经营分析☆ ◇603590 康辰药业 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
化学药品制剂制造
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 9.14亿 99.90 8.23亿 99.97 89.98
其他业务(行业) 88.24万 0.10 22.22万 0.03 25.19
─────────────────────────────────────────────────
注射用尖吻蝮蛇血凝酶(产品) 6.68亿 73.03 6.17亿 74.92 92.25
鲑降钙素鼻用喷雾剂(产品) 1.61亿 17.55 1.35亿 16.45 84.31
鲑降钙素注射液(产品) 8535.58万 9.33 7074.32万 8.60 82.88
其他业务(产品) 88.24万 0.10 22.22万 0.03 25.19
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 3.09亿 33.80 2.67亿 32.45 86.34
华北地区(地区) 2.45亿 26.74 2.24亿 27.27 91.69
西南地区(地区) 9973.45万 10.90 9200.80万 11.18 92.25
华中地区(地区) 9482.94万 10.36 8748.29万 10.63 92.25
华南地区(地区) 9244.44万 10.10 8528.27万 10.36 92.25
西北地区(地区) 4451.79万 4.86 4106.91万 4.99 92.25
东北地区(地区) 1851.38万 2.02 1707.95万 2.08 92.25
境外地区(地区) 1018.33万 1.11 829.59万 1.01 81.47
其他业务(地区) 88.24万 0.10 22.22万 0.03 25.19
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 9.14亿 99.90 8.23亿 99.97 89.98
其他业务(销售模式) 88.24万 0.10 22.22万 0.03 25.19
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
苏灵(产品) 3.26亿 70.77 3.02亿 72.58 92.50
鲑降钙素（密盖息）(产品) 1.34亿 29.15 1.14亿 27.41 84.81
其他业务(产品) 40.39万 0.09 3.56万 0.01 8.82
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 1.65亿 35.72 1.48亿 35.57 89.78
华北地区(地区) 1.18亿 25.70 1.04亿 24.92 87.43
华中地区(地区) 5116.03万 11.10 4733.22万 11.39 92.52
西南地区(地区) 4768.50万 10.35 4408.12万 10.61 92.44
华南地区(地区) 4527.27万 9.82 4187.77万 10.08 92.50
西北地区(地区) 2205.74万 4.79 2038.45万 4.90 92.42
东北地区(地区) 871.04万 1.89 804.28万 1.94 92.34
境外地区(地区) 289.45万 0.63 252.18万 0.61 87.12
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 8.24亿 99.88 7.39亿 99.98 89.65
其他业务(行业) 96.96万 0.12 13.79万 0.02 14.22
─────────────────────────────────────────────────
注射用尖吻蝮蛇血凝酶(产品) 5.92亿 71.70 5.36亿 72.57 90.66
鲑降钙素注射液(产品) 1.65亿 20.01 1.44亿 19.43 86.97
鲑降钙素鼻用喷雾剂(产品) 6750.02万 8.18 5902.20万 7.98 87.44
其他业务(产品) 96.96万 0.12 13.79万 0.02 14.22
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 3.82亿 46.30 3.42亿 46.29 89.54
华北地区(地区) 1.29亿 15.66 1.14亿 15.40 88.11
华中地区(地区) 9527.19万 11.54 8637.05万 11.68 90.66
西南地区(地区) 8137.27万 9.86 7376.99万 9.98 90.66
华南地区(地区) 7123.43万 8.63 6457.87万 8.74 90.66
西北地区(地区) 3737.07万 4.53 3387.91万 4.58 90.66
东北地区(地区) 1995.05万 2.42 1808.65万 2.45 90.66
境外地区(地区) 782.37万 0.95 637.64万 0.86 81.50
其他业务(地区) 96.96万 0.12 13.79万 0.02 14.22
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 8.24亿 99.88 7.39亿 99.98 89.65
其他业务(销售模式) 96.96万 0.12 13.79万 0.02 14.22
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
苏灵(产品) 2.75亿 67.80 2.49亿 68.61 90.61
鲑降钙素（密盖息）(产品) 1.30亿 32.08 1.14亿 31.37 87.54
其他业务(产品) 49.18万 0.12 7.06万 0.02 14.35
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 1.79亿 44.16 1.60亿 44.10 89.42
华北地区(地区) 8198.25万 20.24 7248.68万 19.99 88.42
华中地区(地区) 4650.89万 11.48 4214.35万 11.62 90.61
西南地区(地区) 3502.28万 8.65 3172.15万 8.75 90.57
华南地区(地区) 3246.28万 8.02 2941.81万 8.11 90.62
西北地区(地区) 1709.92万 4.22 1548.99万 4.27 90.59
东北地区(地区) 923.25万 2.28 835.94万 2.31 90.54
境外地区(地区) 387.74万 0.96 310.76万 0.86 80.15
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.85亿元，占营业收入的74.85%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 68498.52│ 74.85│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.23亿元，占总采购额的84.05%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│Delpharm Huningue │ 1471.92│ 53.71│
│合计 │ 2303.40│ 84.05│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
（一）主要业务
公司是国内专注于创新药研发、生产与销售的医药企业，以“用生命科学呵护人类健康”为核心使命，
聚焦出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等临床需求未被充分满足的细分领域，公司采用以自研
为主，合作为辅的研发模式，构建覆盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产销售全链条的创新药研发与
产业化体系。
报告期内，公司经营业绩稳健增长，营业收入、归属于上市公司股东的净利润均实现同比提升；核心产
品苏灵、密盖息销售收入持续增长，为公司业绩提供稳定支撑；公司创新药研发管线取得纵深式突破，核心
在研品种研发进度持续推进。目前公司正在推动ZY5301的上市注册申请；KC1036成为国内首批首个被CDE正
式纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的品种；在联合治疗方面，KC1036正在积极扩展
联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究，联合PD-1抗体一线维持治疗局部
晚期或转移性食管鳞癌的临床研究，以及联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究；
在Ⅲ期临床研究方面，继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，目前KC1036治疗晚期胸腺癌适应症
关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。KC10
86作为全球首个进入临床试验阶段的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，已于2025年8月启动I期临床试验，并成功
获得美国FDA的新药临床研究默许；早研项目KC1101、KC5827通过公司立项，持续筑牢公司创新研发体系，
自主创新核心竞争力得到显著提升。
（二）主要产品
1、在销产品及市场地位
（1）苏灵
公司自研产品苏灵（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶）为国家一类新药，“国家863计划”支持项目，
为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白。
该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分血凝酶垄断中国市场的格局。主要适用于围手术期出
渗血防治，术前及术中应用，有效减少出渗血，提升手术效率；术后应用，防治再出血及抗凝导致的出血，
重构出凝血平衡，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。
凭借突出的临床价值和核心优势，苏灵市场竞争力持续凸显，根据米内网数据显示，2025年该产品以39
.7%的市场份额位居国内血凝酶市场首位，同时公司也凭借该产品荣获第八批国家级制造业单项冠军企业认
定。
（2）密盖息
密盖息是瑞士诺华原研的鲑降钙素，在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，是国
际知名品牌药物，是全球公认的骨质疏松相关疼痛的一线用药，特别是在骨质疏松性疼痛或脆性骨折所致的
疼痛方面，具有不可替代的地位，也是国内唯一有预防骨丢失适应症的药物，被美国骨科医师学会、美国内
分泌学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等全球各大临床学会指南与共识推荐。
产品有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产，具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用
，在中国的适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动
导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。
依托密盖息上市四十载所积淀的深厚临床数据与学术底蕴，公司凭借深耕骨科领域的专业化推广团队，
持续巩固密盖息在骨科临床治疗中的品牌领导地位。
2、重点在研产品
公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，高度重视自主创新和核心研发技术的积累与能力提升，始
终坚持以临床需求为导向，公司重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾
病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。报告期，公司通过优化研发
管理、提升临床开发与注册效率，公司已构建自主可控、差异化布局的创新药研发体系，整体研发实力持续
增强。
（1）ZY5301
ZY5301（金草片）为中药1.2类创新药，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，Ⅲ期临床试验达到
主要研究终点，安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。截至目前，公司正在积极推动ZY5301的上市注册
申请。
（2）KC1036
KC1036为化药1类抗肿瘤创新药，通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。截至目前，KC1036临
床试验已有超过350例受试者入组。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在
开展临床研究。
2025年9月，KC1036成为国内首批首个被CDE正式纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）
》的品种。
在联合给药方面，2025年9月，KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌获
得临床试验通知书，2026年3月，KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤获得临床试验
通知书，顺利开展Ⅱ期临床研究。
在Ⅲ期临床研究方面，继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，2026年3月，KC1036治疗晚期
胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；2026年4月，KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临
床研究获得CDE批准。
（3）KC1086
KC1086作为公司首个完全自主研发的创新药，同时也是全球首个进入临床试验的KAT6/7双靶点小分子抑
制剂，已于2025年8月启动I期临床试验，并成功获得美国FDA的新药临床研究默许，为公司国际化研发布局
奠定了坚实基础。
（4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶
近年来，随着国内宠物经济的兴起，宠物犬数量的持续增长，宠物医疗市场规模逐步扩大，对“安全、
有效”止血药的需求也日趋迫切。尖吻蝮蛇血凝酶进军宠物药领域，是苏灵产品生命周期管理的重要举措之
一。该产品一旦成功上市，将为宠物手术提供全新的止血方案。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于20
23年获得受理，目前补充研究已于2025年一季度完成并上报，进入兽药质量标准复核和样品检验阶段。
（5）进入临床前开发项目
KC1101、KC5827是通过公司新药研发小分子技术平台开发的具有显著的差异化优势和全球新特点的创新
药项目。
（三）经营模式
1、研发模式
根据创新药研发特点，公司采取矩阵式项目管理体系，以项目组作为核心作战单元，各专业模块高效协
同、快速联动，在项目负责人带领下，充分发挥创新技术平台与项目运营管理优势，高效整合各项研发资源
，快速推进研发项目进展和产出效率，实现研发全链条效应的提升。
药物创新研发主要包括：临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究
阶段。
2、销售管理模式
2025年公司通过持续营销转型，重构渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设，形成
了以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局。营销转型旨在打造一支数字化的营销队伍，通过在
制度、流程、管理模式、数字化集成、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐
步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。
3、采购模式
公司通过建立规范的采购流程、制度与体系，持续提升采购管理的规范性，有效降低采购成本，提高采
购质量与效率。在生产性物资采购方面，公司严格遵循GMP及相关行业法规要求，开展原辅包材等生产性物
资的采购工作，并定期对相关供应商实施质量审计；对于非生产性物资采购，则综合运用议价、招标等方式
，从价格、质量、服务及售后等多维度进行综合评估后确定合作供应商。采购过程坚持公平、公正、决策透
明，公司致力于与供应商建立长期、稳定的合作共赢关系。2025年，公司围绕精细化管理理念，建立并运行
多维度的供应商评价机制，将评价要求嵌入供应商全生命周期管理，通过定期评审、动态分级与针对性改进
，实现管理效能的持续提升。
4、生产模式
在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿
至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输
、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、
设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健
康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息
化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。
（四）公司取得的荣誉
公司凭借核心产品“注射用尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名“苏灵”）荣获第八批国家级制造业单项冠军企
业认定。报告期公司被授予“北京制造业企业百强”、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强
”等荣誉资质，并通过高新技术企业重新认定，公司总裁牛战旗获“密云区首批高层次人才”称号，企业实
力再获认可。
二、报告期内公司所处行业情况
2025年，全球经济在地缘政治冲突加剧、供应链重构及国际贸易格局分化的背景下复杂多变。2025年作
为国家“十四五”规划的收官之年，面对复杂多变的外部环境，坚持以新质生产力为标志的高质量发展，坚
持创新驱动，部署一系列政策，保障中国经济平稳运行，稳中有进，彰显出中国经济的强大韧性。2025年医
药行业同样是挑战与机遇并存。在行业整体增长放缓、利润空间收窄、竞争内卷的背景下，企业普遍经营承
压。但在国家鼎力支持下，2025年中国创新药发展态势良好，为中国医药行业注入了新的增长动能。随着人
口老龄化和健康消费升级，医药市场需求持续增长，尤其是慢性病、肿瘤等疾病的诊疗率上升，对创新药物
的需求更加迫切。技术创新和国际市场开拓也为行业带来了新的发展机遇。
（一）主要细分市场
1、血凝酶制剂市场及行业概况
米内网数据库显示：血凝酶制剂2025年在城市公立医院的销售金额近20亿元；销售数量同比增速7.48%
，高于注射剂型类止血药物的同期增长（GR%1.94%）；与手术量增速整体保持一致，发挥围手术期防治出渗
血的基础保障作用。
中国年手术量已突破9,000余万人次，未来将呈现持续快速增长的态势，这一增长背后是人口老龄化进
程加快、人们健康意识的提升、技术迭代、微创及介入手术比例持续上升、医保普及、医共体发展、人工材
料集采降价等系列因素共同促进，如骨科、神经外科、心胸外科等科室，同比增速均在10%左右，止血药物
伴随手术量增加将持续增长。
苏灵是近十余年新上市的1类创新药物，具有不增加血栓风险、与抗凝药物机制不冲突，聚而不栓、重
构平衡的独特优势及临床获益，特别适用于复杂出凝血患者围手术期应用，如高龄、高血压、服用抗血栓药
物、肝肾功能障碍、术前肿瘤放化疗史等患者，解决止血与抗凝矛盾的临床痛点问题。伴随苏灵机制及临床
研究深入、医院准入数量增加，市场份额将持续提升。
2、骨质疏松及急性骨丢失领域，行业概况
我国已全面进入深度老龄化社会，60岁以上人口突破3亿大关。骨质疏松症患者已达9,000万，且患病率
呈指数级上升，尤其是绝经后女性及高龄群体，形成了庞大的基础患者池。骨质疏松性骨折和骨骼畸形引起
的骨骼疼痛，是骨质疏松症病人最常见的临床症状，约58%的骨质疏松症病人会出现疼痛。
骨质疏松导致的骨骼变形、行动障碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严峻的健康问题，且大多
数病人由于长期受到疼痛困扰，常伴有焦虑和抑郁，且需要长期照护，极大影响了老年人的生活质量。急性
骨丢失常见于骨折、创伤、关节置换术后、脊髓损伤及长期卧床等情况。患者卧床制动导致骨骼机械应力减
少，骨转化失衡，造成急性骨丢失，易导致疼痛及再发骨折风险。
骨质疏松性骨折等疾病的发病率不断增加。我国《原发性骨质疏松症诊疗指南》指出，2015年我国主要
骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）约为269万例次。2035年约为483万例次，到2050年约达599万例次。
《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》指出，中国目前现存脊髓损伤患者374万人，每年
新增脊髓损伤患者约9万人。以上患者均需要制动或长期卧床，导致急性骨丢失患者数量不断增加。
我国骨质疏松用药市场规模持续增长。根据公开信息显示，公众对骨质疏松症的知晓率仅有7.4%，随着
国家出台一系列政策鼓励骨质疏松防治科普宣教工作，以及国民健康意识增长，骨质疏松的就诊率、治疗率
都会不断增高，更多骨质疏松治疗性药物会随着国家政策、医疗资源下沉，逐步向基层医疗机构下沉，2018
年中国骨质疏松类用药市场规模为79.68亿元，到2023年已达132亿元。预计2025年，中国骨质疏松类用药市
场规模将达到162.67亿元，2020-2025年复合年增长率为10.3%。
公司密盖息凭借在全球近半个世纪的长期临床应用，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信
赖，被公认为治疗骨质疏松相关疼痛的首选药物，特别是在骨质疏松性疼痛或脆性骨折所致的疼痛方面，具
有不可替代的地位。
3、肿瘤药物市场及行业概况
（1）食管癌药物市场及行业概况：
根据相关文献统计报道，2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万，死亡率5.6/10万；中国食管癌的发病
率13.8/10万，死亡率12.7/10万，是国内临床第四大高发瘤种，其中食管鳞癌约占90%，男性高于女性。食
管癌5年生存率为18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生
存期仅为6.2-10.0m，预后极差。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗
为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。
此外，尽管PD-1抗体已被广泛用于治疗食管鳞癌患者，但仍有相当比例的患者在PD-1抗体治疗策略中无
法获益或获益有限。临床研究结果显示，针对初治晚期食管鳞癌患者，PD-1抗体联合化疗一线治疗的ORR为4
5-72%，mPFS为5.7-7.2m，较一线含铂化疗（ORR为29.3-62.1%，mPFS为5.3-5.8m）相比临床疗效提升有限。
因此，接受PD-1抗体一线治疗的初治晚期食管鳞癌患者，在提高客观反应率和延长无进展生存期方面，仍存
在较大的、尚未被满足的临床需求。
公司自主研发的KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，在
国内有望填补小分子靶向抑制剂在相关肿瘤治疗领域中无靶点药物获批的治疗空白，并为上述晚期肿瘤患者
提供标准的治疗方案，更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。
（2）ER阳性HER2阴性乳腺癌药物市场及行业概况：
根据世界卫生组织数据显示，乳腺癌在女性恶性肿瘤中常年位居发病率第一。我国国家癌症中心2024年
最新统计数据显示，我国乳腺癌年新发病例已达43.6万例，占女性恶性肿瘤发病率的19.8%，且发病率仍以
每年3%-4%的速度持续攀升。值得注意的是，乳腺癌年轻化趋势日益凸显，35岁以下患者比例上升至12.5%，
其中25-34岁年龄段发病率在过去十年间增长了40%。ER+/HER2-乳腺癌是占比最大的乳腺癌亚型，在年龄小
于50岁的患者中占比达到65%，在老年患者中占比达到75%。发病原因涉及多种因素，包括激素受体状态、基
因突变等。
CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为ER+/HER2-mBC的一线标准治疗，这种解救治疗的病理完全缓解率较
低，约5%～20%，表现出高复发率和转移风险。既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展的患者经卡
培他滨、白蛋白结合型紫杉醇等药物化疗的有效率在20%～40%左右，中位PFS约为3～6个月，中位OS约为12
～24个月，且患者不良反应较大，仍不可避免发生疾病进展。目前，此类患者的用药方案选择上存在巨大的
临床需求，针对严峻的临床问题，亟需开发新靶点新药物为乳腺癌患者提供更多的选择。
公司自主研发的KC1086作为一款全新KAT6/7双靶点小分子抑制剂，在ER+/HER2-乳腺癌药效模型中展现
出显著的治疗效果，同时具有良好的安全窗口，有望解决现有治疗方案缓解率低、易耐药复发、化疗效果差
且不良反应大等临床痛点问题，为晚期肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择。
4、减重药物市场及行业概况
肥胖已成为全球性重大公共卫生挑战，根据《世界肥胖图谱2025》预测，2030年全球处于高BMI（≥25k
g/m2）状态的成年人约29亿（占成年人口约50%），其中肥胖人群（BMI≥30kg/m2）预计达11.3亿人。《中
国居民营养与慢性病状况报告（2023）》明确，我国居民超重率、肥胖率持续上升，超重肥胖问题日益加剧
。庞大的患病人群推动全球代谢（减重）药物市场呈现爆发式增长态势。弗若斯特沙利文全球减重药物市场
报告，全球减重药物市场2025年已超过500亿美元，其中GLP-1类药物占比超80%，预估2030年全球市场规模
有望突破1500亿美元；中国减重药物市场增速领跑全球，2024年中国减重药物市场规模约85亿元，2030年有
望达500亿元。我国作为肥胖人群大国，减重药物市场正处于快速扩容阶段，渗透率逐步攀升，提升空间广
阔，行业格局也在加快优化，国际创新产品主导市场，国内企业研发加速追赶，创新药进入集中收获期，同
时政策端持续鼓励临床价值导向创新，推动行业规范化、高质量发展，整体呈现高增长、高创新的发展态势
。
公司自主研发的具备全球新口服小分子减重代谢药物KC5827，可显著改善肥胖动物体重、摄食及肝脂质
沉积与炎症损伤，疗效与安全性优于全球同靶点在研药物；相较GLP-1类药物，胃肠道副作用更小、长期用
药安全性更高。公司正加快研发推进，力争早日进入临床研究，为广大患者提供更具价值的创新治疗方案。
5、治疗盆腔炎性疾病药物市场及行业概况
近期国家工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》，明确提出推动
一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种。在该方案指引下，中药行业进入了“高质量发展”的
关键期。
米内网数据库显示，2025年妇科炎症中成药市场规模71.7亿元。尽管市场容量巨大，但目前仍面临产品
同质化严重、缺乏具备强有力循证医学支撑的头部品种等挑战。
盆腔炎性疾病主要在育龄期女性中流行，其发病率4%左右（每年新发病人1000万以上），大约20%急性
盆腔炎发作后会遗留慢性盆腔痛，严重影响生活质量。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（20
20年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证
证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗
效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗，且不能长期服用。目前临床上缺乏针对CP
P的长效、安全干预方案，这一巨大的未被满足的临床需求，是驱动该领域市场增长的核心引擎。
ZY5301致力于在盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的缓解与治疗上提供“高等级循证证据”。凭借其扎实
的临床数据，ZY5301上市后有望迅速成长为妇科中成药市场的标杆品种，在提升患者获益的同时，推动公司
中药板块的高质量增长。
6、犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶市场及行业概况
据《中国宠物管理白皮书（2026年）》数据显示，国内宠物犬存量达5343万只，较2024年新增85万只，
同比小幅增长1.6%，宠物外科手术已超过200万台/年，预计年复合增长率超过25%。当前宠物市场尚未出现
专属止血药物，犬类手术的止血需求十分迫切。本品不存在直接同类竞品，是国内首款宠物止血药物，作为
率先切入宠物止血药领域的产品，能够填补市场空白，破解宠物领域缺乏专属止血药物的行业痛点。
（三）行业政策影响
2025年有关部门通过优化及简化审评审批程序、加大专项支持等多项政策，助力创新药研发；医疗保障
端构建双轮支付体系并强化创新药支持。公司核心产品及相关在研产品均有望受益于这些政策，有助于加快
研发、上市及后续商业化进程。
（1）药品研发政策：创新药审评审批持续提速，利好公司管线推进
在药品研发方面，新版《药品管理法实施条例》是创新药研发政策的纲领性行政法规，国家将多项创新
激励机制法定化。突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条加快药品
上市通道正式纳入法规制度化管理，临床急需、临床价值突出、儿童用药、罕见病用药等品种可加速获批。
同时，建立研审联动机制，药品监管部门可对创新药研发早期介入、滚动提交资料、同步开展技术指导
与审评准备，显著缩短创新药上市研发周期。国家药监局针对创新药临床试验数据保护、临床试验审评审批
时限优化发布相关制度文件，有力支持创新药研发。
2025年《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》中明确，将符合条件的中药、化学药品、
生物制品1类创新药临床试验申请审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日，重点包括国家重点支持的
创新药品种，CDE公布的符合
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