经营分析☆ ◇603392 万泰生物 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
诊断分部(行业) 6.56亿 77.76 3.99亿 78.43 60.87
疫苗分部(行业) 1.72亿 20.36 1.01亿 19.93 59.08
其他业务(行业) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 5.66亿 67.06 4.02亿 79.04 71.13
疫苗(产品) 1.72亿 20.36 1.01亿 19.93 59.08
诊断仪器(产品) 4196.95万 4.98 -2831.56万 -5.56 -67.47
代理产品(产品) 4189.11万 4.97 2115.73万 4.16 50.51
其他业务(产品) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
活性原料(产品) 640.25万 0.76 408.03万 0.80 63.73
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.39亿 87.63 4.56亿 89.57 61.69
境外(地区) 8847.37万 10.49 4476.92万 8.79 50.60
其他业务(地区) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.68亿 55.48 2.81亿 55.14 59.98
直销(销售模式) 3.60亿 42.64 2.20亿 43.22 61.18
其他业务(销售模式) 1587.80万 1.88 835.16万 1.64 52.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 16.09亿 71.64 10.45亿 70.32 64.97
疫苗(行业) 6.06亿 27.01 4.27亿 28.74 70.43
其他业务(行业) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 14.33亿 63.83 10.82亿 72.76 75.46
疫苗(产品) 6.06亿 27.01 4.27亿 28.74 70.43
代理产品(产品) 1.14亿 5.07 6354.34万 4.28 55.83
仪器(产品) 3878.44万 1.73 -1.20亿 -8.10 -310.56
其他业务(产品) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
活性原料(产品) 2275.68万 1.01 2052.42万 1.38 90.19
─────────────────────────────────────────────────
国内收入:华东地区(地区) 6.56亿 29.21 4.40亿 29.57 67.01
国内收入:华南地区(地区) 3.19亿 14.20 2.38亿 16.03 74.74
国内收入:华北地区(地区) 2.82亿 12.57 1.94亿 13.03 68.60
国内收入:华中地区(地区) 2.81亿 12.50 1.98亿 13.33 70.59
国内收入:西南地区(地区) 2.39亿 10.66 1.68亿 11.32 70.29
境外收入(地区) 2.16亿 9.62 7133.52万 4.80 33.04
国内收入:西北地区(地区) 1.52亿 6.75 1.16亿 7.81 76.57
国内收入:东北地区(地区) 7054.31万 3.14 4706.82万 3.17 66.72
其他业务(地区) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 11.14亿 49.59 7.20亿 48.41 64.63
直销(销售模式) 11.02亿 49.06 7.53亿 50.64 68.33
其他业务(销售模式) 3031.25万 1.35 1407.31万 0.95 46.43
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
诊断分部 (行业) 9.45亿 69.15 6.08亿 60.86 64.40
疫苗分部 (行业) 5.26亿 38.48 3.68亿 36.82 70.03
其他业务(行业) 1354.13万 0.99 720.25万 0.72 53.19
分部间抵销(行业) -1.18亿 -8.62 1597.42万 1.60 -13.57
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 7.24亿 53.01 5.88亿 58.78 81.14
疫苗(产品) 5.26亿 38.48 3.68亿 36.82 70.02
代理产品(产品) 5750.24万 4.21 2624.16万 2.63 45.64
诊断仪器(产品) 3192.56万 2.34 -179.92万 -0.18 -5.64
其他业务(产品) 1354.13万 0.99 720.25万 0.72 53.19
活性原料(产品) 1333.03万 0.98 1230.78万 1.23 92.33
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 12.80亿 93.73 9.72亿 97.24 75.91
境外(地区) 7209.13万 5.28 2038.15万 2.04 28.27
其他业务(地区) 1354.13万 0.99 720.25万 0.72 53.19
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.92亿 57.95 5.72亿 57.19 72.20
经销(销售模式) 5.61亿 41.05 4.21亿 42.09 75.02
其他业务(销售模式) 1354.13万 0.99 720.25万 0.72 53.19
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
疫苗(行业) 39.60亿 71.86 36.28亿 76.88 91.60
体外诊断(行业) 15.33亿 27.82 10.79亿 22.87 70.37
其他业务(行业) 1730.18万 0.31 1203.85万 0.26 69.58
─────────────────────────────────────────────────
疫苗(产品) 39.60亿 71.86 36.28亿 76.88 91.60
试剂(产品) 13.31亿 24.16 10.28亿 21.79 77.24
代理产品(产品) 1.15亿 2.09 5179.72万 1.10 45.05
仪器(产品) 6093.68万 1.11 -2317.43万 -0.49 -38.03
活性原料(产品) 2616.37万 0.47 2209.90万 0.47 84.46
其他业务(产品) 1730.18万 0.31 1203.85万 0.26 69.58
─────────────────────────────────────────────────
国内收入:华东地区(地区) 14.65亿 26.58 12.23亿 25.92 83.50
国内收入:华南地区(地区) 10.22亿 18.54 9.04亿 19.16 88.51
国内收入:华中地区(地区) 9.63亿 17.47 8.51亿 18.03 88.38
国内收入:华北地区(地区) 6.83亿 12.39 5.91亿 12.53 86.63
国内收入:西南地区(地区) 6.04亿 10.97 5.21亿 11.04 86.21
国内收入:西北地区(地区) 3.60亿 6.53 3.13亿 6.63 87.01
国内收入:东北地区(地区) 2.46亿 4.47 2.11亿 4.46 85.52
境外收入(地区) 1.51亿 2.75 9248.43万 1.96 61.07
其他业务(地区) 1730.18万 0.31 1203.85万 0.26 69.58
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 44.90亿 81.48 40.12亿 85.02 89.35
经销(销售模式) 10.04亿 18.21 6.95亿 14.73 69.25
其他业务(销售模式) 1730.18万 0.31 1203.85万 0.26 69.58
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售2.27亿元，占营业收入的10.10%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 22670.74│ 10.10│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.04亿元，占总采购额的17.39%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 10413.19│ 17.39│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）行业发展情况
根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”
制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
1、体外诊断行业
2025年上半年，全球体外诊断市场在公共卫生需求常态化与技术迭代深化的双重作用下，延续稳健增长
态势。根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》
报告显示，目前全球体外诊断市场规模已突破千亿美元，其中免疫诊断、分子诊断等高潜力领域凭借其在精
准化、便捷化方面的核心优势，持续引领全球市场创新浪潮。北美、欧洲等成熟市场凭借技术优势占据主导
地位，中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗普惠需求释放的合力推动下，进一步夯实其全球增长
核心引擎地位。
在“健康中国2030”与“创新驱动发展”战略的双重引领下，我国IVD行业进入黄金发展期。政策导向
层面，集采常态化与医保支付方式改革持续深化，聚焦于优化医疗资源配置、促进行业降本增效与质量提升
；技术导向层面，进口替代进入硬核攻坚期，磁微粒化学发光法国产化率显著提升，而人工智能在体外诊断
领域的应用逐步实现从“边缘辅助”向“核心生产力”的战略跃迁；市场导向层面，基层医疗扩容与分级诊
疗深化，为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间，而伴随人口老龄化加剧及慢性疾病患病率持续攀升，
重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监测需求激增，将成为推动IVD市场持续增长的核心动力之一，尤
其在肿瘤早筛、糖尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨大潜力。
2、疫苗行业
疫苗作为预防传染病的重要手段，在保障人类健康方面发挥着不可替代的作用。自2020年以来，疫苗行
业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。在此期间
，我国疫苗行业在研发创新方面不断取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组
蛋白疫苗、核酸疫苗等。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城镇化、老龄化
、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。民众对自身健康的关注度持续提升，大众对疫苗
产品的接种意愿进一步增强，这将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。
目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机
遇。针对未满足需求的新疫苗往往存在巨大的存量市场，先发企业可获得较长期的超额收益，广泛的存量市
场有待挖掘。为推进健康中国建设，提升全民健康水平，我国发布了一系列行业政策，各省市也积极响应国
家政策规划，对各省市疫苗行业的发展做出了具体规划，支持当地疫苗行业稳定发展。随着国内疫苗企业综
合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步拓宽，出海动作
也在价值链上下游加速延展深化。虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与准入壁垒、全球经济
增长趋缓以及全球市场对中国创新药的认知尚需时间培育等挑战，但这些挑战实则更深层次的为企业提供了
明确的优化方向。通过积累国际信任、优化融资路径以及加深全球市场的品牌影响力，中国疫苗企业正为下
一阶段的发展夯实基础。
（二）公司主营业务和产品
公司成立于1991年，始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的发展宗旨，致力于诊断试剂、疫
苗以及医疗器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励
、有机联动的新型发展模式。公司主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户
提供安全、有效的一体化健康解决方案。
1、体外诊断领域
公司深耕体外诊断领域多年，始终专注自主研发，以优质产品与专业服务为医学实验室提供切实有效的
解决方案。诊断试剂方面，产品矩阵丰富多元，涵盖化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂
、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品及标准物质等。这些试剂可对血清、血浆、尿液等各类
人体样本进行检测，精准获取临床诊断信息与血样信息，为临床诊断提供坚实依据。仪器方面，公司拥有全
自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动生化分
析仪、全自动微流控核酸分析仪、全自动智慧化检测系统等一系列体外诊断仪器，满足不同场景下的检测需
求。
在持续深化与拓展产品矩阵的进程中，公司坚守创新理念，致力于构建更完善、高效的产品体系。这套
全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品组合，将在推动医疗诊断技术革新、提升临床诊断效率中发挥关键作
用，引领公司向智能化、精准化、高效化的全新高度迈进。
报告期内，公司申请专利9项，获得授权专利14项；获得26项医疗器械注册证，受理国内新产品注册11
项；获得1项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利178项；拥有5项新药证书、8项药品注册证书、46
3项医疗器械注册证、157项国家二级标准物质证书；拥有135项国际认证，其中包含129项欧盟CE认证、3项W
HOPQ认证、3项澳大利亚TGA认证。
2、疫苗领域
公司始终聚焦于高价值疫苗产品的研发创新与成果转化，已构建了以HPV疫苗为核心的多元化管线布局
。其中，公司的戊肝疫苗益可宁作为全球唯一的戊型肝炎疫苗，填补了该领域的空白，为全球的戊肝预防事
业提供了关键性支撑；二价HPV疫苗馨可宁已通过WHO-PQ认证，并在海外摩洛哥、尼泊尔、泰国等23个国家
和地区获得市场准入；报告期内，九价HPV疫苗馨可宁9获得国家药品监督管理局批准上市，成为了国产首款
、全球第二款获批的九价HPV疫苗，标志着我国成为继美国后第二个具备独立自主供应高价次HPV疫苗能力的
国家；公司在研的20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道
合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）和鼻喷通用流感疫
苗等多个新管线均按计划有序推进中。
报告期内，公司申请专利18项，获得授权专利14项；获得2项药品注册证。截至报告期末，公司拥有有
效专利145项；拥有1项新药证书、5项药品注册证书；拥有1项WHOPQ认证。
（三）经营模式
1、体外诊断领域
（1）研发模式
公司坚定不移地将产品创新与质量提升、全链条研发、重要疾病全套解决方案构建、智慧实验室打造作
为四大战略发展方向。公司多年来高度重视自主研发工作，将产品创新与质量提升视为发展的核心引擎，重
点研发具有重要临床价值的创新和差异化产品，通过持续的质量改进和严格的质控体系保障产品卓越性能与
安全可靠。公司持续加强诊断试剂、核心原材料、诊断仪器的研发平台和研发能力建设，构建“原料→试剂
→仪器”的全链条式研发生态，切实保障了产品创新的源头性、质量的可控性、供应的安全性。公司始终坚
持以解决重要疾病临床问题为己任，针对重要疾病，组建全自动化学发光、床旁POCT、居家自测、核酸快速
诊断等全套解决方案，提升临床重要疾病诊断效率。公司通过整合自动化、信息化、智能化及数字化管理系
统，全面推进智慧医院示范中心的建设，提升医院的整体运营效率、优化患者护理质量。
（2）采购模式
公司不断夯实采购和供应商管理，细化采购流程、采购成本、采购周期、采购质量、采购合同、供应商
开发、供应商动态管理及考核各环节的管控标准，确保采购管理的制度化、标准化、合规性与可持续性，以
实现降低采购成本、提高采购质量和运营效率、保障供应安全。对采购管理体系进行梳理，细化业务流程和
职能分配，促进管理效能升级；对物资实行分级管理，针对中高风险物资积极进行备选供应商的开发工作，
有力确保物资的安全及时供应；深入调研市场行情，精准把握物料价格波动趋势，持续开发并引入价格合理
、质量优良、供应安全的优质新供应商；对供应商进行精益管理，严格执行供应商KPI考核与审计，规范各
级供应商准入、考核流程，淘汰存在供应安全隐患、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商
；严格规范集中采购寻源、比价、议价、定价、招采流程，建立动态的采购价格跟踪与监督机制，确保采购
价格的公允性与竞争性，从源头上控制成本；运用先进的信息化系统，提高电子化、标准化办公水平；通过
精益采购工具制定合理的安全库存、需求计划、采购计划、供应商备货、物资寄售等多种方式优化周转率、
降低供应链成本。公司通过多维度的采购与供应链管理优化举措，不断健全采购管理体系与风险控制机制，
系统性地识别、评估并降低物料供应风险，为产品从研发到生产提供坚实、可靠、高效的全方位保障。
（3）生产模式
公司体外诊断产品的生产分为诊断仪器和诊断试剂。体外诊断仪器生产坚守“质量第一，用户至上”的
原则，融合精益生产理念，多元化生产，主要以“一个流”生产方式运行，核心目的是通过流动消除浪费，
以“单件连续”为载体，实现生产效率、质量稳定和市场响应速度的提升，并以均衡生产方式进行排产，消
除生产波动，稳定供应链协同保证物料齐套性供应，减少库存积压，提升制造系统稳定性。
体外诊断试剂制造体系坚持“以服务市场需求为引导”的理念，引入“提质增效、降本增效”理念，日
常坚持DM（日常管理）管理，通过SQPID（日常KPI指标看板）落实，通过PSI（生产-销售-库存计划）拉通
内外部信息流，对市场进行预判，针对不同产品的预期需求实行各自高效的排产方式，优化生产周期，力求
在最短时间内高效的满足市场需求，减少安全库存、加速周转、降低成本，稳妥而不失灵活，灵活而不降低
标准。增加精益运营管理人员，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益管理、精准计划、精细生产，定期
复盘，加强成本预算和执行的控制。
（4）销售模式
公司的体外诊断试剂采取“经销与直销相结合”的销售模式，通过选择全国各区域运营能力较强的经销
商来实现产品的销售推广，部分由公司直接开发的重点临床单位、省市级血站、疾控中心等终端客户仍采用
直销模式，国际市场的销售主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道。
2、疫苗领域
（1）研发模式
公司始终以国家战略部署为根本遵循，以“为人类的健康事业做出贡献”的企业使命为核心驱动，坚守
研发初心，秉承“以质量求生存，以科技创新求发展”的企业宗旨，通过构建多元化研发体系与精细化管理
模式，持续提升核心技术能力与行业竞争力。公司积极锚定国家发展战略、融入医药行业发展大局，深度对
接《“健康中国2030”规划纲要》中“完善产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级”的战略要求
，积极响应《“十四五”生物经济发展规划》关于“鼓励建设关键共性生物技术创新平台”的政策导向，将
疫苗研发工作全面融入国家生物经济发展全局，在服务公共卫生安全需求的同时，实现企业与行业的协同发
展。
公司为夯实研发核心竞争力，采取多维度研发提升策略。一是通过自主研发与外部合作双轮驱动，不断
优化升级并巩固具有自主知识产权的底层核心重组蛋白疫苗研发全链条技术，筑牢技术护城河；二是精准对
接技术短板，通过商务合作引进创新疫苗技术平台，补充和完善技术布局；三是积极拥抱技术变革，将人工
智能技术深度融入研发全流程，为研发创新注入新动能；四是以市场需求为导向，精准把握国际疫苗发展前
沿趋势，突出突发性传染病预防需求，前瞻性布局战略性新产品管线，确保研发方向与市场需求和保障人类
健康高度契合。
（2）采购模式
公司持续深化采购全生命周期管理，致力于实现供应链安全、健康、合规与高效运行的目标。在采购流
程优化方面，公司进一步升级信息化管理系统，简化订单生成与审批关键环节，提升采购流程整体运转效率
；同时增设紧急采购绿色通道，确保业务紧急需求得到及时响应与保障。供应商管理体系完善方面，严格执
行供应商准入标准，新增准入供应商纳入社会责任与环保维度审核；优化供应商绩效考核机制，对不符合要
求的供应商实施分级处理，推动供应商队伍整体质量提升；针对中高风险物资，稳步推进第二供应商开发工
作，拓宽供应渠道，保障物资稳定供应。成本控制与流程规范方面，扩大集中采购覆盖范围，强化询价比价
流程管理，建立价格动态跟踪机制，通过精细化管理手段合理控制采购成本。信息化方面，应用深度拓展，
提升采购电子化水平，借助数据化分析优化库存管理，助力业务高效开展。
（3）生产模式
公司疫苗产品不断完善供应链全生命周期管理，优化S&OP流程，通过产供销联席会议，拉通需求端与供
应端，实现动态供需平衡，减少库存，持续提升供应链管理水平，以满足国内外订单灵活交付的需求。在生
产过程中严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产；通
过深耕生产信息化等新质生产力，赋能生产管理，实现提质增效。
（4）销售模式
公司获批上市的产品为非免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购
。公司依据采购合同约定，直接向疾病预防控制机构供应疫苗。同时，公司在全国范围内与具备资质的推广
服务商建立合作，由其合法合规地提供产品推广与市场服务。此外，公司积极响应国家公共卫生政策，参与
各地适龄女生HPV疫苗等政府采购项目，支持消除宫颈癌行动计划。
国际市场方面，公司正通过参与全球疫苗免疫联盟（GAVI）市场和争取更多产品的PQ预认证，不断增强
在国际疫苗市场的竞争力。通过不断开拓二价HPV疫苗及戊肝疫苗在多个国家的注册准入，截至本报告披露
日，公司疫苗产品已获海外24个国家的上市许可，纳入9个国家免疫规划项目。对已获批上市国家积极推进
政府公立招标准入以及自费市场的教育和推广渠道搭建，多方式、多渠道地推动国际市场的销售。同时，公
司也在全力推进九价HPV疫苗WHOPQ认证进程，依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，构建更广阔的全
球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机会，包括对欧美市场的长期探索。
（四）行业地位
公司作为致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗的研发、生产、销售的高新技术企业，自成立以来
始终坚持自主创新，着力攻克关键技术门槛，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发
领先型企业。
体外诊断领域，公司凭借覆盖肝炎全谱系的多平台诊断体系和全球领先的创新成果，确立了传染病诊断
的领导者地位，拥有包括国际首创的戊肝尿液抗原检测技术、丁肝化学发光检测试剂以及国内首创的丙肝高
灵敏度夹心法、中国首个第三代HIV抗体检测试剂、首个第四代HIV抗原抗体检测试剂上市等多项突破性产品
，其中传染病系列产品在二十五省传染病八项集采中成功入选A组。公司全球首发的P85-Ab检测试剂盒作为
国家科技进步二等奖的核心成果，被纳入权威诊疗指南并入选重要医学进展，显著改变了鼻咽癌的筛查与早
期诊疗路径，推动其向早诊早治模式转型，进一步巩固公司在鼻咽癌早筛领域的领导地位。公司以前沿生物
技术创新为根本驱动力，依托高活性基因工程重组抗原开发的艾滋尿液检测试剂，开创了无创艾滋病自我筛
查新模式，并且获得WHOPQ认证；基于伽马干扰素释放法核心技术并融合多平台的WHO认证结核高通量诊断试
剂（TB-IGRA），为全球结核防控提供全场景精准解决方案；与厦门大学联合开发的TRAb构象抗原技术攻克
了甲状腺检测行业痛点。目前，公司已系统性建立起多个体外诊断技术平台，包括全自动智能化生化免疫仪
器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台、生化检测技术平台、免疫
荧光层析技术平台、荧光定量PCR检测技术平台以及核酸提取技术平台，成功推动相应技术类型体外诊断试
剂产品上市，并取得市场和客户的广泛认可。
疫苗领域，公司拥有具自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，并依托于该体系实
现了全球首创的戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、国产首支二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”和国产首支九价
宫颈癌疫苗馨可宁9“Cecolin9”等三款技术领先的疫苗产品的上市。2021年10月，公司的二价HPV疫苗通过
WHO的PQ认证，正式开启国际市场，截至本报告披露日，已获海外23个国家的市场准入，充分印证了公司HPV
疫苗的国际认可度。报告期内，公司的九价HPV疫苗历经18年研发后获国家药品监督管理局批准上市，成为
了国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫苗，打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，使
我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。在此基础上，公司正积极推进
更具市场竞争力的第三代HPV疫苗，通过持续迭代产品进一步巩固公司在HPV疫苗领域的领先地位，构建并维
持在该领域的长期技术与产品优势。
核心原料领域，公司通过持续完善原核/真核表达及动物抗体平台，具备十多类、超300项原料的研发制
造能力，实现关键生物活性原料高度自给并拓展对外销售，筑牢产业安全根基。创新产品矩阵屡获国家级权
威认可。
二、经营情况的讨论与分析
公司始终坚持“以质量求生存，以科技创新求发展”的宗旨，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与
重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、精益管理、人才与领导力为战略重点
，着力打造公司成为国际化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。
公司积极推动九价HPV疫苗的上市准备工作，已按既定计划有序推动批签发，并严格按各省级疫苗管理
部门制定的招/补标以及准入规则推进工作，同时正在全力推进九价HPV疫苗WHOPQ认证进程，将依托公司二
价HPV疫苗已取得的国际化成果，构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多
国际市场机会。持续加速IVD领域的国产替代，同时将国际化视为公司实现长期战略跃迁的核心驱动力，将
围绕“全产业链协同出海”与“技术普惠生态共建”两大主线，加速从“产品输出”向“全球健康赋能”升
级，实现收入结构多元化与品牌价值的全球化提升。公司各研发管线亦在加速推进中。
（一）体外诊断领域
1、创新发展
公司深耕体外诊断领域，在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑。公司
研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，采用原料、试剂和仪器三重驱动策略，构筑了
健康、全面的产品开发与生产链条，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，
实现公司体外诊断产品与临床检验相互助益、市场需求与产品研发相互促进，使公司更好地融入体外诊断市
场，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想交互状态。
截至报告期末，免疫诊断方向，已基本完成覆盖高中低通量的仪器布局，包括四款全自动化学发光免
疫分析仪（Wan600、Caris200、Wan200+、Wan100）以及配套124项试剂，满足临床检验各种应用场景的核心
需求，公司国产自研的一款高速化学发光免疫分析仪Wan600已获得医疗器械注册证，该产品采用模块化设计
，每小时恒速600测试，将大幅提升检测效率和准确性，显著降低样本周转时间，且可无缝接入智慧实验室
系统，适用于三甲医院及区域检验中心等中高通量场景。分子诊断方向，在研二代微流控核酸分析系统，相
比一代产品，通过优化卡盒设计及采用更先进的温控技术，大幅缩短了检测时间同时降低了卡盒成本，将为
客户提供更快、更小、可定量、通量灵活的分子诊断新方案。全自动实验室检测系统方向，WanTLAMini流水
线作为全新智慧化实验室解决方案同步上市，可搭载两项革命性产品（Wan600高速全自动化学发光免疫分析
仪与WanBC2800高速全自动生化分析仪）覆盖自动化流水线的所有核心前后处理功能，体型紧凑且可确保实
验流程的高效顺畅，具备自动质控与血清质量识别等智能化功能，满足更大规模实验需求，并能连接后处理
冰箱，完美适配实验室的存储与复检要求。
2、卓越营销
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