经营分析☆ ◇688062 迈威生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
治疗用生物制品的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 6569.19万 56.86 5957.12万 54.47 90.68
提供劳务(产品) 4976.97万 43.08 4972.66万 45.47 99.91
设备租赁(产品) 6.64万 0.06 5.81万 0.05 87.60
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 7998.47万 69.23 7381.26万 67.50 92.28
其他地区(地区) 3554.33万 30.77 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造行业(行业) 1.28亿 99.88 1.26亿 99.91 98.95
其他业务(行业) 15.06万 0.12 11.63万 0.09 77.23
─────────────────────────────────────────────────
技术服务(产品) 8559.53万 66.96 --- --- ---
抗体药物(产品) 4208.96万 32.92 4075.41万 32.23 96.83
其他业务(产品) 15.06万 0.12 11.63万 0.09 77.23
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6856.20万 53.63 --- --- ---
境内(地区) 5912.30万 46.25 5778.74万 45.69 97.74
其他业务(地区) 15.06万 0.12 11.63万 0.09 77.23
─────────────────────────────────────────────────
授权许可及服务(销售模式) 8559.53万 66.96 --- --- ---
经销模式(销售模式) 4208.96万 32.92 4075.41万 32.23 96.83
其他业务(销售模式) 15.06万 0.12 11.63万 0.09 77.23
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
提供劳务(产品) 7596.07万 84.44 --- --- ---
销售商品(产品) 1391.65万 15.47 --- --- ---
其他(补充)(产品) 8.42万 0.09 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
其他地区(地区) 6856.20万 76.21 --- --- ---
中国大陆(地区) 2131.52万 23.69 --- --- ---
其他(补充)(地区) 8.42万 0.09 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
提供劳务(产品) 2759.54万 99.52 2754.12万 99.58 99.80
其他(补充)(产品) 13.27万 0.48 11.63万 0.42 87.60
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 2759.54万 99.52 2754.12万 99.58 99.80
其他(补充)(地区) 13.27万 0.48 11.63万 0.42 87.60
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.15亿元，占营业收入的90.03%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 6856.20│ 53.63│
│客户二 │ 2044.98│ 16.00│
│客户三 │ 1708.10│ 13.36│
│客户四 │ 470.08│ 3.68│
│客户五 │ 430.21│ 3.36│
│合计 │ 11509.57│ 90.03│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购3.16亿元，占总采购额的22.57%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 9635.94│ 6.88│
│供应商二 │ 7470.83│ 5.34│
│供应商三 │ 5462.41│ 3.90│
│供应商四 │ 4629.55│ 3.31│
│供应商五 │ 4394.87│ 3.14│
│合计 │ 31593.60│ 22.57│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所属行业发展情况
1.行业的发展阶段及基本特点
（1）医药行业情况
根据弗若斯特沙利文统计和预测，随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大
，中国医药行业市场规模预计2024年为18280亿元，2025-2030年的复合年增长率约为6.0%，预计2030年将达
到26245亿元。中国医药市场主要由化学药、生物药以及中药三个部分构成。其中，生物药是该市场最具潜
力、复合增速最快的领域。随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场
规模2024年和2030年分别为5871亿元和11491亿元，2025-2030年的复合年增长率约为11.2%。
（2）政策及支付方情况
2021年11月，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第46号），
该指导原则强调抗肿瘤药物的研发，从立项到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临
床价值为导向的抗肿瘤药物研发，开启了创新药供给制改革。以临床价值为本的新药开发成为主流趋势，药
品开发将立足于患者需求和药品的临床价值。
2022年5月，国家发改委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，首次以“生物经济”为主题制定规
划，明确提出将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一，并对推动医疗健康产业
发展作出专门部署。贯彻落实好《“十四五”生物经济发展规划》，推动我国生物医药产业创新升级。
我国医疗保障体系仍以基本医疗保险支付方为主体，个人付费为医保之外最重要的支付来源。基于基本
医疗保险“广覆盖、保基本”的定位，有限资源下无法支撑药品的高昂定价，而商业健康保险作为准入医保
的前站，可合理支撑创新医药的专利高回报生命周期。近年来国家频繁颁布各类政策，鼓励商业保险在多层
次医疗保障体系中发挥作用。2020年初以来，“城市定制型普惠补充商业医疗保险”（简称“惠民保”）在
全国迅速铺开。“惠民保”在基本医保和大病保险之上，为参保人群提供了更高层次的医疗费用报销，同时
也为医药产业开拓了新的支付方。商业保险的不断发展，将为医药产业健康发展提供更多的支持。
2023年7月21日，国家医疗保障局公布了《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，明确了谈
判药品（含谈判续约药品）协议到期后的处理规则。在整体政策框架保持稳定的前提下，对于创新药续约的
规则进行进一步的细化和明确，使得国内创新药的支付环境有望得到改善，稳定了创新药未来市场的降价预
期、利好创新药在国内的销售放量，有利于创新药行业长期发展。
2024年6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，政策重点在于推动
医保、医疗、医药的协同发展，特别是通过推进药品和医用耗材集中带量采购，有望降低生产成本，提高行
业集中度。同时，深化医疗服务价格改革和医保支付方式改革，将促进更加合理的药品定价和报销机制，这
不仅有助于提升企业的市场竞争力，也为创新药物的研发和市场推广提供了更加有利的环境，从而为生物医
药行业的持续增长和创新注入新动力。
（3）长效G-CSF市场发展情况
随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的靶向药物
和免疫治疗药物不断涌现，但是以细胞毒药物为基础的化学治疗仍然是肿瘤治疗的基石。根据中国抗癌协会
肿瘤临床化疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会于《中国医学前沿杂志》发表的《肿瘤化
疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》，到2040年，预计全球超过57%的癌症患者需要化疗。中性粒细胞
减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，研究表明65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰
胺等化疗药物治疗时，发生3或4级中性粒细胞计数降低。中性粒细胞减少性发热（FebrileNeutropenia，FN
）是最主要的临床并发症，严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡等严重并发症，导致住院时
间的延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效
。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。重视中性粒细胞减少症的
危害，对其进行风险评估和规范性防治具有重要临床意义。
8MW0511是迈威生物自主开发的治疗用生物制品1类创新长效G-CSF，通过将高活性改构G-CSF的N端与HSA
的C端融合后产生的一种新的蛋白质药物。G-CSF改构体在保留了高活性的同时降低了与G-CSF受体的亲和力
，可明显抑制G-CSF体内代谢的主要途径-G-CSF受体介导清除途径。作用机制为通过与特异性的跨膜受体G-C
SF受体结合而发挥作用，具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞释放到外周
血等。8MW0511的III期临床试验结果显示，8MW0511疗效非劣于PEG修饰的G-CSF阳性对照药。无论是化疗第1
-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的
发生率，8MW0511组均优于PEG修饰的G-CSF阳性对照组。
国内升白药市场需求巨大，其作为抗化疗副作用的必需品，升白药物的国内市场远未饱和。根据《中国
G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在2025年达到102.
70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。8MW0511未来上市将进一步满足肿瘤患者
的需求，为临床专家提供更多新的升白选择，改善我国肿瘤化疗的治疗现状，为患者带来更好的临床获益。
（4）阿达木单抗市场发展情况
自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫
反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α在多种炎症的发生和发展
中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TN
F-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。
据预测，全球自免疾病药物市场规模2024年总体达到1419亿美元，2030年将达到1767亿美元，2023-203
0年复合增长率3.68%。全球自身免疫性疾病市场中，生物制剂的市场份额预期将由2024年的75.5%增加至203
0年的80.8%。受自身免疫性疾病诊断技术和创新疗法的发展所驱动，中国自身免疫性疾病市场有望继续增长
。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场规模2024年预计为61亿美元，2021~2025年复合增
长率估计为27.3%。其中生物制剂市场规模2024年预计为32亿美元，占比52.3%。预计到2030年，中国自免市
场规模将增加至231亿美元，而生物制剂的市场规模将增加至166亿美元，占比71.8%。
阿达木单抗原研药修美乐至今上市已20多年，2023年尽管卸任了“药王”宝座，年销售额仍有144.04亿
美元。其核心专利已于2016年在中国到期，并有多款生物类似药品种于国内获批或递交上市许可申请。逐渐
加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，修美乐于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医
保，价格从7820元（0.4mL:40mg）降至1290元。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，
但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期
以来阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，远小于欧美等发达国家，与全球第二大药品市场的地位不相匹
配，存在较大未被满足的需求。目前修美乐在中国获批的适应症共8个，而其在全球获得批准的适应症已达1
7个，这将为更多中国患者提供临床可及性，同时提升阿达木单抗的市场空间。2023年我国阿达木单抗的销
售规模为23亿元（注：数据来自于药融云数据库查询采样后放大，包括中国公立医疗机构终端与药店终端数
据，药店终端单指中国城市实体药店，不含各药品的在线销售情况，因此不能完全等同视为各药品的实际业
绩），阿达木单抗整体市场的2021至2023三年复合增长率达到21.3%（注：数据来自于IQVIA报告），放量趋
势明显。随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保，市场渗透率有望快速提升。根据弗若斯特
沙利文分析，中国阿达木单抗市场规模预计于2025年达到139.62亿元，2020年到2025年的年复合增长率为81
.12%，预计2030年将达到240.11亿元，2025年到2030年的年复合增长率为11.45%。国内已获批上市的阿达木
单抗均获批8项适应症，包括5项成人适应症和3项儿童适应症，与原研药相比，阿达木单抗生物类似药具有
价格优势，其市场占比将不断提升。
（5）地舒单抗市场发展情况
地舒单抗系全球唯一获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研安加维和普罗
力以及国产地舒单抗生物类似药博优倍、迈利舒、鲁可欣、迈卫健、鲁达欣以及博洛加，分别针对不同适应
症。
骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因素。据国际
骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过50岁的人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆
性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死
于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《
美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中
国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象
不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病
率达32%，已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，以中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，
每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症，65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。地舒单抗
已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2022）》推荐使用，适用于对口服双磷酸盐不能耐受的高骨折风险患
者，以及极高骨折风险的患者。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom
研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险
40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性
和耐受性良好。根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者
，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗
进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5~10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4
）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
恶性肿瘤的发病率在世界范围内逐年提高，已成为人类死亡的主要因素之一，数据显示，2022年全世界
新发恶性肿瘤约1998万例，死亡病例约974万，预计到2040年，全球新增恶性肿瘤病例将达到2840万。今年
国家癌症中心发布了最新一期（2022年）的全国癌症统计数据，2022年中国新发病例有482.47万。骨骼是恶
性肿瘤转移的常见部位，对于特定肿瘤，如乳腺癌和前列腺癌，骨骼是肿瘤转移的主要部位。常见的恶性肿
瘤骨转移的发病率如下：前列腺癌为85%，乳腺癌为70%，肺癌为30%-40%，肾癌为20%-25%，以及多发性骨髓
瘤骨病为95%，骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的11.61%，显著高于西方人群（3%～8%）。近
年，随着靶向、免疫治疗等抗肿瘤治疗的进展，患者原发肿瘤得到控制，存活时间延长，但发生骨转移的风
险也随之升高，骨转移疾病负担加重。骨转移引起的疼痛，行动障碍和功能丧失严重影响患者的生活质量。
针对骨转移的临床治疗，不仅关系着患者生存期的延长，还关乎患者生活质量的改善。
在肿瘤骨转移健康管理中，对于骨转移和骨相关事件（SREs）的预防和处理是主要矛盾。骨转移导致的
SREs不但会导致患者身体功能，生活质量的降低，还会导致患者的死亡风险升高，从而影响抗肿瘤治疗的效
果。因此针对骨转移或SREs的规范化治疗能为恶性肿瘤患者的核心抗肿瘤治疗提供保障。从20世纪80年代第
一代双膦酸盐类药物氯磷酸二钠诞生，至随后的第二代药物帕米膦酸二钠，第三代药物唑来膦酸广泛用于肿
瘤骨转移患者。目前世界上唯一一个具有明确分子靶点的骨改良药物地舒单抗于2010年获得美国食品药品管
理局批准，改变了对恶性肿瘤骨转移的治疗格局，在地舒单抗的三项III期注册临床研究中，地舒单抗较之
前的标准治疗—唑来膦酸，对乳腺癌骨转移，前列腺癌骨转移和其他实体瘤患者的疗效和安全性都有了进一
步提升。其能够显著延迟首次SREs发生时间，并且能够有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量。美国
国家综合癌症网络（NCCN）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌
、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。
在骨巨细胞瘤中，其发病机制是RANKL过度表达引起的肿瘤细胞生长和骨质破坏，RANKL途径在骨巨细胞
瘤的发病机制中起着关键作用。而地舒单抗就是通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体细
胞和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤细胞生长和减少骨质破坏的目的。
安加维（英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液，DenosumabInjection）已在全球超过70个国家
获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（用于治疗不可手术切除或者手术
切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤），于2020年11月获附条件批准用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨
转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术
）的发生风险）。2021年3月，安加维进入国家医保目录，用于治疗GCTB，并于2023年3月成功续约。2023年
12月，安加维SREs适应症纳入国家医保乙类目录。随着此次地舒单抗进入国家医保乙类目录，未来将会有更
多实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者能够从地舒单抗治疗中获益，得到生存和生活质量的改善。
2.主要技术门槛
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生
产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。新药研发是一个异常复杂而艰难的过
程，以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用
。生物技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要考虑
免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、设施、设备和
原材料；同时生物技术药物行业监管也更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入
下一阶段，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款新药需要十年甚至更长的时间，拥有
知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势，也会带来相应高的利润回报。所以生物医药产业具有高
技术、高投入、高风险、高收益、长周期的特征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。
主要技术门槛体现在整个研发生命周期，同时除常规单克隆抗体外，ADC、双特异性/双功能抗体、基于
抗体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛。
（二）主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
（1）主要业务概述
迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成
了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行
“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全
球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、
ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，
聚焦免疫、肿瘤、骨疾病，兼顾眼科和血液等重大疾病治疗领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成
果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组
建覆盖免疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。
以期将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选
择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有15个处于临床或上市阶段的
核心品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗
领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于
其他不同临床阶段品种8个。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多
个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准的
抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计和中国GMP符合性检查，分别
位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业
化项目”目前已完成ADC药物的试生产，并且ADC车间已顺利完成两个在研品种9MW2821与7MW3711的临床试验
样品制备，其中ADC原液生产4批次，制剂生产5批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物
已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。上海
金山生产基地“年产1000kg抗体产业化建设项目”的2条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线已完成安装、调
试和验证工作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成1批500L规模的原液生产，产品检定合格；1条
预充针制剂生产线已完成调试和验证工作，即将具备试生产条件。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具
有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外
市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2024年6月30日，公司在职员工1402人，其中技术研发人
员402名，占比28.67%，公司员工中51人拥有博士学历，258人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为22.04%
。
（2）技术平台建设及经营成果
公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转
化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞
筛选平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体
系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增15个品种的3项
国内上市许可和30项国内外临床试验准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了15个品种的工艺、质量及生产转化研究，其
中3个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。
随着君迈康、迈利舒和迈卫健的获批上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了
抗体、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随迈利舒和迈卫健的上市许可申请，全资子公司迈
威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研
制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的GMP符合性检
查。2023年4月，获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基
地发往全国28个省及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为
药品全产业链布局的生物制药公司。
公司自2024年1月1日至2024年6月30日报告期内新增发明专利申请47件（国内、国家、PCT）；截至2024
年6月30日，公司累计发明专利申请434件（国内、国家、PCT），累计授权发明专利76件（国内、国家）。
截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研
发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研
协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新
持续供给能力。
（3）产业化能力建设及经营成果
公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准完成了抗体及重组蛋白
药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并
投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8000L，同时拥有
重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品
生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生
产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查，重组蛋白生产线
于2024年5月通过中国GMP符合性检查。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注
射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成9个在研品种的临床试验样品制备
，及2个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计102批次（200L培养规模29个批次、500L培养规模4个批
次和2000L培养规模69个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计96批次，
所有批次样品均检定合格。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1000kg抗体产
业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服
务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末
，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线已完成安装、调试
和验证工作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成1批500L规模的原液生产，产品检定合格；新建
的1条预充针制剂生产线已完成调试和验证工作，即将具备试生产条件。完成建设后可提供包括临床用药、
商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；且朗润迈威在智能制造方面，完成了智能制造
顶层设计和规划，目前正在有序推进各个信息化系统的建设工作。
同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物
和重组蛋白药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可后开工建设，目前已完成一期的土建工程，
已完成ADC车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程，并于2023年6月完成上述区域相关公用工程及工艺设
备的安装调试，具备试生产能力。截至报告期末，ADC车间已完成两个在研品种9MW2821与7MW3711的临床试
验样品制备，其中ADC原液生产4批次，制剂生产5批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药
物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规摸的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。
（4）营销体系建设
伴随着技术的不断进步，得益于早期资本的青睐，国内创新药企林立，新药、生物类似药产品陆续获批
上市。业内企业不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还须在诸多竞品中争得一席之地
。因此，销售与推广团队的专业能力成为企业竞争力的关键所在。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广
理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队
组建及营销网络建设。
公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工
作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经
验，深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年二季度起，迈威生物营销中心开始着手肿
瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加
入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验，于2023年末建立了包括市场
及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、
分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康、迈利舒和迈卫健
三大产品的成功上市，目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种
的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的
有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。
迈利舒于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货；报告期内，迈利舒新增发货116994支，新
增准入医院487家。截至报告期末，迈利舒已累计完成发货201468支；共计完成30省招标挂网，各省已完成
医保对接；累计准入医院1092家，覆盖药店2382家。迈卫健于2024年3月29日获批上市，5月14日完成首批商
业发货。截至报告期末，迈卫健已累计完成发货9940支；共计完成20省招标挂网，19省完成省级医保对接；
累计准入医院14家，覆盖药店522家。报告期内，君迈康新增发货20339支，新增准入医院55家。截至报告期
末，君迈康已累计完成发货207956支；共计完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院243
家，覆盖药店1303家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并
先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已收到君实生物2023年度部分结算款项7500万元。根据公司与
君实生物于2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的MAH，由君实生物直接将君迈康MA
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