遍及国内绝大
多数省市，海外远销100余个国家和地区，通过经销商全生命周期管理、精细化商机运营、商业智能分析与
产学研销一体化生态，持续提升渠道效率与客户服务能力。疫苗业务打造高素质合署代表+专业推广服务商
的强执行力团队，精准把握政策与市场规则，实现二价HPV疫苗全国31个省份全覆盖，并快速推进九价HPV疫
苗全国准入与终端放量。国际市场持续突破，公司的二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，截至报告期末，已获得
摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、
马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉、尼日利亚、巴基斯坦、墨西哥、
尼加拉瓜、布隆迪、白俄罗斯共24个国家的市场准入。此外，目前有亚洲、非洲等地的7个国家注册申报正
在进行中。公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广
，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。
公司坚持学术推广、品牌引领、数字赋能、风险可控，以完善的网络布局、专业的团队协同、稳固的合
作生态与高效的市场响应机制，实现产品价值与社会效益双提升，全面巩固行业领先地位，为长期高质量发
展提供强劲支撑。
（四）质量优势
公司多年秉承高质量的原则，打造国际顶尖水平的质量体系，高度重视合规运营，严格遵循《药品管理
法》《中华人民共和国药典》（2025年版）、《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗
器械生产监督管理办法》、GMP等国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、ISO17025、欧盟CE、FDA/EMA
（欧洲药品管理局）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）、WHO等国际先进高标准等质量体系的要求，致
力于通过体系的建立与持续完善，保障合规运营的有效性，为高质量发展筑牢合规防线。
公司持续深化质量、研发与生产协同，围绕产品全生命周期管理，不断提升产品性能、制造能力与质控
水平。将质量管理从传统合规保障职能，升级为驱动公司可持续发展的战略引擎，通过垂直整合、精益生产
、智能制造等措施，构建先进的质量管理体系。同时，公司加速推进“数智化”工厂转型，广泛应用数字化
场景，实现质量决策由经验驱动向数据驱动的转变，以数字化赋能产品质量与企业管理。通过多维度的精益
管理，不断优化生产体系与风控机制，系统性识别、评估与降低风险，为产品从研发到上市的全程提供坚实
、可靠、高效的全方位保障。
（五）人才优势
高素质人才队伍是公司核心竞争力的动能与载体。报告期内，公司人才队伍实现了专业化深耕、年轻化
迭代、高素质引领的持续升级，为核心业务创新突破与战略落地提供了强大的人才储备与竞争优势。研发团
队汇聚了行业顶尖技术专家，在新技术研发、工艺开发、质量控制等关键技术领域形成深厚的专业积淀与人
才壁垒。公司持续优化人才发展生态，通过搭建具备行业竞争力的薪酬福利体系、清晰多元的职业发展通道
与开放透明的组织文化，实现优质人才的高效吸引与价值释放。产学研医深度合作模式的创新拓展，让公司
在高端人才培育、前沿技术研发与产业转化等方面稳居行业前列。跨文化管理能力与全球协作水平的系统性
提升，进一步强化公司在国际化竞争中的人才整合优势与协同创新效能。
五、报告期内主要经营情况
2025年，公司实现收入181896.75万元，比上年同期的224540.32万元下降18.99%；归属于母公司的净利
润为-39826.77万元，比上年同期的10623.54万元下降474.89%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的
净利润为-62266.92万元，比上年同期-18644.27万元下降233.97%，基本每股收益-0.31元，比上年同期0.08
元下降487.50%。
●未来展望:
(一)行业格局和趋势
2、行业政策趋势
2025年作为“十四五”收官之年，国家密集出台多项医药行业政策。2025年1月，国务院办公厅发布《
关于全面深化药品医疗器械监管改革促进产业高质量发展的意见》，在创新药研发、市场准入、支付端改革
等方面做出全面谋划。同年7月，药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有
关举措的公告》，针对创新医疗器械提出优化特殊审批程序等举措，激发创新活力，促进医疗健康领域的创
新应用。
在医保支付方面，DRG/DIP2.0版分组方案已在2025年1月1日起全国执行。2025年8月，国家医保局印发
《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，进一步完善付费管理机制。2025年下半年，医保局先后发布《基本
医保基金即时结算经办规程（试行）的通知》《关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知》《关
于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知》，有助于减轻医疗机构负担，提升医疗机构运营效率，
利于医疗机构加快回款并传导至上游，带动缩短医药企业回款周期，从而改善整个医药产业链的资金周转效
率。
在基层医疗方面，2025年以来，卫健委陆续发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》《
卫生强基工程实施方案》《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》《关于加强基层医疗卫生机构特色科室
建设的指导意见》，旨在优化资源配置，推动分级诊疗制度落地，基层市场容量将迎来结构性扩容，释放对
常见病、慢性病筛查诊断的基础检验设备与试剂的需求，为体外诊断企业带来新的机遇。
在数智化应用方面，“十五五”规划建议原文中提出，全面实施“人工智能+”行动，以人工智能引领
范式变革，人工智能全方位赋能千行百业。2025年10月，卫健委、发改委等五部门提出《关于促进和规划“
人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出加强紧密型县域医共体智能应用、基层医生智能辅助诊
疗应用、居民慢性病规范管理服务等基层应用，拓展临床专病辅助诊疗服务等，提升临床专业医生诊断能力
。推动体外诊断企业从“设备销售”向“数据服务+智能诊断”转型，催生检验设备智能化升级，AI辅助诊
疗等新增长点。
在监管层面，2025年1月，国家医保局发布《开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠
的工作的通知》，并对各定点医院自查自纠情况以“四不两直”方式开展飞行检查。2025年底，全国医疗保
障会议在京召开，会议提出，将加大飞行检查力度，实现全国所有统筹地区及各类基金使用主体全覆盖，对
患者自费率畸高且排名全国前列的统筹地区和定点医疗机构开展“点穴式”飞行检查。以上政策对医疗机构
内部监管提出了更加严格的要求，倒逼医院进行检验项目临床价值审核和成本管控，引导产业向“价值医疗
”转变。
在出海层面，药监局发布《关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》，简化了医疗器械产品出
口流程，并强化全周期的监管，有助于加快医疗器械产品出口至亚洲、非洲、南美等新兴市场的进程，为体
外诊断企业出海带来极大便利。
随着监管政策改革的纵深推进，疫苗监管体系为疫苗质量安全与产业创新构筑双重屏障。政策鼓励基于
创新临床设计、平台技术等创新型疫苗的研发，并通过完善法规体系指导研发、优化临床试验审评审批机制
等举措进一步加快创新产品上市进程。同时，推进疫苗批签发授权，提升疫苗流通效率；探索多联多价疫苗
等分段生产模式，支持企业融入国际创新链、供应链，引导产业转型升级。政策引领和技术指导的不断强化
，持续推动疫苗产业高质量发展，实现高水平安全和高质量发展的良性互动。
3、行业技术发展趋势
（1）体外诊断领域
集采扩面、收费调整、标准规范化、技术迭代等行业政策加速国产替代，降本增效，大数据智能化等行
业趋势。具备核心技术与合规能力的头部企业优势凸显。胶体金试剂倾斜基层医疗，行业集中度提升，基层
、居家和海外成为增长亮点；分子诊断向灵活多联检、便捷化发展，推动精准医疗落地，行业向高质量、精
准化、便捷化转型。
从技术演进方向看，体外诊断行业正呈现出以系统化与场景化并行为特征的发展格局。一方面，以免疫
诊断和生化诊断为核心的中心实验室体系持续向自动化、集成化和智能化升级，检验系统的竞争焦点由单机
性能逐步转向整体解决方案能力，涵盖样本前处理、检测分析、质量控制及数据管理等完整流程；另一方面
，即时检测技术围绕床旁检测、基层医疗及家庭健康管理等场景持续演进，微流控、生物传感与集成化检测
模块推动检测能力向去中心化方向延伸，形成与中心实验室互补的技术体系。
在此基础上，人工智能与信息技术的深度融合，正在重塑体外诊断行业的技术底座。人工智能不再局限
于单一算法或局部应用，而是逐步嵌入检测流程管理、质量控制体系、结果分析与数据整合等关键环节，通
过对大规模检测数据的结构化处理与持续学习，提升系统运行稳定性、结果一致性及复杂检测场景的协同能
力。体外诊断技术由“设备驱动”向“数据驱动”的转变趋势日益清晰，行业竞争维度随之上移至系统架构
与数据能力层面。
与此同时，分子诊断及相关前沿技术持续拓展体外诊断的应用边界。高通量测序、数字PCR、质谱检测
等技术在感染性疾病精细分型、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域的临床转化不断深化，推动检测模式由定性判
断向定量分析与多维解读升级。相关技术的发展并非取代传统免疫与生化检测，而是与既有技术平台形成互
补，进一步丰富体外诊断的整体技术生态。
在产业层面，上游关键原料与核心部件的国产化进程持续推进，抗原抗体、诊断酶、磁性微球及关键电
子元器件等领域的技术积累不断增强，为体外诊断行业的自主可控与长期发展提供了重要支撑。国产企业在
完成技术追赶的基础上，正逐步转向以临床需求为导向的差异化创新，围绕国内多层级医疗体系构建适配不
同应用场景的检测解决方案，进口替代由单一产品替代向体系能力替代深化。
目前，国产体外诊断行业逐渐摆脱海外的技术垄断，基于自产自研、创意创新的理念，积极投身前沿技
术攻关，为我国体外诊断行业发展走出符合我国国情的特色道路添砖加瓦。国产体外诊断企业的发展和布局
逐步转向满足国内不同终端的差异化检测需求，推动进口替代进程全面提速。
面向未来，体外诊断产业将深度融入医疗新基建发展浪潮，合成生物学、纳米材料等交叉学科的突破将
孕育新一代颠覆性检测技术，并按照未来社会对医疗行业的需求同步发展，伴随分级诊疗深化与消费医疗崛
起，基层医疗提质增效与居家健康管理将开辟千亿级蓝海市场，推动体外诊断迈入智能化、去中心化、大数
据融合、机器人辅助和“绿色实验室”发展新阶段。
（2）疫苗领域
疫苗行业正处于结构升级与格局重塑的关键阶段。在监管、政策、人口结构及全球化等多重因素的共同
驱动下，行业发展趋势呈现出更强的结构性特征。
监管与质量体系持续深化，以《中华人民共和国疫苗管理法》为核心的全生命周期监管体系已全面落地
，覆盖研发、生产、流通及接种各个环节。全程追溯与数字化监管能力建设，显著提升了批签发与流通效率
，推动行业从“合规导向”向“质量引领”的系统性升级。
创新驱动与政策支持日益强化，随着“十五五”规划逐步推进，国家进一步将疫苗产业纳入生物经济与
公共卫生体系建设的核心组成部分，明确支持前沿技术平台如mRNA、多联多价、广谱疫苗等的研发与产业化
。政策层面通过完善应急审批机制、强化知识产权保护、推动产学研协同创新等方式，为疫苗研发提供从临
床到市场的全方位支持，加速创新成果转化。
市场结构面临人口与政策的双重塑造，在人口方面，2025年我国出生人口为792万人，儿童疫苗市场存
量规模面临结构性变化压力，同时也驱动企业向成人、老年等全生命周期健康市场加速拓展。在政策方面，
免疫规划持续优化，如HPV疫苗等逐步纳入地方免疫规划，推动疫苗可及性与接种率系统性提升。此外，新
型疫苗纳入紧急使用清单的路径逐步成熟，为应对突发公共卫生事件与增量市场拓展提供了重要机制。
国际化成为重要增长路径，国家积极支持企业参与世界卫生组织预认证（WHOPQ）、开展国际多中心临
床研究，并通过“一带一路”合作、全球卫生援助等机制，推动国产优质疫苗进入国际市场，积极响应WHO
消灭宫颈癌号召，提升中国疫苗在全球公共卫生体系中的影响力与市场份额。
行业集中度进一步提升，向头部企业倾斜，在监管趋严、创新门槛提高、国际化竞争加剧的背景下，具
备持续创新能力、规模化生产能力、高质量体系与全球化布局的头部企业，将在未来行业格局中占据更有利
的竞争地位，行业整合与分化趋势将更加显著。
(二)公司发展战略
公司始终坚守“科学为本、关注健康”的企业宗旨，以价值驱动、协同共赢为核心导向，构建多元化战
略布局下的全场景生态化解决方案。公司延续质量优先、科技赋能发展的核心导向，采用自研为主、外部合
作与技术引进为辅的多元发展模式。
1、科技创新战略
公司坚持以人民健康为中心，以科技创新为发展核心，聚焦重大疾病领域的关键技术攻关，以临床刚需
为导向加快创新成果转化，同时布局家庭健康管理新场景，以AI与数字化技术拓展服务边界，构建“精准诊
断+健康管理”全周期创新体系，以科技守护大众健康。公司聚焦肿瘤、神经退行性疾病、老年慢性病等重
大健康威胁，重点推进阿尔茨海默症、老年病、肿瘤早筛等高价值产品研发，加快新赛道布局与上市速度，
持续提升诊断技术的灵敏度与可及性，为疾病早防、早筛、早诊提供硬核支撑。面向全民健康管理趋势，公
司积极布局家庭健康管理领域，在提供便捷居家检测产品的同时，搭载智能软件与AI算法，打造集检测、数
据管理、健康咨询与风险预警于一体的数字化服务体系，推动诊断技术从院内临床走向居家日常，实现技术
创新与民生服务深度融合，持续以高质量创新助力健康中国建设。
公司坚持科技创新核心驱动，持续深化产学研协同创新，加强与科研院校等专业机构战略合作，充分借
助外部优质资源与技术储备，结合内部专业团队培养提升，加快研发进程、缩短产品开发周期，内部逐步建
立完善全链条技术平台体系，构建从候选分子发现、早期概念验证、多路线工艺开发到质控分析的全链条核
心竞争力，以技术创新引领企业高质量发展。
体外诊断领域，公司已搭建覆盖候选分子筛选到早期概念验证的前端评价和设计平台，可通过病原微生
物学、结构生物学、大数据分析等工具完成候选分子筛选与序列设计，具备细胞及动物水平有效性评价关键
能力，同时建立覆盖主流及前沿技术路线的研发平台集群，包含病毒样颗粒组装、多体系真核细胞表达等分
子结构与表达平台，搭配新型佐剂筛选、新型给药与制剂保障等配套平台，可根据产品特征和市场需求灵活
布局研发方向，以全流程研发能力支撑产品持续迭代。
疫苗领域，公司已构建多个疫苗技术平台，形成完整的疫苗研发技术体系。基于大肠杆菌表达系统的病
毒样颗粒（VLP）疫苗技术平台：公司全球独有的原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，具有生产成本低、效
率高、规模易于放大、安全性高等优势，已成功应用于重组戊肝疫苗、二价HPV疫苗、九价HPV疫苗等产品。
减毒活病毒（载体）疫苗技术平台：采用反向遗传学技术构建疫苗重组病毒株，生产稳定，安全性好，应用
于鼻喷流感病毒载体疫苗等针对经呼吸道传播病原体的疫苗开发。细菌多糖结合疫苗技术平台：具备多糖发
酵、纯化技术和多糖蛋白结合技术，以肺炎球菌溶血素为载体蛋白，开发多价肺炎球菌多糖结合疫苗。基于
真核表达系统的基因工程重组疫苗技术平台：包含CHO细胞、重组酵母和昆虫杆状细胞的真核细胞瞬转与稳
转表达技术，支持复杂蛋白的正确折叠和修饰。基于mRNA技术的创新型疫苗技术平台：布局下一代疫苗技术
，补充现有疫苗研发能力。基于流感病毒载体的呼吸道病原体鼻喷疫苗技术平台：鼻喷给药方式操作便捷，
无创伤性接种，可诱导呼吸道特异性免疫应答。
上述技术平台相互协同、深度融合，构建起强大的技术矩阵，全面覆盖疫苗临床前研究全流程的技术需
求，从基础研究到实验验证，为疫苗研发提供一站式技术解决方案。
2、全球化战略
国际化是公司长期发展的重大战略之一，是公司战略跃迁的核心驱动力。经过多年的积累，公司产品打
下了良好的国际化基础，品牌知名度进一步提升。公司确定围绕“全产业链协同出海”与“技术普惠生态共
建”两大主线，以客户为中心，以市场为导向，多平台多技术协同发展，打造国际健康生态系统。
体外诊断领域，公司早期以酶联免疫、金标等传染病检测产品成功打开了国际市场，在欧洲、亚洲、拉
丁美洲及非洲等多地获得了广泛认可。在此基础之上，公司进一步整合了化学发光、生化、分子诊断、质控
品及关键原材料等全产业链技术资源，形成了多平台协同的解决方案能力。2025年，公司在全球多个市场取
得重要突破，未来将通过“诊断产品+配套服务+智能化实验室解决方案”的组合模式，精准满足海外市场对
高性价比、智能化及定制化医疗服务的需求。公司依托强大研发能力，持续推出符合国际标准的产品，例如
2025年艾滋病抗体尿液自检试剂成功通过世界卫生组织（WHO）预认证，完善了多样本检测能力。同时，公
司高度重视对国际市场需求的前沿调研，以此反哺研发方向。在国际合作层面，公司凭借多平台产品与WHOP
Q等国际认证，与国际组织及多国政府建立了可持续的合作关系，并针对不同区域的特点制定了差异化的渠
道与本土化运营策略。通过联合当地伙伴，围绕传染病及癌症早筛等核心场景提供全套解决方案，积极塑造
“中国方案解决者”的品牌形象。为支撑上述战略，公司正在打造一支具备国际化视野与实战经验的团队，
加强本土人才招聘与文化协同，推动业务从产品出口向技术、人才“双向循环”的更高阶段升级。
疫苗领域，公司致力于构建一个普惠、可及、可持续的全球疫苗新生态，并确立了在未来五年内跻身全
球疫苗供应商第一梯队的清晰目标。公司以戊肝疫苗和HPV系列疫苗作为国际化先导，凭借“中国技术+国际
标准”的双重优势，在满足国内各级市场需求的同时，积极拓展全球市场。公司依托厦门基地的WHO预认证
资质，与国际组织携手打造具备创新、品质与稳定供应能力的疫苗商业创新中心。在市场拓展路径上，公司
深刻理解不同区域的差异，计划通过政府订单、公私合作（PPP）及供应链本地化等多种模式，重点服务于
非洲、亚洲、拉丁美洲等存在免疫缺口的地区，并同时致力于进入欧洲等发达国家市场，最终形成从新兴市
场规模优势到高端市场品牌突破的良性发展循环。为支撑这一蓝图，公司以北京-厦门双基地协同发展，坚
守“中国技术，全球守护”的核心理念，持续提升产品国际品质，并设定了到2030年拥有多款WHO预认证产
品的明确目标。
3、人才战略
人才战略先行，是企业锚定长远、驱动创新、筑牢核心竞争力、实现可持续发展的根本基石与首要战略
。公司坚守战略与业务双驱动的人才发展理念，构建系统完善、前瞻布局的人才战略体系。通过对人才需求
的精准预判与科学规划，保障关键业务与战略增长点的人才供给质量与配置效率。人才引进方面，聚焦行业
高端人才与创新型团队，成功引进一批兼具国际视野、丰富经验与卓越业绩的核心人才，持续强化技术创新
与市场开拓核心能力。
人才培养方面，建立覆盖全员职业发展、贯通各专业序列的综合性培训发展体系，重点聚焦研发技术人
才与国际化人才的系统性培育与快速成长。国际化人才战略的深化落地成效显著，为全球业务拓展与本地化
深耕运营提供坚实的人才与组织保障。
面向未来，公司将持续坚守人才核心发展战略，锚定全球化发展与技术迭代趋势，聚焦国际业务拓展与
数字化转型，系统构建支撑长远发展的人才管理与激励体系。在巩固现有人才优势的基础上，重点强化国际
化人才储备，依托数字化工具强化全球人才招聘流程，提升招聘的精准度与效率。同时，加大国际化视野核
心研发与技术人才的投入力度，全力支撑全球项目推进。通过实施系统化领导力发展专项，重点提升管理团
队在复杂市场环境及国际环境下的战略解码，确保公司人才战略精准高效地落地，持续激发组织活力与团队
创造力。
4、并购整合战略
公司并购整合战略采用内生外延双轮驱动，多点发力赋能长期成长的战略布局，面向未来，公司坚持以
自主研发实现稳健有机增长，筑牢主营业务基本盘；同时以战略合作及收并购打造新兴增长桥，构建“内生
深耕+外延拓展”双轮驱动体系，围绕核心主业多点发力，全面落地科技创新战略，持续拓宽成长边界、提
升长期竞争力。
公司现已形成丰富且具备市场竞争力的产品管线，未来将紧扣临床需求与商业价值，持续优化管线布局
。公司对行业横向整合与垂直整合持开放态度，积极且审慎推进并购整合战略，提升集团长期发展价值，突
破单一市场与政策环境带来的增长瓶颈，推动公司由单一产品驱动，向“技术平台+产品+全球市场”的可持
续发展模式转型。
当前，疫苗与体外诊断行业已进入高质量发展与深度整合阶段，竞争重心从规模数量扩张，转向品种质
量、国际化能力与全生命周期合规能力。优质资源加速向具备技术、渠道与合规优势的企业集中，行业格局
持续优化。在此背景下，公司将围绕核心主业，多点发力、精准布局：一是持续强化核心领域技术实力，通
过并购或合作方式丰富前沿产品管线，补强创新技术储备，巩固并提升在重点疾病诊断及防控领域的核心竞
争力。二是稳步推进国际化市场拓展，借助外延合作与资源整合加快海外市场布局，完善全球化营销网络与
产业基地建设，持续提升全球化运营水平。三是深化产业链协同整合，向上游强化关键资源保障能力，向下
游提升终端覆盖与综合服务能力，实现降本增效、增强供应链韧性。四是前瞻布局下一代前沿技术平台，通
过战略投资与并购整合抢占技术创新高地，为长期高质量发展筑牢创新根基。
与此同时，公司将积极与科研机构开展授权引进、联合研发等合作，作为外延扩张的有效补充，进一步
提升研发效率、拓宽创新领域。公司并购策略始终围绕“技术平台+产品+全球市场”主线，聚焦疫苗与诊断
领域的创新技术获取、国际化渠道拓展及产业链协同增效。现阶段公司仍以自主研发为核心发展路径，未来
随着行业竞争加剧及管线拓展需求提升，将稳步加大战略性并购与合作力度，多点发力支撑业务持续成长。
本规划中涉及的未来计划、发展目标等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。若宏观经济环境
与行业发展形势发生变化，公司可能根据实际情况对本规划进行适度调整。
(三)经营计划
1、研发目标
体外诊断领域，公司将牢牢立足于重大传染病检测试剂赛道积累的传统核心优势，凭借多年临床验证的
技术沉淀、稳定可靠的产品口碑及完善的供应链体系，进一步巩固行业竞争壁垒。同时，公司以技术创新为
核心驱动力，深度依托胶体金、微流控、等温扩增、数字PCR等四大成熟POCT技术平台，聚焦结核、呼吸道
感染、肠道传染病、血液筛查等临床需求迫切的核心领域，全力研发新一代高性能检测产品，重点突破“快
速”与“精准”两大核心痛点，以填补现有产品在细分场景的性能空白，进一步丰富产品矩阵，拓宽在各级
医疗机构、疾控中心及第三方检验机构等多渠道的覆盖边界。公司还将稳步推进化学发光、胶体金、酶联免
疫等多技术平台在肠道、呼吸道、肿瘤、优生优育等系列检测产品的研发攻关、临床试验及注册申报工作，
围绕临床需求对产品适用场景进行全方位拓展，致力于实现“场景全覆盖”与“质量高精度”的双重提升。
2026年，公司将聚焦核酸技术平台的产品落地，计划实现乙型肝炎病毒（HBV）、人类免疫缺陷病毒（H
IV）、丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）及人细小病毒B19（B19）等体外诊断试剂的正式上市，
以充分发挥核酸检测的高特异性与高灵敏度优势，覆盖肝炎、血液传播病毒等核心传染病筛查场景，进一步
完善公司在核酸检测领域的产品布局。诊断仪器研发方面，公司将紧密围绕智慧实验室的演进趋势，致力于
构建更自动化、智能化且具扩展性的技术平台，核心目标是通过持续创新深度整合硬件性能、数据智能与工
作流程效率。具体将聚焦于下一代自动化平台的突破，全力推进超高通量智能流水线WanTLAUltra及新一代
核酸一体机等集成化设备的研发；同步深化人工智能技术的核心应用，推动AI向智能决策中枢演进，重点开
发覆盖智能审核、预测性维护及精益运营的算法模型；并着力构建统一的智慧实验室数据平台，强化设备互
联与数据互通，以巩固技术领导力，驱动解决方案持续进化。
疫苗研发领域，公司将持续推进多项关键管线的临床开发与注册工作。九价HPV疫苗将继续推进男性III
期临床试验研究；冻干水痘减毒活疫苗计划提交上市申请并迎接现场动态核查；新型冻干水痘减毒活疫苗（
VZV-7D）计划完成III期临床受试者安全性随访及临床数据库锁库；同时，公司已获得重组呼吸道合胞病毒
疫苗与重组三价轮状病毒亚单位疫苗的临床试验默示许可，正开展I期临床研究的准备工作；四价肠道病毒
灭活疫苗计划提交IND申请并在获批后启动临床研究；鼻喷通用流感疫苗将完成临床前研究；第三代HPV疫苗
继续推进临床前研究工作。这些布局体现了公司对前沿疫苗技术平台的持续投入与管线拓展的坚定决心。
2、营销体系建设
体外诊断领域，公司已稳步搭建全球化、全终端的营销与渠道规划体系。公司持续深化和拓展渠道布局
，深耕国内市场，同时加速全球化步伐，完善出海战略布局，并加强与国内外优质渠道合作伙伴的战略合作
。公司积极探索新兴渠道与营销模式，依托全产业链丰富的产品线，拓展业务新版图，实现业务新增长。报
告期内，公司成功搭建智慧业务数据平台，有效提升销售效能，持续深挖和拓展国内外市场机会。公司积极
投身于人工智能AI辅助诊断设备市场的开拓，创新性地探索联合销售模式，结合现有产品和价值方案的优势
，推出更具精准度与便捷性的人工智能AI辅助诊断解决方案。为深入挖掘基层医疗市场潜力，公司让先进的
诊断技术惠及更多基层医疗机构与患者，助力基层医疗服务质量实现跨越式提升。依托在全产业链上的深厚
积累与协同优势，公司全力投入“诊断+疫苗”医防融合解决方案的研发与推广，将先进的诊断技术与前沿
的疫苗研发成果有机融合，针对新兴市场与公共卫生需求，量身定制更为多元化的一站式健康管理解决方案
。
疫苗领域，公司注重营销团队人才引进与培养，搭建了完善的人才梯队。在市场研究与分析方面，公司
对拟上市产品进行了细致的市场定位及策略布局，详细分析了已上市产品的销售情形，识别市场威胁并优化
了市场策略。公司通过资源整合等措施，建立了更加合理的营销架构。公司不断深入销售市场，增强品牌效
应，并借助“健康中国”、“健康城市”战略，稳步推进HPV疫苗及戊肝疫苗的科普宣导，加强公众“早接
种，早受益”的观念，致力于推进全民免疫屏障建设，提高疫苗接种率。公司持续完善效能分析体系与销售
漏斗管理工具，对目标客户和商机进行精细化管理，以更精准地配置资源。在商业智能分析平台建设方面，
公司持续加强内外部数据资源整合，构建产学研销一体化生态，为营销决策提供重要参考。公司重视营销团
队与经销商合作伙伴的协同作战理念，整合双方优势，为客户带来更好的服务体验，同时不断深化客户对品
牌价值的感知，品牌影响力显著提升。公司始终以客户为中心，为客户提供更优质的产品解决方案和增值服
务。
3、生产和质量体系建设
公司持续深化生产和质量体系建设，以标准化、规范化管理筑牢规模化制造与稳定供应基础。围绕安全
、质量、交付、成本四大核心目标，构建全流程闭环管控机制：在生产布局优化上，通过细化工序衔接、合
理规划动线，提升生产运行效率；全面推行标准化作业规范，明确关键操作流程与工艺参数，保障复杂生产
环节的一致性与稳定性；搭建生产过程可视化管控体系，对产能、良率、生产周期等关键指标实时追踪，动
态调整生产计划，增强生产体系柔性与抗风险能力，确保产品按时足额交付。同时，通过优化物料配比、推
进节能降耗改造、提升设备运行效率、强化供应链协同管控等举措，精准压缩无效损耗，实现运营成本的精
细化管控。
公司始终坚守质量底线，以合规经营为核心构建全链条质量管理与风险防控体系。严格对标国际先进质
量标准与行业监管要求，持续完善质量管理文件体系与流程规范，常态化开展全员质量意识与合规知识培训
，夯实质量责任根基。建立全流程风险防控机制，从原材料采购、生产过程管控到成品检验放行，层层设置
质量控制点，前置识别潜在风险并制定防控预案；通过推进生产设备自动化升级、引入精准检测技术，提升
过程质量控制的精准度与有效性，减少质量波动。同时，常态化开展内部质量审核与合规自查，及时整改管
理漏洞，确保质量管理体系持续有效运行，全面保障产品质量稳定可靠，筑牢合规经营防线。
4、精益运营体系建设
2026年，公司将在既有工作基础上，推动精益管理向体系化、深度化、常态化升级，构建覆盖全业务、
全流程、全员参与的精益运营体系，为战略落地与高质量发展提供坚实保障。体系贯穿业务全周期，聚焦客
户价值挖掘、开放式创新、产品全生命周期管理与价值营销能力提升。同时，公司将持续加强人才培养，完
善精益工具应用与专业人才梯队建设，夯实体系落地基础。
年度精益改善将围绕运营关键目标统筹推进：持续强化标准化建设与流程优化，完善能力培养与经验沉
淀机制，提升全员精益运营素养；健全全流程质量风险管控，将质量理念融入业务各环节，增强交付稳定性
与综合竞争力；推动精益思想深度融入各业务单元，实现研发、生产、营销等环节高效协同。
各业务板块结合自身特点精准实施精益提升：研发领域持续推进标准化管理与项目优化，加快研发节奏
，提高成果转化效率；生产领域聚焦质量提升与成本优化，通过供应链协同、工艺改进与精细化管理，持续
降本增效，保障稳定高效生产；营销领域完善赋能与闭环管理机制，强化客户开发与价值转化能力，提升运
营精准度与市场拓展效能。
公司将从文化建设、标准落地、协同机制优化三方面发力，保障精益运营体系长效运行。通过持续深化
精益管理，公司将进一步完善研发与产品管理体系，优化新赛道布局与核心产品竞争力，稳步推进国际化拓
展与产学研协同，不断夯实技术与产品差异化优势，助力经营目标高质量实现。
5、内控及管理体系建设
公司持续完善集团层面的合规经营与风险管理架构，推行并深化三道防线机制。各业务部门作为风险管
理的第一责任人，负责本部门的规范运营与风险管控；相关职能部门从专业角度为业务运营提供全面支持，
履行风险提示与辅助管理职责；集团审计合规部门则对各分子公司实施独立监督，确保业务健康、合规发展
。为适应业务规模增长与国际业务拓展需求，公司积极推进全流程数字化管理，强化数字化赋能，致力于打
造集团一体化数据平台，并对现有ERP系统进行持续升级。通过实施数字化解决方案，公司完成了设备生命
周期、质量体系、研发项目及营销管理等体系的建设与流程优化，实现了预算、研发、生产、质量、物流、
财务管控及智能决策分析等业务系统的数据贯通，深度挖掘数据价值，为整体运营效率与管理水平的提升提
供了有力支撑。
2026年，公司将以“深化内控、赋能管理、驱动价值”为核心导向，遵循“统一架构、数据驱动、流程
智能、安全合规”的原则，系统构建覆盖全业务、集成化、智能化的信息管理平台。重点通过技术手段将内
部控制要求深度嵌入业务流程，提升管理体系的协同效率与执行力，以支撑公司实现稳健经营与可持续合规
发展。
6、人力资源体系建设
坚守人才第一资源理念，深耕人力资源体系建设，为公司高质量发展夯实人才根基、强化组织保障。报
告期内，公司顺利完成职级体系改革，建立科学统一的岗位价值评估标准与多通道职业发展路径，为人才选
拔、培养、激励与发展提供标准化、透明化的管理依据。绩效管理体系持续迭代升级，形成与公司战略目标
深度衔接、与业务发展动态适配的考核评价机制。为支撑全球业务拓展，公司初步搭建并持续完善国际化人
力资源管理体系，在海外人才招聘、薪酬管理与合规运营等方面形成系统化解决方案。通过多元化沟通渠道
与管理服务，全面增强组织凝聚力与向心力。
(四)可能面对的风险
1、政策性风险
体外诊断行业受国家医疗政策影响较大，随着医疗体制改革的深入，国家药监局、医保局等主管部门持
续完善行业监管政策体系，对产品注册、生产质量规范、产品定价、医保支付等多方面提出更高的要求，也
增加了企业的合规成本。
此外，集中带量采购、医保支付改革（DRG/DIP）、医疗服务价格治理等政策持续推进，可能对产品终
端价格、医院需求及采购行为等产生结构性影响，进而影响企业的盈利水平。
为应对上述风险，公司坚持合法合规经营，持续完善合规体系，同时公司密切关注行业政策变化，主动
适应行业发展趋势与监管要求，持续优化内部管理体系和资源配置，提升合规经营能力；通过产品结构优化
、成本控制、市场拓展等措施，降低政策变化带来的经营风险，促进业务稳健发展。
2、竞争风险
公司所处体外诊断行业部分细分领域产线趋同，市场竞争激烈。随着国产化率提升及带量采购政策常态
化，常规生化、免疫诊断等成熟产品线面临持续的价格下行压力。公司需要通过技术创新、成本控制或差异
化竞争策略以应对变化保持竞争优势。行业集中度持续提升，头部企业需要通过规模效应、渠道整合和技术
优势扩大市场份额。
报告期内，中国疫苗行业竞争持续加剧，调整阵痛凸显。作为全球第二大疫苗市场，国内持续吸引国内
外企业加码，供给端扩张叠加重点品类同质化，行业“内卷”白热化。带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗
等热门赛道企业扎堆，新生儿出生率下滑促使企业转向成人疫苗市场，进一步加剧赛道拥挤。报告期内市场
化价格竞争激烈，二类疫苗价格大幅下探，多个品种卷入价格战，推出增值赠送等促销活动，部分品种中标
价逼近成本线。各类促销活动及库存减值进一步侵蚀利润，头部企业出现分化，企业需要构建核心优势、加
快新品迭代，以保持市场份额及盈利能力。
报告期内中国疫苗出口额大幅增长，国内企业加速出海，通过多种方式拓展海外市场，部分企业已实现
从“产品出口”向“技术输出+本地化生产”转型，但同时也面临国际市场合规、技术壁垒等多重挑战，如
出口市场仍存在区域集中度高、产品结构单一等问题；跨国企业则深化在华布局，与本地企业开展多维度合
作，挤压国产企业空间。行业竞争转向多维度综合比拼，马太效应加剧，抗风险能力薄弱的企业面临更大生
存压力。
公司高度重视竞争风险，结合行业态势优化应对机制，从研发、生产、营销和国际化等多方面开展积极
探索，穿越行业调整周期：一方面，将二价HPV疫苗纳入国家免疫规划作为核心应对举措之一，依托政策带
来的稳定需求的同时，通过规模效应降低成本，缓解同质化竞争冲击；另一方面，加大创新与差异化产品研
发投入，聚焦未被满足的临床和消费者需求，深化产学研合作，打造核心产品优势，规避同质化竞争；同时
，优化成本控制与智能制造协同升级，强化供应链的稳定性与成本效益。不断优化商业化策略，持续探索基
层消费者直连、数字化推广等新模式；国际化方面，通过产品出口、国际注册和技术转移等多元方式拓展全
球市场，优化国际渠道布局、完善海外服务体系，持续扩大出口覆盖范围、提高海外市场份额，提升产品的
全球可及性与公司综合竞争力。
为破解同质化竞争难题，公司推进三大战略维度升级：在产品层面专注差异化价值塑造，依托技术平台
融合开发具有临床突破性的精品系列；在服务层面打造“五大价值中心解决方案”，实现从传统产品销售向
包含技术赋能、数据支撑及全周期服务的整体方案转型；在战略层面构筑全球化知识产权壁垒，全面部署核
心专利体系。这一系列战略举措不仅巩固了现有业务的竞争优势，更为抢占全球医疗市场变革先机奠定了关
键基础。
3、研发风险
体外诊断产品具有技术路径多样、学科交叉度高、研发周期长且更新迭代速度快的特点，不同检测方法
在灵敏度、特异性、稳定性、成本及临床适用性等方面长期并存并相互竞争。随着行业持续升级，体外诊断
研发加速向流程简化、检测精准化、信息多维化及系统化方向发展，研发活动面临的技术不确定性和决策复
杂度不断提高。公司在新产品和新技术研发过程中，可能面临技术路线选择、关键技术突破难度、研发进度
及成果转化等方面的不确定性；在研产品在临床定位、应用场景匹配及市场需求判断等方面如出现偏差，可
能影响产品上市后的市场接受度。同时，随着产品迭代节奏加快，研发资源配置、产品组合规划及市场策略
协同等方面的决策风险亦可能对公司市场竞争力及未来经营成果产生不利影响。
疫苗结构复杂、开发环节多，从早期研究到最终获批上市需经历多重技术挑战，存在研发成本高、成功
率低的行业普遍风险。临床前研究与人体试验之间存在种属差异，动物实验的结果未必能完全预测人体临床
效果，可能出现在临床试验阶段安全性或有效性未达预期的风险，导致项目延期、方案重大调整或终止。国
家持续强化疫苗全生命周期监管，相关法规与技术指南处于动态优化过程中。注册审评要求可能调整，审评
尺度、核查力度与周期存在不确定性，从而对新药上市申报进度与结果产生影响。疾病谱变化、病原体变异
、市场环境波动、竞争格局演变等外部因素，亦可能对具体研发项目的推进节奏、产品定位与商业价值实现
带来不确定性。
为降低研发过程中的不确定性，公司构建了多层次、前瞻性的风险防控机制。强化技术合作与平台建设
，深化与高校、科研院所的产学研合作，完善“以企业为主体、产学研医协同”的创新体系，借助外部智慧
与资源，提升研发效率，缩短开发周期；实施管线优化与动态管理，执行“梯队化、差异化”的管线布局策
略，平衡近期申报与长远布局。建立科学的立项评估与决策机制，加强全过程项目管控与里程碑管理，及时
识别风险并调整研发策略；提升注册与合规能力，配备专业注册与法规事务团队，紧密跟踪国内外监管政策
动向，确保研发活动全程合规。积极与监管部门保持沟通，提高注册申报质量与效率；创新研发模式与市场
衔接，通过合作开发、授权引进等方式拓宽研发路径，避免同质化竞争。推行矩阵式项目管理，优化资源配
置。建立市场信息监测与分析体系，及时洞察需求变化，动态调整研发重点与商业化策略，提升市场响应速
度与产品竞争力。通过上述体系化措施，公司致力于在持续推动技术创新的同时，有效管控研发风险，保障
管线有序推进与价值实现，为长期健康发展奠定坚实基础。
4、人才竞争风险
随着行业竞争加剧与国际化拓展深入，兼具全球化视野与数字化能力的复合型高端人才在市场中较为稀
缺。若公司无法持续提供具有竞争力的发展平台与激励措施，可能面临核心人才流失的压力，进而对关键技
术研发、国际业务拓展等战略重点的推进节奏产生一定影响。与此同时，公司的全球化与数字化转型对现有
组织能力，尤其是中高层管理团队的战略领导力、变革管理能力及跨文化协同能力提出了更高要求。若相关
能力的建设未能及时跟进业务发展步伐，可能在一定程度上影响战略执行的有效性。
面对生物医药行业日益激烈的人才竞争态势和复杂多变的市场环境，公司建立系统性、前瞻性的人才风
险管理体系，形成有效的风险防控机制。通过建立科学的关键岗位识别标准和动态评估机制，结合系统的继
任者培养计划，确保核心人才梯队的持续建设和稳健传承。人才保留机制持续完善创新，特别注重对高绩效
人才、高潜力人才和创新型人才的全方位激励、个性化发展和长期价值实现。行业人才动态监测和竞争情报
分析体系的建立完善，使公司能够及时精准地掌握人才市场变化趋势和竞争态势。多元化、全球化的人才引
进渠道网络持续拓展和优化，显著增强公司在激烈人才竞争中的主动权和选择权。内部人才培养内生体系的
强化和知识管理体系的完善，有效降低对外部人才市场的过度依赖风险。薪酬竞争力分析调整机制的常态化
、精细化运行，确保公司在人才吸引、激励和保留方面始终保持市场竞争优势。
5、财务风险
（1）研发投入无法收回导致的资产损失风险
研发损失风险主要有两种风险：研发失败风险和研发产品不及市场预期导致研发投入无法收回的风险。
由于疫苗产品具有投资规模大、研发周期长、政策性影响大的特点，公司从审慎的角度出发，基于产品的市
场前景和开发可控程度对进入临床三期的疫苗产品研发费用资本化，但有可能会出现研发失败以及研发成功
后产品市场发生巨大变化，导致销售不及预期，从而出现研发投入无法收回，造成研发损失的风险。
（2）应收账款风险
公司疫苗产品的客户为全国各区县疾控中心，疾控中心疫苗采购属于财政预算，虽然回收风险较小，但
不排除存在由于财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况发生，由于应收账款占用了公司较多的资金，
若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。
（3）其他资产减值的风险
其他资产减值面临的风险主要为存货减值风险、固定资产减值风险。公司为生产和销售产品购置的专用
设备、储备的成品、专用原料可能会存在由于产品市场需求变化，导致存货积压甚至报废，专用设备闲置从
而导致资产减值的风险。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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