经营分析☆ ◇605369 拱东医疗 更新日期：2026-05-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
一次性医用耗材的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 11.16亿 98.24 3.11亿 98.35 27.90
其他业务(行业) 1996.35万 1.76 520.72万 1.65 26.08
─────────────────────────────────────────────────
医疗检测类(产品) 4.81亿 42.31 1.09亿 34.30 22.59
血液收集类(产品) 2.80亿 24.62 1.26亿 39.68 44.92
采集类(产品) 1.39亿 12.20 3480.84万 11.00 25.12
医用护理类(产品) 9053.13万 7.97 1681.09万 5.31 18.57
其他(产品) 6254.93万 5.51 1624.27万 5.13 25.97
商业(产品) 4331.97万 3.81 1195.52万 3.78 27.60
药品包装类(产品) 4063.34万 3.58 255.21万 0.81 6.28
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 7.04亿 61.95 1.78亿 56.38 25.36
境内(地区) 4.12亿 36.29 1.33亿 41.98 32.24
其他业务(地区) 1996.35万 1.76 520.72万 1.65 26.08
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗检测类(产品) 2.23亿 39.95 6052.49万 34.71 27.20
血液收集类(产品) 1.53亿 27.43 6997.78万 40.13 45.81
采集类(产品) 6223.98万 11.18 1671.79万 9.59 26.86
医用护理类(产品) 5105.07万 9.17 1066.06万 6.11 20.88
其他(产品) 2753.61万 4.94 803.73万 4.61 29.19
药品包装类(产品) 2078.66万 3.73 656.55万 3.77 31.59
商业(产品) 2006.19万 3.60 187.34万 1.07 9.34
─────────────────────────────────────────────────
境外销售(地区) 3.42亿 61.47 9972.50万 57.20 29.13
境内销售(地区) 2.15亿 38.53 7463.23万 42.80 34.78
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 11.00亿 98.65 3.56亿 97.35 32.36
其他业务收入(行业) 1502.35万 1.35 970.29万 2.65 64.58
─────────────────────────────────────────────────
医疗检测类(产品) 4.67亿 41.87 1.39亿 38.04 29.79
血液收集类(产品) 2.90亿 26.01 1.38亿 37.84 47.71
采集类(产品) 1.90亿 17.05 5517.00万 15.09 29.02
医用护理类(产品) 6170.40万 5.53 1075.07万 2.94 17.42
其他(产品) 5829.00万 5.23 1496.34万 4.09 25.67
药品包装类(产品) 4670.87万 4.19 595.16万 1.63 12.74
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6.72亿 60.25 2.11亿 57.66 31.38
境内(地区) 4.28亿 38.40 1.45亿 39.69 33.90
其他业务收入(地区) 1502.35万 1.35 970.29万 2.65 64.58
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗检测类(产品) 2.02亿 36.45 5847.42万 31.79 28.97
血液收集类(产品) 1.32亿 23.92 6584.07万 35.80 49.70
采集类(产品) 1.08亿 19.44 3516.82万 19.12 32.67
其他(产品) 4801.91万 8.67 1290.50万 7.02 26.87
医用护理类(产品) 3365.11万 6.08 782.00万 4.25 23.24
药品包装类(产品) 3009.87万 5.44 372.66万 2.03 12.38
─────────────────────────────────────────────────
境外销售(地区) 3.24亿 58.54 1.05亿 56.91 32.30
境内销售(地区) 2.30亿 41.46 7924.88万 43.09 34.52
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.58亿元，占营业收入的22.69%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 25773.78│ 22.69│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.17亿元，占总采购额的25.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│合计 │ 11689.34│ 25.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的业务情况
公司主营一次性医用耗材的研发、生产和销售。2025年，拱东医疗紧跟医疗器械行业数智化、合规化、
绿色化发展趋势，对采购、生产、销售模式进行全面升级，围绕“数据驱动、业务协同、智能分析”，公司
在采购端以数字化评定与动态协同优化供应链效率，生产端通过数智化改造、柔性生产与全流程质控提升产
能与品质，销售端依托全域协同网络与数字赋能拓展境内外市场，同步落实全链路合规与可追溯要求，实现
运营效能与市场竞争力的双重提升。
1、采购模式
公司采购的物品种类涵盖塑料颗粒（聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等原料）、产品组件（PET试管、丁基
胶塞等）及包装材料（纸箱、标贴等辅料），所有生产所需原辅材料均由采购部门实行集中统一采购管理。
为适配2025年行业数智化转型要求，公司在“以产定购”核心模式基础上，升级构建“数据驱动+安全
库存”双维度采购体系。采购流程实现全链路数字化优化：销售部门通过ERP系统实时同步客户订单数据，
计划物控部门分析历史消耗、市场趋势及生产计划，生成动态物料需求计划，在保障关键原辅材料安全库存
的同时，精准编制请购单；采购部门通过数字化平台复核请购单后启动采购流程，物料到港后同步触发仓储
部门的RFID智能入库核验与品管部门的在线质量检测。
管理升级为“数字化评定+协同赋能”模式，通过搭建供应商大数据管理平台，从信誉、产品质量、供
货稳定性、数智化适配能力、绿色生产资质等多维度进行动态评估，建立分级分类供应商库；与核心供应商
签订年度采购框架合同及数据共享协议，依托工业互联网实现生产消耗量、安全库存、市场价格的实时协同
，采购订单通过数字化平台自动下达，采购价格参考实时市场行情并经智能议价系统确认，结算方式根据框
架合同约定采用预付款、货到付款或信用期付款等灵活模式。
2、生产模式
公司生产体系升级为“数智化协同管控体系”，由计划物控部门、制造部门、采购部门、品管部门及信
息化管理部门共同组成，其中信息化管理部门负责生产系统的运维与数据价值挖掘。境内厂区生产严格遵循
ISO13485质量管理体系及2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，全面落实电子记录与数据可追溯
制度；境外厂区同步对接当地监管标准。
生产模式在“以销定产”基础上，强化“智能预测+柔性响应”能力：境外市场延续按订单生产模式，
订单接收后通过数字化评审平台完成快速评审，结合供应链实时数据确定物料需求并生成最优生产计划；境
内市场采用“订单生产+智能备货”融合模式，定制类产品按订单精准排产，常规产品通过AI算法整合历史
销售数据、市场需求趋势及医疗机构采购预测，动态调整安全库存阈值，当库存低于设定值时自动触发补货
生产指令。
生产效能升级聚焦“智能化改造+绿色生产”双主线：依托《医药工业数智化转型实施方案（2025—203
0年）》政策支持，引入工业机器人、AGV无人搬运车，实现物料配送、产品装配、工艺调整的全流程自动化
，关键工艺参数通过物联网设备实时采集与动态优化。生产线柔性生产能力进一步强化，通过模块化设备布
局与智能模具切换系统，实现医疗检测类、采集类、医用护理类耗材及药品包装材料等多品类产品的快速转
产；同时融入绿色生产理念，优化能耗监测与资源循环利用系统，符合行业低碳转型要求。质量管控升级为
“全流程实时预警”模式，通过精密传感器对生产环境、工艺参数、产品质量进行全维度在线监控，实现质
量偏差的早期预警与前瞻性防控，质量管理从“事后纠错”向“事前预防”转变。
3、销售模式
公司销售体系全面适配2025年医疗器械出口便利化政策与数智化流通趋势，升级为“全域协同+数字赋
能”立体化销售网络。
境内销售仍采用经销与直销双模式并行：经销模式通过数字化渠道管理平台实现经销商分级赋能，实时
共享库存数据、产品信息及市场动态，构建“厂商-经销商”的高效协同体系；直销模式进一步拓展至第三
方检测机构等新兴终端，通过线上签约、电子合同、数字化物流追踪等方式提升服务效率。境外销售在OEM/
ODM核心模式基础上，受益于《医疗器械出口销售证明管理规定》实施，出口范围进一步扩大，通过数字化
贸易平台与国内贸易公司实现订单协同，简化报关流程与结算手续。
销售管理全面升级为“数据驱动的全链路管控”：依托ERP系统与工业互联网标识解析体系，实现渠道
库存、物流状态、应收账款的实时可视化管理，应收账款周转率持续优化；深化“区域渗透-大客户绑定-全
球供应链”战略，为大客户提供定制化供应链解决方案；同步落实医疗器械唯一标识（UDI）在销售全流程
的应用，实现产品从出厂到终端使用的全程可追溯，满足国内外智慧监管要求。
二、报告期内公司所处行业情况
报告期内，公司主要业务、主要产品及其用途、核心竞争优势与劣势、主要业绩驱动因素等未发生重大
变化；但随着行业政策迭代与技术升级，公司所属行业发展情况、经营模式已根据市场趋势完成优化升级，
2025年新公布的《医疗器械生产质量管理规范》、京津冀“3+N”联盟集采新政等相关法律法规及行业政策
，对行业格局与企业运营产生结构性影响，推动行业向“价值竞争+数智化协同”转型。
（一）所属行业
公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引
》（2012年修订），公司归属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局《国民经济行业分类
》（GB/T4754-2017），公司所从事的行业归属于专用设备制造业（代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制
造（代码：C358）。根据2025年行业细分趋势，公司所属领域进一步明确为低值医用耗材细分行业中“基础
耗材+高端定制耗材”双轨发展的核心赛道，产品覆盖医疗检测、样本采集、医用护理及药品包装等关键应
用场景，深度契合临床刚需与产业升级需求。
来源：公开资料整理
（二）医疗器械行业发展情况
2025年全球医疗器械行业延续结构性增长态势，数智化医疗设备、AI辅助诊疗系统及定制化耗材成为增
长核心引擎，跨国企业加速推进“本土化生产+区域化供应链”布局，以应对地缘政治风险与新兴市场需求
激增。东南亚、中东等“一带一路”国家医疗基建扩容持续释放低值耗材增量需求，而欧盟CE认证合规成本
进一步上升，加速行业中小企业出清。
中国市场聚焦“国产替代深化+创新生态构建”双主线，政策层面呈现“集采精准化+创新激励”双向发
力特征：带量采购从骨科、IVD领域进一步扩围至留置针、止血材料等低值耗材品类，京津冀“3+N”联盟牵
头形成“区域协同+价格联动”采购生态，规则设计从“唯低价论”转向“质量+价格”复合型评价，通过“
锚点价机制”“质量分层竞价”引导行业从“价格战”迈向“价值战”；同时，政策为临床急需创新型耗材
预留单独竞价单元，推动行业从“规模扩张”向“技术升级”转型。企业端加速“数智化改造+全球化布局
”，如拱东医疗深化美国基地运营并推进境内生产线智能化升级，通过自动化降本、高端化提价对冲集采压
力。
细分至低值耗材行业，“效率+创新+合规”成为核心竞争力，头部企业凭借全产业链协同、数字化管控
能力与稳定供应链构建护城河，中小厂商因成本控制乏力、合规能力不足面临加速出清。行业整体从“规模
红利”全面转向“价值驱动”，国产替代在集采政策催化下持续深化，此前依赖进口的耗材品类国产化率预
计提升至50%以上。公司所在行业的发展现状及趋势，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之六“
公司关于公司未来发展的讨论与分析”中的（一）“行业格局和趋势”下的相关内容。
（三）行业的周期性、区域性及季节性
1、行业周期性
低值医用耗材行业仍呈现弱周期性特征，需求与医疗诊疗量高度绑定，刚性较强，受宏观经济波动影响
有限，但政策周期、原材料价格周期及全球医疗基建周期的结构性扰动加剧。政策端，2025年集采精准化推
进短期内压缩产品价格，但30天医保直接结算等政策改善企业现金流，中长期驱动市场份额向成本管控能力
强、合规体系完善的头部企业集中；原材料价格波动通过长约采购、数字化议价系统及供应商协同机制部分
对冲；全球医疗新基建（尤其是东南亚、中东地区）带来的增量需求，形成跨区域周期互补，行业整体呈现
“弱周期、强结构分化”特点。
2、行业季节性
行业季节性特征总体平缓，但受集采招标节奏与诊疗需求波动的叠加影响更为显著：Q1因春节假期仍为
需求低点；Q2-Q3成为集采项目集中招标与备货交付期，企业订单量显著增长；Q3-Q4随着秋冬流感季、慢性
病高发期及医院年终预算执行加速，终端需求持续攀升。
3、行业区域性
行业“生产集中化、需求分散化”特征进一步强化：国内生产端仍聚集于华东（山东、江苏、浙江）及
华南（广东）地区，依托完善的产业链配套与数智化转型基础形成规模优势。消费端呈现“高端集中+基层
下沉”梯度分布，集采政策在各省的执行差异推动“产地近端化+渠道网格化”布局。海外市场方面，东南
亚、中东等“一带一路”国家仍是出口增量主力，企业需通过本地设厂、适配区域认证规避关税壁垒。
（四）公司所处的行业地位
经过近四十年深耕，公司已构建覆盖一次性医用耗材多品类的完善产品线，凭借数智化生产改造、全链
路合规管控体系及全球化供应链布局，巩固了在国内一次性医用耗材生产企业中的领先地位。2025年，公司
依托“数据驱动+柔性响应”的经营模式升级，深度契合集采精准化与行业数智化转型趋势，在基础耗材领
域保持规模优势，同时在高端定制耗材、出海业务中持续突破，成为兼具成本竞争力与创新能力的行业头部
企业，核心产品在境内外市场的渗透率持续提升。
三、经营情况讨论与分析
2025年，拱东医疗在全球供应链协同深化与国内集采“质量+价格”双维度评价体系落地的行业背景下
，升级“数智化转型+全球化深耕”双轮驱动战略，依托全链路数字化运营与全球化产能布局，实现营收113
570.14万元，同比增长1.84%，进一步巩固在医用耗材领域的头部地位。公司持续聚焦实验室耗材与医用高
分子制品两大核心业务板块，同步发力“基础耗材规模化+高端定制差异化”双赛道，通过智能产线迭代与
绿色生产改造持续提升产能效率与产品附加值。国内市场方面，公司凭借真空采血管等核心品类在京津冀“
3+N”联盟等精准化集采中的中标优势，以浙江总部为核心，辐射华东、华南医疗资源密集区域，并通过数
字化渠道管理平台推动经销商网络向中西部县级市场深度下沉，同时拓展各类新兴终端，基础耗材市场份额
稳步提升；海外业务方面，公司加速全球化产能与渠道协同，重点聚焦全球体外诊断行业头部客户的定制化
需求，积极延伸高分子耗材在生命科学、精准医疗等高端领域的应用，海外市场渗透率持续提高。未来，拱
东医疗将持续深耕国产替代与全球化布局，以数智化赋能全产业链，实现规模稳健增长与业务结构持续优化
。
2025年度，公司董事会围绕既定战略，在治理与经营管理、技术开发与研发投入、产品与市场营销、投
资者关系及投融资五大维度深化推进工作，具体如下：
1、公司治理与经营管理情况
报告期内，公司持续深化法人治理结构规范化运作，提升董事会、股东会会议效能，确保决策程序合法
合规，强化独立董事履职监督。制度体系建设聚焦“合规数智化+ESG深度融合”：升级内控合规体系，构建
覆盖全流程的智能风险预警机制；完善ESG管理框架，将低碳生产、供应链社会责任、数据安全等指标全面
纳入战略规划；优化信息披露制度，财务数据与重大事项披露的实时化、精准化；迭代数字化合规平台，实
现制度执行可追溯。
智能制造与信息化管理实现全面升级：在2024年基础上，进一步深化柔性生产线建设，全面推广生产制
造全流程自动化，结合机器视觉与精密传感器实现生产过程毫秒级实时监测；升级数字化工艺管理平台，对
温敏产品生产环境进行智能调控，关键工艺参数通过物联网设备实现动态优化，工艺稳定性显著提升；致力
于MES（制造执行系统）与ERP系统的深度融合，努力打通原料溯源、生产过程、质量检验、物流配送全链路
数据，实现产品全生命周期可追溯；基于大数据构建客户需求预测模型，动态调整排产计划。
2、技术开发与研发投入情况
作为高新技术企业，公司持续加大研发投入，聚焦高端定制耗材、绿色环保材料、智能化生产技术三大
方向，强化核心竞争力。
知识产权保护体系升级为“全球化布局+数字化管理”模式：完善覆盖专利、商标、商业秘密、数据资
产的全类别管理制度，明确研发立项至成果转化的全生命周期管理流程，重点强化核心技术全球专利布局、
商标域外注册及开源技术使用合规性审查；升级研发数据安全管理系统，严格执行最小权限原则与离职竞业
限制，防范核心技术泄漏。2025年，公司新增6项发明专利和3项实用新型专利，公司部分产品新增国内医疗
器械备案证书及FDA、CE等国际认证，进一步扩大符合全球主流法规要求的产品范围。
质量管理体系全面对标国际标准：持续融合ISO13485、FDA及2025年新版《医疗器械生产质量管理规范
》要求，通过ISO13485与MDSAP认证监督审核，保持全球主流市场质量体系认证有效性；同步落实医疗器械
唯一标识（UDI）全流程应用要求，实现产品从生产到终端使用的全球统一可追溯，满足国内外智慧监管需
求。
3、产品与市场营销情况
2025年，公司经营基本面持续向好，盈利能力稳步提升：一方面深化全球大客户定制业务，加大对体外
诊断行业头部客户的合作深度与广度，定制化产品收入占比持续提高；另一方面美国TPI公司持续受益于本
地化产能扩张与客户结构优化，海外市场销售额同比实现稳步增长，全球化布局成效显著。
销售与营销体系升级为“全域协同+数字赋能”模式：国内市场坚持“经销+直销”双轮驱动，经销模式
通过数字化渠道管理平台实现经销商分级赋能，实时共享库存、产品、市场动态，构建“厂商-经销商-终端
”高效协同网络；直销模式进一步拓展至区域医疗中心等新兴场景，通过线上签约、电子合同、数字化物流
追踪提升服务效率。海外市场优化为“直接出口为主、间接出口为辅”格局，依托美国TPI公司本地化生产
与运营；同时深化与“一带一路”沿线国家合作，通过本地化认证与渠道建设扩大出口份额。产品策略延续
“客户定制+通标通用”并行，形成以传统医疗耗材为基础、IVD定制耗材为核心、药包材与细胞培养等新兴
业务为增长极的多元产品矩阵，为全球客户提供全方位解决方案。
4、投资者关系方面
报告期内，公司投资者关系管理升级为“数字化交互+价值深度传递”体系：在保障信息披露合规性与
透明度的基础上，依托业绩说明会、路演活动、上海证券交易所e互动平台等，构建多层次、实时化沟通渠
道，及时回应投资者关切；引入智能股东分析系统与股价异动预警模型，提升信息处理效率与市场风险管控
能力，稳定市场预期。
公司持续践行投资者回报承诺，严格执行股东回报规划，在2020年上市以来连续现金分红的基础上，结
合2025年经营业绩与发展规划，实施合理的现金分红方案，与全体股东共享公司发展红利。
5、投融资方面
2025年度，公司投融资工作聚焦“国内区域布局优化+海外产能深化”。在国际贸易环境多变之际，基
于美国TPI公司业务发展需要，海外生产基地继续推进智能产线升级。另外，基于公司经营战略及发展规划
，2025年公司通过受让股权方式进一步取得津东昇55%的股权，此次投资完成后，公司持有津东昇100%的股
份，津东昇成为公司的全资子公司。此举有利于拓展公司在西北地区的销售渠道，有助于公司产品在西北地
区的推广和销售，提升公司产品的市场份额。
四、报告期内核心竞争力分析
1、定制化产品优势：数智化协同+全球化适配，构建高壁垒竞争格局
在2025年低值耗材行业“价值竞争”主导的市场环境下，定制化战略成为公司突破同质化、抵御集采压
力的核心壁垒。通过深度绑定全球头部医疗机构、体外诊断企业及科研机构需求，公司以“解决方案+全周
期服务”模式提升产品附加值（定制化产品多不纳入集采目录），凭借“需求适配-流程绑定-数据反哺”的
闭环体系强化客户粘性（更换供应商需重新完成技术适配与合规验证），持续维持高毛利率水平。
公司坚持“客户定制+通标通用”双轨战略，定制化服务能力实现全方位升级：技术适配层面，针对基
因测序、分子诊断等领域的技术迭代，升级高精度微量提取耗材、耐腐蚀PCR管/板、低温存储密封耗材等产
品性能；应用场景层面，从实验室科研向临床诊断（肿瘤早筛、病原检测、慢病管理）深度延伸；全球化协
同层面，依托美国TPI公司本地化产能，为客户的海外基地提供就近供应服务，有效规避地缘政治风险与供
应链“断链”的隐患，全球客户合作深度持续深化。同时，通过数字化平台实现定制需求的快速响应与全流
程可视化，形成全链路定制服务能力。
2、营销网络优势：全域数字化协同，构建“国内深耕+全球覆盖”立体网络
2025年，公司营销网络升级为“数字化赋能+本地化运营”的全域协同体系，内销、外销数字化联动，
实现渠道效率与客户覆盖的双重提升。
国内市场方面，构建“经销分级赋能+直销精准渗透”双轮驱动模式：实时共享库存数据、产品信息、
市场动态及合规培训，推动经销商网络向中西部县级市场与基层医疗机构深度下沉；直销团队聚焦区域医疗
中心、第三方检测机构等新兴终端，售后服务专班实现客户需求24小时快速响应，客户稳定性持续增强。
国际市场方面，优化为“直接出口为主、间接出口为辅”的全球化布局：与McKesson、IDEXX、Cardina
l等国际巨头的合作持续深化，新增多家全球体外诊断行业头部客户；借助美国TPI公司本地化运营优势，强
化北美市场的客户维护与订单交付能力；同时深化与“一带一路”沿线国家的渠道合作，通过本地化认证与
区域分销网络建设，产品销往全球100多个国家或地区，海外市场渗透率稳步提升。
3、产品齐全优势：全品类拓展+柔性智造，满足多元化场景需求
2025年，公司产品体系持续扩容升级，在原有采集类耗材、医疗检测类耗材、药品包装材料等核心品类
基础上，新增细胞培养、精准医疗配套耗材、绿色环保型耗材等新兴产品线，形成覆盖临床诊断与护理、科
研检测、药品包装、生命科学研究等全场景的一站式产品矩阵。
依托“数智化柔性生产体系”，公司实现产品多样化与交付效率的平衡：通过模块化设备布局、智能模
具切换系统及MES与ERP系统的深度融合，实现不同品类、规格产品的快速转产；对定制化产品实现精准排产
，具备“小批量、多批次、快交付”的订单响应能力。全面的产品布局不仅满足了客户“一站式采购”需求
，更通过跨品类协同效应降低客户合作成本，成为公司维系长期稳定合作关系的核心支撑。
4、质量管理优势：全周期合规+数智化管控，对标国际标准
2025年，医疗器械行业质量管理进入“全流程可追溯+数据化验证”新阶段，公司质量管理体系升级为
“研发前置+生产严控+全链追溯”的战略级体系，全面对标2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》、IS
O13485及FDA、欧盟CE最新要求。
公司在研发、生产、检验、销售等全环节实施严格的质量管控：研发端前置质量风险评估，将生物相容
性、无菌性、物理稳定性等核心指标纳入产品设计阶段；生产端通过物联网传感器实现温湿度、洁净度等关
键参数的毫秒级监测与智能调控；检验端实现所有检验数据的电子化记录与可追溯；销售端全面落实医疗器
械唯一标识（UDI）全流程应用，实现产品从生产到终端使用的全球统一追溯。
截至2025年末，公司已取得30余项国内医疗器械II类、III类注册或I类备案证书，核心产品全面通过美
国FDA510（k）、欧盟IVDRCE、MDRCE及MDSAP认证，质量管理体系通过全球主流市场监督审核，产品质量稳
定性与合规性处于行业领先水平，为全球市场准入与客户合作奠定坚实基础。
5、智能制造升级优势：全流程数智化+绿色化融合，打造高效生产引擎
2025年，公司智能制造升级进入“深度融合+价值释放”阶段，构建起全流程智能化生产体系。生产端
全面推广集成工业机器人、AGV无人搬运车，实现物料配送、产品装配、包装出库的全流程无人化操作。
质量管控与供应链管理实现智能化升级：通过机器视觉技术对产品外观、尺寸精度进行100%实时监测，
自动识别缺陷并触发溯源分析；借助机器学习算法优化产品设计与材料性能预测，缩短研发周期；基于大数
据构建供应链智能调度模型，实现原材料采购、生产计划、库存管理的动态优化，有效降低运营成本与库存
积压风险。同时，融入绿色生产理念，升级能耗监测与资源循环利用系统，通过智能调控生产工艺实现单位
产品能耗下降，契合行业低碳转型趋势。
6、技术、工艺领先优势：三维技术体系+全球化创新，构筑核心技术壁垒
公司持续深化“垂直一体化+精密制造+定制化创新”三维技术体系，聚焦高端定制耗材、绿色环保材料
的应用、智能化生产技术三大研发方向，核心技术优势进一步强化。
在核心技术与工艺方面，公司持续迭代升级试管标准化技术、真空采血管双壁密封胶塞技术、添加剂雾
化涂层技术、高精准定位精密模具技术等关键工艺；通过自研医用高分子粒子配方，实现从原料到成品的全
链可控，有效保障产品性能稳定性并降低成本；美国生产基地的技术协同效应持续释放，将海外先进工艺与
国内生产实践结合，形成差异化技术优势。凭借深厚的技术积累，公司在基因测序耗材、高端诊断配套耗材
等抗集采领域形成显著竞争优势，技术溢价与全链自主性推动净利率提升。
7、品牌优势：全球化高端制造+全周期服务，铸就行业标杆品牌
经过近四十年深耕，公司品牌升级为“全球医用耗材高端制造商+临床需求解决方案提供商”的双维定
位，在全球市场树立起“高品质、高适配、高可靠”的品牌形象。生产端，依托自建医用高分子粒子生产线
与全流程智能化产线，实现“原料-生产-交付”的全链可控，成为BD医疗等国际巨头的长期战略供应商；产
品端，以定制化解决方案为核心，为国内三甲医院和一流医疗企业等客户提供专属产品与服务，打造多个细
分领域标杆案例。
2025年，公司品牌影响力进一步向全球延伸：通过美国TPI公司的本地化运营与品牌协同，提升在欧美
高端市场的品牌认知度；借助“一带一路”合作契机，扩大在东南亚、中东等新兴市场的品牌渗透率；通过
参与国际医疗器械展会、行业标准制定等方式，强化品牌专业形象。目前，公司品牌已获得全球100多个国
家或地区客户的广泛认可，长期稳定的合作关系与良好的行业口碑，构成公司不可替代的品牌护城河。
五、报告期内主要经营情况
2025年公司实现营业收入113570.14万元，较上年同期增长1.84%；实现归属于上市公司股东的净利润51
50.72万元，较上年同期下降69.99%；实现扣除非经常性损益后的归属于母公司所有者净利润6222.35万元，
较上年同期下降63.00%。
截至报告期末，公司资产总额为211876.26万元，负债总额为41252.98万元，所有者权益总额为170623.
28万元，资产负债率为19.47%。公司的资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。
●未来展望:
(一)行业格局和趋势
1、宏观经济环境
2025年，全球宏观经济呈现“复苏分化+风险缓释”的整体格局。主要经济体通胀水平进一步回落，美
联储降息周期持续推进，欧洲经济在能源结构优化后实现稳步复苏，东南亚、中东等新兴市场凭借人口红利
与医疗基建需求，成为全球经济增长的重要引擎。但地缘政治局部冲突、跨境贸易壁垒等不确定性因素仍存
，全球供应链从“重构”向“协同稳定”转型，区域化供应链布局趋势显著。
中国经济延续稳中向好态势，国内生产总值保持中高速增长，创新驱动发展
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