经营分析☆ ◇603392 万泰生物 更新日期：2026-08-26◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
诊断分部(行业) 6.00亿 57.24 3.58亿 53.39 59.61
疫苗分部(行业) 4.28亿 40.86 3.01亿 44.91 70.24
其他业务(行业) 1995.83万 1.90 1142.50万 1.70 57.24
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 5.19亿 49.54 3.98亿 59.41 76.64
疫苗(产品) 4.28亿 40.86 3.01亿 44.91 70.24
诊断仪器(产品) 3828.17万 3.65 -6504.25万 -9.71 -169.90
代理产品(产品) 3437.12万 3.28 1857.16万 2.77 54.03
其他业务(产品) 1995.83万 1.90 1142.50万 1.70 57.24
活性原料(产品) 803.73万 0.77 612.06万 0.91 76.15
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9.42亿 89.87 6.04亿 90.10 64.08
境外(地区) 8625.17万 8.23 5488.59万 8.19 63.63
其他业务(地区) 1995.83万 1.90 1142.50万 1.70 57.24
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.74亿 54.71 4.10亿 61.17 71.46
经销(销售模式) 4.55亿 43.39 2.49亿 37.12 54.68
其他业务(销售模式) 1995.83万 1.90 1142.50万 1.70 57.24
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(行业) 13.09亿 71.94 7.46亿 83.12 56.99
疫苗(行业) 4.57亿 25.13 1.25亿 13.88 27.25
其他业务(行业) 5334.96万 2.93 2687.69万 3.00 50.38
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 11.25亿 61.84 7.93亿 88.40 70.51
疫苗(产品) 4.57亿 25.13 1.25亿 13.88 27.25
代理产品(产品) 1.09亿 5.97 3865.48万 4.31 35.62
仪器(产品) 6051.51万 3.33 -9973.49万 -11.12 -164.81
其他业务(产品) 5334.96万 2.93 2687.69万 3.00 50.38
活性原料(产品) 1471.34万 0.81 1369.21万 1.53 93.06
─────────────────────────────────────────────────
国内收入:华东地区(地区) 4.73亿 25.98 2.36亿 26.35 50.02
境外收入(地区) 4.12亿 22.66 1.73亿 19.24 41.88
国内收入:华北地区(地区) 2.10亿 11.52 1.13亿 12.55 53.72
国内收入:华中地区(地区) 1.74亿 9.58 8134.92万 9.07 46.68
国内收入:华南地区(地区) 1.66亿 9.14 9020.69万 10.05 54.27
国内收入:西南地区(地区) 1.47亿 8.08 6729.93万 7.50 45.80
国内收入:西北地区(地区) 1.10亿 6.05 7060.66万 7.87 64.16
国内收入:东北地区(地区) 7385.32万 4.06 3925.03万 4.38 53.15
其他业务(地区) 5334.96万 2.93 2687.69万 3.00 50.38
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.54亿 52.47 5.28亿 58.84 55.31
直销(销售模式) 8.11亿 44.60 3.42亿 38.17 42.21
其他业务(销售模式) 5334.96万 2.93 2687.69万 3.00 50.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
诊断分部(行业) 6.56亿 77.76 3.99亿 78.43 60.87
疫苗分部(行业) 1.72亿 20.36 1.01亿 19.93 59.08
其他业务(行业) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 5.66亿 67.06 4.02亿 79.04 71.13
疫苗(产品) 1.72亿 20.36 1.01亿 19.93 59.08
诊断仪器(产品) 4196.95万 4.98 -2831.56万 -5.56 -67.47
代理产品(产品) 4189.11万 4.97 2115.73万 4.16 50.51
其他业务(产品) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
活性原料(产品) 640.25万 0.76 408.03万 0.80 63.73
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.39亿 87.63 4.56亿 89.57 61.69
境外(地区) 8847.37万 10.49 4476.92万 8.79 50.60
其他业务(地区) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.68亿 55.48 2.81亿 55.14 59.98
直销(销售模式) 3.60亿 42.64 2.20亿 43.22 61.18
其他业务(销售模式) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 16.09亿 71.64 10.45亿 70.32 64.97
疫苗(行业) 6.06亿 27.01 4.27亿 28.74 70.43
其他业务(行业) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 14.33亿 63.83 10.82亿 72.76 75.46
疫苗(产品) 6.06亿 27.01 4.27亿 28.74 70.43
代理产品(产品) 1.14亿 5.07 6354.34万 4.28 55.83
仪器(产品) 3878.44万 1.73 -1.20亿 -8.10 -310.56
其他业务(产品) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
活性原料(产品) 2275.68万 1.01 2052.42万 1.38 90.19
─────────────────────────────────────────────────
国内收入:华东地区(地区) 6.56亿 29.21 4.40亿 29.57 67.01
国内收入:华南地区(地区) 3.19亿 14.20 2.38亿 16.03 74.74
国内收入:华北地区(地区) 2.82亿 12.57 1.94亿 13.03 68.60
国内收入:华中地区(地区) 2.81亿 12.50 1.98亿 13.33 70.59
国内收入:西南地区(地区) 2.39亿 10.66 1.68亿 11.32 70.29
境外收入(地区) 2.16亿 9.62 7133.52万 4.80 33.04
国内收入:西北地区(地区) 1.52亿 6.75 1.16亿 7.81 76.57
国内收入:东北地区(地区) 7054.31万 3.14 4706.82万 3.17 66.72
其他业务(地区) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 11.14亿 49.59 7.20亿 48.41 64.63
直销(销售模式) 11.02亿 49.06 7.53亿 50.64 68.33
其他业务(销售模式) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售4.63亿元，占营业收入的25.46%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 46318.76│ 25.46│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.46亿元，占总采购额的19.73%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 14567.11│ 19.73│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）行业发展情况
根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C制
造业”中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
1、体外诊断行业
2026年上半年，全球体外诊断市场在常规诊疗需求常态化、精准医疗需求普惠化以及核心技术智慧化迭
代的共同驱动下，延续稳健的内生增长态势。从区域格局看，北美、西欧和日本等成熟市场依托其深厚的研
发积累与先进的医疗体系，继续占据市场主导地位。中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗体系持
续升级的合力推动下，进一步夯实全球增长核心引擎地位。从政策环境看，集采常态化与医保支付方式改革
DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值付费）已成为优化医疗资源配置、引导临床诊断价值回归的制
度保障，更是促进行业技术普惠与进口替代深化的结构性契机。在此背景下，国产品牌凭借产品性能与成本
优势实现份额跃升，加速推动体外诊断领域的国产化进程，行业价格体系逐步筑底回稳，市场竞争态势趋于
良性。从社会环境看，人口结构变迁与疾病谱演变正在重塑体外诊断的需求版图。伴随我国人口老龄化加速
及慢性疾病患病率持续攀升，重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监测需求激增，将成为推动IVD市场
持续增长的核心动力，尤其在肿瘤早筛、糖尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨大潜力。与此同时，
居民健康管理意识显著提升，从“病后诊治”向“主动筛查”转变的趋势日益明显，为居家自测、便捷POCT
等产品形态打开了新的消费级市场空间。从技术环境看，化学发光等高壁垒平台已进入“硬核攻坚”阶段，
核心技术迭代正推动诊断系统从“流程自动化”向“AI+数字化”驱动的“智慧诊断中心”演进。人工智能
与大数据分析的深度集成，使得体外诊断在提升检验精准度的同时，实现了从“单点检测工具”向“系统化
临床支持平台”的跨代跃迁，将检验系统从传统的作业终端重构为驱动精准医疗决策的智慧化引擎。在此趋
势下，市场正由单纯的设备效能竞争转向“设备、试剂、服务、数字化”的综合价值博弈，这也为拥有技术
整合能力、完备产品线的企业，提供了可持续的发展机遇。
2、疫苗行业
疫苗作为预防传染病的重要手段，是最经济有效的健康策略，在保障人类健康方面发挥着不可替代的作
用。自2020年以来，疫苗行业进入了前所未有的快车道。在此期间，我国疫苗行业持续保持快速发展态势，
行业规模稳步扩大，技术创新不断推进，供给能力持续提升，已成为全球重要的疫苗研发与生产基地之一。
随着接种需求饱和，市场回归理性，全球疫苗市场表现出“增速放缓”的迹象，意味着行业进入了一个结构
调整与创新驱动的新阶段。尽管面临严峻挑战，疫苗领域的创新并未停滞，全生命周期疫苗防控理念的落地
、前沿技术的持续创新以及积极拓展海外市场，为行业复苏与长远发展指明了方向。
WHO在《2030免疫议程》里提出了疫苗接种要覆盖从婴儿到老年整个生命周期。疫苗的保护边界正在全
面突破年龄局限，逐步构建覆盖婴幼儿、青少年、孕产妇、老年人的全生命周期防护体系。随着我国经济社
会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了
更大的健康需求。目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着
巨大的发展机遇。
我国始终把保障人民健康放在优先发展的战略位置，通过采取一项项扎实的防控举措，守护亿万群众健
康，而持续加强重大疾病防控工作正是这份守护中最为关键的一环。当前我国公共卫生服务体系不断完善，
疫苗接种服务网络持续优化，但成人接种率偏低、重点人群精准服务不足等问题仍亟待解决。HPV疫苗被纳
入免疫规划既是提升公共健康防病能力的重要举措，同时也是促进中国疫苗行业成熟化、规范化与市场化发
展的重要政策驱动力，将推动疫苗市场规模扩张、产品竞争深化和产业创新加速，为行业中长期发展提供持
续动力。
我国疫苗企业出海动作在价值链上下游加速延展深化，从单一的双边注册成品出口，向技术转移、海外
建厂、商业化生产、海外临床试验等研发合作方式拓展，逐步通过技术输出与产能共建实现全球布局。虽然
当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与较高的准入壁垒、全球经济增长趋缓以及全球市场对中国创
新药的认知尚需时间培养等挑战，但实则为企业提供了更深层次、更明确的发展机遇。我国疫苗企业持续积
累国际合作经验、增进跨国互信、拓宽多元化融资渠道、塑造全球化品牌势能，为下一阶段国际化扩张筑牢
底层支撑。
（二）公司主营业务和产品
公司成立于1991年，始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的发展宗旨，致力于诊断试剂、疫
苗以及医疗器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励
、有机联动的新型发展模式。公司主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户
提供安全、有效的一体化健康解决方案。
1、体外诊断领域
公司长期深耕体外诊断赛道，坚持自主研发为核心驱动力，依托高品质产品与专业化服务，为医学实验
室提供切实有效的解决方案。诊断试剂方面布局全面、品类丰富，涵盖化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试
剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品及标准物质等。全系试剂可针对血清
、血浆、尿液等多种人体样本开展检测，精准获取临床诊断信息与血样信息，为临床诊断提供坚实依据。仪
器方面，公司已形成由高速全自动化学发光免疫分析仪Wan600、全自动生化分析仪WanBC2800、WanTLAPrime
及WanTLAMini自动化流水线等构成的产品布局，并持续推进全实验室自动化、核酸检测及智慧实验室相关产
品研发，满足不同层级医疗机构的检测需求。
在持续深化与拓展产品矩阵的进程中，公司坚守创新理念，致力于构建更完善、更高效的产品体系。这
套全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品组合，将在推动医疗诊断技术革新、提升临床诊断效率中发挥关键
作用，引领公司向智能化、精准化、高效化的全新高度迈进。
2、疫苗领域
公司始终聚焦于高价值疫苗产品的研发创新与成果转化，构建了以HPV疫苗为核心的多元化产品布局。
在核心产品方面，公司的戊肝疫苗益可宁作为全球首创的戊型肝炎疫苗，填补了国际领域空白，为全球戊肝
防控提供了坚实保障。二价HPV疫苗馨可宁已通过WHO-PQ认证，并在巴基斯坦、马达加斯加、尼泊尔、尼加
拉瓜、安哥拉等海外国家获得市场准入，国际化步伐稳健。公司九价HPV疫苗馨可宁9为国产首款、全球第二
款获批的九价HPV疫苗，并在报告期内向WHO提交了PQ认证申请，迈出了九价国际化的重要一步。
此外，公司研发梯队储备丰富，包括20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚
单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）
及鼻喷通用流感疫苗在内的多个新品种均按计划有序推进，为公司的长远发展奠定基础。
（三）经营模式
1、研发模式
体外诊断方面，公司确立了“自主研发为主、产学研协同为辅、外部战略合作补充”的三位一体研发模
式。在此基础上，深度融合数字化、信息化、自动化、智能化科创体系建设，全面重构升级研发全流程、创
新全链条与业务全场景，打造数字化驱动、智能化赋能、信息化贯通、自动化落地的新型研发运营体系。贯
通“底层核心原料-关键技术平台-试剂仪器-注册临床转化”的全链条闭环创新体系。
公司与厦门大学建立深度融合的产学研协同创新模式，形成了“基础研究突破→关键技术攻关→产品临
床转化”的高效创新闭环。依托厦门大学的前沿科研优势，公司将其原创性基础研究成果进行产业化承接，
先后成功转化了多项国际、国内首创的重磅产品。公司以临床刚需、公共卫生需求及全球市场竞争为核心导
向，在保持高强度研发投入的同时，重点布局床旁POCT、居家自测、老年慢病早筛及海外市场等刚需产品，
统筹兼顾国内集采、分级诊疗、公共卫生防疫与全球化发展的长期战略需求。
疫苗方面，公司专注于人用疫苗研发领域，以国家生物安全战略及公共卫生保障部署为根本，以“为人
类的健康事业做出贡献”为企业使命，秉承“以质量求生存，以科技创新求发展”的宗旨，通过搭建标准化
、全流程、精细化疫苗研发管控体系，持续推进底层核心技术研发，提升公司行业竞争力。公司积极响应国
家医药产业发展政策，对标行业政策要求，将疫苗研发工作全面融入国家生物经济发展与公共卫生安全全局
，在服务免疫规划动态优化需求的同时，实现企业与行业的协同发展。
公司为夯实研发核心竞争力，着力构建“自主创新+技术协同+数智赋能”三维研发战略，推动疫苗管线
高质量发展。一是深化核心技术壁垒，依托行业领先的大肠埃希菌原核表达体系等自主知识产权平台，持续
迭代升级重组蛋白疫苗全链条技术，巩固技术护城河，筑牢核心竞争优势；二是完善技术布局矩阵，聚焦耐
药菌疫苗、核酸疫苗等前沿领域，通过License-in、委托开发、合作开发等多元化BD模式，精准且快速地实
现技术短板补齐与能力外延，构建多元化、多层次的技术储备体系；三是数智化赋能研发革新，主动拥抱技
术变革，深度融合人工智能、大数据分析等前沿技术用于靶点发现、分子改造、项目管理、智慧办公等全流
程，打造AI+疫苗数字化研发平台，为创新突破注入强劲动能；四是前瞻性布局市场需求，紧密围绕全球公
共卫生挑战及临床未满足需求，以市场需求为第一导向，前瞻性部署有明确市场价值的创新性疫苗，同时紧
跟国际疫苗研发前沿趋势，动态优化产品组合，确保研发管线与市场需求、公共卫生战略高度契合，实现社
会效益与商业价值的有机统一。
2、采购模式
体外诊断方面，公司持续细化并完善采购管理制度体系，建立覆盖原材料、生产设备、工程建设及配套
服务的全品类、规范化采购管控体系。公司对采购业务实施分类分级管理，结合不同采购品类与业务场景匹
配差异化审批流程及资源配置方式，在严守合规管控底线的基础上，统筹保障采购工作的规范性、专业性与
时效性。同时，公司持续强化采购全流程动态监督，搭建系统化采购风险防控体系，全方位排查并防范采购
环节的合规风险、质量风险及运营风险，确保各项采购业务合法合规、平稳有序开展。
供应商管理方面，公司持续优化多维度标准化供应商评价体系，择优甄选技术实力雄厚、产能供给稳定
、合规经营规范的优质供应商，构建长期稳定、互利共赢的深度合作关系。供应链运营方面，公司通过流程
优化、运营提质、采购策略迭代等系统化举措，持续压降供应链综合运营成本。公司精准保障采购环节质量
、成本、时效三大核心管控目标，实现生产物资稳定供应、原材料库存科学管控，有效规避库存积压、资金
占用风险，保障企业资金流转安全高效，全面适配公司日常生产经营及产能稳步发展需求。
疫苗方面，公司持续深化采购全生命周期管理，围绕供应链安全、合规、高效核心目标迭代管理体系，
保障生产经营平稳运行。数字化建设方面，公司落地供应商评价全流程线上化，评价数据由业务系统自动抓
取、全链路留痕可追溯，有效提升供应商评价结果的客观性与可靠性；同步推进AI技术在采购场景落地，通
过智能算法辅助询比价分析、价格异动预警，提升采购决策效率与精细化管理水平。风险应对方面，针对上
半年地缘冲突引发的国际物流波动、关键原材料供应不确定性，公司提前启动供应链应急预案，动态优化中
高风险物料安全库存，加快核心物料第二供应商开发导入，拓宽多元供应渠道，有效对冲外部环境冲击，保
障物料稳定供应。内控管理方面，公司推动采购团队职能整合，严格落实报价、订单岗位不相容分离机制，
优化采购全流程审批节点，强化询比价、合同执行全环节合规管控，筑牢采购廉洁风险防线，提升采购流程
规范性。报告期内，公司持续扩大集中采购覆盖范围，建立原材料价格动态跟踪机制，通过精细化管理合理
管控采购成本，支撑公司业务高效开展。
3、生产模式
体外诊断试剂生产以PMC（生产与物料控制）为核心中枢，通过集成销售预测、产能评估与物料供应信
息，制定前瞻性的主生产计划与物料需求计划。生产部门实施精细化排程与动态调整，有效应对多产品、多
批次切换挑战，实现生产与市场需求的精准匹配，推动库存周转率与工时利用率持续改善，显著提升了订单
准时交付率（OTD）。试剂出海战略方面，制造模块建立快速响应机制，设立海外订单专项协调通道，围绕
海外市场准入要求与注册法规差异，快速调整产品规格、包装及标签体系，通过动态产能调配和优先排产，
在保障国内供应稳定的同时确保出海产品在质量合规前提下快速交付，为国际化拓展提供坚实保障。
体外诊断仪器生产坚守“质量第一，用户至上”的原则，融合精益生产理念，多元化生产，主要以“一
个流”生产方式运行，核心目的是通过流动消除浪费，以“单件连续”为载体，实现生产效率、质量稳定和
市场响应速度的提升，并以均衡生产方式进行排产，消除生产波动，稳定供应链协同保证物料齐套性供应，
减少库存积压，提升制造系统稳定性。
公司疫苗生产体系进入多产品矩阵化运营阶段。随着九价HPV疫苗商业化量产推进，公司构建了覆盖二
价HPV疫苗、九价HPV疫苗、戊肝疫苗及佐剂的多品种柔性排产体系，统筹原液、制剂、包装三大生产环节，
实现产能动态调配与高效协同。在供应链管理方面，公司深化S&OP机制，依托数字化排产工具实现生产计划
全链路可视化，通过产供销联席会议拉通国内外需求与产能供给，提升订单响应灵活性。生产过程严格执行
《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求，持续完善偏差管理、变更控制
与风险评估体系，确保全流程合规。公司积极推进生产数字化转型，将数字化技术应用于生产排程、过程监
控与质量追溯等关键环节，以新质生产力驱动生产运营提质增效；同步推进海外本地化生产能力建设，为国
际化供应链布局奠定基础。
4、销售模式
体外诊断方面，公司体外诊断试剂及诊断设备采用“经销与直销相结合”的销售模式。国内市场，公司
主要通过遴选各区域运营能力较强的经销商开展产品销售与推广。对于部分重点临床单位、省市级血站及疾
控中心等终端客户，则由公司直接进行开发与服务，采用直销模式。海外市场，公司依托行业展会、学术会
议等专业活动及现有代理网络，持续拓展新的合作伙伴，稳步推进产品的全球化布局。
疫苗方面，公司获批上市疫苗产品为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，免疫规划疫苗由国务院卫生健康
主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标，形成并公布中标价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购
；非免疫规划疫苗采购由各省、自治区和直辖市通过省级公共资源交易平台组织。在疫苗产品取得批签发证
明后，公司采用“一票制”销售模式，将每批次疫苗直接销售给全国各地的疾病预防控制中心。在与各省的
推广服务商合作中，公司进行合法合规的推广服务，确保市场推广工作符合相关法律法规的要求。
国际市场销售方面，公司正通过参与全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场和争取更多产品的PQ预认证，不断
增强在国际疫苗市场的竞争力。通过不断开拓二价HPV疫苗及戊肝疫苗在多个国家的注册准入，对已获批上
市国家积极推进政府公立招标准入以及自费市场的教育和推广渠道搭建，多方式、多渠道地推动国际市场的
销售。同时，公司也在全力推进九价HPV疫苗WHOPQ认证进程，依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，
构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机会，包括对欧美市场的
长期探索。
（四）行业地位
公司作为致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗的研发、生产、销售的高新技术企业，自成立以来
始终坚持自主创新，着力攻克关键技术门槛，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发
领先型企业。
体外诊断领域，公司凭借覆盖肝炎全谱系的多平台诊断体系和全球领先的创新成果，确立了传染病诊断
的领导者地位，拥有包括国际首创的戊肝尿液抗原检测技术、丁肝化学发光检测试剂以及国内首创的丙肝高
灵敏度夹心法；同时，公司在HIV检测领域积淀深厚、技术基础扎实，先后推出国内首个第三代HIV抗体检测
试剂、首个第四代HIV抗原抗体检测试剂等多项突破性产品。2025年，公司HIV尿液自测试剂顺利通过WHOPQ
认证，为公司第三款获此认证的HIV检测产品，亦是全球首款获得该认证的HIV抗体尿液自检试剂盒，充分印
证公司相关产品的技术实力与质量水准得到国际权威认可。2025年底，公司HIV1+2（金）指尖血自测试剂、
HIV1+2（金）唾液自测试剂及升级版HIV1+2（金）尿液自测试剂同步获批上市，三款产品均为国内首批获批
的同类自测产品，填补了国内全样本HIV自测领域的市场空白，构建起“血-尿-唾”一体化HIV自测整体解决
方案。此外，公司成功研发全球首款以尿液抗原为检测靶标的戊肝诊断产品，突破性将肝炎检测样本由传统
血液样本拓展至尿液样本，产品检测灵敏度达98.9%、特异性达87.6%，有效提升戊肝防控的便捷性与可及性
，填补了行业相关技术空白。
公司全球首发的P85-Ab检测试剂盒相关技术成果荣获国家科学技术进步奖二等奖，该检测技术已被纳入
多项权威诊疗指南、入选重要医学进展，为优化鼻咽癌早期筛查与诊疗路径、推进疾病早诊早治提供了全新
技术支撑，进一步巩固并提升了公司在鼻咽癌早筛领域的核心竞争力。公司以前沿生物技术创新为核心驱动
力，基于伽马干扰素释放法核心技术打造的多平台结核高通量诊断试剂（TB-IGRA）获WHO认证，可适配多场
景应用，为全球结核病防控提供精准、全面的检测解决方案；公司与厦门大学联合研发的TRAb构象抗原技术
，有效攻克了甲状腺检测领域的行业技术痛点。
依托分子诊断技术研发积淀，公司重磅推出“智选组合-精准速判|呼吸道核酸全场景解决方案”，可助
力各级医疗机构快速、精准锁定致病病原体，把握临床诊疗黄金窗口期，全方位保障公众呼吸健康。
疫苗领域，公司拥有具完全自主知识产权的大肠埃希菌原核表达病毒样颗粒疫苗技术体系。依托该平台
，公司成功实现了全球首创的戊肝疫苗益可宁（Hecolin）、国产首支二价HPV疫苗馨可宁（Cecolin）及国
产首支九价HPV疫苗馨可宁9（Cecolin9）的上市，确立了公司在HPV疫苗领域的技术领先地位。2021年10月
，公司二价HPV疫苗通过WHO的PQ认证，正式开启国际化征程。截至本报告披露日，该产品已获得巴基斯坦、
马达加斯加、尼泊尔、尼加拉瓜、安哥拉等海外国家的市场准入，有力印证了公司产品的国际竞争力与认可
度。2025年，公司九价HPV疫苗获国家药品监督管理局批准上市。作为国产首款、全球第二款获批的九价HPV
疫苗，该产品成功打破了进口高价次HPV疫苗的长期技术垄断，标志着我国成为继美国之后，全球第二个具
备高价次HPV疫苗自主供应能力的国家。2026年5月，公司已向WHO提交了九价HPV疫苗的PQ认证申请，为进军
国际市场迈出了关键一步。同时公司正加速推进更具市场竞争力的第三代HPV疫苗研发，通过持续的产品迭
代进一步巩固公司在HPV疫苗领域的领先地位，构建并长期维持技术与产品的双重优势。
核心原料领域，公司通过持续完善原核/真核表达及动物抗体平台，具备十多类、超300项原料的研发制
造能力，实现关键生物活性原料高度自给并拓展对外销售，筑牢产业安全根基。创新产品矩阵屡获国家级权
威认可。
二、经营情况的讨论与分析
公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大疾病所需的疫
苗、诊断产品发展为主业，着力打造公司成为全球化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类
健康做出贡献。
（一）研发方面
1、体外诊断领域
公司坚持诊断试剂创新，依托自主可控全产业链研发体系，持续加大核心技术、新产品管线的研发投入
，严格按照国内外法规推进产品开发、临床试验与注册申报，兼顾短期产品迭代落地与中长期前沿技术储备
，研发创新驱动业务增长的核心作用持续凸显。
全球首创鼻咽癌标志物P85-Ab（EB病毒BNLF2b抗体）实现了从前沿科研向临床大规模应用的转化，报告
期内，国际顶尖肿瘤学杂志（JAMAOncology）证实P85-Ab作为新型血清标志物，其诊断准确性显著优于现有
临床常用指标，且创新性提出了症状导向的分层鉴别诊断新策略，为鼻咽癌精准诊断提供了高质量循证医学
证据，形成了公司品牌在鼻咽癌早筛领域技术引领的关键支点，显著推动了该癌种从被动诊治向主动筛查的
模式转变。
公司分子诊断技术平台持续实现注册突破，人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
、乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）三
款试剂均取得医疗器械注册证书。三款产品依托公司自主的核酸技术平台开发，快速补齐经血传播传染病精
准超敏定量检测管线，构建一体化传染病检测方案。产品同步配套自研自动化核酸检测仪器，贴合临床检测
、肝病慢病管理、公共卫生防疫刚需，丰富国内产品线储备，充分体现公司平台化、全链条的自主研发创新
体系，持续实现研发成果高效产业化落地，进一步完善公司感染性疾病核酸检测完整产品矩阵，彰显公司分
子诊断全流程自主研发转化能力。
3、取得的专利及成果
报告期内，公司申请专利51项，获得授权专利12项；国内新产品注册受理8项，获得19项医疗器械注册
证；申请国际注册238项，获得119项国际注册批件，成功进入巴基斯坦、泰国、肯尼亚、沙特阿拉伯、马来
西亚、越南、印度尼西亚和卢旺达8个国家。截至报告期末，公司拥有有效专利347项；拥有6项新药证书、1
3项药品注册证书、455项医疗器械注册证、159项国家二级标准物质证书；拥有511项国际注册证，其中包含
110项欧盟CE认证、4项WHOPQ认证和397项海外本地注册批件，成功进入46个国家进行上市销售。
（二）营销方面
1、体外诊断领域
公司长期专注于体外诊断领域，以渠道精耕与团队能力建设为战略支点，践行合作共赢的发展理念，紧
扣高质量发展目标，持续完善渠道网络、探索营销创新路径、升级大客户服务体系，不断增强市场竞争优势
。与此同时，公司全面加快全球化布局，主动彰显自主研发实力与专业品牌价值。
在渠道管理方面，公司秉持长期主义与共赢理念，与国内核心渠道商缔结深度战略合作，共同打造可持
续的产业协同生态。公司立足合作伙伴的长远成长，对渠道实施全周期精益化管理：严把准入关口、开展体
系化培训赋能、实施动态绩效评估、优化资源配置机制，多维度提升渠道伙伴的专业素养与市场开拓能力。
在营销方面，公司全面落地网络化营销管理体系，以数字化技术为支撑，构建智能管理中枢，不断提升
营销团队的执行效能与区域市场的精细化运营水平。依托先进的营销管理系统，对营销全流程实施数字化驱
动，充分发挥行业标杆的引领效应，树立业内以高品质、强服务、智能化为核心的标杆。
在大客户管理方面，公司深入推进大客户（KA）项目化管理，充分协同公司产学研医融合创新平台，赋
能医疗机构提升综合服务能力与区域辐射能力。
在国际化布局方面，公司提速海外市场拓展步伐，致力于推动优质国产医疗技术走向全球。通过积极参
与各大洲专业展会及高端学术交流，与全球顶尖专家建立广泛合作，持续向国际社会展现中国医疗技术的创
新水准与卓越的专业价值。
2、疫苗领域
公司依托HPV疫苗的核心驱动力，深化“二价+九价”双轨协同的产品矩阵，战略性地覆盖从基础免疫到
高阶差异化保护的多元需求，构筑了贯通全人群、多层次的市场纵深。该体系不仅强化了公共卫生领域的普
惠价值，进一步夯实了公司在全球宫颈癌防控赛道中的系统性竞争优势。二价HPV疫苗以可及性为导向，202
5年11月已纳入中国国家免疫规划，适龄人群的接种率持续提升中。九价HPV疫苗实现产品升级驱动，打造高
价值增长曲线，公司持续探索国内市场的创新商业化路径，以重点城市为切入点推进差异化推广策略，逐步
形成可复制的市场拓展模式。以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专
属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力。公司加速推进渠道拓展与重点场景渗透，进一步
提升产品触达效率与服务能力，推动市场覆盖范围与接种规模的持续扩大。截至2026年6月30日，公司的九
价HPV疫苗已经获得国内31个省份的准入落地，已进入约2411家疾控中心，完成全国约15911个POV（Pointof
vaccine，疫苗接种点）终端的覆盖，矩阵布局，加速提升各地接种。公司持续深化“技术标准国际化+产品
全球化布局+产业能力本地化输出”的综合发展路径，在九价HPV疫苗国际准入、海外市场拓展、临床试验推
进及组织架构优化等方面取得系统性突破，国际化业务迈入实质性加速阶段。截至报告期末，公司疫苗国际
业务已形成覆盖亚洲、非洲、中东、拉丁美洲及欧洲等5大区域数十个国家的全球化布局网络。
报告期内，公司九价HPV疫苗馨可宁9在世界卫生组织预认证（WHOPQ）方面取得重要突破—公司于2026
年5月正式完成WHOPQ申请的递交，并于6月30日获得WHO正式受理，WHOPQ认证的推进是公司九价HPV疫苗进入
全球公共采购体系的关键前置条件，将为后续参与Gavi等国际组织的集中招标奠定基础。欧洲市场方面，公
司向欧洲药品管理局（EMA）递交的科学建议（SA）申请已于2026年6月通过资料验证并正式启动审评程序。
公司依托二价HPV疫苗所积累的品牌基础与渠道优势，结合不同市场特征，实施差异化的九价HPV疫苗拓
展策略。在中等收入国家市场，公司已经在个别亚洲国家进入九价HPV疫苗审批尾声。在高收入国家市场，
公司已经初步确定了优先国家清单，将根据产品准入进展逐步推进商业化布局。二价HPV疫苗方面，公司持
续推进馨可宁的海外注册与计划免疫纳入工作。截至报告期末，已有巴基斯坦、马达加斯加、尼泊尔、尼加
拉瓜、安哥拉等国家将馨可宁正式纳入国家扩大免疫规划（EPI），覆盖亚洲、非洲、拉丁美洲及东欧四大
区域，逐步形成具有全球影响力的HPV疫苗公共卫生应用网络。
报告期内，公司从品牌标识、数字传播、行业展会及权威媒体等多个维度系统推进国际品牌建设。品牌
标识方面，公司国际官网重新搭建项目已进入调试优化阶段。行业展会方面，公司确认参加2026年10月希腊
雅典国际乳头瘤病毒学会（IPVS）年会，展台位置、设计方案及赞助方案均已落实。媒体传播方面，新华网
「一见中国」疫苗出海专题已完成泰国和印尼的中英文报道发布。此外，公司九价HPV疫苗III期临床试验结
果正式发表于《柳叶刀·感染病学》（TheLancetInfectiousDiseases），标志着产品学术影响力获得国际
顶级期刊认可。
公司持续秉持开放合作理念，稳步推进海外技术转移与本地化合作，推动由“产品输出”向“产品+技
术+能力”多元化输出模式升级，通过助力相关国家提升HPV疫苗自主供应能力，持续夯实公司在海外HPV疫
苗市场的核心竞争力。
（三）生产方面
体外诊断领域，以“精益生产、精细管理、精益运营、精心组织”为核心推进产线建设，秉承可持续发
展（ESG）理念，扩充精益管理专职团队，推动全员参与精益改善，常态化征集优化建议、排查生产隐患。
公司分步推进产线智能化升级，先落地单元自动化降低操作门槛，再优化流水线布局，依托SAP等数字化系
统完善信息化建设，破解IVD品类多、工艺复杂、质控节点多的行业痛点，持续提产能、缩交付周期，优化
排产模式以压降库存、减少物料损耗、控制生产成本，强化市场竞争力。供货管理实行分类统筹，标准化定
制产品精准排产保障常态化供应；新获批注册产品及时列入排产计划，做好上市前的充分准备；个性化订单
联合工艺部门定制供货方案，持续提升订单交付效率。生产端运用VSM价值流分析工序短板并落地专项改善
，叠加SAP与MRP运算体系，搭建高效完善的数字化生产运营体系。
疫苗领域，制造模块精益改善始终以质量为核心，通过流程梳理、工具应用、数字化赋能、文化培育四
轮驱动，实现生产效率、质量与成本的平衡。报告年度，供应链打通生产、销售、库存的全链路信息流，以
加快存货周转为目标，通过协同计划与动态排产体系推进产能配置与物料管控的精益优化。数字化管理平台
的深度应用，实现了生产数据、质量参数、设备状态的实时采集与反馈，为持续改善提供了数据支撑。
（四）质量控制方面
报告期内，公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质
量管理规范》及其体外诊断试剂附录等国家法律法规及行业监管要求，全面依据ISO
9001、ISO13485、欧盟CE等国内外权威质量体系标准，搭建并持续完善全覆盖、标准化的质量管理体系
。公司严格落实全员质量主体责任，动态复盘并优化质量目标体系，通过常态化自查整改与持续性改进机制
，不断夯实质量管理基础，确保质量管控目标与公司长期战略发展方向高度协同、深度契合。
公司对标国际高端质量监管标准，坚守合规经营底线，构建覆盖产品研发、原材料入厂检验、生产过程
质控、标准化量产、全链条供应链管理及上市后监管的全生命周期质量管理体系，并根据行业新规与经营需
求持续迭代优化，保障质量管理体系长效、稳健、高效运行，实现产品质量稳定可控、生产全程可追溯。
公司始终秉持“质量求生存、创新求发展”的核心经营理念，以输出高品质体外诊断产品为核心目标，
深耕质量精细化管控。依托专业化研发能力、标准化质控体系与规模化合规生产优势，公司深度聚焦终端客
户与市场核心需求，持续强化全员质量责任意识，引入国际先进质量管理理念与技术方法，以创新驱动产品
迭代升级与品质提升。公司质量管理部门独立履行全过程监督、核查与管控职能，严格把控生产全流程合规
性与规范性，保障全链条生产经营活动持续符合法定及行业标准要求，稳固产品质量核心保障能力。
（五）人力资源方面
公司坚守“人才是第一资源”发展理念，围绕疫苗与体外诊断双轮驱动战略，深化人力资源体系建设，
为高质量发展夯实人才根基与组织保障。公司顺利完成职级体系套改，落实多通道职业发展路径，为人才选
拔、培养、激励与发展提供标准化、透明化的管理依据。
公司高度重视研发人才培育，通过多渠道广纳贤才、与高校深度合作，持续吸引和培养高端研发力量。
为支撑全球业务拓展，公司初步搭建并持续完善国际化人力资源管理体系，在海外人才招聘、薪酬管理与合
规运营等方面形成系统化解决方案。公司着力打造专业化营销团队，通过精准化招聘与系统化培训，培育出
一批精通生物医药市场与专业营销技能的骨干人才。
公司管理体系持续迭代升级，形成与公司战略目标深度衔接、与业务发展动态适配的考核评价机制。公
司一方面强化人才培育与保留，针对研发、营销、服务等关键领域，搭建“引进—培养—激励”全链条体系
；另一方面完善激励机制，让员工切实感受到努力与创新的价值，充分激发团队的创新热情与归属感。此外
，公司积极优化组织架构与流程，强化跨部门协作能力，确保各项业务有序推进。
（六）企业荣誉方面
报告期内，公司科技创新成果与品牌荣誉持续丰收，公司“肺外结核精准诊疗关键技术研究及临床推广
项目”荣获北京医学科技奖二等奖；万泰沧海获评“全国三八红旗集体”国家级集体荣誉，其重磅创新疫苗
九价HPV疫苗入选福建省第二批新优药械及经典中药产品目录；万泰凯瑞共计9项产品纳入厦门市新优药械产
品目录、3项产品入选福建省第二批新优药械及经典中药产品目录，另有2项产品被列为厦门市高新技术成果
转化项目；优迈科3项产品纳入厦门市新优药械产品目录，其自研全自动化学免疫分析仪（吖啶酯直接化学
发光技术）被列为厦门市高新技术成果转化项目，充分印证了公司化学发光、分子诊断、疫苗多管线产品的
技术先进性与临床应用价值。
截至报告期末，公司累计拥有国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家医学攻关产教融合创新
平台、国家级绿色工厂、北京市重点实验室等131项省级及国家级荣誉称号；公司自主研发创新成果获得国
家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖及中国专利金奖等38项重要科技
奖励，多层次荣誉体系全面彰显了公司在疫苗、体外诊断领域持续领先的原始创新能力、产业转化实力与行
业标杆地位。
（七）对外合作方面
报告期内，公司深度参与国家科技重大专项建设，联合广州血液中心、中国医学科学院医药生物技术研
究所、中国疾病预防与控制中心寄生虫病预防控制所等多家权威科研单位，共同承担2026年新发突发传染病
专项国家科技重大专项“经血传播病原体监测、检测与风险预警全链条技术体系构建”下设的“新型经血传
播病原体核酸检测技术与系统的研发”、“新型免疫学检测技术研发”和“基于靶向富集的输血传播病原体
宏基因组测序方法研究”三大课题。旨在突破血液安全关键技术瓶颈，完善从献血前筛查、制备环节控制到
输血后监测的全过程质量控制体系，提升风险监测与智能预警能力，推动我国血液管理的标准化、信息化、
智能化进程，为公共卫生安全体系建设提供科技支撑。
同时，公司仍持续推进“北京市自然科学基金-昌平创新联合基金”在“创新药物”领域的基础研究和
应用基础研究，统筹布局六大核心研究方向，涵盖感染性疾病研究、慢性病与退行性疾病研究、精准诊断与
检测技术研究、疫苗研发与评价研究、慢病居家管理与器械研发、免疫与病理机制研究，设立重点项目3项
、培育项目13项。该系列研究方向凭借前沿性与实用性，获得业内广泛关注，成功联动中国疾控中心病毒病
所、中国食品药品检定研究院、北京协和医院、北京大学、北京科技大学等多家科研院所、医疗机构及顶尖
高校，落地实施17项资助项目。各方依托优势资源互补协同，为解决“创新药物”领域发展面临的基础科学
问题和技术难题而共同努力。
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