经营分析☆ ◇688068 热景生物 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断业务；生物创新药业务；生物技术原料及AI创新药服务业务
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 1.29亿 48.13 9085.57万 51.59 70.51
生物原料及其他(产品) 1.01亿 37.81 8172.96万 46.41 80.74
检测仪器(产品) 2771.86万 10.35 194.89万 1.11 7.03
检测耗材及其他(产品) 994.33万 3.71 157.44万 0.89 15.83
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 3.95亿 97.67 2.31亿 99.11 58.42
其他业务(行业) 941.52万 2.33 207.82万 0.89 22.07
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 2.87亿 70.85 2.02亿 86.74 70.49
诊断仪器(产品) 7188.48万 17.75 725.49万 3.11 10.09
生物原料及其他(产品) 3673.73万 9.07 2157.62万 9.26 58.73
其他业务(产品) 941.52万 2.33 207.82万 0.89 22.07
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.73亿 92.25 2.29亿 98.11 61.23
境外(地区) 2196.26万 5.42 231.87万 0.99 10.56
其他业务(地区) 941.52万 2.33 207.82万 0.89 22.07
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.59亿 88.63 2.08亿 89.05 57.84
直销(销售模式) 3660.72万 9.04 2343.95万 10.06 64.03
其他业务(销售模式) 941.52万 2.33 207.82万 0.89 22.07
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 1.45亿 70.87 9902.78万 86.44 68.53
检测仪器(产品) 4036.04万 19.79 245.66万 2.14 6.09
其他(产品) 1666.56万 8.17 1199.39万 10.47 71.97
生物原料(产品) 238.13万 1.17 107.86万 0.94 45.29
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 5.05亿 98.85 2.82亿 99.87 55.93
其他业务(行业) 589.32万 1.15 35.95万 0.13 6.10
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 4.15亿 81.20 2.73亿 96.43 65.74
诊断仪器(产品) 7927.59万 15.52 508.39万 1.80 6.41
生物原料(产品) 1087.64万 2.13 466.78万 1.65 42.92
其他业务(产品) 589.32万 1.15 35.95万 0.13 6.10
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.63亿 90.56 2.81亿 99.35 60.74
境外(地区) 4235.83万 8.29 148.16万 0.52 3.50
其他业务(地区) 589.32万 1.15 35.95万 0.13 6.10
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.97亿 97.34 2.77亿 98.07 55.78
直销(销售模式) 768.38万 1.50 509.02万 1.80 66.24
其他业务(销售模式) 589.32万 1.15 35.95万 0.13 6.10
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.36亿元，占营业收入的8.99%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 872.15│ 2.15│
│第二名 │ 841.58│ 2.08│
│第三名 │ 767.99│ 1.90│
│第四名 │ 610.51│ 1.51│
│第五名 │ 545.93│ 1.35│
│合计 │ 3638.16│ 8.99│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.04亿元，占总采购额的24.10%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 2815.58│ 6.55│
│第二名 │ 2172.08│ 5.05│
│第三名 │ 2055.51│ 4.78│
│第四名 │ 1933.41│ 4.50│
│第五名 │ 1381.76│ 3.22│
│合计 │ 10358.34│ 24.10│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，
布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新
药领域是公司通过控股、参股公司实施的重要战略布局。
1、体外诊断业务
公司以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“数智
诊断模型+全自动智能化磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。
（1）数智诊断平台。与清华大学联合打造的临床科研智能平台—HOTminds多模态AI科研智能体，提供
一站式科研辅助，实现常规诊疗与科研创新的深度融合。以满足未来健康需求为目标，坚持普惠健康理念，
基于实验室检测指标，开发“数智防癌、数智抗衰”系列创新数字标志物。其中C-GALAD肝癌早期诊断模型
，以独立软件形式服务全国多省市肝癌高风险人群的健康监测；同时内嵌于“肝馨为你”小程序，面向社区
人群开展主动健康管理。
（2）全自动智能化磁微粒化学发光平台。公司构建了完整的化学发光产品矩阵，涵盖MQ60单人份系列
（smart/proB/plus/auto）及C系列高通量全自动系统（C800/C900/C2000/C2100/C3000/C6000），可适配不
同层级医疗机构检测需求。全血小发光C2100及LAS-H2mini流水线系统，进一步打通基层医疗机构至三甲医
院的全层级应用场景，大幅提升产品市场适配性与渠道渗透能力。
（3）基于上转发光专利技术打造UPT系列高灵敏POCT设备，覆盖基层医疗、食品安全、公共安全等多元
检测场景。
公司紧扣“健康中国2030”战略目标，聚焦肝健康核心赛道，持续完善国人肝健康工程特色产品集群，
构建起覆盖肝病全周期的检测与管理体系。目前已形成以肝癌三项（AFP/AFP-L3%/DCP）、GP73肝纤维化检
测、CK18代谢相关脂肪性肝炎检测、HBVRNA用药指导、ctDNA甲基化、C-GALAD肝癌早期诊断模型为核心的产
品矩阵，实现从肝炎防治、病程监测到肝癌早期筛查的全流程肝健康管理体系。
结合“健康中国行”公益活动、科普教育等，公司已形成覆盖肝病、肿瘤、代谢疾病、慢性疾病等领域
的300+检测菜单。其中，肝癌三项、脂肪肝二项检测等创新产品进入全国主要三甲医院，集合三大技术平台
优势共同构建“精准筛查-智能预警-全程管理”的立体化诊断生态，持续强化在重大疾病早诊早筛领域的技
术壁垒与市场优势，覆盖“诊、管、防”全生命周期的肝健康管理新蓝图。
2、生物创新药业务
热景生物前瞻布局，厚积薄发，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“诊断+创新药”的双轮驱
动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要控股公司舜景医药，参股公司尧景基因、智源生
物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开
发原创性首创新药（FIC）为主，迭代组合创新同类最佳新药（BIC）为辅的创新药管线。
（1）舜景医药多个管线进展显著，技术体系和人才队伍持续完善
舜景医药是热景生物的控股子公司，以源头创新、原始创新为主，迭代创新、组合创新为辅，以差异化
思维开发有重大临床价值和市场竞争优势的FIC和BIC药物产品管线。目前基于噬菌体大容量全合成人抗体库
技术等抗体发现平台，开发的在研候选抗体药物17项，包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等
，其中1项原创性单抗药物品种已进入Ⅱ期临床，该品种新增适应症临床试验申请（IND）也已经递交并获批
准，1个品种已完成IND申报并获得批准，2个品种正在进行临床前开发，6个品种已完成分子发现，另外多个
品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利31项，其中5项已获得授权；商标申请36项，其中
授权25项；软著授权1项。
①全球首款急性心肌梗死（AMI）治疗性抗体药SGC001临床试验进展明显
AMI是由于冠状动脉突然阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生心肌细胞坏死的急性心血管疾病，属于急
性冠脉综合征（ACS）的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛（常放射至左臂或下颌）、呼吸困难、出汗
、恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭、心律失常甚至猝死。目前AMI的主要急救治疗方法包括溶栓
、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及抗凝等药物治疗，但是缺乏直接保护心肌的药物，以致AMI死亡率、MACE
并发症发生率很高。
舜景医药研制的SGC001注射液是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体药物。SGC001为国际
首创靶向S100A8/A9通路用于AMI的急救治疗用候选单抗药物，能够保护心肌，显著降低心肌梗死体积（IS）
，进而有降低AMI死亡率，减少MACE发生率的潜力，有望成为AMI领域的突破性疗法，甚至取代现有治疗手段
，满足临床重大需求，使AMI急救模式从“设备依赖型”转向“药物干预型”，目前全球尚无同类抗体药物
上市。
该项目的临床试验申请（IND）已先后获得FDA及CDE的批准，并于2025年3月获得FDA授予的快速通道认
证（FastTrackDesignation）。
目前SGC001注射液已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研
究。研究结果显示，SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib
期临床研究中低（300mg）中（600mg）高（900mg）剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不
良事件。SGC001在降低心肌梗死面积方面表现出疗效趋势，中高剂量组心肌梗死面积百分比中位数分别降低
20.5%和38.1%。其安全性与初步有效性的积极结果，有望为全球急性心梗治疗领域带来新的有潜力的解决方
案。
截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，于2026年3月9日完成首例受试者入组给药，并于2026年4月25
日在北京召开SGC001Ⅱ期临床研究者会，全国20余家参研中心参会，目前临床进展顺利。SGC001项目II期临
床试验的持续推进，将为系统评估该药物在临床应用中的安全性与有效性提供更为充分的循证依据。相关研
究结果有望进一步揭示对急性心肌梗死治疗新机制的认知，为临床治疗及患者用药提供新选择。
SGC001将有望应用到所有AMI患者类型，既可以与现有标准治疗手段联用，也可以应用于不适合PCI治疗
或溶栓治疗的病例。SGC001将显著提高全球心梗治疗的有效性，显著提高AMI患者的生存率和生活质量，减
少心梗后MACE发生率，节约上百万患者的再入院医疗开支及住院费用，大幅降低医疗成本，减轻社会和家庭
的经济负担，造福全球心梗患者。
目前SGC001项目已荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目；并
获得2026年“创新药物研发国家科技重大专项”的支持。
②SGC001新增“预期重症急性胰腺炎”适应症临床试验注册申请获批准
急性胰腺炎（AP）是一种常见的需住院治疗的消化系统急症，是指因胰酶异常激活对胰腺自身及周围器
官产生消化作用而引起的、以胰腺局部炎症反应为主要特征，甚至可导致器官功能障碍的急腹症。AP的典型
症状包括急性发作的持续性上腹部剧烈疼痛，常向背部放射，伴有腹胀、恶心、呕吐，且呕吐后疼痛不缓解
，部分患者出现心动过速、低血压、少尿等休克表现，严重脱水和老年患者出现精神状态改变。此外，AP还
可引起发生全身炎症反应综合征、脓毒症、急性坏死物积聚和消化道出血等全身或局部并发症，严重时可导
致患者多器官功能衰竭甚至死亡。当前国内外指南推荐的AP治疗方法以支持性疗法为主，尚无针对AP的特异
性治疗药物，面临治疗手段有限的挑战，亟需开发有效的治疗药物。
舜景医药与安贞医院北京市心肺血管疾病研究所合作研发的SGC001靶向抗体在研药新增“预期重症急性
胰腺炎”适应症临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，标志着这款具有潜在First-i
n-Class（FIC）价值的重磅候选药物，在首个急性心梗适应症Ⅱ期临床试验开展后，进入多适应症临床开发
新阶段。
③肿瘤领域自主创新项目SGT003注射液获国家药监局临床试验批准
肿瘤是一种复杂的系统性疾病，是世界范围内的一大重要公共卫生问题，严重影响人民生命健康、国民
经济和社会发展。肿瘤治疗已历经化疗、靶向治疗的迭代，如今进入以免疫治疗为核心的创新阶段。
作为免疫治疗的重要靶点，CTLA-4在激活抗肿瘤免疫应答中具有不可替代的核心优势——能够从免疫反
应启动阶段解除免疫抑制，激活初始T细胞增殖分化，为后续的肿瘤杀伤构建强大免疫基础，是实现长期抗
肿瘤疗效的关键靶点之一。但目前的抗CTLA-4抗体类药物存在较强的毒副作用，临床应用受到严重限制。因
此迭代开发新一代CTLA-4靶点相关药物，是肿瘤领域的重要课题。围绕CTLA-4这一靶点，舜景医药创造性的
开发了双特异抗体SGT003。该项目的核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤
免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以
降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤
患者群体。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤
效果；相关种属动物体内显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药监局
下发的《受理通知书》；2026年6月16日，获得国家药监局的临床试验批准。该项目系全球首款进入临床的
同类双抗。
④积极建设创新技术平台
舜景医药有序布局创新药物产品管线，同时积极建设创新药物开发技术平台，构筑长期发展技术根基。
舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA-4靶点为基础，创
新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg，并依托该平台技术，布局了多个双抗产品管线，期
望通过解除肿瘤微环境中的免疫抑制因素，激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，重塑肿瘤免疫微环境，开
发肿瘤免疫治疗新一代基石药物。依托该平台技术开发的SGT003项目已获得国家药监局的临床试验批准，SG
T002已进入临床前开发阶段。两个项目未来可以互为补充，广泛覆盖实体瘤患者群体，临床价值潜力巨大。
⑤不断扩充人才团队
报告期内，公司持续完善研发技术团队，夯实创新发展人才根基。公司内外并举引育人才，引进药物发
现、临床开发、注册申报等领域资深领军专家，搭建全链条分层人才梯队，硕博人员占比持续提升。配套完
善科研激励与创新奖励机制，充分激发团队研发活力。依托完备人才矩阵深耕创新平台技术，构筑坚实技术
根基，为公司新药管线研发、核心技术突破及产业化落地提供有力支撑。
（2）智源生物靶向Aβ治疗阿尔茨海默症（AD）的迭代抗体药AA001临床进展顺利
随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆
症中有约70%为阿尔茨海默病（AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性
疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆
和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
在AD治疗领域，随着研究的进一步深入，人们目前普遍接受的机理是：Aβ聚集体是最具神经毒性的聚
集体形式，Aβ聚集体是AD发生发展的关键因素。2023年7月6日，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（英文名
：lecanemab，英文商品名：Leqembi）获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗。Leqembi是首款靶向Aβ，
由加速批准转为完全批准的AD疗法，这也是20年来FDA首次完全批准的一款AD治疗药物。2024年7月2日，礼
来靶向Aβ斑块的治疗AD的药物Donanemab获美国FDA批准上市。Donanemab和lecanemab从作用机理上都是清
除阿尔茨海默病的经典病理标记--Aβ淀粉样蛋白，证实了Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性。然而，上
述两个抗体治疗起效较慢，且脑出血和脑水肿等毒副作用的发生率仍然较高。
智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导
致抗体药物治疗起效缓慢的原因，提出采用无Fc效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体等具有较好前景的AD
治疗等新策略。该策略可能具有：①靶点针对毒性寡聚体，治疗更精准，避免神经突触过度丢失，疗效更佳
，起效更快；②不针对斑块，降低毒副作用；③提高了抗体半衰期，临床有望3个月或更长时间使用一次，
可大大提高患者的顺应性。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔茨海默病（AD）的抗淀粉样蛋
白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。
目前，热景生物参股公司智源生物布局的研发管线迎来重要里程碑。其全资子公司智源鸿晟自主研制的
创新药——AA001单抗，在Ib期临床试验中已于2026年2月成功完成首例AD受试者的入组与给药，标志着该项
目在患者人群中的临床研究正式启动。面对AD这一全球性难题，AA001再次迈出坚实的一步。AA001单抗的Ib
期临床试验是一项“评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病患者
中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验”。该研究由国内神
经退行性疾病领域权威机构首都医科大学宣武医院联合全国共七家临床中心共同开展，目前已完成1b期受试
者入组，临床试验正在有序推进中。
（3）尧景基因全球领先的肝外靶向小核酸药物递送平台逐渐成熟
小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，
正成为全球新药研发的重要方向。目前全球已获批的siRNA药物均集中于肝脏靶向，肝外递送尤其是心脏靶
向仍是行业亟待突破的技术瓶颈。中国已成为全球小核酸药物研发领域第二大市场，在研管线数量与突破性
疗法认定位居全球前列，正从“跟随者”向“引领者”角色加速转变。
中国小核酸产业的崛起得益于多重优势：一是持续的政策支持与资本投入，推动形成了从早期研发到临
床生产的完整产业链；二是拥有一批专注技术创新、具备全球视野的生物科技公司，在递送技术、靶点发现
等关键环节实现自主突破；三是庞大的临床需求与患者群体，为创新药研发提供了丰富的应用场景与数据支
撑。此外，中国企业在授权合作（out-licensing）方面日益活跃，已成为全球核酸药物领域重要的技术输
出与合作伙伴，推动了全球研发资源的优化配置与创新进程。
在此背景下，尧景基因致力于提供一流递送解决方案，自主开发肝外递送平台。尧景基因已经完成相关
知识产权与技术全链条闭环布局：搭建心肌靶向递送核心技术、配体-核酸精准偶联标准化工艺，同步布局
多适应症心脏靶点管线；围绕靶向配体、小核酸分子序列、偶联工艺等核心创新点构建全覆盖专利矩阵。目
前已申请专利34项，已申请PCT专利7项，授权专利14项。尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功
开发出KardiaShuttle平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的
靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月在美国旧金山第44
届摩根大通医疗健康年会（J.P.MorganHealthcareConference，下称“JPM大会”）期间发布。
3、AI创新药设计开发及生物技术原料平台
（1）AI创新药设计开发
在“X-GenAI新药发现与设计研究中心”基础上，公司成立熵景智药，聚焦小核酸药物研发中的关键AI
技术，搭建从靶点发现、序列和修饰设计到递送载体设计、成药性评价全流程的小核酸药物AI研发平台，已
用于丰富和加速推进公司小核酸药物研发管线。作为公司重要的全资子公司，熵景智药持续加大研发投入，
保持行业领先的技术优势，为小核酸药物产业化高速发展提供原动力。
①TA-SEEK靶点发现平台
平台聚焦新药研发早期的核心环节——靶点发现与机制验证，通过深度整合多维度数据资源，包括全球
公共知识库、前沿学术文献以及多类型组学数据（基因组、转录组、蛋白组和单细胞组学等），平台构建了
覆盖疾病发生发展机制、基因调控网络与分子通路的高精生物医学知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG
（检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration）技术与大语言模型，结合多元统计推断、复杂网络分
析与因果推断模型，并深度融合虚拟细胞（VirtualCell）动态模拟技术，通过重构疾病状态下的细胞微环
境，推演候选靶点干预后对细胞功能、信号通路及下游疾病表型的影响，全面打通“基因改变—分子网络—
细胞状态—疾病表型”的完整因果链路。
相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度、系统化、可量化的综合评估优势
。平台能够从生物学功能、群体遗传学证据、进化保守性、组织/细胞特异性表达、网络调控权重及临床疾
病关联等多个维度，全面评估候选靶点的成药潜力与开发价值。在大幅降低相关性分析假阳性风险的同时，
显著加速从靶点识别、机制验证到药物研发决策的转化进程。目前，TA-SEEK已在公司多个管线项目中完成
应用验证。
②小核酸药物AI设计平台
自主开发的siRNA药物设计平台，集成SuperS小核酸活性预测、序列修饰设计、安全性风险评估等模块
，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
SuperS小核酸药物活性预测集成系统，基于大规模自研实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分
子的活性，并提供修饰方式的优化设计。结合安全性风险评估系统，聚焦核酸药物可能存在的脱靶以及其他
毒性风险，系统化评估由此产生的安全性风险等级，有效提升候选分子的安全性与可开发性。同时，平台结
合湿实验的真实数据反馈，构建持续自主迭代的闭环体系。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药
物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其预测能力优于现有公开的同类工具。
③抗体和多肽等小核酸药物递送载体AI设计平台
融合大语言模型、RFDiffusion扩散模型、Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子计算和动力
学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发
支持。例如，在小核酸药物的递送载体开发上，基于现有平台不仅成功设计了具有高内化活性的全新抗体和
多肽，还通过突变优化显著提高了载体的递送效率。
在此基础上，平台持续深化“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素
（TSLP）抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputat
ionalBiology。报告期内，平台算法持续迭代升级，通过实验数据实时回馈模型，驱动自主进化，在闭环验
证中不断提升预测精度与优化效率。
整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的靶向优化策略，显著压缩药物候选分子
的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
④AI临床运营工具箱
面向药物临床注册流程打造AI临床运营工具箱，以多智能体协作架构为核心，整合大模型推理、任务编
排、多模态数据治理与合规校验能力，为临床试验方案设计、数据核查、风险监控与申报文档等环节提供一
站式智能支撑。平台采用分层多智能体协同机制，由规划智能体、执行智能体、质控智能体与合规智能体组
成协同工作流，通过自主任务拆解、动态调度与交叉校验，实现临床运营环节的自动化流转与可信执行。
工具箱依托公司技术平台的底层能力，将多智能体协作、ReAct推理-行动范式、混合检索增强与流程规
划深度融合，支持临床运营团队以低代码、可视化方式调用标准化模块，快速适配临床项目需求，在提升执
行效率的同时，保障数据质量与监管合规，为AI技术在药物临床运营中的规模化落地提供安全、可复用、可
扩展的技术底座，助力加速公司现有管线的临床转化工作。
（2）生物技术原料平台
公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏
度、高特异性、强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
①单B细胞抗体制备平台
通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和
轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体
夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
②噬菌体展示平台
基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×1011，
具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样
本中含量较低的检测指标的核心原料。
③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫
激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效
率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物
技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
(二)所处行业情况
根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医
药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。
1、体外诊断行业
1.1行业发展阶段
我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，现已形成完整产业链，与欧美发达国家的技术代差已从"断
层式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。
我国IVD行业持续快速增长的核心驱动力：一是人口老龄化加速（截至2025年末，我国60周岁及以上老
年人口32338万人，占总人口的23%）与慢性病高发（心脑血管/代谢性疾病患者超5亿）背景下刚需检测自然
增长，重大慢性疾病早期筛查、全病程的管理将成为推动IVD行业持续增长的核心驱动力；二是政策导向方
面，集采常态化、基层医疗资源补齐引导潜在需求释放、医保控费与分级诊疗政策聚焦优化医疗资源配置，
促进行业降本增效与质量提升，加速国产化学发光领域的进口替代；三是技术创新迭代加速，以单分子检测
、液体活检、AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方案临床转化。
随着国内IVD行业在DRG、检验套餐拆解、集采落地等行业政策推动下呈现深度变革，多省联盟集采持续
扩面，覆盖生化、免疫、化学发光等核心领域，化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提升；同
时，集采对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况，预计行业整体
增速将放缓；另外，也将倒逼行业向高端技术转型。国家相关政策也在鼓励将新技术、新药品、新器械纳入
保障范围，创新产品受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品。
1.2行业基本特点
随着国内IVD相关的行业政策深度变革和落地实施、行业科技水平提升和产业链完整、居民健康意识增
强，IVD行业的基本特点已从高速增长转向高质量发展。
（1）临床价值导向：随着医保控费、监管升级、临床诊疗升级、医疗高质量发展的深度变革实施，IVD
行业从产品溢价、方法溢价、营销驱动的发展模式，转向以临床诊疗真实需求为核心的临床价值导向，围绕
疾病早筛早诊、精准分型、疗效动态监测、预后风险评估、合理诊疗控费、患者获益提升六大核心目标，重
构产品研发、定价收费、院内采购、场景应用、市场竞争的全链条价值导向、结果导向；科技赋能智慧医疗
，数智诊断加速应用，监管升级合规为王，推动实现以临床价值导向为目标的价值检验。
（2）AI智能化深度赋能：AI深度赋能IVD行业，从单点工具走向全域智能化、全流程自动化，形成硬件
自动化、软件算法智能化、数据协同的一体化形态；核心特点是全流程闭环渗透、智能化判读、算法提质、
降本提效及数据资产化，同时反向赋能研发缩短周期；打破单一智能化的局限，降低检验成本，打通检验与
临床数据壁垒，提升检验临床价值、强化诊疗决策价值，重构实验室运营模式，适配医保控费与分级诊疗需
求，契合医疗数字化政策，推动IVD行业竞争逻辑迭代，拓宽边界，提升国产IVD竞争力，成为高质量临床价
值导向转型的核心驱动力。
（3）行业系统重构：近年来IVD行业，从产品单一检测到整体解决方案、从医院到分级诊疗体系完善，
均呈现“技术突破（多模态大模型/推理能力升级）-场景革新（居家检测/县域医疗）-支付升级（按价值付
费）”的立体化演进，标志着国内IVD从“规模化制造”向“原创性技术输出”的战略转型。
（4）全球化生态发展：国内IVD行业出海已进入“合规化、本地化、协同化、高端化”的新阶段，核心
特点是：合规驱动+高端认证为基础，突破成熟市场壁垒；本地化深耕+产能共建为支撑，扎根新兴市场；全
链条协同+生态出海为抓手，提升国际竞争力；检验赋能+价值输出为核心，拓宽出海场景；实现从“产品出
口”到“生态出海”“价值出海”的跨越，随着国产IVD企业创新能力与合规能力的持续提升，将进一步打
破国际市场壁垒，在全球IVD产业格局中占据更重要的地位。
2、生物创新药行业
2.1行业发展阶段
2025年，全球生物医药行业在产业深度调整与融合中持续复苏，创新动能强劲、市场稳步扩容。人口老
龄化、慢性病高发推动刚性需求增长，东南亚、拉美、非洲等新兴市场快速崛起，贡献全球超50%的医药市
场增量。技术层面，人工智能全面渗透药物研发全链条，显著提升研发效率、降低成本；双特异性抗体（双
抗）、抗体偶联药物（ADC）成为新一代疗法主力，多靶点协同机制推动肿瘤、自身免疫疾病等领域治疗突
破；新技术逐渐成熟，细胞与基因治疗（CGT）、小核酸、PROTAC、AOC等前沿领域发展迅速，多款产品进入
临床关键阶段。面对专利到期与竞争压力，跨国药企加快前沿布局与技术迭代，全球并购交易回暖，资源加
速向创新能力强的企业集中。
我国生物医药行业在政策支持、技术突破与国际化提速三重驱动下，实现从“跟跑”向“并跑”到“部
分领跑”的跨越，产业地位由战略性新兴产业升级为国家新兴支柱产业，成为拉动经济增长、保障民生健康
、提升科技竞争力的核心赛道。
(1)政策红利持续释放，全链条支撑创新发展
“十四五”期间，国家将生物医药置于现代化产业体系突出位置，聚焦生命健康前沿布局，推动国际科
技创新中心建设，出台多项支持政策：一是完善审评审批机制，建立四条绿色通道，试点将创新药临床试验
审评审批时限缩短至30个工作日，实行“一企一策”指导，推动新药定义向“全球新”转型。二是健全医疗
保障体系，建立医保目录动态调整机制，将优质创新药纳入医保，推进药品集采常态化，同时支持商业健康
保险发展，构建多层次支付体系。三是强化全链条创新支持，出台多项专项政策，覆盖研发、临床等全流程
，鼓励AI辅助药物研发，加强知识产权保护，推动企业数智化转型。四是完善地方配套，多地推出人才引进
、研发补助等举措，形成“国家顶层设计+地方落地执行”格局。
“十五五”规划纲要进一步升级生物医药战略地位，2026年政府工作报告明确将其与集成电路等并列打
造为新兴支柱产业，实施产业创新工程。其核心部署包括：一是明确产业定位，首次将生物医药与医疗器械
定性为“新兴支柱产业”，纳入新质生产力核心阵营，推动其从民生保障向经济增长引擎转型。二是强化创
新驱动，将其纳入产业创新工程，鼓励央企开放应用场景，推动核心技术攻关，布局生物制造等未来产业。
三是明确发展方向，聚焦CGT、高端医疗装备等细分赛道，推动数智技术与医疗深度融合。四是完善产业生
态，探索“沙盒监管”，推进生物医药立法，健全多元支付体系，优化审评审批，强化知识产权保护，构建
全方位政策赋能体系。
(2)创新成果集中爆发，本土研发能力全球跃升
2025年我国生物医药创新产出创历史新高，国家药监局数据显示，2025年已批准上市的创新药为76个，
较2024年的48个大幅增长，其中47个化学药中国产创新药占比达80.85%，23个生物制品中国产创新药占比达
91.30%，本土创新成为上市主体。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二；拥有活跃研发管线的企
业超1180家，数量居全球第二。
技术创新呈现多点突破、局部领跑格局。AI制药从靶点发现、分子设计、晶型预测到临床招募与疗效预
判全面应用，研发周期缩短30%—50%，成本显著下降。双抗与ADC成为核心优势赛道：全球临床阶段ADC项目
约370个，中国原研占比达54%；全球双抗管线中，中国占比48%，PD-1/VEGF等热门组合临床进度领先，有望
成为新一代肿瘤免疫基石用药。2025年ASCO年会上，中国贡献11项ADC口头报告，占比近三成。细胞与基因
治疗（CGT）、小核酸、PROTAC等前沿领域快速追赶，多款产品进入临床关键阶段，形成“重点突破、集群
跟进”的技术格局。
(3)出海爆发式增长，国际化成为核心增长引擎
国内医保控费、支付结构单一、投融资阶段性承压，推动创新与出海成为行业破局关键。2025年中国创
新药对外授权（License-out）迎来里程碑式爆发，据医药魔方NextPharma数据库与国家药监局披露，全年
交易157笔，总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，较2024年519亿美元增长约161%，占全球创新药BD
总额49%，首次超越美国成为全球第一。国家药监局数据显示，2026年1至6月，我国创新药对外授权共达成8
1笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，半年度交易规模再创历史新高。交易覆盖肿
瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。
交易结构持续优化：ADC与双抗贡献近60%交易额，高价值平台型授权增多，单笔首付款超1亿美元交易
达15起。授权模式从传统的单一资产授权模式，向多管线“打包”交易、共同开发与商业化（Co-Co）模式
、NewCo模式等新路径升级。市场布局从欧美成熟市场向东南亚、拉美、中东等新兴市场延伸，降低单一市
场依赖，提升抗风险能力。长期看，出海将由License-out为主，逐步转向海外自建团队、合资建厂、本地
化生产销售并行，全球化运营能力成为企业核心竞争力。
(4)市场规模稳步扩容，行业进入高质量转型期
2024年中国生物医药市场规模约为21359亿元，同比增长8.12%；2025年约为22427亿元，占全球比重升
至18%，稳居全球第二大市场；预计2026年市场规模将达23102亿元。人口老龄化、人均医疗支出提升、创新
药可及性改善共同驱动增长，生物药、创新药、高端医疗器械增速显著高于行业平均。资本市场逐步回暖，
2025年生物医药领域一级市场融资457起，金额51.91亿美元，同比分别增长13.12%、24.04%，资金向临床价
值明确、国际化能力强的头部企业集中。
行业进入优胜劣汰、提质增效的深度调整期：靶点同质化、临床同质化、商业化能力不足等问题凸显，
中小企业加速出清，具备FIC/BIC研发能力、全球化BD与商业化体系、成本控制优势的企业占据优势。医保
谈判常态化、集采制度化推动价格回归合理，倒逼企业聚焦真创新、优质量；商业健康保险快速发展，与基
本医保形成互补，拓宽创新药支付边界，助力高质量商业化闭环形成。
(5)机遇与挑战并存，未来发展前景广阔
当前我国生物医药行业处于战略机遇期：政策定位升级、创新生态完善、技术差距缩小、出海通道畅通
、市场需求持续释放，叠加新质生产力推进与央企开放应用场景，行业有望保持中高速增长。同时面临多重
挑战：国际监管差异、知识产权竞争、地缘政治不确定性、研发成本高企、商业化变现压力、原始创新能力
仍需加强等。
展望未来，我国生物医药行业将沿着创新驱动、全球协同、高质量发展路径稳步前行。企业需加大源头
创新投入，布局FIC/BIC管线；深化国际合作，完善全球化研发、临床、生产、销售体系；依托AI与数字化
转型提升效率；紧跟政策导向，抢抓医保、商保、应用场景开放机遇。在政策、技术、市场、资本多重支撑
下，中国生物医药产业将加快迈向全球价值链中高端，建成具有国际竞争力的现代产业体系，为健康中国与
经济高质量发展提供强劲支撑。
2.2行业基本特点
生物创新药行业凭借其技术壁垒高、发展潜力大的特性，成为医药领域的核心赛道，其行业基本特点可
总结如下：
（1）知识密集度高、行业门槛高：相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和
细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专
业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简
单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。
（2）研发周期长、投入大、失败率高：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的
过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险，且研发过程中失败
率高，进入临床Ⅰ期的项目最终获批上市的总体可能性仅10%左右，进一步推高了行业的投入成本和门槛。
（3）原创、差异化创新有望实现弯道超车：未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技
术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发FIC、BIC的药物或
差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、核酸药物正成为当下最前沿和热
门的生物科技热点领域。面对未来生物医药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有
望在技术领域实现弯道超车。
（4）相关疾病存在大量未被满足的临床需求。近年来生物创新药部分解决了一些临床问题，但是依然
存在大量未被满足的临床需求，市场需求旺盛且刚性。肿瘤领域是生物创新药核心赛道，虽需求迫切但行业
竞争日趋激烈，企业纷纷布局差异化管线抢占市场。其他领域正加速突破，心血管疾病、自身免疫性疾病、
神经系统疾病、感染性疾病等领域的研发投入持续增加。生物创新药物的形式也不断演进，抗体药物、核酸
药物、细胞治疗等前沿技术的应用不断拓展，逐步打破传统治疗瓶颈，成为行业新的增长极，有效推动生物
创新药行业摆脱单一赛道依赖，实现多元化、高质量发展。
具体疾病领域情况如下：
①心血管疾病是全球第一致死性疾病，医疗负担巨大
心血管疾病连续多年位居全球死因首位，每年新发约6700万人，死亡近2000万人，超过前五大肿瘤致死
人数之和。AMI是危害最大的心血管急症疾病之一，每年全球AMI发病约2100万人，死亡约800万人。据国家
心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26/10万，城市
为63.25/10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要
心血管不良事件（MACE）。由于高发病率、高死亡率，以及预后不良、出院后需要长期支持治疗等原因，心
血管疾病导致全球每年约4000亿美元的巨额医疗支出，仅仅AMI就达到了约250亿美元，造成了巨大的医疗负
担。
②急性胰腺炎领域临床需求不容忽视
急性胰腺炎（AP）发病率持续攀升，市场规模持续扩大。从发病基础来看，AP在全球范围发病率为（4.
0~73.4）/10万，且每年以2%至5%的速度上升；近20年我国AP发病率由0.19%持续上升至0.71%，约20%的AP可
发展为中度重症（MSAP）或重症（SAP），其中MSAP和SAP出现感染性胰腺坏死时，死亡率高达30%；美国AP
发病率为（13~45）/10万，每年住院患者近30万人次。从市场角度的数据，可以窥探该疾病领域的临床需求
及疾病负担。据行业报告数据显示，2025年全球急性胰腺炎市场规模已达808.22亿元人民币，中国市场规模
也突破340亿元，随着发病率持续上升、重症病例诊疗需求增加及诊疗技术升级，市场规模仍将保持持续增
长态势，提示急性胰腺炎领域的临床需求不容忽视，亟需创新药物解决临床患者病痛。
③阿尔茨海默病领域亟需有效的治疗药物
据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000
万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数
据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超
过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题
。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫
，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
④肿瘤领域是生物创新药核心赛道但竞争激烈
在全球范围内，肿瘤是最主要的死亡原因之一。根据国际癌症研究机构（IARC）统计结果显示，2022年
全球新增恶性肿瘤病例约1996.5万例，死于癌症的人数达970万人。随着癌症新发病人数的不断增加和患者
对高质量治疗需求的提升，全球肿瘤药物临床需求不断增强，肿瘤药物市场规模持续扩大。从2019年的1435
亿美元增长到2023年的2289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计从2023年起将按复合年增长率8.7%进一步
增长到2032年的4868亿美元。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2023年的341亿美元，复合年
增长率为6.6%，预计从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。
肿瘤领域是生物创新药发挥优势的核心领域。肿瘤的治疗经历了从手术、放疗、化疗、免疫肿瘤疗法到
靶向疗法的重大演变。近年来，双特异性抗体药物、抗体偶联药物（ADC）发展较快。但肿瘤领域的生物创
新药开发竞争日趋激烈，企业需要聚焦差异化管线，开发更加安全有效的药物，真正解决临床需求的同时，
获得合理的商业回报。
⑤小核酸药物迎来爆发期，siRNA靶向递送是未来生物医药重要发展方向
siRNA靶向递送行业处于肝靶向成熟、肝外加速突破的关键阶段，递送技术是核心竞争力。GalNAc偶联
技术为肝靶向金标准，支撑多款药物上市，实现皮下给药与长效沉默。肝脏递送的代表性产品如Inclisiran
（Leqvio），由Alnylam/诺华联合开发，GalNAc肝靶向，获批高胆固醇血症，成为该领域标杆产品。AOC、
多肽偶联等肝外递送技术快速推进。目前以Avdity为代表的AOC药物开发企业，已经多个AOC药物推向临床Ⅲ
期。Avdity依托借助TfR1抗体向肌肉细胞靶向递送siRNA的技术平台，开发了代表性产品：AOC1001用于治疗
强直性肌营养不良（DM1），目前处于Ⅲ期临床，有望成为首款获批AOC药物；AOC1020用于治疗面肩肱肌营
养不良（FSHD），已启动Ⅲ临床试验；AOC1044用于杜氏肌营养不良（DMD），也已经启动Ⅲ临床试验。鉴于
Avidity在AOC领域的领先优势，诺华120亿美元收购Avidity，BMS也与Avidity达成了23亿美元合作。Arrowh
ead公司则采用配体介导递送技术，可实现肝、肌肉、心脏等多组织靶向，能高效启动RNAi机制实现靶基因
持久敲低，已有多条管线正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并于2025年与诺华达成22亿美元BD交易，合作推进心
脏相关临床前siRNA药物研发。
未来，siRNA靶向递送将以AOC等肝外技术为突破核心，适应症持续向慢病拓展。全球BD交易将持续升温
，中国企业加速技术出海，递送技术创新迭代，推动行业从商业化初期迈向规模化发展。
（5）监管严格且规范，合规要求高：生物创新药直接关系人体生命健康，全球各国监管机构（如中国N
MPA、美国FDA、欧洲EMA）对其研发、临床试验、生产、上市及售后监测均制定了严格标准，从临床试验设
计、数据真实性到生产工艺稳定性，均有明确合规要求，进一步提升了行业准入门槛。
（6）全球化布局与区域差异并存：中国创新药技术发展迅速，已形成成本优势和技术比较优势，逐步
从引进项目向输出项目转换，为中国生物创新药出海提供了机遇；全球肿瘤发病呈现区域不均衡特点，中低
收入国家发病增长快、治疗资源不足，进一步助力出海布局；国内方面，东部与中西部医疗水平差异明显，
企业需结合区域需求，优化产品布局，兼顾国内市场深耕与全球市场拓展。
2.3主要技术门槛
生物创新药的研发是一项极具挑战性的系统工程，其技术门槛广泛贯穿于靶点发现、分子设计与发现、
工艺开发、临床前开发和临床研究等整个研发周期，同时特殊结构药物的研发也需要克服诸多技术难题。这
些技术壁垒不仅要求企业具备强大的研发能力和技术积累，还需要大量的资金投入和高端人才的支持。较为
重要的几个方面包括：多学科交叉融合的研发体系、超高的生产工艺要求、精准的靶点验证与分子开发优化
、严格的质量控制体系以及临床转化与适应症拓展。
①多学科交叉融合的研发体系
生物创新药的研发需要整合分子生物学、免疫学、药学以及工程学等多个学科的前沿知识，是典型的多
学科交叉融合系统工程，单一学科的技术突破难以支撑整个研发流程的推进，对企业的跨学科整合能力提出
极高要求。以抗体药物的研发为例，从靶点的筛选与验证，到抗体发现、人源化改造及序列优化，再到制备
工艺开发优化，及后续的生产及临床前研究，每一个环节都需要不同学科的专业知识相互配合、协同发力。
在靶点筛选阶段，需依托分子生物学、基因组学、生物信息学等学科技术，通过基因测序、蛋白互作分析等
手段挖掘潜在疾病靶点，并结合免疫学原理验证靶点的致病性与可及性；在抗体分子设计、发现与改造阶段
，需融合分子免疫学、结构生物学知识，借助AI辅助药物设计（AIDD）技术优化抗体结构，提升其对靶点的
特异性和亲和力；在制备工艺开发优化、样本生产阶段，则需要药学、生物工程学、分析化学等学科的支撑
，优化细胞培养、蛋白纯化等工艺参数，确保抗体产物的稳定性和纯度；临床前研究阶段则需要药理学、毒
理学等学科的支持；此外，临床研究阶段还需结合临床医学、统计学知识，设计科学合理的临床试验方案，
精准评估药物的疗效与安全性，各学科的深度融合是保障研发效率和成功率的核心前提。
②精准的靶点验证与分子开发优化
靶点的准确性是生物创新药研发成功的核心前提，存在极高的验证门槛。多数潜在靶点存在“假阳性”
，需通过体内外多种模型（细胞模型、动物模型、临床样本验证）反复验证其与疾病的关联性，避免因靶点
选择错误导致研发失败。同时，分子设计需兼顾活性、特异性和安全性，如抗体药物需优化亲和力以提高疗
效，减少脱靶效应带来的毒副作用，这需要依托成熟的分子模拟、高通量筛选技术，对药物分子结构进行精
准改造。
③超高的生产工艺要求
生物创新药的生产工艺复杂且要求极高，需要先进的技术和设备支持。在细胞培养环节，需要精确控制
温度、pH值和溶氧量等参数，以确保细胞的生长和产物的表达。同时，规模化生产面临着诸多挑战，如细胞
密度低、产物浓度低等问题，需要通过优化培养基配方和培养工艺来提高产量。下游纯化工艺也至关重要，
需要采用层析、超滤等技术来去除杂质，确保药物的纯度和质量。例如，单克隆抗体的纯化通常需要多步层
析工艺，以去除宿主细胞蛋白、DNA等杂质。
④严格的质量控制体系
生物创新药（如抗体、蛋白药物）结构复杂、易降解，质量控制贯穿研发、生产全过程，门槛极高。需
建立精准的质量检测方法，对药物的纯度、活性、异构体、聚合体、杂质（如宿主细胞残留、内毒素）等指
标进行严格把控。例如，蛋白药物的聚合体可能引发免疫反应，需通过高效液相色谱（HPLC）等技术精准检
测并控制其含量，且质量标准需符合国际药典要求，确保药物的安全性和一致性。
⑤临床转化与适应症拓展
从临床前研究到临床应用的转化存在显著壁垒，动物模型与人体生理环境的差异，可能导致临床前有效
、临床阶段失败。同时，临床研究需解决受试者招募、给药方案优化、疗效与安全性评估等难题，尤其是罕
见病药物，面临受试者稀缺、临床数据收集困难的问题。此外，适应症拓展需结合疾病机制，通过临床数据
验证药物在不同适应症中的有效性，需依托扎实的临床研究能力和数据解读能力。
3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
3.1体外诊断业务
体外诊断按检测原理或检测方法不同，细分市场主要可以分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物
诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等，其中免疫诊断是体外诊断试剂中最大的细分市场。在疾病诊断
领域包括感染性疾病、肿瘤、心血管、自身免疫疾病、糖尿病及代谢性疾病等众多细分领域。国内IVD产品
具有同质化高、小而杂的特点，而IVD类企业在技术选择、产品布局、渠道优势等方面各有特色，行业集中
度整体较低。近年来，随着我国IVD相关国家政策、行业政策的深度变革、技术迭代加速，IVD行业已形成完
整的产业链；国内IVD企业的研发能力、生产能力和质量水平均快速提升，且降本增效显著，在部分细分领
域已达到国际领先水平。未来，IVD行业集中度将逐步提升，具备核心技术创新能力的企业、综合实力较强
的企业将有望在未来行业竞争中胜出。公司在IVD领域，以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆
盖全场景免疫诊断的核心技术矩阵，形成“数智诊断模型+全自动智能化磁微粒化学发光+上转发光+糖捕获
技术”为核心的协同创新体系，率先实现多项创新技术平台、创新标志物的全球领先突破，布局从疾病的早
期筛查、诊断到治疗的一体化整体解决方案，是国内体外诊断领域具备技术特色与领先优势的优质企业之一
。
3.2生物创新药业务
热景生物前瞻布局，厚积薄发，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“诊断+创新药”的双轮驱
动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要控股公司舜景医药、参股公司尧景基因、智源生
物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开
发原创性首创性新药（FIC）为主，迭代组合创新同类最佳新药（BIC）为辅的创新药管线。
热景生物控股子公司舜景医药针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体药SGC001，于2025年3月获
得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。目前已经完成在中国
范围内开展的在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成的Ia期和Ib期临床研究，结果显示出
其安全性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，多个临床中心患者入组工作有
序开展。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前舜景医药已经完成SGC001新增“预期重症
急性胰腺炎”适应症的临床试验注册申请并获批准。
参股公司智源生物开发的AD治疗性抗体药物AA001单抗，已完成Ia期临床试验，并已完成1b期受试者入
组，临床试验正在有序推进中。
SGC001和AA001进入临床并顺利推进临床试验，标志着热景生物跻身心血管、神经退行性疾病创新药物
的第一方阵，在中国创新药领域走出了一条具有鲜明特色的差异化道路。
舜景医药在心血管领域之外，同时也关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA
-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体药物SGT003注射液。SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制
的Tregs细胞，具有广谱抑制肿瘤的潜力。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的
数量，且具有良好的抑制肿瘤效果。
SGT003是舜景医药基于自主构建的NexTreg技术平台开发的新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在
于精准靶向并清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，
调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免
疫激活相关毒副作用。SGT003具有广谱抑制肿瘤的潜力，能有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者
群体。临床前小动物体内药效模型研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有
良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内数据显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请
收到国家药监局下发的《受理通知书》；2026年6月16日，获得国家药监局的临床试验批准。该项目系全球
首款进入临床的同类双抗。
同时，热景生物也关注新型药物的开发。小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性
及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。尧景基因聚焦于心脏这一关键肝
外靶向领域，成功开发出KardiaShuttle平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表
面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已于2026年1月，
在美国旧金山第44届摩根大通医疗健康年会期间发布。
热景生物在聚焦FIC药物开发的同时，持续打造并强化全球化研发、临床、合作与市场拓展一体化的国
际化能力，以创新+全球双轮驱动提升核心竞争力。公司作为中关村FIC创新药全球战略发展联盟创始发起单
位，积极搭建全球创新药合作生态，联合海内外顶尖机构、企业与资本，打通全球研发协同、海外监管申报
、全球商业化合作全链条，推动FIC原创新药从中国源头走向全球市场。
在全球临床与注册方面，公司核心管线按国际标准推进，重点品种实现中美双报双批、FDA快速通道资
格，按全球临床路径同步开展研究，为海外上市与国际合作奠定基础。在全球合作与资源对接层面，公司积
极参与JPM大会、BIOEurope等国际顶级行业会议，推动旗下创新药平台与跨国药企、全球顶尖研发机构开展
技术交流、联合开发与授权合作（License-out/In），提升全球创新话语权。在海外市场与资质布局方面，
公司已在美国、印度、中国香港设立子公司，业务覆盖欧洲、东南亚、南亚、中东、美洲等20余个国家和地
区，为创新药未来全球化商业化提供成熟渠道与合规支撑。
通过联盟协同、全球临床、国际合作、海外资质四维布局，公司持续强化创新药研发与国际化能力，推
动中国源头创新、全球临床验证、海内外市场同步落地的发展格局，提升长期成长空间与全球竞争力。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司实现营业收入26774.29万元，同比增长3160%，主要系公司C系列大发光平台产品收入持
续增长，以及公司新开拓的生物技术消费品收入增幅较大所致。
报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略
布局；一方面，积极拓展“国人肝健康”、“国人脑健康”和“国人癌症早诊早筛”三大“国人健康工程”
；另一方面，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，专注从
诊断到治疗的发展战略。主要工作如下：
（一）业务发展及布局方面，专注从诊断到治疗的发展战略
1、立足“创新诊断、价值检验”理念，构建全场景创新诊断技术平台
（1）拓展独创自主知识产权糖捕获技术平台
公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，积极
拓展在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”、“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工
程”的前沿技术布局。
国内肝病及肝癌早筛领域临床需求基数庞大、市场空间广阔。根据2024年《中国肝病防治白皮书》数据
，我国乙肝病毒携带者基数达8600万，随着国民健康意识提升，肝癌高危人群二级预防依从性已提升至31.5
%，但整体早筛普及度仍有待提升，行业存在大量未满足的临床检测需求。按肝癌高危人群每年至少2次的推
荐监测周期、单次检测约300元的费用标准测算，国内肝癌早筛存量市场缺口超百亿元，产业增长潜力充足
。同时，2025年肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）正式纳入国家卫健委《成人健康体检项目推荐指引（2025
年版）》，供各级卫生健康行政部门和相关医疗机构在成人健康体检工作中参照使用，进一步推动肝癌三项
的市场扩容。公司依托糖捕获技术实现肝癌三项灵敏度突破92%（传统方法<70%），产品已覆盖全国百余家
三甲医院，临床检测和健康体检的渗透率持续稳步提升。
在数智化精准诊断领域，公司基于实验室核心检测指标自主研发的多维度数字标志物产品——C-GALAD
肝癌诊断模型已提交III类医疗器械注册申请；该模型已纳入《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，成为
国内肝癌规范化诊疗的重要参考工具，助力构建兼具中国特色与国际标准的肝癌防控体系，有效赋能“国人
肝健康工程”发展和实施，实现肝病精准管理；2025年，公司正式启动由中国肝炎防治基金会立项，西安交
通大学第二附属医院牵头，国内13家大三甲医院共同参与的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”课
题；公司同时支持中联肝健康促进中心在国内多个研究中心开展“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预
警中的应用价值评估”的研究，为产品临床普及、技术迭代及市场推广提供坚实的学术支撑。
（2）完善全自动智能化小型及大型磁微粒化学发光技术平台
报告期内，公司持续加大磁微粒化学发光技术研发投入，稳步推进产品注册迭代与管线丰富。截至目前
，公司累计取得磁微粒化学发光产品注册证133项；报告期内共计6项产品获得注册证（包括1项III类产品）
，覆盖小分子等多检测领域，充分体现公司稳健的产品迭代能力与高效的注册推进效率。
核心技术研发层面，公司成功攻克小分子夹心法核心原料瓶颈，实现小分子检测领域技术革新，自主研
发出适配化学发光与上转发光双平台的小分子双抗体夹心法试剂。目前甲功、激素、25-OH-VD、ALD等多款
相关产品已获NMPA批准上市，相较传统检测方法，新产品具备检测灵敏度更高、线性范围更广、检测结果更
精准的优势，全面升级核心产品检测性能。
仪器设备平台持续迭代升级，全场景适配能力显著提升。公司全新推出全血小发光C2100设备及LAS-H2m
ini生免流水线，其中C2100设备精准匹配急诊检验场景对检测时效、操作便捷性的严苛要求，进一步完善了
公司急诊检验领域布局；LAS-H2mini生免流水线搭载公司自研HOTmindsAI科研智能体，内嵌C-GALAD肝癌诊
断模型，全面覆盖肝病全品类免疫检测项目，可同时满足常态化临床检测与临床科研创新需求，实现常规诊
疗与科研深度融合，进一步夯实公司在国人肝健康工程领域的差异化产品集群优势。C系列仪器目前为国内
唯一支持糖捕获技术全自动检测的平台，检测通量从150T/h到600T/h。依托“国人肝健康工程”等独家及特
色项目，公司持续构建差异化竞争优势，推动化学发光产品在医疗机构的广泛应用。
通过持续多年研发投入，公司掌握了单人份化学发光、全自动智能化磁微粒化学发光等核心技术，构建
起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一
。
（3）巩固高灵敏上转发光技术平台
基于小分子夹心法和上转发光技术的创新结合，小分子检测项目已获NMPA批准上市6项，包括甲功、激
素、骨代谢等系列产品。上转发光技术为公司核心专利技术，在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成
的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖。基于该技术
打造的UPT系列高灵敏POCT检测设备，具备快速检测、高灵敏度、场景适配性强等优势，广泛覆盖基层医疗
、食品安全、公共安全等多元检测场景。公司的多种生物安全检测试剂，覆盖生物安全、食源性致病菌、真
菌毒素、传染病、毛发毒品等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监
、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的
高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大
活动的安保工作。
（4）建立基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台
公司参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术
与公司肝癌早筛早诊业务的协同优势，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析
算法，构建多组学ctDNA甲基化筛查技术平台，持续拓展肿瘤早筛早诊业务布局。
翱锐生物肝癌早诊产品利为平凭借原创多基因甲基化核心技术，包含6项基因甲基化检测试剂盒及配套A
I智能分析软件，两大核心成果均于2025年获得国家药监局批准上市。翱锐生物依托“qPCR+化学发光”双技
术平台，已完成肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品开发及覆盖五大常见消化道
肿瘤的多癌联检产品“消为安”。其中，“消为安”及肝癌早筛产品“利为安”分别获评“2023年度肿瘤标
志物创新技术/产品奖”二等奖、三等奖。利为安—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件
获得FDA“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。
翱锐生物凭借其在肿瘤早筛领域的科技创新能力和突破性技术成果，入选毕马威中国第三届生物科创领
航50企业榜单。
2、布局生物创新药，打造从诊断到治疗的发展战略
公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，逐渐由“体外诊断”单一领域
业务模式，向“创新药＋诊断”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设，并通过控股公司
舜景医药，参股公司尧景基因、智源生物等积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，差
异化聚焦心脑血管方向的管线布局，打造从诊断到治疗的发展战略，并已形成了多项成果。
（1）舜景医药研发快速推进，进一步提高创新药战略布局
报告期内，舜景医药通过源头创新来开发FIC药物，通过迭代组合创新开发BIC，以差异化思维开发有价
值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台，开发的在研候选抗体药物17项，
包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中1项原创性单抗药物品种已进入Ⅱ期临床，该品种
新增适应症临床试验申请也已经递交并获批准，1个品种已完成IND申报并获得批准，2个品种正在进行临床
前开发，6个品种已完成分子发现，另外多个品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利31项
，其中5项已获得授权；商标申请36项，其中授权25项；软著授权1项。
舜景医药研制的SGC001是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体。该项目的临床试验申请（
IND）已先后获得FDA及CDE的批准，并获得FDA授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。报告期内，
已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究；结果显示出其安全
性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，并于2026年3月9日完成首例受试者入
组给药，目前在多个临床中心的患者入组工作有序开展。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发
，目前舜景医药已经完成了SGC001在预期重症急性胰腺炎适应症上的临床前研究，递交了新增适应症临床试
验注册申请并获批准。
舜景医药在心血管领域之外，也同时关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA
-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体SGT003。该项目的核心创新在于精准清除肿瘤微环境调
节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身
对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖
传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Treg
s的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临
床试验申请已经收到国家药监局下发的《受理通知书》；2026年6月16日，获得国家药监局的临床试验批准
。该项目系全球首款进入临床的同类双抗。
舜景医药有序布局创新药物产品管线，同时积极建设创新药物开发技术平台，构筑长期发展技术根基。
舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA-4靶点为基础，创
新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg，并依托该平台技术，布局了多个双抗产品管线，期
望通过解除肿瘤微环境中的免疫抑制因素，激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，重塑肿瘤免疫微环境，开
发肿瘤免疫治疗新一代基石药物。依托该平台技术开发的SGT003项目已获得国家药监局的临床试验批准，SG
T002已进入临床前开发阶段。两个项目未来可以互为补充，广泛覆盖实体瘤患者群体，临床价值潜力巨大。
NexTreg平台的成熟，也将为公司未来发展提供可持续竞争力。
（2）参股公司尧景基因加快小核酸药物研发投入
小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，
正成为全球新药研发的重要方向。公司战略参股公司尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发
出KardiaShuttle平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型全球率先发现在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，
实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在JPM大会期间发布。
（3）通过参股公司布局阿尔茨海默病治疗领域
报告期内，参股公司智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001单抗，已于2026年2月10日在Ib期临床试验中
成功完成首例AD受试者的入组与给药。该研究由国内神经退行性疾病领域权威机构首都医科大学宣武医院联
合全国共七家临床中心共同开展，目前已完成1b期受试者入组，临床试验正在有序推进中。
3、立足生物技术优势，拓展AI创新药设计开发及生物技术原料平台
（1）引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能
公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏
度、高特异性、强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
①单B细胞抗体制备平台
通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和
轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体
夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
②噬菌体展示平台
基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×1011，
具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样
本中含量较低的检测指标的核心原料。
③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫
激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效
率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术
原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
（2）成立熵景智药，加速AI创新药平台建设
在“X-GenAI新药发现与设计研究中心”基础上，公司成立熵景智药，聚焦小核酸药物研发中的关键AI
技术，搭建从靶点发现、序列和修饰设计到递送载体设计、成药性评价全流程的小核酸药物AI研发平台，已
用于丰富和加速推进公司小核酸药物研发管线。作为公司重要的全资子公司，熵景智药持续加大研发投入，
保持行业领先的技术优势，为小核酸药物产业化高速发展提供原动力。
①TA-SEEK靶点发现平台
平台聚焦新药研发早期的核心环节——靶点发现与机制验证，通过深度整合多维度数据资源，包括全球
公共知识库、前沿学术文献以及多类型组学数据（基因组、转录组、蛋白组和单细胞组学等），平台构建了
覆盖疾病发生发展机制、基因调控网络与分子通路的高精生物医学知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG
（检索增强生成，Retrieval-AugmentedGeneration）技术与大语言模型，结合多元统计推断、复杂网络分
析与因果推断模型，并深度融合虚拟细胞（VirtualCell）动态模拟技术，通过重构疾病状态下的细胞微环
境，推演候选靶点干预后对细胞功能、信号通路及下游疾病表型的影响，全面打通“基因改变—分子网络—
细胞状态—疾病表型”的完整因果链路。
相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度、系统化、可量化的综合评估优势
。平台能够从生物学功能、群体遗传学证据、进化保守性、组织/细胞特异性表达、网络调控权重及临床疾
病关联等多个维度，全面评估候选靶点的成药潜力与开发价值。在大幅降低相关性分析假阳性风险的同时，
显著加速从靶点识别、机制验证到药物研发决策的转化进程。目前，TA-SEEK已在公司多个管线项目中完成
应用验证。
②小核酸药物AI设计平台
自主开发的siRNA药物设计平台，集成SuperS小核酸活性预测、序列修饰设计、安全性风险评估等模块
，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
SuperS小核酸药物活性预测集成系统，基于大规模自研实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分
子的活性，并提供修饰方式的优化设计。结合安全性风险评估系统，聚焦核酸药物可能存在的脱靶以及其他
毒性风险，系统化评估由此产生的安全性风险等级，有效提升候选分子的安全性与可开发性。同时，平台结
合湿实验的真实数据反馈，构建持续自主迭代的闭环体系。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药
物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其预测能力优于现有公开的同类工具。
③抗体和多肽等小核酸药物递送载体AI设计平台
融合大语言模型、RFDiffusion扩散模型、Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子计算和动力
学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发
支持。例如，在小核酸药物的递送载体开发上，基于现有平台不仅成功设计了具有高内化活性的全新抗体和
多肽，还通过突变优化显著提高了载体的递送效率。
在此基础上，平台持续深化“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素
（TSLP）抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputat
ionalBiology。报告期内，平台算法持续迭代升级，通过实验数据实时回馈模型，驱动自主进化，在闭环验
证中不断提升预测精度与优化效率。
整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的靶向优化策略，显著压缩药物候选分子
的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
④AI临床运营工具箱
面向药物临床注册流程打造AI临床运营工具箱，以多智能体协作架构为核心，整合大模型推理、任务编
排、多模态数据治理与合规校验能力，为临床试验方案设计、数据核查、风险监控与申报文档等环节提供一
站式智能支撑。平台采用分层多智能体协同机制，由规划智能体、执行智能体、质控智能体与合规智能体组
成协同工作流，通过自主任务拆解、动态调度与交叉校验，实现临床运营环节的自动化流转与可信执行。
工具箱依托公司技术平台的底层能力，将多智能体协作、ReAct推理-行动范式、混合检索增强与流程规
划深度融合，支持临床运营团队以低代码、可视化方式调用标准化模块，快速适配临床项目需求，在提升执
行效率的同时，保障数据质量与监管合规，为AI技术在药物临床运营中的规模化落地提供安全、可复用、可
扩展的技术底座，助力加速公司现有管线的临床转化工作。
（二）在研发方面，持续高投入研发成果丰硕
报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新
、研发新产品，完善产品菜单。公司持续加大研发投入，报告期内，公司研发累计投入9553.65万元，占营
业收入的35.68%，持续保持较高研发投入，其中生物创新药领域研发投入增幅明显。
报告期内，公司新增授权专利13项，其中发明专利8项、实用新型专利3项、外观设计专利2项；新增计
算机软件著作权1项；新增国内医疗器械注册证/备案证6项、国外认证152项。发表SCI论文2篇。截至报告期
末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达1294项（其中国内318项、国外976项）。
1、临床诊断领域研发
报告期内，公司新增国内医疗器械注册证/备案证6项，其中三类医疗器械注册证1项、二类医疗器械注
册证4项、一类医疗器械注册证1项。
公司构建数智诊断模型，开发了更适合国人的C-GALAD肝癌早期诊断模型，公司参股公司翱锐基因的肝
癌早诊产品“利为平”，包含6项基因甲基化检测产品及配套AI智能分析软件获得NMPA批准上市，进一步完
善了热景生物在国人肝健康工程领域的特色诊断产品集群。公司全力攻克核心原料的瓶颈，集中优势资源进
行小分子项目的高灵敏、高准确性的技术攻关，基于小分子夹心法原理研发的磁微粒化学发光法和上转发光
法的甲功、激素、骨代谢等系列产品20余项，实现了全面、多维度的提升和颠覆性创新。
公司重磅推出C2100化学发光全血检测系统，该设备开启化学发光全血检测新时代。同时推出唯一搭载
数智成文AI智能体的LAS-H2mini生免流水线，通过设置AI智能体赋能，诊疗科研双轮驱动，实现常规诊疗与
科研创新的深度融合。全自动化学发光免疫分析仪C6000，检测速度高达600测试/小时，实现了糖捕获技术
全自动检测的快速升级，构筑差异化竞争优势，大大提升了实验室检测效率。
2、生物创新药领域研发
报告期内，公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要控股公司舜景医药，参股公司尧景基
因、智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。公司重点围绕
心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、已递交
临床试验申请并获批准的全球首个同靶点双抗药物SGT003，以及参股公司智源生物处于临床研究中的AD治疗
抗体药物AA001、尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。
舜景医药研制的SGC001是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体药。该项目的临床试验申请
（IND）已先后获得FDA及CDE的批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道
认证（FastTrackDesignation）。SGC001项目也荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药创新
品种及平台培育项目；并获得2026年“创新药物研发国家科技重大专项”的支持。目前已分别在健康志愿者
中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究。结果显示出其安全性与初步有效性的积
极结果。SGC001已于2026年3月9日完成II期临床研究的首例受试者入组及给药，并于2026年4月25日在北京
召开SGC001Ⅱ期临床研究者会，目前Ⅱ临床试验正在有序推进中。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适
应症开发，目前舜景医药已经完成了SGC001在预期重症急性胰腺炎适应症上的临床前研究，递交了新增适应
症临床试验注册申请并获批准。
舜景医药在心血管领域之外，同时也关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA
-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体SGT003。SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细
胞，具有广谱抑制肿瘤的潜力。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且
具有良好的抑制肿瘤效果。SGT003注射液是舜景医药基于自主构建的NexTreg技术平台开发的新型双特异性
抗体候选药物，其核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅
能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA
-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。2026年
4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药监局下发的《受理通知书》；2026年6月16日，获得国家药监
局的临床试验批准。该项目系全球首款进入临床的同类双抗。
舜景医药有序布局创新药物产品管线，同时积极建设创新药物开发技术平台，构筑长期发展技术根基。
舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA-4靶点为基础，创
新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg，并依托该平台技术，布局了多个双抗产品管线，期
望通过解除肿瘤微环境中的免疫抑制因素，激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，重塑肿瘤免疫微环境，开
发肿瘤免疫治疗新一代基石药物。依托该平台技术开发的SGT003项目已获得国家药监局的临床试验批准，SG
T002已进入临床前开发阶段。两个项目未来可以互为补充，广泛覆盖实体瘤患者群体，临床价值潜力巨大。
NexTreg平台的成熟，也将为公司未来发展提供可持续竞争力。
参股公司智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001单抗，已完成Ia期临床试验；并于2026年2月10日在Ib期
临床试验中成功完成首例AD受试者的入组与给药。该研究由国内神经退行性疾病领域权威机构首都医科大学
宣武医院联合全国共七家临床中心共同开展，目前已完成1b期受试者入组，临床试验正在有序推进中。
小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，
正成为全球新药研发的重要方向。参股公司尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出Kardia
Shuttle平台。该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现si
RNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在JPM大会期间发布。
3、AI创新药设计开发及生物技术原料平台
报告期内，公司引进和创新多项先进技术，实现了单B细胞抗体制备技术的全链条革新，构建了总库容
量高达1.6×1011的高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，通过结构仿生性、实现了昆虫-杆状病毒
蛋白表达技术平台的创新与突破，有效提升生物技术原料品质和效能，提升公司生物技术原料的核心竞争力
；公司累计设计开发超过百种的生物技术原料，提供高品质的原料与整体解决方案。
报告期内，围绕小核酸药物开发的关键环节，熵景智药通过先进的多模态AI技术，已成功自主开发和搭
建了TA-SEEK靶点发现平台、小核酸药物分子AI设计平台和抗体/多肽递送载体AI设计平台；以上平台均搭载
了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上得到有效验证，探索AI技术在生物医药领域的深度应
用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行
业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
4、承担的课题项目
公司新增及持续承担项目课题累计11项，包括：“十四五”国家重点研发计划5项、“四大慢病”国家
科技重大专项1项、国家自然科学基金1项、北京自然科学基金1项、北京市科技计划1项、首都卫生发展科研
专项1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”、“十三五”
国家科技重大专项（1项为牵头单位），北京市科委科技专项等国家级、省部级课题20余项。
（三）对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作
公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院、厦门大学、北京大学、中国药科大学、河北
医科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、
首都医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作和创新实践教学基地，同时加强X-GenAI新
药发现与设计研究中心、博士后科研工作站、北京市企业技术中心的建设，保持公司研发的持续性和创新性
，持续提升公司的核心竞争力。
公司与舜景医药、智源生物共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病
诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾
病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药、核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，
为公司开拓新的增长方向。公司作为依托单位联合舜景医药、北京市心肺血管疾病研究所、尧景基因创建了
“心血管抗体及大分子创新药物研发关键技术与产业化”北京市重点实验室；公司作为共建单位创建了“重
要病毒性传染病免疫与分子诊断技术研发和转化”北京市重点实验室。
（四）市场营销方面
公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，
注重团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户
关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为
及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国
际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队
；第四，战略精准化，基于创新产品和全自动化学发光设备成立面向医疗机构的临床开发事业部，和基于肝
癌三项、脂肪肝二项等肝健康管理特色产品成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。
报告期内，公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类
大型医疗展会，报告期内累计组织、参加全国性行业会议8场、区域级会议18场、招商沙龙3场，海外展会6
场。
（五）生产方面
报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR
、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械
生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量
管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量
提升。
报告期内，热景生物廊坊生产制造基地持续推进智能制造建设，通过引入全自动灌装设备、智能组装系
统及AI视觉检测产线等先进装备，形成覆盖生产全流程的自动化解决方案，缩短了生产周期，提升了生产制
造效率，同时降低生产成本，在医疗器械集采常态化背景下，增强了公司应对行业政策变化的能力，增加了
市场竞争力。
通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续
改善，提质降本增效；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细
化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同、转化提升、不
断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和
可持续发展能力。
（六）公司内部控制与治理方面
报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及
企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升
公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、
真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和
沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
（七）人力资源建设方面
人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理
念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周
一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA
学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司
还通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。
公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。截至报告期末，公司已有董事长兼
总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利、许立达等20人被
评定为“大兴区优秀青年人才”；副总经理、董事会秘书石永沾多次被评为“科创板董秘之星”、“最受欢
迎董秘TOP300”；副总经理、核心技术人员陈建国入选北京市科学技术协会2025年卓越工程师成长计划。公
司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”、并与北京大学医学人文学院合
作共建创新实践教学基地。
（八）企业荣誉方面
截至报告期末，公司荣获“国家高新技术企业”、国家级专精特新“小巨人”企业、“北京市专精特新
小巨人企业”、“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权示范单位”、“北京市知识产权优势单位”、
“博士后科研工作站”、“北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获“国家技术发明奖二
等奖”、“北京市科学技术进步奖一等奖”、“北京市科学技术奖二等奖”、“上海市科学技术奖二等奖”
、“中华医学科技奖二等奖”、“稀土科学技术奖二等奖”、“民营科技发展贡献奖科技创新一等奖”、“
中国体外诊断优秀创新产品金奖”、“第十三届中国创新创业大赛暨中关村第八届新兴领域专题赛优胜奖”
等多项荣誉。
子公司廊坊热景获批设立“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”、“河北省工业企业研发机
构”、“河北省技术创新中心”、“河北省专精特新中小企业”、“河北省科技型中小企业”、“廊坊市级
研发平台”、“廊坊市企业技术中心”、“廊坊市市级绿色工厂”等多项荣誉；子公司舜景医药抗体药物研
发团队荣获“北京市模范集体”称号。
报告期内，公司获得国家和社会各界的广泛认可。2026年4月，子公司舜景医药荣获北京市“专精特新
”中小企业称号；2026年5月，由热景生物牵头，联合舜景医药、北京市心肺血管疾病研究所、尧景基因共
同组建的“心血管抗体及大分子创新药物研发关键技术与产业化北京市重点实验室”通过北京市科委、中关
村管委会认定；热景生物参与共建的“重要病毒性传染病免疫与分子诊断技术研发和转化北京市重点实验室
”成功获批。
（九）社会责任方面
随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，通过强化内控管理，依法合规经营；健全环境
管理体系、环境保护工作，积极应对气候变化挑战，完善能耗废物管理等方式，强化环境风险管理；并通过
完善平等雇佣关系、健全员工职业发展体系等方面积极履行社会责任；同时，通过主动开展灾区捐赠、慈善
捐助、健康助力、健康公益义诊等活动，践行公司“发展生物科技、造福人类健康”的企业使命。
公司分别在2026年3月18日和7月28日，“全国爱肝日”和“世界肝炎日”期间，举办“肝癌防治健康中
国行”万人公益义诊和“肿瘤防治健康中国行”公益筛查活动，旨在通过公益义诊和科普宣传，助力群众提
升防癌意识。
三、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入26774.29万元，同比增长31.60%；实现归属于母公司所有者的净利润-126
12.75万元，亏损增加4339.08万元。
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