经营分析☆ ◇688076 诺泰生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
原料药及中间体(产品) 3.77亿 45.37 2.92亿 52.14 77.36
CDMO/CMO(产品) 2.81亿 33.74 1.69亿 30.12 60.11
制剂(产品) 1.68亿 20.16 9418.63万 16.83 56.19
技术服务费(产品) 513.93万 0.62 493.49万 0.88 96.02
其他业务收入(产品) 93.38万 0.11 13.97万 0.02 14.96
─────────────────────────────────────────────────
国外地区(地区) 4.69亿 56.38 3.54亿 63.32 75.60
华东地区(地区) 2.62亿 31.53 1.34亿 23.90 51.03
华北地区(地区) 4934.52万 5.93 3688.09万 6.59 74.74
华南地区(地区) 3286.51万 3.95 2413.76万 4.31 73.44
西南地区(地区) 1618.53万 1.95 914.00万 1.63 56.47
东北地区(地区) 113.55万 0.14 81.24万 0.15 71.55
华中地区(地区) 96.95万 0.12 53.13万 0.09 54.81
西北地区(地区) 6.08万 0.01 3.44万 0.01 56.55
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.33亿 99.92 6.30亿 99.92 60.97
其他业务(行业) 81.84万 0.08 53.47万 0.08 65.34
─────────────────────────────────────────────────
自主选择产品(产品) 6.29亿 60.84 4.05亿 64.29 64.43
定制类产品及技术服务(产品) 4.04亿 39.08 2.24亿 35.62 55.58
其他业务(产品) 81.84万 0.08 53.47万 0.08 65.34
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 5.85亿 56.63 3.15亿 49.98 53.81
国外(地区) 4.47亿 43.29 3.15亿 49.94 70.33
其他业务(地区) 81.84万 0.08 53.47万 0.08 65.34
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.64亿 54.58 3.22亿 51.16 57.14
经销(销售模式) 4.69亿 45.34 3.07亿 48.76 65.57
其他业务(销售模式) 81.84万 0.08 53.47万 0.08 65.34
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 6.48亿 99.50 3.74亿 99.66 57.66
其他(补充)(行业) 325.94万 0.50 129.28万 0.34 39.66
─────────────────────────────────────────────────
定制类产品及技术服务(产品) 3.92亿 60.17 2.17亿 57.87 55.38
自主选择产品(产品) 2.56亿 39.33 1.57亿 41.78 61.16
其他(补充)(产品) 325.94万 0.50 129.28万 0.34 39.66
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 3.64亿 55.92 2.36亿 62.93 64.80
国内(地区) 2.84亿 43.58 1.38亿 36.72 48.51
其他(补充)(地区) 325.94万 0.50 129.28万 0.34 39.66
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 4.46亿 68.42 2.48亿 66.21 55.71
经销(销售模式) 2.02亿 31.08 1.25亿 33.45 61.96
其他(补充)(销售模式) 325.94万 0.50 129.28万 0.34 39.66
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 6.42亿 99.66 3.58亿 99.75 55.80
其他(补充)(行业) 216.38万 0.34 89.53万 0.25 41.38
─────────────────────────────────────────────────
定制类产品及技术服务(产品) 5.11亿 79.32 2.92亿 81.28 57.13
自主选择产品(产品) 1.31亿 20.34 6631.63万 18.47 50.63
其他(补充)(产品) 216.38万 0.34 89.53万 0.25 41.38
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 3.62亿 56.15 2.02亿 56.22 55.83
国内(地区) 2.80亿 43.52 1.56亿 43.53 55.77
其他(补充)(地区) 216.38万 0.34 89.53万 0.25 41.38
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.52亿 85.73 3.07亿 85.64 55.70
经销(销售模式) 8972.26万 13.93 5064.47万 14.11 56.45
其他(补充)(销售模式) 216.38万 0.34 89.53万 0.25 41.38
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售4.66亿元，占营业收入的45.09%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 13323.69│ 12.89│
│客户二 │ 12638.37│ 12.23│
│客户三 │ 8861.18│ 8.57│
│客户四 │ 7515.28│ 7.27│
│客户五 │ 4260.35│ 4.12│
│合计 │ 46598.86│ 45.09│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.62亿元，占总采购额的22.10%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1496.39│ 5.31│
│供应商二 │ 1311.03│ 4.65│
│供应商三 │ 1246.51│ 4.42│
│供应商四 │ 1095.84│ 3.89│
│供应商五 │ 1080.90│ 3.83│
│合计 │ 6230.67│ 22.10│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医
药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，
形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。
1、公司所属行业
根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属
于“4.1生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自
主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公
司所处行业为“医药制造业（C27）”。
2、主营业务情况说明
（1）自主选择产品
在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分
子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包括原料药及制剂），积极组织研
发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替
尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。
长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的
水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的
多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质
量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超
过10公斤，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量
管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺
陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、
印度、加拿大等海外市场，主要客户包括Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普洛制药等国内
外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。
（2）定制类产品及技术服务
在定制类产品及技术服务方面，公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾
病领域，为全球创新药企提供高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、
II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化
及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服
务。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国
勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外
知名创新药企建立了稳固的合作关系，服务了包括Gilead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药
Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等一大批知名创新药项目，赢得了客户的高度认可
。在技术服务转让方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研
究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理
等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药
的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规
模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台
、寡核苷酸研发中试平台等六大行业领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技
术，并广泛应用于公司产品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司自主研发的磷酸奥司他韦颗粒取得CDE签发的药品注册证书。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.研发团队学科交叉，掌握多核心技术平台
公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团
队，核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累
，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和
研发体系。在多肽领域，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、
长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力，产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升
，生产成本大幅降低，通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术，既可用于自
主研发的产品，亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面，公司能够快速高效的完成各种复杂高
难度化合物的生产工艺研究，从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应
装置设计等多方面出发，从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全，具备较强的技术竞争优势。公
司始终高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到10%以上，位于行业内较高水平。
2.质量管理体系完善，优质产能突出
公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提供临床I期、临床II期
、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的定制生产服务。建德工厂现有产能125万升，另有在建
中22万升将于今年投入使用，可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务；连云港工厂现有多个多肽、小分
子化药原料药及制剂生产车间，现有吨级多肽原料药产能。公司新建601、602多肽车间预计分别于今年年底
及2025年上半年建设完成，届时公司多肽原料药产能将达数吨级。
公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管
理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链
的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市
场标准，多个车间已通过中国、美国的GMP认证并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有
的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。
3.BD团队矩阵式出击，客户结构量质齐升
公司以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心，已在中国、欧美、
亚太等地组建拥有丰富行业经验的BD团队，推动公司的全球销售业务。凭借BD团队国际化的视野及资源积累
，加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系，公司与全球top制药公司、区域隐形冠军等建
立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等地区，并与Krka、Chemo
、Cipla、Apotex、Teva、MSD等知名制药公司达成合作关系；公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Gilead
、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名
创新药项目。
四、经营情况的讨论与分析
2024年上半年，诺泰生物与势为伍、乘势而上，经营业绩实现跨越式增长。报告期内，公司实现营业收
入8.31亿元，较上年同期增加107.47%，其中，自主选择产品实现营业收入5.45亿元，同比增长119.76%；定
制类产品及服务实现营业收入2.86亿元，同比增长88.16%。报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利
润2.27亿元，较上年同期上升442.77%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2.29亿元，
较上年同期上升433.45%。期末公司总资产40.15亿元，较年初增长13.20%；归属于母公司的所有者权益23.9
4亿元，较年初增长10.33%。上半年，公司综合毛利率达67.32%，再创近年新高。
报告期内，公司聚焦资源，紧紧围绕特色原料药为核心的优势业务板块，凭借快速响应市场变化的能力
，以及对未来趋势的前瞻性洞察和判断，从产品研发、注册申报、产能建设等多个维度保持并逐步扩大“时
间+技术”两个领先优势：
（一）两个领先—时间领先
凭借前瞻性布局积累的时间领先优势，公司已于2023年先后取得利拉鲁肽、司美格鲁肽等原料药的FDAD
MFFirstAdequateLetter。今年2月，公司替尔泊肽原料药取得全球首家美国FDADMF。在产能布局方面：（1
）新建601多肽车间提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年，新建602多肽车间预
计2025年上半年完成建设、安装及调试，将再释放多肽产能5吨/年；（2）启动多肽大规模化、科技化升级
项目，新增更大吨位数多肽优质产能；（3）新制剂工厂口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线于今年7月通过药
品GMP符合性检查，实现磷酸奥司他韦胶囊等制剂品种45亿粒的年产能。（4）新制剂工厂建设项目二期启动
，将提升公司注射剂及冻干粉针剂生产能力；（5）前瞻性布局和发展寡核苷酸产能，项目推进顺利，705车
间完成封顶。
（二）两个领先—技术领先
公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。报告期内，公司醋酸西
曲瑞克、依帕司他、阿戈美拉汀原料药获得中国上市许可。司美格鲁肽等多个长链修饰多肽药物的单批次产
量已超过10公斤，收率、质量处于行业先进水平。制剂方面，在磷酸奥司他韦胶囊制剂市场发力的基础上，
磷酸奥司他韦颗粒获得中国上市许可，磷酸奥司他韦干混悬剂亦在CDE技术审评中，有望年内实现奥司他韦
剂型全覆盖，标志着诺泰生物在抗病毒药物领域的核心竞争力。技术领先将帮助公司在激烈的市场竞争中维
持行业领先的毛利率，在细分领域内成为行业的龙头。
（三）技术壁垒，价值延伸
小分子CDMO方面，公司凭借连续流光化反应技术平台、不对称手性催化技术平台等先进技术平台，开发
、承接高技术难度项目，开拓并捆绑高质量海外客户，报告期内，公司小分子CDMO业务克服挑战环境稳健增
长，毛利率依旧位于行业领先水平。公司于2023年5月与欧洲某大型药企签约的合同总金额1.02亿美元CDMO
长期供货合同于今年二季度已开始交付，预计今年下半年起将极大加快交付节奏。报告期内，公司开发、承
接多个CDMO创新药API项目，随着二期GMP产能的逐步释放，稳步将业务链条向粘性及附加值更高的后端延续
。
（四）服务客户，全球渗透
凭借拥有国际视野的BD团队，公司在全球范围内井然有序地进行业务渗透拓展：（1）欧洲市场，与多
家头部仿制药企开展口服司美格鲁肽、替尔泊肽原料药合作；（2）北美市场，达成利拉鲁肽制剂美国市场
原料药合作、新拓展首个动物创新药多肽CDMO项目；（3）南美市场，签订司美格鲁肽制剂战略合作协议、
达成利拉鲁肽制剂首仿上市原料药合作；（4）印度市场，与头部仿制药企达成利拉鲁肽制剂全球上市原料
药合作、签订并推进多个寡核苷酸CDMO服务；（5）国内市场，达成GLP-1创新药原料药及制剂战略合作。
（五）培育人才，生生不息
丰富的人才梯队是公司保持领先优势的前提。今年上半年，公司新引入多名海内外博士人才，将分别加
入公司营销及研发体系。截至2024年6月底，公司研发人员数量达323人，研发人员数量占公司总人数的比例
提升至18.16%。同时，公司加强校企合作，今年6月，公司与兰州大学完成研究生联合培养实践基地的签约
，公司将在人才培养、科研合作以及产学研一体化等方面与兰州大学达成紧密合作、互惠共赢。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|
