经营分析☆ ◇603590 康辰药业 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 8.24亿 99.88 7.39亿 99.98 89.65
其他业务(行业) 96.96万 0.12 13.79万 0.02 14.22
─────────────────────────────────────────────────
注射用尖吻蝮蛇血凝酶(产品) 5.92亿 71.70 5.36亿 72.57 90.66
鲑降钙素注射液(产品) 1.65亿 20.01 1.44亿 19.43 86.97
鲑降钙素鼻用喷雾剂(产品) 6750.02万 8.18 5902.20万 7.98 87.44
其他业务(产品) 96.96万 0.12 13.79万 0.02 14.22
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 3.82亿 46.30 3.42亿 46.29 89.54
华北地区(地区) 1.29亿 15.66 1.14亿 15.40 88.11
华中地区(地区) 9527.19万 11.54 8637.05万 11.68 90.66
西南地区(地区) 8137.27万 9.86 7376.99万 9.98 90.66
华南地区(地区) 7123.43万 8.63 6457.87万 8.74 90.66
西北地区(地区) 3737.07万 4.53 3387.91万 4.58 90.66
东北地区(地区) 1995.05万 2.42 1808.65万 2.45 90.66
境外地区(地区) 782.37万 0.95 637.64万 0.86 81.50
其他业务(地区) 96.96万 0.12 13.79万 0.02 14.22
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 8.24亿 99.88 7.39亿 99.98 89.65
其他业务(销售模式) 96.96万 0.12 13.79万 0.02 14.22
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
苏灵(产品) 2.75亿 67.80 2.49亿 68.61 90.61
鲑降钙素（密盖息）(产品) 1.30亿 32.08 1.14亿 31.37 87.54
其他业务(产品) 49.18万 0.12 7.06万 0.02 14.35
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 1.79亿 44.16 1.60亿 44.10 89.42
华北地区(地区) 8198.25万 20.24 7248.68万 19.99 88.42
华中地区(地区) 4650.89万 11.48 4214.35万 11.62 90.61
西南地区(地区) 3502.28万 8.65 3172.15万 8.75 90.57
华南地区(地区) 3246.28万 8.02 2941.81万 8.11 90.62
西北地区(地区) 1709.92万 4.22 1548.99万 4.27 90.59
东北地区(地区) 923.25万 2.28 835.94万 2.31 90.54
境外地区(地区) 387.74万 0.96 310.76万 0.86 80.15
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 9.18亿 99.75 8.17亿 99.76 89.02
其他业务(行业) 225.84万 0.25 196.77万 0.24 87.13
─────────────────────────────────────────────────
注射用尖吻蝮蛇血凝酶(产品) 6.13亿 66.68 5.59亿 68.21 91.06
鲑降钙素注射液(产品) 1.56亿 16.93 1.35亿 16.50 86.75
鲑降钙素鼻用喷雾剂(产品) 1.41亿 15.31 1.23亿 15.03 87.43
代理产品(产品) 767.93万 0.83 11.38万 0.01 1.48
其他业务(产品) 225.84万 0.25 196.77万 0.24 87.13
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 3.92亿 42.59 3.52亿 42.93 89.73
华北地区(地区) 2.25亿 24.44 1.92亿 23.48 85.52
西南地区(地区) 8106.73万 8.81 7381.60万 9.01 91.06
华中地区(地区) 7993.79万 8.69 7278.77万 8.89 91.06
华南地区(地区) 6573.23万 7.14 5985.27万 7.31 91.06
西北地区(地区) 4247.79万 4.62 3867.84万 4.72 91.06
东北地区(地区) 2388.47万 2.60 2174.83万 2.66 91.06
境外地区(地区) 795.92万 0.87 621.68万 0.76 78.11
其他业务(地区) 225.84万 0.25 196.77万 0.24 87.13
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 9.18亿 99.75 8.17亿 99.76 89.02
其他业务(销售模式) 225.84万 0.25 196.77万 0.24 87.13
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
苏灵(产品) 3.09亿 68.44 --- --- ---
鲑降钙素（密盖息）(产品) 1.34亿 29.73 --- --- ---
代理商品(产品) 635.46万 1.41 --- --- ---
技术转让收入(产品) 188.68万 0.42 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 1.76亿 39.06 --- --- ---
华北地区(地区) 1.17亿 26.03 --- --- ---
华中地区(地区) 4631.23万 10.27 --- --- ---
西南地区(地区) 3769.25万 8.36 --- --- ---
华南地区(地区) 3503.14万 7.77 --- --- ---
西北地区(地区) 2097.72万 4.65 --- --- ---
东北地区(地区) 1458.38万 3.23 --- --- ---
境外地区(地区) 277.90万 0.62 --- --- ---
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【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售6.01亿元，占营业收入的72.83%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 60113.44│ 72.83│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.57亿元，占总采购额的91.07%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 5723.61│ 91.07│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
康辰药业成立于2003年，是一家中国本土的创新药企业。创立之初，康辰即开启了创新药研发征程。在
首批研发的项目中，包括国家一类新药“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：“苏灵”）和国家一类新药抗肿瘤产
品“盐酸洛拉曲克”（商品名：“迪奥”）。“苏灵”于2008年获批并于2009年7月上市销售；“迪奥”虽
然历经十多年的研究，但鉴于处于临床Ⅲ期后期的“迪奥”作为细胞毒类抗肿瘤产品，与已经上市的小分子
多靶点抗肿瘤创新药和生物抗肿瘤创新药相比，“迪奥”在创新水准和临床应用价值上均时过境迁，缺乏优
势。公司忍痛于2020年主动放弃“迪奥”的研发。“迪奥”的放弃——让康辰真真切切地体验了创新药研发
“投入大、周期长、风险高”之艰难。
康辰自创立至今已经在创新药领域耕耘了二十一年。二十一年来，从“中国新”到“全球新”，康辰实
践中亲历并见证了中国创新药由跟随、到同步、再到今天中国个别创新药企业已经在个别领域实现国际领先
的历史——筚路蓝缕，历尽艰辛。康辰也在创新药研发的“成功、失败、经验、教训”中经受了磨炼，走向
成熟。
今天，伴随中国创新驱动的大势，中国的创新药企业也迎来了高速发展和成长的新机遇。康辰和本土的
创新药兄弟企业一样，在坚守创新药的道路上经受了从“中国新”到“全球新”的洗礼，扩大了国际视野，
提升了认知高度，实现了研发团队由“中国新”到“全球新”的嬗变，实现了在研管线由最初的“中国新”
水准，到今天“全球新”水平的提升。与时俱进、破旧立新，成就了康辰创新药道路上的坚守，成就了康辰
立足创新药的研产销谋求企业发展的初心。
2024年，是康辰从“双品支撑阶段”向“多品并行阶段”转型的关键之年，一方面，深挖“苏灵”、“
密盖息”两个产品的潜在价值，强化两个产品的活力和生命力。另一方面，公司通过自主创新和核心研发技
术的积累，形成了较为完备的产品管线项目储备，如期实现“ZY5301Pre-NDA、KC1036Ⅲ期临床研究、KC108
6Pre-IND”等在研项目的实施计划（包括“苏盈”等宠物药的申报），预研数量进一步扩容，产品管线得以
丰富。创新的“四梁八柱”核心人才逐渐成型，研发效率大幅提升，为康辰新的十年发展战略由“双品支撑
阶段”进入“多品并行阶段”奠定基础。
2024年，是公司主动实施苏灵营销转型的第一年，面对极其复杂的外部环境，公司上下一心，积极打破
部门墙，迅速从传统组织蜕变为敏捷型组织，高效组建了营销团队，承接住了市场，一支优秀的自营队伍已
见雏形。
2024年，是人才盘点之年，通过对高层进行基于专业能力的领导力评价、中层的人才盘点，建立了公司
级的人才库，并为之制订了严格的年度成长计划，创建了管理与专业双通道成长路径与机制，激发了组织活
力与竞争力，为进一步优化薪酬结构及激励机制打下了良好的基础。
2024年，是控本增效之年，通过激励各中心严控成本，减少跑冒滴漏，超额完成了节降目标，控本增效
的底线思维已深入人心。
报告期内，公司实现营业收入8.25亿元，同比下降10.28%，系部分省份实施地方集采，导致“密盖息”
业务收入出现阶段性下滑所致；归属于上市公司股东的净利润4,221.67万元，同比下降71.94%，归属于上市
公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,107.68万元，同比下降75.52%，主要系报告期计提“密盖息”资产
组商誉减值及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣，确认递延所得税及所得税费用所致。
报告期内，公司在“转型、管线、变革、奋斗”经营指导思想的引领下，狠抓落实，积极实施营销模式
转型、研发创新、组织变革等工作，不断强化核心竞争力，实现了高质量可持续发展。具体为：
（一）营销拓展
1、“苏灵”营销转型
营销转型是康辰战略实施的重要组成部分，是康辰实现新的十年发展战略的根基，没有一支强有力的自
营团队，冲锋奋斗打胜仗在营销上只是纸上谈兵，十年战略则失去了重要的从产品到市场的转化载体。2024
年在诸多医药企业裁员、降薪、自营转代理的情势下，康辰毅然决定做一个“逆行者”，将联盟模式转为基
于数字化赋能的学术自营模式。在这个过程中，公司上下团结一心，克服了市场交接、人员招募、培训、考
核与激励、业务流与审批流重构、数字化推广的巨大挑战，并取得了显著成效：报告期内，完成了转型中确
定的经营指标且大幅提升了“苏灵”的经营效益。
自营团队在实战的磨炼中人数由少到多，战斗力由弱到强。营销转型的速度、力度、效率、效果——在
康辰前所未有，一年时间实现了同行转型三年的目标，为后续转型奠定了坚实的信心与基础，也为“苏灵”
的二次腾飞创造了有利的条件。
期间，公司自主招聘仅用40天左右时间快速完成了专业化自营团队的配置，并借营销转型之机，完成了
从“传统型组织”向“敏捷型组织”的转变，以更短的流程，更快的沟通，更迅捷的执行，以及更强大的战
斗力，高效地支撑了业务发展。同时公司加强数字化转型升级，从“粗放的目标管理”向“过程的数字化管
理”转型，借助现代技术和信息系统，如客户管理系统（CRM），学术及活动推广平台（QXS），数据分析系
统（BI），商业直连系统（DDI）等，构筑起高效的数字化平台，支撑公司业务高效运营。公司因此获得了2
024年北京市中小企业数字化赋能补助项目18万元资金支持，这也表明公司在数字化转型方面获得了市政府
层面的认可。
报告期内，“苏灵”实现营业收入5.92亿元，同比下降3.54%，但得益于高效的营销转型，“苏灵”经
营效益大幅提升，在支付营销转型费用的前提下，仍实现销售费用同比下降12.81%，销售费用率同比下降4.
96%，为后续销售持续放量奠定基础，企业的经营质量与抗风险能力进一步提升。
2、“密盖息”再启航
“密盖息”团队2024年实施集团一体化管理，以“回归、融入、奋斗、有为”为主导思想，制订了有效
的应对措施，激发了团队凝聚力。
报告期内，由于部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑，报告期内“密盖息
”实现营业收入2.33亿元，同比下降21.55%。根据《企业会计准则》要求并结合实际情况，公司基于谨慎性
原则，聘请具有证券、期货从业资格的北京中天华资产评估有限责任公司，对收购泰凌国际股权形成的商誉
进行减值测试。根据评估报告结果，泰凌国际商誉减值测试相关资产组的可收回金额低于该资产组（含商誉
）的账面价值，发生了减值，报告期内公司计提商誉减值准备的金额为9,764.28万元。
（二）研发创新取得阶段性成果
药物创新作为公司持续发展的双引擎之一，公司通过引进关键人才与内部培养相结合，着力打造创新团
队的“四梁八柱”，创新能力不断提升，围绕围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，针对新靶
点大力开展预研工作，产品管线的厚度与预研项目持续提升。
2024年，公司维持较高的创新研发投入，全年累计研发投入达1.39亿元，占公司营业收入比例16.83%，
其中资本化研发投入8,395.42万元、费用化研发投入5,493.78万元，有力支撑了公司创新药项目研发和专业
人才队伍建设需要。
公司“自研+外引”的双轮驱动研发策略高效运转，产品管线和人才管线建设均取得了重要进展。产品
管线的厚度和深度持续提升，关键核心专业补强，人才梯队打造成型，研发管理流程高效运行，创新药研发
的质量和管理效能持续提升。
2024年，公司主要管线当中ZY5301Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点并完成递交Pre-NDA，截至目前，
已获得受理，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。
KC1036临床试验已有超300例受试者入组，Ⅲ期临床试验加速推进，食管癌、胸腺癌及儿童尤文氏肉瘤
等多样化临床适应症同步拓展研究。各项临床进度符合预期，临床方案在动态中不断进行科学优化与延展。
康辰首个从药物发现开始完全自主研发并立项的KC1086，完成递交Pre-IND，截止目前，已提交临床试
验IND申请并获得受理通知书。
公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，
预计2025年将有多个项目立项后纳入产品管线并进入临床前研究。
公司通过快速提升自研能力，以未被满足的临床需求为导向，开发具有差异化优势的创新项目，着力丰
富产品管线，巩固公司产品管线的厚度和宽度，打造产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力。
（三）生产体系实现了新老交替，制剂、原料、养殖稳健运行
报告期内，公司生产体系完成新老交替，根据转型时期销售特点，新团队提前完成了生产大修任务，确
保了苏灵的市场供应，通过精益生产实现降本目标。20多年来，康辰的生产体系中依然保持着“零安全事故
、零质量事故、零污染事故”的历史记录。
创新药口服固体制剂车间项目于2020年10月正式开工，2021年列入北京市重点工程计划科技创新及高精
尖产业项目，是承接康辰公司新产品临床研究用样品与商业化的重要的支撑和保障，凭借其在医药领域领先
的智能化制造水平，获得北京市“新智造100”项目高精尖产业发展资金支持1,369.47万元，为公司未来发
展注入了强大的动力。
（四）组织与人才工作持续巩固加强
组织诊断、人才盘点、机构整合、领导力评价等一系列重大举措，借助营销转型的大势，推动了组织蜕
变为敏捷型组织。组织变革对康辰人才结构的优化和优秀人才的引进发挥了很好的支撑作用，行业内优秀人
才的不断加盟，康辰人才厚度的日益增强，为康辰新的十年发展战略的实现提供了强有力的保障。
企业文化通过“三高”标准精准落地，个性化的年度成长计划，让员工对自己的职业规划有了明确的方
向；激励体系的日益完善，让康辰的奋斗者文化更加深入人心，使企业形成了强大的凝聚力，公司全年净增
员工200余人，员工离职率显著下降，经营效率显著提升。
（五）企业发展，准入先行
1、“苏灵”国谈成功续约
2024年，“苏灵”凭借国家一类新药的优势，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录（2024年）》协议期内谈判药品部分，延续了原有价格与无医保支付限制的优势
。
2、提前ZY5301市场规划
ZY5301项目在2024年末已递交Pre-NDA，公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部门市场规划小组，各
项商业化工作按计划有序推进。
（六）深耕业财融合，夯实精益管理，聚力提质增效
报告期内，公司紧扣战略落地核心任务，深度优化财务职能。一方面，优化预算管理体系，按年度预算
季度滚动方式进行预算编制，紧密贴合公司战略蓝图，运用精细化分析手段，锁定各业务板块的增长点，使
全面预算成为驱动年度目标的重要手段。
另一方面，强化预算执行的过程监控，搭建常态化、系统化的经营分析机制。借助大数据分析与动态监
测工具，每月对经营数据进行深度剖析，及时洞察变化趋势，为运营快速决策提供依据。
在降本增效工作上，公司精准聚焦各中心成本构成，以项目化管理模式全面推进降本增效行动。通过跨
部门协作攻关，全年实现降本增效目标，为公司迈向高质量发展新征程注入源源不断的强劲动力。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）公司在销产品及在研管线产品所在领域的市场和行业概况
1、血凝酶制剂市场及行业概况
止血药物主要用于出血性疾病早期治疗和围手术期出渗血防治，特别是在围手术期出血防控中发挥着基
础保障作用，纠正术前低凝状态、减少术中创面出渗血、保持术野清晰、防控术后再出血/血肿、减少输血
、促进创面愈合及患者康复等。
受以下主要因素影响，如老年人口增加，慢性病和退行性疾病手术需求上升，肿瘤、心血管疾病等发病
率上升，促使手术量增加；医保政策改善使更多人能负担手术，增加了手术量；医院和外科医生数量增加、
医疗条件改善、诊断技术及远程手术技术的推广等，各级医院的手术能力提升，外科手术量总体呈上升趋势
。
艾昆玮医疗服务数据库显示：2024年全年手术量预估较2023年增长约12%（除产科手术），约9,000余万
人次，止血药物伴随手术量增加将持续增长。
同时DRG（按疾病诊断相关分组）、DIP（按病种分值）全面实施，缩短平均住院日、减少住院费用、提
升诊疗质量是管理的核心，做好围手术期出血防控、预防及减少并发症、减少输血、加速患者康复至关重要
，止血药物在围手术期应用的必要性持续提升，市场潜力依然非常大。
止血药物的临床价值和经济学优势进一步得到凸显。扩大日间手术病种、提高日间手术比例是优化医疗
服务模式的重要工作之一，保障日间手术患者围手术期安全至关重要，止血药物在出渗血防控方面发挥着基
础保障作用。大出血仍是外科大手术常见并发症，血荒的矛盾一直存在，保障医疗质量、节约医疗成本是基
本要求，止血药物能有效减少输血、节约血液资源，缩短手术时间、住院时间，降低医保支出，经济学优势
凸显，特别是以“苏灵”为代表的原创新药，药学特性、有效性、安全性、经济性、医保等属性均更优，更
具成本效果，竞争优势凸显，伴随“苏灵”可及性的提升，市场份额将持续扩大。
2、骨质疏松及急性骨丢失领域行业概况
随着人口老龄化及人均寿命的延长，骨质疏松患者人数呈不断增长的态势。根据公开信息显示，骨质疏
松症患者超过9,000万人。骨质疏松导致的骨骼变形、行动障碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严
峻的健康问题。急性骨丢失常见于骨折、创伤、关节置换术后、脊髓损伤及长期卧床等情况。患者卧床制动
导致骨骼机械应力减少，骨转化失衡，造成急性骨丢失，易导致疼痛及再发骨折风险。
骨质疏松性骨折等疾病的发病率不断增加。我国《原发性骨质疏松症诊疗指南》指出，2015年我国主要
骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）约为269万例次。2035年约为483万例次，到2050年约达599万例次。
《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》指出，中国目前现存脊髓损伤患者374万人，每年
新增脊髓损伤患者约9万人。以上患者均需要制动或长期卧床，导致急性骨丢失患者数量不断增加。
我国骨质疏松用药市场规模持续增长。根据公开信息显示，公众对骨质疏松症的知晓率仅有7.4%，随着
国家出台一系列政策鼓励骨质疏松防治科普宣教工作，以及国民健康意识增长，骨质疏松的就诊率、治疗率
都会不断增高，更多骨质疏松治疗性药物会随着国家政策、医疗资源下沉，逐步向基层医疗机构下沉，2018
年中国骨质疏松类用药市场规模为79.68亿元，到2023年已达132亿元。预计2025年，中国骨质疏松类用药市
场规模将达到162.67亿元，2020-2025年复合年增长率为10.3%。
3、肿瘤药物市场及行业概况
根据相关文献统计报道，2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万，死亡率5.6/10万；中国食管癌的发病
率13.8/10万，死亡率12.7/10万，是国内临床第四大高发瘤种，其中食管鳞癌约占90%，男性高于女性。食
管癌5年生存率为18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生
存期仅为6.2-10.0m，预后极差。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗
为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。
此外，尽管PD-1抗体已被广泛用于治疗食管鳞癌患者，但仍有相当比例的患者在PD-1抗体治疗策略中无
法获益或获益有限。临床研究结果显示，针对初治晚期食管鳞癌患者，PD-1抗体联合化疗一线治疗的ORR为4
5-72%，mPFS为5.7-7.2m，较一线含铂化疗（ORR为29.3-62.1%，mPFS为5.3-5.8m）相比临床疗效提升有限。
因此，接受PD-1抗体一线维持治疗的初治晚期食管鳞癌患者，在提高客观反应率和延长无进展生存期方面，
仍存在较大的、尚未被满足的临床需求。
4、治疗盆腔炎性疾病药物市场及行业概况
根据米内网数据，妇科中成药市场规模近年来稳定在70亿元左右，该领域目前在市的产品，竞争格局较
为分散，缺少头部品牌。
盆腔炎性疾病主要在育龄期女性中流行，其发病率4%左右（每年新发病人1000万以上），大约20%急性
盆腔炎发作后会遗留慢性盆腔痛。目前，精准针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产
品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心
、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除
疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，
仅为对症治疗。针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，在临床上存在巨大未被满足需求，ZY5301上市后将为
临床提供更为有效的治疗手段，惠及广大患者。
（二）行业政策
1、支持医药研发创新
2024年3月，中国首次将创新药写入《政府工作报告》，将创新药列入了国家前沿新兴产业集群，并被
赋予经济增长新引擎的期望。
2024年7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展
，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化
审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
随后多个省市陆续出台了有关创新药支持相关的政策。如：北京市也发布了《北京市加快医药健康协同
创新行动计划（2024-2026年）》、《支持创新药高质量发展的若干举措》等一系列利好政策，明确将创新
药纳入北京市的核心产业；其中康辰的注册地北京密云区，正式发布了《密云区生命健康产业的发展规划》
，将康辰列入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。这些政策支持将加速创新药的未来发展，推动我国医
药行业向创新驱动型转变，也为公司未来发展和经营带来积极影响。
为鼓励创新药研发，尽快满足临床用药需求，药监部门在儿童用药以及罕见病用药、中药等领域连续出
台了多项新药研发利好政策，如国家药监局印发的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》、
《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则》《以患
者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，以及《中药注册管理专门规定》等。
公司在上述领域均有多款产品布局，如KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086等。这些政策为公司
加快产品研发进度及上市进程，提供了更好的政策支持。
2、医保支付体系逐步完善
医保目录的动态调整也在加速创新药进入医保目录的进程。在《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录调整工作方案》、《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指
南》，以及《谈判药品续约规则》等文件的指导下，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
录调整工作顺利完成，91种药品新增进入国家医保药品目录，其中90种为5年内新上市品种，38种为“全球
新”的创新药。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，更多高质量、高临床价值的创新药被纳入医
保目录，极大地减轻了患者的经济负担，提高了创新药的可及性。
医保目录每年动态调整，对临床价值高、患者需求迫切的创新药倾斜，续约规则优化（如“简易续约”
政策）稳定企业预期。“苏灵”支付限制的取消，助力“苏灵”产品在临床的合理应用。DRG（按疾病诊断
相关分组）/DIP（按病种分值）支付方式的改革驱动临床价值回归，该政策的全面推行，倒逼医疗机构优先
选择疗效明确、性价比高的产品，有利于类似“苏灵”等具有药物经济学优势的创新药。
3、药品集采提质扩面
2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继
续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。随着带量采购的常态化推
进，2024年国家组织药品集中带量采购的范围进一步扩大，药品价格持续下降。利润空间的变化促使企业强
化精益管理切实降本增效，拥有技术优势和成本优势的企业将在激烈的市场竞争中行稳致远。
4、行业监管力度加强推动规范化发展
国家对医药行业的监管力度持续加大，特别是在药品质量、生产安全和市场秩序等方面。国家《药品管
理法实施条例》修订与《药品标准管理办法》的实施，强化药品全生命周期监管，明确国家药品标准与注册
标准的管理框架，提升药品质量与安全性。这种严格的监管有助于推动行业规范化发展，确保药品的安全性
和有效性，为患者提供更加可靠的医疗保障。
（三）行业地位
公司被授予“中国医药创新企业100强”、“中国化药企业TOP100排行榜”、“北京制造业企业百强”
、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强”、“北京市就业创业工作先进集体”、“北京市密
云区统计诚信示范企业”，以及“2024年度中药创新十大贡献企业金手杖奖”等荣誉资质，企业实力再获认
可。
报告期，公司核心产品“注射用尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名“苏灵”）入选第八批国家制造业单项冠军
企业名单。制造业单项冠军企业是指长期专注于制造业特定细分领域（10年及以上），生产技术或工艺水平
国际先进，单项产品（生产性服务）市场占有率位居全球前列（市场占有率位居全球前3位）的企业。单项
冠军企业是制造业创新发展的基石，代表全球制造业细分领域最高发展水平、最强市场实力，是制造业竞争
力的重要体现，具有极高的
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