经营分析☆ ◇603707 健友股份 更新日期：2024-04-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品原料、制剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造行业(行业) 37.08亿 99.88 19.43亿 99.93 52.41
其他(补充)(行业) 460.85万 0.12 139.61万 0.07 30.30
───────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 24.58亿 66.21 14.39亿 74.02 58.56
标准肝素原料药(产品) 11.10亿 29.89 4.50亿 23.12 40.53
CDMO及其他产品(产品) 1.40亿 3.78 5421.50万 2.79 38.64
其他(补充)(产品) 460.85万 0.12 139.61万 0.07 30.30
───────────────────────────────────────────────
国外(地区) 25.48亿 68.64 11.36亿 58.43 44.59
国内(地区) 11.60亿 31.24 8.07亿 41.50 69.59
其他(补充)(地区) 460.85万 0.12 139.61万 0.07 30.30
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造行业(行业) 36.81亿 99.86 20.88亿 99.88 56.72
其他(补充)(行业) 524.59万 0.14 243.16万 0.12 46.35
───────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 21.30亿 57.79 12.75亿 60.99 59.85
标准肝素原料药(产品) 14.28亿 38.72 7.47亿 35.73 52.33
CDMO及其他产品(产品) 1.23亿 3.35 6603.13万 3.16 53.50
其他(补充)(产品) 524.59万 0.14 243.16万 0.12 46.35
───────────────────────────────────────────────
国外(地区) 25.39亿 68.86 12.72亿 60.85 50.11
国内(地区) 11.43亿 30.99 8.16亿 39.04 71.42
其他(补充)(地区) 524.59万 0.14 243.16万 0.12 46.35
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造行业(行业) 29.11亿 99.88 17.17亿 99.91 58.98
其他(补充)(行业) 355.34万 0.12 149.68万 0.09 42.12
───────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 14.74亿 50.57 9.42亿 54.80 63.89
标准肝素原料药(产品) 13.04亿 44.74 7.32亿 42.60 56.14
CDMO及其他产品(产品) 1.33亿 4.56 4318.92万 2.51 32.46
其他(补充)(产品) 355.34万 0.12 149.68万 0.09 42.12
───────────────────────────────────────────────
国外(地区) 19.40亿 66.57 10.52亿 61.20 54.21
国内(地区) 9.71亿 33.31 6.65亿 38.71 68.51
其他(补充)(地区) 355.34万 0.12 149.68万 0.09 42.12
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造行业(行业) 24.67亿 99.90 12.65亿 99.96 51.26
其他(补充)(行业) 236.58万 0.10 54.02万 0.04 22.84
───────────────────────────────────────────────
标准肝素原料药(产品) 15.24亿 61.70 6.36亿 50.28 41.75
制剂(产品) 7.62亿 30.85 5.53亿 43.68 72.53
CDMO及其他产品(产品) 1.82亿 7.35 7591.78万 6.00 41.82
其他(补充)(产品) 236.58万 0.10 54.02万 0.04 22.84
───────────────────────────────────────────────
国外(地区) 17.71亿 71.73 7.28亿 57.54 41.10
国内(地区) 6.96亿 28.18 5.37亿 42.42 77.14
其他(补充)(地区) 236.58万 0.10 54.02万 0.04 22.84
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售17.21亿元，占营业收入的46.36%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│合计 │ 172109.01│ 46.36│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购8.68亿元，占总采购额的35.48%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│合计 │ 86843.25│ 35.48│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血
管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场
多品种注射剂的供应商。
公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究
、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力
量。
（一）、报告期内公司从事的主要业务
1、无菌注射剂业务
公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射
剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、
积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末
，公司及子公司共拥有86项境外药品注册批件，26项中国药品注册批件。
在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建
立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对
全球注射剂市场的法规理解，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。
2、肝素原料药业务
肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临
床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。公司作为全球
肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景
。
作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包
括Pfizer、Gland、Sanofi等，建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推
动公司无菌注射剂国内和国际化进程的奠基。
3、CDMO业务
中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发
和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升
级的必由之路。
作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企
业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中
提供专业化服务。
随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提
升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服
务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形
成中国制药产业品牌”作为企业使命。
4、生物药创新业务
为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的
产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生
物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。公司通过和全球领先研发团队在临床研
究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、
提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。
（二）、公司经营模式介绍
1、采购模式
公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理
体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过
程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，
也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业
合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球APISourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已
和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。
2、生产模式
公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的
基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准
备，并根据市场变化进行及时的调整。
公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有
产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和cGMP标
准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制
生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。
3、销售模式
（1）肝素原料药业务
在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不
断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与Pfizer、Gland、Sanofi等主流肝素类制剂公
司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆
盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。
（2）国内制剂销售业务
随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。“美中双报”
通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过
一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司
新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。
（3）美国制剂销售业务
美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。美
国医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。
公司通过收购美国医药公司Meitheal，落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能
力的销售团队，紧贴最终客户，以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场，在美国建立自主品牌。通过
开展对美国医药市场产品的分析，在产品选择上选取更加适应美国医药销售的产品，围绕抗肿瘤、抗凝血、
麻醉药、泌尿系统、抗感染等大类，选取产品生命周期长，符合美国医药市场需求的产品，凭借公司优势产
品，和渠道良好的互动，建立与医药集中采购组织的联系，加强招标搜索与跟进，扩大公司参与投标的机会
，以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。随着公司业务在美国市场的不断拓展、市场份额
不断扩大，公司品牌已经在美国形成了一定市场地位和影响力。
（4）全球其他地区制剂销售业务
在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进
入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快
速切入和长期服务市场，是我们的目标和方向。
（5）全球CDMO销售业务
公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要
来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公
司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降
低产品成本，更好的参与市场竞争。
（三）、公司报告期内业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入230373.26万元，较2022年同期同比增长16.63%，营业收入增长主要来源
于公司制剂销售收入的增长，其中国外销售收入16.84亿元，占公司总营业收入73.11%；国内销售收入6.19
亿元，占公司总营业收入26.89%。2023半年度实现归属于母公司所有者净利润62450.02万元，较2022年同期
同比增长1.70%。归母净利润增加主要系公司制剂收入规模增长带来的盈利贡献增加。
1、公司研发投入不断加强，产品注册连续获得重大成果。报告期内，公司获得奈拉滨注射液、罗库溴
铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、普乐沙福注射液等多个药品注册批件。随着公司研发管线的丰富，公司
商业化品种不断增加，拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位，注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、
心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域市场推广持续推进，进一步拓展了国际制剂
市场，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。
2、公司积极拓展境外市场，结合Meitheal在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，
美国地区控股子公司Meitheal已建立完善的销售渠道和运营渠道，部分产品在美国市场拥有了相对稳定的市
场占有率。报告期内，公司美国子公司Meitheal销售收入超过8亿元人民币，较去年同期增长49.70%。公司
凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂销售业绩稳定增
长。
3、受益中美双报政策，公司仿制药产品在国外审批上市后可进入“优先审批”通道，审批速度加快：
报告期内，公司产品注射用盐酸吉西他滨获得国家药品监督管理局药品注册批件，目前公司无菌注射剂除肝
素类制剂外，在中国已有十多个覆盖不同治疗领域的产品获批，且均通过或视同通过一致性评价，国内注射
剂产品管线不断丰富。2023年3月，公司依诺肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在第八批全国药品集中采购
中标，在集采的增量加持下，公司基础肝素制剂产品市场拓展不断深入、市场份额持续扩大，国内制剂收入
保持增长。
4、依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合
规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO通过与客户
开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善，报告期内公司CDMO
业务销售收入增长超过40%。
（四）、公司行业情况说明
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行
业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。
医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着人口总量的增长以及创新类药物的
持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予
以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。
医药制药业的行业壁垒较高，由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产
经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，这在客观上构成了进入本行业的政策性壁
垒。医药行业是高技术、高风险、高投入产业，新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和
产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要
求。
1、全球医药行业基本情况
近年来，随着经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，全球医药市场规模保持平稳
增长。根据IQVIA数据，2021年，基于发票价格的全球药品支出大约为1.4万亿美元。2022-2026年期间，全
球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长，到2026年全球药品支出预计将达到近1.8万亿美元。其中，新兴
市场未来5年药品支出CAGR为5%-8%，略高于发达市场的2%-5%。
从全球医药市场的区域分布而言，2021年美国医药市场规模达5804亿美元，市场占有率40.77%，依然保
持全球第一的市场地位；中国医药市场规模增长至1694亿美元，市场占有率11.90%，为仅次于美国的全球第
二大医药消费国家；欧盟四国（德国、法国、意大利、西班牙）和英国医药市场规模合计2097亿美元，市场
占有率14.73%。
从全球医药市场的行业分布而言，根据IQVIA数据，从治疗领域来看，肿瘤、免疫、糖尿病和神经领域
是未来5年全球药品支出的主力。肿瘤治疗位居全球医药市场第一大领域，2021年肿瘤药支出为1190亿美元
，预计2021-2026年将保持9％-12％的年复合增长率，2026年预计市场规模将达到3060亿美元；此外，抗凝
血药物未来5年的预计年复合增长率为8%-11%，增速仅次于肿瘤，2026年预计市场规模将达到870亿美元。
公司产品下游应用领域主要为抗凝血及抗肿瘤市场，未来发展潜力巨大。
2、全球仿制药行业发展的基本情况
仿制药方面，由于仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，因此备受推崇。原研药专利到期后
，仿制药的陆续上市将使得药品价格逐步降低，仿制药以极小的开支解决了绝大多数的临床用药需求，因此
，安全、有效、高质量的仿制药在世界各国医疗体系中起着至关重要的作用。在全球医药市场持续扩容，医
药支出总额稳定增加的背景下，各国品监管部门纷纷制定了旨在加快仿制药研发上市的鼓励政策，医药市场
结构也出现了结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比均保持快速提升。
根据EvaluatePharm的数据和预测，全球仿制药销售增速自2009年至2022年持续高于全球专利药销售增
速，基本保持在10%左右的增长率。中期内，全球仿制药市场有望继续保持两位数的复合增长率，其中中国
和其余发展中国家占比逐步提高。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍是
临床用药的主要选择。
此外，随着一批重量级专利药逐渐结束保护期，仿制药的市场规模将进一步扩大。据EvaluatePharma预
计，药品专利到期预计将于2021-2026年间使全球2260亿美元的处方药面临市场销售风险。因此，对于制药
企业而言，如何提高研发能力，高质量、高效率地完成研发和生产，成为今后制药企业，尤其是仿制药企业
的重要目标。近10年来，美国全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制
药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%，美国总体仿制药市场规模稳步增长。
我国同样是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至20
22年底，我国有4460家原料药和制剂生产企业，在2022年获批生产的化学药物中，仿制药占比约为98.1%。
随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量与疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可
替代，缓解“看病贵”的难题。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临
床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平
，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。
3、公司产品所涉及细分领域市场概况
公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售，产品涵盖肝素原料药（包括标准肝素原料药和低分子肝
素原料药）、肝素制剂（包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂）、非肝素制剂（抗肿瘤制剂、抗感染制剂等
）。此外，依托先进的工艺研发能力和生产设备，公司为全球及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务
。
（1）肝素原料药行业市场概况
肝素英文名为Heparin，简写为Hep。肝素因首先从肝脏发现而得名，天然存在于肥大细胞，主要从猪小
肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直
接应用于临床治疗，需进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进
一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于
临床治疗。
肝素产业在过去70余年的发展过程中，已形成一条完整的产业链，其中肝素原料药是该产业价值链中非
常重要且不可或缺的。肝素原料药属于特色原料药（区别于大宗原料药），最终用于生产肝素制剂。肝素类
药品需求的迅速增加而产生带动效应，近年来国际市场对肝素原料药的需求增长迅速。根据QYResearch数据
，肝素原料药的全球销售额从2016年的8.5亿美元增至2020年的18.37亿美元，年复合增长率为21.25%，预计
将于2027年达61.99亿美元。
（2）制剂行业市场概况
1）肝素制剂
①标准肝素制剂
由于临床用药习惯差异等原因，与美欧国家对标准肝素类药品使用较为普遍的情况相比，国内市场中标
准肝素制剂的消费规模总体较小。我国临床上使用较多的标准肝素制剂是肝素钠注射液。随着医学界对血液
凝结和其他疾病相互关联的广泛研究，以及我国弥漫性血管内凝血患者数量和血液透析病人数量的不断增加
，近年来肝素钠注射液的市场需求呈稳步增长态势。2009年肝素及低分子量肝素注射液被列入《国家基本药
物目录》，成为少数进入该目录的抗凝血药及溶栓药。
现阶段，全球主要的标准肝素制剂生产企业为美国的APP、Hospira、Sagent、Pfizer以及欧洲的Ratiop
harm、B.Braun等公司。APP、Hospira两家公司长期在肝素主要用药市场美国居于绝对主导地位。2010年6月
，Sagent获得FDA批准，推出标准肝素制剂仿制药，并实现市场份额的迅速上升，对APP在标准肝素制剂的行
业地位造成冲击。2011年7月，Pfizer标准肝素制剂仿制药获得FDA批准，在美国取得了标准肝素制剂的一席
之地。
②低分子肝素制剂
公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那曲肝素钙注射液属于低分子肝素制剂。肝素制剂
是肝素的最终产品形式，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。肝素制剂分为标准肝素制剂和低分子肝
素制剂。相较于标准肝素制剂，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被Ⅳ因子（是由
血小板α颗粒合成的一种特异蛋白质）中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治
疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。因此，目前低分子肝素制剂
已占据肝素类药品市场的主导地位。全球临床医学对抗凝血、抗血栓类药品需求的快速增长，直接带动了肝
素制剂销售规模的上升。目前肝素类药品的消费市场主要为美国、欧洲和日本等发达国家和地区。从全球分
布来看，欧洲是全球最大的依诺肝素制剂消费市场，根据弗若斯特沙利文报告，2019年，欧洲依诺肝素钠制
剂销售额为16.65亿美元，占全球依诺肝素制剂销售额60.9%；同期美国和中国依诺肝素制剂销售额分别为4.
55和3.08亿美元，占全球依诺肝素制剂销售额的比例分别为16.6%和11.3%。低分子肝素制剂在美欧发达国家
的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术
后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应
用领域也一直在不断扩展。现阶段，我国已有分类的低分子肝素制剂，包括那曲肝素钙注射液、依诺肝素钠
注射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。我国低分子肝素制剂市场仍处于起步阶段，这与该产品的售
价较高以及国内市场对其认知程度有限有关。在国内，低分子肝素制剂主要用于抗血栓领域，而术后病人的
静脉血栓预防领域则用量较少。随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉
综合症使用肝素疗法的广泛接受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广，未来我国低分子肝素
制剂的需求规模将不断扩大。
2）非肝素制剂
①抗肿瘤制剂
公司主要产品氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸美法仑、氟
尿嘧啶注射液等属于抗肿瘤制剂。
受人口老龄化、环境污染加重及新疗法出现等因素影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据弗若
斯特沙利文相关数据，全球抗肿瘤药市场近年来持续增长，市场规模从2015年的1177亿美元增长至2021年的
2178亿美元，复合年增长率为10.8%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至4977亿美元，2021年到2030
年间复合年增长率为9.6%。
其中，中国抗肿瘤药市场规模预计未来增速将超过全球平均。2015年中国抗肿瘤药市场规模为1079亿元
，并于2021年增长至2360亿元，复合年增长率为13.9%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至6479亿元
，2021年至2030年复合年增长率为11.9%。
从治疗肿瘤的手段而言，肿瘤治疗药物主要包含化疗药物、生物制剂、免疫疗法和小分子靶向治疗药物
。根据Frost&Sullivan相关数据，2020年，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主，化疗药物规模占比为16.3%。
相较全球市场，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，2020年，化疗药物占整体市场的63.4%。预计未
来一段时间内，国内抗肿瘤治疗手段仍将以传统药物为主，抗代谢类、铂类、抗生素、植物药和烷化剂等传
统抗肿瘤药物将依然占据较大的市场规模。受患病人数持续上升、政策驱动、原研药专利相继到期等影响，
推动公司业务涉及的终端市场需求快速增长。
二、报告期内核心竞争力分析
（一）研发效能提高，成功布局市场
公司目前拥有研发人员500余人，其中硕士及博士超过80人，且公司团队拥有一批在全球有知名度华裔F
DA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前
瞻性，同时也能更好地协同在美国、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等
方面的工作。
公司在境外和中国共设立四大合作研发中心，分别位于南京、成都、美国和以色列。四大研发中心采取
分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作
，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把
握住创新药行业最新技术趋势，美国实验室负责临床研究。公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分
利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消
化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小
分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。
随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司拥有ANDA批件数量位居国内同
类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加
快公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。
（二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏
公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性司研发-注册
知识工程体系的不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批
、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立
支撑。
公司通过一体化的研发项目管理，凭借Meitheal注册团队多年与FDA沟通的经验及对法规政策的了解，
提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化美国产品申报注册能力，通过中
美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。报告期内，公司
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