经营分析☆ ◇603538 美诺华 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药自营(行业) 14.08亿 96.61 5.75亿 98.43 40.85
贸易(行业) 3198.14万 2.20 518.04万 0.89 16.20
其他(补充)(行业) 1737.05万 1.19 398.58万 0.68 22.95
───────────────────────────────────────────────
中间体及原料药(产品) 6.81亿 46.73 2.00亿 34.23 29.37
CDMO(产品) 5.04亿 34.60 2.62亿 44.85 51.97
制剂(产品) 2.23亿 15.28 1.13亿 19.35 50.78
贸易(产品) 3198.14万 2.20 518.04万 0.89 16.20
其他(补充)(产品) 1737.05万 1.19 398.58万 0.68 22.95
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 9.13亿 62.65 3.85亿 65.97 42.23
国外(地区) 5.27亿 36.16 1.95亿 33.34 36.97
其他(补充)(地区) 1737.05万 1.19 398.58万 0.68 22.95
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药自营(行业) 11.66亿 92.64 4.57亿 97.41 39.22
医药流通(行业) 7914.03万 6.29 782.49万 1.67 9.89
其他(补充)(行业) 1346.55万 1.07 430.82万 0.92 31.99
───────────────────────────────────────────────
原料药及中间体(产品) 7.48亿 59.42 2.67亿 56.85 35.68
CDMO(产品) 2.65亿 21.09 1.18亿 25.19 44.54
制剂类(产品) 1.53亿 12.13 7212.25万 15.37 47.27
医药流通(产品) 7914.03万 6.29 782.49万 1.67 9.89
其他(补充)(产品) 1346.55万 1.07 430.82万 0.92 31.99
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.36亿 50.56 2.59亿 55.28 40.77
国外(地区) 6.09亿 48.37 2.06亿 43.80 33.77
其他(补充)(地区) 1346.55万 1.07 430.82万 0.92 31.99
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
特色原料药(行业) 9.52亿 79.78 3.74亿 86.00 39.29
原料药CDMO(行业) 1.22亿 10.18 3105.48万 7.14 25.55
制剂(行业) 7494.35万 6.28 2277.70万 5.23 30.39
医药流通(行业) 4115.13万 3.45 501.46万 1.15 12.19
其他(补充)(行业) 369.40万 0.31 205.16万 0.47 55.54
───────────────────────────────────────────────
降血压类(产品) 6.12亿 51.23 2.35亿 53.95 38.39
中枢神经及其他类(产品) 1.89亿 15.86 6697.84万 15.39 35.39
抗血栓类(产品) 1.79亿 15.02 6412.67万 14.74 35.77
降血脂类(产品) 9384.50万 7.86 3942.70万 9.06 42.01
制剂(产品) 7494.35万 6.28 2277.70万 5.23 30.39
医药流通(产品) 4115.13万 3.45 501.46万 1.15 12.19
其他(补充)(产品) 369.40万 0.31 205.16万 0.47 55.54
───────────────────────────────────────────────
国外(地区) 8.63亿 72.27 3.21亿 73.72 37.18
国内(地区) 3.27亿 27.42 1.12亿 25.81 34.31
其他(补充)(地区) 369.40万 0.31 205.16万 0.47 55.54
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
中间体及原料药(行业) 9.74亿 82.53 4.31亿 95.17 44.22
医药流通(行业) 1.40亿 11.83 1569.30万 3.47 11.24
制剂类(行业) 6313.23万 5.35 471.54万 1.04 7.47
其他(补充)(行业) 345.52万 0.29 145.88万 0.32 42.22
───────────────────────────────────────────────
心血管-降血压类(产品) 5.59亿 47.37 2.56亿 56.53 45.76
心血管-抗血栓类(产品) 1.52亿 12.88 6410.13万 14.16 42.17
中枢神经类等其他(产品) 1.49亿 12.66 5716.25万 12.63 38.26
医药流通业务类(产品) 1.40亿 11.83 1569.30万 3.47 11.24
心血管-降血脂类(产品) 1.14亿 9.62 5360.66万 11.84 47.21
制剂类(产品) 6313.23万 5.35 471.54万 1.04 7.47
其他(补充)(产品) 345.52万 0.29 145.88万 0.32 42.22
───────────────────────────────────────────────
国外(地区) 9.42亿 79.85 3.82亿 84.40 40.53
国内(地区) 2.34亿 19.86 6915.30万 15.28 29.51
其他(补充)(地区) 345.52万 0.29 145.88万 0.32 42.22
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售7.69亿元，占营业收入的52.77%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│合计 │ 76890.16│ 52.77│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购1.45亿元，占总采购额的16.96%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│合计 │ 14499.23│ 16.96│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）报告期内公司所属行业情况
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（201
2年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三
类子行业。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业
，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生
活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医
药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医
疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人
力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。根据IQVIA数据，预计2023年至202
7年，全球医药市场将以3%-6%的年复合增长率增长，市场总规模可达到约1.9万亿美元。随着近年来中国经
济稳速发展、国家医保投入不断加大以及居民健康意识日益提高，中国医药市场规模亦在持续增长。
随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的
市场规模将保持稳定增长。据相关数据显示，2022年全球医药市场规模为14,769亿美元，预计2030年全球医
药市场规模将达到21,059亿美元。
我国人口众多，拥有巨大的医疗卫生市场需求，同时，随着人口老龄化持续加剧、人民平均生活水平的
提高以及医疗技术和医疗服务产业的发展，我国医药市场规模预计将持续保持增长。2022年，国家卫健委宣
布：预计到2035年全国60岁及以上老年人口将突破4亿。根据相关报告，65岁以上人口医疗费用约是65岁以
下人口的3-5倍，80岁以上人口的医疗费用约是65-80岁人口的13-15倍，这预示中国未来老龄化持续加深将
潜在催动医疗卫生费用加速增长，医保及医保补助规模也将随之增长。与此同时，中国与年龄及生活方式相
关的心脑血管疾病、肿瘤、代谢、神经系统疾病等慢病的死亡率正在加速增长。国家卫健委统计数据显示，
2010-2020年十年间我国心脑血管疾病和肿瘤持续占据居民死亡率首位和次位，糖尿病、帕金森、阿尔茨海
默病等慢病上涨趋势显著，公司核心产品均为慢病领域用药，如氯沙坦钾片、缬沙坦片等。
根据沙利文《CurrentPerspectiveAndFutureDevelopmentonCDMOMarketReport》报告显示，2017年至20
21年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿
美元，2030年将达到2,310亿美元，2021年-2025年和2025年-2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%
。CDMO在药物创新产业链中扮演着重要角色，伴随着我国创新药行业不断发展，近年来CDMO行业的发展势头
强劲，迎来了快速增长。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37
.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。
根据《ActivePharmaceuticalIngredients(API)MarketSizeByBusinessMode,BySynthesisType,GlobalIn
dustryAnalysis,Share,Growth,Trends,andForecast2022to2030》报告显示，2022年，全球原料药市场达2,
110亿美元，预计2030年达3,492亿美元，2023-2030年复合增长率约6.5%。老年人口的增加、慢性病发病率
的增加等关键因素显著增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料
药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。
（二）报告期内公司主营业务情况
美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科
技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、国际市场优质供
应商与合作伙伴（位列60强），多年荣膺“中国CDMO企业20强”。公司以CDMO、特色原料药、制剂一体化三
大业务为主要发展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖
、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。
公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主
业，服务欧洲等医药规范市场19年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化
的生产制造能力，以及卓越高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、GEDEONRI
CHTER（吉瑞制药）、AUROBINDO（阿拉宾度）、恒瑞医药、开拓药业等国内外知名制药企业建立了长期稳定
的合作关系。公司在CDMO、特色原料药细分行业领域内已经形成了较高的国际品牌知名度和竞争优势，逐步
确立了领先的国内外市场地位。
自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料
药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定执行“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓
展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势。同时，基于在特色原
料药领域的竞争优势和客户资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台。
报告期内，公司依托不断提升的技术研发与高端制造能力，以及与战略大客户的多元化合作，以进入集
采为目标，正逐步进入以制剂为导向的新发展阶段。
二、报告期内核心竞争力分析
公司深耕于医药产业，在产业投资布局、转型升级、资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了高端的
技术研发平台、合规的EHS体系管理、丰富的国际客户资源等核心竞争力。
（一）完整的医药产业链一体化优势
公司通过多年的产业布局，拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链条。公司已经形成了集
研发、生产和销售功能为一体的全产业链商业化产品经营体系，核心产品包括缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、
瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙和普瑞巴林等多个品种。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高
标准和一致性，以及制剂生产的供应链长期稳定，进一步优化了产品质量和经营成本的核心竞争力。公司将
持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具
有成本优势的产品、服务与解决方案。
（二）原料药质量管理和EHS体系合规性优势
公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的cGMP为理念，建立了全面、领先的cGMP
标准质量体系。全员践行先进质量理念，传承先进质量文化，始终以高要求、高标准、高质量的原则来执行
质量系统各环节工作，持续的开展学习与培训，为产品研发、生产、销售提供强有力的支持，不断满足客户
新标准、新要求。旗下各子公司多次顺利通过欧盟、中国NMPA、日本PMDA等的GMP官方现场审查和多个大型
跨国制药企业的供应商审计。
（三）合理的生产布局以及规模化生产优势
公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江
美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖
从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，公司通过基地持续升级改造，现建有全范围覆盖的DCS控制系统
；具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的EHS系统；覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化
反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。
目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约1600吨/年，美诺华天
康产能为45亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局
产能扩建，安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”9车间已正式投产，10车间正在进行验证批生产；
浙江美诺华“年产520吨原料药”一期项目土建主体全部完工，已完成大部分机电安装，部分车间已进行验
证批生产；美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已建设完成，高架自动化仓库已投入使用，
车间已完成GMP审计前的项目转移验证工作；医药科技“高端制剂项目”主体及附属设施建设完成，正在办
理竣工验收。另外，宣城美诺华二期扩建项目已启动。
（四）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式
公司专注海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企
建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与KRKA在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定，形成了
共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化的制剂全产业链合作模式。
公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势
，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市
场份额持续拉升。
（五）高端的研发技术平台优势
公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有3个研
发中心，包括美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华药业，合计超过14,000平米的实验场地。公
司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研
力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的
核心人才团队。团队具有丰富的药物合成、工艺开发和质量研究经验和强大的工艺放大技术水平，结合多种
研发精密设备，展现了突出的研发能力，是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。公司将持续
加大研发投入，打造核心技术优势。
公司原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，以保证研发项目的科学性，真实性，
完整性和可追溯性，并通过CNAS认证。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应
（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成与拆分、
氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质
要求的结晶工艺等，中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配备有微通道反
应器，可开展连续流工艺开发。
医药创新研究院是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的
医药创新平台，开展围绕药物及新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业项目，打
造药物及新材料产业集群。公司组建了工艺开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术
转移等职能齐全的专业团队，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器；同时，建立了针对药物制剂开
发的关键技术平台，并通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，同时
对外部医药企业提供公共技术服务。
报告期内，公司申报专利2项，获得授权专利8项（其中发明5项，实用新型3项）。截至报告期末，公司
授权专利合计152项（其中发明70项，实用新型82项）。
（六）卓越的管理团队和人才梯队
公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队约2,300人。公司根据国际医药
市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政
注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级
管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了“2021年股票期权与限制性股票激励计划”，激
励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促
进公司长远发展。
三、经营情况的讨论与分析
2023年上半年,公司面临多重考验：因国际政治经济环境的波动造成市场对公司相关产品需求呈现阶段
性收紧；公司于2022年完成燎原药业股权出售，原料药产能受到一定影响；报告期内，安徽美诺华、美诺华
天康完成产能扩建工作，并在今年进入产能爬坡阶段。
公司积极应对内外部环境变化，统筹推进经营发展工作，报告期内，宣城美诺华与默沙东全资子公司英
特威合作的车间已投入使用，取得实质性进展。与战略大客户KRKA的合作进一步深入，贯通制剂的研发、生
产、销售全产业链，加速推进制剂一体化、全球化进程。制剂CDMO业务已与多家国内国外知名医药企业达成
合作。报告期内，培哚普利叔丁胺片、氯沙坦钾片、格列齐特缓释片等产品在多省集采中中标/续标成功；
客户产品氨氯地平阿托伐他汀钙片中标国家第八批集采，公司产品市场占有率不断提高。
报告期内，公司主要经营工作如下：
（一）战略布局新业务，进入制剂CDMO领域
1、新技术领域平台搭建，大客户认可度不断提高
公司瞄准市场需求，持续拓展新领域，搭建技术研发平台，包括手性催化技术平台、超低温合成技术平
台、合成生物学技术平台、多肽技术平台等，并已承接ADC药物、siRNA、多肽类等新领域的CDMO业务。
2、动保车间正式投入使用，默沙东项目陆续转产
2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协
议。截至本报告期，公司与默沙东在宣城美诺华合作建设的专用车间正式投入使用，正按计划开展不同阶段
工作。在第一期品种合作的基础上，第二期项目已启动洽谈。
3、KRKA合作进一步深入，制剂CDMO进展顺利
报告期内，公司CDMO业务由中间体、原料药端，延伸到制剂端，打造服务海内外市场的全产业链。其中
公司与KRKA的合作，从中间体、原料药拓展到制剂CDMO业务，双方合作进入新阶段。报告期内，KRKA多个团
队陆续来访美诺华，双方达成了深化制剂全产业链合作的共识，拟定了多个制剂CDMO项目的合作，并已有确
定的落地项目。
（二）以集采为目的，制剂为导向，同步布局原料药中间体。
在医药集采政策的背景下，公司充分发挥“中间体、原料药、制剂”一体化的优势，积极落实“技术转
移+自主申报+国内MAH合作”制剂经营发展策略，深化全产业链垂直一体化协同，开展制剂CDMO业务，提升
公司综合竞争实力，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇。报告期内，公司实现制剂业务销售收入
1.09亿元，同比增长28.24%。
1、集采中标、续标成功，制剂市场占有率稳步攀升
报告期内，公司实现格列齐特缓释片苏桂陕联盟中标，完成培哚普利叔丁胺片长三角（沪浙皖）联盟地
区、福建、川藏联盟续标，氯沙坦钾片河南省两个规格续标。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品
的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，更能促进公司制剂业务
快速发展。
2、加快制剂品种研发注册申报节奏，多个品种获批上市
截至本报告日，已获得格列齐特缓释片、利伐沙班片，盐酸莫西沙星片、奥美沙坦酯片的批准文号。公
司累计已有15个制剂产品在国内获批上市。上半年，公司新立项制剂项目13个，在研制剂管线超40个，5个
项目进入BE阶段，2个项目通过正式BE实验，新增6个制剂产品递交CDE审批。
3、提前布局专利到期“重磅药物”，国内国外双驱动
近几年专利到期的药物主要集中于心血管系统、降糖类、抗肿瘤药、神经系统用药、精神障碍用药、消
化系统用药等治疗领域。目前公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏
诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品，其中西格列汀二甲双胍片于报告期内成功规避原研
某项核心专利。
4、MAH合作顺利，产能爬坡加速
美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已建设完成，目前处于产能爬坡阶段。MAH合作模
式进展顺利，公司协助海西药业生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片中标第八批国家集采，加速美诺华天康新产
能爬坡。随着公司制剂产线的不断完善，产能的不断释放，公司有能力承接更多的国内外MAH合作业务。
（三）特色原料药业务进入新阶段
特色原料药是公司的传统业务，产品管线以市场需求、制剂一体化为导向。公司持续强化市场开拓工作
，不断优化客户结构和产品结构，统筹布局各生产基地，新老产能有序更迭。
1、配合制剂管线，进行配套原料药研发
公司以制剂项目为导向，同步配套上游原料药管线研发，完善制剂上游布局，公司制剂业务进入原料药
自供的新阶段，以提升公司制剂产品在集采中的竞争优势。
2、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册
公司积极推进新产品研发注册，以拓展原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入新品种。报告期内，
公司瑞舒伐他汀钙路线II原料药获得欧洲CEP证书，马来酸氯苯那敏、盐酸美金刚、利伐沙班原料药通过国
内审评审批，8个品种实现转产，4个品种递交海外市场注册认证，5个品种递交国内CDE登记。截至报告期末
，公司累计获得8个原料药CEP证书，13个原料药通过国内CDE审批，多个原料药产品注册日本，韩国，新加
坡，印度，巴西，俄罗斯等市场。
3、产能重整接近完成，新老产能交替顺利
报告期内，公司积极布局原料药产能扩建，安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”9车间已正式
投产，10车间正在进行验证批生产；浙江美诺华“年产520吨原料药”一期项目土建主体全部完工，已完成
大部分机电安装，部分车间已进行验证批生产；宣城美诺华二期扩建项目已启动。公司CDMO业务和传统原料
药业务多地布局，各生产基地产能统筹协调、形成优势互补。
4、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录
近年来随着国内外监管机构新规、新制度的不断出台和更新完善，对药品从研发、生产到上市的各个环
节的要求更加严格，公司对自身的质量管理和风险管控也提高了要求。公司汲取各方先进理念及经验，夯实
质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。
公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系，不断夯实质量管理基础。报告期内，公
司不断加强质量风险管控，提升各生产基地的软硬件水平，随着新建生产车间投入使用，降低了生产过程质
量风险，提高了质量管理效率；同时结合药监政策、公司战略目标以及国际跨国大公司的项目合作契机，持
续推动质量文化的建设，稳定提升质量管理水平。在报告期内，集团公司先后通过7次官方检查和34次客户
审计，其中包括默沙东、施维雅、华东医药、海思科等国内外知名企业，得到药监部门及客户对公司质量体
系的高度赞誉及认可。
同时公司秉承“产品质量追求完美”的企业宗旨，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系，提高全员
质量意识，不断强化法规学习。公司持续开展质量月活动，积极推进质量文化和信息化建设工作，提高全员
参与意识确保公司的cGMP管理水平向更高水平迈进。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|
