经营分析☆ ◇688062 迈威生物 更新日期：2024-05-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
治疗用生物制品的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造行业(行业) 1.28亿 99.88 1.26亿 99.91 98.95
其他业务(行业) 15.06万 0.12 11.63万 0.09 77.23
───────────────────────────────────────────────
技术服务(产品) 8559.53万 66.96 --- --- ---
抗体药物(产品) 4208.96万 32.92 4075.41万 32.23 96.83
其他业务(产品) 15.06万 0.12 11.63万 0.09 77.23
───────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6856.20万 53.63 --- --- ---
境内(地区) 5912.30万 46.25 5778.74万 45.69 97.74
其他业务(地区) 15.06万 0.12 11.63万 0.09 77.23
───────────────────────────────────────────────
授权许可及服务(销售模式) 8559.53万 66.96 --- --- ---
经销模式(销售模式) 4208.96万 32.92 4075.41万 32.23 96.83
其他业务(销售模式) 15.06万 0.12 11.63万 0.09 77.23
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
提供劳务(产品) 7596.07万 84.44 --- --- ---
销售商品(产品) 1391.65万 15.47 --- --- ---
其他(补充)(产品) 8.42万 0.09 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
其他地区(地区) 6856.20万 76.21 --- --- ---
中国大陆(地区) 2131.52万 23.69 --- --- ---
其他(补充)(地区) 8.42万 0.09 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
提供劳务(产品) 2759.54万 99.52 2754.12万 99.58 99.80
其他(补充)(产品) 13.27万 0.48 11.63万 0.42 87.60
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 2759.54万 99.52 2754.12万 99.58 99.80
其他(补充)(地区) 13.27万 0.48 11.63万 0.42 87.60
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
提供劳务(产品) 1098.79万 99.40 1093.37万 99.47 99.51
其他(补充)(产品) 6.64万 0.60 5.81万 0.53 87.60
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 1098.79万 99.40 1093.37万 99.47 99.51
其他(补充)(地区) 6.64万 0.60 5.81万 0.53 87.60
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.15亿元，占营业收入的90.03%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 6856.20│ 53.63│
│客户二 │ 2044.98│ 16.00│
│客户三 │ 1708.10│ 13.36│
│客户四 │ 470.08│ 3.68│
│客户五 │ 430.21│ 3.36│
│合计 │ 11509.57│ 90.03│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购3.16亿元，占总采购额的22.57%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 9635.94│ 6.88│
│供应商二 │ 7470.83│ 5.34│
│供应商三 │ 5462.41│ 3.90│
│供应商四 │ 4629.55│ 3.31│
│供应商五 │ 4394.87│ 3.14│
│合计 │ 31593.60│ 22.57│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域，主营业务为治
疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药
为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
2023年度，公司实现营业收入12,783.55万元，主要来自技术服务收入8,559.53万元和药品销售收入4,2
08.96万元，比去年同期增长361.03%。在研发方面，公司2023年研发投入为83,578.18万元，相较于2022年
增长10.17%，公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。截至本报告
披露日，公司拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿
瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III
期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床阶段品种7个。处于上市许可审评阶段的1个创新药于2023
年12月申请境内生产药品注册上市许可并获得受理，待其获批上市后，公司将拥有4个商业化阶段的产品，
可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下：
（一）加大研发投入，在研品种取得突破性成果
1.研发成果
截至本报告披露日，公司现有3个产品获批上市，1个品种处于上市许可审评中，报告期内，共有14个品
种开展了临床研究，其中处于上市后临床研究阶段的品种2个，处于上市许可审评阶段的品种1个，处于III
期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床阶段品种7个；6个品种获得国内外11项临床准入。各项在
研品种进展情况如下：
2023年1月，9MW3011注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可针对β-地中海贫血患者
铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。9MW0113（君迈康）药品补充申请获得批准，在已获
批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车
间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。
2023年2月，9MW3811注射液获得澳大利亚TGA批准开展临床试验，适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维
化疾病。
2023年3月，9MW3811注射液于澳大利亚完成全球首例受试者给药。9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒）
上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字S20233111），用于骨折高风险的绝经后
妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
2023年4月，9MW2821开展联合治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。
2023年5月，9MW3911注射液用于晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。9MW3811
注射液的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局批准，可针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化开展临床
试验。
2023年6月，9MW3811注射液的临床试验申请正式获得美国FDA批准，可针对特发性肺纤维化开展临床试
验。
2023年7月，注射用9MW2921的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局批准，可针对晚期实体瘤患者
开展临床试验。注射用7MW3711的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局批准，可针对晚期恶性实体瘤
患者开展临床试验。
2023年8月，注射用9MW2921和注射用7MW3711完成了首例患者给药。
2023年9月，9MW3011注射液获得美国FDA授予快速通道认定（FTD），用于治疗真性红细胞增多症（poly
cythemiavera,PV）。9MW2821开展联合治疗的临床试验完成首例患者给药。
2023年12月，9MW2821获国家药品监督管理局药品审评中心同意开展III期临床研究并实现首例患者给药
，正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究
。注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白8MW0511新药上市申请获得
国家药品监督管理局受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑
制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
2024年2月，注射用7MW3711临床试验申请正式获得美国FDA的批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临
床试验。9MW3011注射液获得美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD）。9MW2821获得美国FDA授予快速通道认定
（FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（foradvanced,recurrent,ormetastaticesophagealsquam
ouscellcarcinoma，简称“ESCC”）。
2024年3月（29日），9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品
批准文号：国药准字S20240010），用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞
瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。
2.年度学术成果
报告期内，公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示，具体如下：
2023年1月，在《Theranostics》发表了有关6MW3211临床前研究进展，研究表明6MW3211对PD-L1有较高
的结合亲和力，而对CD47表现出较低结合亲和力，这种不等价的结合亲和力设计使得其优先结合肿瘤细胞的
PD-L1，随后破坏CD47/SIRPα相互作用，进而促进巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；同时观察到6MW3211在三种不同
小鼠动物模型有较好的药效，在GLPNHP试验中有良好的安全性；这些均支持6MW3211用于治疗PD-L1和CD47双
阳性癌症药物的开发。
2023年3月，在《ExpertOpiniononBiologicalTherapy》发表了在中国健康受试者中比较重组全人源抗R
ANKL单克隆抗体注射液（迈利舒）与Denosumab（Prolia）药代动力学、药效学、安全性和免疫原性相似性
：单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照试验结果。研究表明9MW0311的药代动力学结果与Prolia相似，
并且它们药效动力学特征、免疫原性以及安全性也具有高度相似性。
2023年5月，在美国癌症研究学会AACR旗下知名期刊《MolecularCancerTherapeutics》（《分子肿瘤治
疗》）发表了靶向Nectin-4ADC药物9MW2821的临床前研究成果，全面阐述了9MW2821作为新一代靶向Nectin-
4ADC的开发及临床前研究结果。并与目前唯一获批上市的靶向Nectin-4ADC（PADCEV,enfortumabvedotin-ej
fv,EV）做了系统性比较。9MW2821由特殊设计的连接子、新颖的抗体分子以及细胞毒性药物MMAE共同组成，
不仅具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性，并且与现存Nectin-4ADC（PADCEV）疗法不同，具有更加均一
的组分，更加均一稳定的结构，以及更加优异的药物递送能力。
2023年10月，第14届WorldADC大会（WorldADCSanDiego），以壁报的形式展示了2项临床前研究成果。
①9MW2921是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物，研究显示，9MW2921具有高度均一的药物-抗体比值分布和适
当的抗原亲和力，在体外展现出迅速的靶点介导药物内化和肿瘤细胞杀伤活性，9MW2921具有优于第一三共D
S1062a的旁观者杀伤效应；在多个CDX和PDX动物体内药效模型中，9MW2921展现出优于Trodelvy和DS1062a的
抑瘤活性。同时，在食蟹猴中展现出良好的药物安全性和药代动力学特性（编号：40）。②7MW3711是一款
靶向B7-H3的抗体偶联药物，研究显示，7MW3711具有高度均一的药物抗体比，且药物特异性识别B7-H3，与B
7家族其他成员无交叉识别。7MW3711展现出优于第一三共DS7300的旁观者杀伤效应，在多个CDX和PDX模型中
有良好的体内活性，此外，药物在安全性和药代特性等方面均表现出了与竞品相当的特性（编号：41）。
2023年10月，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，9MW2821（靶向Nectin-4ADC）用于晚期实体瘤患
者的I/II期研究的初步结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队进行了大会口头报告（编号：46
13）。此外，8MW0511的III期临床研究结果也在会上以壁报形式展示（编号：2075P）。①9MW2821研究结果
显示，9MW2821拥有良好可控的安全性，血液学毒性作为最常见的不良反应，被认为可控、可耐受且可逆转
；除尿路上皮癌外，9MW2821在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性。②8MW0511研究显示有确切的临
床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性
粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。
2023年12月，第65届美国血液学会年会（ASH），9MW3011的最新研究成果在会上以壁报的形式展示（编
号：3837）。研究结果显示9MW3011显著降低真性红细胞增多症小鼠模型的血细胞比容（HCT）水平及红细胞
数目。红细胞增多和高HCT水平均与疾病不良预后相关，因此9MW3011有望为真性红细胞增多症患者提供一种
可选择的治疗方法。
2024年2月，在美国医学会杂志（JAMA）旗下的顶级医学期刊《JAMAOncology》发表了重组全人源抗RAN
KL单克隆抗体注射液9MW0321与Denosumab（Xgeva）III期临床研究结果。该研究通过开展53周、多中心、双
盲、头对头平行对照临床试验，全面比较了9MW0321与Denosumab（Xgeva）在实体瘤骨转移患者中的有效性
、安全性、免疫原性及群体药代动力学指标，证明了9MW0321与Denosumab（Xgeva）的相似性，是治疗实体
瘤骨转移的有效新选择。
2024年3月，第14届世界抗体药物偶联大会（WorldADCLondon），以壁报形式展示新一代ADC技术平台ID
DC以及基于该平台开发的多个ADC品种（9MW2821、7MW3711、9MW2921）的最新研究成果（编号：26）。IDDC
是迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台，由定点偶联工艺DARfinity，定点连接子接头IDconnec
t，新型载荷分子Mtoxin，以及条件释放结构LysOnly等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利
技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。靶向Nectin-4ADC创新药9M
W2821，针对尿路上皮癌适应症是国内企业首家进入III期临床研究且全球进度第二；亦是全球同靶点药物中
首款在宫颈癌和食管癌适应症披露临床有效性数据的治疗药物。靶向B7-H3ADC创新药7MW3711已开展针对晚
期实体瘤适应症的临床试验，并获FDA批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。靶向Trop-2ADC创新药9M
W2921已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验。
2024年3月，第55届美国妇科肿瘤学会（SGO），以聚焦全体会议口头报告（FocusedPlenaryOralPresen
tation）的形式报告了截至SGO摘要投稿时9MW2821的I/II期宫颈癌队列临床研究数据（摘要标题：Efficacy
andsafetyof9MW2821,anantibody-drugconjugatetargetingNectin-4monotherapy,inpatientswithrecurren
tormetastaticcervicalcancer:Amulticenter,open-label,phaseI/IIstudy）。研究结果表明9MW2821在复
发及晚期宫颈癌中的二线用药客观缓解率（ORR）达到了40.54%，1例患者达完全缓解（CR），14例患者部分
缓解（PR），疾病控制率（DCR）接近90%，显示出良好的疾病控制效果，且不受之前使用过贝伐珠单抗或PD
-1抑制剂等免疫治疗的影响。
2024年4月，2024年美国癌症研究协会（AACR）年会，以壁报形式公布3项临床前研究成果。①9MW3811
是迈威生物自主研发的高亲和力抗IL-11人源化中和抗体，目前正在澳大利亚和中国开展I期临床试验。IL-1
1是重要的炎症因子，在纤维化和肿瘤的发生和进展中均发挥重要作用。研究表明，IL-11高表达与肺癌、肝
癌和结直肠癌等多种肿瘤的预后相关，其在肿瘤微环境中对肿瘤细胞、巨噬细胞、T细胞和肿瘤成纤维细胞
等多种细胞均具有重要影响。9MW3811通过阻断IL-11与IL-11R的结合，抑制IL-11下游信号通路的活化，在
多个临床前药效模型中表现出良好的抗肿瘤治疗效果。9MW3811与抗PD-1抗体联用时，显著促进CD8+T淋巴细
胞浸润，改善抗PD-1抗体引起的T细胞耗竭状态，从而表现出更好的联合抗肿瘤药效（编号：2365）。②2MW
4991是一种高特异性高亲和力的ADCC增强型抗体，靶向整合素αvβ8。整合素αvβ8是TGF-β重要的激活蛋
白，在免疫细胞中特异性地调控TGF-β的活性。研究发现整合素αvβ8在某些肿瘤中高表达，阻断αvβ8能
够完全抑制TGF-β的释放。2MW4991在免疫排斥型的肿瘤模型中展现出强大的抗肿瘤活性，能够显著促进免
疫排斥型肿瘤的免疫细胞浸润，大大增加免疫排斥型肿瘤对PD1抑制剂的敏感性（编号：6349）。③2MW4691
是一款ADCC增强型的靶向CCR8/CTLA-4的双特异抗体。CTLA-4在CD8+T细胞以及Treg上都有表达，靶向CTLA-4
具有强大的抗肿瘤作用，但是由于较强的副作用限制了临床应用。CCR8是肿瘤浸润的Treg特异性标志物，在
其他免疫细胞以及外周Treg上几乎不表达。2MW4691保留CCR8高亲和力以及弱化的CTLA-4靶向活性，特异性
清除肿瘤浸润的Treg细胞以及阻断外周CD8+T细胞上CTLA-4信号介导的免疫抑制作用，在临床前转基因动物
模型上展示出强大的抗肿瘤活性，并在灵长类动物中展示出较好的安全性（编号：6350）。
3.年度知识产权成果
报告期内，公司新增发明专利申请83件（包括新增国内发明专利申请46件、新增PCT国际发明专利申请8
件、新增国家发明专利申请29件），新增发明专利授权9件，包括7件中国发明专利授权、2件国家发明专利
授权。截至2023年12月31日，公司累计发明专利申请387件（包含累计国内发明专利申请226件，累计PCT国
际发明专利申请45件，累计国家发明专利申请116件），累计授权发明专利71件，其中中国授权发明专利44
件，国家授权发明专利27件。
（二）立足中国的创新营销
随着技术发展，依托前期资本青睐，国内创新药企林立，新药、生物类似药产品陆续获批上市。对于业
内企业，不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还要在诸多竞品中争得一席之地。销售
及推广团队的专业度，成为了企业的核心竞争力。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，迈
威生物围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设
。
截至本报告披露日，公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上
市产品的销售推广工作，营销团队由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模
块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成，目前主要负责阿达木单抗（君迈康）和地舒单
抗（迈利舒）的商业化。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域
药品推广和商业化经验，非常熟悉中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。君迈康于2023年第一季度
获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报
告期末，君迈康完成发货166,921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药
店1,316家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付
推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物2023年度结算金额。根据公司与君实生物于2024年4月
签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的MAH，由君实生物直接将君迈康药品上市许可持有人转让给迈
威生物。迈利舒于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84,4
74支。报告期内，迈利舒已完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2,061家
。
市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市
后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作；产品推
广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理；分销招商模块主要负
责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售
团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护、受控仓储运
输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限
，使得所有的营销行为在合规受控的前提下，灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好
且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循
证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与
疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对免疫疗法的认
知，提升医生选择免疫疗法的信心，使得患者能够长期获益。
围绕新获批上市产品迈卫健，营销中心已完成专属肿瘤领域团队核心骨干人员及部分关键岗位的招募，
并结合产品获批，即将完成整体团队的扩充。届时将实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战格局。各产
品线单独负责单一品种的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线
之间的协作。
（三）继续推进全球化合作，不断提升国际品牌影响力
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全
球商务合作。
一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药
企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼
等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式
，快速推进生物药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深
商务专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商
、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。报告期内，针对9MW0113海外市场
的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议，针对9MW0311和9MW0321与巴
基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议。2024年3月，就9MW0813与印度
制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销
售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。截至本报告披露日，公
司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交
注册申请文件。据国务院新闻办公室网站初步估算，“一带一路”沿线总人口约44亿，经济总量约21万亿美
元，分别约占全球的63%和29%，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市
场的商务网络，可以实现快速上市。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继
续以市场需求为导向，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效
率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产
品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程
，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广
泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致
力于公司研发管线的价值最大化、全球化。公司与多家国际医药企业巨头进行多轮商业谈判，积极参与国内
国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而更
好的推广产品管线。
报告期内，公司全资子公司迈威（美国）于2023年1月就9MW3011项目与美国DISCMEDICINE,INC.达成独
家许可协议。DISC获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9M
W3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净
销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000
万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。DISC是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的
公司，引进项目非常审慎：2019年从Abbvie引进了抗HJV单抗（铁调素抑制）；2021年从罗氏引进了甘氨酸
转运蛋白1(GlyTI）抑制剂（血红素合成失调相关）；2023年初从公司引进了9MW3011（铁调素诱导），进一
步夯实了其在该领域的专业地位。公司与DISC合作后，先后获得美国FDA授予快速通道认定（FTD）和孤儿药
资格认定（ODD）。此项合作，有望加快推进9MW3011在美国乃至全球主要发达国家和地区范围内的临床开发
及商业化进展。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验
的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，主要包括靶向Nectin-4AD
C（9MW2821）、靶向B7-H3ADC（7MW3711）、抗ST2单抗（9MW1911）、抗IL-11单抗（9MW3811）等管线。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
（1）主要业务概述
迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成
了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行
“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全
球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体、ADC药物
和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科
，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体
药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖自身免疫疾病、慢病、
肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为
抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选
择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有14个处于临床或上市阶段的
品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中
，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临
床阶段品种7个。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科
技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准的抗体和重组
蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计和中国GMP符合性检查，分别位于上海和
江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业化项目”目前已
完成ADC药物的试生产，并且ADC车间已顺利完成9MW2821的III期临床试验样品制备，其中ADC原液生产3批次
，制剂生产3批次，所有批次样品均检定合格。标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究
和开发、到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局并实践。上海金山生产基地“年产1,00
0kg抗体产业化建设项目”的2条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线已具备试生产条件，1条预充针制剂生产
线目前正在进行设备调试工作。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具
有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外
市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2023年12月31日，公司在职员工1491人，其中技术研发人
员398名，占比26.69%，公司员工中51人拥有博士学历，254人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为20.46%
。
（2）技术平台建设及经营成果公司
依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转化体
系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选
平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体系的
产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增15个品种的30项国内
外临床准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了15个品种的工艺、质量及生产转化研究，其
中3个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。
随着君迈康和迈利舒的获批上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体、AD
C药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随迈利舒和迈卫健的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰
康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产
现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的GMP符合性检查。2023
年4月，获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基地发往全
国28个省及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产
业链布局的生物制药公司。
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