经营分析☆ ◇688091 上海谊众 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
抗肿瘤药物改良型新药的研发及产业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
化学制药(行业) 1.73亿 99.71 1.61亿 100.42 92.97
其他业务(行业) 50.53万 0.29 -67.04万 -0.42 -132.68
─────────────────────────────────────────────────
注射用紫杉醇聚合物胶束(产品) 1.73亿 99.71 1.61亿 100.42 92.97
其他业务(产品) 50.53万 0.29 -67.04万 -0.42 -132.68
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.73亿 99.71 1.61亿 100.42 92.97
其他业务(地区) 50.53万 0.29 -67.04万 -0.42 -132.68
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.34亿 77.23 1.25亿 77.96 93.18
直销(销售模式) 3900.59万 22.48 3598.48万 22.46 92.25
其他业务(销售模式) 50.53万 0.29 -67.04万 -0.42 -132.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
注射用紫杉醇聚合物胶束(产品) 1.22亿 99.79 1.16亿 100.29 95.07
其他(产品) 25.27万 0.21 -33.96万 -0.29 -134.42
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.22亿 100.00 1.15亿 100.00 94.59
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
化学制药(行业) 3.60亿 99.86 3.37亿 100.19 93.76
其他业务(行业) 50.53万 0.14 -63.41万 -0.19 -125.49
─────────────────────────────────────────────────
注射用紫杉醇聚合物胶束(产品) 3.60亿 99.86 3.37亿 100.19 93.76
其他业务(产品) 50.53万 0.14 -63.41万 -0.19 -125.49
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.60亿 99.86 3.37亿 100.19 93.76
其他业务(地区) 50.53万 0.14 -63.41万 -0.19 -125.49
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.03亿 56.42 1.90亿 56.54 93.66
经销(销售模式) 1.57亿 43.44 1.47亿 43.65 93.89
其他业务(销售模式) 50.53万 0.14 -63.41万 -0.19 -125.49
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
注射用紫杉醇聚合物胶束(产品) 2.00亿 99.87 1.87亿 100.16 93.34
其他(产品) 25.27万 0.13 -30.13万 -0.16 -119.25
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.81亿元，占营业收入的46.94%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 2957.89│ 17.05│
│客户二 │ 1514.56│ 8.73│
│客户三 │ 1468.46│ 8.46│
│客户四 │ 1105.75│ 6.37│
│客户五 │ 1098.14│ 6.33│
│合计 │ 8144.80│ 46.94│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.81亿元，占总采购额的58.45%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3303.98│ 23.78│
│供应商二 │ 2606.57│ 18.76│
│供应商三 │ 773.34│ 5.57│
│供应商四 │ 741.00│ 5.33│
│供应商五 │ 695.33│ 5.01│
│合计 │ 8120.22│ 58.45│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
回顾2024年的经营状况，医药领域相关政策的调整与市场宏观环境的变化对企业的实际经营带来了较大
的挑战，主要体现在公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束营销工作的开展层面。在产品市场准入困难，业
绩实现承压的客观情形下，公司及时调整经营策略，力争“变中求稳、稳中求进、进中求实”。通过快速调
整“内部”，主动适应“外部”，在“安全、稳健”的基础上，落实企业阶段性的实质发展。
（一）在变化中锚定根基
面对阶段性的经营压力，公司以风险管控为核心，重点关注现金流的管控与稳定，科学地降低企业的经
营成本，确保公司的安全与稳定。
在人力资源优化上，暂停非关键急缺岗位的招聘，优先内部转岗或合并职责，提高员工的产出效率。同
时优化绩效政策、调整薪资结构，淘汰低效率、考核不达标人员或团队，重组高价值团队，始终确保公司在
人力资源管理与优化上的科学性、效率性。
在经营费用的管控上，减少非关键性差旅、培训与团建，推行环保节能的理念，减少办公耗材的支出，
全面削减非必要开支。
在供应链与生产环节上，坚持落实“按需采购”的模式，杜绝原料与耗材库存的积压，降低物流仓储成
本。同时在生产上根据市场短期、中期内对公司产品需求的客观预测，通过安排多班倒来提高生产设备利用
率。
在研发上，对所有项目的战略重要性、市场需求紧迫性、资源可行性以及项目间的协同与关联效应等多
个维度进行科学、严谨的再评估。根据企业阶段性的实际发展需要与资源情况，优先选择开展与企业中短期
发展战略及经营目标高度匹配的研发项目，做到研发资源的最优化配置。
（二）在安全、稳健中寻求发展
报告期内，公司在以风险管控为核心的基础上，确定企业阶段性经营所面临的实质问题，探索解决问题
的根本方案并全力推动方案的实施。
公司核心产品紫杉醇胶束受外部宏观政策环境变化的影响，作为医保目录外的自费药无法有效实现市场
准入，营销业绩承压。公司开展核心产品2024年医保谈判的相关准备工作，聘请第三方机构进行专业指导并
积极组织相关调研，充分了解国家最新的医保相关政策，为核心产品紫杉醇胶束国谈做足准备。国家医保局
于2024年11月28日发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险品目录（2024年）》的通知（医保发[2
024]33号），紫杉醇胶束顺利被纳入国家医保目录（2024）。
注射用紫杉醇聚合物胶束作为抗肿瘤化疗药紫杉醇的全新一代新剂型，其Ⅰ、Ⅲ期临床研究结果及产品
上市后的临床实践数据显示，其在疗效、安全性及临床使用便利性等方面相较于其他紫杉醇剂型仍保持明显
的优势。基于紫杉醇胶束优秀的临床价值，公司对该产品未来潜在的市场空间与市场规模高度看好，认为现
有的生产能力依旧构成对公司未来长期发展的瓶颈。报告期内，募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合
物胶束及配套设施建设》的推进有条不紊，项目进展顺利，公司预计该项目将在2026年中期达到可使用状态
。
报告期内，公司加大了研发投入：一、稳步推进核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症Ⅲ期临
床试验。其中，针对乳腺癌适应症的临床研究持续扎实、有序开展；同时获得了针对胰腺癌适应症研究的Ⅲ
期临床批文，截至本年报披露日，该临床试验已在全国开展患者的入组。二、1基于公司全资子公司上海佑
希创医药科技有限公司所搭建的多功能抗体和靶向小分子药物筛选1上海佑希创医药科技有限公司为公司本
年度成立的新型小分子药物筛选和设计平台，详情请参阅公司于2024研发平台，公司独创性地研发了两个一
类新药：具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002，它是第四
代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神
经系统（CNS）转移患者的治疗。报告期内，针对这两个一类新药的研发均取得了阶段性成果，已提交相关
专利的申请，正在开展临床前研究。
（三）实事求是，在发展中追求实效
公司在经营决策与实际行动上，始终追求实效性，注重实际成果。2024年在业绩承压的情形下，公司更
加重视避免“盲目”或“形式”的发展。核心产品紫杉醇胶束顺利通过国谈并纳入医保目录是本年度公司重
要的经营成果之一，将有效地助力产品未来在市场上的推广与销售。公司于报告期内在研发、募集资金投资
项目的建设上，也做到了科学严谨与有条不紊，取得了阶段性的实质成果。
管理层在面对“外部”变化所进行的“内部”调整上，优化了组织架构与配套制度、有效提高了员工工
作效率、科学地降低了经营成本，为公司未来适应多变复杂的环境、实现可持续发展提供了宝贵的经验。
公司对全体股东及关注公司发展的所有人士表示衷心的感谢。核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已正式
纳入国家医保目录，公司即将迈向新的征程。未来，公司将将始终秉承“创新发展，健康众生”的理念和使
命，坚持“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，向着创新药物研发的世界一流企业坚定前行，为患者
提供有效、可及，可负担的济世良药。公司管理层现将2024年度主要经营情况汇报如下：
（四）主要经营情况
1、经营业绩
公司2024年度实现营业收入17353.27万元，上年同期值为36025.39万元，同比下降51.83%；实现归属于
上市公司股东的净利润697.53万元，上年同期值为16155.39万元，同比下降95.68%；实现归属于上市公司股
东的扣除非经常性损益的净利润389.20万元，上年同期值为16106.57万元，同比下降97.58%。
本期业绩较去年同期下降明显，主要原因如下：
①2024年公司营业收入下降；
②公司营销网络建设和研发投入增加；
③核心产品正式纳入医保并执行医保价格，经销商库存降价补偿。
2、研发进展
①临床试验
公司稳步推进核心产品紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究工作，乳腺癌Ⅲ期临床研究扎实有序开展
；
前期开展了两项针对晚期转移性胰腺癌的探索性临床研究，一项在江苏省人民医院开展“注射用紫杉醇
聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者：单臂、Ⅱ期探索性临床研究”，2方案设计为：注射
用紫杉醇聚合物胶束，给药剂量推荐230-300mg/m，中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月，ORR为52.4%，DC
R为95.2%，1.5年生存率55.4%。
另一项在复旦大学附属肿瘤医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗局部进展期不可
切除及转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验”，方案设计为：注射用紫杉醇2聚合物胶束，给药剂
量300mg/m，初步结果示：ORR为57.5%，DCR为95%，mPFS数据不成熟。目前部分患者仍在进行治疗中，数据
尚不成熟。
基于本品联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌前期小样本探索性研究结果显著优于目前转移性胰腺癌标
准一线治疗方案白蛋白紫杉醇联合吉西他滨23%的客观缓解率（ORR），5.5月中位无进展生存期（mPFS）和8
.5m的中位生存期（mOS），以及ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ方案（奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙）
31.6%的ORR,6.4m的mPFS和11.1m的mOS，申请了“评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉
醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分
组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验”并获得批件，目前已在全国正式开展患者入组。
②新药研发
公司成立的全资子公司上海佑希创医药科技有限公司，搭建了多功能抗体和小分子靶向药研发平台，组
建以博士为主的具有丰富药物研发经验的优秀研发团队，全力开发最前沿抗肿瘤药物。
目前在研药物包括一种独特的具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1/抗VEGF/IL-2）。该药物
可以通过结合肿瘤微环境中T细胞表面的PD-1受体，解除肿瘤细胞对该T细胞的免疫抑制，恢复其抗肿瘤活性
；同时该药物可以结合该T细胞表面的IL-2受体，刺激其增殖，产生更多T细胞，提高肿瘤组织中的免疫杀伤
能力；另外，该药物也可以结合并抑制肿瘤微环境中的血管內皮生長因子（VEGF）的活性，阻断肿瘤组织中
血管的形成，减少养分的供应，从而抑制肿瘤的生长。临床前初步药效试验显示，该多功能抗体能够多靶点
协同发挥作用，对比K药等单抗及双抗类药物，具有抑制肿瘤优势。
小分子靶向药研发平台聚焦新型EGFR抑制剂的开发，着力解决EGFR突变体耐药的问题，突破脑中枢渗透
的技术瓶颈，设计和筛选高选择性的四代EGFR小分子抑制剂。目前在研的小分子靶向药YXC-002是第四代高
脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系
统（CNS）转移患者的治疗。临床前研究显示，YXC-002对多种单突变（Del19或L858R）、二重突变（Del19/
T790M或L858R/T790M）和三重突变（Del19/T790M/C797S或L858R/T790M/C797S）等表现出较强的抑制活性。
3、募投项目建设
①年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设
该项目于2024年2月获得由奉贤区建设和管理委员会核发的《建筑工程施工许可证》（编号：310120202
402010201）后，公司即正式开展了该项目的正式施工，截至报告期末，土建工程进展顺利，建设过程中未
发生任何实质性困难与障碍。土建完成后，项目仍需进行生产相关配套设施的装配与调试，且须通过药监部
门的检查并获得生产许可。公司预计该募投项目于2026年中期可达到可使用状态。
②营销网络建设
公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营，并不断探索其他符合公司发展需要的创新
型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业
，敬业”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。
公司依照企业的人才定位标准与实际需要，严筛严选，构建自营团队，逐步完善营销组织架构。截至20
24年末，公司已有近200人的销售人员。自核心产品紫杉醇胶束于报告期内通过国家医保谈判并纳入医保目
录（2024）后，公司加大了营销投入，自主营销团队规模仍在持续、快速壮大中。公司已建成初具规模和效
率、专业的销售网络，为公司建立并夯实产品商业化奠定了基础。
③注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究
报告期内，公司稳步推进紫杉醇胶束扩大适应症临床研究工作，且乳腺癌Ⅲ期临床研究扎实有序开展。
前期开展了两项针对晚期转移性胰腺癌的探索性临床研究，一项在江苏省人民医院开展“注射用紫杉醇
聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者：单臂、Ⅱ期探索性临床研究”，2方案设计为：注射
用紫杉醇聚合物胶束，给药剂量推荐230-300mg/m，中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月，ORR为52.4%，DC
R为95.2%，1.5年生存率55.4%。
另一项在复旦大学附属肿瘤医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗局部进展期不可
切除及转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验”，方案设计为：注射用紫杉醇2聚合物胶束，给药剂
量300mg/m，初步结果示：ORR为57.5%，DCR为95%，mPFS数据不成熟。目前部分患者仍在进行治疗中，数据
尚不成熟。
基于本品联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌前期小样本探索性研究结果显著优于目前转移性胰腺癌标
准一线治疗方案白蛋白紫杉醇联合吉西他滨23%的客观缓解率（ORR），5.5月中位无进展生存期（mPFS）和8
.5m的中位生存期（mOS），以及ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ方案（奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙）
31.6%的ORR,6.4m的mPFS和11.1m的mOS，申请了“评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉
醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分
组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验”并获得批件，目前已在全国正式开展患者入组。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物
学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售
为一体的高科技制药企业。
公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属
性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其
新的临床价值和生命力。已成功上市产品：紫杉醇聚合物纳米胶束。多功能抗体研发平台：可针对不同靶点
开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。小分子靶向药研发平台：
可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。
上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展
，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的
员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于
开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
2、主要产品、服务情况
1）核心产品基本情况
R公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟）”为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三
五”第一批立项项目。该产品于2021年10月被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药
批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可
手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该产品的成功上市填补了国内外胶
束制剂领域的空白。
除针对NSCLC的治疗外，紫杉醇胶束在实际的临床实践中也广泛应用于食管癌、胃癌、鼻咽癌、胰腺癌
、乳腺癌、妇科肿瘤等其他各类癌种的治疗。
紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂
的细胞毒类的抗肿瘤药物，是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种，是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，临
床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用，广泛应用于肺癌、乳腺癌
、胃癌、卵巢癌等癌种。
注射用紫杉醇聚合物胶束是继普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白之后的全新紫杉醇剂型
，公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布
系数的药用辅料，并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。针对非小细胞肺
癌（NSCLC）的临床研究及临床实践表明，该产品相较于其他的紫杉醇剂型，无论在疗效或安全性上均具有
显著的临床优势。
2）核心产品的优势与先进性
①紫杉醇剂型的创新
自1992年普通紫杉醇注射液上市以来的30余年，紫杉醇剂型经历了数次升级与更新。目前，国内已上市
的紫杉醇制剂主要有四种，分别是普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用R紫杉醇（白蛋白结合
型）及公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟）。普通紫杉醇注射液是以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作
为增溶剂的首个紫杉醇剂型，首次解决了紫杉醇的难溶性问题并开始在临床上广泛应用。2003年，以卵磷脂
、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体在国内上市，与普通紫杉醇注射液类似，仅解决了紫杉醇的难溶性问题
，剂量并未明显提升，用药前仍需抗过敏预处理，疗效也与普通紫杉醇注射液相当。2005年，白蛋白紫杉醇
上市，相较于普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇输注前无需抗过敏预处理，临床使用剂量上
升，疗效得到提高。2021年10月，公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为2.2类（
境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间
变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
作为全新一代的紫杉醇创新剂型，紫杉醇胶束的安全性、有效性均明显提高。现有证据显示，该产品在NSCL
C的一线治疗上无论疗效及安全性均具有独特的优势和先进性。
聚合物胶束具有典型的核壳结构，亲水端向外，疏水端向内。内核由疏水性的聚合物形成，可增加难溶
性药物紫杉醇的溶解度，并实现药物的缓慢释放。亲水性的外壳是由柔性束缚的聚合物链组成，具有优异的
生物相容性。而肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失，且缺少淋巴
管，致使淋巴液回流受阻。因此，注射用紫杉醇聚合物胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血
管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中，该产品的粒径范围使其具
有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的靶向性。
②优异的疗效
紫杉醇胶束针对18例晚期多线复治实体瘤患者的Ⅰ期临床研究显示，该产品获得390mg/㎡的最大耐受剂
量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，
显示出了优秀的临床耐受性。在剂量175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征，不同
剂量组患者的消除半衰期（t1/2）平均值在16.6–19.8小时之间，为该产品在人体内良好的稳定性提供了保
障。
在18例接受紫杉醇胶束单药治疗的病人中，17例为非小细胞肺癌，6例部分缓解（PR，其中3例为此前使
用过紫杉醇或其他紫杉烷类药物治疗进展的患者，1例使用过白蛋白紫杉醇），8例疾病稳定（SD），3例疾
病进展（PD），有效率为35.29%;1例为乳腺癌患者，用药后疾病稳定；总疾病控制率为83.30%，中位PFS值
为5.53个月。这一结果近乎达到了晚期NSCLC一线含铂第3代双药联合化疗方案的效果。
紫杉醇胶束一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验结果显示，该产品较溶剂型紫杉醇的
客观缓解率（ORR）显著提高（总体:52%vs28%,p＜0.0001;鳞癌:61%vs39%，p=0.004;非鳞癌:45%vs21%,p=0.
0001.INV-Assessed,ITTset），是一线治疗晚期NSCLC临床Ⅲ期研究的紫杉醇制剂和其他化疗药公开数据可
知的最高客观缓解率；由于临床试验的设计要求，患者最多可接受6个周期的治疗，在没有进行后续维持治
疗的情况下，无进展生存期（PFS）显著延长（6.4月vs5.3月，p=0.0001）；总生存期（OS）具有延长趋势
。
③良好的安全性
注射用紫杉醇聚合物胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需进行任
何抗过敏反应或止呕预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷。Ⅲ期临床试验结果显示，在“出现3
级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）
治疗”的临床试验设定下，相较于溶剂型紫杉醇注射液，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发
生率为28.67%vs39.19%，p=0.0313,与治疗相关的严重不良事件的发生率为9.30%vs18.20%，p=0.0090。
3）紫杉醇胶束所获荣誉
公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重
大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为2.2类创新药（境内外均未上市），针对非小细胞肺癌
一线治疗批准上市。围绕该产品研发，公司拥有3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制
备的核心关键技术。紫杉醇胶束研发过程中先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科
委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉，Ⅲ期临床研究成果论文《ComparingNanoparticlePolymericMice
llarPaclitaxelandSolvent-basedPaclitaxelasFirst-lineTreatmentofAdvancedNon-SmallCellLungCancer
:AnOpen-label,Randomized,Multicenter,PhaseⅢTrial》，发表于业界顶级期刊《AnnalsofOncology》（I
F:56.7）。
自该产品于2021年10月获批上市至本报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺
癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临
床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚
合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，并于2024年纳入国家医保目录（20
24），进一步肯定了该产品优秀的临床价值与影响力。
(二)主要经营模式
上海谊众致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企
业，具有完整的业务系统和面向市场独立经营的能力，拥有完整的研发、采购、生产和销售系统。公司的主
要经营模式如下：
1、研发模式
上海谊众拥有一支分子生物学、药物制剂、药物分析、高分子材料及小分子化合物合成等专业背景的高
素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器。
①纳米药物递送系统（nanodrugdeliverysystems，NDDS）研发平台：可针对临床应用的经典药物研发
专属性药用辅料，通过靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物精准性、有效性和安全性，赋予其新的
价值和生命力。已成功上市产品：紫杉醇聚合物纳米胶束。
②多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/
VEGF多功能抗体等。
③小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四
代EGFR-TKI。
公司制定了《研发项目管理办法》，旨在使公司的研发项目管理规范化、科学化，建立有效的研发项目
管理模式、运行机制和激励机制，推进研发项目的实施，助力公司技术进步和新品开发，以满足公司发展战
略的需要。公司的研发工作均严格遵照《研发项目管理办法》中所列要求实施并管理。
公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药
物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产质量管理系统。公
司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量
管理部等部门的协同合作。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研
发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立GMP合规条件下的生产系统、生产和检验临床
试验样品、准备新药上市申请资料等。
2、采购模式
公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实
际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编
制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。
（1）供应商选择
公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生
产需要。GMP体系内供应商由质量管理部按照公司SOP有关规定进行管理；非GMP体系内供应商选择实行准入
制。公司注重维护与拟长期合作供应商的良好关系，努力确保采购流程稳定、高效地实施，满足公司生产与
研发的需要。
（2）采购计划及实施
公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量
是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是
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