经营分析☆ ◇688062 迈威生物 更新日期：2026-04-25◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 6.59亿 99.42 5.98亿 99.97 90.76
其他业务(行业) 382.14万 0.58 20.80万 0.03 5.44
─────────────────────────────────────────────────
授权许可及服务(产品) 4.09亿 61.67 4.04亿 67.61 98.96
生物医药(产品) 2.50亿 37.69 1.93亿 32.33 77.42
其他业务(产品) 382.14万 0.58 20.80万 0.03 5.44
医疗器械及其他(产品) 40.82万 0.06 18.97万 0.03 46.47
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.78亿 87.29 5.23亿 87.50 90.48
境外(地区) 8038.41万 12.13 7456.38万 12.47 92.76
其他业务(地区) 382.14万 0.58 20.80万 0.03 5.44
─────────────────────────────────────────────────
授权许可及服务(销售模式) 4.09亿 61.67 4.04亿 67.61 98.96
经销模式(销售模式) 2.48亿 37.36 1.93亿 32.20 77.80
其他业务(销售模式) 382.14万 0.58 20.80万 0.03 5.44
直销模式(销售模式) 261.22万 0.39 94.85万 0.16 36.31
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 1.01亿 99.91 7961.14万 99.99 78.77
提供劳务(产品) 9.43万 0.09 6244.35 0.01 6.62
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 9903.09万 97.89 7892.85万 99.13 79.70
其他地区(地区) 213.45万 2.11 68.91万 0.87 32.29
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造行业(行业) 2.00亿 99.92 1.71亿 99.93 85.52
其他业务(行业) 15.97万 0.08 11.93万 0.07 74.67
─────────────────────────────────────────────────
抗体药物(产品) 1.45亿 72.38 1.20亿 70.16 82.89
技术服务(产品) 5502.98万 27.54 5086.41万 29.77 92.43
其他业务(产品) 15.97万 0.08 11.93万 0.07 74.67
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.49亿 74.37 1.27亿 74.05 85.14
境外(地区) 5103.70万 25.55 4420.76万 25.88 86.62
其他业务(地区) 15.97万 0.08 11.93万 0.07 74.67
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.30亿 64.94 1.11亿 65.25 85.92
授权许可及服务(销售模式) 5502.98万 27.54 5086.41万 29.77 92.43
直销模式(销售模式) 1485.62万 7.44 838.01万 4.91 56.41
其他业务(销售模式) 15.97万 0.08 11.93万 0.07 74.67
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 6569.19万 56.86 5957.12万 54.47 90.68
提供劳务(产品) 4976.97万 43.08 4972.66万 45.47 99.91
设备租赁(产品) 6.64万 0.06 5.81万 0.05 87.60
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 7998.47万 69.23 7381.26万 67.50 92.28
其他地区(地区) 3554.33万 30.77 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售5.77亿元，占营业收入的87.10%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 33312.02│ 50.28│
│第二名 │ 10710.98│ 16.17│
│第三名 │ 7113.37│ 10.74│
│第四名 │ 3973.41│ 6.00│
│第五名 │ 2593.40│ 3.91│
│合计 │ 57703.18│ 87.10│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.81亿元，占总采购额的27.84%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 9433.96│ 9.36│
│第二名 │ 6453.58│ 6.40│
│第三名 │ 5782.21│ 5.74│
│第四名 │ 3430.73│ 3.40│
│第五名 │ 2959.60│ 2.94│
│合计 │ 28060.08│ 27.84│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
（1）主要业务概述
迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成
了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行
“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全
球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、
ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，
专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依
据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免
疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公
司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选
择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有14个处于临床前研究、临床
研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼
科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于Ⅲ期关
键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前研究阶段的品种。独立承担1项国家“重大新药创
制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，
符合中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州（泰康生物）
投入使用，并已通过欧盟QP审计、中国GMP符合性检查、哥伦比亚INVIMAGMP检查，分别位于上海金山和江苏
泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业化项目”目前已完成
ADC药物的试生产，并且ADC车间已完成3个在研品种9MW2821、7MW3711和7MW4911的临床试验样品制备，其中
ADC原液生产10批次，制剂生产13批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从
早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。上海金山生产基地“
年产1000kg抗体产业化建设项目”的2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成
安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产
品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生产，验证结果及
产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成6mL规格的3批次培养基模拟灌装（APS）验证，结果均合格。朗
润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造
方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在
有序推进。朗润迈威的金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具
有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外
市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2025年12月31日，公司在职员工1325人，其中研发人员37
4名，占比28.23%，公司员工中53人拥有博士学历，267人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为24.15%。
（2）技术平台建设及经营成果
公司多元化的产品管线，特别是以差异化模式和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物
学研究中持续创新的理念。公司建立了拥有自主知识产权的四大核心ADC技术：DARfinityTM，公司自主研发
的定点偶联工艺；IDconnectTM，一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之
间的连接更稳定；MtoxinTM，一类基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnlyTM
，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。这四项专有技术是公司定点偶联ADC
开发平台IDDCTM的支柱，帮助公司开发更均匀、更稳定、纯度更高、潜在疗效更好、更安全的优化ADC。
公司开发并不断升级的不仅有专有ADC药物开发平台，还包括其他技术平台：一体化高效抗体发现平台
和TCE双/三特异性抗体开发平台。公司的一体化高效抗体发现平台利用多种先进技术为生成单克隆抗体提供
全面、多功能的解决方案；通过整合该等先进技术，该平台可加速抗体筛选，缩短开发时间线及最大化抗体
的治疗潜力，从而为广泛临床适应症提供更高效且有针对性的解决方案。
公司自主开发的TCE双特异性和三特异性抗体平台，采用创新的差异化设计策略，实现了从分子设计到
生产工艺的一体化解决方案。该平台能够针对不同肿瘤类型和治疗需求进行抗体药物的定制化开发，显著提
升了从早期研发到CMC及生产的全流程效率。平台的核心技术优势在于其自主开发的CD3抗体分子库。这些具
有自主知识产权的抗体分子具备不同的结合活性和激活能力：一方面保持对人CD3的高亲和力，另一方面具
有与食蟹猴CD3的交叉反应性。这一特性为在非人灵长类动物模型中准确评估TCE分子的安全性提供了关键工
具。特别值得注意的是，该抗体库涵盖了从强效激活到温和激活的完整活性谱系，为针对不同肿瘤适应症的
选择性激活提供了精准的技术支持。
上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索能克服现有治疗方案局限性的新疗
法。自公司成立至今，各技术平台共新增17个品种的41项国内外临床试验准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，自成立以来，完成了十数个品种的工艺、质量及生
产转化研究，其中4个品种已获得境内生产药品注册上市许可，1个品种处于境内生产药品注册上市许可申请
审评阶段，2个品种处于关键注册临床试验阶段。随着几个产品陆续获批上市，公司完成了临床前研究到商
业化生产的完整产业链布局，具备了抗体类药物、ADC及重组蛋白等药物的研发和产业化能力。2023年4月，
获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基地发往全国28个省
及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产业链布局
的生物制药公司。
报告期内，公司新增发明专利申请69件，新增发明专利授权18件，包括10件中国授权发明专利、8件国
家阶段授权发明专利。截至2025年12月31日，公司累计发明专利申请355件，包括申请中的265件，已授权的
90件（其中中国授权发明专利57件，海外授权发明专利30件，中国台湾授权发明专利3件）。截至报告期末
，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多个
省市级科技创新项目；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室”“上
海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医
药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
2.主要产品
公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、
临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫
、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于Ⅲ
期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床前、临床研究阶段的品种。
（1）上市产品
1）9MW0113
9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW01
13，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113（阿达木单
抗注射液，君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学
功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家
“重大新药创制”科技重大专项支持。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治
疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年
特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理。其中，国内营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市
场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成，通过构建
平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型
幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用
中；国际业务由国际商务拓展、国际注册、国际物流等模块和平台组成，快速推进海外商业化进程。
迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并于2025年7月
获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。截至报告披露日，针对9MW0113，
公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向
印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件，现已获得印尼食品药品监督管理局批
准，印尼为PIC/s成员国。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市
场的合作及注册上市。
2）9MW0311
9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia（普罗力）的生物类似药
，活性成份为抗RANKL免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。2023年3月28日，9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒
）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，
本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症
以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
2020年，原研药普罗力在中国上市，继2022年11月博安生物研制的博优倍上市之后，迈利舒是全球第2
款获批上市的普罗力生物类似药。
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK
，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨
量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于
治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症；治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量；治疗高骨折风险男
性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以
增加骨量；以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每
6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒
单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。
地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了
临床的充分验证。根据一项长达10年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在用药第3年，新发脊椎骨折
和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加
了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不
良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇
纳入了10项研究（共计5361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密
度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和
股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松
性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。
根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用
地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治
疗；（3）应用地舒单抗5~10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不
全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
迈利舒遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒与参照药在质量、安全性和有效性
方面高度相似。迈利舒于2024年5月，在ExpertOpiniononBiologicalTherapy发表了在中国绝经后妇女的骨
质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药（9MW0311）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多
中心临床研究结果。研究表明，与安慰剂相比，9MW0311安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度，并快
速降低骨转换标志物，9MW0311是中国绝经后骨质疏松症妇女的有效选择。
根据安进公司年报，Prolia2025年的销售额为44.14亿美元，同比增长1%。在中国，靶向RANKL单克隆抗
体药物市场预计将快速增长。靶向RANKL单克隆抗体骨质疏松症市场规模于2024年增加至人民币13.17亿元，
预计至2028年和2032年将分别达到46.94亿美元和90.50亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合
增长率分别为31.6%和15.7%。根据米内网抽样数据显示，靶向RANKL单克隆抗体骨质疏松症中国市场规模快
速增长，于2025年Q1-Q3增加至人民币11.26亿元，同比增长率达36.5%。
2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对地
舒单抗的GMP现场检查；2025年8月，产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，这是巴基斯坦获批的首个
Prolia生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，加速了公司的全球化布局。截至报告披露日，
针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31
个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已获得
巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。
此外，公司积极探索创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药
大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以迈威重庆
作为运营本项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”，目前迈威重庆已收到大健康基
金支付的首批增资款项20000万元。
3）9MW0321
9MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗XGEVA（安加维）的生物类似药
。2024年3月29日，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不
可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处
成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健
用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性
骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）的补充上市申请工作。
2022年和2024年，公司先后于InternationalImmunopharmacology和国际顶级期刊JAMAOncology分别发
表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和Ⅲ期临床研究成果，通过“头对头”的药代动力学比对和实体瘤骨转移患
者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了9MW0321与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性
和安全性的相似性。
2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对地
舒单抗的GMP现场检查；2025年8月，产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，这是巴基斯坦获批的首个
Xgeva生物类似药。截至报告披露日，针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、
泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个
国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。
2019年，原研药安加维在中国上市，适应症：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以
延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险；用于治疗不可手术切除或
者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重
≥45kg）的青少年患者。2025年安加维中国销售额约3.06亿美元，比2024年同比增长36.4%（来自百济神州
定期报告）。
迈卫健主要竞争优势在于：①作为国内第一个上市的安加维生物类似药，先发优势明显；②地舒单抗展
现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；③医生和患者对地舒单抗的认可度较高。此外，与
临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断R
ANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SREs防治作用；②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸
盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副
作用。因此迈卫健的市场空间较大。
4）8MW0511
8MW0511（通用名：注射用阿格司亭α，商品名：迈粒生）是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G
-CSF（高活性改构细胞因子），于2025年5月正式获得国家药品监督管理局境内生产药品注册上市许可批准
，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，
使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生为公司首个创新药上市品种，亦是全
球首款上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。
中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5%的患者在接受
紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低。发热性中性粒细胞减少症
是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药
的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因
此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集
化疗的根本。
全球范围内，超过50%的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（JNatlCancerCent.20244(1)）2025年
肿瘤新发数预计在503万，LancetOncology杂志发表的文章显示，2018年至2040年，每年需要第一疗程化疗
的患者人数将从980万（对应约5000万个化疗周期）增加到1500万（对应约7500万个化疗周期），即增长53%
。有研究表明，到2040年，预计全球超过约57.7%的癌症患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床
研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，例如ADC。ADC
又被称为生物导弹，可以利用抗体的靶向性特征将细胞毒性药物精准搭载到癌细胞，起到精准化疗的效果。
然而血液学毒性也是以奥瑞他汀类（如MMAE、MMAF）、刺孢霉素类、美登素类（如DM1）作为“弹头”分子
的ADC药物的最常见非靶点依赖性剂量限制性毒性。由此可见，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物仍存在
巨大的应用前景。
8MW0511是新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），应用基因工程技术将高活性G-CSF与人血清白蛋
白（HSA）融合，是国内首个上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。G-CSF通过与HSA的融合，增加分
子量的同时可明显抑制G-CSF受体介导的清除作用，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给
药频率，提高治疗的依从性；同时人血清白蛋白（HSA）是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具
有较高的安全性。8MW0511采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化
学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。
2025年5月，公司在SpringerNature旗下的国际乳腺癌权威期刊BreastCancerResearch（JCR分区Oncolo
gyQ1）中发表了注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ）融合蛋白8MW0511的
Ⅲ期临床研究结果。该研究结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力，在整个化
疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，
降低发热性中性粒细胞减少症（FebrileNeutropenia，FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体
用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细
胞减少的持续时间，或是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于对照组。
为充分发挥优势互补和资源共享，2025年6月，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系，独
家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可
产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一次性不可退还的首付
款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。2025年10月，迈粒生
的MAH由泰康生物变更为齐鲁制药。
2025年12月，注射用阿格司亭α（迈粒生）已开始销售，且成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录（2025年）》。该目录于2026年1月1日起在全国范围内正式执行。迈粒生作为全球首
款人血清白蛋白（HSA）融合技术的新一代长效G-CSF，其医保准入带来疗效安全双提升，可优化目录结构，
进一步提高治疗依从性。
境内生产药品注册上市许可申请（NDA）审评阶段
5）9MW0813
9MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品3.3类，适应症：糖尿病
性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
9MW0813是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段
重组形成的融合蛋白，9MW0813融合蛋白能够与VEGF-A、PLGF以及VEGF-B结合，阻断VEGF-A和PLGF的活性表
达，进而抑制新生血管的生长以及血管炎症，降低血管通透性，抑制或减轻视网膜水肿、缺血及出血，从而
改善视力。
9MW0813根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外
推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以
及稳定性试验等比对研究，证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性
。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、
药代动力学及药物相关毒性相似。公司于2020年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可，Ⅰ期临床研究
结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药
抗体阳性；在体内药代动力学方面：9MW0813和艾力雅主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要PK参数
的结果均支持9MW0813和艾力雅之间PK特征相似；在有效性方面：受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构（C
RT、病灶面积）均有所改善。9MW0813于2024年12月已完成Ⅲ期临床研究，结果表明，在DME患者中玻璃体腔
内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅）（2mg）的临床有效性及安全性具有相似
性。同时，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅）（2mg）
的免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。9MW0813注射液的境内生产药品注册上市许可申请
已于2025年9月正式获得国家药品监督管理局受理，目前处于注册审评阶段。
针对9MW0813，公司已与一家印度制药公司达成供货和商业
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