经营分析☆ ◇603658 安图生物 更新日期：2026-08-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 41.41亿 97.98 27.41亿 98.82 66.20
其他业务(行业) 8516.93万 2.02 3266.03万 1.18 38.35
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 36.13亿 85.48 25.39亿 91.51 70.28
仪器类(产品) 5.21亿 12.32 1.98亿 7.13 38.01
其他(产品) 9335.38万 2.21 3753.47万 1.35 40.21
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 37.57亿 88.90 25.73亿 92.73 68.46
境外(地区) 3.84亿 9.08 1.69亿 6.09 44.01
其他业务(地区) 8516.93万 2.02 3266.03万 1.18 38.35
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 33.76亿 79.89 23.09亿 83.22 68.38
直销(销售模式) 7.65亿 18.10 4.33亿 15.60 56.58
其他业务(销售模式) 8516.93万 2.02 3266.03万 1.18 38.35
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 17.85亿 86.63 12.21亿 92.01 68.44
仪器(产品) 2.26亿 10.99 9163.10万 6.90 40.47
其他(产品) 2891.69万 1.40 1359.92万 1.02 47.03
维保收入(产品) 2019.68万 0.98 77.43万 0.06 3.83
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 19.04亿 92.39 12.50亿 94.17 65.67
国外(地区) 1.57亿 7.61 7735.32万 5.83 49.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 43.89亿 98.17 28.98亿 99.10 66.03
其他业务(行业) 8197.54万 1.83 2638.55万 0.90 32.19
─────────────────────────────────────────────────
试剂类(产品) 37.97亿 84.91 26.94亿 92.10 70.94
仪器类(产品) 5.25亿 11.74 1.99亿 6.81 37.93
其他(产品) 1.49亿 3.34 3196.37万 1.09 21.39
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 41.05亿 91.81 28.18亿 96.34 68.64
境外(地区) 2.84亿 6.36 8059.60万 2.76 28.34
其他业务(地区) 8197.54万 1.83 2638.55万 0.90 32.19
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 36.47亿 81.56 25.15亿 85.99 68.96
直销(销售模式) 7.43亿 16.61 3.83亿 13.11 51.63
其他业务(销售模式) 8197.54万 1.83 2638.55万 0.90 32.19
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂(产品) 18.57亿 84.14 13.28亿 92.03 71.50
仪器(产品) 2.75亿 12.45 1.03亿 7.13 37.43
其他(产品) 5185.39万 2.35 1558.63万 1.08 30.06
维保收入(产品) 2348.06万 1.06 -342.27万 -0.24 -14.58
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 20.76亿 94.07 13.82亿 95.78 66.55
国外(地区) 1.31亿 5.93 6094.84万 4.22 46.59
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售5.58亿元，占营业收入的13.19%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名(贸易业务) │ 4150.78│ 0.98│
│第二名(贸易业务) │ 3486.65│ 0.82│
│第三名(贸易业务) │ 2560.54│ 0.61│
│第四名(贸易业务) │ 2392.32│ 0.57│
│第五名(贸易业务) │ 2124.05│ 0.50│
│合计 │ 55762.84│ 13.19│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.65亿元，占总采购额的19.42%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名(贸易业务) │ 11991.43│ 8.78│
│第二名(贸易业务) │ 1394.05│ 1.02│
│第三名(贸易业务) │ 1084.19│ 0.79│
│第四名(贸易业务) │ 764.19│ 0.56│
│第五名(贸易业务) │ 759.87│ 0.56│
│合计 │ 26513.14│ 19.42│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
（一）主要业务情况
公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试
剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测
序、质谱、质控品、智慧化医学实验室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决
方案和整体服务。
公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类。
（二）经营模式情况
1.采购模式
为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系
列的采购制度，主要包括：《采购控制程序》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《采购合
同、协议管理制度》《变更物料采购管理制度》《供应商评估和批准标准操作规程》《非生产性物料采购交
期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。
（1）试剂及仪器生产原料采购模式
试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比
价）、合同管理、验收、付款几个环节。
①供应商评价与选定
根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类。
新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况
、生产能力、质量管理体系、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商
，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价
结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰
不合格供应商。
②质量管理措施
为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.
供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备
案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程
序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。
（2）代理产品的采购模式
公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中
按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独
家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方
直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。
2.生产模式
公司生产部门围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有两大类核心生产线。
公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。
3.销售模式
（1）境内销售
当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态
，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。国家推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县
域医共体建设等政策，对体外诊断行业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。
公司积极应对政策变化，通过内部结构调整，除不断丰富产品线外，围绕终端客户需求为导向，对营销
体系进行专业化部署，深化“经销为主、直销为辅”的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深入
洞察市场需求，打造更具竞争力的产品组合。此外，公司借助区域化精准化布局，因地制宜制订营销策略，
推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营销网络，全面提升公司市场影响力和竞争力。
（2）境外销售
当前，全球体外诊断行业市场格局日益多元化，不同区域在政策环境、准入标准及临床需求等方面存在
显著差异，既带来广阔机遇，也对企业的全球化运营能力提出更高要求。公司产品已成功进入全球100多个
国家和地区，业务遍及亚洲、欧洲、北美洲、南美洲及非洲等主要市场，海外布局广度与品牌影响力持续提
升。
公司高度重视海外市场拓展，坚持“经销为主”的境外销售模式，并依托海外子公司深度协调，持续深
化与全球各地优质经销商的战略合作，不断健全全球化销售渠道与专业化营销网络，精准对接区域市场需求
，稳步提升公司品牌在当地市场的知名度与美誉度。同时，公司积极推进重点区域本土化布局，贴近终端市
场优化服务能力，为海外客户提供更加丰富、优质的体外诊断产品与解决方案。
二、报告期内公司所处行业情况
公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断
产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断
信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其应用范围广泛，
贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视
程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分
国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最
快的行业之一。
（一）全球体外诊断市场
近年来全球体外诊断市场在新冠检测需求回归常态后，常规IVD市场成为增长核心动力，行业进入结构
性高质量增长阶段。根据2025年kalorama出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,1
8thEdition》报告，2025年全球IVD市场规模达1130亿美元，剔除新冠检测后常规IVD市场保持稳健增长，预
计以5%年复合增长率增长，2030年将突破1400亿美元。
从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学
诊断、POCT等几大方面，各板块呈现“成熟领域稳增、新兴领域高增”的差异化格局。免疫诊断是全球规模
最大的细分领域，2025年市场规模约360亿美元，占全球IVD市场比重超30%。化学发光为核心技术，占免疫
诊断市场65%以上，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、心肌标志物等检测1；中急诊检测
、慢病管理相关项目增速领跑，多指标联检、全自动流水线成为技术主流。生化诊断是全球发展最早、最成
熟的细分领域，市场趋于稳定，年均增速2%-3%，主要覆盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等常规检测，欧美
日等发达市场渗透率饱和，新兴市场仍有普及空间。分子诊断成为全球增速最快的核心赛道，2025年市场规
模突破300亿美元，年均复合增长率达14.5%-15.1%，显著高于行业平均水平。技术以PCR、NGS、数字PCR、
液体活检为主，在感染性疾病、肿瘤早筛与伴随诊断、遗传病筛查、优生优育领域渗透率快速提升；伴随液
体活检技术突破，单癌种早筛成本降至500美元以下，微小残留病灶（MRD）检测成为新增长点。POCT（即时
检测）是场景驱动的高增赛道，2025年全球市场规模超150亿美元，年均增速14.5%。血糖监测为最大细分品
类（2025年全球血糖自测市场达230亿美元），同时分子POCT、急诊快速检测、家庭自检快速崛起，微流控
、侧向层析技术推动设备向小型化、高通量、多联检升级，在基层医疗、急诊、突发公共卫生事件场景中应
用广泛。其他细分领域方面，血液学诊断受益于实验室自动化整合，增速超预期；微生物诊断随耐药性检测
需求复苏增长。
从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比44%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体
活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比18%，CAGR为7.5%），中国、印度等新兴市场驱动增长；欧
洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比27%，CAGR为5.0%）。
从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现“两极化”发展趋势。一方面，全球体外
诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分，随着时间的推移，这是一个
持续的趋势。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗四大龙头2025年合计占据全球57%以上市场份额。根据年报
数据显示：2025年，罗氏诊断业务收入预计为167.53亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为99.41亿美元，雅
培诊断业务收入预计为89.37亿美元，西门子诊断业务收入预计为47.5亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产
品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面
，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。
（二）中国体外诊断市场
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞
争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着
行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测
、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到
国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早
诊早筛以及精准医疗需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD市场
受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。
从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流，2025年化学
发光市场规模达632.6亿元，国产厂商市占率突破45%-48%，三级医院渗透率超60%；肿瘤标志物、甲状腺功
能、传染病检测为核心应用板块。2023年生化诊断市场规模190亿元，占比16.03%。生化诊断是行业发展最
为成熟的传统细分领域，市场需求稳定，2025年市场规模超220亿元。随着省级/省际联盟集采全面落地，领
域国产替代率已超70%。分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域之一。2023年中国
分子诊断市场规模148亿元，占比12.49%。国内体外诊断行业增速最快的细分领域，当前国产化率超70%，产
品广泛应用于感染性疾病、肿瘤伴随诊断、优生优育等场景，NGS、数字PCR等前沿技术实现临床快速普及。
POCT市场占比13.67%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间。POCT在传染病检测、血糖检测等
领域应用广泛，尤其在医疗基础设施不够普及和完善的地区，能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治
疗。
国内体外诊断市场形成国际巨头与国产龙头并存、国产份额持续提升的竞争格局。国际巨头如罗氏、雅
培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业依托技术创新、产能规模与
渠道布局快速崛起，三级医院国产设备装机量显著提升，核心品类国产替代空间广阔。行业竞争模式已从单
机销售转向全实验室自动化、智能化整体解决方案竞争2。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐
步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动
力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。
目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医
疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重
点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。
体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有
序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“
精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。
此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2023年3月1日，国家医
保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》）
，明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集
采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强
调各省份至少开展1批省级耗材集采。截至2025年底，全国开展超10轮省级/省际联盟IVD集采，覆盖生化、
免疫、分子、POCT全品类200余项，平均降幅50%-77%；2025年安徽28省联盟集采平均降幅52.62%，最高84.2
5%，年节约资金超百亿元；集采规则优化，转向“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。体外诊断试剂集采
成为行业重要的发展趋势，集采导致IVD产品价格持续下降，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在
不断考验企业的控本增效能力。
尽管集采政策对IVD行业带来了挑战，但未来IVD行业仍有广阔的发展空间，其发展趋势主要集中在以下
几个方面：
1.技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入，聚焦于高精度、高灵敏度、高特异性的
检测技术，以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发；在分子诊断领域，基因测序、PCR等技术将不断
升级，以满足对复杂疾病进行精准诊断的需求；在免疫诊断领域，化学发光技术将不断优化，提高检测的准
确性和效率；在POCT领域，小型化、便携化的检测设备将不断涌现，满足家庭检测和基层医疗机构的需求。
2.政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的发展，包括鼓励企业研发
创新、加强质量监管、推动行业标准化等，为行业的健康发展提供了有力保障；同时，带量集采、阳光采购
、DRG等医改政策加速了IVD产品的国产化替代进程，推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化，产品线齐
全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头企业具有竞争优势，体外诊断领域即将进入行业整合
期。
3.市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来，慢性病防控、肿瘤等重大疾病的早诊早筛及
精准诊断释放出巨大的市场需求空间，也为体外诊断领域的创新发展带来机遇，尤其是分子诊断技术在疾病
早期诊断、个性化诊疗方面具有突出优势。在技术创新和市场需求的双重驱动下，未来以PCR、基因测序为
代表的分子诊断技术将会保持持续增长趋势。
综上所述，我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定增长和持续发展的态
势。未来，随着技术创新、政策支持和市场需求的推动，体外诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战，为人
类健康事业做出更大的贡献。
三、经营情况讨论与分析
2025年是体外诊断行业深化变革与高质量发展的重要阶段。在医疗政策持续优化的背景下，国家组织集
采全面实施、DRG/DIP支付方式改革稳步推进、检验套餐有序调整以及检验结果互认机制不断完善，推动行
业在价格体系、需求结构和增长模式等方面加快优化与重塑，对企业的战略定力与运营韧性提出了更高要求
。在此背景下，公司董事会与经营管理团队坚定创新突破的决心，积极将外部压力转化为内生动力，在多个
关键领域取得了具有战略意义的扎实进展，为构建长期竞争优势奠定了坚实基础。
2025年，公司实现营业收入42.26亿元，同比减少5.47%，实现归属于上市公司股东的净利润10.68亿元
，同比减少10.59%；研发投入达7.68亿元，占营业收入的18.16%。报告期内，公司荣登2025年“中国IVD企
业研发实力排行榜”榜首，创新成果丰硕。截至2025年12月31日，公司已获专利1986项（包含国际专利54项
），其中国内专利授权包含发明专利443项、实用新型专利1311项、外观设计专利178项；获得产品注册（备
案）证书1025项，并取得了669项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目28项，省级项目22项，市区级
项目30项，完成科学技术成果鉴定（评价）13项，已全面参与116项国家/行业标准制定。公司持续深耕体外
诊断领域，在试剂、仪器、流水线、测序平台及AI智能化等方面取得系统性突破，全面强化“产品+服务”
一体化解决方案能力。
（一）试剂研发成果显著，覆盖多技术平台与临床场景
公司成功开发多项新系列产品，全年新增试剂产品注册（备案）证书197项，涵盖磁微粒化学发光法、
液相色谱-串联质谱法、干化学酶法、分子诊断及胶体金法等，检测项目广泛覆盖血栓疾病、骨代谢、肿瘤
、高血压、过敏、血药浓度监测、呼吸道疾病、传染病及优生优育等领域。其中，细菌三联检系列产品已有
四款上市，核酸检测“洋葱伯克霍尔德菌”和“卡他莫拉菌”为国内首家获批产品，可搭载全自动核酸提纯
与实时荧光PCR分析系统，实现“随到随检”，显著丰富分子呼吸道产品线，提升临床检测效率与精准度。
（二）高端仪器矩阵持续完善，多款新品获证上市
报告期内，公司新获仪器产品注册（备案）证书7项，涵盖Sikun系列基因测序仪、全自动化学发光免疫
分析仪AutoLumoS900、微生物培养监测仪BC120Plus、全自动微生物培养监测仪AutoBesX、全自动基因测序
文库制备仪AISPre3200以及产前筛查风险计算软件等新品。同步推出液相色谱串联质谱系列产品，涵盖液相
色谱串联质谱检测系统AutomsTQ6000、全自动样本前处理系统AutoMaster及其配套试剂，并整合打造国内首
创的全自动液相色谱串联质谱流水线AutomsQ600，能够为用户提供多场景化的综合检测解决方案。此外，全
自动生化分析仪AutoChemB2000系列以其创新设计和产品功能，荣获2025年德国iF设计奖。
（三）智能化流水线引领实验室精益化升级
公司推出的AutolasB-1Star智能化流水线集极速、精巧、智能与全能应用于一体，集成样品前处理与后
处理功能，可灵活连接生化、免疫、凝血等检测模块，有效解决门急诊及小型实验室在空间和效率方面的痛
点，现已推向市场。此外，AutolasX-1继2023年获德国iF设计奖后，又于2025年斩获中国外观设计优秀奖，
彰显了公司在检测性能、稳定性与用户体验上的双重追求。
（四）测序平台布局全面，赋能基层精准医疗
全资子公司思昆生物已完成测序全系列产品布局，Sikun2000、Sikun1000、Sikun500基因测序仪及全自
动基因测序文库制备仪AISPre3200已陆续获证上市。同时，更加小巧灵活的SikunRapidGS480基因测序仪已
在非临床上市，该产品进一步完善了公司在中小通量基因测序领域的布局，有助于推动适合基层医疗机构的
测序体系落地。此外，思昆生物与厦门飞朔生物技术有限公司、上海仁新医学检验实验室有限公司、浙江凯
瑞思医疗科技有限公司等达成战略合作，在精准医学、肿瘤防治及感染病原检测等领域，共同推动相关技术
的落地与临床转化。
（五）参考实验室能力持续提升
公司郑州、北京两大专业的参考实验室均获得中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）认可
，已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三大参考测量平台，可运行参考/参比测量程序59项，涵盖酶
、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中25个参考测量项目获CNAS认可，21个参考测量
项目进入JCTLM参考测量服务列表，持续支撑产品溯源与质量标准建设。
（六）AI赋能智慧检验，打造“知识+服务”新范式
在AI检验方面，公司已实现DeepSeek、Qwen、GLM等主流大模型本地化部署，将大语言模型强大的思维
链推理能力与公司自主研发的医学小参数专家模型深度耦合。该系统包含检验知识库、知识图谱、临床路径
查询、报告解读、检验项目智能推荐、多模态疾病风险分析以及科研数据分析平台等核心功能模块。通过模
型量化压缩、混合部署、多智能体（Agent）协作及标准化技能库（Skills）等前沿工程化技术，解决了大
模型在医疗严谨场景下的逻辑对齐与响应性能难题，真正推动了AI技术在复杂临床环境中的实质性落地应用
，全面赋能临床科学决策。
该系统可以与公司开发的实验室信息系统（LIS）、检验业务、检验仪器等深度融合，以人工智能技术
解决实际业务痛点，结构化检验知识库贯穿科室全流程，实现实验室全方位业务和信息管理，打造“知识+
服务”为核心的智慧型检验信息化平台，助力检验科降本增效，促进科学管理水平提升，为检验、临床和患
者提供优质服务。
安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验
室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供
者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。
四、报告期内核心竞争力分析
经过二十余年在体外诊断领域的深耕与积累，安图生物在研发创新阵地化、产品方案全面化、市场资源
整合化、客户服务综合化等方面取得显著突破，持续夯实并强化公司的核心竞争优势。
（一）研发创新阵地化
1.阵地化研发战略
公司在拥抱国家集采政策的同时，通过升级研发战略进一步布局阵地式研发，持续打造新的高附加值产
品，形成差异化的竞争优势。公司检测项目从传统的传染病、肿瘤等领域逐步向自身免疫性疾病、过敏原筛
查以及测序、质谱等精准检测领域延伸，使产品线更加齐全，不断巩固公司的核心竞争力。
截至报告期末，公司已获得1025项产品注册（备案）证书，并取得了669项产品的欧盟CE认证，产品覆
盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测、质谱平台等领域的诸多方向，是业内注册文号最多
、产品线最全面的企业之一。
在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术
研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开
发。
2.研发投入与技术平台支持
公司高度重视对研发创新的投入，2023年—2025年研发投入分别为65613.04万元、73193.28万元和7675
8.46万元，占当期营业收入的比重分别为14.77%、16.37%和18.16%，持续的研发高投入使公司源源不断的技
术创新得到了保障。
公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测
试剂开发平台、质谱检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台。此外，公司拥有国家认定企
业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南
省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、河南省
体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验仪器（郑州）
有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心以及3项市级平台，形成了完善的科研开发体系
。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。
3.核心材料研发升级
生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）是体外诊断试剂的核心原材料，其性能直接决定产品的质量。
公司高度重视核心原材料的自主研发，经过十余年技术攻关与积累，目前体外诊断所需核心抗原、抗体已基
本实现自主供应，有效保障了核心原材料供应的稳定性与安全性。依托噬菌体展示技术平台，公司已建立鼠
、兔、羊、羊驼、人等多物种单克隆抗体快速开发技术体系，显著提升小分子抗体与高亲和力抗体的研发能
力。在抗原抗体制备新技术领域，公司拓展植物表达、人源化小鼠等技术路线，满足个性化原料的制备需求
；产线建设方面，建立哺乳动物细胞瞬时转染规模化放大产线和免疫磁珠中试产线，产业化能力持续增强。
（二）产品方案全面化
公司拥有丰富的产品线，并致力于为客户提供多检测领域的全面产品方案。目前在检测应用领域，可全
面提供全自动流水线、免疫、生化、微生物、分子、精准检测及质控品等系列解决方案。
1.全自动流水线整体解决方案
2017年，公司在国内市场率先推出实验室磁悬浮流水线AutolasA-1系列产品，打破了国际巨头在流水线
领域的垄断局面。2022年，公司推出全新自主研发、制造的流水线AutolasX-1系列产品，该产品实现了流水
线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，率先引入AI智能识别判断系统，搭配AutoLean精益管
理解决方案，为医学实验室提供全面的、专业的精益服务。2025年，公司推出AutolasB-1Star智能化流水线
，占地小、效率高、功能全，集成样本前后处理，可连接生化、免疫、凝血设备，灵活满足门急诊及小型实
验室的高效检测需求。
目前，公司流水线检测项目超过300项，涵盖生化、免疫、凝血等多个领域，是国内可提供检测项目最
多的企业之一。此外，公司牵头的“自动化临床检验实验室推广应用项目”获三部委（工业和信息化部办公
厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司）推荐，入选“2025年高端医疗装备推广应用项
目”，并在该清单“自动化临床实验室”类别中排名第一。
2.免疫检测解决方案
公司的免疫检测产品拥有515项注册（备案）证书，并取得了368项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传
染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道
、自身免疫、过敏、血栓疾病等多个检测方向；仪器涵盖化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化
学发光免疫分析仪等产品，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测
解决方案的企业之一。
磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，公司现已获得了273项磁微粒化学发光
诊断产品的注册（备案）证书，并推出基于单个检测管理下的全自动化学发光免疫分析仪系列产品，从而形
成了从高速AutoLumoA6000系列、灵活组合AutoLumoA2000系列到满足分级诊疗需求的AutoLumoS900系列的全
场景覆盖。
公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有91项注册（备案）证书，该
类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解
决方案。
3.微生物检测解决方案
公司的微生物检测产品拥有168项注册（备案）证书，并取得了88项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及
泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向。仪器产品涵盖全自动
微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培
养监测仪、微生物前处理系统等，搭配“微生物实验室管理系统”，实现微生物各流程检测数据的无缝连接
，可为微生物实验室提供从接种、培养、鉴定、药敏等全环节智能化系列解决方案。
公司全自动微生物质谱检测系统（Autofms系列）配套全自动点样系统及系列质谱试剂盒，构成完整的
微生物质谱解决方案。该系统操作简便、检测快速、准确且高通量，广泛应用于临床、疾控、食药和海洋等
领域的细菌与真菌检测。全新升级的AutofT系列在保持原有优势基础上，进一步缩小体积与重量，突破传统
设计限制，融入智能化操作体验，实现从“质谱”到“智谱”的升级，持续优化用户使用感受。
4.生化检测解决方案
公司的生化检测产品拥有201项注册（备案）证书，其中124项产品通过欧盟CE认证。产品涵盖肝脏疾病
、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离
子、肿瘤等12大类别的生化检测，丰富的检测产品能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。生化检测
试剂搭载公司两款全自动生化分析仪AutoChemB2000系列和AutoChemB800系列或联合公司整合的生化仪产品
，为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。
5.分子检测解决方案
分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全
自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获37项注册(备案)证书，并取得了49项
产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出
系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲/乙型流感病毒、合胞病
毒等21项呼吸道感染病原体；B族链球菌、单纯疱疹病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及ALDH2、CYP2C19
等检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸及心血管门诊、住院等
应用场景。
6.精准检测解决方案
近年来公司积极推进精准检测技术的应用，助力体外诊断行业的高效发展，为医学实验室提供更加高效
、精准的产品解决方案。
基于质谱检测技术平台，截至报告期末，公司拥有9项注册（备案）证书，主要为营养和血药浓度监测
类产品。公司液相色谱串联质谱检测系统AutomsTQ6000利用高效液相的高分离度和质谱检测的高灵敏度、高
特异性等特点，可以进行多指标联合检测，并推出涵盖药物浓度、激素、疾病标志物等领域的全自动检测试
剂盒，助力医学实验室实现高效、精准的检测服务。
基于基因测序平台，截至报告期末，公司拥有3项注册（备案）证书，主要为基因测序仪及配套辅助产
品。公司推出Sikun系列2000、1000、500、RapidGS480四款测序仪及AISPre3200全自动基因测序文库制备仪
，可以满足各层级医疗机构差异化的通量需求，广泛应用于肿瘤基因检测、遗传病筛查、病原微生物监测等
临床场景。同时，测序仪相关的光学系统、生化酶原料、底层试剂、核心算法等实现了完全自研，真正摆脱
了对进口供应链的依赖。
7.质控品解决方案
公司在质控产品研发领域持续深耕，攻关核心技术，构建科学完善的研发体系。依托自主研发能力，已
成功开发多款满足医学实验室需求的室内质控品与室间质评品，产品覆盖医学实验室应用及管理全场景。截
至报告期末，公司累计取得72个质控产品医疗器械注册（备案）证书，拥有90项国家二级标准物质证书。Bi
QAS质量管理软件平台已成为国内EQA、IQC软件的主要供应商，实验室用户超过1.7万家。
公司凭借科学的产品设计与完整的产品菜单，已全面覆盖体外诊断核心领域，能够面向各级医学实验室
提供一站式质量控制解决方案，不仅广泛应用于免疫诊断（包括传染病、肿瘤标志物、生殖内分泌、甲状腺
功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、骨代谢、血管炎及心脏标志物等）、生化诊断（涵盖常规生
化、脂类代谢及特定蛋白检测）、临床检验（如血细胞计数、凝血功能和尿液干化学分析），还延伸至分子
诊断、微生物检测与质谱分析等前沿技术平台。该解决方案全面满足终端用户在常态化、规范化室内质控与
室间质评方面的多元需求，持续助力临床检验质量的系统性提升。
（三）市场资源整合化
公司在全力提升自主创新能力与强化本土制造实力的进程中，高度重视行业资源的优化整合。通过对行
业技术研发力量和创新要素的深度融合，不断拓展产品矩阵，能够为医学实验室提供更为丰富的产品与服务
。与此同时，全方位提升技术服务水平与营销团队的专业性，持续深化市场资源的优化整合力度，全力构建
协同共进的产业新生态。
1.打造专业化营销体系，实现精准市场渗透
随着公司产品线的不断丰富以及市场需求区域化差异的逐渐凸显，为进一步推动产品在市场中的深度渗
透和持续增长，公司持续优化区域市场部人员架构，增加研发人员和应用服务人员深入到营销一线的比例，
深度挖掘终端需求与痛点，为营销团队及经销商伙伴提供全方位的产品赋能培训。同时，精心策划并实施涉
及各产品线的专题学术会议和沙龙活动，专注于区域市场的产品策略制定、推广以及销售支持，确保公司产
品能够精准对接各区域市场需求。通过这一举措，不仅可以精准地满足市场需求，有效提升产品竞争力和市
场份额，还能进一步增强品牌影响力，为公司的长远发展提供坚实有力的支撑。截至2025年12月31日，公司
产品已进入二级医院及以上终端用户达7600余家，其中三级医院达2800家以上，占全国三级医院总量的70%
。
2.从单产品线销售到多产品组合营销，把握集采机遇拓展市场
在2024年公布的生化、免疫项目集中带量采购中，公司积极响应医保局的各项集中带量采购工作，并凭
借卓越的产品品质和综合实力全部顺利中标，成为生化、免疫集中带量采购参与项目最多的企业之一。2025
年通过集中带量采购落地工作，在保存量的基础上进一步拓展新客户，加速对其他品牌的市场置换，进一步
巩固和提升了市场占有率。
创新营销方面，在集采政策逐渐落地的大环境下，公司充分发挥多年来广泛的产品线布局优势，积极推
动多产品组合营销与整体方案营销模式的创新。通过打造智慧化实验室、智慧化区域医学检验中心等创新营
销模式，实现安图智慧化信息生态与自动化设备的深度融合，助力“三位一体”智慧医院建设，积极响应公
立医院高质量发展以及紧密型县域医共体、城市医疗集团建设的政策号召，为区域医学检验中心和医学实验
室提供智慧化赋能，推动实现检验结果互认，助力分级诊疗政策的有效落地。
3.聚焦国际市场资源，构建持续增长引擎
公司坚持以“国际市场资源”为核心抓手，系统推进渠道、客户、品牌、服务及准入资质等关键要素的
全球化整合与本地化落地。聚焦高潜力区域，深化与全球头部渠道的战略合作，成功孵化多家千万级以上优
质核心客户，标杆客户合作规模与黏性持续提升，优质客户资源池不断扩容。同时，基于区域市场差异化需
求精准投放品牌资源，强化线上线下协同，海外活动场次与社交媒体运营成效显著提升，带动安图品牌的国
际知名度不断提升。
在能力建设方面，公司持续夯实国际注册与本地化服务体系。IVDRCE证书数量稳步增加，高端产品认证
实现突破，并已完成印尼、沙特、巴西等重点市场的注册全覆盖，构建起高效合规的全球准入网络。此外，
在多个关键海外市场建成培训中心与配件中心，并派驻外籍工程师常驻一线，显著优化本地响应效率与客户
体验，形成覆盖广泛、响应迅速、客户黏性强的国际化运营体系。
4.搭建多维学术推广平台，驱动市场与研发协同发展
随着医疗领域向“以患者为中心”的方向加速转型，公司医学事务部也实现了从传统科研支持角色向战
略驱动者的定位调整。这一转变不仅体现在科研合作等技术支持层面，更全面贯穿于战略制定、学术推广以
及合规保障等多个关键维度。
公司通过开展临床科研合作、政府项目联合申报、院（校）企全面合作等多元化合作模式，融合AI疾病
诊疗预测模型建立等智慧化实验室元素，将深厚的医学专业能力转化为强大的市场竞争优势。紧密结合学术
研究成果和行业动态趋势，驱动市场策略的持续优化，为研发部门提供来自终端用户的一手研究数据，为市
场部门制定精准有效推广方案提供依据，确保每一次营销活动都兼具科学性与商业价值。通过搭建多维学术
推广平台，公司在提升产品创新能力的同时，进一步强化了学术品牌影响力，为公司在市场竞争中赢得了更
为有利的地位。
5.持续完善产品线布局，满足多元医疗需求
随着国家分级诊疗政策的深入推进以及医疗资源下沉工作的持续加强，基层医疗单位的诊断需求呈现出
爆发式增长。然而，传统检验设备因仪器成本高、设备体积大、操作便捷性不足等问题，难以有效满足基层
医疗单位及门急诊的实际需求。
为切实解决行业痛点、满足基层医疗迫切需求，公司通过自主研发与战略合作双轮驱动，积极布局胶体
金、POCT化学发光产品线以及小型化学发光仪器。AutoFlex系列基于成熟的磁微粒化学发光平台，性能优异
，支持全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型，并实现院内及区域POCT质控管理，已有13项检测试剂获医
疗器械注册（备案）证。此外，公司推出的肺炎支原体、甲型/乙型流感、腺病毒及呼吸道合胞病毒抗原胶
体金产品已获批上市，其中腺病毒和呼吸道合胞病毒检测产品为国内首批可用于消费者自测的试剂，填补了
市场空白。2025年推出体积更小、效率更高、成本更低的小型全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900，该
仪器测速达180T/H，坪效比高达392T/H/㎡，与大发光仪器同源、试剂通用，能够极好地满足基础医疗对产
品品类多、仪器通量高、成本低的需求，大幅提升安图生物免疫产品在基层医疗的竞争力。
此外，公司在凝血检测领域积极布局，高效整合行业资源，与希肯医疗达成深度战略合作，快速搭建了
凝血检测平台，产品涵盖高通量凝血系列、凝血流水线、配套（兼容）凝血试剂，可为用户提供多场景化需
求的凝血解决方案。
（四）客户服务综合化
安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提
供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室智慧化服务。
1.产品技术服务
产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保
证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的
顺利销售和销售后的稳定使用。
2.实验室质量控制服务
在为用户提供产品技术服务的同时，安图生物还以提升中国临床实验室质量控制为使命，为临床实验室
提供专业的质控产品、质控软件、ISO15189质量管理体系认可、质量教育等一系列质量控制服务。其中，Bi
QAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。
3.实验室管理服务
安图生物区域医学检验中心建设重点依托医院检验科为主体建设区域医学检验中心，利用公司平台，区
域LIS云及冷链物流，提供涵盖场地规划设计、设备升级、集约化供应、质量服务、6S精益化管理、ISO1518
9实验室认可，实现质量统一、结果互认、临床认可，促进分级诊疗政策落地。同时，公司提供集约化供应
服务，根据检验中心现有检验设备使用情况及需求、规划和业务增长情况进行临床医学检验中心的仪器配置
规划，对部分检验设备进行升级，满足新检验技术和检验学科的平台建设需要。
4.实验室智慧化服务
安图生物紧抓医学实验室智慧化发展趋势，依托自身产品与技术优势，全面推进自动化、物联化和信息
化建设。公司以实验室信息系统（LIS）为核心，构建覆盖单体实验室到区域检验中心的互联互通体系，打
造包括区域LIS、样本冷链监测、供应链管理、基础设施及能力建设等在内的八大模块区域医学检验中心智
慧化解决方案，并通过云端互联平台实现各模块协同增效。同时，公司持续丰富医疗信息化产品线，已推出
LIS系统、远程服务系统、流水线中间件、微生物实验室管理系统及符合ISO15189标准的实验室管理系统，
全面打通检验流程，实现数据无缝流转。
在此基础上，安图生物深度融合医学知识、检验大数据与人工智能技术，自主研发“AI检验临床辅助决
策系统”。该系统集成检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告智能解读、检验项目智能推荐、多模态
疾病风险分析和科研支持等功能，与检测设备深度联动，显著提升实验室咨询服务能力和检验价值。目前，
该系统已在IVD领域支持超5000项检验项目和3000余种疾病的智能解读，有效赋能临床科学决策。
五、报告期内主要经营情况
2025年度公司实现营业收入422641.33万元，与上年同期相比减少24478.92万元，同比减少5.47%；归属
于母公司股东的净利润为106801.65万元，与上年同期相比减少12643.54万元，同比减少10.59%；归属于上
市公司股东的净资产为892615.42万元，基本每股收益1.87元。
●未来展望:
(一)行业格局和趋势
1.行业的技术水平及发展趋势
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，历经四十余年发展，行业已从成长期稳步向成熟期迈进，相较
发达国家的发展差距持续缩小，目前已形成技术迭代加速、品类覆盖全面、头部集聚效应凸显、国产替代深
化的成熟行业格局。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等传统检测领域，国产产品已实现全面
进口替代，不仅技术指标达到国际同等领先水平，在性价比、本土化服务、供应链响应速度上形成显著优势
；而在分子诊断、临床质谱等高端新兴领域，国产企业的技术突破和产品商业化落地加速，进口替代进程进
入关键攻坚阶段，行业整体从“跟跑”向“并跑”甚至部分领域“领跑”转变。
未来，体外诊断行业的发展将围绕技术高端化、应用场景化、产业一体化、数据智能化展开，新兴技术
的临床转化和商业化落地成为产业增长核心动力，国产企业凭借本土化创新和产业链优势，成为全球体外诊
断市场的重要参与者，也是中国制造在该领域实现全球竞争力提升的关键。分子诊断、临床质谱检测技术已
从科研端全面走向临床常规应用，无创产前筛查、肿瘤泛癌种早筛、罕见病基因诊断、感染性疾病快速分子
检测、质谱多组学分析成为精准医疗领域的核心应用方向，技术与临床需求的深度结合推动行业向更高精度
、更高效率、更全场景发展。
（1）分子诊断：技术成熟度提升，应用场景持续拓展，成国产替代核心赛道
分子诊断仍是精准医疗的核心技术基础，也是体外诊断行业增速最快的赛道，2025年行业已进入技术普
及化、产品多元化、应用全域化的发展阶段。细分技术层面，传统PCR技术已实现全面国产化和升级，数字P
CR技术完成临床验证并大规模商业化，成为肿瘤微小残留病灶检测、无创产前筛查精准定量的主流技术；基
因测序技术向长读长、单分子、小型化方向发展，二代测序（NGS）在肿瘤伴随诊断、泛癌种早筛中实现常
规临床应用，三代测序技术逐步突破罕见病基因诊断、微生物宏基因组检测的临床应用瓶颈，测序成本持续
下降推动技术向基层医疗机构渗透。
应用领域方面，分子诊断已从传染病诊断、移植分子配型、肿瘤个性化用药等经典领域，进一步拓展至
罕见病基因诊断、微生物宏基因组快速检测、肿瘤微小残留病灶监测、生殖健康全周期筛查、慢性病基因风
险预警等场景，同时在公共卫生防控、突发传染病快速检测中成为核心技术手段。国家公共卫生体系建设和
基层医疗能力提升的规划，推动分子诊断产品向床旁检测（POCT）、基层实验室普及，一体化、小型化、快
检型分子诊断设备成为市场新增长点。此外，国产企业在分子诊断核心原料（酶、探针、引物）、核心设备
（PCR仪、测序仪）上实现全面自主化，技术壁垒持续突破，行业整体从“产品进口”向“技术输出”转变
，国产产品市占率在国内市场已超60%，成为市场主导力量。
（2）质谱技术：国产实现零的突破，临床应用全面拓展，蓝海市场加速释放
质谱技术是目前体外诊断领域增长潜力最大的蓝海赛道，2025年全球市场已形成自动化、信息化、多组
学融合的发展格局，美国、欧洲等发达国家的质谱检测项目已超千项，实验室自建方法（LDT）监管体系进
一步完善，SCIEX、Waters、ThermoFisher等国际巨头持续向超高效、一体化、智能化质谱设备升级。
我国质谱技术发展实现关键突破，彻底改变了此前高端质谱仪生产空白、核心技术受制于人、临床应用
单一的局面。国内企业已成功研发并获批三重四极杆质谱仪、飞行时间质谱仪等多款高端产品，在精密制造
工艺、核心零部件自主化上实现突破，打破了外资企业的垄断；临床应用层面，质谱检测已从最初的微生物
鉴定、小分子代谢物、微量元素检测，拓展至肿瘤标志物多联检测、治疗药物浓度监测（TDM）、代谢组学
分析、新生儿遗传代谢病筛查、维生素与激素检测等多个临床核心场景，检测项目数量突破300项。同时，
我国LDT模式迎来规范化发展，相关监管政策落地实施，推动医疗机构和第三方检测机构的质谱检测方法开
发能力提升；样本前处理、质谱检测、结果分析的全流程自动化设备实现国产化，大幅降低了质谱检测的操
作门槛和成本。目前我国临床质谱市场仍存在百亿级增量空间，国产企业凭借本土化适配、性价比和快速服
务优势，逐步切入中高端市场，成为行业发展的核心推动力。
（三）以“精准医疗”为导向的产业升级和创新，仍是行业核心发展方向
以基因产业为代表的生物产业作为我国战略性新兴产业核心板块，2025年国家层面的政策支持进一步深
化和细化，从前沿技术攻关、临床转化应用、产业链完善、基层医疗普及等多维度，推动体外诊断行业向精
准医疗方向升级。在国家科技攻关计划中，“基因与生物技术”作为前沿领域的研发投入持续加大，“十五
五”规划前期布局中，明确将罕见病基因诊断、肿瘤泛癌种早筛、多组学精准检测、AI+体外诊断作为核心
攻关方向；国家药监局持续优化体外诊断产品的审批流程，加快创新产品的临床落地，推动真实世界数据在
体外诊断产品注册中的应用，为新技术、新产品的商业化提供便利。
同时，精准医疗的发展已从单一技术应用向多技术融合、多维度分析转变，基因组+转录组+蛋白组+代
谢组的多组学检测成为肿瘤、罕见病、慢病等疾病精准诊断的主流模式；AI与体外诊断的深度融合成为行业
新趋势，人工智能技术在检测数据智能分析、病理图像识别、检测报告自动解读、疾病风险预测等方面的应
用落地，大幅提升了诊断效率和精度，也推动了体外诊断产品向“智能检测解决方案”升级。此外，精准医
疗与基层医疗的结合持续深化，国家公共卫生体系建设推动高端精准诊断技术向基层下沉，便携式、小型化
、快检型精准诊断产品成为市场新需求，也为行业带来新的增长空间。
(二)公司发展战略
安图生物基于企业使命、愿景和价值观，坚持创新发展理念，牢牢把握国家深化经济结构调整和产业转
型升级的重要战略机遇，结合行业和自身发展态势，科学制定企业战略目标，明确长短期发展任务，支撑公
司持续健康发展。
(三)经营计划
2026年，IVD企业除了要面对集采、医保控费、付费方式改革等因素导致产品价格的大幅下降，还面临
产能过剩、同质化产品竞争激烈等严峻环境。在这种情况下，品种齐全、销售规模较大的企业，才会有更强
的市场竞争力。同时，集采推动了行业的整合和集中，也推动了国产化替代进程，这些积极因素，也给企业
的发展带来机遇。因此，公司积极应对，主动作为，不断创新，构筑核心竞争优势。
1.提升研发效率，布局全面研发。坚定不移地推动阵地式研发，大幅度提升产品的开发规模和速度，增
加转化的集约性；持续推进全面型研发，除了传统的技术平台，对测序、质谱和POCT等系列产品进行全面布
局。
2.合理配置资源，扩大销售规模。根据政策、市场的变化，通过营销组织结构的优化和调整，合理地配
置资源，支撑市场各方面工作的高效开展，更好地完成销售目标，力争在严峻的形势下实现破局突围。
3.坚韧优化流程，提升人均绩效。进一步梳理工作流程和岗位职责，人尽其责，提升人力效率；坚持推
进全面预算管理，以企业战略目标为基础，以市场需求为导向，通过对内外部环境的预先思考，以预算的方
式有效地配置资源，对全年经营规划和各项业务进行总体安排，促进成本优化与效益提升。
(四)可能面对的风险
1.行业政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的
最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品
临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要
国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司
不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运
行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善
相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营
策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。
公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，持续跟踪政策动
态，强化研发、生产、质量、销售全流程合规管理，优化产品结构，聚焦高价值、创新型品种，以积极适应
新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
2.市场竞争风险
近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到
了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济
背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体
外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场
中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级
医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场
格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞
争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发
展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技
术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利
的影响。
公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，强化技术研发与产品创新，拓展高端市场与海外业
务，优化供应链降本增效，巩固核心客户与渠道壁垒。
3.技术迭代风险
体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公司目前所在的化学发
光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向
，研发技术水平提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大
影响。
公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，紧跟行业技术趋势，布局前沿技术赛道，加快
新品研发与转化，保持技术领先性。
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