经营分析☆ ◇688108 赛诺医疗 更新日期：2026-08-08◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
赛诺医疗是一家以解决重大临床痛点为使命，以原研创新和循证医学为基石，以可延展技术平台为引擎的
，致力于建立治疗新标准，让患者获得更长久的生命获益的高端介入医疗器械企业。目前，公司已在北京
、苏州、香港以及美国、日本、法国等地设立子公司，构建起覆盖多个国家和地区的运营网络。经过十余
年的发展，公司建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管及结构性心脏病
等介入治疗的重点领域。
公司始终坚持原研创新，以品质为根本，走国际化发展道路，致力于打造具有全球竞争力的创新医疗器械
，提升“中国创造”在国际舞台的影响力。依托全球范围的核心技术平台，赛诺医疗已成功推出多款在冠
脉及神经介入领域具备国际或国内领先水平的产品，并在上述领域持续推进产品布局与技术迭代。截至目
前，公司核心产品包括冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内药物洗脱支架、颅内球囊等，累计使用量已超
过270万套，覆盖国内超过4000家医院，帮助数十万来自中国、东南亚、欧洲及南美的患者重获健康。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械行业(行业) 5.25亿 99.97 3.48亿 100.01 66.34
其他业务(行业) 15.85万 0.03 -2.19万 -0.01 -13.78
─────────────────────────────────────────────────
支架(产品) 3.31亿 63.05 2.39亿 68.69 72.25
球囊(产品) 1.60亿 30.41 9604.55万 27.57 60.12
其他(产品) 3439.90万 6.55 1305.87万 3.75 37.96
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.96亿 94.39 3.33亿 95.64 67.19
境外(地区) 2932.71万 5.58 1521.09万 4.37 51.87
其他业务(地区) 15.85万 0.03 -2.19万 -0.01 -13.78
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 4.96亿 94.39 3.33亿 95.64 67.19
出口经销模式(销售模式) 2932.71万 5.58 1521.09万 4.37 51.87
其他业务(销售模式) 15.85万 0.03 -2.19万 -0.01 -13.78
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
支架(产品) 1.44亿 59.76 9967.30万 65.13 69.36
球囊(产品) 7859.92万 32.68 4737.26万 30.95 60.27
其他(产品) 1817.39万 7.56 600.27万 3.92 33.03
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.29亿 95.16 1.48亿 96.41 64.48
境外(地区) 1163.18万 4.84 549.52万 3.59 47.24
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械行业(行业) 4.58亿 99.83 2.84亿 99.94 62.01
其他业务(行业) 79.69万 0.17 16.38万 0.06 20.56
─────────────────────────────────────────────────
支架(产品) 2.61亿 56.87 1.66亿 58.45 63.66
球囊(产品) 1.81亿 39.51 1.18亿 41.56 65.15
其他(产品) 1659.83万 3.62 -2.78万 -0.01 -0.17
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.40亿 96.01 2.79亿 98.22 63.37
境外(地区) 1752.85万 3.82 489.41万 1.72 27.92
其他业务(地区) 79.69万 0.17 16.38万 0.06 20.56
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 4.40亿 96.01 2.79亿 98.22 63.37
出口经销模式(销售模式) 1752.85万 3.82 489.41万 1.72 27.92
其他业务(销售模式) 79.69万 0.17 16.38万 0.06 20.56
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
支架(产品) 1.28亿 59.95 7607.69万 60.14 59.38
球囊(产品) 7887.24万 36.91 5043.81万 39.87 63.95
其他(产品) 670.72万 3.14 -1.65万 -0.01 -0.25
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.06亿 96.39 1.24亿 97.98 60.17
境外(地区) 771.14万 3.61 255.67万 2.02 33.15
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.26亿元，占营业收入的43.05%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户A │ 18263.93│ 34.76│
│客户B │ 1641.43│ 3.12│
│客户C │ 1083.90│ 2.06│
│客户D │ 817.76│ 1.56│
│客户E │ 812.46│ 1.55│
│合计 │ 22619.47│ 43.05│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.25亿元，占总采购额的30.99%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 930.64│ 11.73│
│供应商二 │ 440.47│ 5.55│
│供应商三 │ 403.47│ 5.09│
│供应商四 │ 358.52│ 4.52│
│供应商五 │ 325.51│ 4.10│
│合计 │ 2458.61│ 30.99│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
赛诺医疗是一家以解决重大临床痛点为使命，以原研创新和循证医学为基石，以可延展技术平台为引擎
的，致力于建立治疗新标准，让患者获得更长久的生命获益的高端介入医疗器械企业。目前，公司已在北京
、苏州、香港以及美国、日本、法国等地设立子公司，构建起覆盖多个国家和地区的运营网络。经过十余年
的发展，公司建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管及结构性心脏病等介
入治疗的重点领域。
公司始终坚持原研创新，以品质为根本，走国际化发展道路，致力于打造具有全球竞争力的创新医疗器
械，提升“中国创造”在国际舞台的影响力。依托全球范围的核心技术平台，赛诺医疗已成功推出多款在冠
脉及神经介入领域具备国际或国内领先水平的产品，并在上述领域持续推进产品布局与技术迭代。截至目前
，公司核心产品包括冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内药物洗脱支架、颅内球囊等，累计使用量已超过27
0万套，覆盖国内超过4000家医院，帮助数十万来自中国、东南亚、欧洲及南美的患者重获健康。
2、主要产品及服务
报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支
架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。
公司新型冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发
的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支
架产品，也是我国三类高端植入医疗器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）审批并获得附条件批准
的国产原研产品。
公司冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，主要用
于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。与目前市场上的同类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋
”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆
破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从
临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。
公司颅内球囊扩张导管NeuroRX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩
张导管。
公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈
合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市。截至报
告期末，国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
公司血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017″系统输送且带有抗栓涂层的血流导向密网支架
产品，实现了输送性与安全性双重提升，有效填补了公司在售产品在神经介入出血领域的空白。
(二)主要经营模式
赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，目前已经建立了一套完整的运营体系，覆盖产品
研发、生产制造及销售服务等。公司主营收入来自于自主研发产品的销售，具体模式如下：
研发方面：公司高度重视研发工作，建立了有效的研发组织机构、项目业务流程和技术创新保障机制，
通过十余年的持续研发投入和技术合作，已掌握多项关键核心技术并建立了完善的介入医疗器械技术和产品
开发平台。公司基于相应核心技术形成新产品投放市场，从而实现产品销售收入的持续增长。除已上市产品
外，公司已形成多条在研产品管线，为公司未来持续保持业绩增长提供有效保障。
生产方面：公司基于医疗器械监管法规要求建立全面质量管理体系，覆盖产品生产制造各环节，保障经
营过程中产品质量安全，并已获得ISO13485:2016体系认证。同时，公司较早引入覆盖供应链全流程的精益
生产体系，通过全面生产运营改善机制，不断提高生产效率，增加产品市场竞争力。
销售方面：公司境内销售以经销模式为主，在经销模式下，公司根据自身业务发展目标和当地市场情况
等因素甄选经销商，授权其在指定区域或医院销售公司的产品，同时约定产品价格、物流、结算方式等。公
司出口销售采用经销模式。公司在一个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产品代理权后，协助
其开展市场推广活动，并承担经销商管理的工作。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。
根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生
物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分
类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，
伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较
强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如《
“十四五”医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等。2021年3月
，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善
创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促
进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介
入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居
民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革
以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月,国务院常务会
议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动
计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品
、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业结构
调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、高端植入介入产品
，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。2024年，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医
疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确提出加快临床急需药品医
疗器械审批上市，对医用机器人、脑机接口设备、高端植介入类医疗器械等予以优先审评审批，将医疗器械
临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；优化药品医疗器械注册检验，对临床急需药品医疗
器械实行即收即检，畅通优先检验绿色通道；加快罕见病用药品医疗器械审评审批，对符合条件的罕见病用
创新医疗器械减免临床试验，同时推动医疗器械唯一标识在“三医联动”中的实施应用，加强全链条药品追
溯体系建设，实现生产、流通、使用全过程可追溯。2025年4月25日，市场监管总局（国家标准委）发布国
家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.3—2025），该
标准将于2026年5月1日正式实施，是我国首个针对经导管植入式人工心脏瓣膜（TAVR）产品的国家级标准，
填补了高风险结构性心脏介入器械在国家标准层面的空白。
冠脉介入医疗器械行业历经多年技术革新与市场培育，已成为我国血管介入器械中发展最为成熟的细分
领域，近年来，在精准化、微创化、国产化及集采规范化多重驱动下中国在冠脉介入治疗领域实现全面升级
，生物可吸收支架、冲击波球囊、血管内超声与功能学评估等前沿技术研发及临床应用持续深化，我国在复
杂冠脉病变处理与精准介入治疗领域已跻身世界前列，治疗方式愈发精准、安全、高效。根据《中国心血管
健康与疾病报告2024》，2024年全国冠心病介入治疗（PCI）手术量已突破190万例，2025年该数据呈现进一
步上升态势，且复杂病变占比持续提升，叠加基层诊疗能力下沉、人口老龄化及冠心病诊疗需求扩张，行业
整体保持稳健增长态势；同时随着第六批高值医用耗材集采落地执行，政策从降价控费转向稳价提质、鼓励
创新，核心产品国产替代进程显著加快，头部企业凭借技术创新与全产业链优势不断巩固市场地位，推动行
业向高质量、高壁垒、可持续方向发展。
神经介入医疗器械在我国起步相对较晚，受脑血管结构复杂、治疗操作难度大、器械技术要求高等因素
影响，行业长期呈现高壁垒特征。近年来，伴随创新医疗器械审评持续提速、国内企业研发投入加大与产品
矩阵不断完善，国产神经介入器械逐步实现技术突破与临床放量，行业正处于高速增长、加速国产化替代的
关键阶段。根据《脑血管病防治指南（2024年版）》及最新流行病学数据，我国每年新发卒中病例约394万
例，占全球新发病例的三分之一，现存患者规模庞大；在人口老龄化加速、卒中防控体系完善与基层诊疗能
力提升的共同驱动下，心脑血管疾病微创治疗需求持续快速释放，以取栓、栓塞、血流重建为核心的神经介
入技术不断迭代升级，国产器械在安全性、有效性与临床适配性上持续提升，为急性脑卒中、颅内动脉瘤及
颅内狭窄性缺血疾病的规范化诊疗提供了更可及、更高效的解决方案，有力推动我国神经介入治疗向精准化
、微创化、国产化方向快速发展。
结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域快速崛起的新兴核心亚专业，属于多学科交叉、技术壁垒极高
的高端介入器械领域，涵盖材料学、力学、生物学、临床医学等多项高精尖技术，产品主要包括经皮瓣膜修
复与置换、介入封堵等核心产品。随着微创介入技术的成熟、临床需求快速释放以及国产创新产品持续落地
，结构性心脏病介入器械已成为心血管领域高增长、大体量、高价值的黄金赛道，行业整体保持高速发展态
势。
介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物
学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高
风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床
证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据
来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。
综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满
足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。截至报告期末，行业政策持续向创新化、规范化
、国产化方向倾斜，细分领域技术迭代加速，国产替代进程稳步推进，行业整体呈现高质量发展态势。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）冠脉介入市场
报告期内，国内冠脉介入市场已步入成熟且竞争白热化阶段，国产替代进程稳步深化，国内外厂商围绕
技术、产品与市场份额展开全方位角逐。赛诺医疗作为国产冠脉介入器械领域的中坚力量，始终坚守创新驱
动战略，以持续高强度研发投入为引擎，聚焦攻克临床痛点难题，凭借前沿技术与卓越品质的产品矩阵，不
断满足患者多样化临床需求，持续拓展海内外市场版图，致力于打造高品质创新医疗器械标杆。
公司新型冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发
的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支
架产品，也是我国三类高端植入医疗器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）审批并获得附条件批准
的国产原研产品，达到国际领先水平。近年来，国家及各省市带量集采政策持续落地，为国产冠脉介入厂商
拓宽发展机遇与市场空间。作为国家冠脉支架集中带量采购接续采购中选企业，赛诺医疗的新型药物洗脱支
架HTSupreme与HTInfinity在报告期内持续释放集采红利，产品销售数量、植入数量、进院数量等核心指标
平稳增长，公司新型冠脉支架产品在临床端获得医患高度认可。
公司冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，主要用
于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。与目前市场上的同类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋
”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆
破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从
临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。该产品在河北牵头的京津冀“3+N
”联盟集采中以钝性组第一名成功中选，有力推动该产品市场布局加速落地，报告期内，该产品销售数量，
进院数量等均大幅提升，成为公司冠脉业务增长的一大亮点。
依托持续创新、国际化以及集采中标带来的渠道渗透与品牌力提升，公司在冠脉介入耗材市场的产品布
局优势进一步巩固，行业地位持续提升。
（2）神经介入市场
报告期内，公司神经介入持续技术创新，依托导管挤出及精密加工平台、合金丝材微编织平台、金属管
材切割及后处理平台、电子接枝表面处理平台、药物载体技术平台以及公司eG电子接枝涂层技术，已基本完
成急性缺血、狭窄缺血、出血及通路的全品类差异化布局，随着市场对神经介入医疗器械需求的不断增加以
及国产替代的持续推进，公司在神经介入市场的市场份额和盈利能力将有望进一步提升。
截至本报告披露日，公司在售神经介入产品由2021年的3款增加到如今的16款，其中公司于2016年推出
的快速交换球囊NeuroRX为全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊，于2020年推出的NeuroLPS为全球首款用
于颅内狭窄的低压快速交换球囊，于2021年推出的颅内药物洗脱支架NOVA是全球首款颅内药物支架。公司20
25年上市的血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017″系统输送且带有抗栓涂层的血流导向密网支
架产品，实现了输送性与安全性双重提升，有效填补了公司在售产品在神经介入出血领域的空白。
截至本报告披露日，公司自主研发的Ghunter颅内取栓支架于2026年2月获得欧盟CEMDR认证。公司在研
的国内首创颅内自膨药物支架系统已通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》审批并递交欧洲注册申
请；公司另外一款重磅产品血流导向装置涂层密网支架也于报告期内递交欧盟注册申请。公司神经介入国际
化布局正式开启。随着我国神经介入医疗器械的快速发展和国产替代的持续推进，公司将凭借产品特有的品
质和差异化特征，持续推动中国神经介入医疗器械的创新发展，为临床提供更丰富、更高质的治疗手段，让
更多患者享受到医疗科技进步带来的红利。
（3）结构性心脏病市场
心脏瓣膜主要围绕人体原生的四个瓣膜：主动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜和肺动脉瓣瓣膜疾病的
治疗，衍生出一系列医疗器械作为结构性心脏病学的解决方案。伴随人口老龄化加剧中国心脏瓣膜市场临床
需求持续爆发，但目前市场上提供的医疗器械仍不能完全满足临床需求，临床未被满足需求缺口巨大。目前
整个心脏瓣膜行业仍处于快速成长初期，尚未进入成熟阶段，国内外大厂均加大研发投入、寻求技术突破，
聚焦复杂病变治疗难题，争夺高端市场份额，致力于为结构性心脏病治疗提供更安全、高效的解决方案。
赛诺医疗于2013年设立结构性心脏病研发团队，聚焦介入二尖瓣置换领域，开发具有全球自主知识产权
的可回撤、双支架、自锁定介入二尖瓣膜置换技术及产品（Accufit介入二尖瓣膜置换系统），目标是为重
度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法，目前该系统仍处于研发阶段，核心
技术路线具有显著差异化优势。经过多年深耕发展，公司已逐步建立起生物组织处理改性、瓣架机械加工和
表面处理、计算机模拟等一系列核心技术平台，同步建成完整的心脏瓣膜类产品加工及全流程质控生产线，
具备规模化生产的基础条件。围绕结构性心脏病领域，公司于2012年开始在全球范围内布局知识产权，截至
2026年3月，已在该领域获得近40项发明专利授权，另有多项国内外专利正在申请中，在知识产权保护方面
已形成全方位、多层次的技术壁垒，为后续产品性能优化、临床落地及市场推广奠定了坚实基础。同时，公
司依托整体研发实力与资源优势，持续推进核心产品研发迭代，紧跟行业技术发展趋势，力争在介入二尖瓣
置换领域实现突破，抢占国产创新高地。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，介入医疗器械行业迎来蓬勃发展的新阶段，其中新型生物医用材料（如可降解高分子、高生
物相容性合金）的持续创新、4K/8K高清影像与腔内超声（如高频IVUS）的不断革新、精准介入治疗技术（
如冲击波球囊、可吸收支架）的多样化以及AI辅助诊疗技术的广泛规模化应用，共同构成了推动行业快速前
行的有力引擎。这些技术的深度融合与突破，不仅极大地提升了手术的精准性、安全性和有效性，还为患者
带来了更为丰富和个性化的治疗选择，显著改善了患者的治疗体验和预后效果。
在国家政策支持与市场需求增长的双轮驱动下，介入医疗器械行业国产替代进程明显加速，替代层级从
基础耗材向高端影像引导设备、高值耗材及核心零部件全面延伸，众多国产企业凭借技术创新与产业升级，
市场份额稳步提升。产业链各环节的协同升级，有效降低了我国介入医疗器械产品对进口的依赖程度，增强
了产业自主可控的能力。同时，技术的普及和下沉以及基层医疗市场对介入医疗器械需求的不断增加，带动
了国产介入器械逐步向三四线城市及县域医院渗透，推动了其在基层医院的应用和普及。企业、高校、科研
机构的紧密合作以及多学科的持续整合，促使我国介入医疗器械向着全方位、多层次、智能化的态势健康发
展。
未来，介入医疗器械行业将持续以技术创新为核心驱动力，向着高端化、智能化、国产化、规范化四大
方向深度演进。新技术层面，AI与手术机器人、数字孪生技术的融合将进一步普及，实现从“辅助决策”到
“自主执行”的跨越；新产业层面，核心原材料、关键工艺及高端装备的国产化将实现全面突破，产业集群
效应持续增强；新业态层面，集采政策将从“控价”转向“稳价提质、鼓励创新”，推动行业格局向头部优
质企业集中；新模式层面，“产品+服务”一体化、全周期数字化健康管理将成为主流，行业有望在未来实
现更高质量的发展，为更多患者带来健康的福音。
二、经营情况讨论与分析
2025年，全球经济深度调整，国产替代全面提速，创新活力持续迸发，行业发展逻辑从规模扩张进一步
转向质量与创新双轮驱动的全新阶段。面对变革与机遇交织的行业新格局，全体赛诺人在公司董事会的领导
下，凝心聚力、笃行实干、勇毅前行，成功穿越行业周期波动，稳步走出集采前期发展承压局面，重塑稳健
可持续的健康盈利体系。2025年，公司坚持原创引领、品质至上，依托自主核心技术平台持续深耕创新，在
技术研发、精益制造、质量管控、市场拓展、人才建设、数智赋能、治理提升以及国际化等全链条经营体系
实现高质量发展，并在2024年度盈亏平衡的基础上，进一步实现盈利水平的确定性跃升与跨越式增长，圆满
达成年度战略目标，以中国智造的硬核实力，彰显民族高端医疗装备的创新担当与全球价值，为全球介入医
疗产业高质量发展注入强劲动能。
2025年，在全体员工的共同努力下，公司业绩持续向好，全年实现营业收入5.25亿元，同比增长14.53%
；实现归属于上市公司普通股股东的净利润4728.63万元，同比增长3057.07%，充分彰显了公司穿越周期、
稳健发展的强劲韧性。截至2025年12月31日，公司总资产达13.50亿元，净资产9.60亿元，资产结构持续稳
健。报告期内，公司在心血管、脑血管等核心赛道多点突破、成效显著，为长期高质量发展奠定坚实基础。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
（一）夯实创新根基，平台价值凸显
1、平台核心价值彰显，驱动业务边界破局
技术平台是公司战略发展的核心基石，更是驱动行业理念变革的创新引擎。历经多年深耕与积累，公司
已构建起涵盖以全降解材料、支架设计及精密制造、高分子球囊、各类导管，以及拥有全球专利的eG电子接
枝涂层技术及精准药物控释系统等为核心优势的成熟技术生态体系。其卓越的技术延展性，以及对复杂临床
场景的深度适配能力，为产品迭代、市场拓展与长期竞争力构建提供坚实支撑。
报告期内，依托公司首创提出的“愈合窗口期”理论创新，公司新型冠脉支架产品获得FDA附条件批准
，公司引领血管植入物研发实现了底层逻辑的转换——从单纯追求“降低再狭窄率”跨越至以“加速创伤愈
合为核心的新范式。
依托公司eG电子接枝涂层工艺技术平台、编织支架设计及工艺技术平台等的支撑，公司Aucura血流导向
密网支架于2025年5月获国家药监局批准上市。该产品是公司利用核心技术平台实现跨领域快速创新的又一
典型例证，也是公司在神经介入出血领域自主研发的重要成果。Aucura血流导向密网支架是我国首款能实现
0.017″微导管兼容性与抗栓涂层的血流导向产品，实现了输送性与安全性双重提升，有效填补了公司在售
产品在神经介入出血领域的空白，进一步丰富了公司的产品组合并满足了多元化的市场需求。该产品凭借其
可改良的输送系统，优化的编织丝与编织工艺，抗栓涂层设计以及结合回收设计与促进快速内皮愈合的特性
，大幅降低了手术风险，提高了动脉瘤的愈合率与愈合速度，减轻了患者的管理负担，填补了传统疗法在复
杂动脉瘤治疗中的技术空白，其后续在临床上的应用，将持续推动神经介入治疗向更精准、更安全、更普惠
的方向进化，为全球颅内动脉瘤患者提供兼具中国智慧与全球标准的解决方案。
此外，依托成熟稳定的技术平台能力，公司于报告期内持续推进各管线产品的迭代升级、加速新产品临
床转化进程。公司各项核心技术能力在产品商业化过程中得到进一步的充分验证，支撑公司现有业务持续做
深做强的同时，也展现出极强的技术延展性、场景复用性与跨界适配能力，成为驱动公司突破边界、技术能
力跨赛道迁移的坚实支撑。
2、循证研究再获验证，夯实差异化竞争优势
公司坚持以高质量循证医学证据夯实产品独特竞争特点与优势，进而将科学的研发理念转化为患者的实
质性临床获益，用科学链条赋能品牌，形成差异化市场营销源动力。
公司始终坚持以高质量循证证据夯实差异化优势，将前沿研发理念转化为患者的实质性“净临床获益”
。2025年，继上一年度美国TCT大会发布公司以促进愈合为导向的新型药物洗脱支架系统HTSupreme在美、日
、欧进行的PIONEER-III临床试验研究五年期随访结果，进一步验证了公司HTSupreme支架产品在临床安全性
和有效性上的代际优势趋势后，2025年的ESC大会上（欧洲心脏病年会）发布了PIONEERIV研究在全冠心病人
群植入该支架后DAPT（双联抗血小板药物治疗）仅需1个月疗法（术后1个月即减为的单药抗血小板治疗方案
）的随访1年中期分析结果和荟萃PIONEER-III数据的综合分析等数据，显示该疗法已获得符合研究预期的安
全有效性证据——不增加缺血事件且显著降低大出血事件，应用该种新疗法的患者获得了出血、缺血风险双
降低的临床获益，为行业指南提供了在全冠心病人群植入药物支架后如此短的DAPT疗法的最新大样本循证医
学证据。这再次有力证明了通过促进支架内皮化从而实现符合血管自然规律的创伤愈合理论指导（愈合窗口
期）研发形成的系列化药物支架产品在临床实践中能够更精准获得出血与缺血风险天平的双向降低的大样本
真实世界患者应用的证据,充分彰显了公司研发理念的科学性与创新实力，也继续为公司构建差异化核心竞
争力提供坚实可靠的医学基础。
（二）深化全球布局，构筑发展新生态
2025年，公司锚定全球化布局，以国际认证突破、海外市场拓展、产品矩阵落地为关键抓手，协同发力
、纵深推进，实现国际化发展质量与全球核心竞争力的显著跃升，为公司构建可持续的全球化业务生态、打
造具有全球影响力的领先介入医疗企业，奠定了坚实基础。
1、斩获FDA双认可，原研器械领跑全球
冠脉介入领域，报告期内，公司新型冠脉药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准。这是我国三类高
端植入器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）审批的国产原研产品。该产品获得国际权威监管机构
FDA的认可，充分证明了公司产品在技术工艺、质量管控体系以及临床研究水平等方面均已达到国际顶尖水
准，标志着中国自主研发的高端医疗器械正式进入全球核心竞争赛道，为公司全球化市场拓展打开关键通道
。本次公司冠脉支架产品的附条件获批，将进一步加速公司国际化战略落地，推动以中国智造为代表的优质
医疗解决方案走向全球，为更多国家和地区的临床医生及患者提供可靠选择。
神经介入领域，报告期内，子公司赛诺神畅自主研发的“COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX
球囊微导管”于2025年8月获美国FDA“突破性医疗器械”认定，成为全球及国内ICAS（颅内动脉粥样硬化性
狭窄）治疗领域首个获此项认定的产品，确立了公司在ICAS治疗领域的全球领跑地位。这是公司在神经介入
领域长期深耕与创新突破的重要里程碑，标志着该产品的技术创新及显著临床优势进一步获得国际权威监管
机构认可，填补了全球颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的空白，为公司后续通过临床验证、探索脑卒中全新治疗
方案乃至推动行业标准的建立，奠定了坚实基础，也为全球数百万脑卒中患者带来新的希望。
2、全球布局纵深推进，海外业务再创新高
2025年度，公司持续推进冠脉介入产品的全球布局。截至2025年末，公司冠脉介入产品已在亚洲、欧洲
、美国等近30个国家和地区取得近80张注册证，在核心期刊发表论文4篇，核心期刊累计发表数量43篇，其
中国际期刊28篇。
此外，公司于报告期内向欧盟公告机构递交了公司颅内取栓支架、血流导向密网支架、颅内自膨式药物
支架等神经介入产品按照欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745（简称“MDR”）注
册认证的申报资料，截至本报告披露日，公司颅内取栓支架（Ghunter）已获得按照欧盟MDR法规签发的欧盟
CEMDR认证。至此，公司已形成“冠脉+神经”双赛道、多产品协同申报的全球化注册格局，为海外市场持续
拓展奠定坚实基础。
报告期内，公司持续加大海外空白市场的开发力度，聚焦核心产品推广与渠道深耕，海外市场拓展成效
显著。截至本报告披露日，公司冠脉介入产品已在海外30余个国家和地区实现稳定销售，全年实现海外营业
收入2932.71万元（不含转出口），较上年同期1752.85万元增长67.31%，再次实现国际销售额的快速增长。
公司凭借稳定可靠的产品性能、符合国际标准的质量管控，赢得海外市场的广泛认可，形成覆盖亚、欧、美
、非的多元化全球市场布局。
（三）精耕国内市场，夯实发展根基
2025年度，公司坚持以国内市场为核心发展阵地，持续强化渠道渗透与区域覆盖，稳步优化业务布局，
以精准化、数字化营销赋能市场拓展。依托成熟完善的产品矩阵与高效协同的运营管理体系，公司在冠脉介
入、神经介入两大核心赛道持续深耕，不断筑牢发展基本盘，积极推动重点新产品商业化落地，实现国内市
场稳健运营，为公司长期高质量发展夯实根基。
报告期内，冠脉介入业务作为公司核心支柱业务，保持平稳有序增长态势。2025年度，随着核心产品销
量的稳步攀升，规模效应持续显现，叠加公司生产流程优化、降本增效的有效落地，公司冠脉业务的毛利率
持续大幅提升，盈利能力显著增强。其中，冠脉棘突球囊产品表现亮眼，凭借其独特的产品优势与良好的临
床口碑，该产品在报告期内实现销量与收入的双重大幅增长，成为冠脉业务重要的增长亮点，进一步巩固了
公司在冠脉介入领域的市场地位。
报告期内，面对颅内球囊集采降价带来的市场环境变化，神经介入业务积极调整经营策略，持续强化渠
道布局与终端推广，稳步提升核心产品的销量，同时加速新产品商业化落地，有效对冲价格下行影响，确保
公司该板块业务收入整体平稳，展现出较强的业务韧性。2025年度，公司NOVA支架销量与植入量双双实现突
破，市场份额稳步提升。此外，AUCURA血流导向密网支架上市首年即实现商业化开门红，成功达成预期经营
目标，并凭借先进的技术性能、可靠的临床效果获得市场及临床专家的高度认可，快速实现市场渗透，为神
经介入业务的长期发展注入新的活力，也进一步丰富了公司神经介入产品矩阵，完善了业务布局。
（四）深化“战略-组织-人才”协同，全方位激活组织效能
2025年度，公司紧扣“战略-组织-人才”协同主线，纵深推进组织效能提升。坚持以组织优化为先导、
人才发展为驱动，配套完善激励机制与成本管控体系，有力支撑各业务板块战力升级与运营效率跃升。报告
期内，公司精准优化人才配置与团队结构：有序完成销售团队结构调优与人才迭代，实现团队活力的有效激
发；系统开展研发体系人才盘点与核心人才梳理；稳步推进生产运营体系岗位技能提升等人才项目，各业务
板块人效实现显著提升。激励层面，公司全面升级绩效管理机制：完成公司级及部门级奖金考核体系优化，
稳步落实限制性股票归属工作，推动个人贡献与公司战略深度绑定，核心人才队伍保持稳定，全员价值创造
活力持续增强。成本与运营层面，人力成本精细化管控成效显现，占营收比重稳步下降，降本增效目标达成
；同步推进人力资源数字化转型，运营管理效率有效提升。全程无劳动争议，实现组织变革平稳过渡与内部
协同效能双提升。
（五）完善公司治理，提升运营管理效率
2025年，公司严格遵循《公司法》《证券法》及上市公司最新监管要求，持续健全公司治理体系，不断
提升治理规范化、精细化水平。报告期内，公司结合各项法律法规的最新要求，对《公司章程》《股东大会
规则》等公司治理制度进行了全面的修订，进一步优化董事会运作机制，强化专门委员会职能，督促董事、
高管忠实勤勉尽责，切实保障公司股东尤其是中小股东合法权益。与此同时，公司严格落实信息披露真实、
准确、完整、及时、公平的原则，规范披露流程与重大事项管理，切实防范各类治理风险，保障公司独立规
范经营，为公司高质量发展筑牢治理根基，维护资本市场秩序与投资者合法权益。
报告期内，公司持续深化降本增效策略落地，通过优化产品工艺、升级设备性能、完善生产全流程管理
，同步革新工作模式、推进无纸化办公，并运用AI等智能工具赋能生产运营，多措并举实现产品稳定性与良
品率双提升，有效降低产品单位成本、提升产品毛利率。此外，在扩大销售规模的同时，公司通过优化营销
资源配置、数字化营销等精细化管理举措，在市场推广、差旅及业务招待费上实现有效控制。得益于上述举
措，公司单位人效保持稳步增长，生产运营效率全面提升，核心产品的市场竞争力与公司整体盈利能力得到
显著增强。
（六）践行企业担当，传递品牌温暖力量
2025年，赛诺医疗积极践行企业社会责任，将公益初心与品牌发展深度融合，在承接印尼卫生部冠脉及
神经介入医师培训项目的同时，积极参与国际医疗公益行动，神经介入产品在非洲开展的义诊中成功实现经
桡入路颅内动脉瘤栓塞术。此外，公司参与天津市红十字基金会“心动计划”公益项目，为项目采购AED主
动捐款。并依托依托两家神经介入临床教育基地，持续为百余位临床术者开展系统化专业培训。一系列的公
益举措，不仅为海内外患者筑牢了生命健康的防线，也为临床医师搭建了专业的成长平台，为健康中国建设
与公共医疗体系完善注入坚实的力量，彰显了公司以科技守护生命健康的使命与初心，展现了公司的责任担
当与品牌温度，实现企业价值与社会价值的协同共进。
报告期内，公司斩获“天津市专精特新中小企业”“天津市创新型中小企业”“2025年天津市猎豹企业
”、“天津市专利奖金奖”、“上证鹰·金质量2025科技创新奖”等多项殊荣，子公司赛诺神畅获评“2024
年度苏州市‘独角兽’培育企业”、“2025年江苏潜在独角兽企业”，公司核心技术与创新能力获得行业广
泛认可，品牌价值持续攀升，为公司长远发展奠定良好的品牌基础。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术平台驱动的持续创新能力
公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品
的突破。公司坚持技术平台驱动创新的发展策略，依托首创提出的“愈合窗口期”理论创新，已在全球范围
内构建起涵盖以全降解材料、支架设计及精密制造、高分子球囊、各类导管，以及拥有全球专利的eG电子接
枝涂层技术及精准药物控释系统等为核心优势的成熟技术生态体系，其卓越的技术延展性，以及对复杂临床
场景的深度适配能力是公司持续创新的核心动力，驱动着公司不断突破边界、实现技术能力的跨赛道迁移。
2、循证医学为基础的产品理念
公司坚持以循证医学为基础的产品理念，将临床价值与科学证据贯穿于产品研发、设计、验证及商业化
全周期。依托严谨规范的临床研究体系与多中心、大样本临床数据，深度贴合临床实践需求，聚焦心血管、
脑血管及结构性心脏病等介入治疗领域的未满足需求。通过与国内外顶尖专家及医疗机构长期合作，持续构
建高质量循证证据体系，以科学数据验证产品的安全性、有效性与临床优势，确保每一款产品均经得起临床
检验。
凭借以临床终点为导向的产品开发路径和系统化的循证证据布局，公司已在产品设计、临床验证等关键
环节形成显著壁垒，产品的安全性、有效性及临床适用性持续得到验证与强化，循证医学证据为基础的产品
价值不断凸显，公司与同行业竞争对手逐步形成鲜明区分的独特优势与市场辨识度。
3、成熟的全球质量合规体系
公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量
管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求，建立完善的全球质量合规体系，严格按照ISO13485质
量管理体系运行，并满足美国、欧盟等主要国际市场法规要求。目前，公司质量管控覆盖产品全生命周期，
建有专业的物理、化学及生物检测实验室，通过严格的变更控制、偏差管理、风险评估及数据完整性管理机
制，持续提升质量管控水平。
4、先进制造与全球交付能力
公司构建了具备高度韧性与强扩展性的制造供应体系，依托自主核心生产工艺，深度融合智能自动化技
术与全球质量标准，目前已形成稳定可靠、高效运营的研发与生产一体化布局。目前，公司按照国际化医疗
器械标准建成了以天津、苏州两大厂区为核心的先进生产网络，拥有超过25000平方米的研发及生产场地，
其中包含9000平方米万级净化生产车间，各关键生产环节均实现自主可控且生产系统具备高度弹性，为公司
快速调整生产排程与资源分配，灵活应对动态市场需求提供了有力保障。
此外，公司构建了安全稳定、高效协同的全球供应链体系，坚持多元化布局与本土化供应相结合，持续
优化供应商结构与采购策略，强化关键物料保障能力。通过严格的供应商准入、质量管控与风险预警机制，
有效提升供应链抗风险水平与交付可靠性，保障生产连续稳定运行。依托高效协同的供应链管理体系，公司
已实现采购、生产、物流的精准匹配与快速响应，助力产品规模化交付、市场拓展及全球化运营的稳步推进
。
5、人才及国际化优势
公司坚持人才引领创新发展，将高素质人才团队视为核心竞争力的重要载体。通过外部引进行业人才与
内部系统培养骨干相结合，打造了一支结构合理、经验丰富、具备全球化视野与产业化能力的专业人才队伍
。为公司长期技术领先、市场拓展与全球化布局提供坚实人才保障。
近年来，公司持续引进海内外高端人才与特种专业技术人才，核心人才优势显著：公司董事长孙箭华先
生入选国家级人才计划，获评“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”、2022年江苏省“双创人才”
、2023年第一批东吴科技领军人才（创业人才）等多项荣誉；ChristopheBureau博士是公司电子接枝涂层技
术的发明人，是300多项专利的拥有者；子公司负责人Quang在神经介入领域拥有超过30年的丰富经验，是美
国首款血流导向装置的发明人。EricCao拥有丰富的医疗器械研发管理和临床法规经验，全面统筹公司在美
国和日本的临床试验和美国FDA认证项目。同时，公司生产、质量、市场营销、财务、人力资源等关键岗位
主要管理人员大多已在医疗器械领域深耕多年，深刻理解行业技术趋势、临床需求与监管规则，为公司持续
创新与高质量发展提供稳定支撑。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术
费用高等特征。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司聚焦主业，保持核心技术创新和新产品的研发力度，不断开发新产品、新技术，保持公
司产品和技术国际先进水平。在新冠疫情和国家组织冠脉支架集采等因素影响下，公司继续坚持高比例研发
投入，2025年年度累计研发投入（含资本化和费用化）1.63亿元，研发投入总额占2025年年度营业收入的30
.95%。
经过多年研究，公司已在不同领域搭建11个关键技术平台；报告期内，公司新增发明专利授权17项，多
项专利及产品注册申请中；此外，公司于报告期内新增国内注册证2张，新增海外《医疗器械注册证》20张
。截至本报告披露日，公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文43篇（其中，国际核心期刊发
表28篇）；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。
（1）冠脉介入领域
报告期内，公司在冠脉介入的核心技术始终围绕“精准治疗”与“长期安全”两大临床核心目标展开，
坚持以未被满足的临床需求为导向，开展全链条、体系化技术创新。目前已覆盖药物递送系统、高端生物材
料创新、介入器械结构设计、复杂病变临床解决方案等关键环节，形成从基础材料、核心部件到系统集成、
临床转化的完整技术创新链条，持续提升产品在精准诊疗、长期安全性及临床适用性等方面的技术优势，夯
实公司在冠脉介入领域的创新竞争力。
为解决传统永久性金属支架长期存在的血管弹性丧失、二次手术受限等临床问题，公司积极开展镁合金
全降解药物支架的研发，目前已构建起可降解材料、结构优化设计、药物协同释放三位一体的核心技术体系
。报告期内，公司重点优化了镁合金管材性能、完成支架结构应力优化及药物涂层调优，完善各项关键质控
指标，已达成体外药物释放预期目标。此外，体内动物实验已初步验证产品的完整性和支撑性能，为后续进
一步的临床转化筑牢了基础。
报告期内，依托公司首创提出的“愈合窗口期”理论，公司新型冠脉药物洗脱支架系统获得美国FDA附
条件批准。这是我国三类高端植入器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）审批的国产原研产品。该
产品获得国际权威监管机构FDA的认可，充分证明了公司产品在技术工艺、质量管控体系以及临床研究水平
等方面均已达到国际顶尖水准，标志着中国自主研发的高端医疗器械正式进入全球核心竞争赛道，为公司全
球化市场拓展打开关键通道。
此外，公司自主研发的另一款新型冠脉药物洗脱支架系统于2025年6月提交国家药监局注册获得受理，
并于2026年2月获国家药监局注册批准。该冠脉药物洗脱支架系统是公司第三款获批的新型冠脉药物洗脱支
架系统，其获批将进一步丰富公司的冠脉产品矩阵，更好的满足临床多元化、精细化治疗需求，为公司深化
市场拓展、制定差异化市场策略，持续提升综合竞争力和可持续经营能力提供有力支撑。
（2）神经介入领域
报告期内，公司高精度编织与结构设计技术的工程化实现关键突破。公司持续优化血流导向装置等植入
物的编织设计与热处理工艺，通过更先进的数字化模拟与体外疲劳测试等方式，实现了颅内支架孔隙率、径
向支撑力梯度等的精细化设计，有效平衡了血流导向效率与分支血管通畅性这一核心矛盾指标，相关产品动
物实验数据也显示出更优的动脉瘤愈合促进效果。
报告期内，凭借公司基础工艺平台能力，成功研发球囊微导管产品。该产品不仅自身具备优异的临床性
能，更是与颅内自膨药物支架治疗深度适配的核心配套器械。该产品的成功研发充分体现了公司在神经介入
领域的全流程技术整合能力，形成了从通路建立（保障器械通过性）、病变处理（预扩/后扩）到器械输送
（支架安全释放）的颅内狭窄治疗系统性解决方案。该配套方案大幅优化临床操作体验，为神经介入医生提
供了操作更流畅、风险更可控、治疗更精准的诊疗工具，最终服务于让复杂颅内狭窄患者获得更佳预后的根
本目标。
报告期内，公司通过表面改性技术与激光精密加工深度融合，实现了抗血栓涂层动脉瘤辅助支架的系统
性创新。新一代产品采用激光雕刻半开环结构，兼顾径向支撑力、柔顺性与显影性，可良好适配迂曲血管及
分叉病变，在有效覆盖瘤颈的同时保护分支血管。产品搭载创新抗血栓生物活性涂层，能显著降低材料血栓
源性，减少血小板黏附与激活，从而大幅降低器械植入后的急性及亚急性血栓形成风险，为动脉瘤的愈合创
造了更安全的血流环境。
报告期内，结合临床诊疗实际反馈，公司持续推进核心产品迭代升级，从材料学特性及产品作用机理出
发，针对性开展NOVA颅内药物洗脱支架系统的支架输送系统设计优化，相关改进成果已于2025年7月获得国
家药监局注册批准。
报告期内，公司自主研发的“COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管”于2025年8月
获美国FDA“突破性医疗器械”认定，成为全球及国内ICAS（颅内动脉粥样硬化性狭窄）治疗领域首个获此
项认定的产品，进一步确立了公司在ICAS治疗领域的全球领跑地位。
报告期内，公司在2024年获得国家药监局《创新医疗器械特别审査程序》审批的COMETIU自膨式颅内药
物涂层支架系统于报告期内获得美国FDA“突破性医疗器械”认证，成为全球及国内ICAS(颅内动脉粥样硬化
性狭窄)治疗领域首个获此项认定的产品。此外，该产品于报告期内向欧盟递交了注册申请，目前正在注册
审理过程中。尽管该产品注册申请在报告期内未获得国家药监局批准，但公司仍将依据各国家/地区监管部
门审评审批意见，积极推进该产品的全球商业化进程，包括但不限于(1)加强与国家药监局医疗器械审评中
心沟通，继续推进COMETIU支架的国家药监局上市注册批准;(2)持续推进完成欧盟MDR上市批准:(3)持续推进
美国IDE关键确证性临床研究及后续上市批准;(4)同步推进在全球多个国家和地区的上市批准进程。基于该
产品在上市前临床研究中的优秀的数据表现，以及颅内药物涂层支架系统的系列化临床证据，公司对COMETI
U支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心。公司将持续积累严谨循证医学证据，为本产品在全球市场
上市及疗法推广提供支撑。
报告期内，公司自主研发的涂层密网支架获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。在临床试验结果显
示该产品性能优异，随访结果显示，该涂层血流导向密网支架具有良好的有效性和安全性。动脉瘤成功闭塞
率（RaymondI&Ⅱ级，核心实验室评估）6个月达到89.78%，12个月达到96.99%；1年的安全性复合终点（术
后12个月内神经系统原因导致的死亡/严重同侧中风率，CEC评估）为1.4%，1年的血栓发生率0.7%。作为目
前国内唯一获批的涂层密网支架，其“涂层”技术的应用显著提升了支架的生物学性能，能够有效减少患者
后期服用抗凝药物的时间，降低长期治疗的风险和负担。此外，该产品的部分规格还可兼容0.017″微导管
释放，使其能够处理颅内远端中小血管的动脉瘤，进一步拓展了其临床应用范围，为颅内动脉瘤的治疗提供
更精准、更安全的解决方案。
此外，公司自主研发的新一代微导管于报告期内获得批准，公司球囊微导管和颅内支架系统两款新产品
于报告期内完成注册申请。公司以解决神经介入临床痛点为导向，在编织工艺、生物相容性、复杂病变专用
器械等领域形成了自主创新优势，其产品性能指标、临床数据及本土化适配能力均达到或超越国际一线水平
，是国内神经介入领域“国产替代”的核心技术引领者。
(3)结构性心脏病领域
结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品
，并已在全球范围内获得38项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快
的崭新治疗方法。报告期内，公司“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计进一步得到优化，产品设
计与临床适配性持续提升。
报告期内，公司坚持高强度研发投入，坚持临床价值导向，加速创新医疗器械从研发到临床的转化进程
。公司各个在研管线有序推进、梯次布局，多项前瞻性预研项目取得关键阶段性突破。依托多年技术沉淀与
研发积累，公司部分重点预研项目已顺利完成临床前动物预实验，实验结果达到预期，为产品的安全性与有
效性提供了扎实的初步验证。公司研发体系同步聚焦核心产品产业化与规模化落地，完成生产线扩产建设、
工艺优化及验证工作，有效保障产能稳步提升及全流程质量合规，全面提升制造工艺稳定性与生产运营效率
。
报告期内，公司依托智能技术平台，持续深化技术应用与创新，通过自动化、数字化、软件及AI四大核
心能力的融合赋能，提升了生产制造的效率与工艺稳定性，构建了智能化数据管理体系，逐步实现了生产管
理与业务决策的智能化升级。上述技术应用不仅提升了内部运营效率，更有力推动了市场拓展、产品创新等
核心业务板块的发展，助力公司整体竞争力实现跨越式提升。
综上，报告期内，公司始终以临床价值为核心、以技术创新为驱动，在冠脉介入、神经介入、结构性心
脏病三大业务领域持续深耕突破，研发投入、技术平台、产品管线、专利布局及临床转化均取得标志性成果
。通过高强度研发投入、全链条工艺优化、智能化平台赋能与全球化战略布局，公司不断夯实核心技术壁垒
，丰富高端医疗器械产品矩阵，多项创新产品与关键技术达到国际先进水平，有效支撑公司在行业变革中保
持领先优势。未来，公司将继续聚焦未被满足的临床需求，持续推进创新成果转化与全球化落地，以更高质
量的产品与技术服务临床，为患者提供更安全、更有效、更可及的治疗方案，不断提升长期竞争力与可持续
发展能力。
五、报告期内主要经营情况
截至2025年12月31日，公司总资产13.5亿元，净资产9.6亿元。2025年度，公司实现营业收入5.25亿元
，同比上涨14.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润0.47亿元，同比上涨3057.07%。
●未来展望:
(一)报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，介入医疗器械行业迎来蓬勃发展的新阶段，其中新型生物医用材料（如可降解高分子、高生
物相容性合金）的持续创新、4K/8K高清影像与腔内超声（如高频IVUS）的不断革新、精准介入治疗技术（
如冲击波球囊、可吸收支架）的多样化以及AI辅助诊疗技术的广泛规模化应用，共同构成了推动行业快速前
行的有力引擎。这些技术的深度融合与突破，不仅极大地提升了手术的精准性、安全性和有效性，还为患者
带来了更为丰富和个性化的治疗选择，显著改善了患者的治疗体验和预后效果。
在国家政策支持与市场需求增长的双轮驱动下，介入医疗器械行业国产替代进程明显加速，替代层级从
基础耗材向高端影像引导设备、高值耗材及核心零部件全面延伸，众多国产企业凭借技术创新与产业升级，
市场份额稳步提升。产业链各环节的协同升级，有效降低了我国介入医疗器械产品对进口的依赖程度，增强
了产业自主可控的能力。同时，技术的普及和下沉以及基层医疗市场对介入医疗器械需求的不断增加，带动
了国产介入器械逐步向三四线城市及县域医院渗透，推动了其在基层医院的应用和普及。企业、高校、科研
机构的紧密合作以及多学科的持续整合，促使我国介入医疗器械向着全方位、多层次、智能化的态势健康发
展。
未来，介入医疗器械行业将持续以技术创新为核心驱动力，向着高端化、智能化、国产化、规范化四大
方向深度演进。新技术层面，AI与手术机器人、数字孪生技术的融合将进一步普及，实现从“辅助决策”到
“自主执行”的跨越；新产业层面，核心原材料、关键工艺及高端装备的国产化将实现全面突破，产业集群
效应持续增强；新业态层面，集采政策将从“控价”转向“稳价提质、鼓励创新”，推动行业格局向头部优
质企业集中；新模式层面，“产品+服务”一体化、全周期数字化健康管理将成为主流，行业有望在未来实
现更高质量的发展，为更多患者带来健康的福音。
(二)公司发展战略
作为全球领先的技术平台驱动型医疗器械企业，公司以解决重大临床痛点为使命，以原研创新和循证医
学为基石，以可延展技术平台为引擎的，致力于建立治疗新标准，让患者获得更长久的生命获益。为实现公
司的愿景及使命，公司将持续差异化创新，围绕介入相关领域持续孵化新产业，新业态，并在国内产品线逐
步完善的基础上，逐步推进国际化战略布局。
1、差异化创新战略
公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病等介入治疗重点领域，面向世界科技前沿，坚持以原研创新为
核心、以临床价值为导向，以技术平台驱动创新发展，在产品、技术、服务等维度持续深化差异化创新战略
，通过卓越的技术平台延展性，深度适配复杂临床场景，驱动公司持续突破边界，全面提升产品性能、质量
与安全性，以更高水准的创新解决方案，持续构筑核心技术壁垒与长期竞争优势，引领行业治疗标准升级。
2、相关多元化战略
依托多年来积累的核心竞争力，赛诺医疗已在现有关键技术平台及核心技术的基础上孵化出冠脉介入、
神经介入、结构性心脏病等三大介入治疗重点领域的业务。未来，公司将充分利用现有核心竞争力，合理配
置优势资源，围绕介入治疗相关领域积极拓展，实施产业多元化的同时，逐步实现公司产品及业务的多样化
和协同效应，进而提高公司的盈利能力和品牌竞争力。
3、国际化战略
公司将长期坚持“国际化战略”不放松。一方面，公司将积极寻求国际范围内的创新与合作，在前沿技
术、市场拓展、组织架构、人才培养、产品注册、临床试验、海外合作等方面持续布局。另一方面，公司将
进一步加大海外市场的宣传力度，加速推进冠脉产品FDA取证及产品的上市后临床工作，持续推进现有产品
在海外的注册取证，在巩固原有海外合作关系的基础上，踏实推进国际关键空白市场的拓展和布局，通过多
市场的协同效应逐渐实现公司业务的增长。
(三)经营计划
2026年，作为公司迈入新发展阶段的关键之年，赛诺医疗将坚持“创新驱动、精益运营、全球布局”的
战略方针，抓住行业快速发展的新机遇，围绕全球范围内的前沿技术和产品布局寻求机会，进一步夯实公司
长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，重
点开展以下工作：
1、产品研发
2026年，公司将坚持创新引领，持续研发投入，聚焦未被满足的临床需求，加快具有差异化竞争优势的
新产品开发与迭代，推动核心技术平台的持续升级。同时，密切跟踪全球前沿技术趋势，通过自研与合作相
结合的方式，做好中长期技术储备，为公司可持续发展注入创新动能。
2、生产方面
生产环节上，公司将以提升生产效率、优化生产流程为核心目标，通过技术改进，智能制造、优化供应
链、强化质量控制等多重手段，进一步降低公司各产品线的生产成本，确保产品质量的稳定性和可靠性，为
客户提供优质的产品和服务提升产品的市场综合竞争力。
3、销售推广方面
2026年，公司将依托集采的机会，持续提升集采产品的入院覆盖率和销量。对国内冠脉及神经介入市场
制定更具针对性和灵活的销售政策，积极拓展销售渠道，持续优化产品组合，加大市场推广力度，运用数字
化营销的方式，高重点产品的影响力和市场份额，并加强销售团队的核心能力建设。。
4、全面推进国际化战略，拓展海外增长空间
全力推进美国FDA批准和商业化落地，实现美国市场的实质性销售突破。同时，公司将持续加大对国际
空白市场的开发力度，加快多款神经介入产品的欧盟CE认证进程，逐步提升海外业务占总收入的比重。
5、经营管理方面
2026年度，公司将恪守“务实担当，开放协作，品质创新”的核心价值观，转变思维，打破惯性，提质
增效。通过全面优化各项管理流程，规范各项管理措施，进一步加强内部控制管理。通过不断的业务流程优
化和加速应用AI智能化工具，提高集团内部工作效率提升人效；通过持续工艺改善提升产品收率，降低产品
制造成本，提升综合毛利率；与此同时，公司将加强内部控制监督检查力度，严格防范各类风险，进一步提
升公司的综合管理水平，保障全年目标的顺利实现。
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