经营分析☆ ◇688068 热景生物 更新日期：2025-09-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产和销售体外诊断试剂及仪器。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 1.45亿 70.87 9902.78万 86.44 68.53
检测仪器(产品) 4036.04万 19.79 245.66万 2.14 6.09
其他(产品) 1666.56万 8.17 1199.39万 10.47 71.97
生物原料(产品) 238.13万 1.17 107.86万 0.94 45.29
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 5.05亿 98.85 2.82亿 99.87 55.93
其他业务(行业) 589.32万 1.15 35.95万 0.13 6.10
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 4.15亿 81.20 2.73亿 96.43 65.74
诊断仪器(产品) 7927.59万 15.52 508.39万 1.80 6.41
生物原料(产品) 1087.64万 2.13 466.78万 1.65 42.92
其他业务(产品) 589.32万 1.15 35.95万 0.13 6.10
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.63亿 90.56 2.81亿 99.35 60.74
境外(地区) 4235.83万 8.29 148.16万 0.52 3.50
其他业务(地区) 589.32万 1.15 35.95万 0.13 6.10
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.97亿 97.34 2.77亿 98.07 55.78
直销(销售模式) 768.38万 1.50 509.02万 1.80 66.24
其他业务(销售模式) 589.32万 1.15 35.95万 0.13 6.10
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 2.01亿 80.65 1.35亿 108.27 67.09
检测仪器(产品) 3443.82万 13.84 -1165.55万 -9.37 -33.84
生物原料(产品) 763.96万 3.07 425.60万 3.42 55.71
其他(产品) 605.54万 2.43 -288.44万 -2.32 -47.63
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 5.40亿 99.83 3.08亿 99.85 56.97
其他(补充)(行业) 93.64万 0.17 46.12万 0.15 49.25
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 5.12亿 94.55 3.06亿 99.40 59.88
诊断仪器(产品) 2065.51万 3.82 -215.70万 -0.70 -10.44
生物原料(产品) 790.71万 1.46 353.54万 1.15 44.71
其他(补充)(产品) 93.64万 0.17 46.12万 0.15 49.25
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.01亿 92.64 3.05亿 98.85 60.77
境外(地区) 3888.81万 7.18 308.31万 1.00 7.93
其他(补充)(地区) 93.64万 0.17 46.12万 0.15 49.25
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.36亿 99.06 3.05亿 98.98 56.91
直销(销售模式) 415.93万 0.77 268.91万 0.87 64.65
其他(补充)(销售模式) 93.64万 0.17 46.12万 0.15 49.25
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.39亿元，占营业收入的7.68%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 861.04│ 1.69│
│第二名 │ 816.84│ 1.60│
│第三名 │ 812.37│ 1.59│
│第四名 │ 781.82│ 1.53│
│第五名 │ 650.36│ 1.27│
│合计 │ 3922.43│ 7.68│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.99亿元，占总采购额的27.59%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 3590.00│ 10.00│
│第二名 │ 2512.23│ 7.00│
│第三名 │ 2023.20│ 5.63│
│第四名 │ 943.04│ 2.63│
│第五名 │ 836.84│ 2.33│
│合计 │ 9905.31│ 27.59│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，
布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新
药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。
1、体外诊断业务
公司以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“糖链
外泌体+磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。
在平台建设方面：
（1）糖链外泌体检测技术平台，通过特异性标志物捕获与液体活检技术，重点开发肝癌、胰腺癌等肿
瘤早期筛查及辅助诊断解决方案，填补肿瘤早期诊断的技术空白；
（2）磁微粒化学发光平台构建完整产品梯队，包括MQ60单人份系列（smart/proB/plus/auto）、C系列
全自动高通量系统（C800/C900/C2000/C2100/C3000/C6000），实现从基层到三甲医院的检测场景贯通；
（3）基于上转发光专利技术打造UPT系列高灵敏POCT设备，覆盖基层医疗检测需求。
围绕“健康中国2030”目标，热景生物专注并深耕肝病领域，持续推动价值医疗的创新发展，构建了涵
盖肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）、GP73肝纤维化检测、CK18代谢相关脂肪肝炎症检测、HBVRNA用药指导
等核心指标的“国人肝健康工程”产品集群，配套肝纤维化五项、乙肝病毒大蛋白等特色检测，形成从肝炎
防治到肝癌筛查的全流程肝健康管理体系。基于此，热景生物进一步创新性推出“C-GALAD肝癌早期诊断模
型”，通过深度融合临床数据与AI算法，实现多指标联合动态分析，打造国内首个肝病数字智能诊断工具，
为高危人群提供精准的肝癌风险预警，助力早期干预和有效治疗。
结合“健康中国行”公益活动、科普教育等，公司已形成覆盖肝病、肿瘤、代谢疾病等领域的300+检测
菜单。其中肝癌三联检、CK18检测等创新产品进入全国主要三甲医院，集合三大技术平台优势共同构建“精
准筛查-智能预警-全程管理”的立体化诊断生态，持续强化在重大疾病早诊早筛领域的技术壁垒与市场优势
。提供肝病诊断及早期筛查、肝病预警覆盖患者全生命周期的“国人肝健康工程”。
2、生物创新药业务
公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要战略参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等
创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。
（1）全球首款急性心肌梗死（AMI）治疗性抗体药SGC001临床试验进展明显
舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class）药物，通过组合创新开发BIC（Best-In-Class，
同类最优）及差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台开发
的在研治疗性抗体药物16项，包括单抗药物、双抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中6项已完成分子发现，2
项正在进行临床前开发，1项原创性单抗候选药物已完成I期临床试验数据清理。已申请发明专利12项，其中
5项已获得授权。
AMI是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病，
属于急性冠脉综合征（ACS）的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛（常放射至左臂或下颌）、呼吸困难
、出汗、恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭、心律失常甚至猝死。心血管疾病是全球第一大致死原
因，每年因心血管疾病死亡的人数约1800万，超过前五大肿瘤致死人数之和。每年全球急性心梗发病约2100
万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26
/10万，城市为63.25/10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%
诊断为主要心血管不良事件（MACE）。
目前AMI的主要急救治疗方法包括溶栓、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及抗凝等药物治疗，但是缺乏直接
保护心肌的药物，以致AMI死亡率、MACE（MajorAdverseCardiovascularEvents，主要心血管不良事件）并
发症发生率很高。舜景医药的SGC001注射液为国际首创靶向S100A8/A9通路用于AMI的急救治疗用候选单抗药
物，能够保护心肌，显著降低心肌梗死体积（IS），进而降低AMI的死亡率，减少MACE发生率。SGC001的作
用机制，可以显著保护心肌，减轻心肌缺血坏死和缺血再灌注损伤（I/R），有望成为AMI领域的突破性疗法
，甚至取代现有治疗手段，满足未被满足的临床重大需求，使AMI急救模式从“设备依赖型”转向“药物干
预型”，目前全球尚无同类抗体药物上市。
SGC001将有望应用到所有AMI患者类型，既可以与现有标准治疗手段联用，也可以应用于不适合PCI治疗
或溶栓治疗的病例。SGC001将显著提高全球心梗治疗的有效性，显著提高AMI患者的生存率和生活质量，减
少心梗后MACE发生率，节约上百万患者的再入院医疗开支及住院费用，大幅降低医疗成本，减轻社会和家庭
的经济负担，造福全球心梗患者。截至目前，SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管
理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准，并于2025年3月获得美国食品药品监
督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。
舜景医药开展的创新药SGC001注射液分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展了2
个I期研究：在健康志愿者中开展的Ia期临床研究已顺利完成；在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展的Ib
期临床研究于2024年11月27日获得组长单位哈尔滨医科大学第二附属医院伦理委员会批准，2025年1月首例
受试者成功入组，于2025年7月完成所有受试者的临床观察，并于8月27日完成临床研究的揭盲。
SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低
（300mg）中（600mg）高（900mg）剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。初步分
析显示：在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中，SGC001不同剂量组的初步疗效结果与预期基本相符，目前正在
进行统计分析及研究报告的总结工作，具体研究数据有待正式报告完成后揭晓。
舜景医药在全球医疗行业瞩目的第43届摩根大通医疗健康年会（J.P.MorganHealthcareConference）发
布了其双特异性抗体平台处于临床前阶段的抗肿瘤核心管线项目SGT003。双特异性抗体SGT003靶向肿瘤微环
境中免疫抑制的Tregs细胞。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少Tregs和TAMs的数量。在更低的剂量作
用下，SGT003对比已上市抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗的抑制肿瘤效果更显著，且不刺激TNF-α等因子释放，
安全性大幅提高，展现出优秀的肿瘤治疗优势。SGT003有潜力成为更有效、更安全的新一代肿瘤免疫治疗一
线基石药物。
（2）靶向Aβ治疗阿尔兹海默症（AD）的迭代抗体药AA001临床进展顺利
随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆
症中有约70%为阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease,AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主
的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结
。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。
据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000
万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数
据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超
过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题
。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫
，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。
在AD治疗领域，随着研究的进一步深入，人们目前普遍接受的机理是：Aβ聚集体是最具神经毒性的聚
集体形式，Aβ聚集体是AD发生发展的关键因素。2023年7月6日，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（英文名
：lecanemab，英文商品名：Leqembi）获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗。Leqembi是首款靶向Aβ，
由加速批准转为完全批准的AD疗法，这也是20年来FDA首次完全批准的一款AD治疗药物。2024年7月2日，礼
来靶向Aβ斑块的治疗AD的药物Donanemab获美国FDA批准上市。Donanemab和lecanemab从作用机理上都是清
除阿尔兹海默病的经典病理标记--Aβ淀粉样蛋白，证实了Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性。然而，上
述两个抗体治疗起效较慢，且脑出血和脑水肿等毒副作用的发生率仍然较高。
智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导
致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好
前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代A
D治疗抗体候选药物。AA001能够显著抑制Aβ聚集体细胞毒性，并促进其清除，从而有效改善AD认知障碍和
病理变化。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性
单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。
智源生物研制的创新药AA001单抗临床试验申请(IND)，已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)
批准许可，目前Ia期临床进展顺利。
（3）全球首创的肝外靶向小核酸药物递送平台取得突破性进展
尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的
递送。平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的
市场应用潜力。尧景基因已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向
两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的
国产创新药，为患者提供精准、高效的药物治疗方案。
公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体
药SGC001、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平
台的第一波成果。
3、生物技术原料平台及AI创新药平台建设
（1）生物技术原料平台
公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏
度、高特异性、强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。
①单B细胞抗体制备平台
通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和
轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体
夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。
②噬菌体展示平台
基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×1011，
具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样
本中含量较低的检测指标的核心原料。
③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台
实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫
激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效
率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物
技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。
（2）AI创新药平台
公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，围绕药物开发源头创新的关键环节，基于前沿多模态
人工智能技术，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI
设计平台，进一步丰富和加速推进公司创新药物研发管线。
1TA-SEEK靶点发现平台
平台聚焦新药研发早期的核心环节——靶点发现与验证，通过整合多维度数据资源，包括全球公共知识
库、最新学术文献以及多类型组学数据（基因组、转录组、蛋白组等），平台构建了覆盖疾病机制、基因网
络与分子通路的综合知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG（检索增强生成，Retrieval-AugmentedGener
ation）技术，结合多种统计推断方法和先进的网络分析手段，能够在大规模、复杂的生物医学数据中高效
检索并推理，从而识别出与疾病高度相关的潜在靶点。
相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度、系统化、可量化的综合评估优势
。平台能够从生物学功能、群体遗传学证据、进化保守性及与临床疾病的潜在联系等多个维度，全面评估候
选靶点的可行性与潜在价值。该机制有效降低了虚假阳性风险，显著提升了全新靶点发现的成功率。目前，
TA-SEEK已在公司管线项目中得到验证。平台进一步开放后，将为更多创新药企提供高质量的靶点发现与评
估支持，帮助合作伙伴在全球创新药竞争中抢占先机。
②小核酸药物AI设计平台
自主开发的siRNA设计平台，包含SuperS核酸药物活性预测集成系统与脱靶风险评估系统，提供药物序
列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。
SuperS核酸药物活性预测集成系统，基于大规模实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活
性，并提供修饰方式的优化设计。脱靶风险评估系统，聚焦核酸药物研发中长期存在的脱靶问题，系统化评
估并提出规避策略，有效提升候选分子的安全性与可开发性。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA
药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其活性预测和脱靶控制能力均优于现有
同类工具。
③抗体和多肽AI设计平台
融合大语言模型、RFDiffusion扩散模型、Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子动力学模拟
方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。
例如，在人源化改造方面，实验证实多株鼠源抗体在人源化后依然保持了原有的亲和力与特异性，并有效降
低了免疫原性风险，为其进入临床应用奠定了坚实基础。整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提
供全局最优的抗体或多肽优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。
继续发展“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP）抗体的亲
和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOSComputationalBiology。报
告期内，平台算法持续迭代升级，进一步将AI预测进化与细胞和动物实验快速迭代相结合，构建了一套从虚
拟设计到实验确认的闭环优化体系。
“X-GenAI新药发现与设计研究中心”作为公司重点建设平台，持续加大研发投入，进一步夯实行业领
先的技术底座，为创新药研发注入强劲动力。中心还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数
据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提
供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破
，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
(二)主要经营模式
1、采购模式
公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公
司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材
料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供
应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采
购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购
。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。
2、生产模式
公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由
生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是
否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验
合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量
控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。
3、销售模式
公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总
经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销
售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共
安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医
药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。
1、体外诊断行业
1.1行业发展阶段
我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，历经四十余年追赶，与欧美发达国家的技术代差已从"断层
式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。我国IVD行业爆发式增长的核心驱动力呈现"三螺旋结构"：一是人口老
龄化加速（2023年60岁以上人口占比21.1%）与慢性病高发（心脑血管/代谢性疾病患者超5亿）催生的精准
诊疗需求；二是医保控费与分级诊疗政策推动国产替代提速，化学发光、分子诊断等领域进口替代率突破45
%；三是技术创新迭代加速，以单分子检测、外泌体液体活检、AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方
案临床转化。
当前行业正经历结构性变革：上游原料领域国产化率提升至35%，中游仪器试剂一体化企业通过"技术平
台+临床解决方案"双轮驱动（如化学发光覆盖率达医院终端80%），下游第三方医学实验室借助集约化检测
模式渗透率突破18%。在政策端，创新医疗器械特别审批通道已加速IVD产品上市，而DRG/DIP支付改革则倒
逼企业从单一产品向"诊断-治疗-预后"全流程服务生态升级，推动我国IVD行业从规模扩张向价值创造转型
。
随着2024年国内IVD行业在DRG、检验套餐拆解、集采落地等行业政策推动下呈现深度变革，多省联盟集
采持续扩面，覆盖生化、免疫、化学发光等核心领域，化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提
升；同时，集采对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况，预计行
业整体增速将放缓；另外，也将倒逼行业向高端技术转型。国家相关政策也在鼓励将新技术、新药品、新器
械纳入保障范围，创新产品受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品。
1.2行业基本特点
随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表
现出技术含量高、市场规模高增长、临床价值深化和行业范式重构等特点。
（1）技术密集型：多学科交叉创新构建壁垒，行业技术体系呈现“多组学+智能硬件+数据算法”深度
融合，包括多组学检测，智能系统集成和算法驱动决策等核心内容和发展趋势；
（2）高增长动能：结构性扩容与政策红利共振，增长动力源于三大维度；包括需求侧爆发，老龄化（6
0岁以上人口占22%）驱动慢病检测需求激增，肿瘤早筛渗透率提升至28%，基层医疗检测量年增20%；技术突
破转化：外泌体检测、微流控芯片等技术加速商业化，推动早筛、伴随诊断等高端市场增速超25%；政策赋
能：健康中国2030战略将癌症早筛纳入医保试点，DRG/DIP支付改革倒逼检测效率提升，创新医疗器械审批
周期缩短40%。细分领域呈“双核引领”格局：免疫诊断（占38%）、分子诊断（26%）主导市场，POCT（18%
）及生化诊断（15%）持续升级。
（3）临床价值深化：从单一检测向全周期管理跃迁行业价值链条向“筛查-诊断-治疗-预后”闭环延伸
；特别在肿瘤领域，慢病管理和公卫防控领域的应用；政策端推动“技术-支付-服务”协同：LDT（实验室
自建检测）模式放开催化300亿元特检市场，AI质控系统助力医院试剂耗占比下降30%。
（4）行业范式重构：近年来行业呈现“技术突破（多模态大模型/推理能力升级）-场景革新（居家检
测/县域医疗）-支付升级（按价值付费）”的立体化演进，标志着中国从“规模化制造”向“原创性技术输
出”的战略转型。
①肝病精准管理：巨大市场加速释放
我国乙肝病毒携带者基数达8600万（2024年《中国肝病防治白皮书》），肝癌高危人群二级预防依从性
提升至31.5%，推动肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）市场扩容。按高危人群年检测2次、单次检测费用约300
元计算，肝癌早筛市场规模超百亿元。公司依托糖捕获技术实现肝癌三联检灵敏度突破92%（传统方法<70%
），产品已覆盖全国百余家三甲医院，渗透率较2023年大幅提升。
②数字诊断革命：AI模型重塑临床决策体系
自2024年起，人工智能技术正从“辅助工具”跃升为体外诊断（IVD）领域的核心决策引擎。中国也在
逐步成为全球重要的AI诊断技术应用市场，AI技术正在深度重塑临床诊断体系。
2、生物创新药行业
2.1行业发展阶段
随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业
的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物
药市场规模到2030年预计达到13198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场已
从2016年的2202亿美元增长到2020年的2979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体
扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预
测，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。
近年来，国家及各地政府陆续出台系列政策、措施支持创新药发展。2024年1月，广州市人民政府办公
厅印发《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，最高支持50亿元；同月，中共中央办公厅、
国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，与医药健康相关的政策有
3项；3月，“创新药”第一次被写进《政府工作报告》；4月，北京市医保局等9部门联合发布《北京市支持
创新医药高质量发展若干措施（2024年）》；7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施
方案》；同月，上海市政府印发实施《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》；12月，国务院
常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，加大对药品医疗器械研发创新的支持，发
挥标准引领作用，积极推广使用创新药；2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管
改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从
|