经营分析☆ ◇688108 赛诺医疗 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
高端介入医疗器械研发、生产、销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
支架(产品) 1.28亿 59.95 7607.69万 60.14 59.38
球囊(产品) 7887.24万 36.91 5043.81万 39.87 63.95
其他(产品) 670.72万 3.14 -1.65万 -0.01 -0.25
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.06亿 96.39 1.24亿 97.98 60.17
境外(地区) 771.14万 3.61 255.67万 2.02 33.15
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械行业(行业) 3.40亿 99.06 1.99亿 98.44 58.55
其他业务(行业) 323.46万 0.94 315.12万 1.56 97.42
─────────────────────────────────────────────────
支架(产品) 1.90亿 55.23 9923.05万 49.07 52.34
球囊(产品) 1.46亿 42.53 9823.16万 48.57 67.28
其他(产品) 767.71万 2.24 477.01万 2.36 62.13
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.30亿 96.10 1.95亿 96.26 59.02
境外(地区) 1016.86万 2.96 441.14万 2.18 43.38
其他业务(地区) 323.46万 0.94 315.12万 1.56 97.42
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 3.29亿 95.87 1.94亿 95.96 58.97
出口经销模式(销售模式) 961.34万 2.80 398.96万 1.97 41.50
其他业务(销售模式) 323.46万 0.94 315.12万 1.56 97.42
直销模式(销售模式) 76.17万 0.22 61.06万 0.30 80.16
出口直销模式(销售模式) 55.53万 0.16 42.17万 0.21 75.95
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
支架(产品) 8228.05万 51.02 --- --- ---
球囊(产品) 7670.59万 47.56 --- --- ---
其他业务(产品) 130.46万 0.81 123.17万 1.32 94.41
通路类产品(产品) 94.19万 0.58 --- --- ---
其他产品(产品) 5.31万 0.03 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.58亿 98.15 --- --- ---
境外(地区) 298.78万 1.85 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械行业(行业) 1.93亿 99.86 1.22亿 99.82 63.09
其他(补充)(行业) 27.31万 0.14 21.66万 0.18 79.32
─────────────────────────────────────────────────
球囊(产品) 1.26亿 65.29 8145.32万 66.92 64.69
支架(产品) 6663.22万 34.55 4000.87万 32.87 60.04
其他(补充)(产品) 27.31万 0.14 --- --- ---
其他(产品) 4.30万 0.02 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.84亿 95.55 1.18亿 96.79 63.82
境外(地区) 831.39万 4.31 390.14万 3.21 46.93
其他(补充)(地区) 27.31万 0.14 21.66万 --- 79.32
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.84亿 95.35 1.17亿 96.43 63.83
出口经销模式(销售模式) 672.38万 3.49 285.16万 2.34 42.41
出口直销模式(销售模式) 159.01万 0.82 104.99万 0.86 66.02
直销模式(销售模式) 37.40万 0.19 22.25万 0.18 59.48
其他(补充)(销售模式) 27.31万 0.14 21.66万 0.18 79.32
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.77亿元，占营业收入的51.66%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户A │ 15073.70│ 43.91│
│客户B │ 915.00│ 2.67│
│客户C │ 739.37│ 2.15│
│客户D │ 556.13│ 1.62│
│客户E │ 451.07│ 1.31│
│合计 │ 17735.28│ 51.66│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.28亿元，占总采购额的38.07%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 685.39│ 9.24│
│供应商二 │ 653.91│ 8.81│
│供应商三 │ 645.13│ 8.70│
│供应商四 │ 429.61│ 5.79│
│供应商五 │ 410.52│ 5.53│
│合计 │ 2824.56│ 38.07│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。
根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生
物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分
类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，
伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较
强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如20
15年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技
部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。
2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，
明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器
械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血
管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老
龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医
疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8
月,国务院常务会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产
业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水
平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改
委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、
高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。
冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间
、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不
断普及，基层医院快速发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，
未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。
由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高。近年来，尽管跨国医疗器
械厂商仍占据国内神经介入市场较大的市场份额，但一批优秀的国产医疗器械厂商不断涌现，神经介入产品
的国产替代率持续提升，国产神经介入器械市场仍有较大空间。
结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技
术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。
伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。
介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物
学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高
风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床
证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据
来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。
综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满
足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。
（二）主营业务、主要产品及服务情况
1、主要业务
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司
，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了
具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创
造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及
神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品
冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等产品累计使用量近200万，进入国内三千余家医院，中
国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。
2、主要产品及服务
报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支
架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。
公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研
发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏
支架产品。
公司颅内球囊扩张导管NeuroRX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩
张导管。
公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈
合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国
内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费
用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统
性的治疗理念及原创设计。经过十余年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造
多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司坚持研发投入，累计研发投入（含资本化和费用化）9222.67万元，研发投入总额占营
业收入的43.16%。经过多年研究，公司已在不同领域具备多项关键技术，在冠脉、神经和结构性心脏病三大
介入重点领域有22款在售产品，公司多项研发产品取得关键进展。
报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，上半年新申请发明专利7项，
获得发明专利9项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有150项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申
请中。
报告期内，公司产品临床研究结果发表在国际核心期刊各类论文2篇，公司产品临床研究结果发表在国
内国际核心期刊发表论文数量累计达到36篇（其中，国际核心期刊发表22篇）。
截至本报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉介入，神经介入多品线的22款产品，除国内市场外，在亚洲
、欧洲、美洲等全球范围内21个国家和地区取得注册证累计50张。
（1）冠脉介入领域
报告期内，公司对镁合金全降解药物支架系统的镁合金管材进行了重复性评价，在材料的耐腐蚀性能和
机械性能方面保持稳定。在保证涂层完整性和产品通过外径的前提下，对镁合金支架构型进行设计优化，并
利用有限元进行分析，保证支架径向支撑。优化支架输送系统及压握工艺，保证产品通过性和安全性。
2024年上半年，公司对冠状动脉棘突球囊扩张导管产品进行了工艺优化以及产能扩充的验证，确保充足
的产品供给。此外，为提高生产效率，降低产品生产成本，公司自主开发镍钛自动抛光机，实现自动化电解
抛光过程，生产效率全面提升；此外，公司技术部根据实际需要，持续对生产各环节进行优化，不断提高产
品生产效率。
同时，公司始终以临床需求为导向，完善产品设计和技术储备，坚持具有自主知识产权产品的研发和创
新。完成了多款新产品的调研，结合临床需求，发挥技术优势，对新产品进行预研研究，目前多款新产品已
完成原型设计，并进行初步动物实验研究，产品性能指标达到/赶超同行业最高水平。为冠脉领域新产品开
发提供了丰富的技术储备。
（2）神经介入领域
报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的输送导管获得《中华人民共和国医疗器械注册证》
。球囊导引导管获得注册受理。两款产品继续完善公司通路产品线。球囊导引导管作为急诊取栓中的辅助器
械，可阻断近端血流，在机械取栓过程中，防止血栓逃逸到远端血管造成栓塞。公司的球囊导引导管内腔可
匹配抽吸导管使用。
通路产品输送导管在临床使用中比传统导引导管支撑性更好，远端更柔软，到位更高，作为介入通路搭
建的最外面一层起到了更好的稳定作用，让手术操作更容易，安全性更高，逐渐成为神经介入手术中必备的
器械。公司的输送导管以其易输送，高到位，强支撑的性能特点得到临床一致认可。
报告期内，公司颅内自膨药物支架完成获得创新器械批准，并完成注册受理。该产品是全球首款颅内自
膨药物支架，优秀的输送性能让临床操作更容易，能达到更远的血管位置，有更大的治疗范围；专利的药物
涂层技术定时控释有效抑制平滑肌的过度增生，降低再狭窄率。
报告期内，公司涂层密网支架的临床试验完成全部临床随访，结果满足预期。该产品是目前国内唯一涂
层密网支架，“涂层”的应用将使得该支架产品具有更好的生物学性能，以减少后期服用抗凝药的时间。同
时，该产品部分规格可兼容0.017in微导管释放，可处理颅内远端中小血管的动脉瘤。计划于2024年下半年
提交注册申请。
截止目前，公司其他神经介入新产品开发均取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均
按研发计划正常进行中。
(3）结构性心脏病领域
结构性心脏病方面，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品
，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快
的崭新治疗方法。
2024年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活
。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、新产品研发及持续创新优势
公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品
的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发
、产品实现、工业自动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强
度的研发投入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的支撑。公司产
品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，实施多项目并行的矩阵式双
核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品
的快速开发和持续创新奠定了有利基础。
公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备，目前
已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报
告期末，公司拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队，多层次、多学科、多领域交叉的梯队
式研发力量，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。
2、产品布局完善及品类多样化优势
赛诺医疗长期专注于心、脑血管及结构性心脏病等介入重点领域医疗器械的研发、生产和销售，结合医
生及患者的不断增长的临床需求，持续开发符合病患需求的创新医疗器械产品。
经过多年积累和潜心布局，公司在心、脑血管及结构性心脏病方面已经形成较为完善的产品布局，产品
品类丰富。神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。冠
脉介入方面，公司产品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。
截至本报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共22款产品，逐步实现了差异化的
产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面，提高了公司抗风险能力和核心竞争力。
3、成熟的质量管理体系
公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量
管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临
床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质
量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，从而确保产
品质量的一致性。
4、平台化生产能力
公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25000平方米的研发和生产场地，其中包括9000平
方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的
包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、
酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的
生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。
5、人才及国际化优势
公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳
定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力
和战斗力的销售团队。近年来，公司不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，各学科博士人才6人，其
中公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创
业领军人才”，并被评为“2021年第二批姑苏创新创业领军人才（创业人才）”、“2022年江苏省‘双创人
才’”、“2023年第一批东吴科技领军人才（创业人才）”等；李中华博士入选“2023年国家级重大人才引
进工程”、上海市人才计划和上海市特聘专家，现担任8个国际期刊评委，6个国际生物医学与机械协会资深
会员；ChristopheBureau博士入选“2023年国家级重大人才引进工程”，是公司电子接枝涂层技术的发明人
，是300多项专利的拥有者。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥
有跨国企业的从业经验。
四、经营情况的讨论与分析
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司
。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、
结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药
物洗脱支架等累计使用近200万，进入三千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、
恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。
报告期内，公司上下坚定发展方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重
并举，不断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理流程、推进精益生产、智能制造、信息化等多种方
式，不断提高生产质量和效率，降低成本，提升效益。报告期内，公司在心脑血管、结构性心脏病等各领域
均取得显著成果。截至2024年6月30日，公司总资产13.17亿元，净资产9.14亿元。2024年上半年，公司实现
营业收入2.14亿元，同比增长32.49%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润766.20万元，较上年同期增
加3727.32万元，同比增长125.88%，实现扭亏为盈。
报告期内，公司聚焦主业，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保
持公司产品和技术国际先进水平。2024年上半年度,公司累计研发投入9222.67万元，研发投入总额占营业收
入的比例为43.16%。2004年上半年，公司新增发明专利9项，截至报告期末，公司在全球范围内拥有150项发
明专利授权和独占许可。
冠脉介入方面，报告期内，公司支架及球囊产品持续参与国家冠脉支架及各省市球囊产品集采，产品销
量持续上升。公司冠脉支架产品销量已超2024年集采报量，较上年同期大幅增长。此外，在2023年12月启动
的京津冀28类耗材集采中，公司冠状动脉棘突球囊扩张导管、导引导管在本次集采中中标，极大的推动了公
司新产品冠状动脉棘突球囊扩张导管的进院销售工作。截至本公告披露日，本次集采已逐渐开始在各省市落
地执行。
报告期内，公司HTSupreme药物洗脱支架系统先后在孟加拉国、中国香港、韩国、白俄罗斯、墨西哥等
国家和地区获得海外注册证；公司冠脉球囊扩张导管（SCHONKYTONKTM）和NCROCKSTARTM）分别在巴基斯坦
、韩国获得海外注册证，公司冠脉产品海外销售范围进一步扩大。
神经介入方面，报告期内，在公司五大核心技术平台的加持下，新产品开发按计划进行。
平台能力不断优化完善，为新产品上市后量产的稳定性提供保障。挤出平台完成资源整合，进一步提升
挤出能力和管材质量水平，满足自身产品原材料供应的同时，具备对外接单供货的能力。金属支架平台完成
热处理，喷砂，电化学抛光工艺的优化，工艺能力和生产效率均显著提升。药物涂层工艺完成工艺优化，稳
定性提升，单位成本降低。报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的输送导管获得《中华人民共
和国医疗器械注册证》。公司颅内自膨药物支架完成全部临床随访，结果符合预期。同时，产品作为全球首
款颅内自膨药物支架系统获得国家创新器械批准。该产品已提交注册并受理。公司涂层密网支架完成全部临
床试验，结果符合预期，预计24年下半年完成注册提交。报告期内，球囊导引导管完成注册提交，预计2024
年下半年获得注册批准。
结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品
，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快
的崭新治疗方法。2024年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实
现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。
2024年下半年，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞
争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能
力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人
才队伍建设，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。
五、风险因素
1、新产品研发失败或注册延迟的风险
由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同行业不断增加本领域研发投入
的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按计划开发出新产品，或
者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利
能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
由于公司产品多为三类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高，各国监管部门可能
会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚
至不能取得注册或上市许可文件。
2、科技人才流失的风险
公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要
。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队
伍，如果公司将来不能提供具备市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比
例的人才流失，对公司持续经营能力造成不利影响。
3、重要专利和技术被侵犯的风险
截止本报告签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但如果出现任何侵犯公司专利的情形
或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。
4、集采政策带来的风险
2020年以来，随着多轮国家级高值医用耗材带量集中采购以及省级联盟医用耗材集采的持续推进，高值
医疗耗材集采的覆盖范围逐渐扩大，被纳入集采的高值医用耗材种类不断增加。
公司产品覆盖冠脉介入及神经介入支架、球囊及相关介入产品，目前冠脉产品线支架、球囊等已全面参
与国家及各省级联盟组织的带量集采。随着国家持续高值医用耗材带量集中采购工作的持续提质扩面，冠脉
及神经介入类支架、球囊及相关通路类产品的国采及省级联盟集采必将成为趋势，尽管公司对集采持积极拥
抱和支持的态度，且通过集采可能有助于提升公司产品销量，但仍存在由于分组不合理，竞争对手过分低价
等因素导致的未中标风险。同时，可能导致公司在集采区域或非集采区域的销量及单价波动，对公司产品的
销售及价格管理带来一定的挑战，影响公司的盈利能力。公司在血管介入领域拥有多年的经验，一定程度上
可以协同急诊和通路产品的准入和上量，但由于集采周期的限制，可能导致产品线不能快速实现商业化进展
，并在具有创新竞争力的产品的准入上受到限制，公司将面临因集采而导致的竞争优势被削弱、市场份额及
盈利能力下降、营业收入增长不及预期单位成本过高及毛利率下降等风险。
5、市场竞争风险
目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境内外优质企业同台竞
争，竞争程度相对较高。随着医保改革举措的
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