经营分析☆ ◇603456 九洲药业 更新日期:2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
为国内外大中型制药企业提供创新药品在研发、生产方面的CDMO一站式服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
新药定制研发和生产服务(CDMO)(产 19.71亿 71.29 8.09亿 83.12 41.06
品)
特色原料药及中间体(产品) 7.32亿 26.46 1.55亿 15.92 21.19
其他(产品) 6208.82万 2.25 931.58万 0.96 15.00
─────────────────────────────────────────────────
外销(地区) 21.51亿 77.83 8.33亿 85.62 38.74
内销(地区) 6.13亿 22.17 1.40亿 14.38 22.83
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
化学原料药及中间体的生产销售及服务 54.06亿 97.87 20.72亿 99.62 38.33
(行业)
其他业务(行业) 1.18亿 2.13 785.64万 0.38 6.68
─────────────────────────────────────────────────
合同定制类(产品) 40.79亿 73.86 16.45亿 79.11 40.34
中枢神经类药物(产品) 4.64亿 8.41 2.04亿 9.80 43.88
抗感染类(产品) 3.33亿 6.02 5243.86万 2.52 15.76
非甾体类药物(产品) 3.04亿 5.50 1.36亿 6.52 44.65
降血糖类药(产品) 1.60亿 2.90 2332.42万 1.12 14.56
其他业务(产品) 1.18亿 2.13 785.64万 0.38 6.68
贸易类及其他(产品) 6528.86万 1.18 1142.95万 0.55 17.51
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 43.07亿 77.97 17.57亿 84.48 40.80
国内(地区) 10.99亿 19.90 3.15亿 15.15 28.66
其他业务(地区) 1.18亿 2.13 785.64万 0.38 6.68
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 51.16亿 92.62 19.74亿 94.93 38.60
经销(销售模式) 2.90亿 5.26 9758.44万 4.69 33.61
其他业务(销售模式) 1.18亿 2.13 785.64万 0.38 6.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
新药定制研发和生产服务(CDMO)(产 24.82亿 76.27 10.17亿 81.34 40.96
品)
特色原料药及中间体(产品) 6.93亿 21.30 2.23亿 17.81 32.12
其他(产品) 7919.22万 2.43 1061.84万 0.85 13.41
─────────────────────────────────────────────────
外销(地区) 25.10亿 77.12 --- --- ---
内销(地区) 7.45亿 22.88 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
化学原料药及中间体的生产销售及服务 51.81亿 95.15 18.78亿 99.53 36.26
(行业)
其他(补充)(行业) 2.64亿 4.85 893.82万 0.47 3.38
─────────────────────────────────────────────────
合同定制类(产品) 34.17亿 62.74 13.56亿 71.85 39.69
抗感染类药物(产品) 5.91亿 10.85 9629.60万 5.10 16.30
中枢神经类药物(产品) 5.61亿 10.31 2.57亿 13.63 45.84
非甾体类药物(产品) 2.88亿 5.29 1.03亿 5.47 35.88
其他(补充)(产品) 2.64亿 4.85 893.82万 0.47 3.38
降血糖类药物(产品) 1.97亿 3.61 4209.98万 2.23 21.40
贸易类及其他(产品) 1.28亿 2.34 2341.09万 1.24 18.35
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 41.54亿 76.29 15.83亿 83.86 38.10
国内(地区) 10.27亿 18.86 2.96亿 15.67 28.80
其他(补充)(地区) 2.64亿 4.85 893.82万 0.47 3.38
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 49.29亿 90.51 18.17亿 96.29 36.87
其他(补充)(销售模式) 2.64亿 4.85 893.82万 0.47 3.38
经销(销售模式) 2.52亿 4.63 6114.10万 3.24 24.24
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售33.38亿元,占营业收入的61.75%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 333785.90│ 61.75│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购6.66亿元,占总采购额的24.56%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 66574.99│ 24.56│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)公司主要业务及特点
公司是一家领先、技术驱动的CDMO企业,致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站
式的医药定制研发和生产(CDMO)服务,包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。
凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系,公司始终恪守国际最高质
量监管标准,以高效服务创新药研发为己任,为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司新药定制研发
和生产服务(CDMO)主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,NDA至全球上市全产
业链的一站式优质服务。公司服务客户包括Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药
企业,以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企,是全球创
新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。服务的CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、治疗帕金森、抗
肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时,基于深厚的工艺创新能力,公司积极对客户
的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善,确保客户商业化产品的市场竞争力,改善客户产品
的市场可及性。
目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工
艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务。
(二)公司经营模式
公司新药定制研发和生产服务(CDMO)主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床
阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求,服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽
、小核酸药物,在严格的IP保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持
续工艺改进等工作,通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。
公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小
分子原料药或中间体产品,同时顺应国家医药政策变化趋势,凭借原料药的优势,构建仿制原料药和制剂一
体化模式,开发特色仿制制剂。
(三)公司主要业绩驱动因素
公司持续加强CDMO业务能力,并对内部运营管理体系持续优化,完善以项目运营为导向的矩阵式管理模
式,持续提升精益管理,盈利能力得到进一步的提升。
公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略,报告期内,公司与全球大型制药公司的项目
管线渗透率进一步提升,合作不断深入,订单和项目稳步增长;客户已上市项目持续稳定放量,商业化阶段
项目收入稳步提升。
(四)行业发展说明及公司所处行业地位
1、全球医药行业的发展趋势
根据IQVIA发布的报告《TheGlobalUseofMedicines2024outlookto2028》,全球医药市场规模2027年将
达到2.3万亿美元,2024-2028年复合增长率约5-8%。
2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位
根据沙利文2023年4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》,2021年全球制药CDMO市场达
到632亿美元,预计未来五年复合增长率达到18.5%,2025年将达到1243亿美元,高于全球药物市场增速。公
司始终秉承“关爱生命、维护健康”、“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景,深
耕小分子CDMO业务,依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力,深度对接创新药公司的整个研
发体系,服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链,并已形成全球化布局。公司作为全球知
名的CDMO企业,拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队,是全球创新药
研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。
2022年,全球原料药市场达2110亿美元,以6.5%的复合增长率增长,预计在2030年达3492亿美元。老年
人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显著增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生
物仿制药市场的发展,原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和
发展浪潮中,公司将继续发挥创新发展和绿色发展,特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同
时不断开拓新的战略客户,夯实未来发展的基础。
二、报告期内核心竞争力分析
1、持续创新的前沿科学技术平台
公司持续跟踪前沿科学技术,领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括连续
流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究技术、多肽技术、偶联技术
、制剂研究平台等众多技术平台,通过大量的项目实践和成功的交付,高效解决客户面临的工艺难题与技术
挑战,为客户项目提供行业领先的技术解决方案。
1.1小分子药物技术平台
在手性催化技术平台方面,公司建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库,应用于跨国药
企多种手性药物不对称合成的工艺开发中,可大幅提高手性药物质量、降低生产成本和三废排放,提高成本
效益和工艺稳定性,该平台正持续拓展不对称合成反应范围。公司先进的高效手性催化技术,已应用在多个
早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中,获得客户的高度认可,同时平台的相关成果已获授权专利
13件,发表国际期刊论文8篇。
在连续流技术平台方面,公司具备高效连续流工艺开发、设备开发和应用能力,通过模块组合和自动化
控制,可实现不同药品全连续化的生产需求。结合智能化+PAT技术,实现自动化工艺流程,并应用数据采集
和数字孪生技术,进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。公司连续化技术团队自主设计开发
了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块,在格氏交换、金属锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化
反应、连续光催化反应等工艺开发方面积累了大量经验,公司连续流反应技术已实现多个产品的吨位级商业
化生产。
在氟化学技术方面,公司与中科院氟化学重点实验室等国内外知名研究机构合作,致力于开发高效、绿
色环保的新型氟化试剂和合成多样化的含氟分子砌块,并成功应用于商业化生产。公司先后开发了三氟甲基
化、二氟甲基化及脱氧氟化试剂,并实现一系列重要含氟试剂的公斤级至百公斤级生产放大。
在生物催化平台方面,公司通过建立丰富的酶库,并利用酶定向进化技术对目标酶进行进化改造,从而
获得高性能的酶催化剂,降低酶的使用成本,并实现目标产品经济绿色安全生产。公司利用酶作为催化剂进
行原料药和中间体的合成工艺开发和生产应用,在合成生物学领域深耕十余年,已具有酶开发、酶筛选、酶
分子改造、酶发酵制备和生产、酶催化合成工艺开发和生产放大的设备条件和技术能力,已建有涵盖催化十
几种反应类型的酶550余种,成功开发了35个产品酶催化合成工艺,并实现生产放大,其中多个项目已实现
吨级以上量产。相比化学催化,生物催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。
在光电化学技术方面,公司致力于开发先进、高效、绿色环保的光电化学合成技术,与国内外知名高校
,研究机构合作,开发低成本、高效的光电化学反应等绿色工艺,并具备独立设计新型光催化剂(光敏性金
属络合物)的能力,相关成果已发表国际期刊论文2篇。
在固态研究技术平台方面,公司加大了对药物晶型的研究投入,对于药物晶型和盐型(共晶)的制备、
筛选、检测、评价形成了一套完整的技术服务链,且制定了较为完备的晶型研发策略。除了以上固体形态筛
选研究技术,固态技术研究团队还具备单晶培养与解析、晶型定性和定量研究、结晶工艺开发与优化等技术
能力。该平台配置的浊度仪、2DVisionProbe在线粒度测量仪以及Particletrack等多台晶型粒度在线研究设
备,能够高效助力药物晶型质量属性的全面深入研究,为药物的可开发性评估提供准确的数据,从而进一步
提高药物开发的成功率,加速推进药物上市。
1.2多肽与偶联药物技术平台
在多肽药物技术平台方面,公司具备从定制肽到注册申报,以及GMP条件下商业化生产多肽药物的一站
式服务能力,注重原创新技术的开发和应用研究:多肽平台除了常规固相合成、液相合成、固液相相结合等
技术外,自主开发了非天然保护氨基酸合成技术,申请了国家发明专利,同时建立了非天然氨基酸库和片段
肽库,为创新药开发提供砌块服务。公司自研了非经典固相载体产品,申请并获得发明专利授权,未来将应
用到多肽及小分子合成中,降低生产成本,提升公司产品竞争力。公司凭借小分子合成能力方面的优势,解
决特殊起始物料采购难、价格高的问题,确保成品的交付效率和价格优势。
在偶联药物技术平台方面,公司具备各类偶联药物的研发和生产能力(包含但不限于ADC、PDC、SMDC等
化合物的合成)。公司建立了连接子库(涵盖目前获批药品前十连接子及改构体)。公司凭借小分子和多肽
平台的突出能力,完成了部分毒素库、螯合剂库的建设,为创新药公司提供砌块服务。公司拥有OEB4级、OE
B5级的高活实验室和GMP高活车间,可为客户提供从毫克级到数百克的单批次生产服务。
1.3制剂技术平台
公司制剂技术平台具备从剂型设计、处方研究及工艺优化、实验室及中试批生产、质量研究、稳定性研
究、工艺验证和核查生产、商业化生产的持续支持,能够为客户提供定制研发和定制生产的一站式服务。目
前公司已建成缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等多个核心技
术平台,并形成近20项制剂技术发明专利,公司与中国药科大学共建联合实验室,助力技术平台的进一步提
升和完善。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力,顺利实现客户项目的良好交付,有力支撑了
公司制剂业务的快速健康发展。
公司创新性的前沿技术的开发和应用,不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成
效显著,同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案,通过为客户项目提供创新附加价值提高
了客户粘度。
2、团队的高效服务能力和业务拓展能力
基于多年向全球跨国药企提供新药临床前CMC研究、NDA至上市的成功经验,公司已建立端到端、覆盖项
目全生命周期的矩阵式项目实施管理团队,为全球制药公司、生物科技公司和科研机构提供优质服务。公司
积极对客户的已上市药物通过持续生产工艺优化和供应链体系完善,确保客户商业化产品的市场竞争力,帮
助客户创造价值。公司灵活的运作模式,专业的服务水准,不断推动客户项目按时交付,获得了客户的美誉
和好评。
公司拥有一支具备全球视野,经验丰富的卓越商务团队,奉行“项目全生命周期,客户一站式”的服务
和运营理念,通过构建铁三角业务开拓模式(以客户经理、解决方案经理、交付经理为核心的项目管理团队
),更好服务客户,持续提升客户满意度和忠诚度。公司商务团队凭借丰富的全球医药行业服务经验和敏锐
独到的市场洞察力,针对不同市场领域制定战略性的市场拓展方案,不断挖掘欧美发达市场和亚太新兴市场
的潜力。
3、有机整合的一体化管理体系
公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系,对人才管理、质量管理、EHS管理、供应链管理、知
识产权以及商密保护等进行一体化管理,为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体
系的提升,有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务,贯彻落实“客户至上”的服务理念。
3.1人才管理体系
近年来,公司始终致力于构建卓越的人才管理体系,持续推进中长期激励政策和干部队伍建设,不断优
化改进人才管理机制。公司凭借完善的人才管理体系,成功打造了一支拥有丰富行业经验与先进管理理念的
核心管理团队,均具有国内外知名药企多年从业经历,具备卓越的洞察力和国际化视野,对全球医药行业发
展趋势、政策动向和市场需求变化具有清晰的认知。同时,公司拥有国内外顶尖专家顾问团队,包括两院院
士、著名研究所教授等多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会,始终保持国际领先的技术优势。公司还
聘请医药领域的权威专家、学者和行业带头人组成发展战略专家委员会,积极探索全球医药发展空间,为布
局和开拓全球市场提供战略助力。通过外部并购、人才猎聘和内部培养等多渠道方式,公司不断吸纳整合全
球行业经验丰富的资深专家,进一步丰富和强化公司的人才队伍。
3.2质量管理体系
公司凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验,建立了符合全球最高行业领先标准的一流的研发
、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系,并逐步完善。通过信息化赋能,公司在质量可靠性
、工艺控制、项目管理等多方面做前瞻性投入,夯实核心竞争力。从2000年开始实施GMP以来,公司拥有丰
富的全球监管机构及制药公司审计的良好记录,先后通过了NMPA、FDA、EDQM、PMDA、AIFA、ANVISA等全球
主要监管机构的多次药政检查。公司完善的质量管理体系,为CDMO业务一站式服务提供强有力的支持,充分
满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求,为保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证
。
3.3EHS管理体系
公司秉承“安全预防、绿色低碳、维护健康、持续发展”的EHS方针,推行传统管理特色与新型管理实
践的融合,并形成了一套经国际一流大型制药企业认可的EHS管理体系。公司以本质安全、源头安全为安全
管理核心,引入工艺安全风险分析装置,在自建的CNAS认证安全实验室进行反应安全风险评估,从源头控制
反应失控风险;持续推行自动化、连续化、数智化生产装置的升级改造,践行本质安全建设。作为绿色制药
创新技术领导者,公司始终坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理,构建脱
碳及净零排放评估框架,推动公司碳中和发展。引入先进的高活性密闭控制装置,提高职业健康管理水平,
实现“以人为本”的企业理念。
3.4供应链管理体系
为建立现代化的供应链管理体系,不断完善供应链管理体系,多方位、多区域地选择供应商,优化供应
商评估体系,保证供应商体系的良好运行,维护好供应商关系,定期对供应商进行考察和拜访,落实每年度
EHS、质量、商业道德等相关审计,保证关键物料的可持续供给。此外,为提高供应链管理效率,公司推进S
RM系统实施,规范采购流程管理,减少沟通成本。同时,加强寻源降本工作,寻找新的战略合作伙伴,利用
外部资源,加强公司产品的成本优势。
3.5知识产权和商业秘密保护体系
作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴,公司一直重视知识产权和商业秘密的保护,将良好的
知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。公司通过了ISO27001认证,取得信息安全管理体系认证证书
;通过了DCMM认证,在数据管理成熟度方面获得了认可。在对商业秘密保护的宣传上,公司外聘专家对全员
进行了商业秘密保护知识培训,加深员工对商业秘密保护的理解与认同,还持续开展多样化的商业秘密保护
宣传以及对各分(子)公司进行商密内审,推进商业秘密保护体系在整个公司的运行。
三、经营情况的讨论与分析
公司作为一家领先的CDMO企业,始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方
案的卓越生命健康企业”的愿景,以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨,支持全球客户的药物开
发。2024年上半年,公司管理层有效地执行五年战略规划,持续深化与合作伙伴关系,大力拓展CDMO业务布
局,实现高质量发展。报告期内,公司实现营业收入27.64亿元,较上年同比减少15.07%;归属于母公司净
利润4.75亿元,较上年同比减少23.62%。报告期内,公司荣获2024中国医药CDMO企业20强、2023年度中国医
药工业百强系列榜单-2023年度中国CXO企业TOP20、浙江省生物医药产业领军型企业等多项荣誉。报告期内
,各板块重要工作完成情况如下:
1、持续提升全球领先的核心技术平台,赋能新药研发
公司作为绿色制药创新技术的领导者,始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强
研发能力为战略重点,凭借多年的新药研发和技术积累,掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术
。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术
、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投
入力度,通过大量的项目实践和成功的技术转化,高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战,为客户项目提
供行业领先的技术解决方案。
1.1小分子药物技术平台
在连续流技术平台方面,报告期内,公司进一步深化平台的能力建设和技术储备,顺利完成了创新药物
关键中间体步骤的连续流商业化工艺验证,定制开发了过氧化、氧化两步连续反应工业化生产设备,可年产
百吨级别氧化试剂,该项连续流反应技术的应用申请并获得国家发明专利。公司将持续推进连续流反应技术
的应用与创新,推动连续流反应技术在行业内大规模应用。
在手性催化技术平台方面,报告期内,公司凭借多年积累的手性催化经验,持续为知名跨国药企提供新
型手性配体开发路线和制备服务,目前公司已为客户完成了多个手性配体的开发和放大制备,得到客户的充
分认可;公司自主研发了系统性合成手性非天然氨基酸的合成方法及手性氨基酸的烷基化修饰,并应用到现
有药物中间体的合成中,报告期内已成功交付10多个客户产品;目前公司正在同步推进偶联反应的配体筛选
及可应用于放大的小分子催化反应体系的开发。
在氟化学技术平台方面,报告期内,公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。公司持续发
挥氟化学技术方面的优势,积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块,为国内外客户提供含氟中间体的定制合
成服务及氟化学合成技术开发服务。
在光电化学技术平台方面,报告期内,公司与浙江工业大学合作,新开发了一系列多取代环化合物和桥
环化化合物的合成方法。同时积极与海外科研院校开展合作,自主设计连续化光化学反应设备,已成功实现
百克级的连续化光化学反应设备的搭建及检验。光电化学技术团队累计对技术成果申请专利5项,并在国际
期刊上发表论文2篇。
在生物催化平台方面,公司深耕合成生物学领域十余年,专注于开发高性能酶及高效酶催化合成工艺,
为客户和项目提供专业的生物制造解决方案,持续创新酶技术提升项目产业化落地能力。报告期内,平台继
续扩大酶库建设,新开发80余种各类型酶;酶进化改造方面获得授权专利2项,新申请专利1项;项目酶催化
合成工艺开发方面,生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》正在推进中,其中
新开发的3个酶催化合成工艺项目已具备生产放大潜力;同时公司某个仿制药项目新引进酶催化合成技术,
显著降低成本,缩短反应步骤,更进一步提高生产效率,减少有毒三废排放,目前该项目推进中。
在固态技术平台方面,报告期内,平台在技术能力建设、团队培养、客户拓展、设备更新等方面都取得
了稳定发展。在报告期内,固态研究平台已承接20多个创新药项目,包括药物的多晶型筛选、盐型/共晶筛
选、单晶培养及结构解析、药物理化性质研究、结晶工艺开发与优化、晶型定性与定量方法开发等。平台设
备持续更新,浊度仪和Particletrack的引入,大大提高了结晶工艺研发效率。冷冻球磨仪和筛分仪结合激
光粒度仪的使用,有效助力晶型药物粉体学研究,为制剂研究积累了更多数据。此外,结晶工艺新申请专利
1项。目前药物固态研究方面的业务需求持续增长,客户服务范围不断扩大。
1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台
报告期内,多肽偶联药物技术平台获得快速扩张,公司成立了TIDES事业部,团队核心成员均拥有丰富
的医药行业从业经历,能快速响应客户需求;公司将特有的非经典固相合成技术应用到产品的生产中,大幅
度降低生产成本,提升公司产品竞争力。偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队技术优势,开发了定点偶
联的新技术方案。此外,偶联药物平台开发了部分高活物质合成新策略,将高活物质的合成步骤扁平化,降
低了GMP生产中的生产难度和生产成本。公司已经完成多肽平台和产能的布局规划,未来几年GMP产能将获得
快速提升,以满足客户的需求。
报告期内,公司已完成美国和中国两个场地的小核酸药物研发平台建设,已承接多项定制业务,公司正
在加快推进小核酸GMP中试生产平台和GMP商业化车间建设。
1.3制剂技术平台
在制剂技术平台方面,公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热
熔挤出平台等众多核心制剂技术平台,并与中国药科大学共建联合实验室,助力技术平台的进一步提升和完
善。截止报告期末,公司在研制剂项目近百项,申请专利49项,其中25项已获得授权。报告期内,公司通过
制剂平台技术助力客户完成多个产品工艺验证、获得多项生产批件,其中2个品种为全国首家。公司依托于
专业的研发技术平台和领先的研发实力,顺利实现客户项目的良好交付,有力支撑了公司制剂业务的快速发
展。
1.4仿制原料药制剂一体化
报告期内,公司加快仿制原料药制剂一体化进程,实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有
原料药平台的优势,充分发挥上下游协同效应,加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面,公司继续拓
展及布局目标临床细分领域产品线;另一方面,快速推进在研制剂项目的注册申报。截至2024年6月底,公
司制剂管线共有22个项目,其中4个项目已经获批,6个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段,其余
制剂项目目前分别处于研发不同阶段。
2、秉承“客户至上”,全方位拓展客户管线
公司始终秉承“客户至上”的服务理念,关注业务可持续性,精心服务每一个优质客户,公司与国际知
名药企Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作,与国内知名新药研创公司和黄医药
、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作关系。
报告期内,公司持续推进“做深做广”大客户战略,打造了全方位、立体化的大客户服务体系,加速开
拓大客户新业务,其中日韩市场核心客户业务转化显著,欧美市场、中国市场客户稳定增长,客户粘性持续
加强,公司荣获多个核心客户的“卓越合作伙伴奖”,其中浙江瑞博、瑞博苏州获诺华集团“最值得信赖的
战略合作伙伴”奖。此外,公司完成多肽全球团队的组建,并成立TIDES事业部,推动公司在创新药CDMO服
务领域跨入新高度。报告期内,公司动保业务抓住新机遇,加快新客户的挖掘和大客户的全方位维护,提供
创新解决方案持续为客户赋能。
此外,公司积极参加海内外学术会议,进一步加强品牌宣传和业务拓展能力,不断扩充新兴客户池。报
告期内,公司积极参加美国DCAT、CPHI各大展会,举办多场学术直播,参加线下会议30余场,聚焦行业前沿
技术,分享行业最新突破性进展,在客户群中塑造专业影响力,公司已连续6年蝉联“中国CXO企业TOP20排
行榜”。
3、项目管线日益优化,业务实现高质量增长
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