经营分析☆ ◇688062 迈威生物 更新日期：2026-10-21◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 2.13亿 68.06 1.41亿 59.79 66.29
授予知识产权及提供服务(产品) 9985.57万 31.94 9486.26万 40.21 95.00
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 2.18亿 69.84 1.47亿 62.11 67.11
其他地区(地区) 9429.94万 30.16 8940.02万 37.89 94.80
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 6.59亿 99.42 5.98亿 99.97 90.76
其他业务(行业) 382.14万 0.58 20.80万 0.03 5.44
─────────────────────────────────────────────────
授权许可及服务(产品) 4.09亿 61.67 4.04亿 67.61 98.96
生物医药(产品) 2.50亿 37.69 1.93亿 32.33 77.42
其他业务(产品) 382.14万 0.58 20.80万 0.03 5.44
医疗器械及其他(产品) 40.82万 0.06 18.97万 0.03 46.47
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.78亿 87.29 5.23亿 87.50 90.48
境外(地区) 8038.41万 12.13 7456.38万 12.47 92.76
其他业务(地区) 382.14万 0.58 20.80万 0.03 5.44
─────────────────────────────────────────────────
授权许可及服务(销售模式) 4.09亿 61.67 4.04亿 67.61 98.96
经销模式(销售模式) 2.48亿 37.36 1.93亿 32.20 77.80
其他业务(销售模式) 382.14万 0.58 20.80万 0.03 5.44
直销模式(销售模式) 261.22万 0.39 94.85万 0.16 36.31
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 1.01亿 99.91 7961.14万 99.99 78.77
提供劳务(产品) 9.43万 0.09 6244.35 0.01 6.62
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 9903.09万 97.89 7892.85万 99.13 79.70
其他地区(地区) 213.45万 2.11 68.91万 0.87 32.29
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造行业(行业) 2.00亿 99.92 1.71亿 99.93 85.52
其他业务(行业) 15.97万 0.08 11.93万 0.07 74.67
─────────────────────────────────────────────────
抗体药物(产品) 1.45亿 72.38 1.20亿 70.16 82.89
技术服务(产品) 5502.98万 27.54 5086.41万 29.77 92.43
其他业务(产品) 15.97万 0.08 11.93万 0.07 74.67
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.49亿 74.37 1.27亿 74.05 85.14
境外(地区) 5103.70万 25.55 4420.76万 25.88 86.62
其他业务(地区) 15.97万 0.08 11.93万 0.07 74.67
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.30亿 64.94 1.11亿 65.25 85.92
授权许可及服务(销售模式) 5502.98万 27.54 5086.41万 29.77 92.43
直销模式(销售模式) 1485.62万 7.44 838.01万 4.91 56.41
其他业务(销售模式) 15.97万 0.08 11.93万 0.07 74.67
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售5.77亿元，占营业收入的87.10%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 33312.02│ 50.28│
│第二名 │ 10710.98│ 16.17│
│第三名 │ 7113.37│ 10.74│
│第四名 │ 3973.41│ 6.00│
│第五名 │ 2593.40│ 3.91│
│合计 │ 57703.18│ 87.10│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.81亿元，占总采购额的27.84%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 9433.96│ 9.36│
│第二名 │ 6453.58│ 6.40│
│第三名 │ 5782.21│ 5.74│
│第四名 │ 3430.73│ 3.40│
│第五名 │ 2959.60│ 2.94│
│合计 │ 28060.08│ 27.84│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段
1)医药行业情况近年来，全球及中国的医药市场都出现了显著增长，预计未来十年还将快速增长。根据
弗若斯特沙利文统计和预测，在人口老龄化、慢性疾病发病率上升、研发支出增长及技术进步的推动下，全
球医药市场从2019年的13245亿美元增长到2024年的15420亿美元，预计到2028年、2032年将分别达到18623
亿美元和22919亿美元。
随着患者可支付能力的提升、人口老龄化加剧及医保覆盖范围的扩大，中国医药市场也正经历着强劲的
增长；根据弗若斯特沙利文统计和预测，预计市场规模将从2024年的人民币16297亿元增加至2028年的人民
币18687亿元和2032年的人民币24799亿元，复合年增长率为3.5%（2024-2028）和7.3%（2028-2032）。此外
，中国医药市场格局也发生了重大转变。曾经以仿制药为主的市场近年来逐步被快速扩张的创新药领域所替
代。随着政府对药物创新颁布利好政策，中国专利药市场出现了大幅增长，从2019年的人民币9154亿元增长
到2024年的人民币11151亿元，预计会加速增长，到2028年和2032年将分别达到人民币14535亿元和人民币20
012亿元，2024年至2028年复合增长率和2028年至2032年的复合年增长率分别为6.8%和8.3%。
2)政策及支付方情况
2026年1月16日，国务院公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施
行，覆盖药品研发、注册、生产、流通、终端全环节，促进创新药高质量发展。国家完善药品创新体系，支
持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。
2026年3月13日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》发布，发展壮大新兴
产业，加快生物医药等新兴产业发展，支持创新药临床使用。完善产业创新发展生态，着力构建有利于新兴
产业孵化成长的市场环境和政策体系，推进生物医药等新兴领域立法。健全医疗医保医药协同发展和治理机
制，深化医药卫生体制改革，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量
发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。
2026年4月14日，国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，从优化创新药定价
机制、医保引导和拓宽支付渠道等多方面支持创新药高质量发展。在优化创新药等新上市药品首发价格机制
方面，对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政
策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的
价格，在一定时期内保持价格相对稳定，解决创新药“上市即降价”的核心痛点之一。其次，要发挥医保支
付标准对药品价格形成的引导作用，坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调
整规则。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医
药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。此外，要促进
创新药多元支付与价格合理形成，完善多层次医疗保障体系，充分发挥商业健康保险、公益慈善等功能作用
，引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道。最后，要建立药品医保价值评估制度，健全药品真
实世界研究框架、规则和程序，鼓励支持对医保目录和商业健康保险创新药品目录药品开展真实世界研究，
科学客观评估药品价值，为医保目录和支付标准动态调整提供参考。
（2）行业基本特点
1)中国人口老龄化
中国正快速进入老龄化社会。根据弗若斯特沙利文统计和预测，从2019年至2024年，中国65岁及以上人
口的复合年增长率为4.8%。人口老龄化加剧预计将推动肿瘤和年龄相关疾病发病率上升，如免疫疾病、眼科
疾病及骨科疾病。人口老龄化是肿瘤市场增长的重要驱动力，原因为生物、遗传和环境因素随时间推移而积
累，导致癌症的发病率随年龄增加而增高。同样地，免疫系统会经历一系列变化，增加对免疫条件的易感性
，包括免疫反应减弱、感染增加及自身免疫性疾病。由于眼部结构和功能的变化及骨密度、肌肉量及关节健
康的变化，衰老亦为诸多眼部疾病和骨科疾病的主要风险因素之一。老年人通常会面临多种健康问题，因此
可能同时患有与年龄相关的多种疾病。
2)肿瘤市场规模扩大
癌症是一组广泛的疾病，涉及体内细胞不受控制的生长及发育，也是全世界最主要的死亡原因之一。近
年来，全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2020年的1670亿美元增长到2025年的3041亿美元，复合年增长率
为12.7%，预计至2030年和2035年将达到4967亿美元和7292亿美元，复合年增长率分别为10.3%（2025-2030
）和8.0%（2030-2035）。中国肿瘤药物市场也从2020年的258亿美元增长到2025年的391亿美元，复合年增
长率为8.7%，预计从2025年起将按复合年增长率14.2%（2025-2030）和11.6%（2030-2035）进一步快速增长
到2030年的759亿美元和2035年的1312亿美元。
根据弗若斯特沙利文的资料，肿瘤药物市场的增长主要受以下因素驱动：
未被满足的临床需求。癌症是全球死亡的主要原因，每年导致全球约1000万人死亡。癌症新发病例呈上
升趋势，2024年全球癌症新发病例为2130万例，预计至2032年将达到2550万例。
为应对这些挑战，ADC、TCE等创新疗法不断涌现。ADC能够将细胞毒性药物直接靶向输送到癌细胞，最
大限度地减少对健康组织的损害，提高疗效；TCE则通过双特异性结合设计，一端锚定肿瘤表面抗原，另一
端桥接并激活患者自身T细胞，激活免疫系统以实现对肿瘤的特异性清除。因此，ADC、TCE等创新疗法有望
引领未来肿瘤学的发展。
提高可负担性。肿瘤治疗的高昂费用和有限的可及性给患者及公共卫生系统带来了巨大挑战。提高可负
担性对于推动肿瘤药物市场的发展和减轻癌症治疗的经济负担至关重要。许多国家正在加强癌症报销制度，
以解决这一问题。例如，美国的联邦医疗保险项目及中国的国家医保药品目录都做出了巨大努力，通过动态
报销政策改善癌症治疗的可及性。
拓展联合疗法。ADC、TCE等创新疗法与其他免疫疗法、放射疗法或靶向疗法的结合显示出改善疗效和克
服耐药性的潜力。这种方法代表了未来肿瘤药物开发的一个大有可为的方向，有可能带来更强大、更个性化
的治疗方案。
延长癌症患者的生存期。治疗方法（尤其是针对耐药性癌症的治疗方法）的不断增多，延长了许多癌症
患者的生存期。这一趋势凸显了人们对解决晚期疾病复杂性的疗法的需求。ADC、TCE等新兴疗法可精确靶向
癌细胞，对耐药病例有显著疗效。因此，随着治疗模式的发展，肿瘤药物市场预计将持续增长，以满足长寿
患者的需求。
（3）主要技术门槛
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生
产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。新药研发是一个异常复杂而艰难的过
程，以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用
。生物技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要考虑
免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、设施、设备和
原材料；同时生物技术药物行业监管也更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入
下一阶段，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款新药需要十年甚至更长的时间，拥有
知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势，也会相应带来较高的利润回报。所以生物医药产业具有
高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的特征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。
主要技术门槛体现在整个研发生命周期，同时除常规单克隆抗体外，ADC、双（多）特异性/双（多）功
能抗体、基于抗体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门
槛。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推动商业快速
转化，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。公司以市场需求大且针对成熟靶点的生物
类似药，及存在巨大临床应用未得到满足的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布
局，具备了抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力，启动了专业化销售团队的建设并在
海内外市场推广形成了一定成果。
（1）ADC药物市场
全球ADC市场具有巨大潜力，全球ADC市场规模从2020年的42亿美元迅速增长到2025年的173亿美元，复
合年增长率为32.5%；预计将继续保持强劲增长势头，到2030年将达到658亿美元，到2035年达到2217亿美元
，2025年至2030年和2030年至2035年的复合年增长率分别为30.6%和27.5%。中国的ADC市场在2020年首个ADC
药物赫赛莱获得国家药品监督管理局批准后开始增长，预计规模将从2025年的8亿美元增长至2030年的67亿
美元，再到2035年的382亿美元，2025年至2030年和2030年至2035年的复合年增长率分别为53.7%和41.5%，
远快于全球增速（来自明宇制药港股IPO招股书）。
ADC是公司管线的重要组成部分之一。通过对ADC技术的持续研发投入，我们建立了拥有自主知识产权的
四大核心ADC技术：DARfinityTM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnectTM，一种经过优化设计的连接
子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；MtoxinTM，一种基于喜树碱的新型毒性分
子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnlyTM，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全
性和有效性。这四项专利技术共同组成了公司新一代定点偶联技术平台IDDCTM。研究表明，基于上述平台的
ADC药物不仅具有更高的均一性，更高的药物纯度，体内药效及安全性还显示其具有更大的治疗窗口以及临
床差异化特征。目前IDDCTM平台的优势已在多个在研品种中得到验证。
（2）病理性瘢痕市场
病理性瘢痕是创伤后皮肤组织过度增生的结果，在正常的伤口愈合过程中，胶原的合成与降解维持平衡
，而在病理性瘢痕中这种平衡被打破，导致瘢痕组织过度增生。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩
；增生性瘢痕主要以真皮层的成纤维细胞异常增殖、胶原纤维过度堆积为主要特征，是临床上常见的病理性
瘢痕，局部导致疼痛、瘙痒等不适，可严重影响患者生活。
随着社会的发展，公众对外表的重视程度日渐提升，尤其是可见部位的瘢痕，而瘢痕则可能会对个人外
表产生一定的负面影响；因此，全球范围内对于瘢痕修复手段的需求也日趋上升。根据弗若斯特沙利文的资
料，2024年中国病理性瘢痕患病人数已达8260万人，2019至2024年的年均复合增长率为1.0%；预计患病人数
将在2028年增长至8620万人，到2032年增长至9040万人，2028至2032年的年均复合增长率为1.2%。2024年中
国病理性瘢痕药物市场规模达到225亿元人民币，2019至2024年的年均复合增长率为1.8%；该市场规模预计
于2028年攀升至244亿元人民币，2032年达到560亿元人民币；2024至2028年的年均复合增长率为2.1%，2028
至2032年的年均复合增长率为23.0%。
目前病理性瘢痕适应症的治疗以物理治疗、手术治疗为主，药物疗效不理想，且尚无分子靶向药物。针
对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。上海九院发表在JournalofInvestigativeDermato
logy上的文章《CD39+FibroblastsEnhanceMyofibroblastActivationbyPromotingIL-11SecretioninHypertr
ophicScars》研究证实了IL-11在瘢痕形成过程中的重要作用。公司发表在Nature旗下子刊npjPrecisionOnc
ology上的文章《IL-11/IL-11Rsignalinhibitionby9MW3811remodelsimmunetumormicroenvironmentandenha
ncesanti-tumorefficacyofPD-1blockade》，对9MW3811的分子特性做了详细阐述：1）抗体的阻断效率以及
亲和力更强；2）9MW3811分子属性也更优，在人体半衰期超过1个月，更适合长期给药。
（3）长效G-CSF市场
随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的靶向药物
和免疫治疗药物不断涌现，但是以细胞毒药物为基础的化学治疗仍然是肿瘤治疗的基石。根据中国抗癌协会
肿瘤临床化疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会于《中国医学前沿杂志》发表的《肿瘤化
疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》，到2040年，预计全球超过57%的癌症患者需要化疗。中性粒细胞
减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，研究表明65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰
胺等化疗药物治疗时，发生3或4级中性粒细胞计数降低。中性粒细胞减少性发热（FebrileNeutropenia，FN
）是最主要的临床并发症，严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡等并发症，不仅会延长住院
时间、增加广谱抗生素的使用和治疗费用，还可能导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效
。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。重视中性粒细胞减少症的
危害，对其进行风险评估和规范性防治具有重要临床意义。
8MW0511（注射用阿格司亭α，迈粒生）是迈威生物自主开发的治疗用生物制品1类创新长效G-CSF，通
过将高活性改构G-CSF的N端与HSA的C端融合后产生的一种新的蛋白质药物。G-CSF改构体在保留了高活性的
同时降低了与G-CSF受体的亲和力，可明显抑制G-CSF体内代谢的主要途径G-CSF受体介导清除途径。作用机
制为通过与特异性的跨膜受体G-CSF受体结合而发挥作用，具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及
促进骨髓中中性粒细胞释放到外周血等作用。8MW0511的III期临床试验结果显示，8MW0511疗效非劣于PEG修
饰的G-CSF阳性对照药。无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续
时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于PEG修饰的G-CSF阳性对照组。8MW0511于20
25年5月正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热
性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染
发生率。迈粒生为迈威生物首个上市的1类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细
胞集落刺激因子（G-CSF）创新药。
国内升白药市场需求巨大，其作为抗化疗副作用的必需品，升白药物的国内市场远未饱和。根据《中国
G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在2025年达到102.
70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。
根据医药魔方PharmaBIIPM数据库，2024年中国肿瘤药物前二十的品牌中，长效G-CSF品牌占有三个席位
，是肿瘤治疗领域的核心品种之一。随着更多肿瘤领域新型ADC及小分子药物开发及至上市，可能会导致中
性粒细胞降低这一副作用的发生率增加，预计未来长效G-CSF这一市场还将继续扩大。迈粒生的上市将进一
步满足肿瘤患者的需求，为临床专家提供新的升白药物选择，改善我国肿瘤化疗的治疗现状，为患者带来更
好的临床获益，市场前景乐观。
为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系，将迈粒生独家许
可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进利用和商业化许可产品的
权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿
元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
（4）地舒单抗市场
地舒单抗系全球首个获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研药安加维和普
罗力、国产生物类似药博优倍、迈利舒、鲁可欣、恒盖、迈卫健、鲁达欣、博洛加以及普博力以及国产创新
药津立泰。
骨质疏松症有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、骨折并危及生命的潜在因素。据国际骨质
疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过50岁的人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨
折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各
种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国
防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾
病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国老龄化现象不断加剧
，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%，
已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每3名50岁以
上女性中就有1人患有骨质疏松症（32.1%），65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。地舒单抗已
被我国《原发性骨质疏松诊疗指南（2022）》推荐使用，适用于对口服双膦酸盐不能耐受的高骨折风险患者
，以及极高骨折风险的患者。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom研
究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40
%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和
耐受性良好。根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，
建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进
行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5-10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）
肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
恶性肿瘤的发病率在世界范围内逐年提高，已成为人类死亡的主要因素之一，数据显示，2024年全球新
发恶性肿瘤例数约2130万，死亡人数约1000万，预计到2032年，全球新增恶性肿瘤病例将达到2550万。2024
年国家癌症中心发布了最新一期（2022年）的全国癌症统计数据，2022年中国新发病例有482.47万。骨骼是
恶性肿瘤转移的常见部位，对于特定肿瘤，如乳腺癌和前列腺癌，骨骼是肿瘤转移的主要部位。常见的恶性
肿瘤骨转移的发病率如下：前列腺癌为85%、乳腺癌为70%、肺癌为30%-40%、肾癌为20%-25%以及多发性骨髓
瘤骨病为95%，骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的11.61%，显著高于西方人群（3%-8%）（另一
信源描述：中国骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的13.7%，显著高于西方人群的3%-5%。来源：
CSCO2024，doi:10.2106/JBJS.J.01922.）。近年，随着靶向、免疫治疗等抗肿瘤疗法的进步，患者原发肿
瘤得到控制，存活时间延长，但发生骨转移的风险也随之升高，骨转移疾病负担加重。骨转移引起的疼痛，
行动障碍和功能丧失严重影响患者的生活质量。针对骨转移的临床治疗，不仅关系着患者生存期的延长，还
关乎患者生活质量的改善。
在肿瘤骨转移健康管理中，对于骨转移和骨相关事件（SREs）的预防和处理是主要矛盾。骨转移导致的
SREs不但会导致患者身体功能及生活质量的降低，还会导致患者的死亡风险升高，从而影响抗肿瘤治疗的效
果。因此针对骨转移或SREs的规范化治疗能为恶性肿瘤患者的核心抗肿瘤治疗提供保障。从20世纪80年代第
一代双膦酸盐类药物氯磷酸二钠诞生，至随后的第二代药物帕米膦酸二钠，第三代药物唑来膦酸广泛用于肿
瘤骨转移患者。目前世界上唯一一个具有明确分子靶点的骨改良药物地舒单抗于2010年获得FDA批准，改变
了对恶性肿瘤骨转移的治疗格局，在地舒单抗的三项III期注册临床研究中，地舒单抗较之前的标准治疗—
—唑来膦酸，对乳腺癌骨转移、前列腺癌骨转移和其他实体瘤患者的疗效和安全性都有了进一步提升。其能
够显著延迟首次SRES发生时间，并且能够有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量。美国国家综合癌症
网络（NCCN）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺
癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。
在骨巨细胞瘤中，其发病机制是RANKL过度表达引起的肿瘤细胞生长和骨质破坏，RANKL途径在骨巨细胞
瘤的发病机制中起着关键作用。而地舒单抗就是通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体细
胞和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤细胞生长和减少骨质破坏的目的。
根据弗若斯特沙利文的数据，用于治疗GCTB的RANKL单抗药物市场规模2024年为10.49亿美元，预计至20
28年和2032年将分别达到24.08亿美元和36.61亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分
别为23.1%和11.0%。用于治疗骨质疏松的RANKL单抗药物市场规模2024年为13.17亿美元，预计至2028年和20
32年将分别达到46.94亿美元和90.50亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为37.4
%和17.8%。
安加维（英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液，DenosumabInjection）已在全球超过70个国家
获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准，用于GCTB适应症（用于治疗不可手术切除或者手
术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤）（2024年1月转为常规批准）；于2020年11月获附条件批准用
于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨
折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）（2026年4月转为常规批准）。2026年上半年安加维中国销
售额约1.94亿美元，较2025年上半年同比增长28.1%（来自百济神州定期报告）。
（5）阿达木单抗市场
自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫
反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α在多种炎症的发生和发展
中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TN
F-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。
阿达木单抗原研药修美乐上市至今已20多年，为艾伯维累计创收超2000亿美元，2023年让出了“药王”
宝座，2024年和2025年销售额仍分别为89.93亿美元和45.40亿美元（来源：艾伯维定期报告）。其核心专利
于2016年在中国到期，并有多款生物类似药于国内获批或递交上市许可申请。
逐渐加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，修美乐于2019年11月通过国家医保谈判，进入国
家乙类医保，价格从7820元（0.4mL:40mg）降至1290元。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总
数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极
低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，远小于欧美等发达国家，与全球第二大药品市场的地
位不相匹配，存在较大未被满足的需求，目前修美乐在中国获批的适应症仅8个，而其在全球获得批准的适
应症已达17个。2026年7月，阿达木单抗注射液被纳入新版《国家基本药物目录（2026年版）》，这将为更
多中国患者提供临床可及性，同时提升阿达木单抗的市场空间。
(二)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
（1）主要业务概述
迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成
了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行
“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全
球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、
ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，
专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依
据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免
疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，以期将公
司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选
择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有15个处于临床研究或上市阶
段的重点品种，包括11个创新药、4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领
域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于Ⅲ期关键注册临床阶
段品种2个，以及处于其他不同临床研究阶段的品种。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2
项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。
公司以创新为本，注重产业转化，符合中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物
产业化基地已在江苏泰州（泰康生物）投入使用，并已通过欧盟QP审计、中国GMP符合性检查、哥伦比亚INV
IMAGMP检查、俄罗斯GMP检查及PIC/S国家约旦、巴西GMP检查。此外，位于泰州生产基地的“泰康抗体药物
中试产业化项目”目前已完成ADC药物的试生产，并且ADC车间已完成3个在研品种9MW2821、7MW3711和7MW49
11的临床试验样品制备，其中ADC原液生产17批次，制剂生产18批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈
威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模关键注册临床样品生产的全产业链
布局。位于上海金山生产基地“年产1000kg抗体产业化建设项目”的2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线
和1条预充针制剂生产线已全面投入临床样品生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模和2批200
0L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成5批培养基模拟灌装（APS）验证及4批预充针
制剂生产，验证结果及产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成6mL规格的3批次培养基模拟灌装（APS）
验证、10mL规格的3批次培养基模拟灌装（APS）验证，结果均合格；同时西林瓶制剂生产线已经完成7批的
制剂生产，产品检定均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物从原液
到无菌制剂的生产。在智能制造建设方面，朗润迈威信息化项目取得阶段性成果。2026年上半年完成ERP、W
MS、WS等核心业务系统的联动测试，实现关键业务流程和系统接口的贯通验证，各系统运行稳定。目前正有
序推进核心系统集成验证，为生产运营数字化、智能化提供有力支撑。朗润迈威的金山生产基地已于2025年
1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具
有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外
市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2026年6月30日，公司在职员工1356人，其中研发人员376
名，占比27.73%，公司员工中57人拥有博士学历，263人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为23.60%。
（2）技术平台建设及经营成果
公司多元化的产品管线，特别是以差异化优势和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物
学研究中持续创新的理念。各技术平台分别针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，助力公司探索能克服
现有治疗方案局限性的新疗法。
公司的一体化高效抗体发现平台利用多种先进技术为生成单克隆抗体提供全面、多功能的解决方案；通
过整合该等先进技术，该平台可加速抗体筛选，缩短开发时间线及最大化抗体的治疗潜力，从而为广泛临床
适应症提供更高效且有针对性的解决方案。
公司拥有自主知识产权的四大核心ADC技术：DARfinityTM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnectT
M，一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；MtoxinTM，
一类基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnlyTM，一种能够有条件释放毒素的
结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。这四项专有技术是公司定点偶联ADC开发平台IDDCTM的支柱，帮助
公司开发更均匀、更稳定、纯度更高、潜在疗效更好、更安全的优化ADC。
公司自主开发的TCE双/三特异性抗体平台，采用创新的差异化设计策略，实现了从分子设计到生产工艺
的一体化解决方案。该平台能够针对不同肿瘤类型和治疗需求进行抗体药物的定制化开发，显著提升了从早
期研发到CMC及生产的全流程效率。平台的核心技术优势在于其自主开发的CD3抗体分子库。这些具有自主知
识产权的抗体分子具备不同的结合活性和激活能力：一方面保持对人CD3的高亲和力，另一方面具有与食蟹
猴CD3的交叉反应性。这一特性为在非人灵长类动物模型中准确评估TCE分子的安全性提供了关键工具。特别
值得注意的是，该抗体库涵盖了从强效激活到温和激活的完整活性谱系，为针对不同肿瘤适应症的选择性激
活提供了精准的技术支持。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，自成立以来，完成了十数个品种的工艺、质量及生
产转化研究，其中4个品种已获得境内生产药品注册上市许可，1个品种处于境内生产药品注册上市许可申请
审评阶段，2个品种处于关键注册临床试验阶段。随着几个产品陆续获批上市和销售，公司完成了临床前研
究到商业化的完整产业链布局，具备了抗体、ADC及重组蛋白等药物的研发、上市药品的商业化生产和质量
保证能力，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。
报告期内，公司新增发明专利申请57件，新增发明专利授权21件，包括15件中国授权发明专利、6件国
家阶段授权发明专利。截至2026年6月30日，公司累计发明专利申请387件，包括申请中的276件，已授权的1
11件（其中中国授权发明专利72件，海外授权发明专利38件，中国台湾授权发明专利1件）。截至报告期末
，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多个
省市级科技创新项目；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室”“上
海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医
药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
2、主要产品
公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。公司拥有15个处于临床研究或上市阶段的重点品种，
包括11个创新药、4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上
市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段品种2个，以
及处于其他不同临床研究阶段的品种。
上市产品
1）9MW0113
9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW01
13，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113（阿达木单
抗注射液，君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学
功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家
“重大新药创制”科技重大专项支持。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治
疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病；2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年
特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。截至目
前，阿达木单抗已被纳入国家医保乙类目录及新版《国家基本药物目录（2026年版）》，持续惠及自身免疫
性慢病患者。
迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并于2025年7月
获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。截至报告披露日，针对9MW0113，
公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等17个国家签署正式合作协议，并已向
印尼、巴基斯坦、约旦、秘鲁等6个国家递交了注册申请文件，现已获得印尼食品药品监督管理局批准，印
尼为PIC/S成员国。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合
作及注册上市
2）9MW0311
9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia（普罗力）的生物类似药
，活性成分为抗RANKL免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。2023年3月28日，9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒
）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，
本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症
以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK
，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨
量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于
治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症；治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量；治疗高骨折风险男
性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以
增加骨量；以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每
6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒
单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。
地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了
临床的充分验证。根据一项长达10年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在用药第3年，新发脊椎骨折
和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加
了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不
良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇
纳入了10项研究（共计5361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密
度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和
股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松
性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。
根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用
地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治
疗；（3）应用地舒单抗5~10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不
全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
迈利舒遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒与参照药在质量、安全性和有效性
方面高度相似。迈利舒于2024年5月，在ExpertOpiniononBiologicalTherapy发表了在中国绝经后妇女的骨
质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药（9MW0311）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多
中心临床研究结果。研究表明，与安慰剂相比，9MW0311安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度，并快
速降低骨转换标志物，9MW0311是中国绝经后骨质疏松症妇女的有效选择。
根据安进公司业绩报告，Prolia2026年上半年的销售额为14.86亿美元。根据弗若斯特沙利文的数据，
在中国，靶向RANKL单克隆抗体药物市场预计将快速增长。靶向RANKL单克隆抗体骨质疏松症市场规模于2024
年增加至人民币13.17亿元，预计至2028年和2032年将分别达到46.94亿元和90.50亿元，2024-2028年复合增
长率和2028-2032年复合增长率分别为37.4%和17.8%。
在海外商业化方面，2026年2月，公司全资子公司泰康生物顺利通过约旦食品药品监督管理局针对地舒
单抗的GMP现场检查，这是迈威生物首次通过PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国药监机构的GMP现场检
查。此前，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，不仅是巴基斯坦获批的首个Prolia生物类似药，
也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。截至报告披露日，针对9MW0311，公司
已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等33个国家签署正式合作
协议，并已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。公司将持
续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速推进该品种海外市场的合作及注册上市。
此外，公司积极探索创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药
大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以迈威重庆
作为运营本项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”，目前迈威重庆已收到大健康基
金支付的首批增资款项20000万元。
3）9MW0321
9MW0321（迈卫健）为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗安加维的生物类似
药。2024年3月，迈卫健的上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可
能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的
青少年患者，为国内第一梯队获批上市的安加维生物类似药。2026年5月，迈卫健用于SREs适应症（用于实
体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗
、骨手术）的发生风险）的补充申请获得批准。
2022年和2024年，公司先后于《InternationalImmunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMAOncology
》分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和Ⅲ期临床研究成果，通过“头对头”的药代动力学比对和实体瘤
骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了9MW0321与原研药在药代动力学、药效动力学、临
床有效性和安全性方面的相似性。
在海外商业化方面，2026年2月，泰康生物顺利通过约旦食品药品监督管理局针对地舒单抗的GMP现场检
查。此前，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，这是巴基斯坦获批的首个安加维生物类似药。截
至报告披露日，针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、
沙特阿拉伯等33个国家签署正式合作协议，并已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，其他
国家注册申请亦在准备中。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速推进该品种海外市
场的合作及注册上市。
原研药安加维已在全球超过70个国家获得批准，在中国，安加维于2019年5月获附条件批准，用于治疗
不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1
处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者（2024年1月转为常规批准）；于2020年11月获附条件批准，用于
实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放
疗或骨手术）的发生风险（2026年4月转为常规批准）。2026年上半年安加维中国销售额约1.94亿美元，较2
025年上半年同比增长28.1%（来自百济神州定期报告）。
迈卫健作为国内第一梯队上市的安加维生物类似药，先发优势明显；同时地舒单抗展现了良好的治疗效
果，被多个专家共识或治疗指南推荐。与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具
有靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SREs防治作用；②临床疗
效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安全性好，不通过肾脏清除，
应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。因此迈卫健的市场空间较大。
4）8MW0511
8MW0511（通用名：注射用阿格司亭α，商品名：迈粒生）是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G
-CSF（高活性改构细胞因子），于2025年5月获得国家药品监督管理局境内生产药品注册上市许可批准，适
用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用
本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生为公司首个创新药上市品种，亦是全球首
款上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。
中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5%的患者在接受
紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低。发热性中性粒细胞减少症
是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药
的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因
此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集
化疗的根本。
全球范围内，超过50%的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（JNatlCancerCent.20244(1)）2025年
肿瘤新发数预计在503万，LancetOncology杂志发表的文章显示，2018年至2040年，每年需要第一疗程化疗
的患者人数将从980万（对应约5000万个化疗周期）增加到1500万（对应约7500万个化疗周期），即增长53%
。有研究表明，到2040年，预计全球超过约57.7%的癌症患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床
研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，例如ADC。ADC
又被称为生物导弹，可以利用抗体的靶向性特征将细胞毒性药物精准搭载到癌细胞，起到精准化疗的效果。
然而血液学毒性也是以奥瑞他汀类（如MMAE、MMAF）、刺孢霉素类、美登素类（如DM1）作为“弹头”分子
的ADC药物的最常见非靶点依赖性剂量限制性毒性。由此可见，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物仍存在
巨大的应用前景。
8MW0511是新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），应用基因工程技术将高活性G-CSF与人血清白蛋
白（HSA）融合，是国内首个上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。G-CSF通过与HSA的融合，增加分
子量的同时可明显抑制G-CSF受体介导的清除作用，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给
药频率，提高治疗的依从性；同时人血清白蛋白（HSA）是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具
有较高的安全性。8MW0511采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化
学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。
2025年5月，公司在SpringerNature旗下的国际乳腺癌权威期刊BreastCancerResearch（JCR分区Oncolo
gyQ1）中发表了注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ）融合蛋白8MW0511的
Ⅲ期临床研究结果。该研究结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力，在整个化
疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，
降低发热性中性粒细胞减少症（FebrileNeutropenia，FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体
用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细
胞减少的持续时间，或是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于对照组。
为充分发挥优势互补和资源共享，2025年6月，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系，独
家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可
产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付
款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。2025年10月，迈粒生
的MAH由泰康生物变更为齐鲁制药。
2025年12月，注射用阿格司亭α（迈粒生）已开始销售，且成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录（2025年）》。该目录于2026年1月1日起在全国范围内正式执行。迈粒生作为全球首
款人血清白蛋白（HSA）融合技术的新一代长效G-CSF，其医保准入带来疗效安全双提升，可优化目录结构，
进一步提高治疗依从性。
境内生产药品注册上市许可申请（NDA）审评阶段
5）9MW0813
9MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品3.3类，适应症：糖尿病
性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
9MW0813是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段
重组形成的融合蛋白，9MW0813融合蛋白能够与VEGF-A、PLGF以及VEGF-B结合，阻断VEGF-A和PLGF的活性表
达，进而抑制新生血管的生长以及血管炎症，降低血管通透性，抑制或减轻视网膜水肿、缺血及出血，从而
改善视力。
9MW0813根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外
推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以
及稳定性试验等比对研究，证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性
。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、
药代动力学及药物相关毒性相似。公司于2020年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可，Ⅰ期临床研究
结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药
抗体阳性；在体内药代动力学方面：9MW0813和艾力雅主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要PK参数
的结果均支持9MW0813和艾力雅之间PK特征相似；在有效性方面：受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构（C
RT、病灶面积）均有所改善。9MW0813于2024年12月已完成Ⅲ期临床研究，结果表明，在DME患者中玻璃体腔
内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅）（2mg）的临床有效性及安全性具有相似
性。同时，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅）（2mg）
的免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。2026年5月，公司在第二十七届眼底病论坛暨国际
视网膜研讨会（RetinaChina2026）以口头报告形式公布了9MW0813针对DME的III期临床研究结果。9MW0813
注射液的境内生产药品注册上市许可申请已于2025年9月正式获得国家药品监督管理局受理，目前处于注册
审评阶段。
在海外商业化方面，公司于2026年7月在菲律宾、越南、马来西亚分别与当地合作方达成许可协议，将
与合作方共同推进9MW0813在当地的注册和商业化。同月，公司与沙特阿拉伯生物制药公司SVAXInc.达成许
可协议，双方就9MW0813在海湾阿拉伯国家的注册、生产和商业化展开深度合作；此前，公司已与一家印度
制药公司达成供货和商业化协议，该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权
利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。这些合作标志着公司在中东、南亚
和非洲地区向前迈出了坚实的一步，也提高了公司产品在当地患者群体中的可及性。
核心临床研究阶段品种
6）9MW2821
9MW2821（通用名为BulumtatugFuvedotin，BFv）为一款采用化学修饰偶联技术且具有自主知识产权的
创新型定点抗体偶联药物，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，属于治疗用生物制品1类，作用
靶点为Nectin-4。适应症为尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等晚期实体瘤。
截至目前，Padcev是美国及中国批准的唯一一款靶向Nectin-4ADC药物，在两个地区均用于治疗尿路上
皮癌。2022年、2023年、2024年以及2025年，Padcev的销售额分别为7.59亿美元、11.78亿美元、25.59亿美
元及33.41亿美元，2025年度销售额在全球所有ADC药物中排名第二，逐年保持大幅上涨趋势。截至目前，在
全球有十余种用于治疗实体瘤的靶向Nectin-4ADC候选药物（包括9MW2821）正处于临床开发阶段。
9MW2821为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子
及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入人体后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并
进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。此外，9MW2821还具有组分
均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821具有明确的作用机制，良好的抗肿瘤活
性、药代动力学特征、安全药理学特征及毒理学特征。
目前，公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、乳腺癌、食管癌等适应症开展多项临床研究，现已入组超过
2200例受试者，研究结果显示出具有突出的抗肿瘤活性和较好的安全性。2026年，9MW2821也在多个国际会
议和学术文章上对研究结果进行了介绍：
1）2026年4月，宜宾市第二人民医院肿瘤中心汪善兵主任团队就宫颈癌的临床病例，在《新英格兰医学
杂志》（NEJM，影响因子：78.5）发表文章《HepaticPseudoprogressionafterTreatmentwithNectin-4-Tar
getedAntibody-DrugConjugate》；
2）在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了更新的9MW2821联合特瑞普利单抗
用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的Ib/II期临床研究结果（摘要编号：4518；摘要标
题：Bulumtatugfuvedotin(BFv;9MW2821)plustoripalimabinpatientswithlocallyadvancedormetastaticur
othelialcarcinoma(la/mUC):Follow-upresultsfromaphase1b/2study）；以壁报形式展示了9MW2821联合特
瑞普利单抗用于围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期临床研究结果（摘要编号：4609；摘要标题：Bu
lumtatugfuvedotin(BFv;9MW2821)plustoripalimabinperioperativepatientswithmuscle-invasivebladder
cancer(MIBC):ResultsofcohortAfromaphase2study.）；
3）在2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学年会（ESMOGynae2026）中以口头报告形式报告了9MW2821用
于复发性或转移性宫颈癌的临床研究结果（摘要编号：28RO；摘要标题：Bulumtatugfuvedotin(BFv,9MW282
1),anectin-4antibody-drugconjugate,inpatientswithrecurrentormetastaticcervicalcancer:Updatedre
sultsfromaphaseI/IIstudy）；以壁报形式展示了9MW2821联合特瑞普利单抗用于复发性或转移性宫颈癌的I
b/II期临床研究结果（摘要编号：36P；摘要标题：Preliminaryresultsofbulumtatugfuvedotin(BFv,9MW28
21)incombinedwithtoripalimabinpatientswithrecurrentormetastaticcervicalcancer:Acohortfromaphas
eIb/IIclinicalstudy）；
4）将在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中以口头报告形式报告9MW2821用于以拓扑异构酶抑制剂
为载荷的ADC经治的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果（摘要编号：4640RO；摘要标题：B
ulumtatugFuvedotin(BFv,9MW2821),aNectin-4–DirectedAntibody-DrugConjugate(ADC),inPatientswithL
ocallyAdvancedorMetastaticTripleNegativeBreastCancer(la/mTNBC)PreviouslyTreatedwithTopoisomera
seIInhibitor(TopI)-BasedADCs:ResultsfromaPhase2Study）。
尿路上皮癌
9MW2821在国内用于治疗尿路上皮癌的靶向Nectin-4ADC中进展最快，在全球靶向Nectin-4ADC中仅次于
已经上市的Padcev。截至2024年10月17日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1
抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）、确认的客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）
分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）、54.1%（95%CI:36.9%-70.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位
无进展生存期（mPFS）为7.4个月（95%CI:3.8-9.4），中位缓解持续时间（mDOR）为7.8个月（95%CI:5.1-1
3.6），中位总生存期（mOS）为14.6个月（95%CI:12.3-18.5）。截至2025年12月1日，40例接受1.25mg/kg
剂量9MW2821联合特瑞普利单抗治疗的尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%（95%CI:73.2%-95.8%）
，cORR为80%（95%CI:64.4%-91.0%），DCR为92.5%（95%CI:79.6%-98.4%）。mPFS为12.9个月（95%CI:6.5-N
R），mOS尚未达到。目前，该适应症已有多项临床研究同步开展。
对于二线及以后单药疗法，2023年12月公司正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局
部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组，计划于2026年下半年进行期中分
析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。9MW2821于2024年8
月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂
治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
针对一线疗法，2024年8月公司正式启动9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转
移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组，计划于2026年下半年进行期中分析，并根据
期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。针对该适应症，该品种于2025
年1月再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
此外，2024年11月，9MW2821获得国家药品监督管理局批准，开展联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路
上皮癌的临床试验，目前处于II期临床入组阶段。
尿路上皮癌（亦称移行细胞癌）为目前最常见类型的膀胱癌，占所有膀胱癌约90%。此种癌症始于膀胱
、输尿管及肾盏内部的尿路上皮细胞。尿路上皮癌的全球发病数从2019年的508200例增加至2024年的572900
例，预计2032年将进一步增加至701000例。在中国，尿路上皮癌的发病数从2019年的76300例增加至2024年
的89000例，预计2032年将进一步增加至108600例。
宫颈癌
9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种，也是全球首个针对宫颈癌进入
Ⅲ期关键临床试验阶段的靶向Nectin-4ADC。
9MW2821于2024年5月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的
复发或转移性宫颈癌患者。
针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821的Ⅰ/Ⅱ期临床研究宫颈
癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败（包括免疫检验点抑制剂治疗失败）宫颈癌患者接受
1.25mg/kg剂量9MW2821治疗。
截至2025年5月20日，该研究宫颈癌拓展队列共入组55名患者。49.09%受试者既往接受过含铂双药化疗
和贝伐单抗治疗，58.18%受试者既往接受过含铂双药化疗和免疫检查点抑制剂治疗。53例可评估疗效的患者
中，cORR、DCR分别为32.08%和81.13%，mPFS和mDOR分别为3.9个月和5.98个月，mOS为19.35个月。上述研究
结果表明，9MW2821在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。
对于二线及以后的单药疗法，2024年9月公司正式启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌
的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组；预计将于2026年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果
向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。
针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获国家药品监督管理局批准开展联合其他抗肿瘤药物用于治
疗晚期实体瘤临床试验，公司将推进9MW2821联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌）的
Ⅰb/Ⅱ期临床试验，目前处于入组阶段，随后计划启动联合疗法的Ⅲ期临床试验。
宫颈癌前病变被称为宫颈上皮内瘤变，如果不及时治疗，有可能发展成宫颈癌。宫颈上皮内瘤变分为低
级别和高级别。对于高级别宫颈上皮内瘤变，如果不治疗，这些病变在10到15年内发展为浸润性鳞状细胞癌
或腺癌的风险较高。鳞状细胞癌源于子宫颈内壁的鳞状细胞，而腺癌则源于腺细胞。不可根治的晚期或复发
性宫颈癌病例通常采用化疗。目前，以铂为基础的方案，尤其是使用顺铂的联合化疗方案是一线标准治疗方
案，后线治疗可选择免疫治疗或其他化疗。
全球宫颈癌发病数从2019年的580400例增加至2024年的668900例，预计2032年将进一步增长至801200例
。在中国，宫颈癌发病数从2019年的146200例增长至2024年的152700例，预计2032年将进一步增长至160900
例。
三阴性乳腺癌
迈威生物是全球首家披露靶向Nectin-4ADC对三阴性乳腺癌的疗效数据的公司。
9MW2821已于2024年7月12日获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳
性三阴性乳腺癌（TNBC）；并于2024年7月15日获国家药品监督管理局批准，开展单药或联合PD-1抑制剂治
疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期临床试验。
截至2025年5月20日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚期三阴性乳腺癌患
者。20名可评估疗效的患者中，ORR、cORR和DCR分别为50.0%（95%CI:27.2-72.8）、50.0%（95%CI:27.2-72
.8）和80.0%（95%CI:56.3-94.3），mPFS为5.9个月（95%CI:2.7-7.4），mDOR为4.0个月（95%CI:2.7-7.6）
，mOS为14.2个月（95%CI:8.21-NR）。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev（ORR19%，PFS3.52m，OS12.91m
），9MW2821在三阴性乳腺癌的治疗中展现出了较大潜力和优势。目前，ADC治疗失败后的系统性治疗药物选
择较为有限，公司已启动一项Ⅱ期临床研究，正在进行受试者随访，其中队列A受试者需既往接受过紫杉类/
蒽环类药物和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗。对于既往经以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗
体偶联药物治疗失败的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，CSCO指南无推荐治疗方案，只可选择化疗和临床研
究；NCCN指南也只推荐化疗或根据生物标志物选择靶向治疗，但靶向治疗相关的生物标志物异常在乳腺癌发
生率极低，这些患者的治疗选择仍以化疗为主。目前拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC已经成为国内外后线治
疗的首选，一线治疗临床试验也已公布阳性结果，相关新辅助治疗、辅助治疗临床试验也正在开展，因此拓
扑异构酶抑制剂为载荷的ADC经治人群较大，市场前景广阔。2026年4月，公司已启动9MW2821治疗TNBC（拓
扑异构酶ADC经治单药）的III期临床研究，现处于入组阶段。
截至本报告披露日，公司已在美国启动9MW2821作为单药疗法治疗既往接受过紫杉类和以拓扑异构酶抑
制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的三阴性乳腺癌患者的桥接研究，现处于入组阶段。
9MW2821于2025年2月获国家药品监督管理局批准，开展联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期恶
性肿瘤的临床试验。目前9MW2821联合JS207治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期临床试验正在开
展。该研究入组既往未接受过针对复发/转移性三阴性乳腺癌的系统抗肿瘤治疗的患者。ADC联合免疫治疗未
来有望成为三阴性乳腺癌的一线标准治疗之一。JS207和9MW2821均已在三阴性乳腺癌患者中观察到积极的疗
效信号，联合方案预期将为三阴性乳腺癌一线治疗带来新的选择。
三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人类表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性
的一种乳癌。三阴性乳腺癌约占全球所有乳腺癌病例的15%至20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是
恶性程度最高的一种亚型。三阴性乳腺癌通常更多在较年轻及绝经前的妇女中被诊断出来。
三阴性乳腺癌的全球发病数从2019年的320100例增加至2024年的364900例，预计2032年将进一步增加至
405900例。在中国，三阴性乳腺癌的发病数从2019年的49500例增加至2024年的55900例，预计2032年将进一
步增加至60400例。2024年，中国新增符合接受一线和二线治疗的三阴性乳腺癌患者人群大约分别为39100人
和33500人。其中，2024年新增拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者人群约为17800人，美国2024年新增
拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者人群约为15000人。
食管癌
9MW2821是全球同靶点药物中首个在食管癌适应症报道临床数据的品种。
9MW2821于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞
癌；于2024年4月获FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。
截至2025年5月20日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚期食管癌患者。43
名可评估疗效的患者中，所有患者既往接受过铂类化疗，95%患者接受过免疫治疗，ORR、cORR和DCR分别为2
0.9%（95%CI:10.0-36.0）、14.0%（95%CI:5.3-27.9）和69.8%（95%CI:53.9-82.8），mPFS为3.8个月（95%
CI:1.9-4.8），mDOR为4.4个月（95%CI:2.1-NR），mOS为9.4个月（95%CI:6.2-11.9）。相比于现有疗法及
同靶点产品Padcev（ORR18.2%，DCR45.5%，PFS2.10m，OS7.39m），9MW2821在食管癌治疗中表现出了较大潜
力和优势。
目前，免疫联合化疗是标准一线疗法，治疗失败后的系统性治疗药物选择空间和治疗效果较为有限。对
于二线及以后的单药疗法，公司将继续评估疗效数据；同时，针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获
批联合其他抗肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床研究，目前处于入组阶段，随后计划启动联合疗法的Ⅲ期临
床试验。
食管癌是全球患病率最高的癌症之一，食管癌主要有两种类型，根据其起源细胞进行分类。食管鳞状细
胞癌主要发生在发展中国家，由食管内壁的鳞状细胞产生。食管腺癌在发达国家更为常见，由腺细胞发展而
来，通常位于食管下段。中国约90%的食管癌病理类型为食管鳞状细胞癌。
全球食管癌发病数从2019年的470500例增长至2024年的537700例，预计2032年将进一步增长至663000例
。在中国，食管癌的发病数从2019年的204600例增长至2024年的235500例，预计2032年将进一步增长至2691
00例。
7）7MW3711
7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，治疗用生物制品1
类，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期恶性实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌
症类型中都会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应
从而产生原生效应（protumorigeniceffect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内
皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。
7MW3711注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小
分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。从靶点表达和分布来看，针对B7-H3的ADC药物有潜力应用于有显著未满
足临床需求的肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等，具有广阔的市场前景。
7MW3711具有结构稳定、组分均一、纯度高，易于产业化放大等特点。其采用喜树碱类新型毒素分子MF-
6，相较国内外同类型药物，该分子具有比DXd更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿
瘤杀伤作用。7MW3711采用桥联定点偶联，具有均一的药物抗体比，DAR值为4，具有更优的稳定性和一致性
，且小分子药物通过肿瘤组织蛋白酶水解释放，更进一步增强了在人体内的稳定性。在食蟹猴等动物安全性
评价模型中，7MW3711显示具有良好的药物安全性及药代特性
注射用7MW3711于2023年7月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验，
2024年2月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可，并于2024年7月获FDA授予“孤儿药资格认
定”（ODD），用于治疗小细胞肺癌。公司于2023年8月启动一项名为“评估7MW3711单药或联合治疗在晚期
实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，该研究以复旦大学肿
瘤医院为牵头单位，进行剂量探索以及多个适应症的疗效探索，计划2027年下半年完成该研究；于2023年9
月启动另一项名为“评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/
Ⅱ期临床研究”，该研究以上海胸科医院为牵头单位，于2025年12月完成入组，计划2027年上半年完成该研
究。公司已完成与国家药品监督管理局药品审评中心关于肺鳞癌的关键III期临床试验的沟通交流，计划202
6年下半年启动；截至目前，全球尚无B7-H3ADC进入肺鳞癌III期临床阶段。与此同时，公司也积极参与2025
年ASCO及ESMO大会，分别以海报形式报告了在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期部分临床研究数据。
2025年4月，7MW3711联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤受试者
的Ⅰb/Ⅱ期联合疗法临床试验已获得国家药品监督管理局批准。2025年12月，7MW3711联合JS207（PD-1/VEG
F双抗）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获国家药品监督管
理局批准，于2026年2月完成首例入组。
8）7MW4911
7MW4911是一款基于公司自主知识产权的IDDCTM抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）创新
抗体偶联新药。CDH17是一种细胞粘附蛋白，通过全面的泛癌种多组学分析被确认为极具潜力的胃肠道肿瘤
治疗靶点。CDH17在正常组织中的表达局限于肠上皮基底外侧膜，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶
性肿瘤中呈现出显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及临床不良预后密切相关，为药物精准干预提供
了理想靶点。
7MW4911采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的
CDH17高特异性裸抗Mab0727、新型可裂解连接子，以及为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶I抑制
剂MF-6载荷。MF-6通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。
2025年7月发表于《CellReportsMedicine》的临床前研究（标题：Overcomingmultidrugresistanceing
astrointestinalcancerswithaCDH17-targetedADCconjugatedtoaDNAtopoisomeraseinhibitor）系统证实：
7MW4911通过CDH17介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放，其核心优势体现于五大维度。分子设
计方面，均质化载药（DAR=4比例＞95%）与稳定连接子赋予优异血浆稳定性，高膜渗透性MF-6毒素产生强效
旁观者杀伤；抗肿瘤活性方面，在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/B
RAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效；耐药突破方面，在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显
著优于MMAE/DXd类ADC，并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展；靶标普适性方面，对CDH17中低表达肿瘤仍保
持显著活性；安全性方面，小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征（适中半衰期、
无蓄积倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。基于上述特性，7MW4911展现出成为晚期消化道实体
瘤变革性疗法的潜力。
公司对7MW4911的分子结构拥有自主知识产权，并已申请相关专利。公司于2025年7月同时向国家药品监
督管理局和FDA提交临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2
025年8月，7MW4911临床试验申请获得FDA的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、
药代动力学和疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究。2025年10月，7MW4911临床试验申请获得国家药品监督管理局的许可，可
开展用于晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。2025年11
月，7MW4911的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例患者给药。2026年1月，7MW4911用于晚期结直肠癌及其他晚期
胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。
9）9MW0211
9MW0211为一款抗VEGF靶点单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药，适应症：新生血管性（湿性）年
龄相关性黄斑变性。公司基于兔源单克隆抗体作为母本进行人源化改构后获得该抗体序列，拥有创新的结合
表位，是目前为止全球同类产品中唯一一个兔抗来源的人源化单抗。
已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力和更低的免疫原性。已完成的Ⅰ
a、Ⅰb期临床研究结果初步表明玻璃体内注射9MW0211对改善新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者
的视力有初步疗效。在Ⅰ期临床试验中，在接受1.0mg剂量水平的9MW0211治疗的患者组中，超过66.67%的患
者在给药后12个月的最佳矫正视力改善超过15个字母，远远优于其他两种主要商业化竞争产品的30-40%。给
药后12个月的最佳矫正视力改善17.44±3.88个字母，与其他两种商业化产品的不同临床试验相比有显著提
高，这两种商业化产品的改善幅度分别为7.2±13.3至12.7±12.2个字母及7.6±12.6至10.9±13.77个字母
。
公司已完成9MW0211针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II/III期临床研究，正在筹备该品
种的后续临床研究。
公司分别于2026年5月在RetinaChina2026大会，2026年6月在第四十届世界眼科大会（WOC）上均以口头
汇报形式公布了评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液9MW0211在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变
性（nAMD）中有效性和安全性的II/III期临床研究结果。结果显示，9MW02111.5mgQ4W组第52周时BCVA平均
较基线改善14.1个字母，非劣于雷珠单抗Q4W组。解剖学疗效指标方面，9MW02111.5mgQ4W组在第52周时中央
视网膜厚度（CRT）平均减少205.6微米，较雷珠单抗组（减少141.0微米）展现出更强的积液改善优势，且9
MW0211Q4W组视网膜内和视网膜下无积液的患者比例在第12、24和52周时持续高于雷珠单抗组。安全性方面
，9MW0211整体剂量组与雷珠单抗组的治疗期间不良事件（TEAE）发生率相当。
10）9MW1911
9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，其
作用靶点为ST2，适应症：慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎等。白细胞介素-33（IL-33）/ST2信号通
路在各种炎症反应中起着重要作用，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）。白介素33(IL-33)，是IL-1细胞因子
家族的成员，是一种在组织损伤和炎症过程中释放的细胞因子，主要在组织和免疫细胞中表达，通过与ST2
及IL-1RAcP组成的异二聚体受体结合在靶细胞上发挥作用，随后激活细胞内的信号通路。ST2又称IL-33受体
，在激活后可激活下游蛋白质，并介导对细胞因子IL-33的反应。IL-33/ST2通路与多种炎症疾病的发生和进
展密切相关，在临床上已被证明是一个有效治疗炎症/过敏反应的靶点，且IL-33/ST2通路是赛诺菲已上市药
品度普利尤单抗（靶向IL-4Rα）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路，相比之下具有更广泛的药
理作用。
度普利尤单抗是全球首款获批的COPD生物制剂，其他处于后期开发阶段的疗法包括靶向TSLP、IL-4受体
和IL-5/IL-5受体的单克隆抗体。这些治疗针对Th2炎症通路表型，占COPD患者总数的20%至40%；然而，目前
全球范围内尚无针对非Th2通路表型COPD的生物疗法获批，提示这一领域存在显著的临床需求和市场潜力。
9MW1911为国内首款靶向ST2单抗，针对COPD适应症亦是首款同时靶向Th2通路及非Th2通路的大分子药物
，在中国的临床阶段进展最快。初步研究结果表明，IL-33/ST2信号通路对于治疗不区分炎症通路表型的COP
D同样有效，意味着其可同时覆盖2型及非2型COPD人群。约70%的COPD患者曾有吸烟史，而以这一类人群为主
要研究对象开展的临床研究显示，靶向IL-33/ST2信号通路的9MW1911有望覆盖更广泛的COPD患者，满足当前
治疗方案下未被满足的需求。
与度普利尤单抗和美泊利珠单抗相比，9MW1911具有更广泛的药理学特征和适用人群。度普利尤单抗已
在COPD治疗中显示出积极的进展，但其适用人群限定为2型炎症患者，即血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL
的患者，且不会限制于戒烟人群。而流行病学数据显示仅约31%的COPD患者的嗜酸性粒细胞水平达到该阈值
（CasanovaC,CelliBR,De-TorresJP,Martinez-GonzalezC,CosioBG,Pinto-PlataV,etal.Prevalenceofpersi
stentbloodeosinophilia:relationtooutcomesinpatientswithcopd.EurRespirJ.2017Nov;50(5).）。同样
，TSLP抗体的初步结果也表明其对嗜酸性粒细胞水平较高的患者有效。与之不同，靶向IL-33/ST2通路的药
物不会限制嗜酸性粒细胞计数，因此9MW1911有望惠及更广泛的COPD人群。随着对疾病机制和信号通路研究
的深入，阻断IL-33/ST2通路已被证实能有效改善COPD相关炎症，并在降低急性发作、入院及死亡等不良健
康结局方面发挥重要作用。
公司已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的IIa期临床研究（N=80）。研究结果显示：与
安慰剂（N=20）相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，试验组COPD急性加重年化发生
率随剂量升高呈下降趋势；在IIb期研究推荐剂量（RP2D,N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰
剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂
组显著降低（13.3%vs35%）。2025年6月，公司启动“一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估9MW1911的有效性
、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”，加载背景治疗的基础上，评估9MW191
1注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方
案，该研究于2026年6月已完成所有受试者入组，目前处于受试者随访阶段，计划在获得至少120例受试者的
末次访视数据后开展期中分析，并计划在评估期中分析结果的基础上，有望于2026年底前后启动Ⅲ期临床研
究，以观察安全性、有效性和免疫原性。
基于本品在中国的早期临床研究数据，公司设计了美国Ⅱa期临床方案，2025年12月已获得FDA批准，可
针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展Ⅱa期临床研究。公司也在积极探索除COPD外的其他呼吸领域的
开发可能。慢性阻塞性肺疾病已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全
球患病率为10.3%。据“中国肺健康研究”调查数据显示，目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.
7%。在中国，COPD的患病人数从2019年的1.04亿人增加到2024年的1.08亿人，预计到2028年及2032年将分别
达到1.1亿人及1.12亿人，2024年至2028年及2028年至2032年的复合年增长率分别为0.5%及0.4%。中国COPD
药物市场规模由2019年的人民币199亿元增长到2024年的人民币223亿元，复合年增长率为2.3%，预计将加速
增长至2028年的人民币262亿元及2032年的人民币584亿元，2024年至2028年及2028年至2032年的复合年增长
率分别为4.0%及22.2%。
截至报告期末，国内药企有三款用于治疗COPD及/或哮喘的针对ST2抑制剂候选药物正在临床开发中，9M
W1911针对COPD的IIa期研究于2026年3月已完成，正大天晴的TQC2938针对COPD的II期研究于2026年4月已完
成患者招募，康方生物的AK139针对中重度控制欠佳的支气管哮喘II期临床研究于2026年6月完成首例入组。
阿斯利康、罗氏和赛诺菲均针对该通路的抑制剂开展了COPD的Ⅲ期临床试验。阿斯利康靶向IL-33的托雷奇
单抗注射液已完成针对COPD的关键临床研究，近期已向欧盟和国家药品监督管理局递交上市许可申请。2025
年5月，赛诺菲靶向IL-33的Itepekimab的两项COPDIII期临床（AERIFY-1和AERIFY-2）获得“一成一败”的
结果，近期赛诺菲已终止开发Itepekimab项目。2025年7月，罗氏靶向ST2的Astegolimab的两项COPD关键性I
Ib期ALIENTO研究和III期ARNASA研究获得“一成一败”的结果，项目仍在管线中。GSK靶向IL33的抑制剂正
在开展健康受试者和COPD患者的一项分为两部分的I期临床研究，且正在设计以慢性阻塞性肺疾病特异性心
肺复合终点为指标的研究，以全面体现IL-33抑制剂的临床获益，并计划于2027年上半年启动针对COPD患者
的单药III期临床研究。
11）9MW3811
白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮
肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。病理性瘢
痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11的作用尤为突出。2022年发表在J
ournalofInvestigativeDermatology上的研究论文“CD39FibroblastsEnhanceMyofibroblastActivationbyP
romotingIL-11SecretioninHypertrophicScars”证实了IL-11通过上调细胞外基质和α-平滑肌肌动蛋白的
表达，促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，进而驱动瘢痕发生与发展。阻断IL-11相关信号通路可以显著
减少α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数量，有效阻断该病理过程。
9MW3811是公司自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，拥有自主
知识产权。9MW3811是一款高亲和力、强中和活性的功能抗体，抗体亚型为IgG1LALA。9MW3811通过结合IL-1
1，有效阻断IL-11/IL-11Ra介导的下游信号通路，从而干预相关信号通路的异常激活导致的病理进程，达到
治疗相关疾病的效果。9MW3811采用LALA修饰技术能够消除其与多种Fc受体（FcγRs）的结合，降低与细胞
表面Fc受体结合后Fc介导的可能毒性风险。有研究认为，这种修饰在临床应用中显示出了其独特优势，不仅
降低了FcγR结合的毒性风险，还有助于抗体通过减少肝脏代谢，保持较长的半衰期，9MW3811临床数据也证
实了其在人体内长半衰期的特点。
9MW3811在临床前多种肺纤维化模型中表现出显著的治疗效果。它能够显著降低纤维化小鼠的肺纤维化
面积、减少肺胶原含量，并改善肺功能，因此有望成为治疗肺纤维化相关疾病的有效药物。并且，9MW3811
在一些纤维化相关的其他适应症上也获得了积极的动物药效结果，例如，9MW3811在多种病理性瘢痕模型中
观察到积极的治疗效果，包括有效缩小人源瘢痕疙瘩，抑制小鼠皮肤纤维化形成、抑制胶原蛋白沉积等。根
据弗若斯特沙利文的资料，2024年中国病理性瘢痕患病人数已达8260万人，2019至2024年的年均复合增长率
为1.0%；预计患病人数将在2028年增长至8620万人，到2032年增长至9040万人，2028至2032年的年均复合增
长率为1.2%。上述研究进一步拓展了未来在纤维化相关疾病上应用的可能空间。
9MW3811已在全球范围内获得多项临床准入许可，已获批适应症包括晚期恶性肿瘤、特发性肺纤维化和
病理性瘢痕。项目研发阶段处于全球第一梯队。在澳洲和中国开展的基于健康人的Ⅰ期临床试验均证明9MW3
811有良好的人体安全性，且具有长达1个月的人体半衰期。2025年5月，公司在Nature旗下子刊npjPrecisio
nOncology上发表了题为“IL-11/IL-11RsignalinhibitionbyMW38(9MW3811)remodelsimmunetumormicroenvi
ronmentandenhancesanti-tumorefficacyofPD-1blockade”的研究文章，详细阐述了9MW3811的分子特性优
势：1）具有更强的IL-11/IL-11R信号阻断效率及更高的亲和力；2）分子设计使其在人体内拥有超过1个月
的半衰期，更适合需长期给药的慢性疾病治疗。
2025年6月，鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司与CALICO达成独家许可协议，CALI
CO获得大中华区以外的全球权益，并已向公司支付了2500万美元首付款，公司还将获得最高可达5.71亿美元
的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO是
Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础，提示未来9MW3811除
了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化
类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿
方面亦具有潜在的应用前景。
2025年11月，9MW3811针对病理性瘢痕适应症的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局的许可，可
用于在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅱ期临床试验，并完成首例患
者给药，成为全球首个探索病理性瘢痕适应症的IL-11靶向抗体药物。
12）9MW3011
9MW3011为一款由全资子公司迈威（美国）自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体，治疗用生物制
品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011单抗可通过特异性地与TMPRSS6结合，上调肝细胞表达铁
调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011的研
发阶段目前处于全球第一梯队。
铁调素（Hepcidin）是调节机体铁稳态的核心激素，通过与其受体ferroportin结合，促进其细胞内吞
和降解，减少肠道对铁的吸收及巨噬细胞和肝细胞中储存铁的释放，达到控制血液中铁水平的效果。作用靶
点TMPRSS6是一种Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶，由TMPRSS6基因编码，主要在肝脏表达，是Hepcidin表达的关键负
向调控因子。9MW3011作为一种抗TMPRSS6单克隆抗体，可特异性结合TMPRSS6，阻断TMPRSS6对于BMP/SMAD通
路的抑制作用，从而升高Hepcidin的表达，抑制铁吸收、循环和再利用，降低体铁水平。非临床研究结果表
明，9MW3011安全性和耐受性良好。在真性红细胞增多症小鼠模型中，使用抗TMPRSS6抗体进行治疗，可显著
降低真性红细胞增多症小鼠的红细胞数、血红蛋白水平和红细胞压积，起到明显的治疗效果。
基于TMPRSS6在Hepcidin-ferroportin轴的重要作用及靶点相对专一性，靶向TMPRSS6可能在以地中海贫
血为代表的铁过载性贫血和限制铁利用可获益的红细胞疾病如真性红细胞增多症等多种铁代谢紊乱疾病中具
有潜在的治疗作用。目前，相关适应症领域在全球不同地区被列为罕见病，已上市或处于临床开发阶段的药
物多为小分子、多肽、寡核苷酸或基因治疗药物，从安全性、耐受性和患者依从性等方面均存在巨大的未满
足的临床需求。9MW3011与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势，立足调节铁稳态，有望
为铁过载性贫血及真性红细胞增多症等治疗领域提供一种新的治疗方式。
与9MW3011作用机理相近的项目是2024年2月武田支付3亿美元预付款许可引进的Protagonist公司Rusfer
tide项目。Rusfertide是一种外源性铁调素模拟物，直接模拟铁调素的功能调控人体铁稳态，Ⅲ期临床研究
方案为每周一次给药，目前上市申请已被FDA受理。2025年3月3日，武田/Protagonist联合宣布该药对使用
标准治疗（包括静脉切开术）无法良好控制的真性红细胞增多症患者的注册性Ⅲ期临床研究达到了主要终点
，表明该上调铁调素治疗真性红细胞增多症的策略安全有效，验证了该通路作用机制的科学性与可行性。根
据武田/Protagonist的调研，美国的真性红细胞增多症患者有15.5万人，诊断后平均生存期为14年。Rusfer
tide初步的定位为真性红细胞增多症的中期疗法，年销售额预计超过20亿美元。
9MW3011通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来较为符合生理机制的铁调节效
果。考虑到铁稳态异常相关的血液疾病通常需要长期给药，内源性药物可能具有更佳的安全性优势，9MW301
1可支持每四周一次给药，具有更好的便利性，能提高患者的依从性。9MW3011有望成为全球范围内领先的调
节体内铁稳态的大分子药物。
2023年1月，公司全资子公司迈威（美国）就9MW3011与DISCMEDICINE,INC.达成独家许可协议。根据协
议，DISC将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011
的权利。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售
额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC已经向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万
美元及3笔里程碑付款。DISCMEDICINE作为申办者，于2024年12月在美国完成了针对健康受试者的单次递增
剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的临床Ⅰ期研究，结果证明所有剂量组给药后均出现显著的剂量相关性
的铁调素水平的升高和相应的血清铁下降。基于健康人群良好的安全性和耐受性以及显著的药效学反应，针
对真性红细胞增多症患者人群的Ⅱ期临床研究于2025年9月完成首例患者给药，标志着合作Ⅱ期临床里程碑
已顺利达成，现已完成所有受试者入组，初步数据读出预计2026年第三季度。2023年9月，9MW3011注射液获
得FDA授予“快速通道认定”（FTD），用于治疗真性红细胞增多症（PolycythemiaVera,PV）；2024年2月，
获得FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）。此外，DISC开展了针对SCD的小鼠体内药效学研究。现有的积极
的临床前数据显示出9MW3011治疗SCD的潜力，通过铁限制可能为该疾病的治疗提供潜在获益。2026年1月，D
ISC启动了一项评价9MW3011（DISC研发代号：DISC-3405）治疗SCD的Ⅰb期临床研究，目前研究正处于入组
阶段，初步数据读出预计2026年第四季度。SCD是一种常染色体显性遗传血红蛋白（Hb）病，该疾病常见于
非洲和美洲黑种人，SCD的全球发生率约为8/100000，但是在某些人种中却有较高的发生率，例如非洲裔的
美国人发生率为1/600以及西班牙裔的美国人为1/1400～1/1000。受移民影响，欧洲SCD新生儿和SCD携带者
的估计患病率分别为1~5/10000和1/150。在中国，SCD已于2018年纳入《第一批罕见病目录》。
截至本报告披露日，全球尚未批准任何靶向TMPRSS6药物，有7款处于临床阶段的靶向TMPRSS6在研药物
，其中9MW3011为国内首家，且是目前全球唯一一款用于真性红细胞增多症治疗的靶向TMPRSS6单抗。在中国
，9MW3011已经完成健康受试者的FIH研究，研究进度全球领先。结果提示本品种安全性和耐受性良好，未发
生严重不良事件，药效学指标提示血清铁水平与转铁蛋白饱和度在给药后有降低趋势，初步验证了本品的作
用机制，相关结果于2024年6月以壁报形式在第29届欧洲血液学年会进行了报告（摘要编号：P1568；摘要标
题：Singleascendingdosesof9MW3011,amonoclonalantibodytargetingTMPRSS6,resultinsustainedelevati
onofserumhepcidinandreductionofironlevelsinhealthyvolunteers）。
基于健康人群的积极信号，9MW3011针对真性红细胞增多症患者人群的多项Ⅰb期临床研究正在按计划同
步开展：
CTR20240408：评价9MW3011注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给
药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ⅰb期临床研究，于2024年3月完成首例入
组，其第一部分起始剂量组患者在2025年7月底完成全部随访。第二部分的剂量递增阶段于2025年10月完成
首例入组，2026年3月完成末例入组，计划2027年下半年完成。
CTR20244339：一项评价9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐
受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb期临床研究，于2025年1月完成首例入组，2025年11月
完成末例入组，2026年6月完成末例随访。
2026年6月，9MW3011在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上以壁报形式公布了针对真性红细胞增多症
患者的Ib期临床（CTR20240408）研究结果（摘要编号：PF-908；摘要标题：APHASEIBSTUDYOF9MW3011,AFIR
ST-IN-CLASSANTI-TMPRSS6ANTIBODY,IN
RELAPSED/REFRACTORYPATIENTSWITHPOLYCYTHEMIAVERA）。该研究通过试验参与者达到无降细胞治疗状
态（即无需进行降细胞干预治疗，如使用羟基脲和干扰素-α）的时长和比例来评估其初步有效性。结果显
示，150mgQ4W、150mgQ2W和300mgQ4W组试验参与者的中位无降细胞治疗时长分别达到120天、139天和197天
，随剂量增加而延长；达到无降细胞治疗时长的参与者比例分别为43%、57%和83%，随药物暴露水平升高而
增加。研究结果表明，9MW3011有潜力延长PV患者的无降细胞治疗时长，从而减少降细胞治疗相关不良反应
，改善PV患者的生存获益。
13）1MW5011（RP901）
1MW5011是一款骨关节炎（OA）治疗领域潜在First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。属于
化学药品1类，适应症：骨关节炎等。
有研究发现，N-丁酰基氨基葡萄糖是氨基葡萄糖（GlcN）的N-丁酰基化形式，能促进牛软骨细胞增殖和
蛋白多糖的合成，而GlcN却表现出抑制作用；类似的相较于GlcN，N-丁酰基氨基葡萄糖上调了人OA软骨细胞
的基因表达。此外，N-丁酰基氨基葡萄糖可以提高大鼠软骨细胞的COL2的mRNA表达水平；在破坏性关节炎大
鼠模型中，N-丁酰基氨基葡萄糖显著保留了软骨下骨质结构。体外和体内多项研究提示了N-丁酰基氨基葡萄
糖具有作为OA治疗药物的潜质，但因其生物利用度较低，且在体内清除较快，限制了其成药潜力。
1MW5011是以氨基葡萄糖（GlcN）为起点进行化学结构改造产生的全新化合物，该化合物通过在体内快
速转化成N-丁酰基氨基葡萄糖（GlcNBu）发挥骨保护和对骨关节炎的改善/治疗作用。GlcNBu对牛软骨细胞
增殖和蛋白多糖合成具有显著的促进作用，可增加大鼠软骨细胞Ⅱ型胶原的表达；用源于OA患者及健康受试
者的关节软骨进行的研究表明，GlcNBu可明显促进软骨细胞合成代谢，抑制软骨细胞分解代谢。临床前药效
研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明1MW5011在大鼠和
猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明1MW5011在骨关节靶器官有良好分布；临床
前安全性及Ⅰ期临床试验结果表明1MW5011具有良好的安全性。1MW5011于2021年2月获得国家药品监督管理
局审评中心临床默示许可，2021年9月完成Ⅰ期临床单次给药剂量递增研究，2022年8月完成食物影响及多次
给药试验，研究结果表明健康成年受试者单次空腹给药1MW5011在300mg至4000mg剂量范围内具有良好的安全
性及耐受性。空腹及餐后给药的安全性数据相似，表明进食不影响1MW5011的安全性。2024年3月，RP901片
治疗膝骨关节炎的Ⅱ期临床研究启动，并于2024年7月完成首例受试者给药，该试验预计于2028年完成。
2024年7月，泰康生物与润佳（苏州）医药科技有限公司就润佳医药在研品种RP901项目签署《许可协议
》。根据许可协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内研究、开
发（包括通过合同研究组织研究或开发）、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断（仅为使用许可产
品之目的开发）的权益。公司已启动一项评估RP901片不同剂量和给药间隔下治疗膝骨关节炎患者的安全性
和耐受性，并初步探索RP901片缓解膝骨关节炎症状的有效性的Ⅰb期临床试验，于2026年4月完成了末例受
试者入组，处于受试者随访阶段。
OA指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病
。病因尚不明确，其发生与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传因素等有关。病理特点为关节软骨变性破坏、软
骨下骨硬化或囊性变、关节边缘骨质增生、滑膜病变、关节囊挛缩、韧带松弛或痉挛、肌肉萎缩无力等。OA
是一种严重影响患者生活质量的关节疾病，已成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济
负担。目前，全球已有超过3亿的OA患者，而我国40岁以上人群原发性OA的总体患病率已高达46.3%。而且，
随着我国人口老龄化程度的不断加剧，骨关节炎的患病率有逐渐上升的趋势，且随着年龄的增长而逐步递增
，中国骨关节炎诊疗指南（2024版）提示：40岁以上人群发病率10.0%-17.0%，60岁以上发病率约50.0%，而
75岁以上人群中，发病率高达80.0%。
OA的治疗目的是缓解疼痛、延缓疾病进展、矫正畸形、改善或恢复关节功能，提高患者生活质量，但至
今尚无满意的治疗方法。临床治疗已经成为重要的医疗实践工作，患者接受着各种方式的治疗。除基础治疗
和手术治疗外，几十年来OA治疗的药物选择没有明显进展，主要药物有对乙酰氨基酚、NSAIDs（局部和口服
）和阿片类药物。然而对乙酰氨基酚和阿片类药物的有益作用是有限的；而NSAIDs和阿片类药物因其副作用
不适用于许多OA患者；关节内治疗（如糖皮质激素）往往效应短暂；氨基葡萄糖等被视为具有缓解临床症状
和一定程度的改善病情作用，但由于缺乏高质量的研究证据而饱受争议。总之，现有治疗OA的药物主要用于
改善或缓解症状以提高患者的生活质量，但是这类药物不能改变OA疾病的自然进程，且有很多患者由于各种
原因未能得到及时有效的治疗，致使病情迁延，最终致残。
自上世纪90年代以来，随着对OA研究的进展，人们已不满足于仅限于控制症状的治疗，而是更倾向于发
掘延缓或阻止OA病变发展，以及有可能修复OA病变的药物和方法。DMOADs是一类期望作用于OA关键组织以阻
止结构进展从而改善症状的药物。一些潜在治疗方法正在研究中，但许多研究显示出结构改善转化为症状改
善的不确定性，截至目前尚无DMOADs获得全球主流市场批准。广大医生和患者亟需能阻止OA病变发展乃至修
复OA病变的药物，以满足临床需求。
为满足骨关节炎患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，国家药品监督管理局药品
审评中心组织制定了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（2025年第33号），该指导原则为骨关节炎新
药研发提供了系统、科学的框架，有助于提高研发效率和质量，推动骨关节炎治疗水平的提升。
14）6MW5311
6MW5311是一款靶向CD3及人类白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B成员4（LILRB4）的T细胞衔接器，用于
治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及复发或难治性多发性骨髓
瘤（MM）。
LILRB4是一种Ⅰ型膜蛋白，其胞质区含有免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM），主要在髓系细胞中表达，
负向调控免疫细胞活化。该受体在单核系AML中表达上调，同时也见于CMML和MM。6MW5311通过同时结合CD3
与LILRB4，将T细胞与肿瘤细胞桥接，促进免疫突触形成，进而激活T细胞并杀伤肿瘤。
该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对T细胞的结合活性极低，而在肿瘤与T细胞共存的微环境中则
表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示，6MW5311在高、低LILRB4表
达的AML模型中均能有效抑制肿瘤生长，并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其
具有良好的安全特性。
2026年6月，6MW5311针对血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及多发
性骨髓瘤（MM））的临床试验申请先后获得FDA许可和国家药品监督管理局批准。
15）9MW5211
9MW5211是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞
介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱
动因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志
。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临
床症状。
经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特
异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。该独特的作用机制，不仅有望带来更
深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。
临床前研究结果显示，9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，适应症涵盖
炎症性肠病（IBD）、多发性硬化症（MS）、1型糖尿病（T1DM）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）和白癜风等
。同时，在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。
2026年5月，9MW5211针对IBD的临床试验申请获FDA许可。2026年6月，该药物针对IBD和MS的临床试验申
请先后获得国家药品监督管理局批准；同月，9MW5211在中国开展的I期临床试验完成首例受试者给药。2026
年7月，其针对T1DM、PBC和白癜风的临床试验申请先后获得国家药品监督管理局批准。公司亦在积极推进其
他适应症临床试验申请工作，作为全球首个该靶点的临床阶段候选药物，9MW5211有望开启自身免疫疾病精
准治疗的新篇章。
PBC是一种慢性自身免疫性肝内胆汁淤积性疾病，最常见的临床表现为乏力和皮肤瘙痒；呈全球性分布
，可发生于所有种族和民族，全球年发病率约为1.76/10万，患病率为14.6/10万。2023年，中华人民共和国
国家卫生健康委员会将PBC纳入《第二批罕见病目录》。PBC在失代偿期会出现肝硬化失代偿表现。约40%的
患者对现有一线治疗药物熊去氧胆酸治疗应答不佳。PBC治疗领域药物选择有限，仍存在显著未满足的临床
需求。
白癜风特点是黑素细胞的选择性丧失，进而导致受累皮肤区域的色素减退，表现为皮肤、黏膜或毛发出
现色素脱失。世界范围内白癜风的患病率为0.5%~2.0%，我国白癜风的总体患病率约为0.56%。目前白癜风的
治疗包括外用药物、系统药物、光疗、移植、遮盖和脱色等方法；尽管这些治疗手段在一定程度上可促进皮
损复色，但临床仍存在巨大的未满足需求。随着对白癜风发病机制的深入研究，未来的治疗将更倾向于通过
靶向阻断黑素细胞损伤和自身免疫反应，实现更高效且持久的疗效。
T1DM是一种慢性自身免疫性疾病，主要特征是体内免疫系统错误地攻击并破坏胰腺中产生胰岛素的β细
胞，导致胰岛素绝对缺乏，进而引起血糖持续升高。现阶段T1DM的治疗格局仍以胰岛素替代治疗为核心，但
其目标和实现路径已发生明显演变：传统T1DM治疗主要聚焦于控制高血糖；而当前治疗趋势更强调在避免低
血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA）的前提下，实现接近生理状态的个体化血糖控制，同时改善生活质量、降
低慢性并发症风险并延长健康寿命。对于T1DM患者，特别是新诊断的T1DM患者，《中国糖尿病防治指南（20
24版）》强调应保护残存的β细胞功能，减少T1DM并发症的发生，降低致残率和死亡率。根据国际糖尿病联
盟（IDF）发布的2025全球糖尿病地图，全球有915万例1型糖尿病患者，其中20岁以下儿童及青少年有181万
例，占比19.8%，20~59岁患者有628万例，占比68.6%，60岁以上患者有106万例，占比11.8%。中国有59.9万
人患有1型糖尿病，其中20岁以下儿童及青少年有11.7万人。
MS是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保护髓鞘。全球MS患者数从2020
年的280万例增至2024年的300万例，预计2035年将达到约350万例。中国MS患者数由2020年的3.28万人增至2
024年的3.39万人，预计2035年将达到3.55万人。
IBD是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。全球IBD病例数
目稳步增加，流行病学研究显示，全球IBD新发患者由2019年的590万例上升至2023年的700万例，复合年增
长率为4.4%。预计全球IBD新发患者于2032年将达1150万例，2023年至2032年的复合年增长率为5.6%。
(三)主要经营模式
公司主营业务为治疗用生物制品的开发、生产和销售，以高效创新研发和产业化能力为支撑，通过治疗
用生物制品的市场推广和销售获得商业利润。公司致力于成为全产业链创新型生物制药公司，依据业务流程
建立了合理的经营模式，具体为：
1、研发流程及模式
（1）研发流程
公司创新药的研发阶段分为由靶点确认和新分子筛选、优化、体内外评估构成的新分子发现阶段，由临
床前小试、中试和非临床研究、临床试验申请构成的临床前研究阶段，由临床试验和伴随推进的临床研究期
间的药学及非临床研究，以及产品上市许可申请构成的临床研究阶段，由产品上市后研究与监测构成的药品
上市阶段。在创新发现阶段，公司基于科学理论和疾病生物学等基础研究成果进行立项，依托新分子发现团
队各自建立的技术平台和核心技术从事靶点确认、新分子发现与优化，形成创新发现集群，开展技术创新，
获得一系列具备成药性的创新分子，丰富品种管线；在临床前研究阶段，依托临床前研究团队，承接经过评
估筛选的创新分子进行临床前可开发性的综合评估，然后开展药学研究和非临床研究以及形成初步的临床方
案，获得支持进入临床试验的数据；在临床研究阶段，通过临床试验方案设计、组织、管理和实施，开展逐
步递进的人体试验进行药物的有效性和安全性评价，不同临床研究阶段的研究目的和内容侧重点不同；在药
品上市阶段，结合临床前研究、临床研究阶段的药学研究，建立完善的生产和质量体系，依据临床试验数据
递交上市许可申请，在药品获得批准上市后，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强
对已上市药品的持续管理，并对其疗效和不良反应继续进行监测。
（2）研发模式
公司根据新药研发流程的模块性和不同模块及阶段对人员能力、创新程度、资源占用的差异性设立创新
主体，对于人员数量需求少、能力要求高、创新程度高、相对资源占用少的药物新分子发现阶段采用部门“
公司化”，通过设立全资、控股子公司进行创新活动，增加管理灵活性，缩短管理半径，提升创新活力，提
高研发效率；对于人员数量需求多、创新程度适中、相对资源占用多的临床前研究以及生产转移活动，则以
公司部门或全资子公司开展创新活动，通过制式化管理提高研发效率。
公司研发活动以自主研发为主，合作和委托研发为辅。为适应新药研发的特点和流程的需求，公司各技
术部门和子公司进行了明确的分工，在项目管理部的统一管理下有序开展研发活动。通过全局化统筹管理，
整合和优化体系内资源，确保公司技术创新得以全面流畅实施，从而实现精准创新、协同创新、高效创新。
2、采购模式
（1）公司严格遵循《采购管理办法》，构建以OA、SRM、ERP系统深度融合为基础的闭环管理机制，进
行采购申请、商务谈判、合同签订及付款审批的全流程线上化闭环管控，从而系统性地保障了采购业务的全
程可视化、可追溯与可比对性，显著提升了内部控制效能与整体运营效率。
（2）供应商全生命周期管理
依据《公司法》、GMP等法规要求，建立了覆盖供应商准入、考核、审计、培训及变更的全周期管理体
系，保障供应链的稳定性和合规性。
（3）战略合作与成本持续优化
通过签订集团战略性框架协议与重点供应商深化合作，发挥规模效应，推动采购标准化和渠道优化，实
现降本增效。
（4）绿色供应链建设
报告期内，公司积极响应国家绿色发展战略，将节能减排与低碳理念一以贯之地融入供应链全生命周期
。我们深化供应商管理，致力于与恪守高道德标准、承担社会与环境责任的伙伴合作，并通过赋能支持其能
力提升与绿色认证，携手共建健康、低碳、可持续发展的供应链生态。
3、生产模式
公司泰州生产基地（泰康生物）设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8000L
及重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。生产基地于2019年取
得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6
月通过中国GMP符合性检查、2025年6月通过哥伦比亚INVIMAGMP审计、2026年先后通过PIC/S国家约旦和巴西
的GMP检查，重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认
证。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液和注射用阿格司亭α的商业化
生产，具有丰富的产业化经验。同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主
要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产，项目已具备试生产能力。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1000kg抗体产
业化建设项目”，并于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。截至报告期末，2条原液生产线、1条西
林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已全面投入临床样品生产。
公司将质量管理战略深度融入企业发展全局，视高质量为企业生存与发展的生命线，结合风险特性、质
量要求及相关标准规范制定应对举措，有效降低质量风险，同时主动挖掘潜在发展机遇，持续提升产品质量
，稳步增强市场核心竞争力。秉持“产品满足患者，创新驱动改进，质量确保合规，质量创造价值”的质量
方针，泰康生物、朗润迈威均设有独立的质量管理部门，由质量负责人直接管理，履行质量保证及质量控制
的职责。质量负责人同时为公司的质量受权人，负责按照产品实现的过程监控和质量标准的要求实施产品的
放行。公司以中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP为基础，按照ICH-Q10等指南建立了覆盖产品全生命周期
的质量管理体系，建立了包括风险评估、供应商审核、偏差、变更、CAPA、投诉、不良反应、年度评审、稳
定性考察、物料的采购、验收和放行，产品的生产、检测和放行等一系列的管理规程和操作规程，对产品生
产操作及质量控制的各个环节进行控制和规范。
公司建有“生产计划管理规程”，每年度根据公司年度工作目标、综合生产能力、销售计划、产品研发
计划等编制年度生产计划，并结合供药需求、物料情况、各车间生产能力等确定月度排产计划、批次及批量
，按计划进行产品的生产。每批生产前，生产部门依据“生产指令管理规程”编制批生产指令并经生产负责
人批准，各部门人员遵循相应的规程进行生产，严格进行过程控制。
在生产过程中，QA对生产现场进行检查，以监控产品的生产过程，确保产品按照经批准的生产工艺进行
生产，并符合GMP操作规范；同时，QC会按照要求进行相关IPC样品的检测，以确定是否符合质量标准要求；
最后针对成品放行，已建立相关控制程序，每批产品放行前，均会经QC检测合格后，同时由生产、QC、QA人
员进行相关记录审核，确认无误后，最终由质量受权人签字放行后方可对外销售、交付给委托方或用于临床
研究。
4、销售模式
公司遵循“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念，在保持产品营销、经营过程中关键环节完全受控
的前提下，围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，一方面垂直管理以自营为主的营销团队，确保营销行
为合规且高效灵活。同时基于部分领域与产品匹配度情况，拓展销售渠道，与资质佳、口碑好且与目标医院
契合的合作伙伴合作。
基于君迈康、迈利舒和迈卫健三个产品的成功上市，公司实现风免、慢病、肿瘤三大领域的布局，各领
域独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。公司注重产品的商业化布局，上述商业化
产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用
反馈，开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位，不
断提升产品的医患认可度。公司于2026年1月与上海镁信健康科技集团股份有限公司达成深度战略合作，基
于商业保险多元支付路径、专属药品供应链网络及互联网服务平台，将携手打造贯穿药品全生命周期的“互
联网+医疗+医药+保险”服务闭环，为患者提升创新药的可及性与可负担性，缓解患者支付压力。
2026年上半年，公司搭建了专注于眼科全领域的专业化商业化平台迈威视，致力于成为中国备受信赖的
眼科创新生态引领者。公司始终秉持“驱动创新聚视赋能”的愿景，围绕眼科疾病治疗的根本需求，构建覆
盖“短-中-长”期的创新产品组合，最大化商业价值。公司始终积极寻求与外部企业及医生的深度合作，尤
其聚焦两大方向：一是医工转化，携手临床专家推动创新技术向眼科产品的高效转化；二是与外部生物制药
公司开展商业化合作，为优质眼科产品提供从上市准入到学术推广的全链条赋能。通过开放、共赢的合作模
式，迈威视致力于聚合行业资源，加速创新疗法惠及患者，持续引领中国眼科创新生态。2026年6月，迈威
视与国内领先的眼科小分子药物研发企业维眸生物达成战略合作，未来将充分发挥各自核心优势，持续深耕
眼科炎症与眼免疫治疗领域，推动更多优质眼科药物落地临床、服务患者。
此外，为把握国家新时代西部大开发战略机遇，深化东西部科技成果转移转化合作，公司积极创新业务
模式，融产结合布局重庆，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股
权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，通过股权合作的模式，结
合政企联动等新手段，拓展可持续可复制的商业化新路；目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款
项20000万元。
重庆市的老龄化比率位居全国前列，60岁以上常住老年人口801.13万人（2024年，重庆市人民政府网）
。迈威重庆运营以来，广泛开展公益骨松筛查，惠及广大患者；运用数字化和AI技术全面赋能医患，节省医
疗和医保资源；探索药械联动的骨健康管理新服务，增强医疗机构的服务能力和患者的获得感；报告期内，
已完成391场骨密度公益筛查，1.5万人次参与，举办99场义诊，46场健康讲座。
5、全球商务合作模式
一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药
企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼
等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模
式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年
的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作
商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。
在全球化医药创新浪潮持续涌动、国际竞争格局不断重塑的大背景下，面向欧美等发达国家和地区，以
及国内市场，针对具有显著创新性和差异化优势的重点品种，公司正积极推进对外合作，包括但不限于对外
许可授权、NewCo模式等方式，实现更广泛的行业对接与资源整合。这项工作作为公司国际化战略的重要组
成部分，目前由商务拓展部承接并统筹推进。基于公司高效的创新发现体系与强大的临床前及临床开发能力
，通过精准的合作伙伴筛选、灵活的协议架构设计以及高效的谈判执行，致力于实现公司研发管线价值的最
大化释放与全球化布局、提升技术平台及公司品牌的长期影响力，为全球患者带来更优质的创新治疗选择。
随着公司研发体系的持续完善，从靶点发现、药物设计到临床验证的全链条能力不断优化，以及创新效
率与研发质量的稳步提升，同时伴随着商务拓展网络的日益拓宽、国际合作经验的逐步积淀与团队专业能力
的不断增强，公司已经具备了在更高水平、更广范围内推进国际合作的坚实基础。公司将持续聚焦于创新度
较高、差异化优势明显且具有全球市场潜力的重点管线，以更加主动、更加深入的姿态推进国际合作与战略
联盟。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款
讨论的不同阶段。同时，公司还积极、系统地参与国内外各类高水平的商务拓展会议、行业峰会和前沿学术
会议，及时洞察全球技术发展趋势和市场需求变化，进一步强化自身技术研发能力的持续性与前瞻性，更好
地推动产品管线的全球化推广与商业价值的全面实现。
二、经营情况的讨论与分析
公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类
似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为
先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
报告期内，公司实现营业收入31264.16万元，主要来自药品销售收入21173.15万元和技术服务收入9985
.57万元，比去年同期增加209.04%。在研发方面，公司2026年上半年研发投入为43142.56万元，相较于2025
年上半年增加10.03%，公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。截
至本报告披露日，公司拥有15个处于临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，
专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市
许可申请审评阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床研究阶段的品
种。公司重点工作如下：
（一）高效推进研发进程，在研品种取得突破性成果
1.研发成果
截至本报告披露日，公司拥有15个处于临床研究或上市阶段的重点品种，其中4个产品已获批上市，1个
品种在境内生产药品注册上市许可申请审评中；2026年以来，共有3个品种获得国内外9项临床试验准入，各
项在研品种进展情况如下：
2026年1月，7MW4911用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤适应症的临床试验在美国完成首例患者给
药。
2026年2月，9MW2821完成治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究的所有受试者入组。
7MW3711完成联合JS207（PD-1/VEGF双抗）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ
期临床试验的首例受试者入组。
2026年3月，9MW3011完成“治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量
递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ⅰb期临床研究”的所有受试者入组；9MW0311“
地舒单抗对2型糖尿病骨质疏松性骨折高风险患者的干预效果研究（CODE-DOStudy）”完成首例受试者入组
。
2026年4月，1MW5011“评估试验药物1MW5011（RP901）片多次给药在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性
、药代动力学、药效动力学特征的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照Ib期临床研究”完成所有受试者
入组。
2026年5月，9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床
研究完成所有受试者入组，治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究完成首例患者入组；9MW52
11用于炎症性肠病患者的临床试验申请获得FDA许可；9MW0321用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者
的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险的补充申请获得
批准。
2026年6月，9MW5211用于炎症性肠病、多发性硬化适应症的临床试验申请分别获得国家药品监督管理局
批准；6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）适应症的临床试
验申请先后获得FDA许可和国家药品监督管理局批准；9MW1911用于慢性阻塞性肺疾病患者的有效性、安全性
的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究完成所有受试者入组。
2026年7月，9MW5211用于1型糖尿病、白癜风和原发性胆汁性胆管炎适应症的临床试验申请先后获得国
家药品监督管理局批准；君迈康（阿达木单抗注射液）被纳入新版《国家基本药物目录（2026年版）》。
2.学术成果
报告期内，公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示，具体如下：
2026年2月，迈威美国论文《Aligand-mimeticanti-TREM2agonistantibodyelevatessolubleTREM2andam
elioratespathologyinmousemodelsofAlzheimer’sdiseaseandmultiplesclerosis》成功发表于《Journalo
fNeuroinflammation》，该期刊的5年影响因子达到了12.9。在本研究中，团队开发了一种抗TREM2抗体03O0
5，该抗体不仅能与人和小鼠的TREM2发生交叉反应，还表现出体外及体内的激动活性。并确定了03O05在人
的TREM2N-端识别的一个不连续构象表位，而此构象表位正好位于TREM2配体结合结构域。与其他阻断TREM2
裂解并降低sTREM2水平的抗TREM2激动型抗体不同，03O05能增加野生型小鼠、人TREM2敲入小鼠以及5xFAD小
鼠（一种具有淀粉样蛋白病理特征的转基因小鼠模型）体内的sTREM2水平。针对5xFAD小鼠的长期体内药效
研究显示，03O05具有显著的保护作用，能够增强小胶质细胞的吞噬功能，并减少丝状斑块及神经元营养不
良。此外，一项利用多发性硬化症（MS）小鼠模型进行的独立体内药效研究也证实，03O05在增强小胶质细
胞吞噬功能和促进髓鞘再生方面发挥着一致的作用。综上所述，研究数据表明，抗TREM2激动型抗体03O05在
治疗阿尔茨海默病（AD）和多发性硬化症等神经退行性疾病方面具有潜在的治疗价值。
2026年4月，泰康生物在药物分析杂志《ChineseJournalofPharmaceuticalAnalysis》发表了地舒单抗
在生物学活性检测方法开发与验证的研究数据。地舒单抗通过与RANKL特异性结合，阻断其与破骨细胞前体
表面的RANK受体相互作用，从而抑制破骨细胞分化与活化。泰康生物基于RANKL-RANK信号通路将含有RANK基
因的质粒和含有NF-kB-RE和与荧光素酶报告基因的质粒转入HEK293细胞系，构建出稳定表达NF-κB响应型荧
光素酶的工程化HEK293细胞系。在该细胞中，RANK与其配体RANKL结合后激活NF-KB信号通路，进而启动报告
基因表达，发生荧光。地舒单抗通过与RANK竞争性结合配体RANKL，可显著抑制下游NF-κB信号通路传导，
通路活化水平可通过荧光素酶报告基因发光值间接量化，以此实现药物生物学活性精准测定。相较于传统破
骨细胞TRAP染色模型，在低活性供试品、低灵敏度检测场景中展现更稳定的定量检测效果。方法学研究结果
表明，报告基因检测体系能够简化细胞培养流程、大幅缩短试验周期，规避传统TRAP染色法带来的人为操作
偏差，同时真实反映药物功能活性，从而实现单抗产品质量稳定可控，为治疗性单克隆抗体效价检测提供核
心方法学支撑，有望成为单抗质量放行的标准化检测方案。
同月，公司自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药（9MW2821）治疗宫颈癌的最新临床病例报道登上国际顶
尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）该文章由宜宾市第二人民医院肿瘤中心汪善兵
主任团队发表，首次向全球揭示了晚期宫颈癌患者在接受新型Nectin-4ADC（9MW2821）治疗后，出现的罕见
肝脏“假性进展”现象。“假性进展（pseudoprogression）”一般指在免疫治疗初期肿瘤原有病灶短期内
增大或出现新病灶，不伴有疾病恶化，后期病灶表现为稳定或缩小的现象，通常并非真正的肿瘤进展。
2026年5月，公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，以口头报告形式公布靶向Nectin-4ADC创
新药9MW2821联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的Ib/II期临床研究数据，以壁
报形式公布9MW2821联合特瑞普利单抗用于围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期临床研究数据。公司
在第二十七届眼底病论坛暨国际视网膜研讨会（RetinaChina2026）以口头报告形式公布了9MW0813针对糖尿
病性黄斑水肿患者的III期临床研究结果以及9MW0211针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的II/III
期临床研究结果。
2026年6月，公司在2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤年会（ESMOGynaecologicalCancersCongress）中
，以口头报告形式公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者的I/II期临床研
究的最新结果：53例可评估疗效的患者，中位总生存期（mOS）为19.4个月，24个月OS率为49.1%，经过含铂
双药化疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中，31例可评估疗效的患者，mOS尚未达到，24个月OS率为51.1%；
以壁报形式公布9MW2821联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌患者的Ib/II期临床研究中一个队列的
初步结果：宫颈癌初治患者中，ORR达80.0%，DCR为100%。同月，公司在2026年第四十届世界眼科大会（Wor
ldOphthalmologyCongress）以壁报形式公布靶向VEGF单抗创新药9MW0211用于治疗新生血管性（湿性）年龄
相关性黄斑变性的最新临床结果。
3.年度知识产权成果
报告期内，公司新增发明专利申请57件，新增发明专利授权21件，包括15件中国授权发明专利、6件国
家阶段授权发明专利。截至2026年6月30日，公司累计发明专利申请387件，包括申请中的276件，已授权的1
11件（其中中国授权发明专利72件，海外授权发明专利38件，中国台湾授权发明专利1件）。
（二）国内商业化稳步提升
公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2026年上半年，公司药品销售收入为21173.15万元，较
上年同期10079.32万元增长11093.83万元，同比增长110.07%，主要系药品君迈康的MAH于2025年7月获批由
君实生物变更为迈威生物，2025年四季度起由迈威生物进行开票销售，2026年上半年迈威生物开票的君迈康
国内药品销售收入为7537.30万元。
为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系，将迈粒生独家许
可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品
的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付款3.8
亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。2025年12月，注射用阿格司
亭α成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，迈粒生作为首个人血
清白蛋白（HSA）融合技术的新一代长效G-CSF，其医保准入带来疗效安全双提升，优化目录结构，进一步提
高治疗依从性。
迈威生物骨健康创新药项目重点发展治疗骨松的生物类似药地舒单抗，通过基金投资和产业创新，撬动
生态圈，探索“健康管理+科学防治+多方共治”的老龄社会新型治理模式，拓展可持续可复制的快速商业化
新路，赋能已上市品种。重庆市的老龄化比率位居全国前列，60岁以上常住老年人口801.13万人（2024年，
重庆市人民政府网）。迈威重庆运营以来，广泛开展公益骨松筛查，惠及广大患者；运用数字化和AI技术全
面赋能医患，节省医疗和医保资源；探索药械联动的骨健康管理新服务，增强医疗机构的服务能力和患者的
获得感；2026年上半年，已完成391场骨密度公益筛查，1.5万人次参与，举办99场义诊，46场健康讲座。
（三）继续推进全球化合作，不断提升国际品牌影响力
根据中国网发布的数据，2025年全年，中国与共建“一带一路”国家的货物贸易额达到约23.6万亿元人
民币，同比增长约6.3%，增速明显快于全国整体进出口水平，且占全国外贸总额的约51.9%。该区域人口总
数接近40亿，占全球总人口的一半，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新
兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。
2026年7月，公司就9MW0813在菲律宾、越南、马来西亚分别与当地合作方达成许可协议，将与合作方共
同推进9MW0813在当地的注册和商业化；同月，公司与沙特阿拉伯生物制药公司SVAXInc.达成许可协议，双
方将就9MW0813在海湾阿拉伯国家的注册、生产和商业化展开深度合作，海湾阿拉伯国家不仅是中东地区经
济的核心引擎，更是共建“一带一路”倡议的重要合作伙伴，其医药市场正处于高速增长期。2026年3月，
公司就9MW0113、9MW0311和9MW0321与越南客户签署授权及商业化协议。根据协议，越南客户将负责上述三
款产品在越南的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。同月，公司就9MW0311和9MW03
21与马来西亚客户签署授权及商业化协议。根据协议，马来西亚客户将负责两款产品在马来西亚的注册和销
售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。
目前，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等17个国家
签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、秘鲁等6个国家递交了注册申请文件，且已获得印尼食品药品
监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡
、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等33个国家签署正式合作协议，并已向约旦、埃及、巴西等8
个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对
9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等33个国家签署
正式合作协议，并已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理
局批准，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合
作协议的签署。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继
续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药
物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组
合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提
升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外许可授权和NewCo等合作模式，推进公司产品、特别是
创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的
开发能力，致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品
进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段。
公司持续活跃于国内外顶级商务拓展会议、行业峰会及前沿学术会议，公司积极参与摩根大通医疗健康
大会、BIO国际生物技术大会、ChinaBio、BioEurope等行业盛会，通过主题演讲、项目路演、一对一会议约
见等多种形式，与百余家海外、境内企业建立联系，将会议资源转化为实质性的合作线索与谈判进展。这些
顶级会议已成为公司链接全球创新网络、提升国际品牌认知度、加速产品管线海外授权落地的关键战略节点
。通过深度洞察全球行业趋势、精准对接潜在合作伙伴并建立战略互信，不断强化自身技术研发的持续竞争
力与行业影响力，为产品管线的国际化推广提供更加坚实的战略支撑与资源保障。
目前，公司已有多个创新品种，面向发达国家达成对外许可，其中9MW3011（全球唯一用于真性红细胞
增多症治疗的靶向TMPRSS6单抗）与Disc订立独家许可协议，9MW3811（全球第一梯队、面向巨大的纤维化与
抗衰老相关临床需求的靶向IL-11单抗）与Calico订立独家许可协议，2MW7141（潜在全球首款采用非LNP递
送系统的双靶点siRNA分子）与AditumBio达成NewCo合作，以上对外授权累计金额最高可达20亿美金。公司
仍持续探索ADC、TCE及其他创新产品的BD机会，如差异化创新的靶向CDH17ADC、靶向LILRB4/CD3TCE双抗、
靶向ST2单抗等。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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